Idoneidad Del Uso de PET Reciclado en Contacto Con Alimentos (68p) PDF

Situación actual
y perspectivas del
uso de PET
reciclado para
envases
en contacto con
alimentos
FASE 1. Idoneidad del PET reciclado en contacto

con alimentos, y situación de su uso en Europa y
otros países. Versión 4 - Julio 2008
Fase 1: Idoneidad del Uso de PET Reciclado en Contacto con Alimentos
INDICE
1. POLI (TEREFTALATO DE ETILENO): CONSUMO Y RECICLADO DE PET 3
2. PROCESOS Y TECNOLOGÍAS PARA EL RECICLADO DE PET 6
2.1. RECICLADO MECÁNICO. 6
2.1.1. RECICLADO MECÁNICO CONVENCIONAL. 6
2.1.2. PROCESOS DE DESCONTAMINACIÓN, SUPER LIMPIEZA

(SUPER-CLEAN). 9
2.2. RECICLADO QUÍMICO 13
3. IDONEIDAD DEL R-PET PARA USO ALIMENTARIO. 14
3.1. ANTECEDENTES. 14
3.2. LEGISLACIÓN EUROPEA. 24
3.2.1.LEGISLACIÓN MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS. 24
3.2.2. LEGISLACIÓN ENVASES Y RESIDUOS DE ENVASE. 30
3.3. SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL R-PET OBTENIDO MEDIANTE

PROCESOS DE SUPERLIMPIEZA. 35
4. USO DE R-PET EN CONTACTO CON ALIMENTOS. PANORÁMICA POR

PAÍSES 39
5. SITUACIÓN EN ESPAÑA. COMPARATIVA CON OTROS PAÍSES 52
6. REGLAMENTO SOBRE MATERIALES Y ARTÍCULOS DE PLÁSTICOS

RECICLADOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS 59
6.1. REGLAMENTO (CE) Nº 282/2008. 59
6.2. DOSSIER TECNICO PARA EVALUAR EL PROCESO DE RECICLADO.

GUIA EFSA 63
REFERENCIAS 65
-2-
1. POLI (TEREFTALATO DE ETILENO): CONSUMO Y

RECICLADO DE PET
El poli(tereftalato de etileno), PET es un polímero de condensación termoplástico que se
sintetiza a partir de ácido tereftálico y tereftalato de dimetilo y etilen glicol.
Es un material polar, con gran estabilidad dimensional, rigidez, buenas propiedades barrera y
resistencia a la abrasión. Tiene una buena calidad de moldeado, pudiéndose procesar mediante
extrusión e inyección, aunque su transformación es compleja a causa de su tendencia a
absorber agua y a sufrir procesos de hidrólisis.
Obtenido por primera vez en 1941, inicialmente se utilizó en la producción de fibras, y desde la
década de los 60 su uso se ha ido extendiendo a láminas y films para envasado. Desde que en
los inicios de los años 70 se puso a punto la técnica de orientar bi-axialmente PET soplado, la
fabricación de botellas se ha consolidado como el mercado más importante para el PET.
La capacidad mundial de producción de PETa se estima en 15 millones de toneladas al año, de

los que aproximadamente 2,6 millones se consumen en Europa del Oeste. Dicha demanda ha
aumentado en los últimos años.
3000
2500
Miles de toneladas
2000
Producción
1500
Demanda
1000
500
0
2004 2005 2006
Figura 1.1. Producción y demanda de PET en la UE (UE25, Noruega y Suiza) sin incluir el grado fibra.
Fuente: Annual Report 2006, Plastics Europe.
Las aplicaciones del PET son muy variadas, aunque se pueden dividir en dos grandes grupos:
fibra para el sector textil y lámina y botella para el sector envase y embalaje. Aunque en el
ámbito mundial el primer grupo constituye aproximadamente el 65%, la distribución geográfica
es muy variable. Mientras en Asia la proporción es 5:1 siendo la aplicación mayoritaria la textil,
en Europa la mayoritaria es el envase.
a
Kunststoffe internacional 10/2007. Carl Hanser Verlag, Munich, Germany. World Market.
-3-
Figura 1.2. Mercados del PET. Fuente: Kunststoffe internacional 10/2007. Carl Hanser Verlag, Germany. World Market.
Respecto al sector de envase y embalaje más del 83% se corresponde a moldeo para preforma,
el 14-17% a film y menos del 3% a piezas inyectadas.
El incremento esperado en el consumo de botellas de bebida será de aproximadamente un 9%

para los próximos añosb.
En España, excluyendo la aplicación de fibra, el sector mayoritario para el PET es el de envase

y embalaje (97%)c.
Por aplicaciones, según el CEPd, la distribución de la demanda de PET en España en 2005 fue
la siguiente:
Tabla 1.1. Distribución por aplicaciones de PET en España, 2005. Fuente: CEP, 2006.
APLICACIONES DEMANDA (t)

Filmes 11.200
Base fotográfica 10.000
Aplicaciones aislamientos 5.200
Embalaje, laminados 4.100
Reprografía, dibujo 1.000
Pinturas y adhesivos 11.200
Botellas 460.900
Bebidas con gas 235.800
Agua 180.500
Aceite 44.600
Otros envases (cosmética, farmacia, detergentes y similares) 23.300
TOTAL 515.700
Comercio exterior
Importaciones filmes 31.544
Exportaciones filmes 35.874
TOTAL CONSUMO 511.370
b
“Guidance and Criteria for Safe Recycling of Post Consumer Polyethylene Terephthalate (PET) into New Food
Packaging Applications” Roland Franz, Forrest Bayer, Frank Welle.
c
Estadísticas de consumo, generación, reciclado, valorización y mercados de los plásticos. España 2005. Cicloplast;
TLP Consulting.
d
El sector de los plásticos. Edición 2006. Centro Español de Plásticos.
-4-
De las 943.900 toneladas de PET recogido en Europae en 2006 se obtuvieron 622.300

toneladas de escama de PET reciclado (129.400 toneladas se exportaron y 192.200 toneladas
fueron “pérdidas de proceso”). Se estima un incremento de un 10%f, a corto plazo, en la
recogida y en el reciclado.
En España durante el año 2005 se reciclaron 56.749 toneladas de PET procedentes del sector
de envase y embalajeg .
La aplicación del PET reciclado en la actualidad es mayoritariamente la fibra, aunque se espera

una saturación del mercado a corto plazoh.
Lámina
20%
Botella alimentaria
Fibra 16,7%
52,2 %
Botella no- alimentaria;

Moldeo/Resinas 1,1%
Ingenieria; Fleje
1,1% 8,9%
i
Figura 1.3. Aplicaciones de PET reciclado en Europa (%) en 2006. Fuente: PCI-PETCORE
e
Post Consumer PET Recycling in Europe 2006 and Prospects to 2011” Report October 2007. PCI, PETCORE.
f
Kunststoffe internacional 10/2007. Carl Hanser Verlag, Munich, Germany. World Market.
g
Estadísticas de consumo, generación, reciclado, valorización y mercados de los plásticos. España 2005. Cicloplast;
TLP Consulting.
h
“Guidance and Criteria for Safe Recycling of Post Consumer Polyethylene Terephthalate (PET) into New Food
Packaging Applications” Roland Franz, Forrest Bayer, Frank Welle.
i
“Post Consumer PET Recycling in Europe 2006 and Prospects to 2011” Report October 2007. PCI, PETCORE.
-5-
2. PROCESOS Y TECNOLOGÍAS PARA EL RECICLADO DE PET

2.1. RECICLADO MECÁNICO.
2.1.1. RECICLADO MECÁNICO CONVENCIONAL.
El reciclado mecánico es el sistema de valorización más habitual para el PET. Consiste en una
serie de etapas o procesos a los que el material es sometido, para su limpieza y procesado, sin
que exista, en principio, un cambio químico en la estructura.
Cuando se trata de reciclado mecánico de PET es muy importante tener en cuenta cual es el
origen del residuo (residuo del proceso industrial o residuo post-consumo), cuál va a ser la
aplicación a la que va destinada (fibra, lámina, botella, bidón, fleje…) y si es para contacto con
alimento o no.
La calidad del producto resultante, depende en gran medida de la separación previa de los
distintos materiales plásticos, de la ausencia de impurezas y en resumen de la limpieza de los
mismos, por estos motivos es muy importante seleccionar el proceso y los subprocesos
adecuados (separación, lavado en frío, lavado en caliente, secado…) en cada caso.
Dentro del reciclado mecánico cabe la posibilidad de distinguir dos tipos de proceso: reciclado
mecánico convencional y procesos de superlimpieza; siendo el segundo complementario al
primero.
j
Figura 2.1. Esquema del proceso de reciclado de PET. Fuente: AFSSA
j
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments.
-6-
Tal y como se explicará más adelante, la etapa de superlimpieza se requiere para poder
obtener una calidad de escama/granza apta para su uso en el sector alimentario.
Un proceso de reciclado ‘convencional’ de PET, puede constar de varias etapas que se van
alternando formando diferentes esquemas, dependiendo de la planta en cuestión y de las
necesidades de la misma. No en todos los casos se dan todas las etapas que se describen a
continuación:
o SELECCIÓN / SEPARACION. El objetivo de esta etapa es obtener un producto más

limpio, mediante la eliminación de impurezas de otros materiales. Esta selección se
hace de forma automática y/o manual, basándose en una amplia variedad de criterios:
color (por ejemplo eliminar colores críticos como amarillo, marrón rojo y negro; dejar
solo los azules e incoloros), materiales plásticos (eliminación de PE, PP, PVC), forma
(por ejemplo seleccionar solo botellas de refresco y agua) y eliminación de materiales
metálicos.
En función de las propiedades de los materiales se utilizan diferentes sistemas de

separación: separadores colorimétricos, de infrarrojo cercano (NIR), triboeléctricos,
ultravioletas, Foucault o corrientes de Eddy, etc. Su mayor o menor efectividad depende
de las características de lo que hay que separar: grado de suciedad, humedad, etc.
Además se suele hacer una detección y separación de elementos metálicos férricos del
triturado mediante imanes dispuestos en diferentes puntos de la línea, antes de los
trituradores para protegerlos y también después para evitar el desgaste del resto de la
maquinaria durante el proceso.
Estos procesos de separación de impurezas se pueden realizar en diferentes puntos a

lo largo de toda la línea de reciclado, pudiendo ser más o menos exhaustivos en función
de la aplicación prevista y de las condiciones en las que el residuo llega a la planta
recicladora.
o TRITURADO. Los envases son reducidos de tamaño, normalmente mediante molinos

de cuchillas.
El tamaño final puede variar de una instalación a otra, aunque lo habitual es obtener
una escama menor de 10 mm y libre de polvo.
o LAVADO. Se suele hacer sobre el triturado (aunque también puede haber un lavado
inicial sobre el envase). Se puede utilizar agua, tensioactivos y/o sosa diluida a una
temperatura que puede ser variable (lavado en frío o temperatura ambiente, lavado
medio a unos 40ºC o lavado en caliente de 70 ºC a 90 ºC.
Se puede encontrar un único equipo de lavado o varios dispuestos, normalmente, en

línea.
Mediante este lavado se eliminan contaminantes orgánicos (residuos de cola), tierra y

arena presentes en la superficie de la escama. Los tensioactivos y la sosa empleados
son eliminados mediante lavados sucesivos con agua; en el caso de que el enjuague no
-7-
fuera adecuado, quedarían restos de estas sustancias que supondrían una

contaminación en la escama final.
Mediante el conjunto de lavados se separan además otra serie de impurezas como

poliolefinas, papeles y otros residuos por diferencias de densidad y flotación.
En ocasiones se utilizan métodos de fricción, centrifugación, ciclón, etc. para mejorar el

lavado y la eliminación de elementos no deseados.
El triturado ya limpio y más puro es secado (150-180ºC), para su almacenamiento, su

posterior extrusión o para una fase de descontaminación en forma de granza o escama,
dependiendo del proceso.
El tiempo de secado de la escama puede variar mucho (desde algunos minutos hasta
varias horas) dependiendo de si se hace en presencia de vacío o no.
o EXTRUSION / GRANCEADO (para algunos procesos). En este proceso, la escama ya

limpia y seca es sometida a una extrusión (con temperatura y presión) para la obtención
del producto final o granza.
Este proceso es un tratamiento principalmente térmico y hará que se modifiquen ciertas

características de la escama y que ciertos volátiles o contaminantes se eliminen, puesto
que la transformación se realiza a elevada temperatura.
Los tres primeros procesos se van alternando, dependiendo de la estructura final de la línea o
líneas que se tengan y el cuarto proceso, el de granceado, se puede dar o no dependiendo del
producto final que se quiera obtener (escama o granza) y que está supeditado a las
características y necesidades del transformador posterior y si se realiza un proceso Super-clean
(o Super-limpieza) posterior de la tecnología concreta empleada.
Las características del producto final entre recicladores varía mucho, y en la mayoría de
ocasiones, depende del transformador posterior y de su exigencia de la calidad para el mercado
final al que va dirigido.
En general, los procesos de separación, lavado y trituración son muy importantes, puesto que
permiten eliminar suciedad, adhesivos, etiquetas y otros polímeros. Permiten además una
homogeneización del PET obteniéndose un material que alcanza casi el 100% de pureza con
una cierta humedad (mayor o menor dependiendo de la efectividad del proceso de secado, pero
normalmente < 0,7%). Por lo tanto supone una reducción importante de los contaminantes
iniciales del residuo. La eficiencia de limpiezak de un proceso convencional es de un 20-80%,
pudiendo aumentar hasta un 89-99% cuando existe un proceso posterior de extrusión
Sin embargo no son capaces de asegurar la descontaminación total del producto de aquella
contaminación que, aunque en principio no debería estar en el residuo, aparece normalmente
por un mal uso del envase. Para eliminar este tipo de contaminación, que podríamos denominar
“añadida” es necesario utilizar procesos especiales.
k
“Guidance and Criteria for Safe Recycling of Post Consumer Polyethylene Terephtalate (PET) into New Food
Packaging Applications” Roland Franz, Forrest Bayer and Frank Welle. 2004
-8-
2.1.2. PROCESOS DE DESCONTAMINACIÓN, SUPER LIMPIEZA (SUPER-CLEAN).
Para que el material obtenido en un proceso de reciclado mecánico convencional alcance las
características necesarias para su uso en contacto con alimentos (aunque ésta no es la única
exigencia, como se explicará más tarde) es necesario un tratamiento posterior denominado
proceso de “super-limpieza”. En estos procesos se eliminan aquellos contaminantes que
pueden quedar adsorbidos en la superficie del plástico.
En la actualidad es posible distinguir tres tipos de procesos de superlimpieza en función del

tratamiento que se utilice de descontaminación:
o Descontaminación mediante tratamiento térmico. Este proceso se lleva a cabo

introduciendo el triturado en una extrusora a 280ºC. Las impurezas infundibles e
insolubles que todavía pueda contener el material se quedarán en el filtro para ser
eliminadas. Si se mantiene esta temperatura se puede producir una ruptura de cadenas
y en general una caída de la viscosidad por lo que es necesario, para mantener las
propiedades provocar una policondensación que aumente la masa molecular en peso y
en número. Durante esta policondensación es necesario eliminar el agua liberada por la
esterificación haciendo el vacío o mediante corriente gaseosa durante toda la reacción.
Principalmente la policondensación elimina contaminantes por difusión, debido a la
exposición de la escama de PET a altas temperaturas con tiempos de residencia largos.
Figura 2.2. Esquema de un sistema de tratamiento físico de tipo Vacurema.
o Descontaminación mediante tratamiento químico/físico. Este tipo de descontaminación

consiste básicamente en un decapado químico de la superficie y primeras capas del
PET, donde pueden estar ubicados los contaminantes (por
penetración/adsorción/absorción). Se suele hacer humedeciendo el PET con una colada
-9-
de sosa y manteniéndolo algunas horas en un mezclador rotativo a alta temperatura, lo

que provoca una hidrólisis de las funciones éster de la parte superficial. Este tipo de
policondensación elimina contaminantes por difusión, debido a la exposición de la
escama de PET a altas temperaturas con tiempos de residencia largos. También
elimina contaminantes por reacción química en la superficie de la escama.
o Descontaminación mediante extracción con disolventes. Este sistema se basa en la

disolución/precipitación selectiva en disolventes de los plásticos y en la eliminación de
cualquier otra sustancia presente. Es un proceso que todavía no se ha desarrollado
realmente a escala industrial, aunque a escalas menores se han obtenido buenos
resultados.
Normalmente la descontaminación a escala industrial se hace mediante tratamiento térmico o

con tratamiento térmico y químico conjuntamente. Existen diferentes técnicas o procesos de
reciclado de PET reconocidos mundialmente en cuanto a su eficacia en la descontaminación.
En ellos generalmente se mantiene o incrementa la viscosidad intrínseca de los residuos de los
que se parte, incluso obteniendo valores “a medida” para la aplicación requerida. Esta situación
es debido a que se dan reacciones químicas en las que se alargan las cadenas de polímero,
mejorando de forma considerable las propiedades finales del material.
Normalmente se trata de procesos denominados “polimerización en estado sólido (SSP)”. En

ellos el material se introduce en un precristalizador, donde se limpia y se calienta, siendo
posteriormente introducido en un intercambiador de calor multizonal de lecho fluidizado. La
cristalización se completa posteriormente en un cristalizador. Para reducir la formación de
acetaldehído en el producto la cristalización se realiza en atmósfera de nitrógeno.
El material ya cristalizado es alimentado, normalmente por gravedad a un reactor de

policondensación donde la viscosidad intrínseca es aumentada hasta el nivel deseado.
- 10 -
Figura 2.3.: Esquema de un sistema Bühler (SSP).
Los subproductos de la reacción junto con otros contaminantes, que puedan quedar presentes,
se eliminan usando nitrógeno como gas portador. El PET sale del reactor hasta la sección de
enfriamiento, donde se obtiene ya un producto apto para ser inyectado o extruído.
Los procesos de descontaminación que existen en el mercado están normalmente patentados,

por lo que los detalles concretos no se conocen. Tienen en común el uso combinado de
procesos o etapas especiales de: lavado a alta temperatura, tratamientos a alta presión o
tratamientos con vacío y alta temperatura, fundido, utilización de altas presiones junto a
sistemas de catálisis y filtración, filtración en fundido, desgasificación en fundido…
En la tabla 2.1 aparece un listado y una breve descripción de las tecnologías disponibles en el
mercado, para estos procesos de descontaminación.
- 11 -
Tabla 2.1. Tecnologías de descontaminación de PET. Fuente: Elaboración propia.
AÑO “NO
PROCESO EMPRESA PRODUCTO TRATAMIENTO PLANTA INICIAL OBSERVACIONES
OBJECTION”
Su uso es general: Estados Unidos,
Novi Plant Europa y Australia.
Michigan, USA Se vende directamente como preformas.
Amcor
SUPERCYCLETM Granza Térmico 1.994 (9.000 t/año) Primer proceso monocapa, reciclado
(USA) físico, que fue “non-object” por la FDA.
Beaune, Francia
(6.000 t/año) En a actualidad en el ámbito europeo se
produce anualmente 17.000 toneladas.
Su uso está extendido por: Escandinavia,
Holanda y Bélgica.
Térmico Emmen, Holanda Se basa en una separación/clasificación
ECOCLEARTM Wellman Granza 1.996 automática y en una limpieza térmico-
Químico (30.000 t/año)
química.
Se comercializa la granza mezclada.
Escama Térmico RecyPET

United Resource Recovery Escama altamente cristalina y curva para
URRC 2.000 AG,Fraunfeld manejo como granza en inyección
Corporation (USA) Granza Químico (Suiza)
Las etapas del proceso son: lavado,
Bühler filtración, granulación, secado,
BÜHLER Granza Térmico 2.001 Beaune, Francia cristalización y policondensación en
(Suiza)
estado sólido (SSP).
Apparatebau&Verfahrensteckni PKR, Se basa en una extrusión y en un proceso
OHL ck GMBH Granza Térmico 1.999 Obertiefenbach posterior de policondensación del estado
(Alemania) sólido.
Stehning (Alemania)
Utilización muy general (Alemania, Suiza,
Austria, Canadá, Hungría, Brasil...).
Erema Amcor, Beaune Sistema más sencillo. Requiere una
VACUREMA Granza Térmico 2.000
(Austria) (Francia) escama muy bien lavada previamente.
No es un sistema SSP propiamente dicho.
- 12 -
2.2. RECICLADO QUÍMICO

El reciclado químico, también llamado feedstock o reciclado terciario es un proceso por el cual el
residuo es tratado química y/o térmicamente para la obtención de productos químicos de interés
industrial, que pueden ser los monómeros de partida o mezclas de compuestos con posibles
aplicaciones como combustibles o materias primas de la Industria Química.
Los procesos de reciclado químico de residuos poliméricos se pueden clasificar en dos grandes
grupos: termólisis y quimiólisis o despolimerización química.
En la termólisis el residuo polimérico es convertido por efecto del calor en productos de alto valor
en la refinería, tales como naftas, hidrocarburos o gas de síntesis. Este tipo de reciclado químico
se emplea principalmente para polímeros de adición.
La quimiólisis o despolimerización química permite, empleando un reactivo químico,

despolimerizar los plásticos completamente (obteniéndose monómeros) o parcialmente,
(obteniéndose oligómeros) para posteriormente volver a sintetizar el polímero original u otros
polímeros. Este tipo de reciclado químico se aplica principalmente a polímeros de condensación,
como por ejemplo el PET.
De este modo, partiendo de residuos de PET, tras un reciclado químico puede obtenerse los
precursores necesarios para, tras un proceso de síntesis, volver a obtener un PET, que sería
indistinguible y tendría las mismas características que el virgen.
Dentro de la quimiólisis hay que distinguir diferentes procesos, que dependen principalmente del
agente o reactivo químico empleado: metanólisis/alcohólisis (metanol), glicólisis (etilenglicol) e
hidrólisis (agua).
- 13 -
3. IDONEIDAD DEL R-PET PARA USO ALIMENTARIO.

3.1. ANTECEDENTES.
El uso de material reciclado en contacto con alimentos garantizando su utilización de forma no
dañina para la salud humana es un tema que interesa desde hace bastantes años a la
Administración, a la Industria y en general a la Comunidad Científica. Este interés se ha traducido
en un gran número de estudios relacionados con el mismo y que en algunos casos han dado lugar
a guías y recomendaciones concretas que han influido en el corpus legislativo sobre la materia en
algunos países.
Este capítulo se centrará en los estudios relacionados con reciclado mecánico, principalmente
para uso en monocapa (contacto directo).
El primer país que empezó a trabajar en estas cuestiones fue EEUU. En los años 80 la industria
americana consideró que era importante para su desarrollo que se estableciera la posibilidad de
usar plástico reciclado en contacto con alimentos. En este sentido trabajó conjuntamente con la
Administración para establecer unas directrices que permitieran su uso cumpliendo los requisitos
de seguridad alimentaria exigibles por la legislación vigente.
Estas especificaciones se reflejaron en la primera regulación sobre plástico reciclado en contacto

con alimentos que se hizo en el año 1992, Points to Consider for the Use of Recycled Plastics in
Food Packaging: Chemistry Considerations”1 de la FDAl. Este documento, es el punto de partida y
referencia de la mayoría de estudios posteriores sobre esta temática. En él se hace una
descripción de los tipos de reciclado que existen, los límites de contaminantes químicos
aceptables en el material reciclado para asegurar la salud pública y se sugiere un protocolo para
evaluar si el proceso de reciclaje es adecuado para eliminar los contaminantes químicos. También
establece el concepto de barrera funcional para productos multicapa.
En el año 1995 el grupo PRTFm, integrado por las asociaciones americanas National Food
Processors Association y la Society of Plastics Industry, publican un documento más amplio2, que
tiene como base y guía el documento de 1992. Profundiza en algunos temas más analíticos (como
por ejemplo el nivel de adsorción de algunas sustancias en el caso del reciclado de HDPE y su
detección) y establece algunos puntos nuevos, como el control en origen y las condiciones de uso
del material reciclado.
El documento FDA de 1992, fue revisado, actualizado y sustituido en el año 2006 por otro titulado
“Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations”3. En este nuevo
documento se establecen nuevos criterios para la seguridad alimentaria, acotando algunos puntos
como: la no necesidad de evaluar la contaminación por metales pesados en el caso del PET
reciclado, el establecimiento de controles en la fuente, las limitaciones en el uso del material, etc.
Tras la publicación de estos documentos iniciales de FDA y PRTF, en Canadá se publicó una
guía4 que establecía los puntos que debían cumplir los plásticos reciclados que se destinaran a la
l
Food and Drug Administration
m
Plastics Recycling Task Force
- 14 -
fabricación de envases para alimentos. Esta guía se basaba en la premisa de que el material
reciclado está sujeto a las mismas exigencias que los plásticos vírgenes, en términos de seguridad
con respecto a productos químicos. Puesto que lo que se pretende es tener un control de la
composición química y en el material reciclado, no es posible por su origen, lo que se ha de
demostrar es que cualquier contaminante es eliminado, neutralizado o reducido a niveles seguros.
De forma más tardía, a principios de los años 90, empieza en Europa un movimiento paralelo al
que se había iniciado unos años antes en EEUU. Como resultado, desde la Unión Europea se
realiza un amplio estudio denominado “Program to establish criteria to ensure the quality and
safety of recycled and re-used plastics for food packaging”, AIR2-CT9310145, que concluye en
1997. Este estudio es mayoritariamente analítico y establece junto con los documentos
americanos de los años 1992 y 1995, la base del segundo documento de regulación básico, y el
primero de ámbito europeo. Este documento titulado “Recycling of Plastics for Food Contact
Use”6, publicado por ILSIn en 1998, estableció una serie de recomendaciones para el uso seguro
de materiales plásticos reciclados en contacto con alimentos, defendiendo que, puesto que cada
proceso de reciclado es diferente debe demostrarse la efectividad caso por caso.
En el año 2000, BgVVo publica una breve guía7 para el uso de PET reciclado en contacto con
alimentos. En ella se marcan tres aspectos principales: uso solo de PET de grado alimentario,
comprobación de la eficiencia del proceso de reciclado y control analítico del proceso. Este
documento establece la necesidad de control y aseguramiento de la calidad del proceso y del
producto.
En el año 2004 se publican los resultados de un estudio financiado por la Comisión Europea que
8
es una guía de aplicación para el caso concreto del PET , titulado “Guidance and Criteria for Safe
Recycling of Post Consumer Polyethylene Terephtalate (PET) into New Food Packaging
Applications”, que es el material plástico considerado como el que tiene un mejor comportamiento
en cuanto al contacto directo con alimentos. Está guía, basada en los estudios anteriores de FDA,
ILSI y BgVV, hace un repaso sobre el reciclado de PET, la recogida selectiva y los tratamientos
especiales de descontaminación. Además establece unos puntos básicos de control en origen,
eficiencia de proceso, y aseguramiento de la calidad. Esta guía fue realizada por Fraunhofer IVVp
y la Compañía Coca-Cola.
Todo apunta a que esta guía junto a los informes anteriores de BgVV, han sido tomados como
referencia para la futura guía que establecerá EFSAq para la autorización de los procesos de
reciclado (capítulo 6 de este informe).
En esta misma línea, la Administración francesa a través de AFSSAr, publica en el año 2006 un
documento de síntesis9 a partir de un proyecto que tenía como objetivos: identificar los puntos
críticos para la seguridad sanitaria de los contenidos en PET reciclado, proponer una metodología
n
International Life Science Institute
o
Budesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Protection of Consumers and Veterinary
Medicine
p
Fraunhofer Institut für Verfahrenstechnick und Verpackung
q
European Food Safety Authority
r
Agence Française de Securité Sanitaire des Aliments
- 15 -
para la evaluación de los riesgos sanitarios, definir en que condiciones este riesgo puede ser
aceptable y establecer unas líneas directrices sobre la documentación a presentar por la industria
solicitando la aprobación. Los resultados son similares a los del IVV y BgVV en cuanto al control
del origen, aseguramiento de la calidad y evaluación de la efectividad del proceso de reciclado
(procesos de “super-limpieza”). Establece además las directrices que deben seguir los industriales
para la obtención de una autorización del proceso.
En la actualidad los textos FDA e ILSI son documentos de referencia obligada en cuanto al uso de
material reciclado en contacto con alimentos, aunque cada vez han tomado más reconocimiento
los de BgVV y el IVV.
En la figura 3.1 se muestran cronológicamente los estudios antes mencionados.
Todos estos documentos, en mayor o menor medida recogen los aspectos relativos a los
fenómenos que ocurren en el envase y entre el envase y el alimento en materia de seguridad
alimentaria como son:
o Las propiedades de adsorción que tiene el polímero.
o La difusión de los componentes del propio envase.
o La migración de los componentes del envase al alimento.
o El diferente comportamiento de la adsorción, difusión y migración según diversos factores:

el polímero, el alimento, las condiciones de tiempo y temperatura del contacto
envase-alimento.
Todos estos factores se dan de igual forma entre un envase realizado con material virgen y el
alimento y han sido ampliamente estudiados y regulados, tal como se verá más adelante en este
mismo capítulo (en el apartado de legislación).
Además de estos aspectos relativos a la seguridad alimentaria, estos documentos recogen otros
aspectos relacionados con la materia prima y el propio proceso de fabricación, como son:
o El origen de los residuos.
o El posible mal uso (uso inapropiado) de los envases que han generado los residuos.
o El control del proceso.
o El aseguramiento de la calidad.
o La trazabilidad.
En la tabla 3.1. se resume lo que cada documento recoge sobre cada uno de estos aspectos y de
algunos otros, como pueden ser las limitaciones al uso, que son consecuencia de los anteriores.
- 16 -
AÑO ESTUDIO ORGANISMO
1992 Points to Consider for the Use of Recycled FDA

Plastics in Food Packaging: Chemistry (Food & Drug Administration)
Considerations EEUU
1993
1994
1995 Guidelines for the safe use of recycled plastics PRTF
for food packaging applications. (Plastics Recycling Task Force)
EEUU
1996 Guidelines for Determining the Acceptability and BCDF
Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Bureau of Chemical Safety Food)
Applications”. Canadá
1997 AIR Project AIR2-CT93-1014 “Programme to EU
establish criteria to ensure the quality and safety
of recycled and re-used plastics for food
packaging”
1998 Recycling of Plastics for Food Contact Use ILSI
(International Life Sciences Institute)
Bélgica
1999
2000 Use of mechanically recycled plastic made from BGVV
polyethylene terephtalate (PET) for the (Budesinstitut für Gesundheitlichen
manufacture of articles coming into contact with Verbraucherschutz und
food. Veterinärmedizin)
Alemania
2001
2002
2003
2004 Guidance and Criteria for Safe Recycling of Post Fraunhofer IVV/Coca-cola
Consumer Polyethylene Terephtalate (PET) into (Institut für Verfahrenstechnick und
New Food Packaging Applications. Verpackung (IVV) and The Coca-
Cola Company)
Alemania/EEUU
2005
2006 Use of Recycled Plastics in Food Packaging: FDA
Chemistry Considerations (Food & Drug Administration)
EEUU
Evaluation sanitaire des matériaux en AFSSA
poly(éthylene téréphtalate) recyclés utilisés en (Agence Française de Securité
tant que matériaux au contact des denrées Sanitaire des Aliments)
alimentaires et de léau de boisson. Francia
Figura 3.1. Cronología de los estudios sobre uso de material reciclado en contacto con alimentos. Fuente: Elaboración propia.
- 17 -
Tabla 3.1.Aspectos considerados en los estudios sobre uso de material reciclado en contacto con alimentos. Fuente: Elaboración propia
ASPECTOS FDA 1992 PRTF ILSI BgVV IVV-Coca Cola FDA 2006 AFFSA
Control del --- Necesidad de control en el origen (entrada en el proceso de reciclado)
origen de los
residuos Grado alimentario de Demostración rechazo Necesidad de menor Controles en la fuente y Principio de inercia.
los materiales. grado no-alimentario. control posterior en procedimientos de Grado alimentario de
Demostración Ejemplo caso Alemán SDDR de botellas que clasificación. los residuos
rechazo grado no- asegura <1% en recogida por Posibles medidas (eliminación>99%)
alimentario (>99%). materiales (eficacia contenedores. recogida especial.
demostrada por Posibilidad introducir
medidas de control del materiales de origen no-
sistema). alimentario (challenge
test)
Posible mal Eliminación de contaminantes, eficiencia del proceso de limpieza.
uso de Test de contaminación forzada (challenge test) mediante contaminantes controlados (contaminante surrogate) en la “peor situación posible”
envases.
Simulantes para disolventes Simulantes: Tolueno, clorobenceno, Condiciones test: 14 Simulantes: 10% v/v Igual condiciones otros
(tolueno y cloroformo), tricloroetano 1%; fenil ciclohexano, días a 40ºC o 7 días a cloroformo (volátil polar), estudios.
pesticidas (lindano o benzofenona 1%; benzofenona y metil 50ºC. 10% v/v tolueno (volátil,
diazonina), para PS, PVC y tolueno 10%; estearato, en una Contaminante de una no-polar), 1% v/v
poliolefinas (acetona o clorobenceno 1%; concentración inicial de aplicación no benzofenona (no-volátil,
tricloroetano). fenilciclohexano 1%; 500-1000 ppm. alimentaria el metil polar), 1% w/w
Condiciones test: 2 semanas a metil palmitato o metil salicilato en 200 ppm. tetracosano o lindano (no-
40ºC. estearato 1%. volátil, no-polar), 1% w/w
Condiciones test: 4 2-etilhexanoato de cobre
semanas a 35ºC o 2 (II) (metal pesado, no
semanas a 40ºC. necesario en el PET).
El balance final se haría
con 10% v/v 2-propanol
(solvente del 2-
etilhexanoato de cobre
(II)) y 68% v/v de hexano
o heptano (solvente del
cóctel). Condiciones: dos
semanas a 40ºC con
agitación continua.
- 18 -
ASPECTOS FDA 1992 PRTF ILSI BgVV IVV-Coca Cola FDA 2006 AFFSA
Control de --- --- Establecer aspectos o parámetros críticos que si varían se debe volver a aprobar o repetir ciertos ensayos.
cambios en el Control de los cambios.
proceso.
--- Importante sobre todo Necesidad de implantar Autovigilancia
en cuanto a la controles en la fuente (detección de
entrada de materiales de residuos y derivas en el
al proceso procedimientos de proceso y
clasificación. solucionarlas).
Crítico si afecta al
producto final.
Limitaciones --- Establecer condiciones de uso del material reciclado para cada caso.
en las
condiciones --- Derivado del challenge --- --- Posibilidad de Derivado del
de uso. test se puede limitar % establecer unas challenge test se
reciclado. limitaciones de uso a puede limitar %
unas condiciones más reciclado.
“suaves”: temperatura
ambiente o menor, y
uso en contacto con
alimentos secos y
acuosos solamente.
Control --- --- --- Control analítico en la producción de reciclado.
analítico del Asegurar calidad analítica de la eficiencia del proceso
proceso,
aseguramiento Métodos analíticos: Frecuencia del “challenge --- Autovigilancia,
de la calidad y HS-GC del material test”, (parámetros críticos que crítico en aspectos
trazabilidad. final, o ensayos de muestran variaciones en el que influyan en el
migración. producto). producto final.
El producto reciclado, Análisis sensorial para Sistema de
no debería determinar si el producto aseguramiento de
distinguirse del reciclado cumple el principio la calidad y de
material virgen. de inerticidad. trazabilidad de las
entradas y salidas
del sistema.
- 19 -
Existe además una amplia bibliografía de referencia, artículos e informes sobre estudios
experimentales, análisis, etc. que se han ido realizando en estos años por diferentes instituciones,
empresas y organismos. Entre ellos destacar algunos concretos y centrados en determinadas
aplicaciones10 o en determinados protocolos de análisis11, así como bibliografía de determinados
autores que trabajan en estas líneas de investigación, como F.L. Bayer1213 y M. Huber1415 y R.
Franz1617. A continuación la tabla 3.2, muestra un breve resumen de los textos más significativos.
- 20 -
Tabla 3.2. Artículos relacionados con el plástico reciclado en contacto con alimentos. Fuente: Elaboración propia.
ARTÍCULO AUTOR REVISTA AÑO OBSERVACIONES

“Incorporating Postconsumer Richard RE, Estudio de un proceso de despolimerización de residuos de
Acs Symposium
Recycled Poly(Ethylene- Boon WH, PET mediante etilen glicol. El producto resultante tiene
Series 1992, 1992
Terephthalate) - a New Polyester Martinschultz ML, propiedades equivalentes a los de un material virgen y es
513:196-204
Resin” Sisson EA aplicable para contacto con alimentos.
Chemical Información sobre un proceso de reciclado de PET
Engineering reciclado mediante lavado con disolventes y agua que
Hughes MA,
“A Pet Recycling Process” Research & 1993 permite obtener un material con propiedades similares a las
Degroot JLB
Design 1993, del plástico virgen y que puede ser usado en la industria
71:127-133 alimentaria.
“Analysis of Contaminants in
Plastics, Rubber, Evaluación de los contaminantes asociados al PET
Recycled Poly(Ethylene Pierce, D. E.,
and Paper reciclado para contacto con alimentos.
Terephthalate) by Thermal- King, D. B., and 1995
Recycling, 1995. Análisis mediante extracción térmica y cromatografía de
Extraction Gas Chromatography Sadler, G. D.
609, 458-471 gases.
Mass Spectroscopy!
Plastics, Rubber,
Food Packaging Made Form Evaluación de la difusión y de las barreras funcionales
Begley, T. H. and and Paper
Recycled Polymers - Functional 1995 plásticas tradicionales, para la aplicación en envases
Hollifield, H. C Recycling, 1995,
Barrier Considerations alimentarios realizados con plástico reciclado.
609, 445-457
Nutrition & Food
“The safe use of recycled and Uso del plástico reciclado en contacto con alimentos.
Carole Crockett, Science Number
reused plastics in food contact 1996 Efectos del reciclado sobre los problemas ambientales de
Sam Sumar 3 · May/June
materials” los residuos plásticos.
1996 · pp. 32–37
Franz R, Huber
“Study of Functional Barrier Journal of Estudio de PET reciclado en la capa intermedia de
M, Piringer OG,
Properties of Multilayer Recycled Agricultural and preformas y botellas multicapa.
Damant AP, 1996
Poly(Ethylene Terephthalate) Food Chemistry Efecto de los contaminantes modelo con el grosor de la
Jickells SM,
Bottles for Soft Drinks” 1996, 44:892-897 capa virgen.
Castle L
“Studies on the Development of a
P. G. Demertzis, Packaging
Quick Inertness Test Procedure for
, F. Johansson, , Technology and Estudio de modelos de adsorción para diferentes
Multi-use PET Containers— 1997
C. Lievens and Science VOL 10 contaminantes del PET (contaminantes surrogate).
Sorption Behaviour of Bottle Wall
R. Franz, 45–58 (1997)
Strips”
“The Threshold of Regulation and Food Additives Recopilación de información sobre los diferentes criterios
Its Application to Indirect Food and para establecer la seguridad del proceso de reciclado y el
Bayer FL 1997
Additive Contaminants in Recycled Contaminants análisis del producto obtenido, relacionado con el contacto
Plastics” 1997, 14:661-670 alimentario.
- 21 -

Ekta Misra,
“Effect of recycling on the Siddaramaiah Polym Int Evaluación de las propiedades físico-mecánicas, químicas,
properties of poly(ethylene Basavarajaiah, 49:1636±1640 2000 térmicas, ópticas y de barrera del PET reciclado a distintas
terephthalate) films” KR Kumar and P (2000) proporciones con virgen.
Ravi
Stability of R-Pet for Food Contact: Sadler, G., Acs Symposium, Desarrollo de un modelo matemático para la predicción de
Pilot Recycling Studies and Hussaini, S., and 2000, 753, 91- 2000 la adsorción/desorción y migración de contaminantes
Mathematical Confirmation Pierce, D. 102 modelo en un proceso de reciclado de PET.
Tesis “Establishment of a standard
test procedure for PET bottle
Análisis de la contaminación (contaminación surrogate) en
materials with respect to chemical
Gabriele Palzer --- 2001 botellas de PET reutilizables.
inertness behaviour including the
Análisis de migración.
preparation of a certified PET
reference material”
Vasileios I.
Triantafyllou · Eur Food Res
Aristoula G. Technol (2002)
“Studies on the usability of recycled Identificación y cuantificación de sustancias químicas
Karamani 215:243–248
PET for food packaging 2002 presentes en los residuos de PET.
Konstantoula DOI
applications” Análisis GC-FID y GC-MS.
Akrida-Demertzi 10.1007/s00217-
Panagiotis G. 002-0559-1
Demertzis
“Evaluating the potential for Begley TH, Food Addit Evaluación de la concentración máxima de contaminantes
recycling all PET bottles into new McNeal TP, Biles Contam 2002, 19 2002 procedentes de materiales de uso no-alimentario en el PET
food packaging” JE, Paquette KE Suppl:135-43 reciclado.
Recycled PET for direct food Food Addit
Evaluación de la baja difusividad del PET.
contact applications: challenge test Franz R, Welle F. Contam 2002, 2002
Estudio de un challenge test
of an inline recycling process 19:502-11
Blanchard F, Kunststoffe-Plast
Análisis del efecto de PET reciclado de origen no-
“Drinks From the Detergent Bottle” Christel A, Gorski Europe 2003, 2003
alimentario para uso alimentario.
G, Welle F 93:145
“Functional Barriers in PET Estudio del uso de barreras funcionales de PET virgen en
Recycled Bottles. Part I. Journal of Applied contacto con capa de PET reciclado.
P. Y. Pennarun,
Determination of Diffusion Polymer Science,
P. Dole, A. 2004 Valores experimentales de coeficientes de difusión de
Coefficients in Bioriented PET with Vol. 92, 2845–
Feigenbaum contaminantes modelo para PET; relación con el peso
and Without Contact with Food 2858 (2004)
molecular.
Simulants”
- 22 -

P. Y. Pennarun, Journal of Applied Migración de PET en simulantes de alimentos.
“Functional Barriers in PET
Y. Ngono, P. Polymer Science, Efecto de la temperatura en la barrera funcional.
Recycled Bottles. Part II. Diffusion 2004
Dole, A. Vol. 92, 2859–
of Pollutants During Processing”
Feigenbaum 2870 (2004)
“European survey on post-
Estudio de niveles de contaminación sobre muestras reales
consumer poly(ethylene
de residuos de botellas de PET.
terephthalate) (PET) materials to Food Addit
Franz R, Mauer Análisis de la efectividad de procesos de super-limpieza.
determine contamination levels and Contam. 2004 2004
A, Welle F. Todos los procesos estudiados daban resultados de
maximum consumer exposure from Mar;21(3):265-86.
seguridad con respecto al contacto directo con alimentos
food packages made from recycled
equivalentes a los del material virgen.
PET”.
“Overestimated Diffusion
Coefficients for the Prediction of P.Y. Pennarun, Packag. Technol. Evaluación de parámetros que se pueden usar para simular
Worst Case Migration from PET: P. Dole and A. Sci. 2004; 17: 2004 la contaminación en “el peor de los casos” del PET con o
Application to Recycled PET and to Feigenbaum 307–320 sin barrera funcional.
Functional Barriers Assessment”
Food Additives
“Migration of Model Contaminants Estudio de contaminantes modelos en diferentes
Widen H, and
From PET Bottles: Influence of situaciones: temperatura, simulantes de alimentos y
Leufven A, Contaminants 2004
Temperature, Food Simulant and barreras funcionales.
Nielsen T 2004, 21:993-
Functional Barrier” Análisis de migración.
1006
“Experimental Direct Evaluation of
P.Y. Pennarun,
Functional Barriers in PET Packag. Technol.
P. Saillard, A. Estudio de contaminantes modelo para PET.
Recycled Bottles: Comparison of Sci. 2005; 18: 2005
Feigenbaum, and Extracción, cuantificación y migración.
Migration Behaviour of Mono- and 107–123
P. Dole
Multilayers”
Ohkado Y, Análisis de volátiles residuales en PET reciclado por
Journal of the
“Analysis of Residual Volatiles in Kawamura Y, espacio de cabeza-GC-MS.
Food Hygienic
Recycled Polyethylene Mutsuga M, 2005 Diferencias entre el PET reciclado en plantas de reciclado
Society of Japan
Terephthalate” Tamura HO, mecánico, de reciclado químico o de tratamiento de
2005, 46:13-20
Tanamoto K super-limpieza.
“Study of Barrier Properties and
Chemical Resistance of Recycled Food Additives
Cruz SA, Zanin Evaluación de la viabilidad de uso de PET reciclado en
PET Coated With Amorphous and
M, Nerin C, De 2006 contacto con alimentos con una barrera funcional mediante
Carbon Through a Plasma Contaminants
Moraes MAB la técnica PECVD.
Enhanced Chemical Vapour 2006, 23:100-106
Deposition (PECVD) Process”
- 23 -
3.2. LEGISLACIÓN EUROPEA.

Al margen del Reglamento sobre materiales y artículos de plástico reciclados en contacto con
alimentos cuya publicación definitiva se produjo a finales de marzo de 2008 y cuyo contenido se
estudiará con detalle en el capítulo 6, existe una legislación europea relacionada con este tema,
que ha marcado diferentes pautas de actuación, y diferentes escenarios en Europa respecto a los
materiales reciclados en contacto con alimentos. Esta legislación se refiere a:
o Materiales en contacto con alimentos.
o Envases y residuos de envase.
La primera se relaciona principalmente con la seguridad alimentaria y la segunda con la

prevención del residuo, su gestión y su reciclado.
3.2.1. LEGISLACIÓN MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
El marco regulado por la normativa en vigor (tabla 3.3), contempla los siguientes aspectos:
o Uso limitado a sustancias autorizadas.
o Límites de contenido en el material de envase o de migración al alimento.
o Declaración de conformidad.
o Registro entre operadores de toda la cadena de suministro: trazabilidad.
o Buenas prácticas de fabricación.
A finales de 1988 se publicó la Directiva 89/109/CEE relativa a la aproximación de las

legislaciones de los Estados Miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios. En ella se establecieron las pautas generales del
comportamiento que deben tener estos materiales frente a los alimentos con el objetivo de
salvaguardar las propiedades de éstos. De esta forma, estos materiales deben tener una cierta
inercia y no transmitir problemas organolépticos a los alimentos envasados.
En este documento legislativo se indica además la necesidad de crear directivas específicas para
una serie de grupos de materiales. Inicialmente se identificaron 10 grupos, uno de ellos relativo a
“Materias plásticas, incluidos los barnices y los revestimientos”.
Esta legislación fue derogada por la publicación del Reglamento (CE) 1935/2004. En este
documento se amplía el campo de aplicación a nuevos grupos de materiales incrementándose
también los grupos que precisan de directivas específicas. Los grupos son:
(1) Materiales y objetos activos (7) Caucho. (13) Celulosa regenerada

e inteligentes. (8) Vidrio. (14) .Siliconas.
(2) Adhesivos. (9) Resinas de (15) Productos textiles.
(3) Cerámicas. (10) Papel y cartón. (16) Barnices y
(4) Corcho. (11) Plásticos. revestimientos.
(5) intercambio iónico. (12) Tintas de imprenta. (17) Ceras.
(6) Metales y aleaciones. (18) Madera.
- 24 -
Siendo:
o Un envase activo aquel que cambia el estado del alimento envasado para extender su
vida útil o mejorar su seguridad alimentaria o propiedades organolépticas al mismo tiempo
que mantiene la calidad del alimento. Se puede decir que un envasado es activo cuando,
además de suponer una barrera entre el alimento y el exterior, ayuda de alguna otra forma
a conservar el producto.
o Un envase inteligente aquel que monitoriza de algún modo las condiciones del alimento
envasado dando información sobre la calidad del alimento envasado durante el transporte
y el almacenamiento.
Tabla 3.3. Cronología de la legislación europea de plásticos en contacto con alimentos. Fuente: Elaboración propia.
Legislación europea Año Exigencias más importantes.
- Obligaciones específicas para materiales plásticos.

- Fusionan y derogan los documentos anteriores, convirtiéndose en la
legislación marco.
Directiva 2002/72/CE 2002
- Articulo 1 Criterios generales para los materiales plásticos.
- Articulo 2 Límites de migración.
- Artículos 3 y 4 Listas Positivas.
Primera enmienda de la Directiva 2002/72/CE
- Articulo 1 Suspensión de la azodicarbanamida.
Segunda enmienda de la Directiva 2002/72/CE
- Articulo 1 Modificaciones de la Directiva 2002/72/CE, contempla las
sustancias de doble uso.
- Articulo 2 Limita la fecha de solicitud de aditivos al 31/12/2006 y prohíbe
la fabricación e importación de los materiales y objetos que no cumplan la
legislación desde el 1 de marzo de 2006.
- Artículo 3 Requisitos generales
- Artículo 5 Medidas específicas para grupos de materiales y objetos
Reglamento (CE)
2004 - Artículo 15 Etiquetado
1935/2004
- Artículo 16 Declaración de conformidad
- Artículo 17 Trazabilidad
Tercera enmienda de la Directiva 2002/72/CE
- Articulo 1 Ampliación de las Listas Positivas.
- Articulo 2 Limitación de LME para el ESBO en preparados para
lactantes.
- Articulo 1 Guía de buenas prácticas de trabajo.
Reglamento (CE)
2006 - Articulo 5 y 6 Establece la necesdidad de tener implantado un sistema de
2023/2006
control y aseguramiento de la calidad.
Cuarta enmienda de la Directiva 2002/72/CE
- Articulo 1 Modificaciones de la Directiva 2002/72/CE, incluyendo el
concepto de barrera funcional.
- Articulo 2 Ampliación de las Listas Positivas.
- Articulo 3 Ampliación de fecha para completar la lista de aditivos.
- Anexo VII. Contenido de la Declaración de Conformidad.
Quinta enmienda de la Directiva 2002/72/CE.

Directiva 2008/39/CE 2008 Modificación de las Listas Positivas.
Fecha de cierre de la lista de aditivos (31/12/2009).
- 25 -
Además, este documento introdujo una serie de novedades entre las que destacan la
obligatoriedad de tener implantado un sistema de trazabilidad en la empresas (registro entre
operadores de toda la cadena de suministro) y el establecer una declaración de conformidad en
cada punto de la cadena de distribución con el objetivo de transmitir la aptitud y si las hubiera, las
limitaciones que pudiera tener un determinado material para un uso concreto.
A consecuencia de la Directiva 89/109/CEE surgió el primer documento legislativo específico

sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, la Directiva 90/128/CEE. Este documento ha
sufrido numerosas modificaciones, prácticamente una cada dos años, hasta que en el año 2002 y
con el objetivo de recopilar y clarificar todos los cambios, se publica la Directiva 2002/72/CE. Esta
Directiva deroga todas las anteriores y se convierte así, en el documento legislativo de referencia
para materiales plásticos en contacto con alimentos. No obstante, hasta la fecha, han surgido
cinco nuevas modificaciones, la Directiva 2004/1/CE, la Directiva 2004/19/CE, la Directiva
2005/79/CE, la Directiva 2007/19/CE y la Directiva 2008/39/CE, que han supuesto importantes
cambios que se expondrán a continuación.
La Directiva 2002/72/CE recoge los requerimientos/exigencias que deben cumplir las materias
primas y el producto acabado.
A) Requerimientos/exigencias para Materias primas.
En la legislación europea existen unos listados de aquellos monómeros, sustancias de partida y

aditivos que pueden ser utilizados en la fabricación de materiales plásticos cuyo destino final sea
el contacto con alimentos, estas listas son las llamadas Listas Positivas.
Aunque en teoría, ninguna sustancia que no esté en estas listas puede ser utilizada para la
fabricación de plástico para alimentación, hay que aclarar que en estos momentos se está
estudiando la toxicidad de muchas de las sustancias utilizadas en la fabricación de plástico y por
tanto, hay muchos aditivos que no han sido evaluados y que no aparecen en estas Listas
Positivas. El hecho de no aparecer en ellas no indica por tanto que necesariamente sean tóxicas,
sino que puede ser que todavía no se haya solicitado su inclusión o no se haya evaluado su
toxicidad. Por los motivos expuestos, se puede afirmar que actualmente las Listas Positivas son
listas abiertas e incompletas.
Esta situación ha provocado que todavía estén en vigor las legislaciones nacionales. Por ejemplo,
una sustancia que no este presente en la Directiva Europea, pero que esté autorizada en al menos
un estado miembro de la Comunidad, puede usarse libremente en la fabricación de materiales
plásticos en cualquier país de la Comunidad, hasta que se tome una decisión posterior sobre su
inclusión en las listas positivas definitivas.
Las Listas Positivas, por tanto, están sufriendo constantes variaciones, lo que provoca que se
modifiquen continuamente las Directivas en vigor.
El organismo que se encarga de evaluar la toxicidad de las sustancias es la European Food Safety
Authority (EFSA) http://www.efsa.eu.int/
- 26 -
Hay que señalar que hay sustancias cuyo uso está permitido (incluidas en las Listas Positivas)
pero deben cumplir con alguna restricción o limitación concreta:
o CM= límite de cantidad máxima de una sustancia en el material plástico. La sustancia con
esta limitación no debe estar presente en el material plástico en cantidad superior al límite
establecido para cada caso.
o CM(T) = límite de la suma varias sustancias en el material plástico. La suma de la

cantidad de estas sustancias con esta limitación no debe ser superior al límite establecido
para cada caso.
o LME = límite de migración específica, cantidad máxima presente en el alimento o

simulante de alimento. La cantidad de sustancia en alimento o en el simulante de alimento
no debe superar el límite fijado para cada caso.
o LME(T) = límite de migración específica de la suma de varias sustancias en el alimento o

simulante de alimento. La suma de las cantidades de las sustancias agrupadas en el
alimento o en el simulante de alimento no debe superar el límite fijado para cada caso.
En la tabla 3.4 se muestran algunos ejemplos de sustancias con los diferentes tipos de
limitaciones existentes para el caso concreto del PET.
Tabla 3.4. Límites de contenido y de migración específica para los monómeros utilizados en PET. Fuente: Elaboración propia.
Sustancia Tipo de restricción Cantidad (ppm)
Ácido tereftálico LME 7.5

Monoetilenglicol y dietilenglicol LME (T) 30.0
Óxido de antimonio LME 0.051
2
Acetaldehído LME 6.0
Notas: (1): En antimonio.
(2): EL acetaldehído no es un monómero del PET sino una sustancia que puede formarse en el proceso de
transformación del PET.
El óxido de antimonio es un catalizador que se utiliza en la reacción de polimerización del PET, por
lo que su migración se controla en el material virgen, pero no en el reciclado, puesto que en el
mismo no se vuelve a añadir esta sustancia.
Además de las sustancias anteriores, tal y como se ha dicho anteriormente, también pueden existir
limitaciones en los aditivos empleados en la fabricación de envases de PET. La naturaleza y
tipología de estos aditivos es muy numerosa y variada de unos productos a otros.
B) Requerimientos para Producto Acabado.
Sobre el producto acabado se deben realizar los análisis de migración oportunos. Como migración
se entiende el paso de componentes (monómeros, oligómeros, aditivos, etc...) desde la estructura
del envase, al alimento u otro medio en contacto con el material polimérico. Estos análisis
dependen del alimento a envasar y de las condiciones (tiempo y temperatura) de contacto del
material con el alimento.
- 27 -
Estos procesos de migración tienen gran importancia ya que pueden causar problemas de tipo
organoléptico y/o de toxicidad de las sustancias migradas al producto envasado, más crítico si se
trata de un alimento.
Dentro del concepto de migración hay que distinguir entre global y específica
Se entiende como migración global a la cantidad total de sustancias que se transfieren por unidad
de área del envase al alimento, independientemente de cual sea la naturaleza de los migrantes. El
valor de la migración global no da ninguna información acerca de la nocividad o toxicidad de los
productos provenientes del envase, por esto se debe tomar como un índice de referencia de la
inercia del material al contacto con un producto determinado.
Por migración específica se entiende la cantidad de una sustancia definida que se transfiere del
envase al alimento y que generalmente tiene un interés toxicológico.
El valor de la migración se expresa como cantidad de migrante por unidad de área del envase
(mg/dm2) o por cantidad de alimento (mg/kg).
El proceso de migración de aditivos y sustancias residuales presentes en los materiales de envase

consta de tres etapas diferentes pero interrelacionadas: difusión del migrante en la matriz
polimérica, solvatación o disolución en el alimento en la interfase alimento-envase y dispersión en
el alimento.
Tal como se ha comentado antes, han surgido cinco enmiendas de la Directiva 200/72/CE: la
Directiva 2004/1/CE, la Directiva 2004/19/CE, la Directiva 2005/79/CE, la Directiva 2007/19/CE y la
Directiva 2008/39/CE.
En estas se han ido completando las Listas Positivas mediante adiciones y modificaciones de
sustancias y de los límites establecidos, además de introducir otras novedades importantes, entre
las que destacan:
o Inclusión del concepto de sustancias “doble uso” (“dual use”). Son sustancias utilizadas
en la fabricación de plástico y que pueden ser usadas como aditivos alimentarios al mismo
tiempo. En este caso los materiales (que han sido fabricados/contienen estas sustancias)
no deben ceder al alimento este tipo de sustancias en cantidades superiores a los límites
establecidos por la legislación alimentaria o la de plástico en contacto con alimentos,
tomándose como referencia la que presente una menor restricción.
o Definición de Barrera Funcional. Son materiales que no permiten el paso de sustancias a

través de ellos frente a los procesos de migración.
Para que un material se considere barrera funcional los valores de migración no deben
sobrepasar 0.01 mg/kg de simulante o alimento.
Si existe barrera funcional, el material que no está en contacto con alimento puede
contener sustancias que no estén en las listas positivas (siempre que no sean
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción).
- 28 -
Bajo este concepto la existencia de una barrera funcional en contacto con el alimento
permitiría la inclusión de un material reciclado como capa intermedia, sin que se requieran
otras condiciones específicas.
En la actualidad algunas organizaciones (FDA, EFSAs) están trabajando para definir

barreras funcionales (tipo de polímero, espesor de la capa, alimento, condiciones de
contacto: temperatura y tiempo) que se adapten a las características requeridas.
o Contenido de la Declaración de Conformidad. Es una declaración por escrito que se debe

transmitir al siguiente de la cadena de distribución; debe contener los siguientes
apartados:
- Identidad y dirección de la empresa.
- Identidad de los materiales u objetos. (Trazabilidad).
- Fecha de la declaración.
- Cumplimiento de los materiales con el Reglamento (CE) 1935/2004 y las

Directivas en vigor.
- Información sobre la presencia de sustancias con restricciones.
- Valores de migración (experimentales y teóricos).
- Especificaciones sobre el uso de material:
o Tipo y tipos de alimentos.
o Duración y temperatura del tratamiento y envasado.
o Relación superficie/volumen.
- Barrera funcional: conformidad.
Recientemente se ha publicado el Reglamento (CE) 2023/2006 sobre buenas prácticas de

fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Este
Reglamento que entrará en vigor el próximo 1 de agosto del 2008, y que se aplicará a todos los
sectores y todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los materiales y
objetos, hasta la producción de sustancias primas, éstas no inclusive, exigirá la implantación de un
sistema de calidad que ayude a garantizar la uniformidad en el proceso para garantizar las buenas
prácticas de trabajo y en consecuencia la calidad del producto y por tanto, la seguridad
alimentaria.
Además de los criterios anteriormente establecidos, que son de obligado cumplimiento, ha surgido
otros procedimientos de carácter voluntario relacionados con la Seguridad Alimentaria y enfocados
a empresas fabricantes de envases. El protocolo británico “BRC/IOP” (British Retail
Consortium/The Institute of Packaging) para envases y embalajes de uso agroalimentario,
establece otras medidas que completan las anteriores, exigiendo una mayor rigurosidad.
s
European Food Safety Autority
- 29 -
3.2.2. LEGISLACIÓN ENVASES Y RESIDUOS DE ENVASE.
En el ámbito europeo en la actualidad está vigente la Directiva 2004/12/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo de 11 de febrero de 2004 por la que se modifica la Directiva 94/62/CE
relativa a los envases y residuos de envase.
Esta Directiva establece, en su artículo 6, unos objetivos de valorización para el año 2008, entre
los que cabe destacar:
o Valorización: un mínimo del 60% en peso de los residuos de envase.
o Reciclado: entre un mínimo del 55% y un máximo del 80% en peso de los residuos de
envase.
o Reciclado de plásticos: un mínimo del 22,5% en peso de plásticos, contando

exclusivamente el material que se vuelva a transformar en plástico.
Además el artículo 7 establece la necesidad de adoptar medidas en el ámbito estatal para la

implantación de:
o Sistemas de devolución y/o recogida de envases y de residuos de envases con el fin de

encaminarlos a la gestión más adecuada de los mismos.
o Sistemas de reutilización y de gestión.
La directiva, establece en el artículo 6 que, cuando proceda, los Estados miembros fomentarán el
uso de materiales obtenidos a partir de residuos de envases reciclados, en la fabricación de
envases y otros productos, mejorando las condiciones del mercado para estos materiales y
revisando la normativa vigente que impida su uso.
Derivada de esta legislación (objetivos crecientes, fomento de reciclado) y de la aparición de

nuevas tecnologías de reciclado, parece lógico pensar que se debiera revisar los impedimentos al
uso de plástico reciclado en contacto con alimentos bajo normas y criterios homogéneos en todos
los Estados de la UE y unificar así el uso o no-uso de plástico reciclado en contacto con alimentos
en el ámbito europeo.
De hecho desde principios de los años 90 la industria europea ha mostrado interés por armonizar
las legislaciones y evitar pedir autorización país por país.
Cada uno de los países de la Unión Europea ha transpuesto estas directivas a su legislación
nacional. En la tabla 3.5 se muestra la legislación nacional de algunos estados miembros y Suiza,
en cuestión de envases y residuos de envase.
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Tabla 3.5.: Legislación nacional más importante de envases y residuos de envase. Fuente: elaboración propia.
PAÍS LEGISLACIÓN NACIONAL

Alemania Ordenanza Töpfer de envase (1991)
Ordenanza de 21 de agosto de 1998 y su enmienda de 2006.
Ordenza de 19 de junio de 2002 sobre la gestión de los residuos municipales de origen
comercial.
Austria Ley de Gestión de Residuos (325/1990).
Ordenanza de envases 1992 (645/1992).
Ordenanza de Objetivos de Envase (646/1992).
Ordenanza de envase 1996 (64871996) y su enmienda de 2006.
Bélgica Ley ordinaria de 16 de Julio de 1993.
Acuerdo Interregional de Cooperación de 1996.
Ley de diciembre de 1998.
Real Decreto de 25 de marzo de 1999, sobre envases.
Real Decreto de 1 de julio de 2006 sobre envases.
España Ley de Envase 11/1997 (1997).
Real Decreto 782/98 de 30 de abril de 1998.
Orden gubernamental sobre los sistemas de depósito y retorno (1998)).
Orden 50/1998 de 30 de diciembre de 1998.
Real Decreto 252/2006.
Finlandia Decisión del Concilio del Estado sobre envases y residuos de envase, 1997 (962/1997).
Ley de botellas de bebida de 1994 (Nos. 1471 y 1474).
Acta 1037/2004 sobre las tasas en los envases de bebida.
Francia Decreto Lalonde N° 92-377.
Decreto N° 96-1008.
Decreto N° 98-638.
Holanda Decreto sobre envases y residuos de envase (1997).
Convenio de envase II (1997)
Decreto nº 183 de 24 de marzo de 2005.
Decreto nº 318 de 10 de junio de 2006.
Italia Decreto Ronchi (N. 22) 1997
Ley nº 296 de 27 de diciembre de 2006 (the 2997 Finance Act).
Noruega Declaración de 1991.
Regulación T-1000 de 10 de diciembre de 1993 relativa a os sistemas de retorno para
envases de bebida.
Acuerdo de 21 de marzo de 2003 sobre la recogida y la recuperación de residuos de
envases plásticos y la optimización de los envases plásticos.
Portugal Decreto-Ley N° 366-A/97 (1997).
Ordenanza N° 29-B/98 de enero de 1998.
Decreto-Ley 407/98 de 21 de diciembre de 1998.
Decreto-Ley 92/2006, de 25 de mayo de 2006
Reino Unido Regulaciones n. 648 (1997), n. 1361 y n. 3447.
Acta de Minimización de Residuos (1998).
Regulaciones de envase (Requisitos especiales) n. 1165 (1998).
Regulaciones de las Obligaciones de la Responsabilidad del Productor (Residuos de
envase) (Irlanda del Norte) n. 469 (1999).
Suecia Decreto sobre la responsabilidad de productor de envases (SFS 1997:185).
Decreto 2005:219 relativa a los sistemas de depósito, devolución y retorno.
Decreto 2005:220 sobre los sistemas de retorno de botellas de plástico y botes
metálicos.
Suiza Ley de Protección Ambiental (1983).
Ordenanza de botellas de bebida (Mayo 2000).
Uno de los resultados más claros de la legislación de envases y residuos de envase es la

disminución del depósito en vertedero de los residuos de envase que se ha visto compensado con
el crecimiento de su valorización. Este crecimiento ha sido tanto en lo referido a la valorización
- 31 -
energética (incremento de más de un 30% en 6 años) como al reciclado mecánico (incremento de

más de un 17% en 6 años), siendo este último mayoritario.
Figura 3.2. Tratamiento de residuos de envases en Europa. Fuente: El medio ambiente en Europa: Estado y perspectivas
2005. Agencia Europea del Medio Ambiente.
Sin embargo, pese a existir una legislación europea que unifica criterios, se observan diferencias
entre los diferentes países, tanto en la producción de residuos de envases, como en su índice de
reciclado, tal como se muestra en las siguientes gráficas.
Figura 3.3. Producción de residuos de envases per cápita y por país. Fuente: El medio ambiente en Europa: Estado y
perspectivas 2005. Agencia Europea del Medio Ambiente.
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Figura 3.4 Reciclado de residuos de envase por país, 2002. Fuente: El medio ambiente en Europa: Estado y perspectivas
2005. Agencia Europea del Medio Ambiente.
Estas diferencias son debidas, entre otros factores, a los distintos sistemas empleados para la
gestión, recogida y clasificación de los residuos.
Con respecto al tipo de recogida se pueden distinguir dos sistemas predominantes para residuos
plásticos de envases post-consumo domésticos:
o Sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR). El consumidor paga una fianza por el
envase, que le es rembolsado cuando devuelve el mismo. Es un sistema con mayor
control sobre el residuo que se deposita, y menos dificultades para su reciclado posterior.
o Sistemas integrados de gestión (SIG). Este tipo de sistemas, adoptado por primera vez en
Alemania, establece que los envasadores y/o otros operadores de la cadena de suministro
paguen los coste de gestión de los residuos de envases. En Europa, muchos de los
envases acogidos a este sistema se marcan con un símbolo, el “punto verde”. El
consumidor deposita el residuo de envase en el contenedor de recogida selectiva. Existen
diferentes tipologías de contenedor, no solo de color, tamaño y forma, si no atendiendo al
material y/o tipo de envases que deben contener. Los tres más característicos
relacionados con envases de PET son: botellas de PET, envases plásticos y envases
ligeros de dos o más materiales (PMC o PMD: para plásticos, metales y cartones de
bebida en un mismo contenedor).
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Tabla 3.6.: Organizaciones relacionados con la gestión de residuos de envases. Fuente: EPRO (European Association
of Plastics Recycling and Recovery Organisations)
Punto Recolección y Residuo envase
País Sistema Año
Verde clasificación plastico doméstico
Alemania DSD 1990 Si DSD DKR
FOST-PLUS 1995 Si FOST PLUS PLAREBEL
Bélgica
VAL-I-PAC 1997 No VAL-I-PACK ---
Com. Aut.
España ECOEMBALAJES 1998 Si ECOEMBALGES
/ECOEMBALAJES
Comunidades /
Francia ECOEMBALLAGES 1993 Si VALORPLAST
ECOEMBALAGES
Italia CONAI 1998 No COREPLA COREPLA
Noruega MATERIAL RETUR 1995 Si PLASRETUR PLASRETUR
Portugal SPV 1998 Si PLASTVAL PLASTVAL
Reino
VARIOS 1998 No VARIOS VARIOS
Unido
Suecia REPA 1994 Si PLASTKERETSEN PLASTKERETSEN
La adopción de uno u otro sistema de gestión, así como los diferentes modelos de recogida de
residuos condicionará en muchos casos el posterior reciclaje de los materiales. A priori cabe
esperar mejores resultados de reciclaje, o menos problemas, con un SDDR frente a un SIG o con
un contenedor de solo botellas de PET que con uno de tipo PMC.
A través de un circuito de recogida de los correspondientes contenedores, los envases domésticos

son llevados hacia centros de clasificación/triaje donde se separan de forma manual o automática
por materiales (por polímero).
El material separado en las plantas es acondicionado en balas, para su posterior transporte a las
plantas de reciclado.
Cada tipo de balas (PET, HDPE, plásticos mezcla…), debe cumplir las especificaciones que se
tengan estipuladas, que serán las de entrada de residuos de envases en las instalaciones de
recuperadores/recicladores.
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3.3. SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL R-PET OBTENIDO MEDIANTE

PROCESOS DE SUPERLIMPIEZA.
Un envase, en principio, ha sido concebido para un uso concreto, sin embargo tras el mismo se
puede hacer un uso indebido (por ejemplo rellenarlo con gasolina para su transporte, llenarlo con
abono para plantas, etc.) lo que puede provocar una contaminación “imprevista” del mismo, puesto
que las sustancias pueden quedar adsorbidas en el plástico.
Esta contaminación puede ser de diferente naturaleza y siempre es desconocida.
Como no es posible asegurar que esa contaminación no se produce, es necesario asegurar que
tras el proceso de reciclado, en concreto mediante procesos principalmente de “superlimpieza”, el
material está completamente exento de esta contaminación ‘ocasional’ o al menos de alcanzar
unos niveles de contaminación que no supongan un peligro para la salud
Por tanto es necesario estudiar cual es la efectividad del proceso de reciclado frente a cualquier
posible contaminante.
En la siguiente tabla se muestras los niveles residuales para algunos polímeros relacionados con
una ingesta de contaminantes de 1,5 µg/persona/día.
Tabla 3.7. Niveles residuales de polímeros. Fuente: FDA, 2006.
DENSIDAD RESIDUO MÁXIMO

POLÍMERO RECICLADO
(g/cm3) (ppb)
PET 1,4 220
PS 1.05 300
PVC 1,58 200
Poliolefinas 0,965 320
Tal como se señala en la mayoría de los textos analizados, debido a que los procesos de reciclado
de plásticos y su transformación posterior se realizan a altas temperaturas, el uso de detergentes y
las altas temperaturas son suficientemente efectivos para eliminar microorganismos y por tanto no
se considera la exposición a éstos como una posible contaminación.
Como la variedad de sustancias susceptibles de contaminar esos envases forman una lista
prácticamente infinita se necesita definir una serie de sustancias (“contaminantes surrogate” o
“contaminantes modelo”) que por un comportamiento lo más amplio posible, cubran cualquier
contaminante presente.
Además como esta contaminación es accidental y se puede producir en determinados momentos,

muy puntuales y es inviable evaluar lote por lote la descontaminación del producto, es necesario
evaluar todo el proceso bajo determinadas condiciones que serán las que se mantengan en el
verdadero funcionamiento de la planta de reciclado. Es necesario establecer un protocolo de
ensayo donde se establezca un procedimiento de contaminación del material que entra al proceso
de reciclado y una posterior evaluación del resultado del proceso en su conjunto (o de la etapa de
“descontaminación”). Este protocolo de ensayo ha sido un tema recurrente desde los primeros
- 35 -
estudios de plástico reciclado en contacto con alimentos: es el denominado “challenge test” o

“contaminación controlada”, en el que se analiza la eficiencia de limpieza del proceso.
Esta evaluación se basa en medir cuanto es capaz de limpiar (disminuir una contaminación) el
proceso de reciclado. Para ello se “contamina” un material virgen mediante la adición de una serie
de sustancias con una concentración conocida y bajo unas condiciones controladas (tiempo,
temperatura, agitación o no, etc). Tras este acondicionamiento se hace pasar la muestra
“contaminada” por el proceso de reciclado (bien por el proceso de principio a fin, o bien solamente
por determinadas fases del proceso), obteniéndose un material reciclado. Este material se analiza
para ver si persisten o no las sustancias adicionadas inicialmente, y en que concentración.
Sin embargo, hay que destacar, que existen estudios estadísticos que demuestran la baja
incidencia de la contaminación en la situación real. Por ejemplo en el estudio IVV de 2004, se
establece que esta contaminación imprevista aparece en el 0,03-0,04% de las botellas recogidas y
que tras el triturado y el lavado (antes del proceso de super-limpieza) junto a botellas no
contaminadas, el rango máximo de contaminante es de 1,4-2,7 ppm.
El test de contaminación ‘forzada’ se plantea en todos los estudios de los organismos

mencionados en este capítulo, aunque con algunas variaciones: se añaden o modifican los
contaminantes “surrogates” y las condiciones de contaminación.
En general se establece que el “challenge test” debe hacerse bajo las condiciones y los
contaminantes adecuados para simular las contaminaciones que se puedan dar.
Por ejemplo en el documento canadiense de 1996, se establece que son los fabricantes los que
pueden tener que demostrar la eficacia, apoyada por la metodología analítica adecuada, de la
eliminación de los contaminantes químicos o su reducción hasta niveles que permitieran asegurar
que el envase no adulteraría los alimentos (eliminación, neutralización o reducción a niveles
seguros).
Con respecto a otros contaminantes es importante mencionar un extenso estudio publicado por
18
P.Y Pennarun en el que se hace referencia a distintas sustancias que pueden ser usadas como
contaminantes modelo para cubrir diferentes contaminantes potenciales y sus relativos
comportamientos en cuanto a difusión y migración.
Todos los estudios proponen “imitar” la peor de las situaciones posibles que se pudiera dar, por
eso cada vez más, cobran importancia estudios complementarios que establecen de forma más
realista las posibles contaminaciones (¿hasta que punto tiene sentido establecer como
contaminación posible una sustancia cancerígena cuyo uso está prohibido o es muy restrictivo?),
las cantidades reales consumidas (¿qué cantidad de un alimento u otro toma un consumidor al día
o a la semana?), e incluso presencias reales de contaminación en los residuos (incidencia real de
la contaminación en la práctica).
Otro aspecto es el límite de reducción o contaminación ‘residual’ aceptable, que en el peor de los
casos migrará totalmente al alimento y que es un valor limitante para la eficacia del proceso de
reciclado. En función de la factibilidad del propio método analítico, se establecen cuatro vías para
- 36 -
determinar que cantidad de contaminante migrará al alimento. En este aspecto tanto ILSI como
BgVV plantean cuatro posibilidades:
o Determinar la concentración de los contaminantes en el plástico reciclado y asumir que la

migración al alimento es del 100% (se trata de la migración potencial).
o Determinar la concentración de los contaminantes en el plástico reciclado y aplicar un

método predictivo (reconocido y validado) que relacione ese valor con el de la migración
que se produciría.
o Realizar el ensayo de migración en el producto alimenticio real, bajo las condiciones de

uso.
o Realizar el ensayo de migración en los simulantes y con las condiciones de tiempo y

temperatura correspondientes (legislación plástico en contacto con alimentos).
Algunos estudios publicados, pretenden establecer algunas de estas aproximaciones o relaciones,

como por ejemplo determinar cual sería la concentración límite en extracción total del plástico que
equivaldría a la concentración límite en migración al alimento.
Figura 3.5. Concentración tolerable de contaminante en un PET compatible con un límite de migración de 1,5 µg/l tras una
exposición de 10 días a 40ºC. Fuente: AFSSA, 2006.
Un valor límite de migración al alimento de 10 ppb, es la cantidad que se acepta en muchos de los
estudios revisados (FDA 2006, ILSI 1998, IVV 2004) aunque desde dos planteamientos distintos:
o Para FDA esta cifra tiene un sentido toxicológico. Es el límite de contaminación admisible
o valor máximo de contaminante residual en el plástico reciclado que se corresponde a la
cantidad de contaminante que podría ser ingerida a través de la dieta (μg de
contaminante/persona/día) debido al contacto con el envase alimenticio, sin que
represente riesgo para la salud.
o En Europa (ILSI, BgVV, IVV) es una cifra basada en tolerancias analíticas. Es decir es una
concentración no detectable en el alimento, por tanto el límite se establece en relación a
las propias tolerancias del equipo utilizado para el análisis.
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Los procesos de super-limpieza descritos en el capítulo 2 cumplen con las especificaciones

establecidas para alcanzar una seguridad alimentaria. En este sentido son estos procesos los que
permiten cumplir con los requisitos de descontaminación señalados en los puntos anteriores.
- 38 -
4. USO DE R-PET EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

PANORÁMICA POR PAÍSES
En muchos países desarrollados, el uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos es una
práctica cada vez más habitual.
Tabla 4.1. Tipo de contacto de PET-R –alimento permitido en cada país. Fuente : “Post-Consumer PET in Direct Food
Contact Applications” Karel Wendl. WRAP Conference London UK. Febrero 2007.
TIPO DE CONTACTO
PAÍS
MONOCAPA MULTICAPA a
Alemania 9
Argentina 9
Australia 9 9
Austria 9 9
Bélgica 9 9
Bolivia 9
Brasil 9
Canadá 9 9
Chile 9
EEUU 9 9
Eslovaquia 9
España
Finlandia 9 9
Francia 9 9
Holanda 9 9
Hungría 9
Italia
Japón 9
México 9
Noruega 9 9
Nueva Zelanda 9 9
Portugal 9
Reino Unido 9 9
República Checa 9
Suecia 9 9
Suiza 9 9
(a) sin contacto directo, detrás de una barrera funcional de plástico virgen
Las autorizaciones al empleo de PET reciclado para envase alimentario, pueden ser para contacto
directo o para capas intermedias de estructuras multicapa. Sin embargo, como se puede observar
en la tabla 4.1, esta situación no es homogénea y varía de un país a otro. Se puede hablar de dos
situaciones:
o Uso permitido: la autoridad competente, normalmente en materia sanitaria, autoriza el uso

de PET reciclado, en monocapa y/o multicapa, si bien dicha autorización está sujeta al
cumplimiento de unos requisitos, que suelen pasar por la aprobación conjunta de
instalaciones-proceso o bien por las especificaciones finales de producto. La conformidad
con la reglamentación de materiales y objetos en contacto con alimentos, es la base de
dicha autorización, que no distingue el origen virgen o reciclado del material.
o Prohibido: no se permite en ningún caso, no se ha iniciado ningún procedimiento de

autorización e incluso la legislación nacional prohíbe explícitamente su uso.
- 39 -
Muy relacionado con estas diferentes posturas respecto al uso de PET reciclado, encontramos
también en cada país, diferentes enfoques y sistemáticas para la recogida de los residuos de
envases plásticos que entran en el ciclo de reciclado.
Tal y como se ha comentado en el apartado 3, EEUU fue el primer país en donde industria y
administración (FDA) se pudieron de acuerdo para establecer un protocolo (challenge test), para
decidir caso por caso, si el polímero obtenido en un proceso de reciclado podía alcanzar el mismo
grado de seguridad alimentaria que el polímero virgen, de acuerdo al US Code Federal
Regulations que se ha mencionado.
La FDA recibe del operador interesado toda la información acerca de su proceso de reciclado, de
los resultados de análisis obtenidos tras la prueba de contaminación forzada, y del uso que tendrá
la escama o granza reciclada (mezcla con polímero virgen, tipo de alimento con el que estará en
contacto, temperatura de uso, etc.). Si la evaluación es favorable la FDA emite un breve
documento conocido como No Objection Letter (NOL), en el que declara las condiciones en las
que se considera su uso como idóneo para contacto con alimentos.
La primera NOL emitida en 1990 fue concedida a un proceso de reciclado de poliestireno para
cajas de huevos. En 1991 se concede la primera NOL para r-PET post-consumo. En la actualidad
existen 114, repartidas por todo el mundo; y de éstas, 82 se refieren exclusivamente a r-PET. La
evolución en el tiempo de las NOL queda reflejada en la siguiente figura:
Nº NOL
12
Reciclado químico
10 Reciclado físico
0
1991 1994 1997 2000 2003 2006 AÑO
Figura 4.1. Evolución anual No-Objection Letters. Fuente: Realización propia con datos FDA.
Aunque las NOL en principio tuvieron un ámbito estadounidense rápidamente se tomo este
sistema para demostrar que los procesos y plantas de otras partes del mundo cumplían la
regulación de la FDA.
Las NOL están siendo aceptadas por organismos reguladores y de control sanitario de otros
países, como base para autorizar la producción y el uso de plásticos reciclados en la fabricación
de envases alimentarios, en sus respectivos países.
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En el anexo 3 (Tabla resumen “no-objection” letters para PET) se adjunta una tabla resumen de
las NOL emitidas por la FDA para r-PET. En el anexo 4 (Ejemplos de “no-objection” letters) se
muestran algunos ejemplos de NOL para r-PET.
A continuación se expone la situación relacionada con estos temas de algunos países.
ESTADOS UNIDOS
Legislación específica de plástico en contacto con alimentos,

regulada por la Food and Drug Administration (FDA).
Las reglamentaciones respecto al envasado de alimentos se

presentan como listas positivas en el Code Federal Regulations
(CFR) Title 21, Chapter I, partes 174-179, siendo para materiales
poliméricos la parte es la 177 Indirect Food Additives: Polymers y en
el caso concreto del PET el apartado 177.1630.
Legislación El proceso de polimerización para la obtención de PET debe cumplir

con las especificaciones contempladas en este apartado referente a
las sustancias utilizadas y a las limitaciones de cada una de ellas,
en función del tipo de producto a realizar (filamentos, lámina,
recubrimientos, etc.). Posteriormente y en función de las
condiciones de uso (temperatura de contacto y tipo de alimento),
deben realizarse unos análisis (determinación de las fracciones
solubles en diferentes disolventes) para la validación de la granza.
Los tipos de recogida más habituales son: “Returnable Container

Legislation” o “Bottle Bills” (SDDR), “Curbside Collection of
Recyclables” (para comunidades residenciales, cada uno separa en
su casa en contenedores o bolsas y luego hay una recogida
municipal o equipos contratados municipales), “Drop-of recycling”
Recogida de envases (los residentes dejan directamente en ciertos lugares el material. No

es practicable en zonas rurales), “Buy-back centres” (lugares,
normalmente de compañías privadas, obligadas en ocasiones por la
ley, que pagan por los materiales reciclados pero exigiendo algunas
especificaciones, como por ejemplo quitar los tapones a las
botellas).
No Objection Letter (NOL) NOL para multicapa como para monocapa.
Observaciones
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ARGENTINA
El uso de plásticos en contacto con alimentos está regulado por el

Código Alimentario y sus sucesivas modificaciones. En 1999 se
aprueba el reglamento MERCOSUR/GM/RES Nº 25/99 sobre
envases de PET multicapa, único uso, destinados al envasado de
bebidas analcóholicas carbonatadas. En dicho reglamento se
permite el uso de r-PET como capa intermedia bajo ciertas
condiciones. El reglamento también exige una habilitación de los
Legislación establecimientos proveedores de escamas r-PET y de los

fabricantes de envases. La aprobación de los procesos involucrados
es de incumbencia de la Autoridad Sanitaria competente en cada
país, quien a su criterio podrá inspeccionar dichos establecimientos.
En diciembre 2007, entró en vigor la legislación para el uso de PET
post-consumo en grado alimentario para los países del
MERCOSUR basada en las propuestas de la FDA, ILSI y otros
organismos similares.
Importante recogida botella a botella de la basura en masa, que es

Recogida de envases
vendida directamente a los recicladores.
No Objection Letter (NOL) ---
Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Venezuela forman el bloque
Observaciones comercial MERCOSUR, en cuyo marco se han acordado normas

que regulan el mercado interno común.
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ALEMANIA
Primer país europeo con una legislación reguladora de la gestión de

los residuos de envases (Ordenanza de 1991).
Se pretende, mediante autorregulación voluntaria de la industria,

alcanzar un 72% mínimo de envases reutilizables (rellenables) para
ciertas categorías de envases; si no se alcanzan estos niveles el
Gobierno podría fijar sistemas de retorno obligatorios.
La reglamentación German Act on Foods and Commodities (LMBG),

declara que en el caso de materiales en contacto con alimentos, el
material reciclado debe cumplir los mismos requerimientos que el
material virgen. El caso del PET sigue este sentido y se regula en el
capítulo § 5 para 1 no. 1 of the German Act on Foods and
Legislación Commodities (LMBG), especificaciones del §§ 30 y 31 de LMBG .
Dictamina que se debe demostrar que en el peor de los escenarios

y en la más desfavorable de la condiciones, se asegura las
imposiciones LMBG para artículos realizados parcialmente o
completamente de material reciclado.
En el año 2000 el BfR (Instituto Aleman para Evaluación de

Riesgos) publicó una declaración para dar su opinión sobre los
márgenes de seguridad de los alimentos envasados en contacto
con plástico reciclado. Uno de los puntos de esta declaración, se
refiere al PET y estableció que se debería asegurar la calidad
analítica, no distinguiéndose desfavorablemente el PET reciclado
del virgen.
En la actualidad las botellas de PET (cerveza, refrescos, agua),
Recogida de envases están acogidas a sistemas de depósito, devolución y retorno y son

recogidas mediante máquinas ubicadas en los puntos de venta.
NOL para monocapa.

No Objection Letter (NOL)
Es el país europeo con mayor número de NOL.
DSD (Duales System Deutschland), propietaria del distintivo punto

verde (green dot), es el sistema integrado de gestión dominante en
todo el territorio nacional, para la recogida y el reciclado de los
envases post-consumo.
Observaciones
Según datos de PETCORE, la cantidad de botellas recogidas de
PET en 2006 fue 264.000 toneladas, siendo el reciclado para este
mismo año de 132.300 toneladas.
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AUSTRIA
La ordenanza de envases establece que los objetivos de la directiva

de envases, han de cumplirse anualmente desde 2007.
La industria de las bebidas envasadas en su conjunto, ha suscrito

un compromiso voluntario “Suistainability Agenda for Beverage
Containers”, cuyos objetivos cuantitativos son: 80% de reutilización
o de reciclado de envases de bebidas, 50% de reciclado de botellas
de PET y el reciclado de 6.000 toneladas de PET en nuevas
botellas para el año 2007.
El uso de plásticos en contacto con alimentos está regulado por la

“Food safety & Consumer Protection Act” (LMSVG, No. 13/2006).
Legislación En esta regulación los materiales deben ser manufacturados con
sustancias autorizadas. Así el plástico reciclado, obtenido mediante
un proceso específico, se considera que debe ser autorizado para
este uso. La autorización se lleva a cabo por el BMGFJ (Austrian
Federal Ministry of Health).
El proceso de autorización pasa por la valoración favorable de la

FDA (No Objection Letter), con determinadas restricciones: solo se
acepta el uso de residuos de envases alimentarios en la entrada del
proceso de reciclado y las aplicaciones del material han de limitarse
a agua, zumos, limonadas, siropes, bebidas no alcohólicas y
alimentos sólidos sin grasa en su superficie.
En la actualidad funcionan los sistemas de depósito devolución y

retorno junto con el de recogida selectiva en contenedor, siendo
Recogida de envases
éste último mayoritario (el 5% de las botellas de PET no rellenables
entran en la logística de SDDR) y similar a la situación española.
NOL para multicapa y monocapa.
No Objection Letter (NOL) Los procesos URRC, Erema, y Starlinger han sido aprobados por
las autoridades austriacas.
ARA (Altstoff Recycling Austria AG) gestiona la recolección y el

reciclado de los residuos de envases comerciales, industriales y de
transporte, hacia los centros de tratamiento municipales. Aunque
hay otros sistemas y organizaciones que también están autorizados
Observaciones
para la recogida de estos residuos.

PET en 2006 fue 23.600 toneladas.
- 44 -
BÉLGICA
La transposición de la directiva de envase se ha hecho a través de

un acuerdo interregional de cooperación entre las tres regiones
belgas: Flandes, Valonia y Bruselas.
El uso de materiales plásticos reciclados está prohibido por “l’arrête

royal du 11 mai 1992 concernat les matériaux et objets destinés à
entrer en contact avec les denrées alimentaires ». Esta prohibición,
sin embargo se puede salvar si el procedimiento de reciclado ha
recibido una aprobación por parte del Ministerio de Sanidad Pública.
Legislación
Esta aprobación se da bajo la base de un dictamen del Consejo
Superior de Higiene (CSH). Este dictamen se basa en un dossier
técnico y científico que proporciona el propio peticionario. Los
recicladores deben ser capaces de proporcionar a los
transformadores las suficientes garantías del producto, aplicándose
los mismos ensayos que se realizan al material virgen (migración
global, migración específica). Cinco procesos de reciclado de PET
han sido aprobados por este procedimiento.
La recogida de envases de plástico, incluidos botellas y otros
Recogida de envases envases de PET, se realiza mediante contenedores de envases

mixtos (PMC – plastics/metallic/carton drinks).
No Objection Letter (NOL) NOL para monocapa y multicapa.
FOST-Plus es la organización autorizada para recolección selectiva,

la clasificación y el reciclado de los residuos de envase domésticos
en todo el territorio nacional.
Observaciones
- 45 -
FRANCIA
El Conseil supérieur d’hygiène publique de France (CSHP), en el

dictamen “Matériaux au contact des denrées alimentaires” NOR:
ECOC9310207V (BOCCRF nº 20 diciembre 1993), declara que se
debe salvaguardar las garantías de inocuidad de los embalajes y la
seguridad del consumidor de forma idéntica en el caso que se utilice
material reciclado como si se utiliza material virgen.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Alimentos, AFSSA,

establece los dos principios básicos para que el uso de plásticos
reciclados tenga las garantías sanitarias: los residuos recuperados
tienen que haber sido inicialmente concebidos para el contacto
alimentario y los materiales reciclados a partir de estos respetan el
principio de inercia: no alteran el alimento ni desde el punto de vista
toxico ni organoléptico.
Legislación
En 1996 se presentaron al CSHP dos expedientes solicitando
autorización para el uso de PET reciclado en contacto con
alimentos, éstos tuvieron opinión favorable de la AFSSA en 2000. A
partir de aquí y debido al creciente número de peticiones se
pretendió dar un enfoque global más sistemático.
En noviembre de 2006, AFSSA publica el informe Évaluation des

risques sanitaires liés à l’emploi de matériaux en poly(éthylène
téréphtalate) recyclé destinés ou mis au contact des denrées
alimentaires et des eaux de boisson; Afssa – Saisine n° 2001-SA-
0315, en el que se establece que el PET reciclado no presenta
riesgos si el método de reciclaje se ajusta a una serie de
recomendaciones sobre la producción y el seguimiento de la misma.
Los envases plásticos se recogen en contenedores para envases,

Recogida de envases
junto con envases de aluminio y cartón-brick.
No Objection Letter (NOL) NOL para multicapa y monocapa.
Eco-Embalages es la organización consolidada con mayor

implantación para la recogida selectiva, la clasificación y el reciclado
de los residuos de envase domésticos en todo el territorio francés.
Valorplast actúa como subsidiaria para envases plásticos.
Observaciones
- 46 -
ITALIA
El uso de material reciclado en contacto con alimentos está

prohibido expresamente mediante el Decreto Ministerial del
21/03/1973 “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili,
destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con
sostanze d'uso personale”, artículo 13:
Posteriormente, esta prohibición se modifica parcialmente mediante

Legislación el Decreto Ministeriale de 22/12/2005 nº 299 “Regolamento recante
aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente
la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a
venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso
personale”, para cajas de fruta de HDPE y PP reciclado bajo
determinadas condiciones. Esta modificación legislativa no aplica al
r-PET.
El sistema de recogida selectiva queda al arbitrio de los entes

municipales, y aunque en algunos casos se depositan solo envases
plásticos en otros casos los contenedores también recogen envases
Recogida de envases
mezclados de dos o más materiales distintos: plástico, metal, vidrio,
cartón, los cuales han de ser clasificados y separados en plantas de
selección.
No Objection Letter (NOL) ---
CONAI actúa como consorcio nacional para la recolección y el

reciclado de todos los tipos de residuos de envases (domésticos,
comerciales e industriales), aunque opera bajo diferentes
organizaciones subsidiarias responsables de la gestión de los
grupos de materiales mayoritarios. COREPLA se encarga de la
recolección y clasificación de los envases de plástico.
Desde 1998 se dispone de una normativa técnica (normas UNI) que

Observaciones
describe los métodos de caracterización y establece las
especificaciones del r-PET post-consumo para diversas
aplicaciones: láminas, fibra, y cuerpos huecos.

mismo año de 137.000 toneladas. Estas cifras la sitúan en la
vanguardia de Europa junto con Alemania y Francia.
- 47 -
NORUEGA
Como miembro de la organización de libre comercio (EFTA),

Noruega esta sujeta a las normas del espacio económico europeo
por lo que ha tenido que implementar la directiva de residuos de
Legislación envases.
Los instrumentos de cumplimiento han sido acuerdos voluntarios,

que ya estaban en marcha desde 1999, y sistemas de depósito.
Los dos sistemas de recogida de plásticos domésticos son: 30%

áreas de aportación con contenedores específicos solo para
plásticos (rígidos y film) y 70% recogida en acera (kerbside)
mediante bolsas transparentes de 140 litros.
Para las botellas de bebida de PET, aunque no es obligatorio, existe

un sistema de depósito, devolución y retorno, operado por Resirk
Recogida de envases
con el soporte de las asociaciones empresariales. Las botellas son
recogidas en las mismas tiendas mediante máquinas dispuestas
para tal fin. Este sistema de depósito permite reducir las tasas
ambientales que pagan las empresas embotelladoras. El PET
recolectado se envía fuera del país, se recicla en plantas del resto
de Europa.
GPN es la organización gestora y recaudadora que opera a través

de organizaciones específicas por tipo de material. Emballajsretur
se encarga de cartones, bricks y plásticos.
Observaciones
- 48 -
REINO UNIDO
Las regulaciones británicas requieren que los materiales en

contacto con alimentos cumplan el requisito base de no transferir
componentes al alimento que puedan poner en peligro la salud o
afectar a la calidad del alimento (MAFF 2001 Food contact materials
and articles: Explanatory note on the legislation in Great Britain.
Legislación
Available from: Food Contact Materials Unit, Food Chemical Safety
and Toxicology Division, Branch 4, Room 515c, Aviation House, 125
Kingsway, London WC2B 6NH). En el caso de los materiales
reciclados se debe llevar un mayor control del proceso y demostrar
que el contacto es válido.
La recogida de residuos plásticos varía mucho de una zona a otra:

“kerbside” (depósito individual en acera, para casas unifamiliares
con recogida de residuos de envase, en cantidades relativamente
pequeñas, de plásticos muy mezclados), separación de botellas
plásticas y poliestireno mediante bolsas o contenedores específicos,
etc.
Se estima que solo el 15% de la población es abastecido por una

Recogida de envases
recolección de botellas, principalmente en el sur y este de Inglaterra
y the Mindlands. La zona del este de Anglia, Gales, Escocia e
Irlanda del norte tiene una menor cobertura de recogida.
Existen aproximadamente 4.000 puntos de recogida de botellas de

plástico. En el año 2003, fueron recogidas 24.000 toneladas de
botellas plásticas (aproximadamente el 5.5% de las vendidas).
Estas cifras se han incrementado en los últimos años.
NOL para multicapa y monocapa.
No Objection Letter (NOL) Es el primer país europeo que en 1992, obtuvo este reconocimiento,
que fue en concreto para un proceso de despolimerización de PET.
La legislación británica establece la necesidad de incluir esquemas

de conformidad con la directiva de envases y residuos de envase, a
pesar de que no funciona el punto verde “clásico” del resto de
Europa.
Observaciones
Recoup (Recycling of Used Plastics) se encarga de la organización
de gestión del reciclado de plásticos post-consumo domésticos.

- 49 -
SUECIA
La legislación nacional establece objetivos de reciclado por

materiales más altos que los de la directiva de envases revisada, y
Legislación
objetivos específicos incluso más altos, para envases de plástico y
de metal para bebidas.
Aunque existe un sistema integrado común, REPA, operado por

Plastkretsen para envases de plástico, las botellas de PET también
pueden recogerse mediante un sistema de depósito, devolución y
retorno en tiendas y puntos de venta, operado por Returpack.
Si no se quiere ir hasta la tienda o en el punto de depósito, las

botellas de PET también se pueden depositar en los contenedores
Recogida de envases
específicos para envases plásticos (plásticos rígidos y flexibles),
disponibles en la calle, en ese caso sin devolución de la fianza.
El material PET recogido es enviado a empresas europeas con

procesos de tipo “super-limpieza” que devuelven el material
reciclado apto para alimentación, que ya puede ser utilizado en
Suecia.

Observaciones
- 50 -
SUIZA
No está sujeta a la directiva de envases, pues no es miembro de la

UE ni está integrada en el espacio económico europeo.
Existen acuerdos voluntarios entre industria y administración, por

ejemplo en cuanto al reciclado de envases de cartón, únicamente
Legislación existen medidas legislativas para envases de bebidas, excepto

leche y lácteos.
Esta regulación de 2002 exige que el 75% de todas las botellas de

PET en circulación en Suiza sean recicladas. Y si no se alcanza, el
estado impondrá las medidas para conseguirlo.
Sistema de depósito, devolución y retorno actual a través de los

puntos de venta. Se trata de una recogida muy extendida e
Recogida de envases
implementada. En el año 2005 existían aproximadamente 20.000
puntos de recogida (unos 40.000 contenedores).
Ha recibido cartas de autorización de BAG (Agencia federal suiza

No Objection Letter (NOL)
de seguridad alimentaria) para monocapa y multicapa.
PET-Recycling Schweiz es la organización que gestiona el sistema

de depósito, devolución y retorno.
Observaciones Según datos de PETCORE, la cantidad de botellas recogidas de

- 51 -
5. SITUACIÓN EN ESPAÑA. COMPARATIVA CON OTROS PAÍSES

Relacionada con la legislación europea y como resultado de la transposición de las directivas,
España dispone de una legislación de plásticos en contacto con alimentos.
Tabla 5.1.: Legislación nacional y europea de plásticos en contacto con alimentos. Fuente: elaboración propia.
Legislación Nacional
Legislación europea Requisitos más importantes.
equivalente
Resolución 4 noviembre - Listas de sustancias permitidas para la fabricación de materiales

---
1982 plasticos en contacto con alimentos.
- Criterios generales sobre seguridad alimentaria e higiene de las

empresas fabricantes, transformadoras y comercializadoras de
materiales plásticos para uso alimentario.
--- Real Decreto 1425/1988
- Etiquetado.
- Obligatoriedad de inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos.
- Prohibición del uso de materiales reciclados post-consumo.
Real Decreto
--- - Inscripción en el Registro Sanitario.
1712/1991
- Obligaciones generales para materiales en contacto con alimentos.

Reglamento (CE) Reglamento (CE)
- Incluye envase activo e inteligente.
1935/2004 1935/2004
- Exige trazabilidad en todas las fases de comercialización.
- Guia de buenas practicas de trabajo.

Reglamento (CE) Reglamento (CE)
- Establece sistema de control y aseguramiento de la calidad.
2023/2006 2023/2006
- Normas específicas para las tintas de impresión.
- Obligaciones específicas para materiales plásticos.
- Fusionan y derogan los documentos anteriores, convirtiéndose en la
Directiva 2002/72/CE RD 118/2003 legislación marco.
- Criterios generales para los materiales plásticos.
- Listas Positivas de sustancias y limitaciones.
Primera enmienda
Directiva 2004/1/CE
- Suspensión de la azodicarbanamida.
Segunda enmienda
RD 1262/2005
- Ampliación de las Listas Positivas.
- Contempla las sustancias de doble uso.
Directiva 2004/19/CE
- Limita la fecha de solicitud de aditivos al 31/12/2006.
- Prohíbe la fabricación e importación de los materiales y objetos que
no cumplan la legislación desde el 1 de marzo de 2006.
Tercera enmienda
Directiva 2005/79/CE ORDEN SCO/3508/2006
- Fija LME para la caprolactama.
- Limitación de LME para el ESBO en preparados para lactantes.
Cuarta enmienda
- Inclusión de ftalatos.
- Inclusión de Biocidas de superficie.
- Reducción LD de aminas aromáticas primarias a 0,01 mg/Kg.
- Prohibición del uso de la azodicarbanamida.
Pendiente de
Directiva 2007/19/CE - Ampliación de fecha para completar la lista de aditivos.
transposición.
- Definición de barrera funcional.
- Migración global expresada en mg/kg.
- Modificación de simulantes: Etanol 50% v/v en leche y lácteos.
- Definición de los coeficientes de reducción de grasas -FRF- y
coeficientes de reducción del simulante D -DRF-.
- Contenido de la Declaración de conformidad.
Quinta enmienda de la Directiva 2002/72/CE.
Pendiente de
Directiva 2008/39/CE Modificación de las Listas Positivas.
transposición.
Fecha de cierre de la lista de aditivos (31/12/2009).
- 52 -
La legislación española establece que las empresas que se dedican a la fabricación de sustancias
y materiales, y a la transformación y fabricación de envases que van a estar en contacto con
alimentos deben estar inscritas en el Registro Sanitario de Alimentos tal como contempla el Real
Decreto 1712/1991 en el artículo 2 b):
“Artículo 2.º
1. Están sujetos a inscripción en el registro, sin cuyo requisito se reputaran clandestinos, las industrias y
establecimientos siguientes:
a) De productos alimenticios y alimentarios destinados al consumo humano.
b) De sustancias y materiales destinados a estar en contacto con aquellos productos.”
Además de la propia inscripción administrativa, las empresas reciben una inspección por parte de
la Autoridad Competente con el objetivo de verificar el cumplimiento de la legislación
técnico-sanitaria correspondiente.
En el caso de fabricantes de materiales y envases plásticos, este requisito relacionado con el

Registro Sanitario viene establecido en el Real Decreto 1425/1988. de de 25 de noviembre, por el
que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de
materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y a alimenticios y
alimentarios. En este documento legal se establecen los criterios básicos que deben cumplir las
industrias, a nivel de: orden y limpieza de las instalaciones y almacenes, linealidad de producción,
contaminaciones, higiene del personal, control de materia prima, etc. Además en él se establece la
prohibición directa del uso de materiales reciclados en la fabricación de artículos para uso
alimentario, bien sea en contacto directo, bien como multicapa con otros materiales plásticos.
En concreto el artículo 7 (manipulaciones permitidas y prohibidas) en el punto 7.2. del Real

Decreto 1425/1988 dicta que:
“se prohíbe la utilización de materias plásticas procedentes de objetos acabados, fragmentos de objetos,
semielaborados y análogos, usados o no, como materias primas, solos o en mezcla con material virgen, en la
fabricación o transformación de envases y objetos que hayan de estar en contacto con productos
alimenticios o alimentarios. Esta prohibición no afecta al reciclado, en la propia industria, de partes de
materias plásticas, no contaminadas ni degradadas, en el mismo proceso de transformación que las ha
originado”.
Esta situación de prohibición se mantiene hasta la fecha.
Además del documento legislativo nombrado anteriormente, en el ámbito nacional han ido
surgiendo Reales Decretos que han sido transposiciones de las diferentes directivas, comentadas
en el capítulo 4 de este informe. El último en vigor es el Real Decreto 118/2003 el cual ha sido
modificado por el Real Decreto 1262/2005 y por la Orden SCO/3508/2006. El contenido de estos
reales decretos es, similar al de las directivas anteriormente comentadas.
Junto a estos documentos, también permanece en vigor la Resolución de 4 de noviembre de 1982

que establece las sustancias permitidas en el ámbito nacional para la fabricación de productos
plásticos en contacto con alimentos así como los criterios de pureza de los colorantes empleados.
Esta legislación se mantiene puesto que todavía no se han cerrado las listas positivas en el ámbito
europeo.
- 53 -
La legislación nacional de envases y residuos de envase: Ley 11/97, Real Decreto 782/1998 y
Real Decreto 252/2006, establece los mismos objetivos de valorización (tanto totales, como por
materiales) que las directivas a las que transpone.
Esta legislación exige que para poner en el mercado español un envase se debe participar en un
esquema de recogida (SIG) o en un sistema de depósito, devolución y retorno (SDDR).
Como resultado de estas exigencias legislativas los residuos de envase doméstico post-consumo
en España son depositados en contenedores de recogida selectiva de tipo multimaterial o “de
envases ligeros” (contenedor amarillo). En este contenedor se depositan los envases de PET,
tanto alimentarios como no-alimentarios, junto a otros envases de plásticos, envases metálicos y
cartones de bebida.
De forma periódica los contenedores de “envases ligeros” son vaciados en camiones y su

contenido transportado hasta una planta de selección o triaje, donde de forma manual o
automática se separan las diferentes fracciones según los diferentes tipos de materiales que
existen. Estas fracciones son acondicionadas en balas para su transporte a las plantas de
reciclado.
Una de las fracciones que se separa es la de PET. Las balas de este material contienen
mayoritariamente envases de PET, tanto alimentarios como no-alimentarios. Señalar que cuando
se habla de no-alimentario se trata de un envase que no ha contenido alimentos, aunque el
material del envase puede ser de grado alimentario.
Estas balas, debe cumplir las especificaciones que se tengan estipuladas. Estas especificaciones
serán las de entrada de residuos de envases en las instalaciones de recuperadores/recicladores.
En el caso de España, estas especificaciones o ETMR19 (Especificaciones Técnicas para

Materiales Recuperados), son establecidas por Ecoembes (www.ecoembes.com) y en la
actualidad son:
A) Requisitos Generales
o Los materiales, procedentes de la recogida multimaterial de envases ligeros, recuperados

en las plantas de selección deberán almacenarse a cubierto, hasta su entrega al
recuperador o reciclador.
o Con el fin de optimizar el transporte, la carga de las balas de material será a tres alturas
siempre que sea posible.
o Las balas de envases de PET, polietileno de alta densidad, film, plástico mezcla, cartón
para bebidas y papel/cartón multimaterial, llevarán una etiqueta identificativa en la que se
indique:
• Nombre de la planta de selección.
• Fecha de prensado.
• Material.
• Peso de la bala.
- 54 -
• Firma del jefe de producción, encargado, etc…
B) Especificaciones técnicas por tipo de material a la salida de la planta de selección. La tabla 6.2
corresponde a ETMR para envases PET.
Tabla 5.2.: Especificaciones técnicas de PET. Fuente: Ecoembes.
ETMR PET
Material solicitado Envases de PET (se admiten todos los colores) procedentes de recogida
selectiva ≥ 95.5% (incluidos etiquetas y tapones que formen parte del
envase). Este porcentaje incluye la humedad.
≤ 4.5% (referido al material húmedo) con límite máximo para las siguientes
Impropios fracciones de:
• PVC (botellas completas) ≤ 0.25%
• PVC (fragmentos de botella) = 0%
• Otros materiales plásticos < 3%
• Metales < 0.25%
• Vidrio = 0%
• Otras impurezas < 1%
Humedad < 5%.
Condiciones de • Los envases deben haber sido pinchados.
entrega • En balas de longitud: 1 ≤ L ≤ 1.5 m y densidad ≥ 190 kg/m3
• Fleje de las balas: acero.
• La integridad de las balas debe mantenerse a lo largo de la
carga, transporte, descarga y almacenamiento.
• Envío: camión completo (mínimo 10 t).
Nota: Los valores arriba indicados son porcentajes en peso).
En la recogida selectiva también puede obtenerse PET de la basura en masa aportado por los
ciudadanos que no realizan una correcta separación en origen de los residuos.
La fracción de PET separada es acondicionada también en balas y transportada a la planta

recicladora. En esta fracción separada también coexisten envases alimentarios y no-alimentarios y
en general son balas en las que los envases de PET suelen contener una carga orgánica superior
que las procedentes de la recogida selectiva.
Como ya se ha comentado la situación por diferentes países es muy variada, en cuanto a la

situación actual legal del plástico reciclado en contacto con alimentos, la existencia o no de no-
objection, etc.
En la tabla 5.3, se muestra un resumen comparativo de la situación de España y de otros países

según lo comentado en este capitulo y en el capitulo anterior.
- 55 -
Tabla 6.2. Sinopsis uso R-PET. Fuente:Elaboración propia.
TIPO DE PRODUCTO RECOGIDA RECICLADO NO-

PAÍS TIPO DE RECOGIDA USO ALIMENTARIO
CONTACTO RECOGIDO BOTELLAS PET PET OBJECTION
Cumplimiento con guidelines de
recicladoBGVV (Budesinstitut für
ALEMANIA Mono Depósito Botellas 264.000 132.300 Gesundheitlichen SI (mono)
Verbraucherschutz und
Veterinärmedizin)
Trasposición del reglamento
MERCOSUR en la ley argentina
ARGENTINA Multi/Mono En masa Todo (botellas) ND ND ---
previsto antes de l 30 de junio
2008)
Autorización (BMGFJ (Austrian
AUSTRIA Multi/Mono Selectiva Botellas 23.600 ND Si (multi/mono)
Federal Ministry of Health).)
Autorización (Conseil supérieur
BÉLGICA Multi/Mono Selectiva PMC 42.100 ND Si (multi/mono)
d’hygiène, CSH)
Envases ligeros
ESPAÑA Ninguno Selectiva/En masa 45.000 33.100 Prohibición reglamentaria No
(PMC)/Todo (PET)
ESTADOS
Multi/Mono Depósito/Selectiva Botellas/Envases ND ND Aceptado (FDA) Si (multi/mono)
UNIDOS
FINLANDIA Multi/Mono Depósito Botellas 4.000 ND Aceptado Si (multi/mono)
Autorización (Conseil supérieur
Envases salvo vidrio
FRANCIA Multi/Mono Selectiva 147.000 108.100 d’hygiène publique de France , Si (multi/mono)
(PMC)
CSHP),
HOLANDA Multi/Mono Depósito Botellas 7.000 60.800 Aceptado Si (mono)
Envases
plásticos/Envases
ITALIA Ninguno Selectiva 124.000 137.000 Prohibición reglamentaria No
ligeros/Envases
ligero + vidrio…
NORUEGA Multi/Mono Depósito Botellas 2.600 ND Aceptado Si (multi/mono)
PORTUGAL Multi Selectiva Envases plásticos 6.900 ND Acuerdo Industria-Administración ND
REINO UNIDO Multi/Mono Selectiva Envases/Botellas 54.000 ND Aceptado (FDA) Si (multi/mono)
SUECIA Multi/Mono Depósito Botellas 16.500 ND Aceptado Si (multi/mono) ND: No
SUIZA Multi/Mono Selectiva Botellas 32.400 30.800 Aceptado Si (multi/mono)
Disponible
- 56 -
Al comparar España con el de resto de países hay que destacar los siguientes puntos:
o Uso permitido/no-permitido de plástico reciclado en contacto con alimentos. Se pueden

distinguir dos situaciones principales, países en los que el uso de material reciclado en
contacto con alimentos está prohibido y en otros en que está permitido.
Los países en los que está prohibido son España e Italia.
En el resto de países se dan diferentes situaciones, aunque podemos agruparlos en dos;

un primer grupo formado por EEUU y países afines (como Canadá, Argentina, Australia y
Reino Unido) que siguen el esquema propuesto por la FDA y un segundo grupo de países
(la gran mayoría de países europeos) en los que aun no existiendo una legislación
específica que autorice el uso, la administración competente en materia sanitaria esta
aceptando el uso para contacto alimentario, previo cumplimiento de determinados
requisitos: cumplir con principios de indistinguibilidad (con el material virgen) o de
inerticidad (hacia el alimento).
Hay otros países que quedan un poco aparte de este ámbito, como es el caso de Portugal,
que aunque no hay una legislación explícita que lo prohíba, por acuerdo Industria-
Administración este contacto no se da, aunque si que se permite el contacto indirecto o
multicapa.
En el ámbito mundial hay diferentes no-objection relacionados con el reciclado de PET en

contacto con alimentos que establecen diferentes situaciones y/o contactos (monocapa,
multicapa, condiciones de uso, diferentes sistemas de reciclado, etc.) relacionadas con
empresas emplazadas en diferentes países.
o Tipo de recogida. Se observan distintos tipos de recogida con respecto al PET. Las
principales son: sistemas de depósito, devolución y retorno y sistemas de recogida
selectiva. En el primer caso tenemos países como Alemania, Finlandia, Holanda (sólo
para las botellas de más de 1l de PET), Noruega y Suecia y en el segundo a Bélgica,
España, Francia, Portugal, Reino Unido y Suiza.
Existe una gran diferencia en las cifras de recogida de los diferentes países europeos.
Porcentaje recogida PET
Otros
Turquia
Suiza
Suecia
Italia
Francia
España
Bélgica
Austria Alemania
0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0
Figura 6.1. Recogida de PET de cada uno de los países con respecto a la recogida total (%) en 2006. Fuente: PCI-
t
PETCORE
t
“Post Consumer PET Recycling in Europe 2006 and Prospect to 2011” de PCI-PETCORE (octubre 2007)
- 57 -
Hay tres países predominantes en la recogida de PET: Alemania, Francia e Italia; que
representan el 56,7% del total de recogida, lo que concuerda con el hecho de que son los
países con unos sistemas de recogida más consolidados.
España presenta en la actualidad un 4,8% de la recogida de botellas de PET en Europa,

casi al mismo nivel que Bélgica que es del 4,5%, aunque la población española es 4 veces
mayor que la belga.
o Contenedor implicado. En general se distinguen dos tipos de contenedores en cuanto a

composición, los que recogen solo botellas de PET y los que recogen envases de
diferentes materiales a la vez (que puede ser solo envases plásticos o envases plásticos
junto con envases metálicos y cartones de bebida). En el primer caso implica una recogida
muy selectiva, enfocado a botellas de bebida y por tanto se restringe a un origen
alimentario. En el segundo caso, además de darse diferentes materiales, también se da un
doble origen (alimentario y no-alimentario).
El tipo de recogida por contenedor “multi-material” se da tanto en España como en

Francia, Bélgica, Italia y Portugal.
o Selección en las plantas de triaje. En el caso de contenedores “multi-material” las plantas

de selección separarán los diferentes materiales; sin embargo se distinguen dos tipos de
separación: por material y por material y objeto. En el primer caso se corresponde con una
bala de envases de PET (caso de España), en el segundo caso se corresponde con una
bala de botellas de bebida de PET (caso de Bélgica) que en principio asegura el origen
alimentario de los residuos y disminuye el rechazo esperado en la planta recicladora.
Como particularidad cabe señalar la situación de los países nórdicos: se recogen botellas de
bebida de PET mediante sistemas de tipo SDDR que son enviadas a otros países europeos (como
Alemania o Austria) donde se hace un reciclado con procesos de super-limpieza y el producto
regresa a los países de origen donde es empleado en contacto con alimentos. Esta situación de
carecer de empresas recicladoras que tengan procesos adecuados de reciclado para este tipo de
uso, es una de las posibles situaciones en la que se podría encontrar España a corto plazo.
- 58 -
6. REGLAMENTO SOBRE MATERIALES Y ARTÍCULOS DE

PLÁSTICOS RECICLADOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
6.1. REGLAMENTO (CE) Nº 282/2008.
Durante mucho tiempo se ha intentado establecer una legislación de ámbito europeo que regulara
el uso de plásticos reciclados en contacto con alimentos de forma global, esto ya es una realidad y
el 28 de marzo de 2008 se publicó en el BOE L86 el Reglamento (CE) 282/2008 (Reglamento CE
Nº 282/2008 de la Comisión de 27 de marzo de 2008 sobre los materiales y objetos de plástico
reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se modifica el Reglamento
CE Nº 2023/2006).
En el preámbulo del reglamento y antes de su articulado, se desarrollan todos aquellos aspectos

que a tenor del estado tecnológico actual, el conocimiento científico alcanzado en las últimas
décadas y visto el desarrollo de la legislación en vigor de plásticos en contacto con alimentos, se
consideran ineludibles para establecer o no ciertos requisitos específicos para los materiales
plásticos reciclados y artículos fabricados con dichos materiales.
Como resultado de esta reflexión, y a pesar de que en la actualidad las tecnologías de reciclado
de materiales plásticos están demostrando que pueden alcanzar una alta eficacia de
descontaminación, siguen identificándose algunos riesgos potenciales para la salud y seguridad
del consumidor, y que por lo tanto exigen medidas adicionales que garanticen la idoneidad de los
plásticos reciclados destinados a estar en contacto con alimentos.
Siguiendo este planteamiento, el reglamento excluye de estos requisitos adicionales a los

materiales plásticos recuperados en determinados procesos, al entender que ya están
debidamente regulados por la legislación de plásticos en contacto con alimentos en vigor: Estos
materiales plásticos que se excluyen en el reglamento son:
o Plásticos reciclados obtenidos a partir de monómeros y sustancias procedentes de procesos

de despolimerización de residuos plásticos (reciclado químico), porque ya están sujetos a la
autorización de monómeros y aditivos marcada por la Directiva 2002/72.
o Taras y recortes generados en procesos de transformación (por ejemplo, fabricación de

envases alimentarios), reprocesados ‘in situ’ o en otros procesos externos, siempre y
cuando se atengan a las buenas practicas de fabricación establecidas en el Reglamento
2023/2006.
o Plásticos reciclados en contacto con una capa de polímero virgen, porque quedan
suficientemente regulados a través de las exigencias de la Directiva 2002/72, en lo relativo a
uso de materiales no incluidos en las listas positivas, detrás de una barrera funcional de
polímero virgen de grado alimentario que demuestre su impermeabilidad (migración limite
0,01 mg/kg de alimento o simulante).
El Reglamento arranca pues con la premisa de que los plásticos reciclados han de cumplir las
exigencias de la legislación de plásticos en contacto con alimentos (Directiva 2002/72, Reglamento
- 59 -
1935/2004), pero añade medidas complementarias y nuevas exigencias específicas, para que
pueda darse por conseguido dicho cumplimiento.
Puesto que esta idoneidad va a depender de la naturaleza y estado del residuo de partida, de la
selección y separación de otros residuos no deseados, del tipo de proceso de descontaminación
aplicado durante el reciclaje, y del uso y aplicación a la que vaya destinado el material reciclado, el
Reglamento dictamina que hay que evaluar en conjunto todos estos aspectos caso por caso.
El reglamento establece pues requisitos relacionados con las características de los materiales a la
entrada y salida del proceso de reciclado, con la eficacia de descontaminación y la gestión del
proceso de reciclado, con el procedimiento de autorización y con la declaración de conformidad.
1) Los residuos plásticos que entren al proceso de reciclado, han de ser caracterizados y
controlados, para asegurar que proceden de artículos fabricados con materiales de grado
alimentario (lista de sustancias autorizadas, Directiva 2002/72). [Artículo 4(a)(b)]
2) Si no puede garantizarse que el residuo a reciclar procede de un ciclo cerrado y controlado,

exclusivamente de origen alimentario y sin contaminar, entonces se requiere un “challenge test”
u otra evidencia científica equivalente, que demuestre que el proceso de reciclado es capaz de
descontaminar el material hasta niveles sin riesgo para la salud de las personas. [Artículo 4(c)]
3) El proceso de reciclado ha de ser capaz de producir un material plástico de calidad reproducible,

y para ello deberá gestionarse y controlarse mediante un sistema de aseguramiento de la
calidad. [Artículo 3, Anexo II]
Junto con elementos generales para la gestión (organización, política, objetivos,

procedimientos), este sistema contemplará medidas sistemáticas de control de producto y de
proceso (planes, programas), así como registros y evidencias trazables que demuestren la
conformidad del producto y el tratamiento del producto no conforme.
CONTROL DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO
Proveedores SEGUIMIENTO
PLANES Evaluación
Residuos (input) CONFORMIDAD PRODUCTO
Inspección &
PROGRAMAS Procesos ‘críticos’
Medición
Reciclado (output) CONTROL PRODUCTO
NO CONFORME
MEDICION PUNTOS CRITICOS

Método analítico Separación – Clasificac.
Frecuencia Lavado - Limpieza
Límites Tratamiento térmico
Equipos calibrados
(trazabilidad)
Figura 6.1. Esquema del sistema de control según SANCO/3447/2007. Fuente: Elaboración propia
4) El plástico reciclado ha de ser caracterizado y controlado, y deberá determinarse para qué y en

qué condiciones puede utilizarse para cumplir con la reglamentación de plásticos en contacto
con alimentos. [Artículo 4(d)(e)]
- 60 -
5) El plástico reciclado para uso en contacto con alimentos debe de haber sido producido en
procesos de reciclado autorizados. La solicitud y concesión de dicha autorización seguirá las
pautas enunciadas en los artículos 9-12 del Reglamento 1935/2004, aunque con las siguientes
peculiaridades:
Dossier técnico EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY

(EFSA)
6 meses
Otros factores
OPINIÓN
COMISIÓN
FAVORABLE
DESFAVORABLE
DECISIÓN
FAVORABLE DESFAVORABLE
AUTORIZACIÓN
REGISTRO
CONTROL (AUDITORÍA)
por
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Figura 6.2. Esquema del sistema de autorización. Fuente: Elaboración propia
a- El dossier técnico a presentar en el procedimiento de solicitud, deberá tener el contenido

estipulado en la guía que publicará la European Foof Safety Autority (EFSA), 6 meses antes
de la publicación del Reglamento. [Artículo 5.2]
b- EFSA evaluará el dossier y dará su opinión en el plazo de 6 meses a partir de la solicitud. Aun
siendo favorable a la autorización, EFSA podría recomendar determinadas condiciones y
limitaciones relativas: los residuos plásticos, el funcionamiento y seguimiento del proceso de
reciclado, la caracterización del plástico reciclado y su campo de aplicación. [Artículo 5.3]
La Comisión adoptará la decisión final de conceder o no la autorización [Articulo 6.1]. En caso de

discrepar con la opinión de EFSA deberá argumentar las razones [Artículo 6.2]. La decisión de
concesión de autorización además de identificar el proceso de reciclado (nombre y descripción),
y al titular (nombre y dirección), también podría incluir determinadas limitaciones [Articulo 6.3]:
o Restricciones/condiciones en el plástico de entrada al proceso.
o Restricciones/condiciones en el proceso de reciclado.
- 61 -
o Criterios de caracterización del plástico reciclado.
o Condiciones con respecto al uso/aplicación del plástico reciclado.
o Requisitos para supervisar la conformidad del proceso de reciclado con las

condiciones de la autorización.
5) La Comisión creará y mantendrá un registro público de los procesos de reciclado autorizados

[Artículo 9]
6) El titular de la autorización informará a la Comisión de cualquier cambio técnico o científico en

relación a la seguridad del proceso de reciclado [Artículo 7] y podrá solicitar la modificación de
dicha autorización mediante un nuevo dossier técnico [Artículo 8].
7) El reciclador deberá respetar cualquier condición o restricción bajo su control, marcada por la
autorización [Artículo 7], y será responsable legal de los requisitos del reglamento inherentes al
‘proceso de reciclado’ [Artículo 2], debiendo expresar formalmente este cumplimiento mediante
una declaración de conformidad [Artículo 12, Anexo I parte B], que además de cumplir con lo
estipulado en el artículo 9 de la Directiva 2002/72, declare que:
o El proceso está autorizado y el número de registro,
o El proceso cumple con las especificaciones de la autorización
o Su sistema de calidad contempla lo establecido en el Anexo.B del Reglamento

2023/2006 [Anexo II]
8) El transformador que procese plásticos reciclados para uso en contacto con alimentos, deberá
respetar cualquier condición o restricción bajo su control, marcada por la autorización del
proceso de reciclado, y será responsable legal de los requisitos del reglamento inherentes a los
‘materiales plásticos reciclados y artículos’ fabricados con dichos materiales, debiendo expresar
formalmente este cumplimiento mediante una declaración de conformidad que además de
cumplir con lo estipulado en el artículo 9 de la Directiva 2002/72, declare que el material plástico
procede de un proceso de reciclado autorizado y su número de registro. [Artículos 2, 7, 12;
Anexo I parte A]
9) Las instalaciones de reciclado han de ser auditadas por la autoridad competente en cada país
miembro, siguiendo lo dispuesto en el Reglamento 882/2004. En estos controles se verificará
que el proceso se corresponde al proceso autorizado y que el sistema de calidad es adecuado y
está implantado. [Artículo 10]
10) Las autoridades nacionales pueden solicitar una revisión de la opinión de EFSA o de la
autorización, iniciándose un proceso de revisión de dicha autorización, que podría llegar a ser
modificada, suspendida o revocada por la Comisión. [Artículos 8.3 - 8.6]
- 62 -
6.2. DOSSIER TECNICO PARA EVALUAR EL PROCESO DE RECICLADO.

GUIA EFSA
El AFCu, panel científico sobre aditivos alimentarios, condimentos y materiales en contacto con
alimentos de la EFSA, ha preparado el borrador de la futura guía con las directrices para redactar
el dossier técnico requerido en el proceso de autorización. Bajo el título de ‘Guidance on
submission of a dossier for safety evaluation by the EFSA of a recycling process to produce
recycled plastics intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food’,
el borrador de la guía se publicó el 9 de enero de 2008, y permanecerá en fase de presentación de
comentarios hasta el 6 de marzo de 2008.
Tabla 6.1 Contenido del dossier para evaluación del proceso de reciclado por EFSA. Fuente: borrador Guía EFSA, Ene.08
DOSSIER TECNICO
Descripción General Eficiencia de la descontaminación
- Tipo de plástico - Procedimiento y datos experimentales del
- Etapas principales del proceso, especialmente las Challenge test
de eliminación de contaminantes - Resultados de ensayos de migración o de los
- Uso propuesto para el plástico reciclado modelos teóricos aplicados
- Evidencias y literatura científica de referencia
Autorizaciones Previas
- Autorizaciones en EU u otros países de la misma Caracterización del plástico reciclado
planta, de otras plantas de la empresa, o de - Especificaciones y datos que muestren idoneidad
procesos similares para ser procesados
- Copia de las autorizaciones
- Estado en funcionamiento / pendiente inicio Aplicaciones a las que va destinado
actividad - Tipo de alimento
- Tipo y condiciones del contacto con el alimento
Proceso de Reciclado
- Diagrama de flujo y breve descripción de etapas Cumplimiento requisitos contacto con
principales alimentos
- Descripción detallada de etapas principales - Evidencias de cumplir los requisitos de grado
- Objetivo de cada etapa alimentario
- Identificar etapas descontaminación
- Productos químicos en la etapa de lavado Análisis de riesgo del proceso
- Posible degradación del polímero - Hacer un análisis de riesgos a partir de todo lo
- Aditivos incorporados descrito en el dossier
- Identificar las etapas críticas y posibles
Caracterización de residuos (input) consecuencias, en caso de incidencias en los
- Especificaciones contenido en contaminantes parámetros críticos de dichas etapas.
- Evaluación de proveedores
- Origen de los residuos, trazabilidad
- Medidas para evitar entrada de residuos no
alimentario
DOCUMENTO RESUMEN DATOS ADMINISTRATIVOS

Resumen del dossier técnico y de la evaluación del - Identificación legal de la empresa, dirección y
riesgo, incluyendo posibles recomendaciones de datos contacto
uso restringido a determinados usos/aplicaciones - Identificación del responsable de la solicitud,
dirección y datos de contacto
- Fecha solicitud
- Tabla de contenidos
La guía nos recuerda que la presencia de contaminantes (sustancias químicas que no están en las
listas positivas, Directiva 2002/72, para contacto con alimentos) en los plásticos reciclados puede
ser debida:
u
Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC)
- 63 -
o La presencia de una fracción de residuos procedentes de artículos que no han sido

concebidos para uso alimentario (por ejemplo envases PET de productos de limpieza, de
cosmética e higiene, etc.) que se introducen en el proceso de reciclado.
o Los productos químicos de uso doméstico (disolventes, pinturas, fitosanitarios, etc.), que
el consumidor haya podido introducir en el envase después de agotarse su contenido
original.
o Los productos de limpieza residuales (por ejemplo detergentes, tensioactivos, etc.) del
proceso de reciclado.
o Los sustancias químicas que pudieran generar el propio polímero al degradarse durante
el proceso de reciclado (por ejemplo tratamiento térmico)
La evaluación de riesgo a partir de la información proporcionada por el dossier, se sustenta en tres

aspectos claves: en la pre-selección de los residuos que entran en el proceso de reciclado; en la
secuencia operativa del proceso de reciclado y la eficacia de descontaminación; en la elección de
un uso seguro o con riesgo menor de que los contaminantes puedan pasar al alimento.
Por lo tanto la guía demanda que el dossier contenga abundante información, datos y evidencias
en dichos aspectos:
o Indicar el origen de los residuos: recogida en acera, recogida selectiva, SDDR, etc.
o Describir especificaciones de control / aceptación del residuo
o Describir las etapas del proceso desde la entrada del residuo hasta la salida del plástico
reciclado, y su función: control del residuo, selección, lavado, secado, trituración,
clasificación, etc.
o Indicar el empleo de detergentes o agentes de limpieza para el lavado.
o Evaluar la posible degradación del polímero
o Desarrollo experimental (tipo de surrogate, concentración, tiempo de contacto, cantidad

de residuo contaminada), y resultados de challenge test. Medidas de la contaminación
residual o de la migración potencial al alimento.
o Base científica, literatura de referencia en que se apoya cualquier valoración de la

posible migración del reciclado descontaminado (contaminación residual) al alimento.
o Parámetros de procesabilidad y características finales (índice de fluidez, temperatura de

transición vítrea, etc.)
o Uso previsto del plástico reciclado: % plástico reciclado en el artículo final; si será de un
solo uso o reutilizable, tipo de alimento (acuoso, alcohólico, graso, alimentos secos,
etc.);
o Condiciones de uso: contacto directo, temperatura de uso, duración, ratio

superficie/volumen alimento, etc.
- 64 -
REFERENCIAS
1
“Points to Consider for the Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry consideratios” U.S. Food & Drug
Administration. Center for Food Safety & Applied Nutrition. Office of Premarket Approval. December 1992.
2
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National Food Processors Association. Washington DC: Society of Plastics Industry Inc. March 1995.
3
Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations. U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). Agosto 2006.
4
Guidelines for Determining the Acceptability and Use of Recycled Plastics in Food Packaging Applications”. Bureau of
Chemical Safety Food Directorate Health Protection Branch Health Canada. September 23, 1996.
5
AIR Project AIR2-CT93-1014 “Programme to establish criteria to ensure the quality and safety of recycled and re-used
plastics for food packaging”. Brussels: Agro Industrial Research Programme. December 1997.
6
Recycling of Plastics for Food Contact Use. ILSI (International Life Science Institute), 1998
7
Use of mechanically recycled plastic made from polyethylene terephtalate (PET) for the manufacture of articles coming
into contact with food. BgVV (Budesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, Protection of
Consumers and Veterinary Medicine). 2000.
8
Guidance and Criteria for Safe Recycling of Post Consumer Polyethylene Terephtalate (PET) into New Food
Packaging Applications. Roland Franz, Forrest Bayer and Frank Welle. Fraunhofer Institut für Verfahrenstechnick und
Verpackung (IVV) and The Coca-Cola Company. EU-Project FAIR-CT98-4318 “Recyclability”. 2004.
9
Evaluation sanitaire des matériaux en poly(éthylene téréphtalate) recyclés utilisés en tant que matériaux au contact
des denrées alimentaires et de léau de boisson. AFSSA (Agence Française de Securité Sanitaire des Aliments)
noviembre 2006.
10
Large scale demonstration of the viability of recycled PET, rPET, in retail packaging”; Coca-Cola,2006).
11
Uso de material reciclado en contacto con alimentos: desarrollo de metodología de evaluación de aptitud sanitaria de
botellas de PET monocapa para gaseosas”; Ariosti, A.; De Rosa, G.; Fernández, M.R.; Fernández, G.; Isleño, M.
Rosso, A.; Ruiz de Arechavaleta, M. V Jornadas de Desarrollo e Innovación. INTI, 2004
12
F.L. Bayer, “The thershold of regulation and its application to indirect food additive contaminants in recycled plastics”
Food Additives and Contaminants, 1997, 14, 661-670
13
F.L. Bayer, D.V, Myers, M.J. Gage “Consideration of poly(ethylene terephtalte) recycling for food use, 208 th
American Chemical Society National Meeting. Washintong DC, August 25, 1994, 152-160
14
M. Huber, R. Franz “Identification of migarte substances in recycled high density polyethylene collected from
household waste” Journal of High Resolution Chromatography, 1997, 29, 427-430.
15
M. Huber, R. Franz “Studies on contamination of post-consumer plastics from controlled resources for recycling into
food packaging applications” deutsche Lebensmittel.Rundschau, 1997, 93 (10), 328-331.
16
R. Franz, F. Welle “Post-consumer poly(ethylene terephthalate) for direct food contact application- Final Prof. of food
law compliance” Deutsche Lebensmittel-Rundschau, 1999, 95 (10) 424-427.
- 65 -
17
R. Franz, F. Wellw “Post-consumer poly(ethylene terephthalate) for direct food contact application- Challenge-test of
an inline recycling process” Food Additives and Contaminants, 2002, 19 (5) 502-511.
18
Pennarun P.Y., Saillard P., Feigenbaum A., Dole P., 2005: “Experimental Direct Evaluation of Functional Barriers in
PET Recycled Bottles: Comparison of Migration Behaviour of Mono- and Multilayers” Packaging Technology and
Science; 18 107-123.
19
Especificaciones Técnicas para Materiales Recuperados (ETMR) de residuos de envases de plástico PET. Versión
10. Ecoembes.
- 66 -

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Situación actual

FASE 1. Idoneidad del PET reciclado en contacto

1. POLI (TEREFTALATO DE ETILENO): CONSUMO Y RECICLADO DE PET 3

2. PROCESOS Y TECNOLOGÍAS PARA EL RECICLADO DE PET 6

2.1. RECICLADO MECÁNICO. 6

2.1.1. RECICLADO MECÁNICO CONVENCIONAL. 6

2.1.2. PROCESOS DE DESCONTAMINACIÓN, SUPER LIMPIEZA

2.2. RECICLADO QUÍMICO 13

3. IDONEIDAD DEL R-PET PARA USO ALIMENTARIO. 14

3.2. LEGISLACIÓN EUROPEA. 24

3.2.1.LEGISLACIÓN MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS. 24

3.2.2. LEGISLACIÓN ENVASES Y RESIDUOS DE ENVASE. 30

3.3. SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL R-PET OBTENIDO MEDIANTE

4. USO DE R-PET EN CONTACTO CON ALIMENTOS. PANORÁMICA POR

5. SITUACIÓN EN ESPAÑA. COMPARATIVA CON OTROS PAÍSES 52

6. REGLAMENTO SOBRE MATERIALES Y ARTÍCULOS DE PLÁSTICOS

6.1. REGLAMENTO (CE) Nº 282/2008. 59

6.2. DOSSIER TECNICO PARA EVALUAR EL PROCESO DE RECICLADO.

1. POLI (TEREFTALATO DE ETILENO): CONSUMO Y

La capacidad mundial de producción de PETa se estima en 15 millones de toneladas al año, de

El incremento esperado en el consumo de botellas de bebida será de aproximadamente un 9%

En España, excluyendo la aplicación de fibra, el sector mayoritario para el PET es el de envase

APLICACIONES DEMANDA (t)

De las 943.900 toneladas de PET recogido en Europae en 2006 se obtuvieron 622.300

La aplicación del PET reciclado en la actualidad es mayoritariamente la fibra, aunque se espera

Botella no- alimentaria;

2. PROCESOS Y TECNOLOGÍAS PARA EL RECICLADO DE PET

o SELECCIÓN / SEPARACION. El objetivo de esta etapa es obtener un producto más

En función de las propiedades de los materiales se utilizan diferentes sistemas de

Estos procesos de separación de impurezas se pueden realizar en diferentes puntos a

o TRITURADO. Los envases son reducidos de tamaño, normalmente mediante molinos

Se puede encontrar un único equipo de lavado o varios dispuestos, normalmente, en

Mediante este lavado se eliminan contaminantes orgánicos (residuos de cola), tierra y

fuera adecuado, quedarían restos de estas sustancias que supondrían una

Mediante el conjunto de lavados se separan además otra serie de impurezas como

En ocasiones se utilizan métodos de fricción, centrifugación, ciclón, etc. para mejorar el

El triturado ya limpio y más puro es secado (150-180ºC), para su almacenamiento, su

o EXTRUSION / GRANCEADO (para algunos procesos). En este proceso, la escama ya

Este proceso es un tratamiento principalmente térmico y hará que se modifiquen ciertas

2.1.2. PROCESOS DE DESCONTAMINACIÓN, SUPER LIMPIEZA (SUPER-CLEAN).

En la actualidad es posible distinguir tres tipos de procesos de superlimpieza en función del

o Descontaminación mediante tratamiento térmico. Este proceso se lleva a cabo

Figura 2.2. Esquema de un sistema de tratamiento físico de tipo Vacurema.

o Descontaminación mediante tratamiento químico/físico. Este tipo de descontaminación

de sosa y manteniéndolo algunas horas en un mezclador rotativo a alta temperatura, lo

o Descontaminación mediante extracción con disolventes. Este sistema se basa en la

Normalmente la descontaminación a escala industrial se hace mediante tratamiento térmico o

Normalmente se trata de procesos denominados “polimerización en estado sólido (SSP)”. En

El material ya cristalizado es alimentado, normalmente por gravedad a un reactor de

Figura 2.3.: Esquema de un sistema Bühler (SSP).

Los procesos de descontaminación que existen en el mercado están normalmente patentados,

Tabla 2.1. Tecnologías de descontaminación de PET. Fuente: Elaboración propia.

Escama Térmico RecyPET

2.2. RECICLADO QUÍMICO

La quimiólisis o despolimerización química permite, empleando un reactivo químico,

3. IDONEIDAD DEL R-PET PARA USO ALIMENTARIO.

Estas especificaciones se reflejaron en la primera regulación sobre plástico reciclado en contacto

En la figura 3.1 se muestran cronológicamente los estudios antes mencionados.

o Las propiedades de adsorción que tiene el polímero.

o La difusión de los componentes del propio envase.

o La migración de los componentes del envase al alimento.

o El diferente comportamiento de la adsorción, difusión y migración según diversos factores:

o El origen de los residuos.