Validacion Tableta Cetirizina

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Escuela Acedemico profesional de Farmacia y Bioquimica
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
“Validación del ensayo de disolución por cuantificación
AC
espectrofotometría UV/VIS de albendazol 200 mg tabletas

M
recubiertas”
R
FA
INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN DOCENCIA

DE
E INVESTIGACION
Para optar el título de Químico Farmacéutico
CA
TE
AUTOR:
IO
PAREDES AYALA, Amarilis Silvia Iris

BL
ASESOR:
BI
Dr. Q. F. ALVA PLASENCIA, Pedro Marcelo
TRUJILLO-PERÚ
2015
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
DEDICATORIAS
A
A mi PADRE
IC
CELESTIAL porque sin
M
él no sería posible que
haya terminado este
UI
trabajo.
Q
O
A mi pequeña nena
BI
SATOMY por su amor
incondicional y ser mí
Y
IA siempre mi inspiración
AC
M
A mis padres SABINA

y MARIO por su
R
apoyo, paciencia y sus

FA
consejos.
DE
A mi amor ULISES
CA
por brindarme su amor

y apoyo incondicional.
TE
IO
BL
BI
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
AGRADECIMIENTO
IA
AC
Agradezco al Dr. Q. F. Pedro Alva Plasencia por su valiosa asesoría en todo el

R M
proceso de realización de este trabajo.

FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
A
JURADO
IC
M
UI
JUAN ARBAYZA FRUCTUOSO PRESIDENTE
Q
O
BI
RUBÉN ARO DÍAZ MIEMBRO
Y
PEDRO ALVA PLASENCIA
IA ASESOR
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
PRESENTACIÓN
Señores miembros del jurado dictaminador:
A
IC
Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento interno de la Facultad de Farmacia y
M
Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra honorable consideración
UI
y elevado criterio el presente informe de internado intitulado:
Q
O
“Validación del ensayo de disolución por cuantificación espectrofotometría UV/VIS de
BI
albendazol 200 mg tabletas recubiertas”
Y
Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento al alma mater y a
IA
toda su plana docente, que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas impartidas han
AC
contribuido a mi formación profesional.

R M
Dejo a criterio de los señores miembros del jurado la calificación del presente informe de
FA
internado.
DE
CA
Trujillo, abril del 2015

TE
____________________________
IO
Amarilis Silvia Iris Paredes Ayala

BL
BI
RESUMEN
Objetivo: el presente trabajo estuvo orientado a determinar los parámetros de validación del
A
ensayo de disolución por cuantificación espectrofotométrica de albendazol 200 mg tabletas
IC
M
recubiertas. Material y método: se utilizaron 50 tabletas de albendazol del laboratorio
UI
Farmindustria S. A. El método se validó mediante el estudio de precisión (categoría III), de
Q
acuerdo a las guías para validación de métodos analíticos de la United Stated Pharmacopeia
O
(USP), empleándose para la disolución el aparato tipo II (paletas) con 900 mL del medio
BI
ácido clorhídrico 0,1 N, a 50 rpm en 30 minutos, procediéndose a leerse las muestras a
Y
longitud de onda de 310 nm, utilizando el medio de disolución como blanco. Resultados:
IA
dentro del parámetro de precisión, se determinaron la repetibilidad del sistema y del método,
AC
calculándose las desviaciones estándar relativas (DSR), las cuales fueron de 0,7944 y
M
1,5486% respectivamente, dichos valores se encuentran dentro de los valores de aceptación <
R
2% para el sistema y < 4% para el método. También encontramos la precisión intermedia,

FA
donde empleamos diferentes analistas, obteniendo así, el promedio de DSR% de 1,888%,

DE
encontrándose dentro del valor de aceptación (DSR < 4%). Conclusiones: se concluye que el
método de disolución cumple con el parámetro de precisión, por tanto se puede dar como
CA
validado el ensayo de disolución por cuantificación espectrofométrica de albendazol 200 mg

TE
tabletas recubiertas.
IO
PALABRAS CLAVES: Albendazol, disolución, precisión.

BL
BI
ABSTRACT
Objective: The present study was aimed at determining the validation parameters of the
A
dissolution test by spectrophotometric quantification of albendazole 200 mg coated tablets.
IC
Methods: 50 tablets of albendazole were used laboratory Farmindustria SA. The method was
M
validated by studying precision (category III), according to the guidelines for validation of
UI
analytical methods of the United Stated Pharmacopeia (USP), using for type II dissolution
Q
O
(paddle) apparatus with 900 mL of 0,1N hydrochloric acid medium, at 50 rpm in 30 minutes,
BI
proceeding to samples read wavelength of 310 nm, using the dissolution medium as a blank.
Y
Results: within the parameter precision, repeatability of the system and method were
IA
determined, calculating the relative standard deviations (RSD), which were 0.7944 and
AC
1.5486%, respectively, these values are within the values of Acceptance <2% for the system
M
and <4% for the method. We also found the intermediate precision, which employ different
R
analysts, thus obtaining the average DSR% to 1,888%, meeting within the acceptance value
FA
(RSD <4%). Conclusion: We conclude that the dissolution method parameter meets accuracy
DE
therefore can be given as validated by the dissolution test Spectrophotometric quantitation of
albendazole 200 mg coated tablets.

CA
KEYWORDS: Albendazole, solution, precision.

TE
IO
BL
BI
INDICE
I. INTRODUCCION 1
A
II. MATERIAL Y MÉTODO 4
IC
M
III. RESULTADOS 10
UI
IV. DISCUSION 11
Q
O
V. CONCLUSIONES 13
BI
Y
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS IA 14
AC
ANEXOS
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
I. INTRODUCCIÓN
La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras su administración
oral depende, entre otros factores, de la liberación del principio activo de la forma
A
farmacéutica, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la
IC
permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza crítica de estos
M
primeros pasos, la disolución in vitro puede ser relevante a la predicción del rendimiento
UI
in vivo.1
Q
O
El ensayo de disolución constituye uno de los estudios más importantes en el desarrollo de
BI
una forma farmacéutica sólida oral. Permite evaluar los procesos de fabricación, la calidad
Y
intra e interlotes, además de predecir en algunos casos la bioequivalencia y
IA
biodisponibilidad de productos sólidos orales y la estabilidad del preparado farmacéutico. 2
AC
Como en todo método utilizado para evaluar la calidad de los medicamentos, el ensayo de
M
disolución requiere un equipo, un medio y condiciones de prueba necesarias para su

R
FA
realización, es indispensable efectuar la validación de este, para facilitar la utilización
rutinaria con la fiabilidad adecuada. 2, 3

DE
La validación se define como “la recolección y evaluación de datos, desde el estadio de

CA
diseño del proceso hasta la producción, que consolida evidencia científica de que el
TE
proceso es capaz de proporcionar consistentemente, productos de calidad”. 3

IO
En la United State Pharmacopeia (USP 36), brinda información sobre el aparato y

BL
reactivos a emplear, dependiendo de la forma farmacéutica oral y su desempeño en el

BI
sistema de prueba in vitro. Se pueden utilizar el Aparato 1 (canastillas) a 100 rpm o el
Aparato 2 (paletas) a 50 o 75 rpm, además de un medio de disolución de acuerdo a la
naturaleza del fármaco (ácido o base débil). 4
De acuerdo a la USP 36, para realizar una validación efectiva se necesita tener en cuenta
ciertos parámetros importantes para llegar a conclusiones significativas sobre el
comportamiento del método, tenemos: exactitud, precisión, especificidad, linealidad y
rango. Sin embargo, a su vez lo divide en cuatro categorías, en donde el ensayo de
A
IC
disolución se encuentra en la categoría III, el estudio de la precisión, mientras que los
M
2
restantes parámetros se realizarán en dependencia de la naturaleza específica del ensayo.
UI
Sin embargo, en otros reportes o fuentes se incluyen aspectos tan importantes como: la
Q
especificidad con respecto al placebo, la linealidad y precisión y la influencia de la
O
filtración. 4, 5
BI
Y
Por otro lado, las infecciones parasitarias afectan a millones de personas alrededor del
IA
mundo y representan un importante problema de Salud Pública, sobre todo en países en
AC
vías de desarrollo, donde la prevalencia de las parasitosis adquiere sus mayores cifras,
M
dada la estrecha relación con la falta de educación para la salud, mala higiene personal y
R
falta de recursos sanitarios. 6, 7

FA
El albendazol es un fármaco antiparasitario pertenecientes al grupo de los benzimidazoles

DE
con acción local y sistémica; actúa produciendo la desaparición selectiva de los
microtúbulos citoplasmáticos de las células tegumentarias e intestinales de los helmintos y

CA
altera las sustancias secretoras del aparato de Golgi, la secreción de acetilcolinestarasa, el

TE
consumo de glucosa y el agotamiento del glucagón, produciéndoles inmovilización y

IO
muerte. Fue aprobado para uso en humanos en 1982 bajo el nombre comercial de
BL
ZENTEL®. En la Latinoamérica el albendazol es el fármaco de elección para el

BI
tratamiento de ascariasis, enterobiasis, uncinariasis, tricocefalosis, teniasis,

8, 9
estronguiloidosis, himenolepiasis, así como para el tratamiento de la neurocisticercosis.
Debido a que en nuestros país y más aún en nuestro medio local la información sobre la
validación de los métodos de disolución, es escasa, además dichos métodos son de gran
importancia en el industria farmacéutica, como en el ámbito académico, consideramos
investigar si el ensayo de disolución por cuantificación espectrofotométrica UV/VIS de
A
IC
albendazol 200 mg tabletas recubiertas cumple con los criterios de validación
M
establecidos.
UI
El presente trabajo tiene los siguientes objetivos:
Q
O
- Determinar el parámetro de validación: precisión, del ensayo de disolución por
BI
cuantificación espectrofotometría UV de albendazol 200 mg tabletas recubiertas.
Y
- Evaluar el parámetro de validación: precisión, para establecer si cumple con los
IA
criterios establecidos por la United States Pharrmacopeia (USP 36)
AC
R M
FA
DE
II. MATERIAL Y MÉTODO

CA
1. MATERIAL
TE
1.1. Material de estudio

IO
BL
50 tabletas recubiertas de albendazol 200 mg procedentes del Laboratorio
Farmindustria S. A.
BI
1.2. Material y equipos de laboratorio
1.2.1. Reactivos
Estándar secundario albendazol (Potencia: 100 %)
Ácido clorhídrico 37% Grado Reactivo Analítico (ACS).
A
IC
1.2.2. Equipos
M
 Espectrofotómetro GENNESYS
UI
Q
Marca : GENNESYS
O
BI
Modelo : UV-1601
Y
 Disolutor VARIAN
IA
AC
Marca : VARIAN
M
Modelo : 705 DS
R
FA
DE
2. MÉTODO
2.1.
CA
SELECCIÓN DE LA TÉCNICA
La selección de la técnica a validar fue propuesta por los autores Lourdes Mayet
TE
y Helgi Jung-Cooka, del departamento de Farmacia de la Universidad Nacional

IO
Autónoma de México, es una alternativa espectrofotométrica, que se fundamenta

BL
en la solubilidad de albendazol en medio ácido y cuya lectura se puede realizar a

BI
310 nm de absorbancia, la cual no cuenta con respaldo de una monografía
oficial. 10
2.2. OBTENCIÓN DE LA MUESTRA
Se adquirieron 50 tabletas recubiertas de albendazol del laboratorio
Farmindustria S. A, de un mismo lote y fecha de vencimiento.
A
La adquisición del medicamento se realizó en un establecimiento farmacéutico
IC
M
del distrito de Trujillo registrado y autorizado por la Gerencia Regional de Salud
UI
(GERESA) La Libertad, cuya elección se realizó al azar desde un listado de
Q
establecimientos proporcionado por la entidad mencionada.
O
BI
Y
IA
AC
M
2.3. CONDICIONES Y APLICACIÓN DE LA TÉCNICA

R
FA
a. Condiciones del ensayo de disolución
Medio : Ácido clorhídrico pH 1,2

DE
Volumen : 900 mL
CA
Aparato : Paletas
Tiempo : 30 minutos
TE
Temperatura : 37ºC +/- 0,5ºC

IO
Velocidad de agitación : 50 rpm

BL
BI
b. Condiciones espectrofotométricas:
Equipo : Espectrofotómetro UV-vis
Longitud de onda : 310 nm
Blanco : Medio de disolución
c. Preparación del estándar y curva de calibración:
Se pesaron 100 mg de albendazol estándar USP, se pasaron a una fiola de 100
A
IC
ml, se adicionaron 15 ml de metanol acidificado para disolver y se aforo con
M
la solución ácido clorhídrico (HCl) 0,1N, luego se tomaron 5 ml de la
UI
solución y se pasaron a una fiola de 50 ml y se aforo con la solución HCl
Q
0,1N; luego de esta segunda solución se transfirieron 5 ml a una fiola de 50
O
BI
ml y se llevó a volumen con HCl 0,1N (concentración aproximada
0,01mg/ml), la cual se leyó en el espectrofotómetro a una longitud de 310 nm
Y
utilizando como blanco la solución solvente. 4, 10
IA
AC
d. Preparación de la muestra:
Se procedió bajo las condiciones descritas en el punto “a”. Se adicionó una

M
tableta en cada vaso y empezó la prueba, una vez que el medio de disolución
R
FA
registró la temperatura 37ºC +/- 0,5ºC. Terminada la prueba se hizo la
dilución correspondiente de las muestras, con el medio de disolución y se

DE
leyeron respetando la ley de Lambert Beer, la que nos indica que no debe
CA
sobrepasar 0,8 de absorbancia.

TE
2.4. VALIDACIÓN DEL MÉTODO DE DISOLUCIÓN PARA LA

IO
EVALUACIÓN DE LA CARACTERISTICA DE DESEMPEÑO

BL
Según la clasificación de la United States Pharmacopeia, el método de

BI
disolución pertenece a la categoría III por lo tanto el parámetro que se analizó
fue: PRECISIÓN. 4
2.4.1. ENSAYO DE PRECISIÓN
Se evaluó en términos de repetibilidad y precisión intermedia.
A. REPETIBILIDAD
A
IC
A.1. Repetibilidad del sistema
M
UI
Se prepararon 2 soluciones estándar de acuerdo al punto “c” y de acuerdo a las
Q
condiciones espectrofotométricas descritas en el punto “b”, realizando 3
O
lecturas de cada una.
BI
A.2. Repetibilidad del método
Y
IA
Se realizaron dos repeticiones de la prueba de disolución, procediendo a su
AC
preparación de acuerdo al punto “d” y “a”, bajo las condiciones

M
espectrofotométricas descritas en el punto “b”, realizando 3 lecturas de cada

R
una.
FA
DE
B. PRECISIÓN INTERMEDIA
CA
El análisis se llevó a cabo por 2 analistas en días diferentes. Se realizaron tres

TE
repeticiones de la prueba de disolución por cada analista, procediendo a su
preparación de acuerdo al punto “d” y “a”, bajo las condiciones

IO
espectrofotométricas descritas en el punto “b”, realizándose tres lecturas de

BL
cada una.
BI
2.5. ANÁLISIS DE LOS DATOS
2.5.1. EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DEL PARÁMETRO DE PRECISIÓN
Se expresó como la desviación estándar relativa (DSR) de una serie de medidas
y se calculó por medio de la siguiente fórmula estadística:
A
IC
M
Donde:
UI
Q
O
S = Desviación estándar.
BI
= Media aritmética de los resultados.
Y
IA
2.5.2. ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
AC
M
PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN
R
FA
Repetibilidad
Repetibilidad del sistema: DSR no mayor a 2%

DE
PRECISIÓN Repetibilidad del método: DSR no mayor a 4%

CA
Precisión intermedia
DRS entre 2 analistas no mayor a 4%

TE
IO
BL
BI
A
IC
III. RESULTADOS
M
Tabla 1: Ensayo de Precisión – Repetibilidad de la técnica del ensayo de
UI
disolución de albendazol 200 mg en tabletas recubiertas.
Q
O
Repetibilidad Valor obtenido Valor aceptable
BI
Desviación estándar
Sistema 0,7944% no mayor a 2%
Y
relativa (DSR)
IA No menos del 80%
% albendazol liberado 96,856
(Q) a los 30 min
AC
Método
Desviación estándar
1,5486 % no mayor a 4%
M
relativa (DSR)
R
FA
Tabla 2: Ensayo de Precisión intermedia de la técnica del ensayo de disolución de

DE
albendazol 200 mg en tabletas recubiertas.

CA
Precisión Intermedia Valor obtenido Valor aceptable

No menos del 80%
% albendazol liberado 96,856%
TE
1er (Q) a los 30 min

analista Desviación estándar
IO
1,5486% no mayor a 4%
relativa (DSR)
BL
No menos del 80%

% albendazol liberado 95,01%
2do (Q) a los 30 min
BI
analista Desviación estándar

1,7467% no mayor a 4%
relativa (DSR)
Promedio Desviación estándar 1,888% no mayor a 4%
relativa (DSR%)
A
IV. DISCUSIÓN
IC
M
La precisión es un parámetro importante a considerar, el cual refleja la medida en
UI
que los valores de una serie repetida de ensayos analíticos que se realizan sobre una
Q
muestra homogénea son semejantes entre sí. Dentro de su estudio se incluyen: los
O
ensayos de repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. 3, 4
BI
Y
La repetibilidad estudia la variabilidad tanto del sistema como el método efectuando
IA
una serie de análisis sobre la misma muestra en las mismas condiciones operativas
AC
(por un mismo analista, con los mismos equipos y reactivos, etc.) en un mismo
ambiente de laboratorio y en un periodo de tiempo corto.

R M
En la tabla 1, se muestran las desviaciones estándar relativas (DSR %) del sistema y

FA
el método, los cuales fueron de 0,7944% y 1,5486 % respectivamente, los cuales

DE
cumplen con el criterio establecido (DSR no mayor a 4%), lo cual nos evidencia que
los resultados no se ven influenciados por las variaciones propias del equipo y del
CA
proceso de preparación de la muestra. 15, 16

TE
También se analizó el parámetro de precisión intermedia, en donde se estudia la

IO
variación que existe cuando el método se emplea por diferentes analistas, en

BL
diferentes días y con diferentes materiales. En la tabla 2, se muestra el resultado

BI
obtenido para este parámetro, siendo el promedio de DSR % de 1,888 %, el cual
cumple con lo establecido (< 4%), lo que se deduce que el método es capaz de
brindar valores cercanos entre sí, cuando es aplicado por diferentes analistas, equipos
y días. 17, 18
Estos resultados concuerdan con los encontrados en el estudio realizado por Cruz y
A
Espíritu, 19 quienes realizaron un estudio similar acerca de la validación del método de
IC
disolución de secnidazol 500 mg tabletas recubiertas, donde emplearon el aparato tipo
M
II (paletas) en medio HCl 0,1N y se evaluó el parámetro de precisión.
UI
Q
La variabilidad de un método puede deberse a errores aleatorios inherentes a este. Los
O
factores susceptibles a influir sobre los resultados de un ensayo no pueden controlarse
BI
siempre tales como: el analista, el equipo instrumental, los reactivos, el tiempo entre
Y
otros. IA
AC
De este modo, podemos constatar que el método es preciso, por lo que no repercuten
apreciablemente los errores aleatorios en la disolución.

R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
V. CONCLUSIONES
- Se demostró que el ensayo de disolución por cuantificación espectrofotometría UV de
albendazol 200 mg tabletas recubiertas es suficientemente preciso, para obtener
A
IC
resultados confiables para emplearlo en control de calidad.
M
- Los valores obtenidos del parámetro de validación, precisión, cumplen con los
UI
criterios establecidos por la United State Pharmacopeia (USP).
Q
O
BI
Y
IA
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

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M
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Q
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espectrofotométrica de secnidazol tabletas recubiertas. [Tesis]. Trujillo:
Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2012.
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
ANEXOS
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
ANEXO 1: REPETIBILIDAD DEL SISTEMA
A
Valoración de: Albendazol de 200 mg en tabletas recubiertas
IC
Método: Espectrometría UV-VIS
M
UI
Estándar de referencia:
Q
Albendazol estándar secundario
O
Potencia de 100%
BI
Y
Peso estándar Factor de dilución Concentración (mg/mL)
50,3 0,0001
IA 0,00503
50,2 0,0001 0,00502
AC
R M
Estándar absorbancia
FA
0,292
Estándar 1 0,293
DE
0,292
0,297
CA
Estándar 2 0,297
0,295
TE
promedio 0,294333333
IO
desviación
0,00233809
BL
estándar
DSR% 0,794368196
BI
Evaluación de resultados
Desviación estándar relativa < 2%
DSR% 0,7943 < 2%
ANEXO 2: REPETIBILIDAD DEL MÉTODO
A
IC
M
UI
MUESTRA: Tabletas de albendazol 200 mg del laboratorio Farmindustria S. A.
Q
O
BI
Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6
Absorbancia 0,241 0,251 0,246 0,247 0,24 0,241
Y
% disolución 95,1163 99,1611 97,1417 97,2801IA 94,7445 94,7938
AC

Absorbancia 0,244 0,244 0,246 0,245 0,246 0,245
M
% disolución 96,2321 95,9006 97,604 97,713 98,8907 97,6916

R
FA
promedio 96,8558
DE
D.S. 1,49990002
DSR% 1,54859089
CA
TE
Desviación estándar relativa 4 %

IO
DSR% 1,549 < 4%

BL
BI
ANEXO 3: PRESICION INTERMEDIA
A
MUESTRA: Tabletas de albendazol 200 mg del laboratorio Farmindustria S. A.
IC
M
UI
1er ANALISTA
Q
O
BI
Abs 0,241 0,251 0,246 0,247 0,24 0,241
% Disol. 95,1163 99,1611 97,1417 97,2801 94,7445 94,7938
Y
IA
Abs 0,244 0,244 0,246 0,245 0,246 0,245
AC
% Disol. 96,2321 95,9006 97,604 97,713 98,8907 97,6916

M
2do ANALISTA
R
FA

Abs 0,24 0,251 0,245 0,246 0,24 0,24
% 94,7273 98,7727 96,3633 96,2791 94,743 94,7605
DE

CA
Abs 0,244 0,238 0,239 0,238 0,236 0,235

% 96,2402 93,9006 94,2334 94,1661 93,1767 92,7603
TE
IO
promedio 95,0103
BL
DS 1,65954481
DSR% 1,74670051
BI
Desviación estándar relativa 4 %
DSR% 1,549 < 4%

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Escuela Acedemico profesional de Farmacia y Bioquimica

espectrofotometría UV/VIS de albendazol 200 mg tabletas

INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN DOCENCIA

PAREDES AYALA, Amarilis Silvia Iris

Dr. Q. F. ALVA PLASENCIA, Pedro Marcelo

A mis padres SABINA

apoyo, paciencia y sus

por brindarme su amor

Agradezco al Dr. Q. F. Pedro Alva Plasencia por su valiosa asesoría en todo el

proceso de realización de este trabajo.

Señores miembros del jurado dictaminador:

contribuido a mi formación profesional.

Trujillo, abril del 2015

Amarilis Silvia Iris Paredes Ayala

2% para el sistema y < 4% para el método. También encontramos la precisión intermedia,

donde empleamos diferentes analistas, obteniendo así, el promedio de DSR% de 1,888%,

validado el ensayo de disolución por cuantificación espectrofométrica de albendazol 200 mg

PALABRAS CLAVES: Albendazol, disolución, precisión.

therefore can be given as validated by the dissolution test Spectrophotometric quantitation of

albendazole 200 mg coated tablets.

KEYWORDS: Albendazole, solution, precision.

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras su administración

disolución requiere un equipo, un medio y condiciones de prueba necesarias para su

realización, es indispensable efectuar la validación de este, para facilitar la utilización

rutinaria con la fiabilidad adecuada. 2, 3

La validación se define como “la recolección y evaluación de datos, desde el estadio de

proceso es capaz de proporcionar consistentemente, productos de calidad”. 3

En la United State Pharmacopeia (USP 36), brinda información sobre el aparato y

reactivos a emplear, dependiendo de la forma farmacéutica oral y su desempeño en el

sistema de prueba in vitro. Se pueden utilizar el Aparato 1 (canastillas) a 100 rpm o el

Aparato 2 (paletas) a 50 o 75 rpm, además de un medio de disolución de acuerdo a la

naturaleza del fármaco (ácido o base débil). 4

ciertos parámetros importantes para llegar a conclusiones significativas sobre el

comportamiento del método, tenemos: exactitud, precisión, especificidad, linealidad y

rango. Sin embargo, a su vez lo divide en cuatro categorías, en donde el ensayo de

falta de recursos sanitarios. 6, 7

El albendazol es un fármaco antiparasitario pertenecientes al grupo de los benzimidazoles

con acción local y sistémica; actúa produciendo la desaparición selectiva de los

microtúbulos citoplasmáticos de las células tegumentarias e intestinales de los helmintos y

altera las sustancias secretoras del aparato de Golgi, la secreción de acetilcolinestarasa, el

consumo de glucosa y el agotamiento del glucagón, produciéndoles inmovilización y

ZENTEL®. En la Latinoamérica el albendazol es el fármaco de elección para el

tratamiento de ascariasis, enterobiasis, uncinariasis, tricocefalosis, teniasis,

importancia en el industria farmacéutica, como en el ámbito académico, consideramos

investigar si el ensayo de disolución por cuantificación espectrofotométrica UV/VIS de

II. MATERIAL Y MÉTODO

1.1. Material de estudio

50 tabletas recubiertas de albendazol 200 mg procedentes del Laboratorio

1.2. Material y equipos de laboratorio

Estándar secundario albendazol (Potencia: 100 %)

Ácido clorhídrico 37% Grado Reactivo Analítico (ACS).

y Helgi Jung-Cooka, del departamento de Farmacia de la Universidad Nacional

Autónoma de México, es una alternativa espectrofotométrica, que se fundamenta

en la solubilidad de albendazol en medio ácido y cuya lectura se puede realizar a

310 nm de absorbancia, la cual no cuenta con respaldo de una monografía

2.2. OBTENCIÓN DE LA MUESTRA

Se adquirieron 50 tabletas recubiertas de albendazol del laboratorio

Farmindustria S. A, de un mismo lote y fecha de vencimiento.

2.3. CONDICIONES Y APLICACIÓN DE LA TÉCNICA

a. Condiciones del ensayo de disolución