MC F 001

Código: PM02-IVC-PR02
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PROCEDIMIENTO
AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES Página 1 de 18
Fecha de emisión:
24/05/2011
1. OBJETIVO
Verificar que los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores y

prestadores de servicios de salud competencia del INVIMA, cumplan con los requisitos
establecidos en la normatividad sanitaria vigente para este efecto, con el fin de obtener la
certificación.
2. ALCANCE
Establecimientos que fabriquen, procesen, envasen, importen, acondicionen, almacenen,

distribuyan, comercialicen productos y presten servicios de salud competencia del INVIMA,
ubicados en el territorio nacional y en el exterior o aquellos que deseen ampliar el concepto técnico
respecto a productos, áreas de manufactura, actividades y procesos productivos e investigación
clínica.
Este procedimiento aplica a:
Subdirección de Medicamentos y Productos biológicos:

- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Suplementos Dietarios, Gases
Medicinales, Medicamentos Homeopáticos, Productos Fitoterapéuticos y Cosméticos.
- Certificación en Capacidad de Producción (Cumplimiento de las condiciones Higiénico,
Técnico, Locativas y de Control de Calidad para Fabricación) : Cosméticos, fitoterapéuticos
y Homeopáticos, de acuerdo a los plazos establecidos en la Normatividad Sanitaria
Vigente, para estos dos últimos
- Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)
Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas:

- BPM (Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos)
- HACCP (Análisis de Peligros y puntos críticos de control)
- Autorización de establecimientos ubicados en terceros países interesados en exportar
carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia.
Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios:

- Capacidad de producción
- Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento
- Concepto técnico de condiciones sanitarias
- Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos
- Normas Técnicas de Fabricación
3. DEFINICIONES
De acuerdo a la normatividad sanitaria vigente.
Comité Asesor Interno: Grupo conformado por los siguientes miembros de la Subdirección de
Medicamentos y Productos Biológicos:
El Subdirector(a) de Medicamentos y Productos Biológicos, quien lo presidirá.
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El Coordinador(a) General de la Subdirección.

El Coordinador(a) General de Inspección, Vigilancia y Control.
El asesor(a) de la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos.
Harán parte del Comité Asesor Interno de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
los siguientes miembros, cuando el tema bajo estudio corresponda a su área:
• El Coordinador(a) de Inspección, Vigilancia y Control.

• El Coordinador(a) de Vigilancia y Control de Cosméticos.
• El Coordinador(a) de Buenas Prácticas Clínicas.
• El Coordinador(a) de Laboratorios.
• El Coordinador(a) de Farmacovigilancia y Alertas.
• El Coordinador(a) de Bancos de Sangre.
• Un (1) consultor(a) externo seleccionado de acuerdo con el tema específico.
Responsabilidades del Comité Asesor Interno:

• Generar, unificar y definir los criterios y parámetros sobre los aspectos técnicos a evaluar en
las visitas y auditorias, que deberán aplicarse por parte de los funcionarios que desarrollen
esas diligencias.
• Apoyar y dar lineamientos a los auditores en las decisiones tomadas durante las auditorías y
las visitas de capacidad.
• Revisar las actas de inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas: de Manufactura, de
Elaboración, Clínicas y Capacidad de Producción, en aras de evaluar y generar lineamientos
sobre situaciones que presenten riesgos a la salud pública.
• Evaluar las oportunidades de mejoramiento descritas cuando se requiera durante la visita.
• Evaluar el soporte del cumplimiento de las oportunidades de mejoramiento, allegados por el
establecimiento auditado cuando se requiera durante la visita.
• Clasificar y definir los criterios y conceptos técnicos que serán enviados a la Escuela de
Capacitación del INVIMA-ECI para el desarrollo de sus funciones como plataforma de gestión
del conocimiento.
• Elaborar los documentos y formatos que contengan los criterios técnicos generados de
acuerdo con la función contenida en el numeral anterior, para su adopción por parte de la
Escuela de Capacitación del INVIMA-ECI.
• Ser instancia de socialización y análisis de las normas, políticas y regulación sanitaria.
• Las demás que señale el Director General del INVIMA.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Ley 9 de 1979, Ley 100 de 1993, Art. 34 de la Ley 1122 de 2007, Decreto 1500 de 2007, Decreto
677 de 1995 y los que lo modifiquen, deroguen o sustituyan, Decretos Reglamentarios y demás
normatividad sanitaria concordante vigente. Ver en el vínculo de normatividad de la página web:
www.invima.gov.co
Para la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos además de lo antes mencionado, se

consideran documentos de referencia la Resolución No. 2010020509 del 7 de julio de 2010 del
INVIMA; y de consulta los Informes de la Organización Mundial de la Salud: Informe 33 (serie 834,
Anexo 3), Informe 34 (serie 863, Anexos 5, 6, 7), Informe 35 (serie 885, Anexos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9),
Informe 36 (serie 902, Anexos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12), Informe 37 (serie 908, anexos 7, 9),

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Informe 38 (serie917, Anexo 2), Informe 39 (serie 929, Anexos 2, 3, 4, 5), Informe 40 (serie 937,
Anexos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9) e Informe 43 (serie 953, Anexo 2).
5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
Abreviaturas: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos (SMPB); Subdirección de

Insumos para la Salud y Productos Varios (SISPV); Subdirección de Alimentos y Bebidas
Alcohólicas (SABA).
AREA /
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
RESPONSABLE
Entregar al coordinador, profesional o funcionario

responsable la solicitud de visita de auditoría y AREA: SMPB,
certificación. SISPV, SABA
Recibir solicitud de
certificación y NOTA: Para BPC es necesario que el Representante RESPONSABLE:
auditoría Legal de la IPS o su apoderado haga la solicitud Subdirector,
formal ante la SMPB para la certificación en BPC Coordinador,
(Acta No. 01 Grupo FV-BPC y Oficina Asesora Profesional.
Jurídica Agosto 5 de 2009).
Verificar que se adjunte la documentación solicitada

de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente que
aplique al producto y al tipo de certificación o
auditoría.
Subdirecciones de Medicamentos y Productos

Biológicos e Insumos para la Salud y Productos
Varios, cuando aplique dependiendo de la normativa
sanitaria vigente:
- Certificado de Cámara y Comercio

- BPC: Certificado del Sistema Único de AREA: SMPB,
Verificar Habilitación de la IPS y del Laboratorio SISPV, SABA
Documentación Clínico (si aplica).
- Listado de productos que elaboran, equipos RESPONSABLE:
de producción (opcional), BPC: listado de Profesional,
protocolos de investigación activos y los secretaria, auxiliar
terminados en los últimos doce (12) meses. administrativo y/o
- Planos del establecimiento (opcional) técnico
- Fotocopia del contrato de trabajo vigente del administrativo.
Director Técnico en el que se evidencie la
jornada laboral (opcional)
- Fotocopia de la Tarjeta Profesional o Acta de
Grado (opcional)
- Copia al carbón del recibo de pago con el
código y tarifa establecidos de acuerdo al tipo
de producto o trámite solicitado.

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AREA /
RESPONSABLE
- Poder si es el caso
- Guía de autoevaluación; BPC: ficha técnica
para evaluación institucional (Resolución
2378 de 2008).
Diligenciar la lista de verificación de documentación

para solicitud de inspección de BPM, BPE, BPC (o
capacidad.
Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas:
- BPM de Alimentos: Solicitud del interesado,

certificado de Cámara de Comercio y copia al
carbón del recibo de pago con el código y tarifa.
- HACCP: Solicitud del interesado, copia del acta de

Visita de Inspección Sanitaria a Fábricas de
Alimentos con concepto sanitario FAVORABLE o
FAVORABLE CONDICIONADO con antelación no
mayor a 3 meses, Certificado de Cámara de
comercio y copia al carbón del recibo de pago con
el código y tarifa.
Para el caso de establecimientos que soliciten

inscripción ante la Unión Europea, no se requiere
allegar el acta de Visita de Inspección Sanitaria a
Fábricas de Alimentos.
- Autorización de establecimientos interesados en

exportar a Colombia carne, productos cárnicos
comestibles y derivados cárnicos: Formulario
único de solicitud de autorización de
establecimientos interesados en exportar carne,
productos cárnicos comestibles y derivados
cárnicos a Colombia, cuestionario dirigido a la
Autoridad Sanitaria (Proceso de evaluación de
establecimientos exportadores de carne,
cárnicos a Colombia), cuestionario dirigido a los
establecimientos interesados en la admisibilidad
sanitaria de sus productos (Proceso de evaluación
de establecimientos exportadores de carne,
cárnicos a Colombia).
Incluir en la base de datos, si la documentación está

completa se incluye en la base de datos y se procede
a programar la visita, de lo contrario cuando la
documentación esté incompleta, se requiere mediante

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AREA /
RESPONSABLE
comunicación por escrito al interesado allegar la
documentación faltante en los términos contemplados
en el Código Contencioso Administrativo.
Así mismo se entrega la solicitud y documentación

relacionada al profesional asignado para practicar la
visita.
Para el caso de la autorización de establecimientos

exportadores de carne desde terceros países, la
notificación de las no conformidades encontradas de
la revisión documental, se realizará directamente a la
autoridad sanitaria del país interesado.
Para el caso de la solicitud de habilitación de

establecimientos exportadores de carne, productos
cárnicos comestibles y derivados cárnicos de terceros
países, el INVIMA solicitará al ICA el respectivo SABA
concepto zoosanitario para el país y las especies de
Solicitud concepto interés en ser exportadas a Colombia.
zoosanitario
En caso de no existir un análisis de riesgo favorable
para el país y las especies de interés a ser
exportadas, la autoridad sanitaria del país de origen
debe adelantar el proceso correspondiente con el
Instituto Colombiano Agropecuario – ICA.
Programar la visita definiendo la fecha de realización,

teniendo en cuenta las solicitudes incluidas en la base
de datos, la fecha de radicación y los términos
establecidos por la normatividad vigente. AREA: SMPB,
SISPV, SABA.
Programar visita En caso de ser necesario, siempre y cuando la
de auditoría y normatividad sanitaria vigente lo permita, delegar o RESPONSABLE:
certificación solicitar apoyo para la visita a la Entidad Territorial de Coordinador,
Salud o coordinar con el Grupo de Trabajo Territorial Profesional.
correspondiente, informando al usuario la decisión
tomada. En el oficio de delegación debe solicitarse
allegar el acta de visita correspondiente con el
concepto emitido.
De acuerdo a la actividad a desarrollar, seleccionar al AREA: SMPB,

personal teniendo en cuenta la competencia SISPV, SABA
Designar
profesional y las funciones asignadas.
funcionarios
RESPONSABLE:
Coordinador,
Profesional.

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AREA /
RESPONSABLE
Remitir la solicitud de comisión a la Secretaría

General, cuando se trata de una certificación o
auditoria a un establecimiento que se encuentra AREA: SMPB,
Solicitar Comisión ubicado a una distancia mayor de 75 Km de la sede SISPV, SABA
(cuando sea del habitual de trabajo o fuera del Departamento sede
caso) (resolución 2008027616 del INVIMA) o fuera del país, RESPONSABLE:
siguiendo el procedimiento establecido para solicitud Subdirector,
de comisiones referenciado en el Proceso de Apoyo Profesional y/o
Gestión de Talento Humano (GTH). auxiliar técnico
BPM, BPE, BPC, BP para Bancos de Tejidos y AREA: SMPB,

Médula Ósea, HACCP: Informar por escrito, vía fax o SISPV, SABA
telefónicamente al solicitante, respecto a la fecha de
visita y coordinar con ellos los aspectos logísticos. La RESPONSABLE:
notificación debe hacerse mínimo una semana antes Subdirector,
del inicio de la actividad para visitas nacionales; en el Profesional.
caso de las visitas internacionales la notificación debe
realizarse por lo menos 30 días antes.
NOTA 1: Para Certificación HACCP, cualquier

modificación a la solicitud inicial por parte del
Notificar visita de
interesado, debe ser informada por escrito al Instituto
auditoria y
antes de la visita de certificación.
certificación
NOTA 2: Las visitas de capacidad de producción de
productos competencia de la SMPB se notifican
cuando se trate de establecimientos que inician
actividades.
NOTA 3: Para el caso de la solicitud de habilitación

de plantas procesadoras de carnes, productos
cárnicos comestibles y derivados cárnicos, esta
notificación incluirá la solicitud del pago asociado a la
tarifa legal vigente establecida por el Instituto.
Organizar y coordinar todos los aspectos logísticos,

además de preparar la documentación necesaria para
la ejecución de la visita de certificación como
documentos de presentación, fotocopias de la
Preparar la Visita
solicitud, recibo de pago, actas de visita o AREA: SMPB,
de auditoria y
resoluciones anteriores, guía diligenciada (si aplica); SISPV, SABA
certificación
en las visitas de BPM y BPC de establecimientos
competencia de la SMPB, Plan marco de Inspección RESPONSABLE:
para la Certificación de Buenas Prácticas de Coordinador,
Manufactura para Medicamentos PM02-IVC-I40 o Profesional.
Plan Marco de Inspección para la Certificación de

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AREA /
RESPONSABLE
Buenas Prácticas Clínicas F118-PM-02-IVC y Listado
de anexos para la SMPB por cada tipo de producto
PM02-IVC-I41 ó listado de anexos para la
certificación de Buenas Prácticas Clínicas PM02-IVC-
I59
Establecer las áreas y/o componentes que cada uno

de los auditores va a evaluar (no aplica a la SABA).
Definir el Auditor líder, cuando sea el caso.
Realizar reunión con los representantes de la

autoridad sanitaria del tercer país y con los auditores
del INVIMA y entregar el documento de presentación
(cuando aplique).
Hacer una presentación del INVIMA, con el soporte AREA: SMPB,

legal y técnico, indicando la metodología a seguir SISPV, SABA
durante la auditoria, el alcance de la misma,
adicionalmente entregar Plan Marco y listado de RESPONSABLE:
anexos (cuando aplique). Profesionales
Se solicita al establecimiento realizar una

presentación de la organización.
se entregará el Archivo Maestro de Sitio - Site Master

File (Según Listado de Anexos PM02-IVC-I41) al final
de la auditoria cuando se requiera, los cuales deben
ser entregados en medios físicos o digitalizados en
Reunión de
formato PDF u otro que se pueda leer con el uso de
apertura
Software de disponibilidad pública. (No aplica a la
SABA)
NOTA: en la reunión de apertura se informa a los

representantes del establecimiento que la visita de
BPC y BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea
tiene una duración de cinco (5) días, igualmente en
BPM aplica: cinco (5) días para Medicamentos,
Fitoterapéuticos, Homeopáticos, Suplementos
Dietarios y Cosméticos, cuatro (4) días para Gases
Medicinales y BPE; tres (3) días para la Ampliación
de Medicamentos, Fitoterapéuticos, Homeopáticos,
Suplementos Dietarios y Cosméticos, dos (2) días
para la Ampliación de Gases Medicinales y BPE; para
el caso de visitas de capacidad de producción la
inspección se realiza en un (1) día, para el caso de
las visitas de autorización de plantas exportadoras de
carne, productos cárnicos comestibles y derivados
cárnicos, la duración de las visitas está estimada en

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AREA /
RESPONSABLE
2.5 días por establecimiento.
Realizar una inspección general de reconocimiento de

las áreas y/o componentes mediante observación de
procesos que se van a auditar, este recorrido debe
ser efectuado junto con los representantes del
establecimiento.
Se realiza una evaluación técnico sanitario o técnico

administrativa, científica y ética de las diferentes
áreas o componentes, equipos, instalaciones,
personal, procesos y procedimientos que se
desarrollan en el establecimiento de acuerdo a la
normatividad sanitaria vigente y sistema de calidad
auditado. AREA: SMPB,
SISPV, SABA
Se lee, analiza y evalúa la documentación técnica,
administrativa, científica y ética que presenta el RESPONSABLE:
establecimiento de los diferentes aspectos a Profesionales
inspeccionar, así como los registros que soportan la
ejecución de los mismos.
Ejecutar la visita
de auditoria y Diariamente se informan los temas a auditar durante
certificación la jornada y se aclaran las dudas que se hayan
generado a medida que se auditan las áreas o
componentes y temas (cuando aplique).
Diariamente el grupo auditor realiza una reunión

donde se discuten y definen las oportunidades de
mejora encontradas durante la jornada y son
notificadas a los auditados.
Cuando se generen inquietudes de carácter técnico,

procesos administrativos, científicos, éticos o de
carácter legal de las cuales el grupo auditor no tienen
la suficiente certeza sobre su manejo o respuesta, se
debe consultar al coordinador(a) o subdirector(a) vía
telefónica o por correo electrónico, para orientar al
grupo sobre el tratamiento de la misma, o de ser
pertinente se efectúen las averiguaciones que sean
necesarias dentro del INVIMA.
En la Subdirección correspondiente, se deberá dejar

evidencia documental sobre la respuesta dada al

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AREA /
RESPONSABLE
grupo, firmado o notificado por el área técnica y/o
legal que participa en la discusión técnica (Actas,
correos electrónicos, entre otros); (No aplica a la
SABA). La decisión tomada debe ser informada a los
representantes del establecimiento.
NOTA: No está permitida la participación o

comunicación de los inspectores con los asesores del
establecimiento inspeccionado durante la auditoria,
estos pueden estar presentes solo como
observadores.
En visitas de certificación de BPM y BPE, la

Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos informa el día previo los temas que serán
objeto de auditoria en la siguiente jornada.
En el caso de la solicitud de habilitación de plantas de

terceros países exportadoras de carne, productos
cárnicos comestibles y derivados cárnicos, los
auditores del INVIMA podrán levantar acta de
inspección sanitaria para efectos del control interno.
Este documento no será entregado al establecimiento
o a los representantes de la autoridad sanitaria del
país interesado en exportar los productos a Colombia.
Constatar por parte del equipo auditor el cumplimiento AREA: SMPB,

de las oportunidades de mejoramiento generadas SISPV, SABA
Verificar durante la visita, la cual se realizará una vez
requerimientos finalizada la inspección puntual de áreas o RESPONSABLE:
componentes, el penúltimo y/o último día de la Profesionales
certificación (cuando aplique).
Elaborar el acta en la que se consignan todos los

hallazgos encontrados para cada una de las áreas y/o
componentes y temas auditados, la cual debe incluir
las oportunidades de mejoramiento generadas, la
verificación de su cumplimiento y el concepto técnico
Diligenciar formato
emitido.
de acta de
AREA:
auditoria y
En las visitas de BPM, BP para Bancos de Tejidos y SMPB, SISPV,
certificación
Médula Ósea, BPC o BPE solo podrán certificarse las SABA
áreas y/o componentes y procesos de una empresa
cuando cumplan el 100% de las oportunidades de RESPONSABLE:
mejoramiento notificadas durante la visita. Para el Profesional
caso de las empresas fabricantes de productos
Fitoterapéuticos, cuando durante la visita inicial de

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AREA /
RESPONSABLE
inspección al cumplimiento de las BPM, no se da
cumplimiento al 100% de las oportunidades de
mejoramiento notificadas durante la visita, el usuario
podrá solicitar una visita de verificación de
requerimientos durante los siguientes 3 meses como
máximo, para ello deberá pagar una visita para la
verificación de requerimientos en la capacidad de
producción según lo establecido en el parágrafo 2 del
artículo 4 del Decreto 3553 de 2004.
De conformidad con la normatividad sanitaria vigente,

se pueden conceder plazos para el cumplimiento de
los requisitos sanitarios no cumplidos o parcialmente
cumplidos o hacer seguimiento de su implementación
(siempre y cuando no sean críticos y que no tengan
un riesgo potencial sobre la salud o seguridad del
consumidor de los productos allí elaborados), los
cuales se notifican al interesado y posteriormente se
verifica su cumplimiento.
En caso de dejar requerimientos, se determina un

plazo para su cumplimiento. Para el caso de
dispositivos médicos el plazo no debe exceder los 60
días.
Para el caso de BPC se podrá hacer seguimiento en

la implementación de requerimientos, toda vez que no
sean aspectos críticos es decir que no pongan en
riesgo la seguridad de los sujetos participantes en la
investigación y la validez de los datos de los
protocolos de investigación, los cuales serán
informados durante el desarrollo de la visita y su
cumplimiento se verificará antes de la reunión de
cierre de la auditoria.
El acta debe ser diligenciada en el establecimiento.
El concepto se emitirá de acuerdo con la normatividad

sanitaria vigente, así como el plazo de cumplimiento
de requerimientos y/o exigencias si es del caso.
Leer el Acta con los representantes del AREA: SMPB,

establecimiento que atendieron la auditoria, firmarla y SISPV, SABA
Reunión de cierre dejar la respectiva copia, además de recibir los
documentos solicitados durante la auditoria (cuando RESPONSABLE:
aplique). Profesional.

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AREA /
RESPONSABLE
Para el caso de la solicitud de autorización de plantas SABA

de terceros países interesadas en exportar carne,
productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos
a Colombia, una vez finalizada la auditoría
internacional, los profesionales que realizaron la visita
Elaboración del
desarrollarán un informe de auditoría donde se
informe de
consignarán los hallazgos y el concepto del
auditoría
establecimiento.
Este informe será remitido de manera oficial por parte

del INVIMA a la autoridad sanitaria del país
interesado en exportar sus productos a Colombia.
AREA: SMPB,
SISPV, SABA
Incluir en la base de datos de cada Subdirección la
Actualizar la base
información relacionada con la visita adelantada o el RESPONSABLE:
de datos
establecimiento autorizado. Profesional y/o
Auxiliar
Administrativo.
Expedir Resoluciones para: BPM, BPE, BPC, BP para AREA:

Bancos de Tejidos y de Medula Ósea); Certificados SMPB, SISPV,
de BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPM SABA
alimentos y HACCP; Certificados de NTF, Capacidad
de Producción, Condiciones Sanitarias y Capacidad
de almacenamiento y Acondicionamiento y
habilitación de establecimientos de terceros países RESPONSABLE:
interesados en exportar a Colombia carne, productos Subdirector y/o
cárnicos comestibles y derivados cárnicos. Profesional.
Elaborar NOTA: Para el cumplimiento de Buenas Prácticas de

Resoluciones y Manufactura Cosmética no aplica la expedición de
Certificados Resolución.
Para los certificados expedidos por la Subdirección de

Medicamentos y Productos Biológicos e Insumos para
la Salud y Productos Varios se requiere solicitud del
interesado y pago efectuado de la tarifa
correspondiente.
Ver Instructivo para la elaboración de Resoluciones

(PM02-IVC-I15).
Ver Instructivo para la elaboración de Certificaciones

(PM02-IVC-I16).

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Fecha de emisión:
24/05/2011
AREA /
RESPONSABLE
Nota: Cada quince días deberá publicarse los

listados de establecimientos que han sido objeto de
certificación o descertificación en Buenas Prácticas
por parte de la SUBDIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS o
los que hayan sido objeto de aceptación de BPM por
parte del INVIMA de conformidad a lo establecido en
el Decreto 162 de 2004. Para el caso de
medicamentos, se deberá incluir la fecha de
certificación por parte del INVIMA.
Para el caso de la solicitud de habilitación de SABA
establecimientos exportadores de carne, productos
cárnicos comestibles y derivados cárnicos a
Notificación de la
Colombia, en los casos en que producto de la
no autorización
auditoría internacional, las plantas evaluadas no sean
sanitaria de los
habilitadas, el INVIMA notificará de manera oficial a la
establecimientos
autoridad sanitaria del tercer país acerca de la no
autorización y de las estrategias a seguir para dar
continuidad al proceso.
Incluir los documentos (documentación de solicitud

para la certificación, actas de visita, listado de AREA: SMPB,
anexos, documentación soporte, certificaciones, SISPV, SABA
resoluciones según corresponda) en las respectivas
carpetas y/o expedientes de cada Subdirección o RESPONSABLE:
GTT. Profesional y/o
auxiliar
En los Grupos de Trabajo Territorial debe reposar administrativo.
copia de toda la documentación de la auditoría para
ser anexada al expediente respectivo. (No aplica para
Archivar la SABA).
NOTA: Para la SMPB, en el proceso de certificación

en BPC se debe incluir el concepto del comité
certificador.
-Para la SMPB, posteriormente a la visita de
Certificación los responsables de la misma, deberán
registrar los anexos en el libro de archivo de
correspondencia, para que sean enviados al archivo
según la tabla de retención documental, por parte de
la Auxiliar Administrativa.
Para la Subdirección de Medicamentos y Productos AREA: SMPB,

Biológicos, los responsables del grupo de IVC SABA
Publicar deberán quincenalmente publicar en la pagina web
información www.invima.gov.co, el listado de establecimientos RESPONSABLE:
certificados u objeto de suspensión de actividades, Profesional
como producto de actividades de inspección,

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
24/05/2011
AREA /
RESPONSABLE
Vigilancia y Control.
Para la Subdirección de Alimentos y Bebidas

Alcohólicas, la información relacionada a las
certificaciones en BPM y HACCP, serán publicadas
en la página web del Instituto; Para la autorización de
los establecimientos de terceros países, será incluida
en la base de datos correspondiente. Este
consolidado estará disponible en la página web del
Instituto.
Para la Subdirección de Medicamentos y Productos ÁREA:
Biológicos, Al menos una vez al mes, el comité SMPB
asesor se reunirá a fin de evaluar los conceptos RESPONSABLES:
Reunión de Comité técnicos emitidos y en caso de presentarse algún tipo Comité Asesor
Asesor de situación que requiera de consulta, definir Interno
lineamientos o criterios de trabajo, será este el
responsable de soportar técnicamente la decisión
tomada.
Para la Subdirección de Medicamentos y Productos ÁREA:
Biológicos, se llevarán a cabo reuniones periódicas SMPB,
con los procesos involucrados (Subdirección de Subdirección de
Registros Sanitarios y Oficina Asesora Jurídica), con Registros
el fin de unificar criterios sobre temas competencia de Sanitarios y Oficina
esta Subdirección, dejando evidencia mediante actas. Asesora Jurídica
De igual manera, para efectos de tener un flujo de RESPONSABLES:

Coordinadores y/o
Reunión de alimentación adecuado entre la Comisión Revisora, el Profesionales de las
unificación de Grupo de BPC y de Vigilancia y Control de áreas involucradas.
criterios Medicamentos, existirán bases de datos de acceso
compartido a fin de consultarlas para actividades de
Certificación e inspección, Vigilancia y Control.
Adicionalmente, en caso de que se presenten dudas,
situaciones de consulta, o que se requiera la
ampliación de una información, los coordinadores de
las áreas correspondientes deben estar en
permanente comunicación y retroalimentación entre si
y hacia los grupos de trabajo.
Tiempo máximo del procedimiento:
- SIPV: 90 días para programar la fecha de la visita.

- SABA: El tiempo de culminación de este procedimiento, está sujeto al cumplimiento de los
requisitos exigidos y al suministro oportuno de la información por parte del interesado.
Nota: Se establece un tiempo de 60 días hábiles para practicar visita con propósito de
certificación en BPM o HACCP.
- SMPB: Para el caso de certificaciones de productos tales como medicamentos, productos

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
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fitoterapeúticos, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, inicialmente son quince

(15) días para realizar estudio previo de la solicitud y posteriormente noventa (90) días para
programar la fecha de la visita. Adicionalmente en total, para la visita de certificación de Plantas
con BPM, a nivel nacional el tiempo para ejecutar la visita no deberá exceder los 6 meses y para
los internacionales no deberá exceder los 8 meses, desde el momento en el que el usuario allega
la información completa.
6. PUNTOS DE CONTROL
• Oficio de solicitud radicado
• Cronograma de visitas
• Oficio de solicitud de comisión, Resolución de comisión firmada, viáticos, pasajes.
• Documento de presentación firmado y fechado como constancia de recibido
• Listado de oportunidades / requerimientos cumplidos o no cumplidos
• Acta de visita
• Base de datos Actualizada
• Resolución firmada
• Oficio o registro de notificación
• Acta de notificación personal escrita
• Actas de reuniones periódicas entre procesos
• Actas de reuniones periódicas del comité asesor interno
7. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Formato Acta de Visita
8. ANEXOS
Instructivos
Instructivo No.1
Instructivo para la elaboración de resoluciones de certificación PM02-IVC-I15
Instructivo No. 2
Instructivo para la elaboración de Certificaciones y/o Autorizaciones PM02-IVC-I16
Instructivo No. 3
Instructivo visitas de seguimiento en buenas prácticas clínicas PM02-IVC-I22
Instructivo No. 4
Instructivo visitas de certificación en BPC. PM02-IVC-I24

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
24/05/2011
Instructivo No. 5
Instructivo para la Aceptación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica
PM02-IVC-I37
Instructivo No. 6
Instructivo evaluación de la notificación de cambio de las condiciones certificadas por la
Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. PM02-IVC-I66
Guías
(Las resoluciones, mediante las cuales se adoptan las guías se encuentran en la página del
INVIMA en el vínculo de normatividad).
• Guía para la certificación de Buenas Prácticas de manufactura a establecimientos de

Producción Farmacéutica. Resolución 01087 de 2001.
• Guía para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración Resolución 0444 de 2008.
• Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y
distribución de Gases Medicinales. Resolución 3862 de 2005.
• Guía de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que
elaboren Productos Fitoterapéuticos. Resolución 005107 de 2005.
• Guía de capacidad para la fabricación de Productos Cosméticos. Resolución 3773 de
2004.
• Guía de verificación de BPM Cosmética Resolución 3774 de 2004.
• Guía de auditoría y certificación de establecimientos exportadores de carne, productos
cárnicos comestibles o derivados cárnicos de terceros países que desean admisibilidad de
sus productos en Colombia PM02-IVC-G1
• Formulario único de solicitud de autorización de establecimientos exportadores de carne,

productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia. F37-PM02-IVC
• Instructivo para el diligenciamiento del formulario único de solicitud de autorización de

establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles y derivados
cárnicos a Colombia PM02-IVC-I45
• Cuestionario dirigido a la autoridad sanitaria F38-PM02-IVC
• Cuestionario dirigido a los establecimientos interesados en la admisibilidad sanitaria de sus

productos. F39-PM02-IVC
• Guía para generar el expediente maestro de sitio (site master file) PM02-IVC-G8
Formatos
Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos F16-PM02-IVC
Verificación del Plan HACCP F65-PM02-IVC

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
24/05/2011
Acta de Control al Plan HACCP F66-PM02-IVC
Certificado de Capacidad de Producción F56-PM02-IVC
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM– GMP (SMPB) F57-PM02-IVC
Lista de verificación de documentos enviados por las IPS para la certificación en Buenas
Prácticas Clínicas F40-PM02-IVC
Lista de verificación de documentación para Solicitud de Capacidad F44-PM02-IVC
Lista de verificación de documentación para Solicitud Inspección de BPM o BPE F45-PM02-IVC
Plan marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para

Medicamentos PM02-IVC-I40
Listado de anexos para la SMPB por cada tipo de producto PM02-IVC-I41
Plan Marco de inspección para la certificación en buenas prácticas clínicas F118-PM02-IVC
Listado de anexos para certificación en BPC PM02-IVC-I59
Formato acta de visita de BPM de Medicamentos F47-PM02-IVC
Formato acta de visita de BPM de Gases Medicinales F48-PM02-IVC
Formato acta de visita de BPM de Medicamentos Homeopáticos F53-PM02-IVC
Formato acta de visita de BPM de Cosméticos F50-PM02-IVC
Formato acta de visita de Capacidad de Producción de Cosméticos F49-PM02-IVC
Formato acta de visita de Certificación en BPC F119-PM02-IVC
Formato acta de inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración F51-PM02-

IVC
Acta de inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos

Fitoterapéuticos F54-PM02-IVC
Actas de visita CCAA F79-PM02-IVC
Acta de visita de condiciones sanitarias F90-PM02-IVC
Acta de visita de Capacidad F91-PM02-IVC
Acta de visita de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Medula Ósea F89-PM02-IVC
Certificados de Condiciones Sanitarias de Dispositivos Médicos. F80-PM02-IVC

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
24/05/2011
Certificados de Condiciones Sanitarias de Reactivos de diagnóstico. F81-PM02-IVC
Certificados de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de Dispositivos

Médicos. F82-PM02-IVC
Certificados de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de Reactivos de

Diagnóstico in vitro. F83-PM02-IVC
Certificados de Normas Técnicas de Fabricación NTF F84-PM02-IVC
Resolución de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos F86-PM02-IVC
Certificado de Buenas Prácticas de Tejidos y Médula Ósea F147-PM02-IVC
Certificado BPM F87-PM02-IVC
Certificado HACCP F88-PM02-IVC
Certificado capacidad de producción higiene doméstica F92-PM02-IVC
Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para

Suplementos Dietarios F102-PM02-IVC
Modelo de Acta de Capacidad Fitoterapéuticos F103-PM02-IVC
Certificado de aceptación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM – GMP

F104-PM02-IVC
Listado de Anexos Suplementos Dietarios F105-PM02-IVC
Plan marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de

Suplementos Dietarios. PM02-IVC-I47
Formato de control de notificación telefónica de visitas SMPB F116-PM02-IVC
Certificado capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular F136-PM02-IVC
Lista de verificación de notificación de cambio de las condiciones certificadas por la SMPB del
INVIMA F141-PM02-IVC
Formato único de inscripción de establecimientos de elaboración de dispositivos médicos sobre

medida de prótesis y órtesis ortopédica externa F140-PM02-IVC
Certificado de condiciones sanitarias de plaguicidas F143-PM02-IVC
Control de notificación telefónica de visitas a establecimientos F148-PM02-IVC
Certificado de condiciones sanitarias bancos de tejidos y médula ósea F150-PM02-IVC

Versión: 22
PROCEDIMIENTO
Fecha de emisión:
24/05/2011
Verificación del plan HACCP plantas de beneficio y desposte F151-PM02-IVC

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Código: PM02-IVC-PR02

Verificar que los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores y

Establecimientos que fabriquen, procesen, envasen, importen, acondicionen, almacenen,

Este procedimiento aplica a:

Subdirección de Medicamentos y Productos biológicos:

Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas:

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios:

De acuerdo a la normatividad sanitaria vigente.

El Subdirector(a) de Medicamentos y Productos Biológicos, quien lo presidirá.

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

El Coordinador(a) General de la Subdirección.

• El Coordinador(a) de Inspección, Vigilancia y Control.

Responsabilidades del Comité Asesor Interno:

Para la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos además de lo antes mencionado, se

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Abreviaturas: Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos (SMPB); Subdirección de

Entregar al coordinador, profesional o funcionario

Verificar que se adjunte la documentación solicitada

Subdirecciones de Medicamentos y Productos

- Certificado de Cámara y Comercio

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Diligenciar la lista de verificación de documentación

Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas:

- BPM de Alimentos: Solicitud del interesado,

- HACCP: Solicitud del interesado, copia del acta de

Para el caso de establecimientos que soliciten

- Autorización de establecimientos interesados en

Incluir en la base de datos, si la documentación está

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Así mismo se entrega la solicitud y documentación

Para el caso de la autorización de establecimientos

Para el caso de la solicitud de habilitación de

Programar la visita definiendo la fecha de realización,

De acuerdo a la actividad a desarrollar, seleccionar al AREA: SMPB,

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Remitir la solicitud de comisión a la Secretaría

BPM, BPE, BPC, BP para Bancos de Tejidos y AREA: SMPB,

NOTA 1: Para Certificación HACCP, cualquier

NOTA 3: Para el caso de la solicitud de habilitación

Organizar y coordinar todos los aspectos logísticos,

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Establecer las áreas y/o componentes que cada uno

Definir el Auditor líder, cuando sea el caso.

Realizar reunión con los representantes de la

Hacer una presentación del INVIMA, con el soporte AREA: SMPB,

Se solicita al establecimiento realizar una

se entregará el Archivo Maestro de Sitio - Site Master

NOTA: en la reunión de apertura se informa a los

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Realizar una inspección general de reconocimiento de

Se realiza una evaluación técnico sanitario o técnico

Diariamente el grupo auditor realiza una reunión

Cuando se generen inquietudes de carácter técnico,

En la Subdirección correspondiente, se deberá dejar

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

NOTA: No está permitida la participación o

En visitas de certificación de BPM y BPE, la

En el caso de la solicitud de habilitación de plantas de

Constatar por parte del equipo auditor el cumplimiento AREA: SMPB,

Elaborar el acta en la que se consignan todos los

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

De conformidad con la normatividad sanitaria vigente,