EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2017, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
BOLSAS PARA ESTERILIZAR CON GAS O
VAPOR
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Bolsa de papel grado
médico. Para esterilizar con gas, óxido de etileno,
formaldehído o vapor. Con o sin tratamiento antibacteriano; con
reactivo químico impreso y sistema de apertura.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. La bolsa dispone
de un sistema de apertura que permite abrir fácilmente la bolsa
en el quirófano. Puede contar con un tratamiento superficial
germicida. El cierre de la parte superior (boca) es
termo adhesivo. El fondo de la bolsa es sellado con un termo
adhesivo, a través del ancho de la misma y tiene dos dobleces,
cada uno pegado con un adhesivo no corrosivo resistente al
agua. El lado posterior de la bolsa tiene un adhesivo no
corrosivo resistente al agua y está constituido mediante un
sistema de dos bandas de adhesivo.
La porción abierta de la bolsa, también llamada boca, puede
tener un corte plano o aserrado (zigzag) el cual está cortado a
una sola altura en ambos lados de la bolsa.
El corte aserrado (zigzag) a una sola altura, dispone de una
muesca de 9 ± 3 mm de profundidad y no menor de 15 mm de
ancho, que permite expandir fácilmente la boca de la bolsa. La
ubicación de la muesca está al centro de la parte superior o boca
de la bolsa. La boca de la bolsa está adicionada de una banda de
termo adhesivo, con excepción de la bolsa de 9 × 12.5 × 5 cm y
de la cartera de la bolsa correspondiente a la medida de 14 × 33 ×
4.5 cm. Dicha banda termo adhesiva inicia entre los 8 a 16 mm de
la boca. El ancho del adhesivo para cada uno de los diferentes
tamaños de las bolsas, se indica en dimensiones. La muesca y el
corte de la boca de la bolsa no interfieren con el termo adhesivo.
Las bandas de termo adhesivo del fondo y de la boca no
disminuyen la capacidad de la bolsa. El adhesivo utilizado en las
bolsas está pigmentado en un color que contrasta a simple vista
con el color de la bolsa. Los laterales de la bolsa contienen un
fuelle que permite expandirla. El ancho del fuelle se indica en la
tabla 1. La cartera para la bolsa 14.0 × 33.0 × 4.5 cm, tiene sobre
el anverso, en la porción opuesta al sellado de la misma, una
señalización con tinta indeleble que indica dónde doblarse. Así
mismo, contiene las leyendas “Guante derecho y guante
izquierdo” y en el lado opuesto (reverso) una marca indicadora
dual o dos marcas indicadoras que establecen clara y
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
diferentemente el cambio de color después del proceso de
esterilización al que fue sometido. Dichas marcas no interfieren
con la señalización del doblado o con el doblado de la cartera
antes mencionado. El sellado del fondo de la cartera de la bolsa
14.0 × 33.0 × 4.5 cm puede ser un doblez sencillo.
MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS MGA-
DM 1241.
Se consideran defectos críticos los siguientes:
 Ausencia de instrucciones del sistema de apertura.
 Envase roto.
ACABADO. El producto está libre de los siguientes defectos:
desprendimiento de pelusas o fibras, pliegues o arrugamientos,
roturas, celulosa cruda, suciedad, manchas, penetración en el
interior de la bolsa de la tinta del marcado de los símbolos o
leyendas o de la tinta del indicador de vire, material extraño,
deformaciones, adherencias en la banda de termo adhesivo de la
boca de la bolsa, partes despegadas donde lleva adhesivo, falta de
la banda termo-adhesiva en la boca de la bolsa, falta de la leyenda
de interpretación del vire del o los indicadores de esterilización,
falta de alguna o de las dos bandas adhesivas en las partes cerradas
de la bolsa, falta de adhesivo o de continuidad en las dos bandas
de adhesivo longitudinal (no presenta zonas sin adhesivo), falta
de cierre en la boca de la bolsa, falta de vire del indicador después
de pasar por el proceso de esterilización, grumos en el adhesivo.
DIMENSIONES. El producto cumple con las dimensiones
indicadas en la tabla 1.
GRAMAJE. El método consiste en calcular la masa por
unidad de área.
Equipos e instrumentos
Dispositivo de corte capaz de repetir la misma área de corte en
no menos de noventa y cinco veces de un total de cien, con una
falla en el corte de  1 %.
Dispositivo de pesada con una exactitud de medida de al menos
0.5 % de la masa real, con una sensibilidad capaz de detectar un
cambio de masa de  0.2 % de la masa a ser pesada, y si el
dispositivo es del tipo de lectura directas, estará graduado para
que dichas lecturas puedan ser tomadas con exactitud.
Procedimiento. Cada unidad de prueba tiene un área mínima
de 500 cm2 preferentemente cortada en rectángulos de
200 × 250 mm. Pesar cada una de ellas y calcular individualmente
la masa en gramos por metro cuadrado, por medio de la siguiente
fórmula:
g = m A 10 000
Donde:
g = Masa en gramos por metro cuadrado.
m = Masa en gramos de las piezas probadas.
A = Área en centímetros cuadrados de las piezas probadas.
Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
no menos que 56.0 g por metro cuadrado.
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
1 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
 Tabla 1. Dimensiones en cm. Aparatos, equipo y materiales
Potenciómetro ajustado con electrodos de vidrio calomel o
Ancho del
Ancho Fuelle Largo adhesivo de la
combinados, con una resolución no menor a 0.05 unidades de pH.
boca de la bolsa Guantes de hule látex.
Termómetro.
6.0  0.3 3.0  0.15 15.5  0.77 2.5 ± 0.3 Parrilla eléctrica de temperatura controlada.
7.52  0.37 4.0  0.2 23.0  1.0 2.5 ± 0.3 Horno a temperatura controlada.
Condensadores de reflujo, rectos, de serpentina o de burbuja.
12.0  0.6 4.0  0.2 26.0  1.0 2.5 ± 0.3
Matraces con boca esmerilada.
14.0  0.7 4.5  0.22 33.0  1.0 2.5 ± 0.3 Juntas de vidrio, esmeriladas.
7.5  0.37 4.0  0.2 48.0  1.0 2.5 ± 0.3 Tapones de vidrio, esmerilados.
Vasos de precipitados.
6.0  0.3 3.0  0.15 18.0  0.9 2.5 ± 0.3
Preparación de la muestra. Sin efectuar acondicionamiento
9.0  0.45 5.0  0.25 12.5  0.62 No aplica previo, sobre una superficie limpia, cortar en pedazos de
25.0  1.0 8.0  0.4 38.0  1.0 4.0 ± 0.3 5 × 5 mm, una porción de la muestra de 2 g que no haya sido
tocada con las manos sin guantes y poner a secar en un horno
32.0  1.0 12.0  0.6 62.0  1.0 4.0 ± 0.3 105 ± 2 °C, hasta que la diferencia entre dos pesadas
11.0  0.55 4.0  0.2 18.0  0.9 2.5 ± 0.3 consecutivas no sea mayor de 0.1 % de la humedad original de
18.0  0.9 6.0  0.3 33.0  1.0 4.0 ± 0.3 la muestra de prueba (el periodo de secado entre dos pesadas
consecutivas es al menos la mitad del tiempo mínimo de
9.0  0.3 5.0  0.3 25.0  1.0 2.5 ± 0.3 secado).
11.0  0.3 3.0  0.3 19.0  1.0 2.5 ± 0.3 Preparación del extracto acuoso
14.0  0.3 7.5  0.3 25.0  1.0 2.5 ± 0.3 Extracción en caliente
Pesar exactamente 2 g de muestra secada al horno, colocarla
19.0  0.3 6.5  0.3 25.0  1.0 2.5 ± 0.3 dentro de un matraz de ebullición. En otro matraz de ebullición
18.0  0.3 9.5  0.3 38.0  1.0 2.5 ± 0.3 colocar exactamente 100 mL de agua, colocar el condensador
y someterla a ebullición, retirar el condensador y verter el agua
10.0  0.3 5.0  0.3 15.0  1.0 2.5 ± 0.3
en ebullición al matraz que contiene la muestra; ajustar el
15.0  0.3 2.5  0.3 33.0  1.0 2.5 ± 0.3 condensador y calentar a ebullición lentamente durante 1 h.
12.5  0.3 5.0  0.3 25.0  1.0 2.5 ± 0.3 Enfriar rápidamente entre 20 a 25 °C, con el condensador en
su lugar, dejar asentar las fibras y decantar el extracto dentro
30.0  0.3 7.5  0.3 53.0  1.0 4.0 ± 0.3
de un vaso de precipitados.
30.0  0.3 12.5  0.3 61.0  1.0 4.0 ± 0.3 Extracción en frío
18.0  0.3 7.5  0.3 53.0  1.0 2.5 ± 0.3 Pesar exactamente 2 g de muestra secada al horno, colocarla
dentro de un matraz de boca esmerilada que contenga 100 mL
12.5  0.3 9.0  0.3 23.0  1.0 2.5 ± 0.3 de agua. Sellar el matraz con un tapón esmerilado
38.0  0.3 12.5  0.3 51.0  1.0 4.0 ± 0.3 y dejar reposar durante 1 h entre 20 a 25 °C.
12.5  0.3 2.5  0.3 15.0  1.0 2.5 ± 0.3 Agitar el matraz por lo menos una vez durante ese tiempo y
decantar el extracto dentro de un vaso de precipitados
12.5  0.3 5.0  0.3 56.0  1.0 2.5 ± 0.3 Procedimiento. Una vez calibrado el potenciómetro con dos
9.0  0.3 -- 12.5  1.0 2.5 ± 0.3 soluciones amortiguadoras cuyo pH se encuentra entre el valor
de pH buscado, enjuagar los electrodos varias veces con agua
9.0  0.3 -- 15.5  1.0 2.5 ± 0.3
y una vez en una cantidad pequeña del extracto. Verificar que
9.0  0.3 -- 23.0  1.0 2.5 ± 0.3 la temperatura del extracto esté entre 20 a 25 °C y sumergir los
12.5  0.3 -- 14.6  1.0 2.5 ± 0.3 electrodos en el extracto para obtener el valor de pH. Repetir
la determinación con un duplicado del extracto.
12.0  0.3 -- 15.0  1.0 2.5 ± 0.3
Utilizar también el extracto caliente para determinar la
conductividad, previendo que esta determinación se efectúe
pH DEL EXTRACTO ACUOSO. El método consiste en antes de medir el pH ya que el cloruro de potasio que difunde
medir el pH del extracto acuoso de una muestra de papel. el electrodo de calomel, afecta la conductividad.
Reactivos Interpretación. Registrar los electrodos de pH lo más cercano
Agua destilada con una conductividad de 0.1 mS/m. a 0.1. Si los resultados individuales de dos lecturas difieren por
Cuando no sea posible obtener agua con la conductividad más de 0.2 repetir la determinación en otros dos extractos.
especificada, utilizar agua con conductividad alta. Especificación. 4.5 a 8.0.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Río Rhin 57

+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx 2 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx Ciudad de México, México.
CLORUROS. El método consiste en determinar por titulación
potenciométrica, el contenido de cloruro del extracto acuoso
de una muestra de papel.
Reactivos, materiales y equipo
Agua destilada o desionizada con una conductividad no
mayor a 0.5 mS/m.
Acetona libre de cloruros.
Acetato de cobre monohidratado.
Nitrato de plata.
Solución de ácido nítrico 1.5 M.
Solución de ácido acético al 1.0 % (m/m).
Solución saturada de acetato de cobre. Disolver 13 g de acetato
de cobre monohidratado en 200 mL de solución
de ácido acético al 1.0 % (m/m). Si es necesario, calentar
lentamente para facilitar la dilución (esta solución es estable
durante un mes).
Solución de nitrato de plata 0.002 M. Pesar exactamente una
cantidad de nitrato de plata en base seca de aproximadamente
1.70 g, pasar cuantitativamente a un matraz volumétrico de
100 mL, disolver, aforar con agua y mezclar. Transferir una
alícuota de 20 mL de esta solución concentrada a un matraz
volumétrico de 1 000 mL, llevar a volumen con agua y
mezclar. Mantener la solución lejos de la luz.
Calcular la concentración C en milimoles de nitrato de plata
por litro en la solución final por medio de la siguiente fórmula:
C  2 m 1.70
Donde:
m = masa en gramos de nitrato de plata de la solución
concentrada.
Aparatos y equipo
Potenciómetro con capacidad para medir voltaje en corriente
directa en un rango de 0 a 300 mV con una exactitud de 2 mV.
Usar un electrodo de plata y como electrodo de referencia un
electrodo de vidrio o uno de sulfato de mercurio.
Microbureta de 10 mL de capacidad con graduaciones cada
0.02 mL o microbureta de motor y registrador de gráficas
para titulación automática.
Guantes de hule látex para manejo de la muestra.
Horno de temperatura controlada.
Parrilla eléctrica de temperatura controlada.
Condensadores de reflujo rectos, de serpentina o de burbujas.
Matraces de ebullición con boca esmerilada.
Juntas de vidrio, esmeriladas.
Tapones de vidrio, esmerilados.
Vasos de precipitados.
Tijeras.
Embudo de vidrio sinterizado.
Papel filtro libre de cenizas.
Preparación de la muestra. Durante todo el manejo de la
muestra, se utilizan guantes protectores limpios.
Sin efectuar acondicionamiento previo, sobre una superficie
limpia cortar en pedazos de 5 mm por 5 mm, una porción de la
muestra de 10 g exactamente pesada, con una exactitud
de 0.001 g, poner a secar en un horno a 105  2 °C hasta que
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
la diferencia entre dos pesadas consecutivas no sea mayor de
0.1 % de la humedad original de la muestra de prueba (el
periodo de secado entre dos pesadas consecutivas son al menos
la mitad del tiempo inicial mínimo de secado), y determinar el
contenido de la materia seca (m) por medio de la siguiente
fórmula:
m  m2 m1  100
Donde:
m1 = Masa en gramos de la muestra después de secar.
m2 = Masa en gramos de la muestra antes de secar.
Guardar inmediatamente la muestra seca después de pesar en
un desecador.
Extracción de la muestra. En un matraz redondo pesar
exactamente, 4 g de la muestra secada al horno con una
aproximación de 0.01 g, adicionar 100 mL de agua, colocar al
matraz un refrigerante y someterlo a ebullición lenta durante
1 h ± 5 min en una parrilla eléctrica de temperatura controlada,
evitando cualquier pérdida de agua en forma de vapor durante
ese periodo. Enfriar el extracto rápidamente y filtrarlo
inmediatamente por medio de vacío, dentro de un matraz
Kitazato con tapón de vidrio esmerilado utilizando
un embudo de vidrio sinterizado y papel filtro.
Procedimiento. Realizar el procedimiento por duplicado y
hacer un blanco de reactivos.
Transferir al recipiente de titulación, una alícuota de 50 mL de
extracto filtrado, adicionar 200 mL de acetona, 5 mL
de solución de ácido nítrico 1.5 M y 2 mL de la solución
saturada de acetato de cobre. Sumergir los electrodos del
potenciómetro y agitar la solución a una velocidad constante
con un agitador magnético durante 5 min.
Leer el voltaje del potenciómetro, adicionar con la microbureta
porciones de la solución titulante de nitrato de plata (leer el voltaje
después de cada adición), cuando el voltaje empieza a cambiar
rápidamente, agregar la solución titulante de nitrato de plata en
porciones menores hasta que los cambios se nivelen de nuevo.
Registrar las lecturas de conductividad y el volumen de nitrato
de plata utilizado.
Si se utiliza un titulador automático, la solución de nitrato de
plata se agrega a una escala entre 0.1 y 0.2 mL/min.
De la gráfica obtenida determinar el punto máximo de incli-
nación y registrar la lectura del volumen correspondiente de la
titulación. Tomar este volumen como el equivalente de la
solución de nitrato de plata. Algunos tituladores automáticos
permiten que el primero o segundo derivado de curva de la
titulación se marque. Si se desea, se podrá utilizar para la de-
terminación del punto máximo de inclinación.
Calcular el contenido de cloruros solubles en agua en
miligramos por kilogramo por medio de la siguiente fórmula:
Cl - = 35.46 V3 C V2 V1  V0 m
Donde:
Cl - = Contenido de cloruros solubles en agua en miligramos
por kilogramo.
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
3 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
C= Concentración real, en milimoles por litro de la solu-
ción normal de nitrato de plata (0.002 M).
Vo= Volumen en mililitros, de la solución molar de nitrato de
plata (0.002 M) consumida en la titulación del blanco.
V1 = Volumen en mililitros, de la solución molar de nitrato
de plata (0.002 M) consumida en la titulación de prueba.
V2 = Volumen en mililitros, del extracto tomado para la
titulación de la solución de prueba (50 mL).
V3 = Volumen total en mililitros de agua adicionada para
efectuar la extracción de prueba (50 mL).
m = Masa en gramos de la muestra tomada, secada al horno.
Obtener el promedio de las dos determinaciones y reportarlo
como el resultado final.
Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
0.05 % máximo.
SULFATOS. El método consiste en determinar por titulación
potenciométrica el contenido de ión sulfato del extracto acuoso
de una muestra de papel.
Reactivos
Agua destilada o desionizada con una conductividad no menor
a 1.0 mS/m
Etanol
SR4 de cloruro de bario
Solución de ácido clorhídrico 0.001 M
SR de sulfato de litio
Aparatos y equipos
Conductímetro con una celda de medición de titulación
conductimétrica capaz de medir cambios de conductividad de
1 mS/m.
Microbureta de 10 mL de capacidad con graduaciones cada
0.02 mL o microbureta de motor y registrador de gráficas
para titulación automática.
Guantes de hule látex para el manejo de la muestra.
Baño capaz de mantener una temperatura constante de
25 ± 1 °C.
Horno de temperatura controlada.
Condensadores de reflujo rectos, de serpentina o de burbujas
Matraces de ebullición con boca esmerilada.
Juntas de vidrio, esmerilada.
Tapones de vidrio, esmerilados.
Vasos de precipitados.
Tijeras.
Embudo de vidrio sinterizado.
Papel filtro libre de cenizas.
Preparación de la muestra. Durante todo el manejo de la
muestra, se utilizan guantes protectores limpios.
Sin efectuar acondicionamiento previo, sobre una superficie
limpia, cortar en pedazos de 5 × 5 mm, una porción de la
muestra de 10 g exactamente pesada, con una exactitud
de 0.001 g, poner a secar en un horno a 105 ± 2 °C hasta que
la diferencia entre dos pesadas consecutivas no sea mayor de
0.1 % de la humedad original de la muestra de prueba (el
periodo de secado entre dos pesadas consecutivas son al menos
la mitad del tiempo inicial mínimo de secado), y determinar el
contenido de la materia seca por medio de la siguiente fórmula:
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
m = m2 m1  100
Donde:
m= Contenido de materia seca.
m1 = Masa en gramos, de la muestra después de secar.
m2 = Masa en gramos, de la muestra antes de secada.
Guardar inmediatamente la muestra seca en un desecador,
después de pesarla.
Extracción de la muestra. En un matraz redondo pesar,
exactamente, 4 g de la muestra secada al horno con una
aproximación de 0.01 g, adicionar 100 mL de agua, colocar al
matraz un refrigerante y someterlo a ebullición lenta durante
1 h ± 5 min en una parrilla eléctrica de temperatura controlada.
Enfriar el extracto rápidamente y filtrarlo inmediatamente por
medio de vacío, dentro de un matraz Kitazato con tapón de
vidrio esmerilado utilizando un embudo de vidrio sinterizado
y papel filtro.
Procedimiento. Realizar la prueba por duplicado y hacer un
blanco de reactivos.
Transferir al recipiente de titulación una alícuota de 50 mL del
extracto filtrado, colocar en el baño de agua de temperatura
controlada, adicionar 100 mL de etanol, 10 mL de
solución de ácido clorhídrico 0.001 M y 2 mL de la SR4 de
cloruro de bario; sumergir los electrodos del potenciómetro y
agitar la solución a una velocidad constante con un agitador
magnético durante 5 min, dejando que la solución llegue a la
temperatura del baño de agua.
Leer la conductividad y adicionar con la microbureta
porciones de la SR de sulfato de litio (dejar que la lectura
de la conductividad alcance un valor constante antes de
registrarla), continuar titulando hasta que el volumen total
de la SR de sulfato de litio sea de 4 mL.
Si se utiliza un titulador automático, la SR de sulfato de litio
se agrega a una escala entre 0.1 y 0.2 mL/min.
Marcar las lecturas de conductividad contra el volumen de la
SR de sulfato de litio agregado. Trazar líneas a través de los
puntos para formar una “V” sacar el equivalente de consumo
de SR de sulfato de litio en el punto de intercepción de las dos
líneas.
Para asegurar una precipitación completa de sulfato de bario,
es importante que al inicio de la titulación haya un exceso
de iones de bario, por lo tanto si el consumo equivalente de la
SR de sulfato de litio es menor de 1 mL, repetir la
determinación con un volumen menor del extracto, así como
agregar durante la extracción de la muestra 50 mL de agua en
lugar de 100 mL.
Calcular el contenido de sulfatos solubles en agua en
miligramos por kilogramo por medio de la siguiente fórmula:
SO4 2- = 96.1V3 V2  C V1  V0  m
Donde:
SO42- = Contenido de sulfatos solubles en agua en miligramos
por kilogramo.
C = Concentración real, en milimoles por litro de la SR de
sulfato de litio.
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
4 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
V0 = Volumen en mililitros, de la SR de sulfato de litio
consumida en la titulación del blanco.
V1 = Volumen en mililitros de la SR de sulfato de litio
consumida en la titulación de la prueba.
V2 = Volumen en mililitros del extracto tomado para la
titulación de la solución de prueba (50 mL).
V3 = Volumen total en mililitros de agua adicionada para
efectuar la extracción de la muestra.
m = Masa en gramos de la muestra tomada, secada al horno.
Obtener el promedio de las dos determinaciones y reportarlo
como el resultado final.
Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
0.25 % máximo.
METALES PESADOS. MGA 0561. Hules: no más de 5 ppm.
FLUORESCENCIA. La prueba consiste en detectar la
fluorescencia del producto a probar, utilizando una fuente de
luz ultravioleta con una longitud de onda apropiada.
Aparatos
Fuente de luz ultravioleta que proporcione una salida pico a
una longitud de onda de 366 nm.
Procedimiento. Cortar un pedazo de papel de 100 × 100 mm.
Prender la fuente de luz y permitir que llegue a su potencia
máxima. La fuente de iluminación está colocada a tal distancia
de la muestra que proporcione sobre la superficie de la misma,
una luz incidente ultravioleta de 300 ± 20 pW/cm2.
Registrar el número de manchas fluorescentes con ejes
mayores de 1 mm y la presencia o ausencia de fluorescencia
en general.
Interpretación. La muestra no exhibe una fluorescencia
general ni tiene más de 5 manchas fluorescentes cada una con
eje mayor que 1.0 mm.
RESISTENCIA A LA EXPLOSIÓN. El método se basa en
medir la resistencia a la explosión del papel después de que
éste es sumergido en agua durante un determinado tiempo.
Equipo
Aparato para probar la explosión, el cual se instala sobre una
superficie horizontal y estar libre de vibraciones inducidas del
exterior. El aparato está equipado con:
Sistema de mordazas para fijar uniforme y firmemente la
muestra de prueba entre dos superficies anulares paralelas,
lisas y acanaladas, pero no pulidas.
Diafragma circular de material elástico.
Sistema hidráulico para aplicar al diafragma una presión
controlada durante la prueba.
Manómetro Bourdon del tipo de alta resolución, de capacidad
apropiada.
Transductor tipo manómetro.
Tanque de agua controlado por termostato suficientemente
grande y profundo para sostener en forma vertical la muestra
probada.
Guantes de protección.
Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia
cortar rectángulos de la muestra a probar, para obtener
10 piezas de prueba, las cuales serán mayores en su área que
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
la de las mordazas del probador de explosión y que el área no
recubierta por las mordazas.
Sumergir totalmente en el tanque con agua durante 1 h
 1 min, las piezas de prueba bien separadas una de otras, así
como de los lados y fondo del tanque, colocando en posición
vertical la porción más larga de los especímenes o de las piezas
de prueba, cuidar que las piezas de prueba no estén dañadas ni
contengan marcas de agua.
Procedimiento. Una vez transcurrido el tiempo de inmersión,
retirar del agua las piezas de prueba, secar ligeramente para
quitar el exceso de agua y de inmediato efectuar las pruebas
para lo cual hay que colocar las piezas de la muestra a probar
en el aparato de explosión, levantando la mordaza e insertando
la pieza en una posición que permita cubrir las mordazas y el
área del aparato a ser utilizado, aplicar presión hidráulica hasta
que la pieza explote, efectuar la prueba nueve veces más.
Durante todo el manejo de la muestra, se utilizan guantes
protectores limpios.
Calcular la resistencia a la explosión en kilopascales por
medio de la siguiente fórmula:
P = B N 
Donde:
P = Resistencia a la explosión, kPa.
B = Promedio de la resistencia a la explosión, obtenido con
las piezas probadas, kPa.
N = Cantidad de piezas probadas.
Interpretación. La muestra presentan los siguientes
resultados: Húmedo 35.0 kPa.
RESISTENCIA A LA TENSIÓN. El método se basa en
medir la resistencia a la tensión del papel seco y después de
que éste es sumergido en agua durante un determinado tiempo.
Equipo
Puede utilizarse cualquier sistema capaz de actuar sobre la pieza
de prueba a la velocidad definida que permita medir la fuerza
de tensión al momento del rompimiento con una exactitud de
 1 % y una exactitud en las elongaciones de  0.5 mm.
La velocidad de carga se ajusta de tal modo que la falla de la
pieza se obtenga en un tiempo medio de 20  5 s.
Dispositivo para cortar las piezas de prueba.
Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia
cortar individualmente rectángulos de la muestra a probar
para obtener veinte piezas de prueba en cada dirección del
papel (sentido longitudinal y sentido transversal), de 250 mm
de largo por 15, 20 ó 25 mm de ancho, con una tolerancia de
+ 0.2 y – 0.1 mm.
Sumergir totalmente durante 1 min, 10 piezas de prueba
cortadas en sentido longitudinal y 10 piezas cortadas en
sentido transversal, bien separadas unas de otras en un plato
poco profundo con agua.
Acondicionar las veinte piezas restantes (diez en sentido
longitudinal y diez en sentido transversal).
Procedimiento. Verificar la posición cero. Ajustar las
mordazas a la longitud de prueba requerida y colocar la pieza
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
5 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
a probar entre éstas, asegurándose de no tocar con los dedos el
área de prueba entre las mordazas. Alinear y asegurar
firmemente la pieza de prueba entre la mordaza, de tal forma
que se elimine cualquier holgura observable, sin someter la
pieza de prueba a una tensión significativa. Asegurar que la
pieza de prueba esté sujeta de tal manera que sus orillas estén
paralelas a la dirección de aplicación de la fuerza de tensión.
Por experimentación inicial seleccione la velocidad de aplica-
ción de la fuerza de tensión, de tal manera que ésta cause la
ruptura en un tiempo medio de 20  5 s.
Comenzar la prueba y continuar hasta la ruptura de la pieza de
prueba. Registrar la máxima fuerza de tensión ejercida y si se
requiere la elongación hasta el rompimiento.
Probar por lo menos 10 piezas cortadas en cada dirección de
fabricación y transversal a ésta, hasta obtener 10 resultados
válidos en cada dirección.
Registrar todas las lecturas excepto aquellas en las que las
piezas de prueba se rompan a menos de 10 mm de distancia de
la orilla de las mordazas. Si más del 20 % de las piezas
probadas cortadas de una muestra en particular se rompen a
menos de 10 mm de distancia de las mordazas, rechace todas
las lecturas obtenidas de esa muestra e inspeccione el aparato
de prueba para verificar su funcionamiento y calibración.
Nota: durante todo el manejo de la muestra, se utilizan guantes
protectores limpios para piezas húmedas:
Para piezas húmedas
Una vez transcurrido el tiempo de inmersión, retirar del plato
las piezas de prueba, secar ligeramente para quitar el exceso de
agua y de inmediato efectuar las pruebas para lo cual hay que
verificar la posición cero en el dispositivo de medición del
aparato de tensión y colocar cada una de las piezas a probar
(10 en sentido longitudinal y 10 en sentido transversal), entre
las dos mordazas del aparato.
Interpretación. La muestra soporta las siguientes tensiones
mínimas:
Sentido longitudinal: 870.0 N/m mínimo.
Sentido transversal: 430.0 N/m mínimo.
Para piezas en seco
Una vez acondicionadas las piezas en seco, efectuar las
pruebas como ya se indicó.
Interpretación. La muestra soporta las siguientes tensiones
mínimas:
Sentido longitudinal: 4 670.0 N/m mínimo.
Sentido transversal: 2 330.0 N/m mínimo.
RESISTENCIA A LA TENSIÓN DEL DOBLE SELLADO
POSTERIOR DE LA BOLSA (HÚMEDO). El método se
basa en medir la resistencia a la tensión del sellado lateral del
papel después de que éste es sumergido en agua durante un
determinado tiempo.
Preparación de la muestra. Cortar en ángulo recto 10
pedazos de 15 mm de ancho de la muestra que contiene el
sellado lateral, de manera que este sellado lateral quede al
centro a una distancia de las orillas de 15 mm.
Procedimiento. Sin acondicionar la muestra, proceder dando
un tiempo de humectación a la muestra de 60  5 s.
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
Interpretación. La muestra soporta las siguientes tensiones
mínimas: 430.0 N/m mínimo.
RESISTENCIA AL RASGADO, SENTIDO LONGITU-
DINAL Y TRANSVERSAL. El método se basa en
determinar la resistencia al rasgado en las piezas de prueba
utilizando un péndulo el cual es lanzado desde una distancia
establecida.
Equipo
Aparato para probar la resistencia al rasgado el cual consiste en
un péndulo y balero con un libre balanceo cercano en el eje
horizontal, de baja resistencia a la fricción. El papel se fija
entre dos mordazas una de las cuales está unida a la estructura y
la otra al péndulo. Las superficies de las mordazas contarán con
cerca de 25 mm de ancho y 15 mm de profundidad.
Aparato doble para probar resistencia al rasgado, el cual
consiste en un péndulo y balero con un libre balanceo en el eje
horizontal de baja resistencia a la fricción, el papel se fija entre
dos mordazas una de las cuales está unida a la estructura la
cual tendrá cerca de 100 mm de largo y 10 mm de
profundidad. La otra mordaza está fija al péndulo y contará
con cerca de 50 mm de ancho y 10 mm de profundidad. Ambas
mordazas serán simétricas al plano del péndulo. Sobre una
superficie limpia cortar individualmente rectángulos de la
muestra a probar en sentido longitudinal y en sentido
transversal, para obtener las piezas de prueba con las
características apropiadas de acuerdo al tipo de equipo que se
tiene.
Procedimiento. Sujetar las piezas de prueba entre la mordaza
fija y la del péndulo y proceder a hacer las pruebas (se
recomienda utilizar métodos apropiados de acuerdo al equipo
que se tiene).
Cálculos
Calcular el valor promedio y la resistencia por medio de las
siguientes fórmulas:
a= SP n X= a w
Donde:
a = Resistencia al rasgado.
S = Lectura media de la muestra en la dirección probada.
P = Factor del péndulo. Teóricamente el número de láminas
rasgadas simultáneamente por el cual la escala del péndu-
lo ha sido calibrado para dar la lectura directamente de la
resistencia al rasgado en milinewtons, comúnmente 3 en
un doble probador, 8, 16 ó 32 en probadores sencillos.
n = Número de láminas rasgadas simultáneamente.
X = Factor de rasgado.
w = Gramaje (masa base) expresada en gramos por metro
cuadrado.
Interpretación. La muestra cumple con los siguientes
resultados:
Sentido longitudinal: 0.550 N mínimo.
Sentido transversal: 0.550 N mínimo.
REPELENCIA AL AGUA. El método consiste en medir el
tiempo de penetración del agua a través del papel, el cual se mide
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
6 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
con ayuda de un indicador de fluorescencia que aparece al
humedecer en agua la superficie del papel que no está en
contacto directo con el agua.
Aparatos y reactivos
Fuente de luz ultravioleta, con una longitud máxima de onda
de 366 nm.
Plato plano de aproximadamente 200 × 150 mm de
profundidad.
Desecador con gel de sílice como sustancia desecante.
Cronómetro.
Mortero de porcelana.
Surtidor de polvo, con un tubo y un tamiz con apertura de
malla de 150 mm.
Sacarosa deshidratada (indicador).
Preparación de la sacarosa
Pesar aproximadamente 20 g de sacarosa deshidratada y
triturar en un mortero de porcelana, hacerla pasar por un tamiz
con apertura de malla de 75 mm y pasarla al surtidor de polvo
colocando todo dentro del desecador.
Procedimiento. Cortar 10 pedazos de la muestra de 60 ×
60 mm, seleccionar cinco pedazos y hacer dos dobleces de
10 mm en cada uno de los ángulos derechos a lo largo de las
orillas de los cinco pedazos.
Repetir el procedimiento con los cinco pedazos restantes con
la otra cara del papel hacia arriba.
Llenar la fuente con agua a una profundidad de 10 mm y a la
temperatura de acondicionamiento de la muestra.
La prueba es influenciable por la temperatura del agua, por lo
cual se mantendrá ésta a la misma temperatura con que se
acondicionó la muestra. En el caso de una prueba prolongada
se recomienda cambiar el agua periódicamente para mantener
la temperatura que se requiere.
Prender la fuente de luz y permitir que llegue a su potencia
máxima. La fuente de iluminación estará colocada a una
distancia de la muestra de tal manera que proporcione sobre la
superficie de la misma, una luz incidente ultravioleta de
300  20 pW/cm2.
Esparcir el polvo indicador del surtidor sobre la superficie de
arriba de la muestra de prueba y poner a flotar la muestra en el
agua bajo la fuente de luz y anotar el tiempo que transcurre
para que una fluorescencia general aparezca. Repetir el
procedimiento con las nueve piezas de prueba restantes y
registrar en segundos, el tiempo promedio de penetración en
cada cara del papel.
Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
20.0 s mínimo.
PERMEABILIDAD AL AIRE (GURLEY). El método
consiste en medir la resistencia del papel al paso del aire,
cuando una muestra se sujeta entre un orificio circular de área
específica y se somete a presión de aire, el cual proviene de un
pistón del aparato de prueba. El tiempo
en que fluye un volumen específico de aire a través de la
muestra es una medida de su resistencia al aire.
Aparatos
El aparato consiste en un cilindro exterior, el cual se llena
parcialmente con un fluido sellador y un cilindro interno, teniendo
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
una tapa abierta o cerrada, que se desplaza libremente por el
cilindro externo. El aire a presión provisto por el peso del cilindro
interno se aplica a la muestra, la cual está sostenida entre placas
sujetadoras en un orificio circular con un área aproximada de 6.4
cm2 que pueden estar en la parte superior del cilindro interno o
montados en la base del aparato. Un empaque elástico, el cual se
une a la placa de sujeción en el lado expuesto a la presión de aire,
impide la fuga de aire entre la superficie del papel y la placa
sujetadora.
Cronómetro, capaz de registrar tiempos cercanos a 0.1 s.
Materiales. Fluido de sello (aceite lubricante), con una
viscosidad cinemática de 10 a 13 mm/s a 38 °C y un punto de
volatilidad de por lo menos 135 °C.
Calibración. Prueba el equipo por fuga de aire utilizando una
placa delgada y tersa de metal o lámina de celofán sujeta al
equipo en lugar de una muestra de papel. Una fuga máxima de
50 mL en 5 h es permitida.
Especímenes de prueba. Para cada unidad de prueba de la
muestra, prepare al menos 10 especímenes con dimensiones
cerca de 50 mm de ancho y cerca de 125 mm de longitud,
excepto aquellos especímenes de cualquier tamaño mayor a
50 mm en ambas direcciones puede usarse en el equipo con
sujeción en la base.
Acondicionamiento. Los especímenes se conservan planos, libre
de arrugas y pliegues fuera de su diseño original, protegidos de la
exposición directa a los rayos del sol, líquidos, variaciones en las
condiciones de humedad. No manejar los especímenes sin el uso
de guantes, para no afectar las características del papel.
Procedimiento. Colocar el aparato sobre una superficie
nivelada de tal manera que el cilindro esté en posición vertical.
Llenar el cilindro exterior con el fluido de sellado a una
profundidad de 125 mm.
Para el aparato que tiene los sujetadores en la parte superior
del cilindro interno, levantar el cilindro interior con una mano,
sujetar el espécimen con la otra y entonces bajar el cilindro
interno y permitir que flote sobre el flujo de sello.
Nota: el procedimiento adecuado es permitir alternativamente
para asegurar la misma presión a ambos lados. Si solamente se
oprime por un lado a la vez, los sujetadores no impedirán la
fuga de aire.
Para el aparato que tiene la sujeción en la base, levantar el
cilindro interno hasta que su borde se apoye en el sujetador.
Fijar el espécimen en los platos de sujeción y baje el cilindro
interno suavemente hasta que éste flote.
Nota: para evitar el derramamiento de aceite, remover el
espécimen antes de levantar el cilindro. Y posteriormente
levantar el cilindro suavemente.
Mientras el cilindro interno se mueve, determinar el tiempo en
segundos a la décima más cercana para las dos primeras
marcas consecutivas de 50 mL. Para papeles muy poco
porosos se recomienda tomar el tiempo para los primeros
50 mL y este valor multiplicarlo por dos. Para papeles muy
porosos, es conveniente tomar el tiempo transcurrido en más
de 10 mL y reducirlo proporcionalmente a una base de
100 mL. En los casos en donde el movimiento del cilindro no
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
7 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
es estable en la marca cero, el tiempo se toma en la marca de
50 mL.
Nota: evitar exponer el aparato a vibraciones, ya que esto
afecta la relación de aire desplazado.
Probar cinco especímenes con el filtro hacia arriba y cinco
especímenes con la parte hacia abajo.
Interpretación. Por cada unidad de prueba, reporte la
resistencia al paso de aire como una medida de las diez pruebas
en segundos requeridos para desplazar 100 mL de aire a través
de un área de 6.4 cm2. Reporte el valor a la décima más cercana
para tiempos menores a 15 s o el valor al entero más cercano
para tiempos de más de 15 s. Además registre los valores
mínimos y máximos más cualquier valor rechazado.
Especificación: 20 – 50 s/100 mL.
ABSORCIÓN DE AGUA. El método se basa en determinar
la absorción de agua de una pieza de prueba por determinación
de su masa antes y después de haber sido probadas con el
equipo.
Equipo
Aparato que permite un contacto inmediato y uniforme con el
agua suministrada a la pieza, para efectuar la prueba.
Remoción rápida controlada, que elimine rápidamente el agua
no absorbida de la pieza de prueba.
Remoción rápida de la pieza de prueba, sin riesgo de contacto
con agua fuera del área de prueba.
Rodillo de metal, con una cara lisa, de 200 mm de ancho
y un diámetro de 90  10 mm y una masa de 10  0.5 kg.
Balanza analítica con una exactitud de al menos 1 mg.
Cronómetro con escala de lectura en segundos y capaz de
cronometrar por lo menos 30 min.
Probetas graduadas u otros medios capaces de medir alícuotas,
apropiadamente.
Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia
cortar individualmente rectángulos de la muestra a probar, la
cual previamente ha sido acondicionada para obtener por lo
menos 10 piezas de prueba de tamaño adecuado para que
excedan por lo menos 10 mm de orilla de medición del área de
prueba. Todo el manejo de las piezas de prueba se realiza
evitando el contacto directo con las manos. El papel estará
libre de dobleces, pliegues, roturas u otros defectos.
Procedimiento. Correr las pruebas bajo las mismas
condiciones de acondicionamiento. Utilizar el método
apropiado.
Efectuar la humectación del papel, el tiempo adecuado
de humectación y montadura de las piezas de prueba en el
equipo, utilizando los métodos apropiados.
Interpretación. Calcular la penetración de agua A, expresada
en gramos por metro cuadrado incluyendo el primer decimal
obtenido durante la prueba, por medio de la siguiente fórmula:
A  (m2  m1 ) F
Donde:
m1 = Masa seca en gramos de la pieza de prueba.
m2 = Masa húmeda en gramos de la pieza de prueba.
F = 10 000/área de prueba (100 cm2 en un aparato normal).
+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3
+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos
www.farmacopea.org.mx
consultas@farmacopea.org.mx
Calcular la media de la absorción de agua para cada lado de la
prueba cercana a 0.5 g/m y el coeficiente de variación. No es
mayor de 17.0 g/m2.
LISURA SHEFFIELD. El método consiste en medir el flujo
de aire entre el espécimen de prueba (colocado sobre la
superficie inferior, en un vidrio plano) y dos campos
concéntricos anulares presurizados que son fijados en la
muestra desde la parte superior. El método describe un
procedimiento rápido para obtener el valor de tersura de la
superficie, utilizando la medición del paso del aire por un
conducto que fácilmente puede ser inspeccionado y limpiado.
Aparatos
El aparato consiste en un despachador de aire a presión
controlada, provisto de un medidor de presión, un medidor de
flujo de aire, una base para una placa, una cabeza de medición
y un aparato mecánico que baje la cabeza de prueba hasta el
espécimen, el cual es insertado entre la cabeza de medición y
la placa plana.
El despachador de aire estará libre de aceite, agua y otros
contaminantes, y ser capaz de suministrar el flujo y presión
necesarios al sistema.
La cabeza de medición es un campo concéntrico con un área total
de 97 ± 3 mm2 y cada campo de 0.380 ± 0.010 mm2 de ancho.
Los diámetros exteriores de los campos externos e internos son
47.07 ± 0.03 mm2 y 34.37 ± 0.03 mm respectivamente. Los
campos están hechos o acabados con un material resistente a
la corrosión (por ejemplo, acero inoxidable o acabado
cromado), y la superficie acabada es ópticamente plana, la
masa total de la cabeza de medición es de 1.640 ± 0.005 kg.
La placa de vidrio es lo suficientemente plana que no sea
mayor de 10 SCCM (centímetros cúbicos estándar por minuto)
(una unidad Sheffield), de flujo de aire es detectada cuando la
cabeza de medición es movida sobre la superficie de trabajo.
La máxima fuga entre la cabeza de medición y la placa de
vidrio no excede de 15 SCCM (dos unidades Sheffield)
cuando la gravedad cargada sobre los campos y la prueba de
presión de aire conforman las condiciones de prueba. Existe
una relación mutua entre el acabado de la superficie de vidrio
y los campos de medición que limitan la fuga a 15 SCCM.
El medidor de flujo de aire tiene una capacidad en el rango de
flujo requerido de 0.3400 SCCM para las muestras a ser
probadas.
El restrictor de flujo está diseñado para dar al sistema la relación
de flujo/presión de la tabla 2. Este restrictor está localizado entre
la fuente de aire presurizado y el área anular entre los campos.
En algunos casos, este restrictor está localizado en el tubo
adaptador que está unido a la cabeza de medición. Este es el
restrictor de flujo desde la fuente de aire a presión en los anillos
que crean la calidad de flujo/presión listada.
El suministrador de aire se regula, para surtir aire al sistema a
través de un flujómetro y un restrictor de flujo. En los instru-
mentos que utilizan flujómetros de área variable con purga de
aire para calibración, este suministro estará regulado a
10.34 ± 2 kPa. En los aparatos que utilizan flujómetro de masa
sin purga de aire estará regulado a 9.85 ± 0.2 kPa. Algunas
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
8 06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
etapas de regulación de presión pueden ser necesarias para Tabla 2. Información adicional a la lisura de Sheffield.
mantener la presión regulada dentro de estas especificaciones.
Flujo
El medidor de presión puede ser un manómetro de mercurio o Presión (kPa) Flujo FCCM Presión (kPa)
FCCM
un instrumento electrónico con precisión para medir la
presión suministrada. 0 9.85 1 700 7.20
Calibración. El equipo de medición de flujo puede ser 100 9.80 1 800 6.95
calibrado con un flujómetro de masa electrónico con curvas de 200 9.70 1 900 6.70
calibración trazadas entre la Unidad Sheffield y las unidades 300 9.60 2 000 6.45
de ingeniería (SCCM) véase la tabla 3. 400 9.50 2 100 6.20
Espécimen de prueba. Para cada unidad de prueba se 500 9.35 2 200 5.90
seleccionan al menos 10 especímenes de tamaño no menor a 600 9.20 2 300 5.60
75 × 75 mm. Identificar y marcar el lado probado. 700 9.05 2 400 5.30
Acondicionamiento. Emplear material de vidrio de 800 8.90 2 500 5.00
borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica a menos 900 8.70 2 600 4.65
que se indiquen otras condiciones.
1 000 8.55 2 700 4.30
Utilizar instrumentos de medición, cuya exactitud sea mayor o 1 100 8.40 2 800 3.95
igual a la requerida que garanticen las variaciones permitidas en
1 200 8.20 2 900 3.60
las tolerancias especificadas.
1 300 8.00 3 000 3.20
La placa de vidrio plano y superficies de calibración estarán
limpias. Si es necesario, limpie las superficies con 1 400 7.80 3 100 2.75
un limpiador de lentes que no desprenda fibras. 1 500 7.60 3 200 2.30
Para verificar la condición del equipo, bajar suavemente la El flujo se mide en centímetros cúbicos estándares
cabeza de medición hasta el vidrio sin espécimen. El flujo (SCCM).
de aire leído no es mayor que 15 SCCM. La presión indicada es manométrica.
Levantar la cabeza de medición suavemente hasta el
Tabla 3. Conversión de las unidades Sheffield
espécimen a una velocidad no mayor que 0.5 cm/s.
a unidades de ingeniería (derivadas de un
Bajar la cabeza de medición e insertar el espécimen a una concentrado de doce instrumentos).
velocidad no mayor que 0.05 cm/s.
Cuando se tenga una lectura de flujómetro, registre la posición Tubo 3 Tubo 2 Tubo 1
Flujo Flujo Flujo
(Unidad (Unidad (Unidad
una vez estabilizada. Seleccionar la columna apropiada del Sheffield)
(SCCM 1)
Sheffield)
(SCCM 1)
Sheffield)
(SCCM 1)
flujómetro que permita una lectura entre los límites calibrados.
0 0 50 313 160 1 334
No registrar valor alguno por encima del máximo calibrado o 5 35 60 404 180 1 501
por debajo del mínimo calibrado. Cuando sea un flujómetro de 10 70 70 495 200 1 668
más, el sistema de adquisición de datos basado en un 15 104 80 585 220 1 835
microprocesador automáticamente registra los valores estables 20 139 90 676 240 2 002
de flujo de aire. 25 174 100 767 260 2 170
Pruobar un total de 10 especímenes una lectura por espécimen. 30 209 110 858 280 2 337
Registrar un lado evaluado. 35 244 120 949 300 2 504
Nota: se recomienda desarrollar todo el procedimiento consul- 40 278 130 1 049 320 2 671
tando los métodos apropiados. 45 313 140 1 130 340 2 838
Interpretación. Reporte el promedio de los diez especímenes 50 348 150 1 221 360 3 006
probados en centímetros cúbicos estándares por minuto 55 383 160 1 312 380 3 173
(SCCM). Una escala de conversión está disponible en la tabla 60 418 170 1 403 400 3 340
3 que muestra la relación entre las tradicionales “Unidades 180 1 493
Sheffield” y las unidades de ingeniería. 190 1 584
0 0 50 313 160 1 334
n.° de
INFORMACIÓN ADICIONAL. El informe de la prueba Rango recomendado Conversión a unidades
tubo
incluye los requisitos señalados en la tabla 2, presión de aire Unidades Sheffield SCCM
Sheffield
entre los campos anulares cuando la cabeza de medición se 3 0 – 56 SCCM = 6.96 US
coloca sobre el espécimen. 2 56 – 170 SCCM = 9.08 US – 141
1 170 – 400 SCCM = 8.36 US + 4
El flujo es medido en centímetros cúbicos estándares por
minuto (SCCM).

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Río Rhin 57

+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx 9 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx Ciudad de México, México.
 Tabla 4. Comparativa de los resultados de flujo contra VERIFICACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL INDICADOR
unidades Sheffield para varios instrumentos DE ESTERILIZACIÓN. Cumple con la norma ISO 11140-1
Sheffield encuestados. vigente.
La norma establece los requisitos y los métodos de prueba generales
Equipo Tubo 3 Tubo 2 Tubo 1 para los indicadores que muestran la exposición a procesos de
Unidad esterilización mediante el cambio físico y/o químico de sustancias, y
Supe- Supe- Supe-
Shef- Inferior Inferior Inferior que se utilizan para monitorear la consecución de uno o más valores
rior rior rior
field de los parámetros especificados para un proceso de esterilización. Los
A 0 386 364 1 398 1 398 3 088 indicadores químicos no dependen para su acción de la presencia o
B 0 424 41 1 338 1 418 3 078 ausencia de un organismo vivo.
C 0 402 320 1 378 1 408 3 038
CAPACIDAD PARA RESISTIR EL ALTO VACÍO AL
D 0 351 (275)* 1 446 1 436 3 176 PROCESO DE ESTERILIZACIÓN EN AUTO CLAVE
E 0 397 (157)* 1 411 1 501 3 161 PARA GAS O VAPOR Y SELLADO DE LAS BOLSAS
F 0 389 352 1 390 1 420 3 110 El método consiste en verificar si las bolsas soportan el alto
G 0 378 402 1 448 1 368 3 108 vacío sin romperse por los lados del papel, o despegarse por el
H 0 407 350 1 390 1 400 3 140 lado del sellado, cuando son sometidas a un proceso de esteri-
I 0 395 (274)* 1 400 1 480 3 190 lización con gas óxido de etileno o con autoclave de vapor.
Preparación del espécimen de prueba. Tomar 10 bolsas y
J 0 384 366 1 390 1 420 3 130
colocar en el interior de cada una suficiente gasa absorbente
K 0 384 360 1 390 1 430 3 020 de algodón para llenar las bolsas sin forzar los sellos. Sellar las
L 0 408 378 1 340 1 420 3 140 bolsas con el adhesivo por medio de la máquina
Promedio: 391 367 1 393 1 425 3 114 termoselladora (temperatura mínima 140 °C).
Desviación Procedimiento
20 27 33 36 52
estándar Para esterilizado con vapor de agua:
* Nota: las lecturas de superior e inferior se refieren a las Sellar las bolsas con adhesivo por medio de la máquina termo-
marcas de calibración inscritas en los tubos de los selladora y someterlas a un proceso de esterilización por medio
flujómetros. En el tubo número 3 los flujos de calibración de autoclave, a las condiciones de presión, tiempo y temperatura
se encuentran en 0 y 56.2; en el tubo número 2 a 56 y 169 y marcadas por el fabricante en el manual del equipo.
en el tubo número 1 a 170 y 372. Para gas óxido de etileno:
Interpretación. 200 a 300 US (Unidades Sheffield). Sellar las bolsas con el adhesivo por medio de la máquina
termoselladora y someterlas a un proceso de esterilización por
medio de óxido de etileno a la temperatura, humedad
VERIFICACION DE LA EFECTIVIDAD DEL INDICA- relativa, tiempo y mezcla (óxido de etileno – gas de arrastre)
DOR DE ESTERILIZACIÓN. El método consiste en marcadas por el fabricante en el manual del equipo.
verificar visualmente el cambio de color del indicador de Interpretación. Ninguna de las bolsas estalla. Las bolsas no
esterilización de las bolsas cuando éstas son sometidas a presentan zonas despegadas en sus sellos.
diferentes procesos de esterilización.
Procedimiento EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL DOBLE
Para esterilizadoras de vapor de agua: SELLADO EN LA UNIÓN POSTERIOR DE LA BOLSA,
Sellar las bolsas con adhesivo por medio de la máquina DE ANCHO (SECO). La prueba se basa en determinar la
termoselladora y someterlas a un proceso de esterilización por fuerza de elongación que resiste el sellado lateral de las bolsas
medio de autoclave, a las condiciones de presión, tiempo y sin que se despegue.
temperatura reconocidos como parámetros adecuados de Equipo
estándares de esterilización Aparato para prueba de tensión, diseñado para extender
Para gas óxido de etileno: una pieza de prueba y registrar como una función de la
Sellar las bolsas con el adhesivo por medio de la máquina elongación en su integrador electrónico o en un dispositivo. El
termoselladora y someterlas a un proceso de esterilización por aparato para probar la tensión incluye:
medio de óxido de etileno a la temperatura, humedad Equipos para indicar y medir la fuerza de tensión a una
relativa, tiempo y mezcla (óxido de etileno – gas de arrastre)
exactitud de  1 % de la fuerza real y si se requiere la
marcadas por el fabricante en el manual del equipo.
elongación a una exactitud de 1 % del estiramiento.
Interpretación. Cada una de las bolsas probadas cambia a
Dos abrazaderas para sostener las piezas de prueba del ancho
simple vista el color del indicador al descrito en la bolsa por
requerido a lo largo de una línea recta. Contar con instru-
cada fabricante.
mentos para controlar y ajustar la fuerza de la abrazadera.
Cada abrazadera estará diseñada para abrazar la pieza de
prueba sin dañarla y sin que se resbale.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Río Rhin 57

+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx 10 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx Ciudad de México, México.
Preparación de la muestra. Cortar en ángulo recto, 10
pedazos de 15 mm de ancho a una distancia de las orillas de
15 mm.
Procedimiento para piezas húmedas:
Efectuar toda la prueba a la misma temperatura y humedad
relativa con que se acondicionó la muestra.
Una vez ajustado y calibrado el aparato, montar cada una
de las muestras de prueba, las cuales previamente fueron
acondicionadas, sujetando y alineando en las abrazaderas
cada una de las muestras. Efectuar la prueba correspondiente
hasta que la muestra se rompa.
Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:
2 330.0 N/m mínimo.
Marca indicadora dual o dos indicadores con una superficie
mínima de 150 mm2, que establezcan clara y diferenciada-
mente a simple vista el cambio de color después del proceso
de esterilización al que fue sometido “GAS o VAPOR”
Después de someterse a esterilización el color inicial:
En vapor cambia a __________________.
En gas O. E. cambia a _______________.
(El o los colores especificados por el fabricante)
Tipo de material a esterilizar ______________________.
La leyenda: fecha de esterilización __________________.
La leyenda: fecha de caducidad ____________________.
Leyendas alusivas a la identificación solicitadas por los
adquirientes.

DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD GERMICIDA.

La prueba se basa en colocar discos de papel grado médico de
1.5 cm de diámetro, impregnados de solución bactericida, colo-
cados sobre una placa con medio de cultivo, el cual ha sido ino-
culado con un microorganismo de prueba (cepas estándarizadas)
después de la colocación de los discos, se incuba a 37 °C durante
24 h y se observa si hay presencia de halos de inhibición.
Equipo
Medio de cultivo sólido (agar): específico para microorga-
nismos de prueba
Medio de cultivo líquido (caldo): específico para microorga-
nismos de prueba
Microorganismos de prueba (cepas estandarizadas)
Cajas de Petri
Asa
Mechero
Pinzas
Estufa de cultivo
Procedimiento. Preparar el medio base (agar) y vaciarlo en
las cajas de Petri después de ser esterilizado, preparar una
suspensión del microorganismo de prueba (en caldo) 17 h
antes de su inoculación en el medio de cultivo sólido, sembrar
con no menos de 3 mL de la suspensión forma abundante y
homogénea el microorganismo de prueba en las placas de agar
(por duplicado), de tal forma que se obtenga un crecimiento
completo, colocar los discos del sustrato impregnados (1 ó 2
por placa), sellar las placas y roturarlas, Incubar a 37 °C
durante 24 h. Figura 1. Tipos de boca de las bolsas
Interpretación. La presencia de halos (zonas) de inhibición (no implica diseño).
alrededor de los discos de papel indica susceptibilidad del
microorganismo de prueba a la solución bactericida contenida
en los discos de papel.
Los caracteres y leyendas de impresión en la cara anterior
MARCADO DEL PRODUCTO. Cada una de las bolsas están paralelos a la parte superior o inferior de la bolsa y en
llevará impresos con tinta indeleble, los siguientes caracteres y todos los casos son nítidos permanentes y de espesor uniforme.
leyendas (véanse las figuras 2, 3 y 4): En la cara posterior:
En la cara anterior: Logotipo y/o identificación del distribuidor.
Lote de fabricación.

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Río Rhin 57

+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx 11 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx Ciudad de México, México.
Registro de la Secretaría de Salud.
Dimensiones de la bolsa.
La bolsa de 9 × 12.5 × 5 cm no lleva marca indicadora dual o
marcas indicadoras, ni la leyenda referente al cambio de color.
Así mismo, la cartera para guantes, trae la marca indicadora
dual o marcas indicadoras del vire, las cuales están situadas en
un lugar visible, apropiado donde no interfiera o interfieran
con el doblado de la cartera (véase la figura 4).

Figura 3. Cartera para guantes

(no implica diseño).

Figura 2. Símbolos y leyendas de las bolsas

(las marcas de la bolsa no implican diseño).

Figura 4. Vista de la bolsa

(no implica diseño).

+52 55 5207 8187 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Río Rhin 57

+52 55 5207 6887 Dispositivos médicos col. Cuauhtémoc
www.farmacopea.org.mx 12 06500, del. Cuauhtémoc
consultas@farmacopea.org.mx Ciudad de México, México.