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KYTHERA und Intendis kündigen Phase

III Studie für ATX-101 an


KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. (“KYTHERA”) und Intendis, Bayers Abteilung
für Dermatologie, kündigten gemeinsam den Beginn von zwei Europäischen Phase III
Studien zur Untersuchung von ATX-101 an. ATX-101 ist die erste offizielle Substanz,
die zur regionalen Fettauflösung eingespritzt werden kann. Die Phase III Studien
untersuchen erstmals bloss die Wirksamkeit bezüglich des Fettes unterhalb des Kinns
(submentales Fett).

In die beiden doppelblind randomisierten und Placebo-kontrollierten Multizenterstudien


sollen insgesamt etwa 720 Patienten aufgenommen werden. Ziel der Phase III Studien soll es
sein die Sicherheit, Toleranz und Wirksamkeit von ATX-101 gegenüber einem Placebo-
Präparat für die Reduktion des submentalen Fettes abzuklären. Die Studien beinhalten
mehrere vom Arzt wie auch vom Patienten zu beurteilende Kriterien und soll in ca. 64
Kliniken in England, Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien und Italien durchgeführt
werden.

„Ich bin überglücklich in das Phase III klinische Entwicklungsprogramm von ATX-101
involviert zu sein. ATX-101 wir meiner Meinung nach ein wichtiger Fortschritt in der
ästhetischen Medizin darstellen,“ sagte Jean Paul Ortonne, ein Dermatologe und klinischer
Forscher von ATX-101 in Frankreich. „Der Markt für ein sicheres, wirksames und vor allem
von den Behörden zugelassenes Mittel zur lokalen Fettzell-Reduktion ist riesig. Diese Phase
III Studien sind ein wichtiger Schritt in Richtung sichere, gut untersuchte und klinisch
geprüfte Therapie zur Reduktion des submentalen Fettes ohne Chirurgie.“ Bislang konnten
solche Fettpolster lediglich mittels Fettabsaugen oder anderer chirurgischer Verfahren
entfernt werden. Die Injektionslipolyse, die als Lösungsmittel Phosphatidylcholin verwendet
ist zwar in den meisten Europäischen Staaten toleriert, eine behördliche Zulassung liegt dafür
aber in keinem einzigen Staat vor.

Die Chancen für ATX-101 stehen gut. In zwei vorherigen Phase II Studien konnte gezeigt
werden, dass ATX-101 gut toleriert wird und eine signifikante Reduktion des submentalen
Fettpolsters zur Folge hat. Dies war sowohl aus Sicht der involvierten Ärzte, wie auch der
Patienten der Fall. Ausserdem hat KYTHERA Ende 2010 in den USA eine Phase II B Studie
abgeschlossen, deren Daten später dieses Jahr präsentiert werden sollen.

„Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir hier in Europa mit ATX-101 haben
machen können,“ meinte Keith Leonard, Präsident und CEO von KYHTERA. „Der Beginn
dieser Phase III Studien ist für uns ein Meilenstein in der Zusammenarbeit mit Intendis und
unterstreicht weiter das Potential von ATX101 als lokales Lipolytikum.“

„ATX-101 ist für Intendis ein vielversprechendes Produkt um in einem immer stärker
wachsenden Markt der ästhetischen Medizin besser Fuss zu fassen,“ sagte Marc Lafeuille,
Präsident und CEO von Intendis. „Wir sind sehr zufrieden, dass wir jetzt mit der Phase III
Entwicklung von ATX-101 weitermachen können und glauben stark daran, dass das Mittel
die gewünschte Reduktion des submentalen Fettgewebes zeigen wird.“

KYTHERA kündigte letzten August eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit


Intendis an, die es Intendis erlaubt, ATX-101 ausserhalb der USA und Kanada zu
vermarkten. Diese strategische Partnerschaft, die bis zu 373 Millionen Dollar wert sein
könnte, war der Beginn von Intendis‘ Bemühungen in den Markt der ästhetischen Medizin
einzudringen. KYTHERA und Intendis arbeiten bei der Entwicklung von ATX-101 in Europa
eng zusammen.

Über ATX-101

ATX-101 ist das erste offizielle Medikament, das ausschliesslich zur Reduktion kleiner
Fettpolster entwickelt wurde. ATX-101 basiert auf einem gut untersuchten endogenen
Molekül mit sehr speziellen Eigenschaften, wie beispielsweise einer hohen Selektivität für
Fettzellen und einer schnellen Abbaurate. Die Injektion von ATX-101 ist ein
minimalinvasives Prozedere, das wenig oder keine Anästhesie benötigt und trotzdem klinisch
bedeutsame Resultate zeigen könnte. Klinische Studien mit ATX-101 haben bislang die
erwarteten Resultate bestätigen können. Demgemäss ist ATX-101 sicher, gut tolerierbar und
wirksam. Drei randomisierte, doppelblind Placebo-kontrollierte Phase II Studien zur
Reduktion von submentalem Fett und zwei Phase I pharmakokinetische und histologische
Studien konnten bereits erfolgreich durchgeführt werden.

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Bald Konkurrenz zur Fettweg Spritze?


Der Wunsch, lokale Fettpolster einfach und ohne chirurgischen Eingriff beseitigen zu
können, ist riesig. Kythera, ein eigenständiges pharmazeutisches Unternehmen und Intendis,
Bayers Abteilung für Dermatologie, haben daher Zusammen eine Substanz entwickelt, die
genau das wahr machen soll: ATX-101.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen und pharmakologischen Studien,
geht die Entwicklung von ATX-101 nun in eine neue Runde. Europaweit soll es an Patienten
getestet werden, die gerne ihr Fettpölsterchen unter dem Kinn entfernt haben wollen. Ca. 720
Patienten sind erstmals geplant.

Kythera und Intendis sind zuversichtlich, dass das neue Produkt, ATX-101, ein Renner wird.
In den Vorstudien hat es sich als sicher, wirksam und gut verträglich gezeigt. Für Intendis /
Bayer ist es auch strategisch wichtig, will die Firma doch damit den Markt der ästhetischen
Dermatologie erobern.