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CALIFICACION
DE
AREAS Y EQUIPOS
GENERALIDADES

LIC. ROBERTO CESEÑA GRUPO DE CALIDAD

INDUSTRIAL

CONTENIDO
• Introducción
• Conceptos Básicos
• Referencia Normativa
• Etapas de la Calificación
– Calificación de Diseño: DQ
– Calificación de Instalación, IQ
– Calificación de Operación , OQ
– Calificación de Desempeño PQ.
• Re-calificaciones
• Impacto Economico de las Calificaciones y Validaciones en las
empresas.
• Documentación

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OBJETIVOS
• Establecer los principios básicos para la
calificación de áreas y equipos farmacéuticos,
conociendo las etapas, tipos de calificaciones,
documentación y formatos para esta actividad
de Aseguramiento de Calidad.
• Aplicar los requerimientos mínimos exigidos
en el RTCA y OMS para Calificación de
Equipos.

INTRODUCCION

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• Históricamente la industria farmacéuticas ha tenido

muchas experiencias (buenas y malas) que han
impulsado mejoras en los procesos internos.

• En estos programas de
cambio y mejoras se pueden
enfocar en las áreas y los
equipos :

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Porque ??
El diseño de las instalaciones y
equipos tiene un impacto
directo en los flujos adecuados
de los procesos ?

Los materiales de construcción

tienen influencia en la posible
contaminación de los productos
/ personas ?

La función u operación del área o

equipo tiene un impacto directo
en la calidad de los productos ?

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• Si la respuesta a una de preguntas es “SI”

se considera con posibilidad de riesgo
para la calidad de un producto.
• Implica buscar las medidas de
aseguramiento para demostrar que estos
elementos no tendrán efecto negativo en la
calidad de los productos, siempre y cuando
estén bajo control.
• SE CALIFICAN.

CONCEPTOS
BASICOS

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CALIFICACION
EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
DEMUESTRA QUE LAS INSTALACIONES,
EQUIPOS O SISTEMAS CUMPLEN CON LAS
ESPECIIFICACIONES DE DISEÑO,
INSTALACION, OPERACIÓN Y DESEMPEÑO
EN FORMA EFECTIVA Y REPRODUCIBLE
RELACIONADA A LA PRODUCCION, Y
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS.

VALIDACION
EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE
PROVEE ALTO GRADO DE CERTEZA QUE
UN PROCESO, PROCEDIMIENTO, MÉTODO,
EQUIPO O SISTEMA PRODUCIRÁ
CONSISTENTEMENTE UN PRODUCTO O EL
RESULTADO DE UNA CALIDAD
PREVIAMENTE ESPECIFICADA.

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REFERENCIA
NORMATIVA

• 16.4 De la calificación y validación : Se deben

realizar y documentar las calificaciones y
validaciones de:
– Equipos de Producción y control de calidad
– Métodos analíticos
RTCA – Procesos de producción de no estériles
11.03.42:07 – Procesos de producción de estériles
(MEDICAMENTOS)
– Procedimientos de limpieza
OMS – Sistemas de agua
INFORME 32 – Sistemas de aire
– Sistemas de vapor ( calderas, marmitas y
otros)
– Instalaciones
– Sistemas informáticos, cuando aplique.

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– NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015

9. Calificación y validación
9.1 Generalidades. Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la
calificación y validación, que permite demostrar que la fabricación de los
medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad,
consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos
9.5 Protocolos de calificación y validación.
9.5.1 Reportes de calificación y validación..
9.6 Calificación
9.6.1 Deben contar con calificación de diseño
9.6.2 Deben contar con calificación de instalación
9.6.3 Deben contar con calificación de operación
9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño

OMS

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ETAPAS DE LA
CALIFICACION
DE AREAS Y EQUIPOS

DQ
• Calificación
de Diseño
IQ
• Calificación
de
OQ PQ
instalación
• Calificación Calificación
de de
Operación Desempeño

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• Calificación de Diseño
(comisionamiento)
– Proyecto planificado, documentado y
manejado para la inicialización de un
proyecto de adquisición de un área o
equipo , que cumplirá con las
expectativas y requerimientos de
diseño establecidos.

– Se proyecta el área o equipo que queremos.

– Se inicia con los diseños o especificaciones deseadas.
– Se establecen los Requisitos de Usuario.
• Tipo de equipo o área
• Dimensiones (preliminares)
• Área de Ubicación
• Requerimientos de Energía, agua, drenajes, etc.
• Velocidades o Capacidades
• Materiales de construcción
• Otros : modificación o ampliación de áreas.
Se recomienda establecer un formato o registro para estos requerimientos
de usuario

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– Se piden información de opciones y

costos.
– Se archiva la documentación, para ser
utilizada posteriormente en la recepción
del equipo o área.
– FAT : Recepción del equipo en las
instalaciones del proveedor.

• Calificación de Instalación (IQ)

– Verificación documentada que demuestra
que las áreas o equipos instalados,
construidos o modificados, cumplen con el
diseño aprobado y las recomendaciones
del fabricante o los requisitos de los
usuarios.

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– Recepción técnica del equipo (SAT) en las

instalaciones del cliente o el área construida.
– Manuales, accesorios, repuestos, formatos, etc.

– Verificación de :
• Planos de Construcción, acabados, paredes ,
puertas, ventanas, rejillas, otros
• Planos de Instalación de equipos.
• Diagramas eléctricos
• Stock de repuestos
• Instrumentos de control
• Otros

– Conexión de servicios : electricidad, aire

comprimido, vapor, gas, oxigeno, agua
potable, agua purificada, agua destilada.
– Dimensiones.
– Entrenamiento técnico (proveedor).
– Inicio de elaboración de procedimientos de
operación, limpieza y mantenimiento
preventivo.

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• Calificación de Operación (OQ)

– Verificación documentada que
demuestra que los equipos o
áreas instalados, construidos o
modificados, operan de acuerdo
con los rangos y parámetros
previamente establecidos.

Operación del equipo (vacío o con placebo)

– Función de panel de controles.
– Cambio de formatos.
– Calibración de instrumentos de medición.
– Sistemas de seguridad.
– Capacidad (mínima / máxima)
– Velocidades
– Temperatura, presión, tiempos.
– Programaciones.
– Facilidad de limpieza y mantenimiento.

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Operación del Área

– Calibración de instrumentos de medición
• Termómetros
• Manómetros
• Medidores de : Presión diferencial, Conteo de
Partículas
– Sistemas de seguridad.
• Alarmas
• Puertas de Emergencia
– Mediciones
• Temperatura
• Humedad Relativa
• Flujo de Aire
• Cambios de Aire por hora

• Calificación de Desempeño (PQ)

– Verificación documentada que demuestra que las
instalaciones, sistemas y equipos integrados
pueden desempeñarse de forma efectiva y
reproducible, basándose en los procesos y
métodos aprobados así como en las
especificaciones del producto

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– Equipo : Operación con producto o placebo

– Pruebas de :
• Volumen
• Velocidades
• Dureza
• Temperatura
• Tiempo.
• Sellado
– Registro de variables operativas del equipo :
• Regulaciones (velocidad, temperatura, etc)
• Verificación de programaciones
• Análisis de resultados de productos

– Áreas :
• Evaluación microbiológica
• Numero de partículas
• Presión diferencial.

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RECALIFICACIONES

–Repetición de una calificación total o

parcial de un equipo o área.
• Por cambios
• Por finalización de la vigencia de la
calificación inicial
– Por traslado a otra área.
– Por modificación de las áreas
– Por traslado a otra área que implique
desarmar el equipo para trasladarlo.

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– Modificación de un equipo manual a

automático o semiautomático.
– Por adición de sistemas de seguridad al
equipo.

– Por modificación de una

parte importante de un
equipo o área.
– Por adición de un accesorio
al equipo (marcadora,
selladora).

IMPACTO

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• Inicialmente el impacto económico es de

inversiones para las empresas :
– Reparaciones
– Calibraciones
– Formación de Personal
– Generación de Documentación

– Tiempo de Producción
– Retrasos en uso de
áreas y equipos
(nuevos)

• Establecer la necesidad de la
implementación de esto programas :
– Cumplimiento de Normativas
– Nuevas tecnologías (implica mas
espacios)
– Crecimiento de producción por demanda
– Proyección de funcionamiento de
fabricación y distribución a futuro en
nuevos mercados.

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– Que beneficios se obtienen ??

• Evidencia de mejora en las

condiciones de operación
del equipos y áreas
mantenimientos controlados
(preventivos). Menos costos
de repuestos y accesorios.
• Implementación de programas de
mantenimientos predictivos.

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• Incremento de la productividad.
Conocimiento de los productos o procesos
que se pueden realizar en las áreas o
equipos.

• Disminución de frecuencia de muestreos.

Menos unidades destruidas en los Controles
en Proceso. Mejor rendimiento de
Producción.

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• Enfoque en productos y procesos eficaces

y eficientes.
Depurar productos o procesos caros y no son
rentables.

Ejemplo de
Calificación de
Equipos

Ejemplo : Tanque Reactor

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– Se proyecta el equipo que queremos : Un

tanque reactor de Acero Inoxidable, con
agitador incorporado, doble chaqueta y de
capacidad de 200 litros

Se tienen 1 o 2 opciones

– Se buscan proveedores potenciales y se les envía

información técnica de las necesidades a cubrir :
• Se envía información de Área disponible para el
equipo.

– Se decide el proveedor del equipo.

– Se archiva la documentación, para ser
utilizada posteriormente en la recepción del
equipo.
– Se puede considerar un FAT : Recepción del
equipo en las instalaciones del proveedor.

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• (IQ)
– Recepción técnica del equipo (SAT) en
las instalaciones del cliente.
• Equipo según pedido
• Manuales : instalación , operación,
mantenimiento, diagramas eléctricos.
• Accesorios
• Repuestos
• Formatos

– Instalación en el Área
designada

Conexión de servicios :
electricidad, aire
comprimido, vapor, gas,
oxigeno, agua potable,
agua purificada, agua
destilada.

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– Dimensiones.

X----------------------- x cms----------------------------x
– Entrenamiento técnico

X------------ x cms-------x

X------------- x cms-------x

• Calificación de Operación (OQ)

– Operación del equipo (vacio o con placebo).
• Función de panel de controles.
– Encendido , Apagado
• Conexión de Servicios :
– Agua / Aire / Gas
• Calibración de instrumentos de medición.
– Sensores de Temperatura
– Medidores de Presión
• Sistemas de seguridad
– Botón de Paro de emergencia
– Seguros de compuertas
– Válvulas de sobre presión
– Sistemas auditivos o visuales.

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• Calificación de Operación (OQ)

– Capacidad (mínima / máxima)
• 30 % - 80 %
– Velocidades
• Regulador de Velocidad de Agitación
– Temperatura
• Máximas y Mininas.
– Programaciones. (Software)
– Facilidad de limpieza y mantenimiento.
– Equipo : Operación con producto o placebo.
• Capacidad
• Agitación : si disuelve los componentes
• Temperatura de operación : según el producto

• Calificación de Desempeño (PQ)

– Se realizan los análisis al producto o
placebo.
• Organoléptico
• Físico Químico
• Microbiológico

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DOCUMENTACION

Protocolo / Plan de Calificación

– Generalidades
– Objetivos
– Descripción de área o equipo
– Fechas programadas
– Firmas de Autorización
– Responsabilidades
– Documentación de apoyo
– Procedimientos relacionados
– Criterios de Aceptación
– Plan de Trabajo
– Puntos de Control :
prueba / método/ frecuencia / especificación

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Dictamen de Calificación
– Generalidades
– Objetivos
– Descripción de área o equipo
– Fechas de Finalización
– Firmas de Autorización
– Puntos de Control y resultados : prueba / método/
frecuencia / especificación / resultados
– Observaciones o Justificaciones
– Anexos (documentación de soporte de cada actividad de
la calificación)

La calificación de las Áreas

y Equipos se considera uno
de los pilares para la
instalación de un Sistema de
Calidad de BPM

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SERVICIOS DE GCI

SERVICIOS DE GCI

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GRUPO DE CALIDAD INDUSTRIAL

Lic. Roberto Ceseña

grupocalidadindustrial@gmail.com
robertocesena@gmail.com

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