06 de febrero de 2018

Módulo I Normatividad de la farmacología en México

Mtra. Amada Andrade Ruiz
Concepto normalización (RAE):
Concepto de legislación: conjunto de normas de aplicación general dictadas por los órganos
del Poder Legislativo, así como aquellas dictadas por órganos del Poder Ejecutivo en los
casos que éste ejerce potestades legislativas. Se define como un cuerpo de leyes que regulan
una determinada materia o al conjunto de leyes de un país.
Norma: regla o conjunto de reglas que hay que seguir para llevar a cabo una acción para levar
a cabo una acción, porque está establecido o ha sido ordenado de ese modo, es un estándar.
Estándar dado por lo cotidiano, se establecen, ejemplo: estándar de calidad.
Norma sanitaria:

Ley Federal de Metrología y Normalización

Art. 40 III
NOM (son de uso obligatorio en su alcance)
NMX (expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque si son
mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio su observancia es a su vez
obligatoria)
Facultados para la emisión de NOM: La SSA tiene 3 comités, SSA1, SSA2 y SSA3.
 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Control y Fomento Sanitario
(SSA1). Elabora NOMs en materia de riesgos sanitarios en establecimientos,
productos y servicios.
 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades (SSA2). Elabora NOMs en materia de salud pública.
 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo,
Tecnologías e Información en Salud (SSA3). Elabora NOMs en materia de atención
médica (enfermería), investigación en seres humanos, asistencia social, educación en
salud, información y tecnologías en salud.

Comités consultivos nacionales de normalización.

COFEMER (que es)
COFEPRIS. Art 17bis. atribuciones
PROGRAMA NACIONAL DE NORMALIZACIÓN 2017 (DOF 03/02/2017)
LGS. Medidas de seguridad y sanciones administrativas.
Finalidad de las normas.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS (objetivo y campo de aplicación)
NOM 257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnológicos
NOM 001-SSA1-2010. Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y
editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
NOM 059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
* NOM 177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable.
NOM 220-SSA1-2016. Instalación y operación de la farmacovigilancia.
NOM 249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones
para su preparación.
NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

Artículo 128 BIS LGS

NORMA Oficial Mexicana NOM-019-SSA3-2013, Para la práctica de enfermería en el
Sistema Nacional de Salud.

Tarea: análisis de norma 072

Análisis del artículo.