I.

INTRODUCCIÓN
La norma ISO 9001:2015 nos requiere que identifiquemos los problemas, como son
las no conformidades y los productos no conformes, así como los problemas
potenciales, y que para solucionarlos investiguemos la causa raíz de los mismos, y
con ello implementar las acciones correctivas y preventivas que nos garanticen que
se evita su recurrencia o su ocurrencia, además de buscar la mejora continua.
Requisitos de la Norma ISO 9001:2015 relacionados con los problemas:
Control de los elementos de salidas del proceso, productos y servicios no conformes
(8.7)
Mejora (10)
No conformidad y acciones correctivas (10.2)
Mejora continua. (10.3)
8.7. Control de los elementos de salidas del proceso, productos y servicios no
conformes
La organización debe asegurar de que las salidas de procesos, productos y servicios
que no se ajusten a los requisitos, se identifican y controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones correctivas apropiadas según la naturaleza
de la no conformidad y su impacto sobre la conformidad de los productos y/o servicios.
Esto se aplica también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega del producto, o durante la prestación del servicio.
En su caso, la organización debe tratar las salidas de los procesos, los productos y
servicios no conformes en una o más de las siguientes maneras:
a) Corrección.
b) La segregación, la contención, la devolución o suspensión del suministro de
los productos y/o servicios.
c) Informar al cliente.
d) La obtención de la autorización para:
_Utilizar “tal cual”.
_Liberar, continuar o re-suministar los productos y servicios.
_Aceptar bajo concesión.
Cuando las salidas de proceso, productos y servicios no conformes sean
corregidos, debe verificarse la conformidad con los requisitos.
La organización debe retener información documentada de las medidas adoptadas
sobre el proceso, los productos y servicios no conformes, incluyendo sobre
cualquier concesión obtenida y sobre la persona o autoridad que tomó la decisión en
relación al tratamiento de la no conformidad.
10. Mejora
10.1. Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y
mejorar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir, según corresponda:
a) La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.
b) La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos actuales y
previstos.
c) La mejora de resultados del sistema de gestión de calidad.
NOTA: Los ejemplos de mejora puede incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
10.2. No conformidad y acciones correctivas
10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad
Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas de las
quejas del cliente, la organización debe:
a) Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:
1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa(s) de la no
conformidad (es decir, tomar una acción correctiva), con el fin de que no vuelva a
ocurrir, o se produzca en otros lugares, a través de:
1. La revisión de la no conformidad.
2. Determinar las causas de la no conformidad.
3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían producirse.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
e) Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no
conformidad.
NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel
aceptable.
10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3. Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia de su sistema de gestión de calidad.
La organización debe tener en cuenta los resultados de análisis y evaluación, así
como los resultados de revisión por la dirección, para confirmar si hay áreas de bajo
rendimiento u oportunidades que deben ser abordadas en el marco de la mejora
continua.
En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas y
metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo rendimiento y por
apoyar la mejora continua.
Definiciones:
3.6.9
no conformidad
incumplimiento de un requisito
3.12.1
acción preventiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) potencial u otra
situación potencial no deseable
Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una no conformidad
potencial
Nota 2 a la entrada: La acción preventiva se toma para prevenir que algo ocurra,
mientras que la acción correctiva (3.12.2) se toma para que vuelva a ocurrir.
3.12.2
acción correctiva
acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva a
ocurrir
Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una no conformidad
Nota 2 a la entrada: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a
ocurrir, mientras que la acción preventiva (3.12.1) se toma para que algo ocurra.
3.12.3
corrección
acción para eliminar una no conformidad (3.6.9) detectada
Nota 1 a la entrada: Una corrección puede realizarse con anterioridad,
simultáneamente, o después de una acción correctiva (3.12.2)
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso (3.12.8) o
una reclasificación (3.12.4)
3.12.4
reclasificación
variación de la clase de un producto o servicio no conforme para hacerlo conforme a
los requisitos diferente a los requisitos iniciales.
3.12.5
concesión
autorización para usar o liberar un producto o servicio que no es conforme con los
requisitos especificados
Nota 1 a la entrada: Una concesión esta generalmente limitada a la entrega de
productos o servicios que tienen características no conformes dentro de limites
especificados y generalmente dados para una cantidad limitada de productos y
servicios para un periodo de tiempo, y para un uso especifico.
3.12.6
permiso de desviación
autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un
producto o servicio antes de su realización.
Nota 1 de entrada: Un permiso de desviación se concede generalmente para una
cantidad limitada de productos y servicios o para un periodo de tiempo limitado, y para
un uso especifico.
 Procesos de Procesos de
Requisitos Satisfacción
la la
del Cliente del Cliente
Organización Organización

Ocurre una no conformidad real o potencial cuando no se satisface un requisito o existe el

riesgo de no satisfacerlo, respectivamente. Estos requisitos pueden ser de cliente, de los
propios procesos definidos por la Organización o de una normativa adoptada.
Uno de los elementos más importantes de un sistema de gestión es la mejora continua;
dentro de los diversos elementos para realizar esta mejora se tiene la implementación de
acciones correctivas y preventivas que atiendan situaciones indeseables -reales o
potenciales- que se presenten dentro de la Organización. Para que estos elementos sirvan
como una herramienta eficaz para mejorar las prácticas de la empresa, es importante contar
con una metodología para solución de problemas, y dentro de ésta, la correcta identificación
de las causas que originan dichos problemas, para establecer las acciones correctivas o
preventivas que eviten la recurrencia de no conformidades por la misma causa.
En este documento describimos la importancia de una adecuada y correcta identificación
de la causa raíz de una no conformidad real o potencial, a las que denominaremos
“problema” indistintamente, para establecer las acciones correctivas o preventivas
correspondientes.
Para poder realizar un análisis de las causas raíz de las no conformidades se tienen
diferentes herramientas estadísticas que se pueden utilizar. Estas herramientas son las
siguientes:

Las 7 Herramientas Básicas de la Calidad

Las siete herramientas básicas de calidad es una denominación dada a un conjunto
de técnicas gráficas identificadas como las más útiles en la solución de problemas
enfocadas a la calidad de los productos. Se conocen como “herramientas básicas”
ya que son adecuadas para personas con poca formación en materia de
estadísticas.
Las siete herramientas básicas son:
1. Diagrama de Ishikawa: también llamado diagrama de causa-efecto o diagrama
causal, se trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también:
diagrama de espina de pez, que consiste en una representación gráfica sencilla en
la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una
línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a
su derecha. Es una de las diversas herramientas surgidas a lo largo del siglo XX en
ámbitos de la industria y posteriormente en el de los servicios, para facilitar el
análisis de problemas y sus soluciones en esferas como lo son; calidad de los
procesos, los productos y servicios.
2. Hoja de Verificación: también llamada hoja de control o de verificación, es un
impreso con formato de tabla o diagrama, destinado a registrar y compilar datos
mediante un método sencillo y sistemático, como la anotación de marcas asociadas
a la ocurrencia de determinados sucesos. Esta técnica de recogida de datos se
prepara de manera que su uso sea fácil e interfiera lo menos posible con la actividad
de quien realiza el registro.

3. Gráfico de Control: es una representación gráfica de los distintos valores que

toma una característica correspondiente a un proceso. Permite observar la
evolución de este proceso en el tiempo y compararlo con unos límites de variación
fijados de antemano que se usan como base para la toma de decisiones.
4. Histograma: es una representación gráfica de una variable en forma de barras,
donde la superficie de cada barra es proporcional a la frecuencia de los valores
representados. En el eje vertical se representan las frecuencias, y en el eje
horizontal los valores de las variables, normalmente señalando las marcas de clase,
es decir, la mitad del intervalo en el que están agrupados los datos. Los
histogramas son más frecuentes en ciencias sociales, humanas y económicas que
en ciencias naturales y exactas. Y permite la comparación de los resultados de un
proceso.

5. Diagrama de Pareto: también llamado curva 80-20 o distribución C-A-B, es una

gráfica para organizar datos de forma que estos queden en orden descendente, de
izquierda a derecha y separados por barras. Permite asignar un orden de
prioridades. El diagrama permite mostrar gráficamente el principio de Pareto (pocos
vitales, muchos triviales), es decir, que hay muchos problemas sin importancia
frente a unos pocos graves. Mediante la gráfica colocamos los “pocos vitales” a la
izquierda y los “muchos triviales” a la derecha.
6. Diagrama de Dispersión: también llamado gráfico de dispersión, es un tipo de
diagrama matemático que utiliza las coordenadas cartesianas para mostrar los
valores de dos variables para un conjunto de datos. Los datos se muestran como
un conjunto de puntos, cada uno con el valor de una variable que determina la
posición en el eje horizontal y el valor de la otra variable determinado por la posición
en el eje vertical.

7. Muestreo Estratificado: también conocida como estratificación, es una

herramienta estadística que clasifica los elementos de una población que tiene
afinidad para así analizarlos y determinar causas comunes de su
comportamiento. La estratificación contribuye a identificar las causas que hacen
mayor parte de la variabilidad, de esta forma se puede obtener una comprensión
detallada de la estructura de una población de datos, examinando así la diferencia
en los valores promedio y la variación en los diferentes estratos.
 DOS HERRAMIENTAS MÁS
8. Diagrama de flujo: Permiten al analista de observar el proceso y hacer algún
juicio con referencia a los puntos de control y a las fuentes de variación. Es
importante para determinar dónde recopilar datos. Estos diagramas ilustran
gráficamente el flujo del trabajo. Es una representación gráfica que muestra todos
los pasos del proceso.

9. Lluvia de Ideas: La lluvia de ideas es uno de los métodos más antiguos para la
recolección de datos. Es sumamente efectivo en la generación de ideas. Requiere
la participación espontanea de todos, creando nuevas ideas y soluciones creativas
e innovadoras, rompiendo paradigmas establecidos.
Estas herramientas se pueden utilizar para realizar los análisis de problemas de acuerdo a
los esquemas siguientes sin ser limitativas:

HERRAMIENTAS CLAVE EN LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

DIAGRAMA DE Esquematiza actividades secuenciales de un

FLUJO proceso para un mejor conocimiento del mismo
TORMENTA IDEAS Proporciona ideas sobre un tema, con participación y
HERRAMIENTAS DE
creatividad, para identificar diferentes posibilidades
TRATAMIENTO ORGANIZACIÓN
DE "IDEAS" D. CAUSA-EFECTO Permite organizar ideas mediante su relación
causal, para facilitar su posterior tratamiento
DE DECISIÓN DIAGRAMA Permite priorizar en base a criterios cualitativos
PARETO GRUPAL
HOJA RECOGIDA Permite la recolección planificada y ordenada de
DATOS datos

DE HISTOGRAMA Permite la organización de datos para el análisis de

HERRAMIENTAS ORGANIZACIÓN variabilidades de un proceso o un suceso
TRATAMIENTO ESTRATIFICACIÓN Permite la ordenación de datos en grupos
DE "DATOS" homogéneos respecto a una variable
DIAGRAMA Permite la priorización en base a criterios
PARETO cuantitativos
DE DECISIÓN GRAFICAS DE Permite el control del proceso y tomar decisiones
CONTROL preventivas en base a tendencias
DIAGRAMA Permite la detección de correlaciones entre dos
DISPERSIÓN variables
 DEFINIR IDENTIFICAR Y IMPLANTAR DEFINIR LA
PROBLEMA Y PRIORIZAR CAUSAS SOLUCIÓN Y SOLUCIÓN AL
ACCIONES RAIZ DEL CONFIRMAR PROBLEMA
CONTENEDORAS PROBLEMA RESULTADOS

Formulación de Causas

Comprobación Eficacia
Análisis de Síntomas

Control y Ajuste de la
Listado de posibles
Comprobación de

Diseño de Solución
Evaluación de

Tratamiento de la
Alternativas
soluciones
HERRAMIENTAS

Teorías

de Soluciones

Resistencia

Selección
Idónea
DIAGRAMA DE X X
PARETO
DIAGRAMA CAUSA- X
EFECTO
TORMENTA DE IDEAS X X X
DIAGRAMA DE FLUJO X X X
RECOGIDA DE X X X X X X
DATOS
DIAGRAMAS DE X
DISPERSIÓN
HISTOGRAMAS X X X
ESTRATIFICACIÓN X X X X
Según el tipo de problema, estos pueden llegar a ser simples, los cuales tienen una solución
rápida, o compleja, que requiere de un razonamiento mucho más lógico.
Normalmente se usan varias herramientas durante la solución de los problemas (no
conformidades), dependiendo de la complejidad de cada uno de ellos.
Existen diferentes metodologías o técnicas estadísticas para determinar las causas raíces
de los problemas. Estas metodologías utilizan alguna o algunas de las herramientas
anteriores. Dentro de estos métodos se encuentran los siguientes:
1.- Metodología de los 5 Por qué (5 Why). Es una técnica sistemática de preguntas
utilizada durante la etapa de análisis de problemas para encontrar las causas posibles de
un problema.
2.- Lluvia de ideas (Brainstorming). Es una técnica de grupo para concebir ideas
originales en un ambiente creativo, que propicia más y mejores ideas que las que un
individuo podría generar trabajando de manera independiente.
3.- Diagrama de Causa-Efecto (Espina de Pescado) (Ishikawa). Esta técnica es utilizada
para identificar las posibles causas de un problema específico mediante un esquema de
espina de pescado y considerando las 6 M’s (Materiales, Maquinaria y equipo, Método,
Mano de obra, Medio Ambiente y Medición) (causas) y su interrelación con el problema
(efecto).
4.- Multivotacion. Es una técnica que se utiliza cuándo la técnica de lluvia de ideas o
cualquier otra ha producido una lista muy extensa de causas posibles y necesita reducirse,
o al final de un diagrama Causa-Efecto para seleccionar las 3 ó 5 causas principales
investigadas.
5.- Análisis de problemas (Kepner/Tregoe). El Análisis de Problemas es un enfoque
visible y organizado para hallar la causa de cualquier hecho inesperado. Consta de cinco
pasos desviación, especificación del problema, desarrollo de posibles causas, prueba de
posible causa, y verificación de causa más probable.
6.- Analisis de las 8 d´s. Esta es una técnica utilizada para hacer frente y resolver algunos
de los problemas que se dan con más asiduidad en las empresas. Las 8D propone ocho
pasos secuenciales que deberemos seguir para resolver con éxito cualquier tipo de
problema. A este método también se le denomina Resolución de problemas 8-D, G8D o
Global 8D.
En el caso de Plami se utiliza esta técnica para la solución las quejas o no conformidades.
Este método se describe a continuación.

II. RESUMEN

Para resolver un problema seguiremos típicamente la secuencia siguiente:

 1. INTEGRAR EL EQUIPO

2. DEFINIR EL PROBLEMA &

DESCRIBIR EL PROBLEMA

3. APLICAR Y VERIFICAR
ACCIONES DE CONTENCIÓN &
ACCIONES DE EMERGENCIA

4. IDENTIFICAR Y VERIFICAR
CAUSA(S) RAÍZ

5. DEFINIR Y VERIFICAR ACCIONES

CORRECTIVAS/PREVENTIVAS &
CORRECCIONES

6. IMPLEMENTAR Y VALIDAR
ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS

7. EVITAR RECURRENCIA DEL

PROBLEMA

8. FELICITAR AL EQUIPO

III. DESARROLLO

1. INTEGRAR AL EQUIPO:

Decidir quién es la gente necesaria.

1. INTEGRAR AL EQUIPO
Establecer un grupo pequeño que genere con conocimiento del producto/servicio, tiempo
asignado, autoridad y habilidad en las disciplinas técnicas requeridas para resolver el
problema e implementar acciones correctivas. El grupo deberá tener un facilitador
designado.
2. DEFINIR EL PROBLEMA & DESCRIBIR EL PROBLEMA
Especificar el problema de! cliente interno/externo identificando en términos cuantificables
el quien, que, cuando, donde, por que, como y cuantos para el problema.
3. APLICAR Y VERIFlCAR ACClONES DE CONTENCION (lNTERMEDIAS)
Definir e implementar acciones de conteniemiento para aislar el efecto del problema de
cualquier cliente interno/externo hasta que se implemente la acción correctiva. Verifique la
efectividad de la acci6n de contenimiento.
4. IDENTIFICAR Y VERJFICAR CAUSA(S) RAIZ
Identificar todas las causas potenciales que pudieran explicar por qué ocurrió el problema.
Aislar y verificar la causa real probando cada causa potencial contra la descripción del
problema e información de prueba. Identificar acciones correctivas alternativas para
eliminar la causa real
5. DEFINIR Y VERlFICAR ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS &
CORRECCIONES
A través de programas de prueba de lanzamiento, cuantitativamente confirmar que las
acciones correctivas seleccionadas resolverán el problema para el cliente y no causaran
efectos secundarios indeseables. Definir acciones de contingencia, si hace necesario,
basadas en la valoración del riesgo
6. IMPLEMENTAR Y VALIDAR ACCIONES CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
PERMANENTES
Definir e implementar las mejores acciones correctivas permanentes. Escoger controles
actuales para asegurarse de que la causa real haya sido eliminada. Una vez iniciado el
lanzamiento, vigile los efectos a largo plazo e implemente acciones de contingencia si se
hace necesario
7. EVITAR RECURRENCIA DEL PROBLEMA
Modificar los sistemas de administración las prácticas y procedimientos para prevenir de
este y todos los problemas similares.
8. FELICITAR AL EQUIPO
Reconocer los esfuerzos colectivos del equipo.
Estos pasos no tienen que ser seguidos en el mismo orden. Pueden variar en cada
problema. Por ejemplo, para cuando un problema sea reportado y se forme el equipo, la
acción interna podrá haberse tomado por el supervisor u operario