Sistemas de Gestion de Calidad

Maestría en gestión de la calidad - U. V.
Experiencia educativa
Introducción a la Calidad Total
Área Básica
(Septiembre 2008)
Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

(abarrientosd@hotmail.com)
Septiembre 2008
Introducción a la calidad total 0

Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz
Índice
Introducción………………………………………………………………………………………2
Objetivos ………………………………………………………………………………………….3
UNIDAD I. Evolución de la Calidad…………………………………………………………….4
1.1 Evolución y desarrollo histórico de los Sistemas de Gestión de la Calidad…………………...4
1.2 La Calidad Japonesa……...……………………………………………………………………6
1.3 Calidad Total……………………………………………………………………….………….7
1.4 Mejoramiento de la Calidad…………………………………………………………………...8
1.5 La Normalización……………………………………………………………………………...9
1.6 Definición de la Calidad……………………………………………………………………...11
1.7 Los Modelos actuales de la Calidad…………………………………………………………17
UNIDAD II. Modelos de la Calidad……………………………………………………………23

2.1 Premio Nacional de la Calidad……………………………………………………………….23
2.2 Premio Estatal de Calidad…………………………………………………………………….30
2.3 Premio Deming……………………………………………………………………………….36
2.4 Premio Shigeo Shingo………………………………………………………………………..39
2.5 Premio Malcolm Baldrige……………………………………………………………………40
UNIDAD III. Familia de Normas ISO…………………………………………………………49

3.1 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949:2002...……………………………………………………...49
3.2 ISO 14001:2004………………………………………………………………………………63
3.3 ISO/IEC 17025:2005 y 17020:1998 (ema)….. ………………………………………………69
3.4 BSI-OHSAS 18001:1999…………………………………………………………………….79
3.5 ISO 22000:2005………………………………………………………………………………88
3.6 ISO 15189:2003………………………………………………………………………………92
3.7 IWA-2:2003 e IWA-4:2005…………………………………………………………………..94
UNIDAD IV. Principales aportaciones de los gurús de la Calidad…………………………..98

4.1 Introducción..............................................................................................................................98
4.2 W. Edwards Deming.................................................................................................................98
4.3 Joseph Moses Juran................................................................................................................103
4.4 Armand V. Feigenbaum.........................................................................................................106
4.5 Phillip B. Crosby....................................................................................................................107
4.6 Kaoru Ishikawa…………………………………………………………………………...…108
4.7 Genichi Taguchi…………………………………………………………………………….111
4.8 Shigeo Shingo………………………………………………………………………………112
4.9 Jan Carlzon…………………………………………………………………………………115
Actividades……………………………………………………………………………………...118
Preguntas de repaso……………………………………………………………………………..119
Referencias bibliográficas………………………………………………………………………120

Introducción
La presente experiencia educativa introduce al estudiante en la evolución de la calidad y

de sistemas de control de la producción. Da un primer acercamiento de cómo a través de las
distintas etapas de la humanidad se han integrado sistemas de verificación de la calidad de
productos y servicios, pasando desde el simple control de calidad hasta llegar a los sistema de
gestión de la calidad.
La calidad ha evolucionado a través de seis etapas: la de la inspección (siglo XIX) que se
caracterizó por la detección y solución de los problemas generados por la falta de uniformidad del
producto; la era del control estadístico del proceso (década de los 30’s) enfocada al control de los
procesos y la aparición de métodos estadísticos para el mismo fin y la reducción de los niveles de
inspección; la del aseguramiento de la calidad (década de los 50’s) que es cuando surge la
necesidad de involucrar a todos los departamentos de la organización en el diseño, plantación y
ejecución de políticas de calidad, y la era de la administración estratégica de la calidad total
(década de los 90s) donde se hace hincapié en el mercado y en las necesidades del consumidor,
reconociendo el efecto estratégico de la calidad, como una oportunidad de competitividad,
reingeniería de procesos (década de los 90s) donde el avance tecnológico y de sistemas
administrativos propone un mejoramiento radical, empezar de nuevo, cambiar toda la
organización, rediseñar de la empresa y rompimiento de las estructuras del mercado (a finales del
siglo XX y XXI), donde se propone que el conocimiento es la base de los negocios actuales.
Se da una referencia de las características de los modelos de calidad, tanto nacionales
como internacionales haciendo énfasis especifico en los criterios para la obtención en México del
Premio Nacional de Calidad y en el Estado de Veracruz del Premio Estatal de la Calidad.
También esta experiencia educativa introduce al estudiante en las distintas normas de
gestión de la calidad que existen actualmente llevándolo desde las normas ISO 9000, normas
ambientales, hasta normas técnicas y del ámbito de la educación.
Finalmente y con el propósito de que el estudiante tenga una referencia concreta de los
principales gurús de la calidad se muestran sus principales filosofías y aportaciones.

Objetivos
Introducir al estudiante en los conceptos de calidad a través de su evolución histórica,
darle a conocer los distintos modelos de calidad desde la época artesanal hasta los actuales
modelos de gestión, darle a conocer los distintos premios de calidad tanto nacionales como
internacionales, darle el conocimiento de las normas de gestión de calidad, ambientales y de
carácter técnico, así como llevarlo en un recorrido por las principales aportaciones de los gurús
de la calidad.

UNIDAD I. Evolución de la Calidad

1.1 Evolución y desarrollo histórico de los Sistemas de Gestión de la Calidad
La calidad no es un tema nuevo ya que desde los tiempos de los jefes tribales, reyes y
faraones han existido los argumentos y parámetros sobre calidad. El Código de Hammurabi
(2150 a. C.), declaraba: “Si un albañil construye una casa para un hombre, y su trabajo no es
fuerte y la casa se derrumba matando a su dueño, el albañil será condenado a muerte”. Los
inspectores fenicios, cortaban la mano a quien hacía un producto defectuoso, aceptaban o
rechazaban los productos y ponían en vigor las especificaciones gubernamentales. Alrededor del
año 1450 a. C., los inspectores egipcios comprobaban las medidas de los bloques de piedra con
un pedazo de cordel. Los mayas también usaron este método. La mayoría de las civilizaciones
antiguas daban gran importancia a la equidad en los negocios y cómo resolver las quejas, aún
cuando esto implicara condenar al responsable a la muerte, la tortura o la mutilación.
En el siglo XIII empezaron a existir los aprendices y los gremios, por lo que los artesanos
se convirtieron tanto en instructores como en inspectores, ya que conocían a fondo su trabajo, sus
productos y sus clientes, y se empeñaban en que hubiera calidad en lo que hacían, a este proceso
se le denomino control de calidad del operario. El gobierno fijaba y proporcionaba normas y, en
la mayor parte de los casos, un individuo podía examinar todos los productos y establecer un
patrón de calidad único. Este estado de los parámetros de aplicación de la calidad podía florecer
en un mundo pequeño y local, pero el crecimiento de la población mundial exigió más productos
y, por consecuencia, una mayor distribución a gran escala, en la primera guerra mundial también
se dio al control de la calidad del capataz.
Es así que con la ayuda de la Revolución Industrial, la producción en masa de productos

manufacturados se hizo posible mediante la división del trabajo y la creación de partes
intercambiables; sin embargo, esto creó problemas para los que estaban acostumbrados a que sus
productos fueran hechos a la medida.
El sistema industrial moderno comenzó a surgir a fines del siglo XIX en los Estados
Unidos, donde Frederick Taylor fue el pionero de la Administración Científica; suprimió la
planificación del trabajo como parte de las responsabilidades de los trabajadores y capataces y la
puso en manos de los ingenieros industriales, estos es a lo que se conoce como inspector de
control de la calidad.
En el siglo XX se desarrolló una era tecnológica que permitió que las masas obtuvieran
productos hasta entonces reservados sólo para las clases privilegiadas. Fue en este siglo cuando
Henry Ford introdujo en la producción de la Ford Motor Company la línea de ensamblaje en
movimiento. La producción de la línea de ensamblaje dividió operaciones complejas en
procedimientos sencillos, capaces de ser ejecutados por obreros no especializados, dando como
resultado productos de gran tecnología a bajo costo. Parte de este proceso fue una inspección para
separar los productos aceptables de los no aceptables. Fue entonces cuando la calidad era sólo la
responsabilidad del departamento de fabricación.

Muy pronto se hizo evidente que la prioridad del director de la producción era cumplir
con los plazos fijados para fabricación en lugar de preocuparse por la calidad. Perdería su trabajo
si no cumplía con las demandas de la producción, mientras que sólo recibiría una sanción si la
calidad era inferior. Eventualmente la alta dirección llegó a comprender que la calidad sufría a
causa de este sistema, de modo que se creó un puesto separado para un inspector jefe.
Entre 1920 y 1940 la tecnología industrial cambió rápidamente. La Bell System y su

subsidiaria manufacturera, la Western Electric, estuvieron a la cabeza en el control de la calidad
instituyendo un departamento de ingeniería de inspección que se ocupara de los problemas
creados por los defectos en sus productos y la falta de coordinación entre su departamentos.
George Edwards y Walter Shewhart, como miembros de dicho departamento, fueron sus líderes.
Edwards declaró: “Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen
sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más aproximadamente a la
intención del diseñador de lo que sería el caso si no se hiciera la aplicación. Para mi, cualquier
procedimiento, estadístico u otro que obtenga los resultados que acabo de mencionar es control
de calidad, cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es“. Edwards acuñó la frase
«seguridad en la calidad» y la defendía como parte de la responsabilidad de la administración.
En 1924 el matemático Walter Shewhart introdujo el Control de la Calidad Estadístico, lo

cual proporcionó un método para controlar económicamente la calidad en medios de producción
en masa. Shewhart se interesó en muchos aspectos del control de la calidad. Aunque su interés
primordial eran los métodos estadísticos, también estaban muy conscientes los principios de la
ciencia de la administración y del comportamiento, siendo él la primera persona en hablar de los
aspectos filosóficos de la calidad. El punto de vista de que la calidad tiene múltiples dimensiones
es atribuible únicamente a Shewhart.
En 1935, E. S. Pearson desarrolló el ''British Standard 600'' para la aceptación de muestras

del material de entrada, el cual fue sucedido por el ''British Standard 1008'', adaptación del ''4l
U.S. Z –1 Standard'' desarrollado durante la Segunda Guerra Mundial. La Segunda Guerra
Mundial apresuró el paso de la tecnología de la calidad. La necesidad de mejorar la calidad del
producto dio por resultado un aumento en el estudio de la tecnología del control de la calidad.
Fue en este medio ambiente donde se expandieron rápidamente los conceptos básicos del control
de la calidad. Muchas compañías pusieron en vigor programas de certificación del vendedor. Los
profesionistas de la seguridad en la calidad desarrollaron técnicas de análisis de fracasos para
solucionar problemas; los técnicos de la calidad comenzaron a involucrarse en las primeras fases
del diseño del producto y se iniciaron las pruebas del comportamiento ambiental de los
productos.
En 1946 se instituyó la ASQC (American Society for Quality Control) y su presidente

electo, George Edwards, declaró en aquella oportunidad: “''La calidad va a desempeñar un papel
cada vez más importante junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compañía
que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar el control efectivo de la calidad se verá
forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la que no podrá
salir triunfante''”. En se mismo año, Kenichi Koyanagi fundó la JUSE (Union of Japanese
Scientists and Engineers) con Ichiro Ishikawa como su primer presidente. Una de las primeras
actividades de la JUSE fue formar el Grupo de Investigación del Control de la Calidad (Quality

Control Research Group: QCRG) cuyos miembros principales fueron Shigeru Mizuno, Kaoru
Ishikawa y Tetsuichi Asaka, quienes desarrollaron y dirigieron el control de la calidad japonés,
incluyendo el nacimiento de los círculos de la calidad.
1.2 La calidad japonesa
Después de acabar la Segunda Guerra Mundial Japón estaba frente a la reconstrucción del
país, y las fuerzas de ocupación estadounidenses decidieron apoyarlo en la reconstrucción de su
economía con el fin de evitar que recuperara su capacidad bélica.
Para eso Estados Unidos envió a un grupo de expertos para ayudar en su labor. Sin
embargo, antes debían ganarse la confianza de los japoneses, que los veían como meros
enemigos, por lo que se lanzaban a través de la radio mensajes pro-EE.UU. Lamentablemente
Japón no contaba con radios, y se propuso montar unas fábricas orientadas a su fabricación. Pero,
como se contaba con mano de obra inexperta, el resultado fue la mala calidad de las radios
creadas. Para sanar este problema se creó el NETL (National Electric Testing Laboratory), sin
embargo poco tiempo después se reconoció que esa estrategia no era buena, y se decidió
reorientar los esfuerzos a la capacitación de esta nueva generación de administradores japoneses.
Esto se consiguió gracias al programa realizado por la organización llamada Unión de Científicos
e Ingenieros del Japón.
Entre los temas de capacitación se incluyó el control estadístico de la calidad, este tema
fue aplicado gracias a los aportes de Walter Shewhart. La JUSE vio en esta temática una razón de
la victoria de los EE.UU en la guerra, por lo que solicitaron a la CCS que les recomendaran a
expertos en este tema para poder profundizar y reforzar el tema. Debido a que Shewhart no estaba
disponible, se le recomendó a un profesor de la Universidad de Columbia, que había estudiado y
ampliado los temas Shewhart; este profesor era W. Edwards Deming. Ya en 1947 Deming había
estado en Japón como parte de una misión de observación económica, por lo que ya lo conocían
los japoneses, lo que facilitó su incorporación como instructor.
En 1950 W. Edwards Deming, un hombre dedicado a la estadística que había trabajado en

la Bell System con George Edwards y Walter Shewhart, fue invitado a hablar ante los principales
hombres de negocios del Japón, quienes estaban interesados en la reconstrucción de su país al
término de la Segunda Guerra Mundial, e intentando entrar en los mercado extranjeros y
cambiando la reputación del Japón de producir artículos de calidad inferior. Deming los
convenció de que la calidad japonesa podría convertirse en la mejor del mundo al instituirse los
métodos que él proponía.
Muchas empresas comienzan a trabajar con el concepto de <<sistema Integral de

Calidad>>, que afecta al diseño, la fabricación y la comercialización, produciéndose un
fenómeno singular que afectó a la comercialización y economía industrial de muchos países,
como consecuencia del despegue de la industria japonesa, aplicando los conceptos del
aseguramiento de la calidad y la prevención.
Los industriales japoneses aprendieron las enseñanzas de Deming y la calidad japonesa, la

productividad y su posición competitiva se mejoraron y reforzaron, para ser lo que son hoy en

día. Es por ello que cada año se otorga en el Japón los muy deseados Premios Deming al
individuo que muestre logros excelentes en teoría o en la aplicación del control de la calidad por
estadísticas, o aquella persona que contribuya notablemente a la difusión de las técnicas del
control de calidad por estadísticas, así como a su aplicación. Las compañías japonesas que han
obtenido dichos premios incluyen Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel. En 1989, la Florida
Power and Light Company fue la primera compañía extranjera en ganar el premio Deming.
1.3 Calidad total
En los años 1960 y 1970, Armand V. Feigenbaum fijó los principios básicos del control
de la calidad total (Total Quality Control, TQC): el control de la calidad existe en todas las áreas
de los negocios, desde el diseño hasta las ventas. Hasta ese momento todos los esfuerzos en la
calidad habían estado dirigidos a corregir actividades, no a prevenirlas. Es así que en 1958, un
equipo japonés de estudio de control de la calidad, dirigido por Kaoru Ishikawa, visitó a
Feigenbaum en General Electric; al equipo le gusto el nombre TQC y lo llevó consigo al Japón;
sin embargo, el TQC japonés difiere del de Feigenbaum.
Con la guerra de Corea se incrementó aún más el énfasis en la confiabilidad y ensayos del
producto final. A pesar de todos los ensayos adicionales realizados, ello no capacitaba las firmas
para hacerle frente a sus objetivos de calidad y confiabilidad, de modo que empezaron surgir los
programas del conocimiento y mejoramientos de la calidad en las áreas de la fabricación e
ingeniería. El aseguramiento de la calidad en la industria de los servicios (Service Quality
Assurance: SQA) también se empeñó a enfocarse al uso de los métodos de la calidad en los
hoteles, bancos, gobierno y otros sistemas de servicios.
En 1954, Joseph Juran fue invitado al Japón para explicar a administradores de nivel
superior y medio el papel que les tocada desempeñar en la obtención de las actividades del
control de la calidad. Su visita fue el inicio de una nueva era de la actividad del control de la
calidad, dirigiendo la senda de las actividades hacia esta y basadas tecnológicamente en fábricas
hacia un interés global sobre la misma en todos los aspectos de la administración en una
organización. En uno de sus libros más importantes, Managerial Breakthrough (Adelanto
Administrativo), él responde la pregunta de muchos administradores, ¿para qué estoy aquí?. Él
explica que los administradores tienen dos funciones básicas:
a) Romper los procesos existentes para llegar a nuevos niveles de rendimiento, y
b) Mantener los procesos mejorados en sus nuevos niveles de rendimiento.
Estas nociones básicas con capitales en el respaldo de la filosofía del TQC tal como se
conoce hoy en día. Otro libro importante es Quality Control Handbook (Manual del Control de la
Calidad), una guía para el mejoramiento de la calidad.
A mediados y finales de los años 1950 se le dio nombre al TQC por los trabajos hechos
por Armand Feigenbaum, pero sus conceptos se desarrollaron tomando como base las obras de
Deming y Juran. El TQC extendió el concepto de la calidad para incluir esta en diseño y en el
rendimiento, así como también el punto de vista tradicional de la misma. El TQC requiere que

todos los empleados participen en las actividades de mejoramientos de la calidad, desde el

presidente de la junta de directores hasta los obreros, pasando por quienes atienden a los clientes
y toda la comunidad.
A finales de los años 1960 los programas de la calidad se habían extendido a través de la
mayoría de las grandes corporaciones estadounidenses. Esta industria ocupaba la primera
posición en los mercados mundiales, mientras que Europa y Japón continuaban su
reconstrucción.
La competencia extranjera empezó a ser una amenaza para los compañías estadounidenses
en los años 70´s. La calidad de los productos japoneses, en especial en las ramas automotrices y
de artículos electrónicos, comenzó a sobrepasar la calidad de los productos elaborados en Estados
Unidos. Los consumidores fueron haciéndose más sofisticados al decidir sus compras y
empezaron a pensar en el precio y calidad en términos de la duración del producto. El aumento
del interés por parte del consumidor en la calidad y competencia extranjera obligó a los
administradores estadounidenses a preocuparse cada vez más por la calidad.
1.4 Mejoramiento de la calidad
El final de los años 70´s y el principio de los 80´s fue marcado por un empeño en la
calidad en todos los aspectos de los negocios y organizaciones de servicios, incluyendo las
finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio. La reducción
en la productividad, los altos costos, huelgas y alto desempleo hicieron que la administración se
volviera hacia el mejoramiento en la calidad como medio de supervivencia organizacional.
Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de la calidad,

incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for Quality Control), e IAQ
(International Academy for Quality). Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus
propias investigaciones para estudiar este concepto como: las Universidades de Miami,
Wisconsin, Tennesse, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad
Fordham.
Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de
cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad,
disminuir los costos e impulsar el comercio internacional.
De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un
conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las normas
internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad. Por primera vez, cada una de ellas
sirve como un modelo de calidad dirigido a determinada área de la industria, la manufactura o los
servicios. En la actualidad cubren todas las funciones o posibilidades de desempeño, y tienen el
objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos o servicios que se oferten.
Aunque los antecedentes más remotos de la existencia de la norma ISO 9000 datan de hace más
de 50 años, es importante destacar que la aceptación internacional de la normalización ha tenido
vigencia, sobre todo, a partir de la década de 1980.

1.5 La normalización
Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los

países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa; sin embargo otros
países como Japón, a pesar de su indiferencia anterior, tienen ahora entusiasmo en participar en la
aplicación de estas normas, ya que será imposible introducirse al mercado global si no se
demuestra su cumplimiento específico para garantizar la calidad de productos y servicios al
mercado futuro de los consumidores.
La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la
Estandarización (por sus siglas en inglés: International Standarization Organization, que es una
federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de
los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer
los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités
técnicos.
La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que
aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios
internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos.
Por último, cabe destacar que existen muchos consultores, certificados y teorías
involucradas en enfoques de los mejoramientos de la calidad. Tales como los catorce pasos de W.
Edwards Deming, Joseph Juran y su adelanto administrativo, Kauro Ishikawa y su TQC.
Figura 1. Etapas evolutivas de la calidad

Figura 2. Evolución histórica de la calidad
Etapa Concepto Finalidad
Artesanal Hacer las cosas bien independientemente del coste

o esfuerzo necesario para ello. •Satisfacer al cliente.
•Satisfacer al artesano, por el
trabajo bien hecho
•Crear un producto único.
Revolu- Hacer muchas cosas no importando que sean de

ción calidad •Satisfacer una gran demanda de
Industrial (Se identifica Producción con Calidad). bienes.
•Obtener beneficios.
Segunda Asegurar la eficacia del armamento sin importar el Garantizar la disponibilidad de un

Guerra costo, con la mayor y más rápida producción armamento eficaz en la cantidad y el
Mundial (Eficacia + Plazo = Calidad) momento preciso.
Tabla 1a. Evolución del concepto de la Calidad

Postguerra Hacer las cosas bien a la primera

(Japón)
•Minimizar costes mediante
la Calidad
•Satisfacer al cliente
•Ser competitivo
Postguerra Producir, cuanto más mejor
(Resto del Satisfacer la gran demanda
mundo)
de bienes causada por
l
Control de Técnicas de inspección en Producción para evitar la
Calidad salida de bienes defectuosos. Satisfacer las necesidades
técnicas del producto.
Asegura- Sistemas y Procedimientos de la organización para

miento de la evitar que se produzcan bienes defectuosos.
Calidad •Satisfacer al cliente.
•Prevenir errores.
•Reducir costes.
•Ser competitivo.
Calidad Total Teoría de la administración empresarial centrada en
(Gestión de la permanente satisfacción de las expectativas del
la Calidad) cliente. •Satisfacer tanto al cliente
externo como interno.
•Ser altamente competitivo.
•Mejora Continua.
Tabla 1b. Evolución del concepto de la Calidad
1.6 Definición de la Calidad
El término calidad tiene múltiples significados y, como concepto, cambia y evoluciona

con el tiempo.
Calidad en un producto o servicio ha significado tradicionalmente una aptitud para el uso

deseado.
De esta aproximación se desprende la responsabilidad que ostentan las empresas

suministradoras de que todos sus productos o servicios cumplan unos niveles de calidad. Estos
niveles, deben especificarse a priori en la oferta, y desde este punto de vista no es justificable la
discordancia entre los niveles ofertados y los realmente suministrados.
Por otra parte, existe también la responsabilidad, aunque implícita, en la actuación de los
propios clientes. Éstos son responsables de especificar correctamente los atributos del producto o
servicio demandado en sus pedidos.

Entendido esto, hablaremos de calidad dando por supuesto que las especificaciones de un
pedido coinciden con las de la oferta, y hablaremos de no-calidad cuando, dándose la misma
coincidencia, se ha apreciado algún defecto o desviación que impide el cumplimiento de lo
especificado en la oferta.
El punto de vista de la norma ISO 8402:1994 y de la norma ISO 9000:2000
La norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La anterior versión
de ésta norma es la norma ISO 8402:1994. Con el fin de analizar el término de calidad y ver la
evolución del concepto creemos necesario analizar las definiciones dadas en las dos normas.
Según la norma ISO 8402:1994
Conjunto de características de una entidad que le confiere la

Calidad
aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.
• El término "entidad" se refiere en la definición, tanto a productos como a servicios, o

incluso a procesos y organizaciones, o a la combinación de todos los anteriores.
• Conviene identificar y regular las "necesidades implícitas" que se derivan en las
situaciones no reglamentadas por un contrato o por una normativa. Mientras las
condiciones de un inmueble están reglamentadas en la escritura de compraventa, o los
requisitos de seguridad en el ámbito nuclear lo están en la normativa correspondiente,
¿qué ocurre con los requisitos de calidad que llevan implícitos los contratos en masa?,
¿dónde se regulan estos requisitos cuando adquirimos un producto o un servicio en un
establecimiento comercial?.
• Las "necesidades" (establecidas e implícitas) suelen cambiar con el tiempo, entre otras
razones, por el nivel de exigencia cada vez mayor del cliente, por la intensa
competencia comercial y por los avances tecnológicos. En este contexto cambiante, los
requisitos para la calidad deben revisarse periódicamente, sean impuestos por el
mercado, por un contrato, o por una organización.
• Las mismas "necesidades" se convierten a menudo en características o propiedades
especificadas en la oferta o la demanda. Así, ocurre con las prestaciones del producto o
servicio, la aptitud para un uso determinado, la seguridad de funcionamiento (en cuanto
a disponibilidad, fiabilidad y mantenimiento), la seguridad física, la estética, la
repercusión al medio ambiente, la estética, o por último los aspectos económicos.
• Debemos distinguir dos acepciones del término "calidad": una para expresar un nivel de
excelencia comparativo con relación al resto de entidades (calidad relativa), y la otra,
para expresar un nivel cuantitativo conocido mediante evaluaciones técnicas (nivel de
calidad).
Una de las críticas más acertadas sobre la definición de la ISO 8402 manifiesta la falta de
orientación al cliente. La definición no expresa la relación existente entre calidad y la satisfacción
del cliente, ni alude al valor que el cliente percibe en el producto o servicio. Es precisamente este
valor añadido el que determinará el precio en función del grado de satisfacción generado.

Este valor o estima se basa en atributos tangibles del producto o servicio (prestaciones),
tales como la aptitud para el uso requerido, la eficacia, la durabilidad, el servicio posventa del
producto, la garantía o el precio.
Sin embargo también debemos tener en cuenta otros atributos de carácter intangible, los
cuales también crean un valor asociado al producto o servicio. Estamos hablando de prestigio,
estatus, ilusión de poseer el bien, etc.
Finalmente nos queda una última categoría de atributos que se encuentran más parcelados
o individualizados según cada persona. Podemos pensar en casos donde la adquisición del bien
está condicionada al uso del mismo en un determinado momento. Así, por ejemplo, podemos
imaginar la compra de unas zapatillas deportivas para emplear en una maratón que se celebra el
fin de semana siguiente.
Según la norma ISO 9000:2000
Grado en el que un conjunto de características inherentes

Calidad
cumple con los requisitos.
Característica Rasgo diferenciador.
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
Requisito
obligatoria.
La calidad orientada hacia el cliente es un concepto que responde a las exigencias

cambiantes de los clientes, y como tal, no está contemplado en términos absolutos; habrá tantos
niveles de calidad como clientes. Esta acepción del término está estrechamente vinculada a
atributos intangibles y su objetivación es ciertamente difícil, aunque sin duda, es un enfoque vital
hacia la excelencia de un producto o servicio.
Significado de Sistema de Gestión de la Calidad
En primer lugar, es necesario definir qué significa sistema. Formalmente sistema es un

conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, hablamos de sistema, no cuando
tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí,
trabajando todos en equipo.

Figura 3. Sistema de Calidad
Entonces, Sistema de Gestión de la Calidad significa disponer de una serie de elementos

como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de
Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para
producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes. Los elementos de un sistema
de gestión de la calidad deben estar documentados por escrito.
De acuerdo con la norma de vocabulario ISO 8402:1994,
Sistema de Estructura organizativa, procedimientos, procesos, y recursos

la calidad necesarios para implantar la gestión de la calidad
Conjunto de actividades de la función general de la dirección (de la
organización) que determinan la política de la calidad, los
Gestión de
objetivos y las responsabilidades y se implanta por medios tales
la calidad
como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de
la calidad en el marco del sistema de la calidad
Según la norma de vocabulario, podemos identificar el sistema con una estructura organizativa, y
la gestión con el contenido de acciones que lo componen.
La nueva norma de vocabulario ISO 9000:2000, define los siguientes términos:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

Sistema
interactúan.
Sistema de Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr
gestión dichos objetivos.
Sistema de Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con

gestión de respecto a la calidad.

la calidad
En la Norma ISO 9000:2000 los conceptos relativos a gestión se expresan así:
Figura 4. Conceptos relacionados a la gestión

Las definiciones de calidad están ordenadas por categorías de enfoque.
1. Basadas en la fabricación:
"Calidad (significa) conformidad con los requisitos"
Philip B. Crosby.
"Calidad es la medida en que un producto específico se ajusta a un diseño o especificación".
Harold L. Gilmore.
2. Basadas en el cliente:
"Calidad es aptitud para el uso".
J.M.Juran.
"Calidad total es liderazgo de la marca en sus resultados al satisfacer los requisitos del cliente
haciendo la primera vez bien lo que haya que hacer".
Westinghouse.
"Calidad es satisfacer las expectativas del cliente. El Proceso de Mejora de la Calidad es un
conjunto de principios, políticas, estructuras de apoyo y prácticas destinadas a mejorar
continuamente la eficiencia y la eficacia de nuestro estilo de vida".
AT & T
"Se logra la satisfacción del cliente al vender mercancías que no se devuelven a un cliente que sí
vuelve".
Stanley Marcus.
3. Basado en el producto:
"Las diferencias en calidad son equivalentes a las diferencias en la cantidad de algún ingrediente
o atributo deseado".
Lawrence Abbott.
"La calidad se refiere a la cantidad del atributo no apreciado contenido en cada unidad del
atributo apreciado".
Keith B. Leffler.
4. Basado en el valor:
"Calidad es el grado de excelencia a un precio aceptable y el control de la variabilidad a un costo
aceptable".
Robert A. Broh.
"Calidad significa lo mejor para ciertas condiciones del cliente. Estas condiciones son: a)el uso
actual y b) el precio de venta del producto".
Armand V. Feigenbaum
5. Trascendente
"Calidad no es ni materia ni espíritu, sino una tercera entidad independiente de las otras dos...,
aun cuando la calidad no pueda definirse, usted sabe bien qué es".
Robert Pirsing.
"Una condición de excelencia que implica una buena calidad a diferencia de la baja calidad...
Calidad es lograr o alcanzar el más alto nivel en vez de contentarse con lo chapucero o lo

fraudulento".
Barbara W. Tuchman.
1.7 Los modelos actuales de Calidad
El tratamiento de la calidad es distinto en cada empresa u organización. Cada

organización tiene un sistema de calidad concreto que se ajusta a sus necesidades. En esta sección
nos vamos a referir a las similitudes y diferencias que existen en diversos tratamientos de la
calidad. En función de cuales sean las bases conceptuales empleadas podemos hablar de control,
aseguramiento o de gestión de la calidad, como distintos tratamientos para un solo paciente: la
Calidad.
Uno u otro tratamiento equivale a momentos y contextos socio-económicos distintos. Sin

embargo, lo cierto es que se trata de una distinción todavía vigente en las empresas actuales.
Según su grado de evolución, la cultura de la empresa, la participación del personal, la política de
dirección,... encontramos empresas que aplican modelos basados en el control, en la mera gestión
o en el aseguramiento de la calidad.
Figura 5. Evolución de la Calidad en el tiempo
El Control de la Calidad
Hasta hace poco la calidad era vista como una exigencia que llevaba implícita la
necesidad de evaluar, separar y corregir. Mediante la inspección del producto final o en fase de

fabricación, el departamento de calidad de la empresa separaba el producto aceptable del

defectuoso. Este último, se segregaba del resto y era objeto de subsanación o de rechazo.
Este proceso se llevaba a cabo según un plan de inspección creado por la propia
organización, reproduciendo técnicas y tendencias del momento. Con este método se cumplía el
paradigma (hoy todavía vigente en muchas organizaciones) de que la calidad únicamente se
controla.
Se trata de un modelo que hoy tiene inconvenientes tales como:
• Únicamente el departamento de calidad se responsabiliza de cumplir los estándares de

calidad fijados. No existe ninguna participación ni esfuerzo del personal durante la cadena
de fabricación.
• Dichos estándares se basan en indicadores creados y localizados a lo largo del proceso de
fabricación, pero en ningún caso se contempla la propia satisfacción del cliente. No se
tiene en cuenta la participación del cliente en cuanto a la creación de los estándares de
calidad.
• No es una herramienta de mejora interna, ya que basa su eficacia en la corrección del
resultado (intermedio y/o final), no en la prevención o control sobre el proceso.
• Es un método costoso ya que hasta el momento en que se activa el indicador y se detecta
el error existen los costes de fabricación interrumpidos.
• Es difícilmente válido en los servicios ya que en este sector no suelen haber intervalos
entre el tiempo de producción y el momento de entrega del bien.
El Autocontrol de la Calidad
La idea de que la calidad se autocontrola se basa en la responsabilidad del trabajador que

realiza su tarea. Es el propio operario que interviene en el proceso quien controla la calidad del
producto a su paso por la cadena de montaje. Esta idea procede de la teoría de que la calidad "se
va haciendo" a la par que el producto se va fabricando.
Ya no es el departamento de calidad el que centraliza y fiscaliza la calidad del producto.

Este departamento queda aquí relegado a tareas más especializadas (auditorias internas, análisis
de procesos, gestión de la mejora continua, etc.). La responsabilidad de evaluar la conformidad
del trabajo realizado corresponde ahora a sus propios autores. En general, el compromiso con la
calidad se extiende a todo el personal que interviene en el proceso de fabricación.
El error se detecta tan pronto como aparece, así se reduce el coste del mismo y se evitan
los costes de acumulación posteriores.
Otra ventaja es su efecto motivador: se le está dando una confianza al trabajador que antes
se encontraba monopolizada por un solo departamento, y ello se traduce en un mayor
compromiso con su trabajo.
La mentalidad ya no está orientada al producto o resultado sino al proceso operativo.

Sin embargo, para que este sistema realmente funcione es necesario tener muy definido lo
siguiente:
• Secuencias o procesos dentro del ciclo global de fabricación.

• Responsable de cada secuencia o proceso.
• Sistemática individual de evaluar la calidad.
• Criterios de conformidad del producto.
• Gestión correcta del defecto detectado.
El autocontrol de la calidad coincide con muchos aspectos integrantes de un sistema de

calidad total. Sin embargo, fuera de este tipo de sistemas, el método del autocontrol corre el
riesgo de atomizar excesivamente la calidad si las funciones individuales no están bien integradas
en un contexto de mejora claramente definido.
El Aseguramiento de la Calidad
Hemos visto que determinados niveles de calidad en un producto/servicio sólo se podían

alcanzar como consecuencia de unos procesos operativos adecuados. Luego, si todos los procesos
que intervienen en el ciclo de fabricación han sido gestionados de modo eficaz, y si además,
contamos con mecanismos para verificar que estos mecanismos se cumplen, entonces no será
necesario el esfuerzo de control que veíamos en los modelos anteriores.
La gestión correcta de un proceso consiste en su normalización; o sea, en la definición de

un procedimiento documentado y en la comprobación de que el mismo se está cumpliendo. Con
este método, podemos afirmar que la calidad de un producto es predecible, ya que si se ha
normalizado el proceso (mediante su redacción, etc.) y se ha verificado su cumplimiento
(mediante auditorias, etc.), la calidad del producto está asegurada. Es un método orientado a los
procesos operativos, y la definición y representación escrita de estos procesos sirve de guía para
su cumplimiento. Aquí ya no se busca detectar o corregir errores, lo que se pretende es hacer las
cosas bien a la primera cumpliendo lo que está escrito. Este planteamiento es el que subyace en
los sistemas de aseguramiento de la calidad de la serie ISO 9000. El método cuenta con algunas
limitaciones como la falta de una actividad organizada de mejora, o incluso que el excesivo
formalismo o "papeleo" limita la capacidad de innovación interna.
La Gestión de la Calidad
En términos generales asociamos el concepto de gestión al cumplimiento de ciertos

objetivos marcados. Cuando decimos que la calidad se puede gestionar, estamos asumiendo el
hecho de que la calidad pueda ser tratada con las mismas técnicas y herramientas que podamos
aplicar a otras áreas funcionales como puedan ser las finanzas, los recursos humanos, etc.
Para entender lo anterior debemos partir de planteamientos algo distintos a los de control
y aseguramiento. En éstos, el tratamiento de la calidad sólo se entendía para aquellos procesos
productivos que estaban directamente vinculados al ciclo de fabricación. Cuando hablamos de
gestión, no obstante, estamos englobando dentro del espectro de la calidad a todos los procesos
de la empresa, sean o no operativos. Este enfoque global viene determinado por una especial

concepción del producto. Aquí, por producto entendemos el resultado del trabajo de cualquier
persona, sea cual sea su lugar en relación con la cadena de producción; luego habrá productos
externos y productos internos. Del mismo modo, consiste en un método orientado a la
satisfacción del cliente, y por cliente entenderemos, cualquier destinatario de un trabajo anterior,
sea otra unidad funcional (departamento, persona, ...) o bien sea el cliente final.
Figura 6. Proceso de Gestión
El objetivo de la gestión es el mismo que el del aseguramiento: seguimos buscando

asegurar la calidad del producto por la vía de asegurar la calidad de los procesos. Sin embargo, sí
ha cambiado la extensión de ese objetivo: en la medida que el producto es el resultado de
cualquier actividad de la organización, la calidad afecta a todos los procesos sin distinción (sean
o no operativos), y se orienta a las necesidades del cliente interno y externo.
Figura 7. Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

La idea de gestión introduce otro valor añadido al de aseguramiento: el concepto de

objetivo y mejora continua. Para evolucionar y mejorar por sí mismo, este enfoque exige una
actitud proactiva de autoanálisis y de proposición de objetivos permanentemente. No es necesario
haber detectado un error o una falta de previsión para iniciar una acción (correctora o preventiva);
bastará no alcanzar los objetivos propuestos para que se desencadenen los mecanismos de
intervención y mejora.
La mejora dentro de los modelos de gestión de la calidad se basa en la aplicación de lo

que se denomina "Ciclo PDCA" (en español PHVA - planificar, hacer, verificar, actuar-) o
"ciclo de Deming". En definitiva se actúa no sólo porque hay defectos, sino porque no se
cumplen los objetivos propuestos. Como veremos en el estudio detallado de la norma ISO
9001:2000, la filosofía de este ciclo se aplica constantemente en la realización de las diversas
actividades del Sistema de Gestión de la Calidad, promoviendo así la mejora continua del
sistema.
Figura 8. Ciclo de Deming (Planear, Hacer, Verificar, Actuar)
Figura 9. Promoción de la Mejora Continua en el Sistema de Gestión
Sin embargo, la gestión de la calidad plantea algunas dificultades en cuanto a su puesta en

práctica, y entre otras distinguimos éstas:

• En la medida que la gestión de la calidad afecta a todas las actividades de la organización,

la participación activa de todo el personal es absolutamente necesaria a todos los niveles.
• Es difícil identificar y transmitir la idea de producto en algunos procesos no operativos, y
en ocasiones, es todavía más difícil medir la calidad de ese producto intangible.
Resumiendo, podemos explicar gráficamente en la siguiente tabla:
La calidad Se controla Se asegura Se gestiona

Empresas
a la producción a la producción al cliente
orientadas
Con aplicación a producto procesos operativos todos los procesos
proactivo, hay
Con carácter correctivo correctivo/preventivo
objetivos
modificar
Orientada a corregir errores eliminar causas
procedimientos
Técnicos del toda la
Afecta a Técnicos Dpto. Calidad
Dpto. Control organización
La participación
no necesario no imprescindible imprescindible
del personal es
El valor añadido
desconocido importante muy importante
es
Con lo que se
Arreglar Prevenir Mejorar
consigue
Tabla 2. Comparativo de Sistemas de Control, Aseguramiento y Gestión

UNIDAD II. Modelos de la Calidad
2.1 Premio Nacional de la Calidad
El Premio Nacional de Calidad (PNC), es el máximo reconocimiento a las organizaciones

mexicanas que se distinguen por la calidad de su estrategia, la excelencia en su ejecución y en
congruencia los resultados de competitividad y sustentabilidad. El PNC, fue creado en 1990 con
la finalidad de invitar a las organizaciones mexicanas a participar en un proceso de aprendizaje
para el crecimiento sostenido de su competitividad, por ello representa un reconocimiento a la
trayectoria de las organizaciones en su búsqueda de generar valor hacia sus grupos de interés.
Al participar, las organizaciones reciben importantes beneficios como:
Contar con un mapa que las oriente hacia el alto desempeño para generar ventajas
competitivas a través del desarrollo de capacidades organizacionales clave difíciles de
imitar;
Realizar una reflexión estratégica que les permita definir y/o validar el rumbo estratégico
e identificar oportunidades y amenazas latentes en su entorno, para un mejor
posicionamiento organizacional;
Identificar competencias y recursos que permitan responder de manera más ágil, flexible e
innovadora a los retos que plantea un entorno altamente competitivo, dinámico e
impredecible;
Lograr un mejor posicionamiento en la cadena de valor y con ello identificar el potencial
de alianzas de la organización;
Realizar un autodiagnóstico sobre el nivel de desempeño competitivo, de sustentabilidad,
la reflexión estratégica y su ejecución como lo plantea el Modelo Nacional para la
Competitividad;
Contar con la perspectiva externa del Grupo Evaluador sobre la situación que guarda la
organización en la implementación del Modelo Nacional para la Competitividad; y
Aprender y mejorar a través de la aplicación del modelo y la retroalimentación del Grupo
Evaluador sobre su nivel de competitividad, sustentabilidad, la reflexión estratégica y su
ejecución.
Adicionalmente, las organizaciones ganadoras:
Serán reconocidas como organizaciones competitivas, ejemplares por sus prácticas de alto
desempeño;
Incrementarán su reputación, al formar parte de las organizaciones mexicanas que por su
posición de ganadoras, ostentan el logotipo del Premio Nacional de Calidad, sinónimo de
clase mundial;
Participarán en eventos nacionales e internacionales de competitividad organizacional;
Aumentarán la certidumbre de sus grupos de interés, por ser una organización sustentable.

Estructura del premio
La estructura del Premio Nacional de Calidad (PNC), cuenta con un esquema en el que la
sociedad civil y el Gobierno Federal conjuntan esfuerzos en favor de la promoción de la cultura
de la Calidad Total en el país.
• Instituto para el Fomento a la Calidad, A.C.

• Consejo Consultivo
• Consejo Operativo
• Comité de Premiación
• Consejo Técnico
• Consejo Ejecutivo
• Consejo Evaluador
El Instituto para el Fomento a la Calidad Total A.C., es la encargada de la promoción y

difusión del premio entre las empresas e instituciones mexicanas. Además de esto el instituto
coordina el proceso de evaluación de los candidatos.
El Consejo Técnico está constituido por especialistas en el área de Calidad. Su

responsabilidad es el diseño y mejora de los instrumentos de evaluación.
El Consejo Consultivo de Planificación y el Comité de Premiación son dos órganos que

igualmente participan de forma estrecha en la organización del premio.
Ceremonia de Entrega
Las organizaciones ganadoras del Premio Nacional de Calidad, reciben de manos del C.
Presidente de los Estados Unidos Mexicanos en una ceremonia solemne en la Residencia Oficial
de Los Pinos, la presea al ejecutivo de más alto rango de la organización y la placa en
reconocimiento al esfuerzo de los trabajadores.
Comité de Premiación
El Comité de Premiación, siempre basado en el análisis que realiza el Grupo Evaluador y

en presencia de los Coordinadores de los Equipos de Evaluación, designará a las organizaciones
ganadoras y su fallo es definitivo e inapelable.
Se entregará por cada categoría de participación hasta un máximo de dos

reconocimientos, siempre y cuando el Comité de Premiación así lo decida, por los méritos
equiparables entre las finalista.
Este cuerpo de decisión, cuanta con las atribuciones para declarar desierta una o varias
categorías, en el caso de que considere que las organizaciones finalistas no reúnen las
características como ejemplares.

Miembros del Comité de Premiación
I. El Secretario de Economía, quien lo preside;

II. El Subsecretario para la Pequeña y Mediana Empresa;
III. Los titulares de las siguientes unidades administrativas de la Secretaría de Economía:
a) Dirección General de Normas;
b) Subsecretaría de Normatividad, Inversión Extranjera y Prácticas Comerciales
Internacionales;
c) Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, y
d) Dirección General de Industrias Pesadas.
IV. Un representante de:
a) Procuraduría Federal d el Consumidor, y
b) Centro Nacional de Metrología.
V. Un representante de los siguientes organismos:
a) Confederación de Cámaras de Comercio, Servicios y Turismos, y
b) Consejo Coordinador Empresarial.
VI. El Presidente del Consejo Técnico del Premio Nacional de Calidad.
Proceso de Evaluación
El proceso de evaluación se desarrolla en tres etapas basadas en el Modelo Nacional para

la Competitividad, en las que el Grupo Evaluador evalúa el nivel de desempeño de las
organizaciones tomando como base el Modelo Nacional para la Competitividad.
Requisitos
Podrán participar en el Premio Nacional de Calidad 2008, todas las organizaciones

públicas privadas establecidas en el país, que:
Sean Unidades de Negocios independientes en su estructura y finazas, por lo que se

excluye la participación de departamentos o áreas de trabajo;
Presenten la información que para cada etapa de evaluación les sea requerida y que estén
dispuestos a que el grupo Evaluador analice la información que presenten;
No hayan sido objeto de sanción por parte de alguna autoridad, en materia administrativa,
fiscal, laboral o ambiental en el año inmediato anterior al de la convocatoria de este
Premio y en el transcurso de su participación;
Manifiesten estar dispuestas a apoyar al Instituto para el Fomento a la Calidad Total,
A.C., en las acciones de promoción y difusión que emprenda;
Fabriquen o provean servicios y productos que no dañen la salud o el medio ambiente; y
Realicen aportaciones correspondientes a las etapas de evaluación en tiempo y forma.

Etapas
Primera Etapa: Resumen Ejecutivo
La primera Etapa del Premio Nacional de Calidad, está orientada a la comprensión de la

evolución de la organización como fundamento de su desempeño, así como la descripción del
entorno en el que opera. El Resumen Ejecutivo permitirá a los evaluadores identificar el
desempeño alcanzado en congruencia con el rumbo establecido, las estrategias y capacidades
clave, que contribuyen al diseño de un modelo organizacional para responder a los retos que le
presenta su entorno, así como sostener y mejorar su nivel de competitividad, a través de
diferenciadores difíciles de imita.
Segunda Etapa: Caso Organizacional
La Segunda Etapa de Evaluación, está orientada a la comprensión y ejecución de las

estrategias y capacidades organizacionales para el impulso competitivo. El caso Organizacional
permitirá evaluar el nivel de competitividad, potencial de sostenibilidad y crecimiento de la
organización, utilizando de manera integral el Modelo Nacional para la Competitividad.
Tercera Etapa: Visitas de Campo
Los evaluadores efectuarán una visita a las organizaciones que logren avanzar a la etapa
final, para:
Entrevistarse con el equipo directivo

Identificar ejecución de las estrategias y la cultura establecida en la organización.
Corroborar y ampliar a través de evidencias, la información presentada en las etapas
documentales.
Aclarar dudas sobre las etapas anteriores.
Categorías de Participación
Pequeña Industrial;
Mediana Industrial;
Grande Industrial;
Pequeña de Servicios;
Mediana de Servicios;
Grande de Servicios;
Instituciones Educativas Nivel Básico;
Instituciones Educativas Nivel Medio Superior;
Instituciones Educativas Nivel Superior;
Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Pequeñas;
Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Medianas;
Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Grandes;
Instituciones de Salud;
Emprendedores ( empresas privadas en su primer año de operación)

Fechas del Proceso
Inicio del evento Finalización del evento Título
10/08/2008 09:00 a.m. 05/09/2008 06:00:00 p.m. Segunda Etapa de Evaluación PNC
10/08/2008 02:30 p.m. 04/09/2008 03:00:00 p.m. Evaluación Segunda
01/09/2008 02:30 p.m. 12/09/2008 03:00:00 p.m. Clínicas
04/09/2008 09:00 a.m. 04/09/2008 06:00:00 p.m. Notificación de Resultados Segunda Etapa de Evaluación PNC
17/09/2008 09:00 a.m. 10/10/2008 06:00:00 p.m. Visitas de Campo
17/09/2008 09:00 a.m. 17/09/2008 06:00:00 p.m. Taller Visitas de Campo, Participantes
22/09/2008 02:30 p.m. 17/10/2008 03:00:00 p.m. Visitas
03/11/2008 02:30 p.m. 07/11/2008 03:00:00 p.m. Comité de Premiación
24/11/2008 02:30 p.m. 28/11/2008 03:00:00 p.m. Congreso entrega 2008
Ganadores del premio
1990
• Alambres Profesionales S.A. de C.V., Michoacán

• American Express Company S.A. de C.V.
• Hylsa Puebla S.A. de C.V., Puebla
• Flextronics S.A. de C.V., Aguascalientes
1991
• General Motors de México S.A. de C.V. (Complejo Toluca)

• Unidad Crysel (Grupo Cydsa), Jalisco
1992
• General Motors de México S.A. de C.V. (Complejo Automotriz Ramos Arizpe)

• IBM de México S.A. (Planta Manufacturera Jalisco)
1993
• Pinturas Osel S.A. de C.V., Nuevo León

• Altec Electrónica Chihuahua S.A. de C.V., Chihuahua
• Surgiko S.A. de C.V.
1994
• Engranes Cónicos S.A. de C.V., Querétaro

• Cementos del Yaqui S.A. de C.V., Sonora
• Automovilística Andrade S.A. de C.V., Ciudad de México
• The Ritz Carlton Cancún

1995
• Fabricaciones y Representaciones Industriales S.A. de C.V., Nuevo León

• Vitro Fibras S.A., Ciudad de México
• Velcon S.A. de C.V., Guanajuato
1996
• Industrias Negromex S.A. de C.V. (Planta Solución), Ciudad de México

• Polycid S.A. de C.V., Estado de México
1997
• Cementos Mexicanos México, Nuevo León

• Nhumo S.A. de C.V., Ciudad de México
1998
• General Motors de México S.A. de C.V.

• Industria Química del Istmo S.A. de C.V., Veracruz
• Vitro Flex S.A. de C.V., Nuevo León
• Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey Campus Estado de México,
Estado de México
• Centro de Apoyos Múltiples "Prof. Rubén Reyes Rodríguez", Nuevo León
1999

• GCC Cemento S.A. de C.V. (Planta Samalayuca), Chihuahua
• Vidriera Los Reyes S.A. de C.V., Estado de México
• Unidad de Apoyo Preescolar No. 1, Nuevo León
• Centro de Desarrollo Infantil No. 3, José Martí del Frente Popular Tierra y Libertad,
Nuevo León
2000
• Cebadas y Maltas S.A. de C.V., Tlaxcala

• Universidad Tecnológica de León, Guanajuato
• CFE División Centro Occidente, Michoacán
• Instituto Real de San Luis, San Luis Potosí
• Resirene S.A. de C.V., Ciudad de México
• Centro de Desarrollo Infantil No. 5, Diana Laura Rojas de Colosio del Frente Popular
Tierra y Libertad, Nuevo León
• Servicio Across Whirpool S.A. de C.V.
• Fabricas Monterrey S.A. de C.V., Nuevo León

2001
• Cervecería Cuauhtémoc Moctezuma S.A. de C.V., Jalisco

• Harinera de Yucatán S.A. de C.V., Yucatán
• Promoción y Operación S.A. de C.V., Ciudad de México
• American Express Company (México)
2002
• Pluriser S.A. de C.V., Baja California

• Galvak S.A. de C.V., Nuevo León
• CFE División Centro Sur (Morelos), Morelos
• Daimler Chrysler de México S.A. de C.V. Planta Ensamble Saltillo
• Subsecretaría de Industria, Comercio y Desarrollo Tecnológico, Nuevo León
2003
• CFE CENACE Área de Control Oriental, Puebla

• Castech S.A. de C.V., Nuevo León
• Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey, Campus Monterrey, Nuevo
León
2004
• Plantronics México S.A. de C.V. Baja California

• Centro de Desarrollo Infantil No.4 Genaro Vázquez, Nuevo León
• Clínica Cuauhtémoc y Famosa S.A. de C.V., Nuevo León
• Zona de Distribución Morelos CFE, Morelos
• CAM Profesor Rubén Reyes Rodríguez, Nuevo León
2005

• Secretaria de la Defensa Nacional, Ciudad de México
• Colegio Campo verde, Colima
• CFE División de Distribución Centro Oriente, Michoacán
• Industrial del Alcali S.A. de C.V., Nuevo León
Ganadoras Premio Nacional de Calidad 2007
• Categoría: Empresa Industrial Grande
Grupo Bimbo, S.A. de C.V., Plantas Bimbo México
• Categoría: Empresa Industrial Grande

Grupo Cementos de Chihuahua, S.A. de C.V. División México
• Categoría: Empresa Servicios Mediana
Yakult Puebla S.A. de C.V
• Categoría: Empresa de Servicios Grande
Hotel Royal Playacar, S.A. de C.V
• Categoría: Empresa de Salud Grande
Clínica Vitro
• Categoría: Gobierno
Gerencia de Centrales Nucleoeléctricas, CFE
2.2 Premio Estatal de Calidad
Misión
El premio Veracruzano de Calidad tiene como misión el diseñar e implantar un medio

estatal para la verificación y reconocimiento de acciones, productos y procesos, que certifique,
premie y divulgue las buenas prácticas en materia de productividad, competitividad y calidad en
todos los ámbitos de la actividad humana.
Principios
Estará regido bajo los criterios del Modelo de Gestión por Calidad IVECAD (Instituto
Veracruzano para la Calidad y la Competitividad), que implica los siguientes aspectos:
¾ Identificación de las necesidades del cliente para darle un valor superior.

¾ Validación del liderazgo efectivo a través del sistema de planeación y del desarrollo de la
comunidad.
¾ Establecimiento de los procesos para optimizar la cadena de valor y la protección de los
ecosistemas.
¾ Construcción del Sistema de desarrollo y participación del personal.
¾ Análisis de la información para el conocimiento organizacional.
¾ Documentación de resultados para la mejora de la organización y de las partes
interesadas.

Beneficios
El Premio Veracruzano de Calidad es una herramienta que permite diagnosticar los

avances de los sistemas y procesos orientados hacia la calidad total. Las empresas participantes se
benefician inicialmente a través de la autoevaluación que realizan durante la elaboración de sus
reportes de participación; posteriormente, el grupo evaluador analiza la información presentada,
con la finalidad de ofrecerles un punto de vista externo.
Los participantes se benefician también por:
¾ Recibir retroalimentación sobre las áreas sólidas y de oportunidad de sus sistemas y

procesos de calidad;
¾ Compararse con organizaciones de clase mundial;
¾ Documentar un modelo de calidad propio con base en las necesidades de su organización;
¾ Generar ventajas competitivas mediante la administración del negocio a través de la
calidad total;
¾ Orientar los esfuerzos de la organización hacia la búsqueda de la excelencia y
¾ Aumentar la certidumbre de los inversionistas sobre la credibilidad del negocio.
Las organizaciones ganadoras obtienen el derecho de utilizar el emblema del Premio

Veracruzano de Calidad, como distintivo de calidad total de sus productos, servicios y procesos.
Reconocimiento
El Gobernador Constitucional del Estado de Veracruz de Ignacio de la Llave hace entrega

al directivo de más alto rango de la organización ganadora, del Premio Veracruzano de Calidad,
destacando la labor de los trabajadores de cada organización, en una ceremonia solemne.
Consejo Directivo
El Consejo Directivo, como órgano máximo de gobierno del IVECAD, tiene entre sus
funciones, de acuerdo con el Artículo 3 Fracción VIII del Decreto por el que se crea el Instituto
Veracruzano para la Calidad y la Competitividad, la de otorgar anualmente el Premio
Veracruzano de Calidad en sus diferentes categorías.
De acuerdo con el Artículo 6 del propio ordenamiento el Consejo Directivo está integrado
por:
I. Un Presidente que será el Gobernador del Estado, siendo su suplente el Secretario de

Desarrollo Económico:
II. Un Vicepresidente, que será designado por el Presidente del Consejo Directivo:
III. Vocales;
a) El Secretario de Educación y Cultura;
b) El Rector de la Universidad Veracruzana.
c) El Presidente de la Asociación de Industriales del Estado de Veracruz.

d) El Presidente de la Federación de Cámaras Nacionales de Comercio, Servicios y

Turismo del Estado de Veracruz,
e) El Presidente de la Cámara Nacional de la Industria de la Radio y la Televisión.
Delegación Veracruz;
f) Tres ciudadanos veracruzanos distinguidos por su experiencia en el ramo, que serán
designados por el Presidente; y
IV. El Contralor General del Estado, en funciones de Comisario.
V. Un Secretario, que será el Director General del Instituto Veracruzano para la Calidad y
la Competitividad.
Jurado
El Consejo Directivo del IVECAD nombrará al Jurado quien coordinado por el Director
General del Instituto, siempre basado en el dictamen del Grupo Evaluador, designará a las
organizaciones ganadoras y su fallo es definitivo e inapelable.
Comité Técnico
Para la revisión del modelo bajo el cual se evalúa a las organizaciones aspirantes al
Premio Veracruzano de Calidad el Consejo Directivo ha integrado un Comité Técnico que
además durante el proceso de evaluación se integra al jurado; entre sus principales características
destacan:
¾ Órgano colegiado de asesoría y apoyo técnico;

¾ Integrado por personalidades de renombre en el ámbito de la calidad,
¾ Desarrollan las mejoras e innovación de los diferentes instrumentos facilitadores del
proceso de evaluación;
¾ Conceptualizan las necesidades implícitas de todos los interesados en la implantación de
la cultura de la calidad y mejora continua en el Estado de Veracruz.
Grupo Evaluador
La fortaleza principal del Premio Veracruzano de Calidad, es el selecto grupo de

profesionales expertos en administración por calidad, que integran el Grupo Evaluador.
El Grupo Evaluador analiza los reportes elaborados por las organizaciones participantes,
prepara la retroalimentación y proporciona el diagnóstico y la evaluación al Comité de Selección
y es con el IVECAD el contacto exclusivo con organizaciones participantes y potenciales al
reconocimiento.
Inscripción
La fecha límite para la inscripción de las organizaciones participantes para la edición

2008, fue el 10 de julio y consistió en la entrega de:
¾ 1 juego del Reporte Inicial de acuerdo a los requisitos especificados en esta Guía,

¾ Comprobante original de pago de la aportación económica correspondiente a la categoría

de participación.
Evaluación
El proceso de evaluación se desarrolla en tres etapas, bajo las características del Modelo
de Gestión por Calidad IVECAD y mediante la participación de un grupo de evaluadores con
visión de negocios y expertos en administración por calidad, que determina el nivel de
implantación de los sistemas y procesos de calidad.
La información de cada organización es analizada tomando en cuenta lo siguiente:
¾ El proceso sostenido de mejora continua hacia la calidad total, en las áreas de producción
de bienes o servicios, en la administración y distribución de los mismos, así como en el
impacto a la sociedad.
¾ Los sistemas y procesos para lograr la calidad total, así como los resultados cuantitativos
y cualitativos alcanzados.
Primera Etapa: Reporte Inicial
Con objeto de contar con un primer filtro que facilite la evaluación de las organizaciones
participantes, el grupo evaluador analiza el Reporte Inicial que comprende la síntesis de los
procesos de calidad total de las organizaciones participantes, de acuerdo a los 6 criterios del
Modelo de Gestión por Calidad IVECAD.
Se evaluarán en forma general, los procesos de calidad, su enfoque, implantación y
resultados; en forma independiente y bajo un procedimiento estrictamente confidencial, los
evaluadores, realizan el análisis de los procesos de calidad total de cada una de las organizaciones
participantes.
Segunda Etapa: Reporte de Sistemas
Las organizaciones que obtengan el puntaje mínimo establecido por el IVECAD para
alcanzar la segunda etapa, recibirán la notificación de que la información detallada sobre los
sistemas y procesos de calidad, de su Reporte de Sistemas, será analizada por el Grupo
Evaluador.
En esta etapa se determinará con precisión el avance y los logros del modelo de calidad de
la organización, donde los evaluadores, de manera consensuada harán el diagnóstico de los
procesos de calidad total de las organizaciones participantes.
Tercera Etapa: Visitas de Campo
Los evaluadores efectuarán una visita a las organizaciones que logren avanzar a la etapa
final, para:
¾ Verificar y ampliar la información presentada;

¾ Aclarar dudas surgidas en las etapas anteriores;

¾ Ampliar información; y
¾ Determinar el nivel de aplicación y madurez de los sistemas de calidad en la organización.
Categorías de Participación
Se establecen las siguientes categorías de acuerdo al tamaño y giro de la organización.
Categoría Tamaño
Pequeña Mediana Grande
Industria 1 a 100 empleados 101 a 500 empleados Más de 501
empleados
Comercio 1 a 20 empleados 21 a 100 empleados Más de 101
empleados
Servicios 1 a 50 empleados 51 a 100 empleados Más de 101
empleados
Gobierno 1 a 20 empleados 21 a 100 empleados Más de 101
empleados
Salud 1er. nivel 1 a 10 consultorios 11 a 20 consultorios Más de 21
consultorios
Salud 2do. nivel 1 a 60 camas 61 a 90 camas Más de 90 camas
censables censables censables
Salud 3er. nivel Categoría única
Instituciones Categoría única
educativas
Tabla 3. Categorías de participación PEC Veracruz 2008
TABLA DE CUOTAS DE PARTICIPACIÓN

Organizaciones comerciales, industriales, de servicios
Organismos e instituciones públicas e instituciones de salud,
educativas de nivel medio superior y superior
Estrato Primera Etapa Segunda Etapa Tercera Etapa

Pequeña $700.00 $1,500.00 $3,000.00
Mediana $1,500.00 $3,000.00 $5,000.00
Grande $2,500.00 $4,000.00 $10,000.00
Tabla 4. Cuotas de Participación

Calendario de Actividades 2008
Mayo 29
Publicación de la convocatoria a participar por el Premio Veracruzano de Calidad
Julio 10
Cierre de Inscripciones para candidatos a evaluadores
Septiembre (Segunda quincena)
Impartición de taller de homologación de evaluadores
Julio 10
Cierre de inscripciones de empresas (etapa 1) (entrega de reporte corto)
Septiembre 12
Entrega del reporte de sistemas
Noviembre 15
Notificación a empresas a ser visitadas
Noviembre 15 a Enero 31
Visitas a empresas finalistas (etapa 3)
Febrero 1
Elaboración de reporte final grupo evaluador
Febrero 15
Presentación de resultados al jurado

2.3 Premio Deming
El Doctor William Edwards Deming (1900-1993), uno de los principales expertos de

control de calidad en los Estados Unidos, fue invitado a Japón por la Unión Japonesa de
Científicos e Ingenieros (JUSE) en julio de 1950.
Tras su visita, el doctor Deming impartió clases día tras día, "Curso de ocho días sobre
Control de Calidad," en el Auditorio de la Asociación Médica de Japón en Kanda-Surugadai,
Tokio. A este curso siguió otro de un día sobre “Control de Calidad para la Alta Dirección",
celebrado en Hakone. A través de estos seminarios, el doctor Deming enseñó los conceptos
básicos de estadística de control de calidad clara y minuciosamente a los ejecutivos,
administradores, ingenieros, investigadores de las industrias japonesas. Sus enseñanzas causaron
una profunda impresión en la mente de los participantes y dió un gran impulso al control de
calidad en Japón, que se hallaba en sus inicios.
La transcripción del curso de ocho días, "Lecturas del Dr. Deming, Control Estadístico de
Calidad", fue compilado a partir de sus registros estenográficos y distribuido por un determinado
cargo. El Dr. Deming donó su regalías a la JUSE. En reconocimiento a la generosidad del doctor
Deming, el Sr. Kenichi Koyanagi, director general de la JUSE, propuso utilizarlo para financiar
un premio para conmemorar al doctor Deming en su contribución de la amistad de forma
duradera y para promover el desarrollo continuo del control de calidad en Japón. Al recibir la
propuesta, el consejo de administración de la JUSE por unanimidad resolvió crear el Premio
Deming.
Más tarde, la traducción al japonés del libro del doctor Deming “Algunas Teorías de toma
de muestras” se hizo pública. El Dr. Deming contribuyó aún más al fondo con la utilización de
las regalías de su libro. Desde entonces, el Premio Deming ha crecido considerablemente, y hoy
lleva el JUSE la administración total de los fondos del premio.
El Premio Deming y el Desarrollo del Control de Calidad / Gestión en Japón
El Premio Deming, especialmente la Aplicación del Premio Deming que se otorga a las
empresas, ha ejercido una influencia inconmensurable directa o indirectamente sobre el
desarrollo del control de calidad y gestión en Japón.
En el Premio Deming existen varias categorías. Para optar al Premio es necesaria la

realización de una memoria. La memoria es un documento que describe la promoción e
implantación de actividades de control de calidad, desde el momento de su introducción hasta el
presente, incluyendo los efectos o resultados obtenidos. Debe cubrir todas y cada una de las
unidades de negocio en función de la estructura de la compañía candidata. La memoria
corporativa debe de hacer una descripción de cada uno de los diez criterios de que consta el
premio. Los criterios están agrupados en diez capítulos de la forma que recogemos a
continuación. A su vez, cada criterio se divide en subcriterios.

1. Políticas.
Examina cómo se determinan las políticas de dirección de calidad, y cómo son

transmitidas a través de todos los sectores de la empresa y si son adecuados y presentados con
claridad.
2. Organización.
Analiza los campos de responsabilidad y autoridad y cómo se promueve la cooperación

entre departamentos. Y cómo está organizada la empresa para llevar a cabo el control de la
Calidad.
3 Información.
Analiza cómo se recoge y transmite la información, tanto del interior como del exterior de
la compañía, a través de todos sus niveles y organizaciones.
4 Estandarización.
Examina los procedimientos para el establecimiento, revisión y derogación de estándares

y la forma en que se controlan y sistematizan, así como la utilización que se hace de los
estándares para la mejora de la tecnología de la empresa.
5 Desarrollo de los recursos humanos.
Observa cómo se enseña lo que es el control de Calidad y cómo reciben los empleados la
formación en calidad, el grado en que el concepto de control de calidad y las técnicas estadísticas
han sido comprendidas y son utilizadas.
6 Actividades de aseguramiento de la calidad.
Se estudia el sistema de dirección para la garantía de la calidad, y se analizan en detalle

todas las actividades esenciales para garantizar la calidad y fiabilidad de los productos y
servicios, como son el desarrollo de nuevos productos, análisis de la calidad, diseño, producción,
inspección, etc.
7 Actividades de mantenimiento y control.
Evalúa cómo se realizan las revisiones periódicas de los procedimientos empleados para
el mantenimiento y mejora de la calidad, analiza cómo están definidas la autoridad y
responsabilidades sobre estas materias, y se examina la utilización de gráficos de control y otras
técnicas estadísticas.

8 Actividades de mejora.
Examina cómo son seleccionados y analizados los problemas críticos a la calidad, y cuál
es la utilización que se hace de estos análisis.
9 Resultados.
Estudia los resultados producidos en la calidad de productos y servicios, por la

implantación del control. Se examina si ha existido mejora en los productos y servicios
suministrados desde el punto de vista de la calidad, del coste y la cantidad, y si la empresa en su
conjunto ha mejorado, no solo calidad y beneficios, sino en el modo científico de pensar de
directivos y de sus empleados, la motivación y otros beneficios intangibles.
10 Planes futuros.
El último capítulo evalúa si los puntos fuertes y débiles en la situación actual son
adecuadamente reconocidos, y en qué modo se realiza la planificación para la mejora de la
calidad.
Categorías del premio Deming
En función de las características de una empresa, ésta se puede acoger a una de las cinco
posibilidades que ofrecen las normas del Premio Deming para presentarse a su evaluación:
1 Premio a la persona: "The Deming Prize for Individuals”
Concedido a aquellas personas que hayan hecho contribuciones excepcionales en el

estudio, aplicación y difusión de la calidad a lo largo y ancho de la empresa (Company Wide
Quality Control CWQC) usando métodos estadísticos. En esta categoría sólo se admiten
candidatos japoneses.
2 Premio a las divisiones de las empresas: (The Quality Control Award for
Operations Business Units).
Concedido a unidades de negocio de una compañía que hayan alcanzado mejoras

significativas en su rendimiento, a través de la aplicación del control de calidad con el objetivo de
conseguir el CWQC. Sólo se admiten candidatos japoneses.
3 Premio a la empresa: (The Deming Application Prize).
Concedido a compañías o divisiones que hayan alcanzado mejoras significativas en su

rendimiento a través de la aplicación del CWQC. También concedido sólo a compañías
japonesas.

4 Premio a empresas extranjeras: (The Deming Application Prize for

Overseas Companies).
Concedido a compañías o divisiones de compañías no japonesas que hayan alcanzado

mejoras significativas en su rendimiento a través de la aplica del CWQC.
5. Premio a la continuidad: "The Japan Quality Medal".
Concedida a compañías que hayan mejorado sustancialmente la implantación del CWQC,

al menos cinco años después de ganar el premio a la mejor empresa "The Deming Application
Prize". Se concede a compañías japonesas y no japonesas.
2.4 Premio Shigeo Shingo
El premio Shingo Prize fue establecido en 1988 en la Universidad Estatal de Utah para
promover una conciencia de los conceptos de Manufactura Esbelta y reconocer a compañías que
se esfuerzan por alcanzar un nivel de Manufactura de Clase Mundial en Estados Unidos, Canadá
y México. El premio es llamado así para honrar al ingeniero japonés Shigeo Shingo quien se
distinguió por ser uno de los líderes en el mundo en la búsqueda constante del mejoramiento de
los procesos de manufactura y uno de los creadores del Sistema de Producción Toyota.
Considerado “el premio Nobel de la manufactura” por la revista Business Week
Misión del Shingo Prize
Concientizar acerca de la excelencia en prácticas y técnicas de manufactura de clase mundial

que mantienen y mejoran la posición competitiva de una empresa en el mercado global.
Favorecer el entendimiento y el intercambio de metodologías exitosas de manufactura y

de negocio.
Promover la investigación en todos los aspectos de la manufactura por parte tanto de

académicos como de gente de negocios.
Reconocer anualmente a compañías, divisiones y plantas que demuestren excelencia en

las prácticas de manufactura que se traduzcan en resultados excelentes en cuanto a
satisfacción del cliente y negocios.
El Premio es Patrocinado por 3 asociaciones profesionales:
Apics (Asociación para la Administración de las Operaciones)

SME
AME

Por que es importante para mi empresa
Permite a la empresa ser calificada por expertos en manufactura de clase mundial que
basados en un modelo de 5 criterios permiten conocer la situación de la empresa con relación al
uso de mejores prácticas.
En 19 años de vida del Shingo Prize de Norteamérica:

- 134 empresas de manufactura han sido reconocidas por el premio.
- 33 de ellas han sido Mexicanas.
- La mayoría de éstas se localizan en la parte norte del país.
El Shingo Prize para la región centro de México puede ser otorgado a cualquier empresa que
califique dentro de las siguientes categorías:
- Empresas grandes de manufactura (más de 300 empleados),
- Empresas medianas de manufactura (entre 50 y 300 empleados
Niveles de reconocimiento regional

- Shingo Prize Oro
- Shingo Prize Plata
- Shingo Prize Bronce
Las compañías reconocidas con el nivel de oro son candidatos potenciales para aplicar por el
Shingo Prize for Excellence in Manufacturing de América del Norte
2.5 Premio Malcolm Baldrige
El premio a la calidad llamado Malcolm Baldrige, se creó en memoria del secretario de

comercio norteamericano impulsor del mismo. El premio Malcom Baldrige es poco conocido y
utilizado fuera de los Estados Unidos, y su área de influencia es continental, aunque hay
muchas grandes multinacionales americanas que lo utilizan como herramienta de evaluación y
mejora. Éste premio ha sido fuente de inspiración al Premio Europeo de la calidad (European
Foundation for Quality Management) (EFQM). Como la mayoría de los modelos, está en
constante evolución, y en su última versión ha cubierto una de las lagunas que tenían los
primeros modelos, los resultados económicos de la empresa que han sido reenfocados hacia lo
que requiere un sistemas de gestión empresarial cuyo objetivo, además de la satisfacción del
cliente, debe ser ante todo la eficiencia económica de la empresa.

Figura 10. Modelo del Premio Malcolm Baldrige
Pueden participar empresas norteamericanas o empresas extranjeras cuya actividad

empresarial se desarrolle en los EE.UU, con un mínimo de empleados del 50% de su plantilla
total y un mínimo del 50% de sus activos inmovilizados en territorio de los EE.UU.
El Malcolm Baldrige es una herramienta para evaluar la excelencia en la gestión de la

empresa. Concede una enorme importancia al enfoque hacia el cliente y su satisfacción. Asi,
como considera el enfoque de costes.
En Estados Unidos el Malcom Baldrige se ha convertido en un estándar que es seguido

como referencia para la implantación de un sistema de gestión basado en la calidad total en las
empresas. De la misma manera se utiliza dicho modelo para efectuar el seguimiento de la
evolución del sistema de gestión. Cada criterio del Baldrige se basa en unos conceptos y
valores fundamentales, que presentamos a continuación (National Institute Of Standards And
Technology NIST ).
Liderazgo
La alta dirección debe fijar el rumbo en el que se moverá la organización el cual va

encaminado a crear unos valores claramente enfocados hacia el cliente. En el mismo sentido,

los líderes deberán tener en cuenta los intereses de todos los accionistas, encaminando sus
acciones hacia la consecución de la satisfacción de los mismos. La participación activa de la
alta dirección se traducirá en una planificación de acciones y revisión de resultados, en la
difusión de la Calidad y el reconocimiento de logros y resultados de Calidad excepcionales.
Enfoque hacia el cliente
El cliente será finalmente quien juzgue la Calidad y el funcionamiento de la

organización. Así, toda la organización deberá tener en cuenta todo aquello que contribuya a
dar valor al cliente y lo conduzca a estar satisfecho con la misma. Esto requiere no sólo el
entender las necesidades actuales de los clientes y satisfacerlas, sino también las futuras y ser
capaz de anticiparse a ellas.
Aprendizaje de la organización y su personal
La mejora debe ser parte del trabajo diario de todos los departamentos y unidades de la
empresa, buscando eliminar los problemas en su origen e identificando oportunidades para
hacer las cosas mejor. Para ello hay que contar con las ideas de los empleados, los resultados
de la investigación y desarrollo, las opiniones y sugerencias de los clientes, el "benchmarking"
y cualquier otra fuente de información sobre la competencia o el mercado.
Participación y desarrollo de los empleados y asociados
La consecución de los objetivos operativos y de calidad requiere empleados

comprometidos y bien formados. Para coordinar todos los programas de gestión de los recursos
humanos y la integración del personal en los planes de negocio y en el proceso de planificación
estratégica de la empresa. La organización debe fomentar el trabajo en equipo bien sea
internamente, entre miembros de la propia organización, o externamente, con clientes,
proveedores u otras organizaciones como universidades. En cuanto a las relaciones externas, la
organización necesita construir relaciones con sus socios. Cada día tiene mayor importancia el
establecimiento de alianzas estratégicas que pueden permitir a la compañía entrar en nuevos
mercados o establecer las bases para el desarrollo de nuevos productos o servicios.
Agilidad de respuesta y flexibilidad.
Para competir con éxito en los duros mercados actuales es necesario reducir los ciclos
de desarrollo de productos y servicios, así como una mayor agilidad frente a las demandas de
los clientes, los cuales, cada vez más, solicitan entre sus requerimientos el disponer de tiempos
de respuesta más cortos.
Orientación al futuro.
Para lograr calidad y liderazgo en el mercado se requieren estratégicas orientadas al

futuro, y la toma de compromisos a largo plazo con proveedores, clientes, empleados y
accionistas. Además, se requiere un enorme sentido de anticipación de los cambios que van a

ocurrir, tanto de las expectativas de los clientes, segmentos de mercado, innovaciones

tecnológicas, como legislación aplicable y actividades de los competidores.
Gestión de la innovación.
El concepto de innovación es cada vez más la clave para mejorar los productos,
servicios y procesos de una organización y, a la vez, crear valor para los accionistas. La
innovación no está restringida solamente al departamentos de I+D, sino que debe soportar cada
producto y cada proceso de la organización.
Gestión basada en hechos.
La consecución de los objetivos operativos y de calidad en la empresa requiere de una

gestión de procesos basada en una información fiable. Las decisiones deben tomarse tras
recoger y analizar toda la información relevante.
Responsabilidad pública.
Los líderes de la organización deben asumir la alta responsabilidad que tienen ante la
sociedad, de manera que deben ser modelo a seguir. Así, hay valores que los líderes deben
promover dentro de la empresa, trabajando para que formen parte de la manera de trabajar de
sus empleados Estos valores son: ética en los negocios, salud pública, seguridad, protección
medioambiental, difusión de los valores de la Calidad, etc.
Orientación a los resultados y generación de valor.
El éxito de la gestión de la empresa lo determinan los resultados alcanzados. Estos

resultados deben ser satisfactorios para todas las partes interesadas por la actividad de la
empresa tales como: clientes, empleados, accionistas, proveedores, socios, el público en
general y la comunidad donde está radicada.
Perspectiva del sistema.
Por último, los criterios del modelo Malcolm Baldrige ofrecen una perspectiva
completa del sistema de gestión de la empresa, cuya base está formada por siete criterios.
Criterios del premio baldrige
A continuación indicamos una breve descripción de cada una de las siete categorías y
las subcategorías incluidas en cada una de las mismas dentro del Premio Baldrige, con los
puntos máximos que se pueden obtener.
1. Liderazgo (110 puntos).
Contempla cómo la alta dirección crea y mantiene un sistema claro y visible de valores
y objetivos, centrándose en los intereses de los clientes y accionistas, junto con una forma de

dirección participativa que guíe todas las actividades de la empresa hacia la excelencia. Se
evalúa cómo la empresa integra sus responsabilidades públicas con sus valores y prácticas de
calidad.
2. Planificación estratégica (80 puntos).
Evalúa la planificación estratégica y de negocio y el despliegue de los planes, así como

también la evaluación del seguimiento que de los mismos se hace.
3. Enfoque al cliente y al mercado (80 puntos).
Evalúa las relaciones de la empresa con los clientes y el conocimiento que tiene de los
requerimientos de clientes y de los factores clave del sector del mercado al que pertenece la
empresa.
4. Información y análisis (80 puntos).
Evalúa el alcance, utilización y gestión de los datos y la información que subyace a los
sistemas de gestión de la compañía.
5. Desarrollo y dirección de los recursos humanos (100 puntos).
Evalúa la eficiencia de la compañía para conseguir que los empleados de la misma

desarrollen todo su potencial y consigan así los objetivos operativos y de calidad de la
empresa.
6. Gestión de procesos (100 puntos).
Examina los aspectos clave de la gestión de procesos, incluyendo el diseño orientado

hacia el cliente, los procesos productivos y de entrega del servicio, los servicios de soporte y la
gestión de suministros de todas las unidades.
7. Resultados empresariales (450 puntos).
Evalúa los resultados de la empresa y las mejoras en todas las áreas clave del negocio,
tales como: satisfacción del cliente, resultados operativos, financieros y de penetración en el
mercado, recursos humanos, proveedores y empresas asociadas y resultados También se
examinan los resultados relativos a los competidores.
Acerca de la Fundación
La fundación para el premio nacional de la calidad Malcolm Baldrige fue creada para
proveer al sector privado medios de lograr los siguientes objetivos:
Proveer fondos suficientes para establecer donativos, que al ser suplementados por
cuotas de los socios, le darán un fondo permanente al programa.

Motivar las donaciones.
Revisar los objetivos del programa.
Cancelar deudas o hacer efectivo los pagos al Instituto Nacional de Estándares de

Tecnología (NIST)
Revisar el plan y aprobar los fondos asociados requeridos para los anos por venir con el
fin de garantizar un premio adecuado para el programa.
En 1998, el Presidente de Estados Unidos y el Congreso aprobaron una ley en la cual

permiten que las organizaciones orientadas al cuidado de la salud y la educación participaran
para obtener el Programa del Reconocimiento Malcolm Baldrige. La fundación actualmente
esta reuniendo fondos para sostener el programa del Premio, como lo hizo de forma exitosa
con la creación del Premio Baldrige en 1987.
Los lideres de diversas organizaciones prominentes han sido seleccionadas para servir a
la Fundación de “fundadores o accionistas” para asegurarse que los objetivos de la fundación
sean cumplidos. Una amplia gama de entidades proveen apoyo para la Fundación alrededor de
Estados Unidos. Adjunto se ha incluido un listado de las empresas asociadas, es interesante ver
la magnitud de los asociados.
Fundadores
Adolph Coors Company Exxon Corporation Milliken & Company

Air Products & Chemicals, Inc. Federal Express Corporation Motorola, Inc.
American Express Company Florida Power & Light Company Northrop Corporation
Anheuser-Busch Companies, Inc. Ford Motor Company NYNEX Corporation
AT & T General Dynamics Corporation The Procter & Gamble Co.
Baxter International Inc. General Electric Foundation RJR Nabisco, Inc.
Bechtel Group, Inc. General Motors Corporation Rockwell International
BellSouth Corporation The Goodyear Tire & Rubber Co. Ryder System, Inc.
The Boeing Company Hewlett-Packard Company Sears, Roebuck & Co.
Caterpillar Inc. Honeywell Inc. Shell Oil Company
Chrysler Corporation IBM Corporation Texas Instruments Inc.
Citicorp/Citibank Johnson & Johnson TRW Foundation
Corning Incorporated Kraft, Inc. United Technologies
Digital Equipment Corporation Lockheed Corporation USX Corporation
The Dow Chemical Company Marriott Corporation Westinghouse Electric Corp.
Eastman Kodak Company McDonnell Douglas Corporation Xerox Corporation
E.I. du Pont de Nemours & Co. Metropolitan Life Insurance Co.

Organizaciones “ Trustee”
Air Products & Chemicals, Inc. The Dow Chemical Company Metropolitan Life Insurance Co.
All Saints Health Care Eastman Chemical Company Milliken & Company
American Express Company Eastman Kodak Company Motorola, Inc.
AT&T E. I. du Pont de Nemours & Co. Nemours Foundation
Baxter International Inc. Exxon Chemical Americas Northrop Grumman Corp.
Baylor Health Care System Federal Express Corporation Premier Inc.
Bechtel Group, Inc. FPL Group, Inc. The Procter & Gamble Co.
Bell Atlantic Corporation Ford Motor Company Rockwell International Corp.
BellSouth Corporation General Motors Corporation Ryder System, Inc.
Berlex Laboratories The Goodyear Tire & Rubber Co. Sears, Roebuck & Co.
The Boeing Company Graphic Packaging Company Solectron Corporation
Boston Scientific Corp. Henry Ford Health System State Farm Insurance Co.
BP America Honeywell Inc. St. Jude Medical
Caterpillar Inc. IBM Corporation Texas Instruments Inc.
CBS Corporation Johnson & Johnson 3M
Citigroup Kaiser Permanente TRW Inc.
Columbia/HCA Healthcare Foun. Lockheed Martin Corp. Union Pacific Corp.
Corning Incorporated Marriott International, Inc. VHA, Inc.
Daimler Chrysler Corporation Mayo Foundation Xerox Corporation
Merck & Company, Inc.
Beneficiarios
American Airlines, Inc. Philip Crosby Associates US WEST, Inc.

Delta Airlines, Inc. Square D Company Whirlpool Corporation
Juran Foundation Tyco International
Asociados
ABB Combustion Engineering Cummins Engine Company National Technological Univ.

Abbott Laboratories Deloitte & Touche Pacific Bell
Bank One Dresser Foundation, Inc. J. C. Penney Company, Inc.
Beckman-Coulter Emerson Electric Co. PPG Industries Foundation
Bristol-Myers Squibb Company GenCorp Foundation, Inc. Raytheon Company
The Chase Manhattan Bank Health Care Corp. of America Reynolds Metals Company
Chemical Bank Martin Marietta Corporation The Salomon Foundation, Inc.
Chevron Mobil Corporation Texaco, Inc.
The Coca-Cola Foundation The Nalco Foundation Union Pacific Corporation
Control Data Corporation

Patrocinadores
J. S. Alberici Construction Co. Fisher Controls International, Inc. The Merck & Co. Foundation
Amdahl Corporation FMC Corporation Nashua Corporation
American Pres. Companies, Ltd. The Gates Corporation Norfolk Southern Foundation
Avon Products Foundation, Inc. Genentech, Inc. Northeast Utilities
BASF Corporation Chem. Div. The Gillette Corporation PACCAR
Bergen Brunswig Corporation B. F. Goodrich Parker Hannifin Corporation
Black & Decker Goulds Pumps, Inc. Pitney Bowes, Inc.
Carlson Companies Halliburton Foundation Prime Computer, Inc.
Cleveland Clinic Hoechst Celanese Corporation Raychem Corporation
Compaq Computer Corporation Inland Steel Industries, Inc. Rohr Industries, Inc.
Cooper Industries, Inc. Intel Corporation Teledyne, Inc.
Cray Research, Inc. Kaiser Aerospace & Electronics Tenneco
E-Systems, Inc. KPMG Peat Marwick Towers-Perrin
Electronic Data Systems Mallinkrodt
Otros contribuyentes
AAIM Education Center EBASCO Services Pepsico

Alliant Food Services James Evans Quality Resources Company
American Supplier Institute Fisher Scientific The Rayonier Foundation
Baltimore Gas & Electric Co. George Washington University SCI Systems, Inc.
Boatmen's Bancshares, Inc. Hormel Foods Corporation Springs Industries
The Center for Int'l Business Ingersoll-Rand Company SunBank
Cerner Knight-Ridder, Inc. Trident Precision Manufacturing
The Conference Board Merrill-Lynch
Contribuyentes en el Area de Educacion y Salud
Abbott Laboratories CSC Healthcare Systems Merck & Company, Inc.

Alliant Food Services Cummins Engine Company Motorola, Inc.*
Amoco Foundation* Delta Airlines, Inc The Nalco Foundation
Armstrong Foundation* Eastman Chemical Company* The Nemours Foundation
Bank One Eastman Kodak Company* Pepsico
Baxter International, Inc.* James Evans Premier Inc.
Baylor Health Care System FDX Corporation The Rayonier Foundation
Beckman-Coulter FPL Group, Inc.* Solectron Corporation
Berlex Laboratories Genentech, Inc. State Farm Insurance
Boston Scientific Corporation Health Care Corp. of America St. Jude Medical
Carlson Companies Henry Ford Foundation 3M
Cerner Honeywell Inc.* Towers-Perrin
Cleveland Clinic Hormel Foods Corporation Trident Precision Manufacturing
The Coca-Cola Foundation Kaiser Permanente Tyco International

Columbia/HCA Healthcare Foun. Mallinckrodt Union Pacific Corporation

Corning Incorporated* Mayo Foundation VHA, Inc.

UNIDAD III. Familia de Normas ISO
3.1 ISO 9000:2000 e ISO/TS 16949:1999
La familia de normas ISO 9000
1. Cuatro normas fundamentales y varias guías
La serie ISO 9000 consta de cuatro normas básicas respaldadas por otros documentos.
ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

(Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario)
Esta norma describe los conceptos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y define los
términos fundamentales usados en la familia ISO 9000. La norma también incluye los ocho
principios de gestión de la calidad que se usaron para desarrollar la ISO 9001 y la ISO 9004. Esta
norma reemplaza a la ISO 8402:1994 y a la ISO 9000-1:1994.
ISO 9001:2000, Quality management systems - Requirements (Sistemas de gestión de la

calidad – Requisitos)
Esta norma especifica los requisitos de un SGC, con el cual una organización busca evaluar y
demostrar su capacidad para suministrar productos que cumplan con los requisitos de los clientes
y los reglamentarios aplicables, y con ello aumentar la satisfacción de sus clientes. Esta norma
reemplaza a la ISO 9001:1994, la ISO 9002:1994 y la ISO 9003:1994.
ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance Improvements

(Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora del desempeño)
Esta norma proporciona orientación para la mejora continua y se puede usar para mejorar el
desempeño de una organización. Mientras que la ISO 9001 busca brindar aseguramiento de la
calidad a los procesos de fabricación de productos y aumentar la satisfacción de los clientes, la
ISO 9004 asume una perspectiva más amplia de gestión de la calidad y brinda orientación para
mejoras futuras. Esta norma reemplaza a la ISO 9004-1:1994. Las directrices para autoevaluación
se han incluido en el Anexo A de la ISO 9004:2000. Este anexo brinda un enfoque sencillo y de
fácil uso para determinar el grado relativo de madurez del SGC de una organización e identificar
las principales áreas de mejora.
ISO/DIS 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing

(Directrices sobre auditorías de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental)
Esta futura norma internacional, actualmente en desarrollo, brinda orientación sobre la
realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambientales, internas o externas,
para verificar la capacidad de un sistema para cumplir objetivos definidos. Su publicación,
prevista para el 2002, reemplazará tres directrices sobre auditorias de sistemas de gestión de la
calidad (ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3) y tres directrices para auditorias de sistemas
de gestión ambiental (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012).

Además de las anteriores, la familia ISO 9000 incluye las siguientes directrices, reportes
técnicos (TR) y especificaciones técnicas (TS):
ISO 10006:1997, Quality management-Guidelines to quality in project management (Gestión de

la Calidad – Directrices para la calidad en gestión de proyectos) 5
ISO 10007:1995, Quality management- Guidelines for Configuration Management (Gestión de la

Calidad – Directrices para la Gestión de la Configuración)
ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1:

Metrological confirmation system for measuring equipment, and part 2: Guidelines for control of
measuring processes. (Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para Equipos de Medición,
Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica para Equipos de Medición, y parte 2: Directrices
para Control de Procesos de Medición).
ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation (Directrices para
Documentación del Sistema de Calidad)
ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality (Directrices para la
Gestión de la Economía de la Calidad).
ISO 10015:1999, Guidelines for training (Directrices para Formación).
ISO/TS 16949:2002, Quality systems – Automotive suppliers - Particular requirements for the
application of ISO 9001:2000 (Sistemas de Calidad – Proveedores automotores –
Requisitos Particulares para la Aplicación de ISO 9001:2000).
ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994 (Guía sobre Técnicas
Estadísticas para ISO 9001:1994).
Todas estas normas y guías se pueden obtener en la Organización Internacional de

Normalización (ISO), Case postale 56, CH-1211, Geneva 20, o en los Organismos Nacionales de
Normalización que son miembros de ISO. No se pueden conseguir en el Centro de Comercio
Internacional.
Las normas ISO 9000 fueron publicadas en 1987, revisadas por primera vez en 1994, y
por segunda vez en el año 2000. Las normas son revisadas cada cinco años para asegurar que
sean actuales y satisfagan las necesidades de los usuarios. La revista ISO Management Systems le
permite mantenerse al corriente de la información acerca de normas (esta publicación bimestral
brinda amplio cubrimiento sobre los desarrollos internacionales con relación a las normas ISO de
sistemas de gestión, y se puede conseguir en la ISO).
La ISO 9000 es un punto de partida para entender las normas, ya que define los términos
fundamentales usados en la “familia” ISO 9000, o en el grupo de normas relativas a gestión de la
calidad. La ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad con el cual
se pueda demostrar la capacidad de suministrar productos que cumplan los requisitos de los

clientes, al igual que los requisitos aplicables; también busca incrementar la satisfacción de los
clientes. La ISO 9004 le brinda orientación sobre la mejora continua de su sistema de gestión de
la calidad, de manera que se cumplan las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas. Dentro de las partes interesadas se incluyen los clientes y los usuarios finales; los
directores y personal de la organización; los propietarios e inversionistas; los proveedores y
socios, y la sociedad en general.
La ISO 9001 y la ISO 9004 son un “par coherente” de normas que relacionan la gestión
de la calidad moderna con los procesos y actividades de una organización, y enfatizan en la
promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. La ISO 9001, que se
enfoca en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para cumplir los 6 requisitos de los
clientes, se usa para certificación o para acuerdos contractuales entre proveedores y compradores.
De otra parte, la ISO 9004 no se puede usar para certificación, ya que no establece requisitos sino
que proporciona orientación sobre la mejora continua del desempeño de una organización. La
ISO 9001 se enfoca en la “eficacia”, es decir, en hacer lo correcto, mientras que la ISO 9004 hace
énfasis tanto en la “eficacia” como en la “eficiencia”, es decir, en hacer lo correcto en la forma
correcta.
Algunas veces existe la concepción errada de que la ISO 9000 es obligatoria para exportar
a la Unión Europea. Esto no es cierto. Cuando se exportan a la Unión Europea productos
cobijados por el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global, los fabricantes pueden elegir entre varias
alternativas para satisfacer a la autoridad reglamentaria. Cuando el módulo escogido por el
fabricante exige un sistema de calidad, la conformidad con la ISO 9001 da presunción de
conformidad siempre y cuando el sistema de calidad tenga en cuenta, en la medida necesaria, los
requisitos específicos de los productos para los cuales se implementan. La conformidad con el
módulo no exige un sistema de calidad certificado, aunque este último es un medio útil de
establecer la conformidad. Los fabricantes deberían implementar un sistema de calidad si éste es
un requisito impuesto a ellos por sus compradores en el contrato de compra.
En muchos campos, como por ejemplo en el de dispositivos médicos, la conformidad con

los sistemas de calidad, frecuentemente con base en ISO 9001, puede ser importante en algunos
países. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la falta de atención a los sistemas de calidad puede
dar como resultado pesadas multas y algunos costos indirectos considerables. Los requisitos de la
FDA (Administración de Alimentos y Drogas) de los Estados Unidos para sistemas de calidad de
dispositivos médicos se encuentran en la Reglamentación del Sistema de Calidad, conocida como
QSR. La QSR fue la primera actualización de la reglamentación original de la FDA sobre buenas
prácticas de manufactura (BPM) de dispositivos médicos, expedida en diciembre de 1978. La
actualización logró el propósito principal de incorporar muchos de los conceptos del sistema de
calidad de la ISO 9001:1994 en las BPM.
El enfoque de Japón para reglamentar el diseño y la fabricación de dispositivos médicos

es similar al de la FDA. Los requisitos de la ISO 9000 están incluidos en las reglamentaciones del
país.

2. Principios de gestión
La ISO 9000 se basa en los 8 principios de gestión

· Enfoque al cliente, que da como resultado el cumplimiento de los requisitos de los clientes y el
esforzarse por excederlos.
· Liderazgo, que apunta a crear un ambiente interno en el cual las personas estén totalmente
involucradas.
· Participación del personal, que es la esencia de una organización.
· Enfoque basado en procesos, que da como resultado la mejora de la eficiencia para obtener los
resultados deseados.
· Enfoque de sistema para la gestión, que conduce a la mejora de la eficiencia y la eficacia por
medio de la identificación, comprensión y gestión de procesos interrelacionados.
· Mejora continua, que se convierte en un objetivo permanente de la organización.
· Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, basado en el análisis de datos e
información, y
· Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, basado en la comprensión de su
interdependencia
Para el manejo de una organización la ISO 9000 estimula la adopción del enfoque basado
en procesos. Para el modelo de procesos revisado en la ISO 9000 se consideran cinco áreas
principales:
· Sistema de gestión de la calidad
· Responsabilidad de la alta dirección
· Gestión de recursos
· Realización del producto
· Medición, análisis y mejora
El modelo de proceso usado en las normas es completamente compatible con el bien

conocido ciclo de PLANEAR, HACER, VERIFICAR, ACTUAR.
La gestión de calidad debe incluir los procesos requeridos para lograr calidad, y resaltar la
interacción entre ellos. La alta gerencia debe asumir la responsabilidad por el liderazgo,
compromiso y participación activa para desarrollar y mantener el sistema de calidad. La alta
dirección debería suministrar los recursos adecuados, de manera que los clientes obtengan lo que
se acordó mutuamente. Es necesario contar con procesos bien definidos, tanto operacionales
como de soporte, para poder realizar el producto. La satisfacción de los clientes se debe medir y
analizar de manera que la organización pueda mejorar continuamente.
3. Cambios principales entre las versiones de 1994 y 2000 de la norma ISO 9001
La nueva norma está menos orientada al sector de la producción, y por lo tanto es más
genérica. Puede ser usada por todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y
categoría de producto. Es posible que todos los requisitos de esta norma nueva no sean aplicables
a todas las organizaciones.

Como se ha eliminado la diferenciación entre ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, un
“numeral de aplicación” (numeral 1.2) de la nueva norma permite a las compañías excluir
algunos requisitos de la sección 7 (realización del producto) que no eran pertinentes para ellas.
Por ejemplo, una organización que ha sido certificada con base en la ISO 9002:1994 y no realiza
actividades de diseño, puede buscar la exclusión del numeral 7.3 de la ISO 9001:2000 relativa a
“diseño y desarrollo”, siempre y cuando el Manual de Calidad establezca las razones para esta
exclusión.
Una nueva estructura “orientada hacia los procesos” y una secuencia más lógica de los
contenidos diferencia la nueva norma de la versión de 1994, que estaba “orientada a los
numerales”. La norma conserva una gran parte de la ISO 9001:1994, pero los 20 requisitos han
sido agrupados en cinco secciones: sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la alta
dirección, gestión de recursos, realización del producto, y medición, análisis y mejora.
La nueva norma también ha reducido significativamente la cantidad de documentación

exigida. Los procedimientos documentados han sido reducidos de 18 a 6, aunque si se requiere, la
organización puede documentar otros procedimientos, instrucciones, etc.
Los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000 incluyen:
¾ Un mayor énfasis en la función de la alta dirección.

¾ Un “enfoque hacia el cliente”, para asegurar la “participación de la alta dirección en la
determinación de los requisitos del cliente”.
¾ La consideración de los requisitos estatutarios y reglamentarios.
¾ El establecimiento de objetivos de calidad mesurables en los niveles y funciones
pertinentes.
¾ El establecimiento de procesos de comunicación interna para asegurar la comunicación
efectiva de los objetivos del SGC dentro de la organización.
¾ Una mayor atención a la disponibilidad de recursos, mediante la adición de requisitos
separados para “infraestructura” y “ambiente de trabajo”.
¾ La determinación de la eficacia de la formación.
¾ El seguimiento de la información sobre satisfacción del cliente, como una medida de la
eficacia del sistema.
¾ El análisis de los datos recolectados, para demostrar la conveniencia y eficacia del SGC.
¾ La “mejora continua” de la eficacia del SGC.
4. Versiones específicas de la norma ISO 9000 del sistema de gestión de la calidad
Las normas para “sectores específicos” son normas de gestión de la calidad destinadas a
una industria específica, un producto o grupo de productos. Por ejemplo, existen normas de
gestión de calidad específicas para la industria automotriz, la industria de alimentos y bebidas, la
industria de las telecomunicaciones, etc.
La familia de normas ISO 9000, genérica por naturaleza, es aplicable a cualquier tipo de
producto o servicio y puede ser implementada por cualquier industria. Por tanto, la ISO

(Organización Internacional de Normalización), busca limitar la proliferación de normas en el

campo de la gestión de la calidad. El comité técnico ISO 176 (ISO/TC 176), responsable del
desarrollo de la familia de normas ISO 9000, apoya el desarrollo de normas para sectores
específicos, una vez se haya establecido que hay necesidad de ellas.
Normas para sectores específicos
· ISO/TS 16949:2002, Technical specification for Quality system, particular requirements for
the application of ISO 9001:2000 for automobile suppliers. (Especificación técnica para el
sistema de calidad, requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 para
proveedores de automóviles). Esta especificación técnica (TS) fue publicada por ISO para
aplicación provisional en el sector automotor, para obtener información y experiencia sobre su
uso. Para obtener reconocimiento de la certificación con base en este TS por parte de los clientes
miembros de la International Automotive Task Force (IATF), se ha desarrollado un programa de
certificación global común, el cual se debe seguir. Todos los fabricantes de equipos originales,
OEMs, (Original Equipment Manufacturers) participantes en IATF, y los proveedores, además de
esta TS, tienen requisitos específicos para los clientes.
· ISO 13485: 1996, Quality System, particular requirements for the application of ISO
9001:1994 for medical devices (Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:1994
para dispositivos médicos).
Otras normas para sectores específicos
Las siguientes son otras normas de sistemas de gestión de la calidad para sectores
específicos encontradas frecuentemente, basadas en los requisitos de la ISO 9001:1994 o la ISO
9001:2000. Estas normas no han sido publicadas por ISO:
· QS 9000 Conjunto de requisitos del sistema de calidad que define las expectativas de Chrysler,
Ford, General Motors, Truck Manufacturers y otras compañías que así lo han acordado. La QS
9000 muy pronto se está convirtiendo en el sistema de gestión de la calidad aceptado para la
industria automotriz. Los proveedores de todo el mundo están implementando sus requisitos. El
Grupo de Acción de la Industria Automotriz (en inglés: Automotive Industry Action Group,
AIAG) publicó la última edición de la QS 9000 en marzo de 1998. La QS 9000 es aplicable a
todos los proveedores de materiales de producción; partes y accesorios, incluidas partes usadas
para repuestos; tratamiento térmico, pintura, chapeado, u otros procesos de acabado. La
implementación de QS 9000 es una precondición para suministrar materiales o partes y para
brindar servicios de acabados a los OEMs.
· TL 9000 es un conjunto de requisitos del sistema de gestión de la calidad específicos para

telecomunicaciones, publicados por el Foro QuEST (La Excelencia en Calidad para Proveedores
de Telecomunicaciones). Este Foro brinda a sus miembros un conjunto de materiales basados en
el desempeño, útiles para determinar el “mejor en su clase” para cada producto o servicio
suministrado por los proveedores. La TL 9000 fue actualizada en marzo de 2001 para alinearla
con la ISO 9001:2001.

· TickIT es una guía para sistemas de calidad de software. TickIT fue diseñado por la industria
de la tecnología de información del Reino Unido, para usar en áreas tales como producción de
software y servicios. Sólo se puede usar en combinación con la ISO 9001. TickIT comprende la
evaluación y la certificación del sistema de gestión de la calidad del software de una
organización, con base en ISO 9001. También incluye una guía sobre cómo aplicar la ISO 9000-
3:1997, Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation
and 9001:1994 en el desarrollo, suministro, instalación y mantenimiento de software para
computador).
· AS 9001 es la versión de ISO 9000 para el aeroespacio. La Sociedad de Ingenieros

Automotores (en inglés: Society of Automotive Engineers) ha publicado su norma aeroespacial
AS 9100, Revisión A, denominada todavía como AS 9001 en agosto de 2001. Esta norma incluye
ahora requisitos aeroespaciales únicos, y la ASQ Q9001:2000 y la AS 9100 original, basada en
los requisitos del sistema de calidad de Q9001:1994. Los requisitos del sistema de calidad
especificados en esta norma son complementarios a los requisitos contractuales y legales y
reglamentarios aplicables para la industria aeroespacial. La norma AS 9100 contiene
aproximadamente 80 requisitos únicos y 18 ampliaciones de los requisitos de la ISO 9000.
· EN 46001 es un conjunto de requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos. La

norma EN 46001 (pronto será la EN ISO 13485) presenta requisitos particulares relativos al
diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio adicional de dispositivos médicos. Esta
norma acoge los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Y se usa
ampliamente en la fabricación de dispositivos médicos. Se puede usar solamente junto con la ISO
9001:1994.
Los documentos arriba mencionados son totalmente compatibles con la ISO 9001:1994 o
la ISO 9001:2000. No han “atenuado” ni modificado los requisitos de la norma genérica, pero
han agregado algunos requisitos, directrices y aclaraciones específicas para el sector.
Muchos de estos documentos para sectores específicos están en actualización o lo han
sido, para reflejar lo establecido en la ISO 9001:2000.
La certificación por tercera parte, realizada por organismos de certificación acreditados,
está disponible para todas las normas del sistema de gestión de calidad anteriores. Se pueden
obtener mayores detalles de estos programas directamente con el organismo de certificación o en
sus páginas Web.
5. Costos y beneficios de establecer un sistema de gestión de la calidad
I. Costos...
La implementación de costos en que incurren las compañías se puede pormenorizar en

costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen, entre otros, los siguientes:
¾ Contratación de formadores o consultores externos, si se requieren.

¾ Envío de personal para recibir formación externa.

¾ Adquisición de las normas nacionales e internacionales pertinentes de la familia ISO

9000, y los libros y publicaciones relacionadas, y
¾ Adquisición de equipos adicionales, instrumentos y otros recursos que identifique la
compañía.
Los costos indirectos incluyen, entre otros, los siguientes:
¾ Tiempo empleado por la dirección y demás personal, para el desarrollo del sistema.
¾ Reorganización de los procesos, incluidas las mejoras en el manejo de la empresa, si se
requieren.
¾ Costos de calibración externa de los equipos, con el fin de asegurar la trazabilidad de las
mediciones comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición
nacional o internacional.
¾ Organización de la formación interna.
¾ Tiempo gastado por los auditores internos para las auditorías internas periódicas.
¾ Acciones correctivas, incluida la actualización de manuales y procedimientos, si se
requiere.
¾ Gastos en digitación de documentos, papelería y otros artículos de consumo requeridos
para la preparación de manuales y documentación de procesos, etc.
Algunos factores que pueden ayudar a reducir los costos anteriores incluyen:
¾ Hacer que el personal de la compañía se familiarice con los requisitos del SGC.
¾ Contar con actividades documentadas relacionadas con el sistema, como por ejemplo
instrucciones de trabajo, planes de calidad, procedimientos, etc., ya implementadas.
¾ La contratación de consultores únicamente para actividades específicas tales como
"análisis de brechas" (en inglés: gap analysis), formación de auditores, auditorías de
preevaluación, etc., y contar con personal interno para supervisar las actividades restantes.
De otra parte, hay factores que pueden significar costos de implementación mayores para la
compañía. Por ejemplo, si su compañía realiza actividades en diferentes lugares, o está
involucrada en el diseño y desarrollo de productos, esto puede aumentar los costos.
Además del costo de implementar un SGC, si desea obtener una certificación por tercera
parte, tendrá que pagar unos honorarios al organismo de certificación seleccionado para este
propósito. Se recomienda obtener cotizaciones de dos o tres organismos de certificación
acreditados, antes de decidirse por alguno en particular. Dichos honorarios dependerán del
tamaño de su organización, el número de sus instalaciones, el número de empleados, etc.
Tomemos el siguiente caso a manera de ejemplo: en la India, los honorarios cobrados por un
organismo de certificación varían entre US $3000 (para una compañía de aproximadamente 100
empleados) y US $5000 (para compañías de aproximadamente 400 empleados). Para compañías
más pequeñas, de hasta 40 empleados, la tarifa sería de aproximadamente US$ 2000. Todas estas
tarifas estimadas cubren un período de certificación de tres años que incluye cinco auditorías de
seguimiento por el organismo de certificación. Tenga presente que a la tarifa básica deberá
agregar los costos de desplazamiento, alojamiento y alimentación de los auditores.

II. ... y beneficios de obtener una certificación con base en ISO 9000
La implementación de un sistema de gestión de calidad genera beneficios internos a la

mayoría de organizaciones, al igual que oportunidades con relación al mundo exterior.
Los beneficios internos para la compañía incluyen:
¾ Enfoque mejorado hacia el cliente y orientación a los procesos dentro de la compañía.

¾ Mayor compromiso de la dirección y mejor toma de decisiones.
¾ Condiciones de trabajo mejoradas para los empleados.
¾ Aumento de motivación por parte de los empleados.
¾ Costo reducido de fallas internas (menores tarifas de reprocesos, rechazo, etc.) y fallas
externas (menos devoluciones de los clientes, reemplazos, etc.), y último, aunque no el
menos importante,
¾ La mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Se generan los siguientes beneficios externos:
¾ Los clientes tienen más confianza en que recibirán productos conformes a sus requisitos,
lo que a su vez redunda en mayor satisfacción del cliente.
¾ Una mejor imagen de la compañía.
¾ Publicidad más agresiva, ya que los clientes pueden estar informados de los beneficios de
realizar negocios con una compañía que maneja la calidad de sus productos.
¾ Más confianza en que los productos de la compañía cumplen los requisitos reglamentarios
pertinentes.
¾ Mejor evidencia objetiva para defenderse contra demandas por obligación civil, si los
clientes llegaran a entablar alguna.
6. Implementación de un sistema de gestión de la calidad
Un sistema de gestión de calidad con base en ISO 9000:2000 se puede implementar en los
siguientes pasos:
I. Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la implementación

de un SGC
La necesidad puede surgir a raíz de quejas repetidas de los clientes; devoluciones

frecuentes por garantía; entregas retrasadas; altos inventarios, retrasos frecuentes en la
producción, un alto nivel de reprocesos, o rechazo de productos o servicios. En esta etapa,
identifique las metas que quisiera alcanzar a través de un SGC, tales como la satisfacción de sus
clientes, una mayor participación en el mercado, mejores comunicaciones y moral de la
organización, una mayor eficiencia y rentabilidad, etc. Otro objetivo de implementar un SGC
puede ser la demostración de conformidad por medio de una certificación por tercera parte, que
puede solicitar un cliente importante, o que se exige para poder registrarse como proveedor de
grandes compañías, por ejemplo, los fabricantes de equipos originales (OEMs).

II. Obtener información acerca de la familia ISO 9000
Las personas identificadas para iniciar el desarrollo de un SGC con base en ISO 9000
necesitan entender los requisitos de la ISO 9001:2000, conjuntamente con la ISO 9000:2000 y la
ISO 9004:2000. La información de soporte, como por ejemplo los principios de gestión de
calidad, preguntas frecuentes (FAQ), orientación sobre el numeral 1.2 (aplicación) de la ISO
9001:2000, orientación sobre los requisitos de documentación de la ISO 9001:2000 y otros
folletos, se encuentran disponibles sin costo alguno en la página web de ISO: http://www.iso.org
III. Nombrar un consultor, si es necesario
Si dentro de su organización usted no cuenta con la competencia adecuada para

desarrollar un SGC, puede contratar un consultor. Antes de hacerlo, es conveniente verificar sus
conocimientos y experiencia; el conocimiento de éste acerca de los procesos de realización del
producto de su organización, y su experiencia en ayudar a otras organizaciones a alcanzar sus
metas establecidas, incluida la certificación. Realice un análisis de costo-beneficio en cuanto a la
contratación del consultor, y acuerde con él, por escrito, el alcance de su labor. También es
posible contratar un consultor solamente para la formación del personal clave; este último puede
realizar el trabajo de formación adicional y el desarrollo del sistema.
IV. Toma de conciencia y formación
Despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC entre todo el personal que realiza
actividades que afectan la calidad. Plan ifique y brinde formación específica acerca de cómo
desarrollar Manuales de Calidad; cómo planear un SGC; cómo identificar e implementar
procesos de mejora, y sobre cómo auditar la conformidad con el SGC. El Institute for Quality
Assurance (IQA), la American Society for Quality (ASQ) y la International Auditor and Training
Certification Association (IACTA) le pueden suministrar una lista de organizaciones que brindan
formación.
V. Realizar el análisis de brechas (Gap analysis)
Evalúe las brechas que hay entre su sistema de gestión de la calidad existente y los
requisitos de ISO 9001 para el SGC. Prepare la manera de cerrar estas brechas, incluida la
planificación de los recursos adicionales requeridos. El análisis de estas brechas se puede llevar a
cabo mediante una autoevaluación o un consultor externo.
VI. Procesos de realización del producto
Examine el numeral 7 de la ISO 9001:2000 relativo a "realización del producto", para

determinar cómo los requisitos se aplican o no al SGC de su compañía. Los procesos cobijados
por este numeral incluyen:
¾ Procesos relacionados con el cliente.

¾ Diseño y desarrollo.
¾ Compras.

¾ Producción y suministro del servicio.

¾ Control de dispositivos de medición y seguimiento
Observe que si su compañía no es responsable de elaborar el diseño de su producto, puede

excluir de su SGC el requisito para "diseño y desarrollo", y explicar en su Manual de Calidad las
razones para esto.
VII. Suministrar el personal
Decida sobre las responsabilidades de las personas que estarán involucradas en el

desarrollo y documentación de su SGC, incluido el nombramiento de un representante de la
dirección, quien supervisará la implementación del SGC. La creación de un Comité Director del
proyecto también puede ser útil para supervisar el progreso y suministrar los recursos cuando
estos se requieran.
VIII. Elaborar el cronograma
Prepare un plan completo para cerrar las brechas identificadas en el Paso 5 para
desarrollar los procesos del SGC. En este plan incluya las actividades por realizar, los recursos
requeridos, las responsabilidades y un tiempo de finalización estimado para cada actividad. Los
numerales 4.1 y 7.1 de la ISO 9001:2000 brindan información que se debería usar al desarrollar
el plan. El tiempo total requerido para cada fase (planificación, documentación, implementación
y evaluación) depende de la extensión de las brechas en su SGC existente.
IX. Redactar su Manual de Calidad
En su Manual de Calidad:
¾ Incluya cómo se aplica el SGC a sus productos, procesos, instalaciones y departamentos

de la organización.
¾ Excluya cualquier requisito que haya decidido en el paso 6, con su respectiva
justificación.
¾ Haga referencia o incluya procedimientos documentados para su SGC.
¾ Describa la interacción entre los procesos del SGC, por ejemplo, la interacción entre los
procesos de realización del producto y otros procesos de gestión, medición y mejora, y
¾ Redacte la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización.
El personal involucrado en la organización debería revisar el Manual de Calidad y los

procedimientos documentados, de manera que sus comentarios y sugerencias puedan ser tenidos
en cuenta antes de que el Manual de Calidad y los procedimientos sean aprobados para
publicación y uso. También se debería llegar a una decisión acerca de la fecha de
implementación.
X. Realización de auditorías internas

Durante la fase de implementación, de aproximadamente tres a seis meses después de que

se escribe documentación, los auditores entrenados deberían llevar a cabo una o dos auditorías
internas que cubran todas las actividades del SGC, y la dirección involucrada debería emprender
sin demora las acciones correctivas sobre los hallazgos de auditoria. Cuando se requiera,
actualice los manuales, los procedimientos y los objetivos. Después de cada auditoria interna, la
alta dirección debería revisar la eficacia del sistema y suministrar los recursos necesarios para las
acciones correctivas y mejoras.
XI. Solicitud de la certificación
Una vez finalizado satisfactoriamente el Paso 10, y si su compañía decide obtener una
certificación por tercera parte, usted puede solicitar una certificación, a un organismo de
certificación acreditado. El proceso de auditoria de certificación se explica en la sección 7.
XII. Realización de evaluaciones periódicas
Después de la certificación, la organización debería realizar periódicamente auditorías

internas para revisar la eficacia del SGC y ver cómo se puede “mejorar continuamente”. La
organización debería evaluar periódicamente si el propósito y metas (ver el Paso I) para los
cuales se desarrolló el SGC se están logrando, incluida su mejora continua.
7. Certificación
El proceso de certificarse con base en ISO 9001, y de mantener este status una vez
conseguido, se presenta en los pasos siguientes:
I. Cómo seleccionar un organismo de certificación
Las organizaciones que deseen obtener un certificado, deben presentar una solicitud al
organismo de certificación de su elección. Los aspectos por considerar al seleccionar el
organismo de certificación incluyen:
¾ Si la naturaleza de la acreditación del organismo de certificación es aceptable en el

mercado al cual la organización desea exportar.
¾ La imagen del organismo de certificación en el mercado.
¾ Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorías, etc.
Es recomendable que usted seleccione un organismo de certificación que esté acreditado.
La acreditación es un “procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga

reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar tareas
específicas”, de acuerdo con lo establecido en la ISO/IEC Guía 2:1996. Así se otorga
reconocimiento formal a un organismo de certificación acreditado, de su competencia para llevar
a cabo certificaciones/registros con base en ISO 9000.

II. Preparación para la evaluación
De acuerdo con la ISO 9001:2000, el primer requisito es definir los procesos de la

organización que afectan la calidad, de manera que el primer paso es que el auditor del organismo
de certificación se reúna con la alta dirección de la organización, con el fin de que aquél obtenga
una comprensión clara acerca de los procesos de la organización.
Entonces comienza el proceso de auditoría de certificación con una revisión del Manual
de Calidad de la organización, para asegurar que el Manual cubre los requisitos de la norma. Esto
se conoce como una “auditoría de suficiencia” o “auditoría de revisión de documentos”.
El auditor transmite a la organización cualquier "brecha" (no conformidad) encontrada en

los documentos, para emprender las acciones necesarias y presentar nuevamente los documentos,
si se requiere. El organismo de certificación también examina, cuando sea pertinente, la
justificación incluida en el Manual de Calidad para no incluir algunos procesos de realización de
producto (por ejemplo, si una compañía no diseña un producto, puede excluir los requisitos del
numeral 7.3 de la ISO 9001, pero necesitará sustentar esto en el Manual). Estas exclusiones
deberían ser aceptables para el organismo de certificación.
III. Auditoría
Después de finalizar satisfactoriamente la auditoría de revisión de documentos, los

auditores emprenden la segunda parte del proceso de auditoría en las instalaciones de la
organización, en la fecha y lugar acordados mutuamente. Las auditorías de certificación no son
visitas de sorpresa. La auditoría en las instalaciones comienza con la “reunión de apertura”.
Durante esta reunión los auditores explican a la dirección cómo se realizará la auditoría, y cuándo
y cómo los hallazgos se transmitirán a la alta dirección.
Los auditores recogen evidencia de conformidad o no conformidad mediante la

observación de actividades, el examen de procedimientos/registros, observaciones de las
condiciones de manejo de la empresa, a través de entrevistas con los directores y personal
involucrado de la organización, etc., con base en muestreo. La información recolectada mediante
las entrevistas es verificada o ensayada por los auditores mediante la recolección de la misma
información de otras fuentes, tales como observaciones físicas o mediciones realizadas en el
producto y sus registros relacionados. Los auditores visitan y verifican la conformidad con el
SGC en todos los departamentos y funciones dentro del alcance del SGC.
IV. No conformidades
La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la auditoría
(políticas y objetivos de la compañía, manuales, procedimientos, instrucciones, contratos,
reglamentaciones, etc.) y los hallazgos de las auditorías, incluidas las no conformidades, si las
hay, son aclaradas y reportadas a la alta dirección al final de auditoria en el sitio, en una reunión
formal con la alta dirección, llamada “Reunión de Cierre”. Las no conformidades (NC) son
clasificadas por los auditores como “mayores” o “menores”. Las “observaciones” también se
registran.

Una NC “mayor” indica que:
¾ La compañía no ha implementado alguna parte del SGC o todo, o

¾ Algún departamento específico de las compañía no ha implementado el SGC aplicable a
ese departamento, o
¾ Se encontraron varias no conformidades "menores" en los mismos requisitos del SGC.
Una NC "menor" significa un incidente aislado de incumplimiento con un proceso definido o

requisito de l SGC.
Una "observación" indica que si la situación encontrada durante la auditoría no se trata
adecuadamente, puede conducir a una "NC" en el futuro.
En donde se encuentra una no conformidad “mayor”, la recomendación para la certificación
se pospone hasta que se verifique la acción correctiva sobre dicha no conformidad, a través de
una auditoría de seguimiento.
Después de obtener el cronograma de la organización para la acción correctiva, el auditor
líder (el líder del equipo de auditoría) decide las recomendaciones, las cuales son transmitidas a
la organización en la propia reunión de cier re.
V. Otorgamiento del certificado ISO 9000
Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión independiente de

estas recomendaciones por el organismo certificador, éste expide un certificado a la organización.
El certificado se expide para el alcance específico del negocio y para los productos o servicios
para los cuales la organización ha implementado un SGC.
VI. Auditorías de seguimiento
El certificado se otorga inicialmente por un período de tres años. Durante este tiempo, el
organismo de certificación realiza auditorías de seguimiento periódicas (una o dos veces al año),
en fechas acordadas mutuamente. El organismo de certificación informa previamente un plan de
auditoría de tres años, en el que se indique el alcance de cada auditoría de seguimiento. Estas
auditorías se planifican de manera que todos los aspectos del SGC se auditen en un período de
tres años. Después de los tres años se lleva a cabo una auditoría de re-certificación usando los
pasos 2 y 5 anteriores.
Durante el período de la certificación, el organismo certificador puede examinar los

registros relativos a las quejas sobre calidad hechas por los clientes, ya sea directamente a la
organización o al organismo de certificación, para verificar si la organización está tomando la(s)
acción(es) apropiada para eliminar la causa de tales quejas.
Cualquier uso engañoso del logo del organismo de certificación o del organismo de
acreditación, o de ambos, o referencias incorrectas a la certificación, si la hay, hecha por la
organización, también es examinado por el organismo de certificación.

3.2 ISO 14001:2004

Historia
En la década de los 90, en consideración a la problemática ambiental, muchos países

comienzan a implementar sus propias normas ambientales las que variaban mucho de un país a
otro. De esta manera se hacia necesario tener un indicador universal que evaluara los esfuerzos de
una organización por alcanzar una protección ambiental confiable y adecuada.
En este contexto, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) fue invitada

a participar a la Cumbre de la Tierra, organizada por la Conferencia sobre el Medio Ambiente y
el Desarrollo en junio de 1992 en Río de Janeiro -Brasil-. Ante tal acontecimiento, ISO se
compromete a crear normas ambientales internacionales, después denominadas, ISO 14000.
Se debe tener presente que las normas estipuladas por ISO 14000 no fijan metas
ambientales para la prevención de la contaminación, ni tampoco se involucran en el desempeño
ambiental a nivel mundial, sino que, establecen herramientas y sistemas enfocadas a los procesos
de producción al interior de una empresa u organización, y de los efectos o consecuencias que de
estos deriven al medio ambiente.
Para 1992, un comité técnico compuesto de 43 miembros activos y 15 miembros

observadores había sido formado y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000
estaba en camino. En octubre de 1996, el lanzamiento del primer componente de la serie de
estándares ISO 14000 salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales, legales y técnicos.
Estos estándares, llamados ISO 14000, van a revolucionar la forma en que ambos, gobiernos e
industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un
lenguaje común para la gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de sistemas
de gestión ambiental por terceros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los
consumidores y agencias gubernamentales de una mayor responsabilidad ambiental.
Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000:
1. La certificación del Sistema de Gestión Ambiental, mediante el cual las empresas

recibirán el certificado.
2. El Sello Ambiental, mediante el cual serán certificados los productos ("sello verde").
La ISO 14000 se basa en la norma Inglesa BS7750, que fue publicada oficialmente por la
British Standards Institution (BSI) previa a la Reunión Mundial de la ONU sobre el Medio
Ambiente (ECO 92).
Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató sobre la instalación de un grupo de trabajo

por parte de la International Standarization Association (ISO) para estudiar la elaboración de
Normas Ambientales. El resultado de estos trabajos fue la creación del Comité Técnico 207-
ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité Técnico estructuró seis subcomités y un grupo de
trabajo, en los cuales se discutieron los temas pertinentes con los países responsables.

· Subcomité 01: Sistema de Gestión Ambiental – Reino Unido
· Subcomité 02: Auditorias Ambientales – Holanda
· Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes) Australia
· Subcomité 04: Evaluación del Desempeño Ambiental- Estados Unidos
· Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida – Francia
· Subcomité 06: Términos y Definiciones Noruega
· Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos- Alemania
La edición final de la norma BS-7750 se publicó en 1994 y sirve de guía para la

evaluación del impacto ambiental. La norma internacional ISO 14000 fue aprobada en septiembre
de 1996 y la adopción de la norma a rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo de
1997. La versión oficial en idioma español de la norma internacional fue publicada en mayo de
1997.
La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de gestión ambiental que, una vez
implantados, afectará todos los aspectos de la gestión de una organización en sus
responsabilidades ambientales y ayudará a las organizaciones a tratar sistemáticamente asuntos
ambientales, con el fin de mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de beneficio
económico. Los estándares son voluntarios, no tienen obligación legal y no establecen un
conjunto de metas cuantitativas en cuanto a niveles de emisiones o métodos específicos de medir
esas emisiones. Por el contrario, ISO 14000 se centra en la organización proveyendo un conjunto
de estándares basados en procedimiento y unas pautas desde las que una empresa puede construir
y mantener un sistema de gestión ambiental.
En este sentido, cualquier actividad empresarial que desee ser sostenible en todas sus
esferas de acción, tiene que ser consciente que debe asumir de cara al futuro una actitud
preventiva, que le permita reconocer la necesidad de integrar la variable ambiental en sus
mecanismos de decisión empresarial.
La norma se compone de 5 elementos, los cuales se relacionan a continuación con su

respectivo número de identificación:
¾ Sistemas de Gestión Ambiental (14001 Especificaciones y directivas para su uso – 14004

Directivas generales sobre principios, sistemas y técnica de apoyo.)
¾ Auditorías Ambientales (14010 Principios generales- 14011 Procedimientos de auditorías,
Auditorías de Sistemas de Gestión Ambiental- 14012 Criterios para certificación de
auditores)

¾ Evaluación del desempeño ambiental (14031 Lineamientos- 14032 Ejemplos de

Evaluación de Desempeño Ambiental)
¾ Análisis del ciclo de vida (14040 Principios y marco general- 14041 Definición del
objetivo y ámbito y análisis del inventario- 14042 Evaluación del impacto del Ciclo de
vida- 14043 Interpretación del ciclo de vida- 14047 Ejemplos de la aplicación de
iso14042- 14048 Formato de documentación de datos del análisis)
¾ Etiquetas ambientales (14020 Principios generales- 14021Tipo II- 14024 Tipo I – 14025
Tipo III)
¾ Términos y definiciones (14050 Vocabulario)
Beneficios
Para empresas, la adopción extendida de Normas Internacionales significa que los

proveedores pueden basar el desarrollo de sus productos y servicios contra los datos específicos
que tienen la amplia aceptación en sus sectores. Esto, a su turno, significa que las empresas que
usan Normas Internacionales son cada vez más libres de competir sobre muchos más mercados
en el mundo entero.
Para clientes, la compatibilidad mundial de tecnología que es alcanzada cuando los

productos y servicios son basados en Normas Internacionales les trae una cada vez más amplia
opción de ofertas, y ellos también se benefician de los efectos de competencia entre proveedores.
Para gobiernos, Las Normas Internacionales proporcionan la base tecnológica y científica

que sostienen la salud, la legislación de seguridad y ambiental. Para países en vía de desarrollo,
las Normas Internacionales constituye una fuente importante del know-how tecnológico,
definiendo las características que se esperan de los productos y servicios para encontrarse sobre
mercados de exportación, Normas Internacionales da una base a países en vía de desarrollo para
hacer las decisiones derechas invirtiendo sus recursos escasos y así evita malgastarlos.
Para consumidores, la conformidad de productos y servicios a las Normas Internacionales

proporciona el aseguramiento sobre su calidad, seguridad y la confiabilidad.
Para cada uno, Normas Internacionales pueden contribuir a la calidad de vida en general
asegurando que el transporte, la maquinaria e instrumentos que usamos es sano y salvo.
Para el planeta que habitamos, porque hay Normas Internacionales sobre el aire, el agua y
la calidad de suelo, y sobre las emisiones de gases y la radiación, podemos contribuir a esfuerzos
de conservar el ambiente.
La ISO desarrolla sólo aquellas normas para las que hay una exigencia de mercado. El
trabajo es realizado por expertos por el préstamo de los sectores industriales, técnicos y de
negocio que han pedido las normas, y el que posteriormente los ponen para usar. Estos expertos
pueden ser unidos por otros con el conocimiento relevante, como los representantes de agencias
de gobierno, organizaciones de consumidor, la academia y laboratorios de pruebas, equipo
internacional de expertos en el campo.

Normas
El objetivo de estas normas es facilitar a las empresas metodologías adecuadas para la

implantación de un sistema de gestión ambiental, similares a las propuestas por la serie ISO 9000
para la gestión de la calidad.
La serie de normas ISO 14000 sobre gestión ambiental incluye las siguientes normas:
• de gestión ambiental (SGA): especificaciones y directrices para su utilización.

• ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.
• ISO 14004:2004 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre principios,
sistemas y técnicas de apoyo.
• ISO 14011:2002: Guía para las auditorías de sistemas de gestión de calidad o ambiental.
• ISO 14020 Etiquetado y declaraciones ambientales - Principios Generales
• ISO 14021 Etiquetado y declaraciones ambientales - Autodeclaraciones
• ISO 14024 Etiquetado y declaraciones ambientales -
• ISO/TR 14025 Etiquetado y declaraciones ambientales -
• ISO 14031:1999 Gestión ambiental. Evaluación del rendimiento ambiental. Directrices.
• ISO 14032 Gestión ambiental - Ejemplos de evaluación del rendimiento ambiental (ERA)
• ISO 14040 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida - Marco de referencia
• ISO 14041. Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Definición de la finalidad y el
campo y análisis de inventarios.
• ISO 14042 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Evaluación del impacto del
ciclo de vida.
• ISO 14043 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Interpretación del ciclo de vida.
• ISO/TR 14047 Gestión ambiental - Evaluación del impacto del ciclo de vida. Ejemplos de
aplicación de ISO 14042.
• ISO/TS 14048 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Formato de
documentación de datos.
• ISO/TR 14049 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Ejemplos de la
aplicación de ISO 14041 a la definición de objetivo y alcance y análisis de inventario.
• ISO 14062 Gestión ambiental - Integración de los aspectos ambientales en el diseño y
desarrollo del producto.
ISO 14001
La única norma de requisitos (registrable/certificable) es la ISO 14001. Esta norma

internacional la puede aplicar cualquiera organización que desee establecer, documentar,
implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión ambiental.
Los pasos para aplicarla son los siguientes:
1. La organización establece, documenta, implanta, mantiene y mejora continuamente un

sistema de gestión ambiental de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 14001:2004 y
determina cómo cumplirá con esos requisitos.

2. La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una política ambiental que

tiene que ser apoyada y aprobada al máximo nivel directivo y dada a conocer tanto al
personal de la propia organización como todas las partes interesadas. La política
ambiental incluye un compromiso de mejora continua y de prevención de la
contaminación, así como un compromiso de cumplir con la legislación y reglamentación
ambiental aplicable.
3. Se establecen mecanismos de seguimiento y medición de las operaciones y actividades
que puedan tener un impacto significativo en el ambiente.
4. La alta dirección de la organización revisa el sistema de gestión ambiental, a intervalos
definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuación y eficacia.
5. Si la organización desea registrar su sistema de gestión ambiental: Contrata una entidad
de certificación debidamente acreditada (ante los distintos organismos nacionales de
acreditación) para que certifique que el sistema de gestión ambiental, basado en la norma
ISO 14001:2004 conforma con todos los requisitos de dicha norma.
ISO 14000 FRENTE A ISO 9OOO
El ISO 14000 y el ISO 9000 comparten principios comunes relacionados con los Sistemas
de Gestión. Sin embargo, la aplicación de los mismos está determinada por los objetivos
buscados y las diferentes partes interesadas. Mientras que los Sistemas de Gestión de la Calidad
(SGC) tratan las necesidades de los clientes, los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) están
dirigidos hacia las necesidades de un amplio espectro de partes interesadas y las necesidades que
se desarrollan en la sociedad por la protección ambiental.
Para el ISO 9000, el cliente es quien compra el producto, para el ISO 14000 son las
"partes interesadas", donde éstas incluyen desde las autoridades públicas, los seguros, socios,
accionistas, bancos, y asociaciones de vecinos o de protección del ambiente. En cuanto al
producto, para el ISO 9000 el producto es la calidad, es decir, es un producto intencional
resultado de procesos o actividades. Para el ISO 14000 los productos son no intencionales como
los residuos/contaminantes.
Una de las mayores diferencias estriba en el hecho de que los requerimientos de
desempeño del ISO 9000 se relacionan con asegurar que el producto conforme a los
requerimientos especificados donde el cliente específica el nivel de calidad. En el caso de un
SGA, no hay un cliente directo, por lo que los modelos para estos sistemas introducen por sí
mismos los requerimientos fundamentales de desempeño y cumplimiento de todos los
requerimientos legislativos y regulatorios con un compromiso a la mejora continua de acuerdo
con la política de la empresa basada en una evaluación de sus efectos ambientales.
Aún no es posible saber con exactitud el costo de este tipo de certificación, pero
comparándola con la certificación ISO 9000 se puede concluir que la ISO 14000 debería ser más
costosa, primero por razones de amplitud de la norma, ya que el área de investigación para
determinar posibles impactos ambientales sobrepasa los límites físicos de la empresa (El medio
ambiente en este contexto se extiende desde dentro de la organización hasta el sistema global).
Además, muchas empresas deberán invertir en tecnologías limpias, incluso para cumplir con los
planes de descontaminación.

Figura 11. Sistema de Gestión ISO 14000
Proceso de Implementación SGA - ISO 14000
En este punto es necesario tener en cuenta que pese a que las Normas ISO 9000 e ISO
14000 permiten la correcta implementación de Sistemas de Gestión de diferente naturaleza, uno
relacionado a la calidad y el otro relacionado con el cuidado del impacto ambiental, al final
resultan siendo Sistemas de Gestión. En consecuencias, es lógico inferir que el proceso de
implementación es similar en casi su totalidad, presentando pequeñas variaciones de enfoque
vistas en el punto anterior.
El proceso de implementación de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) que permita
alcanzar la certificación ISO 14000 puede desarrollarse en los mismos seis pasos que desarrollan
el proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad y que vienen representados
por seis palabras claves: idea, decisión, compromiso, actuación, control y mejora continua.
Requisitos de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA)
A continuación se muestra otro modelo de implementación de un Sistema de Gestión

Ambiental que no refuta el proceso de implementación visto previamente, mas lo enfoca de otra
manera, una más formal:
1. Requisitos generales
2. Política ambiental
3. Planificación

1. Aspectos ambientales
2. Requisitos legales y otros requisitos
3. Objetivos y metas
4. Programa(s) de gestión ambiental
4. Implantación y funcionamiento
1. Estructura y responsabilidades
2. Formación, sensibilización y competencia profesional
3. Comunicación
4. Documentación del sistema de gestión ambiental
5. Control de la documentación
6. Control operacional
7. Planes de emergencia y capacidad de respuesta
5. Comprobación y acción correctora
1. Seguimiento y medición
2. No conformidad, acción correctora y acción preventiva
3. Registros
4. Auditoría del sistema de gestión ambiental
6. Revisión por la Dirección
3.3 ISO/IEC 17025:2005 e ISO/IEC 17020:1998 (ema)
ISO/IEC 17025:2005 (NMX-EC-17025-IMNC-2006)
La norma internacional ISO/IEC 17025:1999 fue publicada en 1999, y fue el resultado de

la experiencia de la implementación de la guía internacional ISO/IEC 25 y la norma europea EN
45001 [1]. Esta norma fue revisada tras la publicación de la norma ISO 9001:2000 (ISO 9001), y
su segunda edición ISO/IEC 17025:2005 fue publicada en 2005.
Importancia de la acreditación de los laboratorios.
En toda interacción comercial, industrial, científica y legal se llevan a cabo mediciones de

cantidades, pesos, características físicas, químicas o de desempeño, con el fin de establecer la
aceptación o rechazo de lo que está pasando de un proveedor a un cliente o de una entidad a otra.
Por tal motivo, las mediciones realizadas deben ser consideradas válidas técnicamente por ambas
partes.
Cuando la interacción se lleva a cabo por entidades de un mismo país, las entidades se
sujetan a las leyes de metrología que regulan dichas interacciones, pero cuando se dan entre
entidades de diferentes países, se debe estar seguro que lo que mide una entidad es exactamente

lo mismo que lo medido por la otra entidad. Por esta razón, la acreditación de la competencia
técnica de las mediciones hechas por una entidad debe ser reconocida para la segunda entidad.
Cabe mencionar que la acreditación puede ser otorgada por organismos de acreditación de
un país diferente al de los laboratorios, por ejemplo, en Cd. Juárez existen laboratorios mexicanos
acreditados por organismos de origen estadounidense, lo cual se debe principalmente a que la
industria maquiladora desconoce la existencia de los sistemas de acreditación mexicanos y por el
contrario, conoce muy bien los organismos estadounidenses, por lo que los laboratorios locales
están mas relacionados a los organismos americanos.
Antecedentes
Tomando como ejemplo la industria automotriz, la globalización ha originado que

bastantes fábricas de los países industrializados se encuentren distribuidas en países de los
distintos continentes y además que empresas de origen estadounidense provean de partes a
empresas asiáticas, europeas y viceversa. Lo anterior originó que una sola empresa tuviera que
estar certificada en varias normas nacionales dependiendo de la nacionalidad de los clientes. Para
corregir este problema Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia y Francia crearon la norma
ISO/TS 16949: 2002 que establece los criterios para certificación del sistema de calidad de las
empresas de manufactura de partes automotrices, con la finalidad de simplificar los requisitos a
cumplir para los proveedores de la industria automotriz.
Este mismo fenómeno ocurrió en las acreditaciones de los laboratorios. Aunque se

contaba con una guía internacional ISO/IEC guía 25: 1990, ésta no era totalmente aceptada por
los países integrantes de la organización ISO lo que originaba diferencias en los criterios de
acreditación y se creaban problemas en la interacción comercial entre empresas localizadas en
diferentes naciones. Por tal motivo se generó la norma ISO/IEC 17025: 1999 “Requisitos
generales para la competencia de laboratorios de prueba y calibración” –en lo sucesivo se
denominará norma- para remplazar la guía 25 y a las guías nacionales que daban los criterios para
acreditar la competencia técnica de los laboratorios.
Básicamente, la norma ISO/IEC 17025 fue creada partiendo de la fusión de la norma ISO
9000: 1994 que marca las directrices del sistema de calidad administrativo y de la norma
ISO/IEC guía 25 que establece los lineamientos a cubrir para acreditar la competencia técnica de
los laboratorios para emitir resultados técnicamente válidos.
En México, la primera versión de esta norma fue publicada en el año 2000, y su segunda
versión en 2006. Oficialmente su nomenclatura y título es NMX-EC-17025-IMNC-2006
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (norma
17025), y es equivalente a la norma internacional ISO/IEC 17025:2005. La evaluación y
acreditación de los laboratorios de calibración y de ensayo se lleva a cabo actualmente con base
en la segunda versión de la norma 17025 y solo en algunos casos particulares se usa la primera
versión [2]. Por ello es importante que los laboratorios conozcan los requisitos que deben cumplir
para lograr su acreditación, pero más importante resulta que comprendan la orientación que tiene
la nueva versión de la norma.

A continuación se hace una revisión de los principales cambios globales y particulares de

la nueva versión de la norma, en relación a su primera versión, haciendo énfasis en la nueva
visión que deberán tener los laboratorios en sus actividades de ensayo o calibración, sin perder de
vista en ningún momento que prevalece el enfoque para que un laboratorio demuestre que es
capaz de generar resultados técnicamente válidos.
Indicaciones y cambios globales de la norma 17025
¾ Sin duda, uno de los cambios globales más evidentes de la norma es el lenguaje usado en
su redacción. La norma fue traducida de la versión internacional por el Grupo de Trabajo
ISO/CASCO “Spanish Translation Working Group”, el cual ha trabajado en la unificación
de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad
[3]. Derivado de este cambio de lenguaje la norma mexicana es equivalente a la norma
17025 de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) COPANT-ISO/IEC
17025:2005.
¾ El término “Sistema de Calidad” es sustituido por el término “Sistema de Gestión” (SG)

heredado por la norma ISO 9001, el cual designa los sistemas de calidad, administrativos
y técnicos que rigen las actividades de un laboratorio para dirigirlo y controlarlo bajo los
principios de gestión de la calidad establecidos por la familia de normas ISO 9000 [3,4].
¾ La versión actual de la norma advierte que el cumplimiento de los requisitos de la norma

ISO 9001 no constituye una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos
y resultados técnicamente válidos, mientras que el cumplimiento de los requisitos de la
norma 17025 tampoco significa que el SG de la calidad del laboratorio cumple todos los
requisitos de la norma ISO 9001, pero sí sus principios.
¾ La estructura de la norma prácticamente no se modifica, salvo por la inclusión del punto

4.10 “Mejora” y el cambio de algunos de los títulos de los puntos de la norma. Los
“Requisitos Administrativos” ahora son llamados “Requisitos Relativos a la Gestión”.
¾ El mayor cambio global de la norma consiste en orientar el SG de los laboratorios hacia la

mejora continua, cuyo objetivo será incrementar la probabilidad de satisfacción de los
clientes y de otras partes interesadas
Relación de las normas ISO 9000 e ISO/TS 16949 con los laboratorios de metrología.
En la actualidad las normas de calidad internacionales que rigen a las industrias, tales
como las normas ISO 9000 y la norma ISO/TS 16949 requieren que los laboratorios de
calibración y de pruebas demuestren competencia en las pruebas o calibraciones que realizan. La
acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 permite demostrar que un laboratorio cuenta con
un sistema de calidad, que es competente técnicamente y que cuenta con la capacidad de generar
resultados técnicamente válidos.
Las empresas e industrias certificadas en ISO 9000 que requieren servicios de laboratorios
externos, preferiblemente procuran laboratorios externos acreditados en la norma ISO/IEC

17025:2005, ya que se simplifica el seguimiento que se debe dar a dichos proveedores, según se
indica en la norma ISO 9000 (elemento 7.6: Control de los dispositivos de medición y
monitoreo).
ISO 9000: Elemento 7, Realización del producto, inciso 7.6: Control de los dispositivos
de medición y monitoreo. Sección correspondiente a ISO 9001: 2000.
1. Identificar las mediciones y dispositivos para evaluar el producto.
2. Asegurar que las mediciones y monitoreo pueden ser realizadas.
3. Asegurar que las mediciones son consistentes con los requerimientos de medición.
4. Ser calibrado o verificado a intervalos especificados.
5. Calibrados contra estándares con trazabilidad reconocidos.
6. Ser ajustado o reajustado como sea necesario.
7. Ser identificado para demostrar el estado de calibración
8. Salvaguardarlos de ajustes inapropiados.
9. Protegerlos de daño durante el manejo y almacenamiento.
10. Evaluar la validez de los resultados previos y registrarlos.
11. Tomar acciones apropiadas en el equipo y producto afectado.
12. Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.
13. Si se utiliza software, la habilidad para satisfacer la aplicación requerida debe ser confirmada
y reconfirmada si es necesario.
En tanto las empresas certificadas en ISO/TS 16949 deben utilizar servicios de

laboratorios certificados (elemento 7.6 Control de los dispositivos de medición y monitoreo y
secciones adicionales al elemento) que cuenten con una carta de trazabilidad que demuestre la
competencia en las pruebas y calibraciones en cuestión [4].
ISO/TS 16949: Elemento 7 Realización del producto, inciso 7.6: Control de los
dispositivos de medición y monitoreo. Complemento ISO/TS 16949
1. Inciso 7.6.1. Análisis del sistema de medición. Se deben realizar estudios estadísticos para
analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de medición y de cada sistema de
equipo de medición. Este requisito aplica a los sistemas de medición incluidos en el plan de
control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación deben realizarse de acuerdo a los
manuales de referencia aprobados por el cliente.
2. Inciso 7.6.2. Registros de calibración/verificación. Los registros de calibración y verificación

de todos los instrumentos de medición y equipos de prueba utilizados para proveer evidencia de
conformidad del producto, incluyendo los proveídos por el cliente deben incluir:
a. Identificación del equipo incluyendo la norma bajo la cual es equipo es calibrado
b. Revisión de los cambios de ingeniería
c. Incluir las lecturas de fuera de especificación al ser recibidos para la calibración y verificación
d. Determinación del impacto de las lecturas de fuera de especificación
e. Declaración de conformidad posterior a la calibración y verificación
f. Notificación al cliente se existe sospecha de material fuera de especificación por el uso de
equipo con lecturas fuera de especificación durante la calibración y verificación
3. Inciso 7.6.3. Requisitos de laboratorio.

a. Inciso 7.6.3.1. Laboratorios internos. Los laboratorios internos deben contar con la carta de
trazabilidad que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección, calibración y prueba.
La carta debe estar incluida el sistema de administración de calidad. El laboratorio interno debe
cumplir al menos con los siguientes requisitos técnicos:
i. Procedimientos de operación del laboratorio

ii. Personal de laboratorio competente
iii. Prueba de productos
iv. Capacidad para realizar los servicios correctamente con trazabilidad al patrón relevante
(usando por ejemplo ASTM, EN, etc.)
v. Revisión de registros relacionados.
vi. La acreditación del laboratorio interno puede ser utilizada para demostrar la capacidad del
laboratorio.
b. Inciso 7.6.3.2. Laboratorios externos. Los laboratorios externos utilizados para los servicios de
inspección, calibración y prueba por la organización deben contar con la carta de trazabilidad que
incluya la capacidad de realizar las pruebas, calibraciones o inspecciones requeridas, y además:
i. Debe existir evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente, o
ii. El laboratorio debe estar acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 o equivalente.
1. Nota 1: La evidencia de capacidad por el cliente puede ser una auditoria por el cliente o por
una segunda parte
2. Nota 2: Cuando no exista un laboratorio disponible para cierto equipo, el fabricante del equipo
lo podrá calibrar siempre y cuando se cumplan los requisitos marcados en el inciso 7.6.3.1.
Normas y documentos adicionales que se deben considerar por los laboratorios.
Además de cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2005, los laboratorios deben considerar
normas, manuales de referencia y guías que pueden afectar su operación, tal como:
1. Normas relacionadas a el área en que se desempeñará al laboratorio, por ejemplo si entre los
servicios está la medición con máquinas de coordenadas, es recomendable que el personal
responsable conozca las normas relacionadas al aseguramiento de calidad en la aplicación de
máquinas de coordenadas
2. Normas que dan los requisitos a cumplir para las instalaciones donde se instalará el laboratorio
3. La guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones.
Proceso de acreditación de laboratorios.
Los laboratorios interesados se acreditan bajo normas nacionales o internacionales que

marcan requisitos a cumplir por los laboratorios para demostrar su competencia. Los laboratorios
en base a un protocolo de auditorias determinan si los laboratorios son competentes para ser
acreditados o se acreditan bajo alguna norma nacional equivalente, México, por ejemplo, tiene la
norma NMX-EC-17025-IMNC: 2006.

La norma ISO/IEC 17025:2005 se compone de dos secciones: la primera que regula la

administración del sistema de calidad del laboratorio y la segunda sección que especifica los
requerimientos de competencia técnica para los tipos de pruebas y/o calibraciones que el
laboratorio realiza. La sección técnica, es la que diferencia la acreditación de los laboratorios de
pruebas y/o calibraciones de la certificación del sistema de calidad administrativo de las empresas
industriales y/o de servicios.
Este artículo explica la importancia académica, el impacto que se tendría en el
mantenimiento del equipo de medición, en el manejo de información confiable y en el desarrollo
del personal técnico al contar con un laboratorio de metrología dimensional preparado para
cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2005, además de que le permitiría al IIT tener mayor
vinculación con la industria local.
Alcance de la acreditación de un laboratorio de mediciones.
El alcance deseado de un laboratorio de metrología es la acreditación de los servicios de

calibración o pruebas que pretende proveer a su mercado objetivo. El documento que avala el
alcance de los servicios que el laboratorio presta es la carta de trazabilidad y la competencia del
laboratorio está limitada a los servicios incluidos en la carta vigente durante la auditoria de
acreditación.
Elementos de la norma ISO/IEC 17025:2005
La metodología a seguir sería determinada por la elaboración del manual de calidad en

base a los elementos de la norma ISO/IEC 17025:2005, la cual se divide en los siguientes
elementos resumidos:
Requerimientos administrativos
1. Organización. El laboratorio debe ser una entidad legalmente responsable, cumplir con la
norma, satisfacer las necesidades del cliente
2. Sistema de calidad. Establecer un sistema de calidad acorde al alcance del laboratorio, elaborar
un manual de calidad
3. Control de documentos. Controlar todos los documentos que formen parte del sistema de
calidad
4. Revisión de pedidos, ofertas y contratos. Establecer procedimientos para la formulación de
contratos, solicitudes
5. Subcontratación de servicios de prueba y calibración. Subcontratar, si es el caso, laboratorios
que cumplan con la norma.
6. Compras de servicios y de suministros. Contar con procedimientos para la compra de partes y
servicios
7. Servicio al cliente. Cooperar con el cliente para clarificar solicitudes y monitorear al
laboratorio.
8. Quejas. Contar con procedimientos para la solución de quejas recibidas del cliente
9. Control de ensayos o calibraciones no conformes. Contar con procedimientos que permitan
resolver no conformidades del cliente

10. Mejora. Mejorar continuamente el sistema de gestión.

11. Acciones correctivas. Establecer procedimientos para implantar acciones correctivas de no
conformidades siguiendo técnicas adecuadas de solución de problemas.
12. Acciones preventivas. Identificar oportunidades de mejora, considerando planes de acción, de
implantación y monitoreo.
13. Control de registros. Establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección,
identificación, acceso, archivo almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros
14. Auditorias internas. Realizar en forma programada y periódica auditorias al sistema para
asegurar el cumplimiento del mismo
15. Revisión de la dirección. Revisión periódica del sistema de calidad para conocer el
desempeño, mantener la efectividad y aplicar mejoras y cambios necesarios.
Requerimientos técnicos
1. Generalidades. Considerar los factores que influyen en la confiabilidad y rectitud de las

pruebas y calibraciones
2. Personal. Asegurar la competencia técnica del personal en las pruebas y calibraciones que
realiza.
3. Condiciones ambientales e instalaciones. Establecer las condiciones adecuadas de las
instalaciones para el tipo de pruebas y calibraciones que se realizan, asegurando que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados obtenidos, lo que incluye el monitoreo y
control de las condiciones.
4. Métodos de calibración y prueba y métodos de validación. Establecer los métodos y
procedimientos adecuados de prueba y calibración en el alcance del laboratorio incluyendo
muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de partes y la estimación de la
incertidumbre así como el uso de técnicas estadísticas donde sea apropiado.
5. Equipo. Se debe contar con el equipo necesario y de exactitud adecuada para la realización
correcta de las pruebas y calibraciones. El equipo debe estar identificado, calibrado y en
condiciones aceptables.
6. Trazabilidad de las mediciones. Contar con un programa y procedimiento para la calibración
del equipo, que asegure que las calibraciones y pruebas hechas por el laboratorio sean trazables al
sistema internacional de unidades (SI)
7. Muestreo. Contar con planes y procedimientos de de muestreo donde se lleven a cabo muestreo
de sustancias, materiales o productos
8. Manejo de partes de calibración y prueba. Contar con procedimientos para el transporte,
recibo, manejo, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de partes en calibración o
prueba para proteger la integridad de las partes.
9. Asegurar la calidad en los resultados de prueba y calibración. Contar con procedimientos da
control de calidad para monitorear la validez de las pruebas y calibraciones.
10. Informe de resultados. Los resultados obtenidos se reportarán con exactitud, claridad, sin
ambigüedad y objetivamente de acuerdo a las instrucciones del método o procedimiento de
prueba o calibración.

Ventajas que proporciona una acreditación
1. Posibilitar la diseminación de la cultura metrológica en el departamento de Ingeniería

Industrial y Manufactura,
2. Mejorar el nivel de la materia de metrología dimensional al utilizar equipos e instalaciones
adecuadas a las prácticas metrológicas actuales.
3. Obtención de resultados confiables y trazables a patrones primarios en el caso de
investigaciones que requieran de mediciones dimensionales.
4. Mantenimiento óptimo del equipo de medición, trazable y calibrado cuando así sea necesario y
en buen estado cuando sea utilizado por estudiantes en sus prácticas
5. Mantenimiento confiable de registros de calidad, y archivos adecuados
6. Personal técnico del IIT capacitado en metrología aplicada a tolerancias geométricas y
dimensionales
7. Facilitar la atracción de la Industria Maquiladora, lo que permitiría al alumnado ser
considerado como fuente de conocimientos metrológicos y aumentaría las posibilidades de
contratación del mismo.
Deficiencias típicas en laboratorios respecto a la aplicación de la norma
En la actualidad se tiene un amplio conocimiento sobre la operación adecuada de los

laboratorios por lo que se cuenta con información sobre la deficiencias más comunes encontradas
en los laboratorios durante los procesos de auditorias que se realizan en los mismos por las
agencias acreditadotas. Este conocimiento permite reforzar la operación de los laboratorios al
revisar éstos los puntos que comúnmente se encuentran con deficiencias
ISO/IEC 17020:1998 (NMX-EC-17020-IMNC-2000)
Introducción
México, ante la era de la modernización y con el fin de crear nuevos esquemas para
propiciar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad e higiene en
las empresas, ha creado enfoques para cumplir con este propósito, fundamentado en la Ley
Federal de Metrología y Normalización. Asimismo, se han generado nuevas figuras,
denominadas organismos privados para la evaluación de la conformidad de tercera parte, en los
que se encuentra incluida la unidad de verificación en materia de seguridad e higiene en el
trabajo.
Unidad de verificación
Toda persona física o moral, imparcial e independiente que tenga integridad, organización,
personal, capacidad técnica y económica para coadyuvar en la evaluación de la conformidad de
las NOM-STPS y cuente con la acreditación de la Entidad de Acreditación. La Unidad de
Verificación (UV’s) podrá aprobarse ante la STPS para verificar una o varias normas, lo cual
dependerá de la especialidad manejada.

Definición
La NMX-EC-17020-IMNC-2000 ISO/IEC 17020: 1998 define a las unidades de

verificación (Organismos de inspección) como aquellos organismos que realizan evaluaciones a
nombre de clientes privados, sus organizaciones matrices y/o autoridades oficiales con el objetivo
de proveerles información de aquellas partes relativas a la conformidad con regulaciones, normas
o especificaciones
Sectores comerciales de la UV’s en México
Auditoria Ambiental
Aeronáutica Civil
Auto transporte
Distintivo H
Emisiones Contaminantes
Eficiencia Energética de Envolventes
Gas LP
Gas Natural
Hidráulica
Instalaciones Eléctricas
Instrumentos de Medición
Medio Ambiente y Recursos Naturales
Producto
Parques Industriales
Recubrimientos Anticorrosivos
Salud Animal
Seguridad e Higiene
Sistemas de Protección contra Tormentas Eléctricas
Tecnologías de Información
Telecomunicaciones
Turismo
Función de las UV’s
Verificar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad e

higiene en los centros de trabajo, y cuando exista cumplimiento total de la norma, expedir un
dictamen, el cual tiene validez oficial.
Evaluación de la Conformidad
La evaluación de la conformidad de las normas se realiza a través de la constatación

ocular o la comprobación, mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de
documentos, cumpliendo con los requisitos establecidos de la norma NMX-EC-17020-IMNC-
2000 "Criterios generales para la operación de varios tipos de unidades (organismo) que
desarrollan la verificación (inspección) para unidades de verificación y de las NOM-STPS en las
que pretende aprobarse".

Tipos de UV’s
Existen 3 tipos de Unidades de Verificación donde podrá certificarse:
Unidad de Verificación tipo A
Es aquella que provee de servicios de "tercera parte" y que deberá cumplir con los criterios del
Anexo A de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000.
Unidad de Verificación tipo B
Es aquella que forma parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño,
la manufactura, la provisión la instalación, el uso o el mantenimiento de los artículos que
verificará y que se establezca para proveer servicios de verificación a la propia organización a la
que pertenece, para lo cual deberá cumplir con los criterios establecidos en el Anexo B de la
norma NMX-EC-17020-IMNC-2000.
Unidad de Verificación tipo C
Es aquella que está involucrada en el diseño, la manufactura, la provisión, la instalación el uso o

el mantenimientos de los artículos que verificará o de artículos similares competidores y puede
proveer los servicios de verificación de partes que no sean de la organización a la que pertenece,
para lo cual deberá cumplir con los criterios establecidos en el Anexo C de la norma NMX-EC-
17020-IMNC-2000.
Requisitos de las UV’s
¾ Cumplir con los requisitos de la convocatoria para la acreditación y aprobación de

unidades de verificación para la evaluación de la conformidad de las normas oficiales
mexicanas en materia de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo.
¾ Solicitar a la entidad de acreditación los requisitos para acreditarse.
¾ Señalar las normas que pretende evaluar.
¾ Atender la evaluación técnica de los expertos designados por la STPS.
¾ Enviar una solicitud de aprobación a la Dirección General de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
Beneficios
¾ Fomentar en los centros de trabajo la conciencia del cumplimiento de la legislación en

materia de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo.
¾ Al contar con un sistema de calidad acreditado y aprobado usted podrá participar en el
proceso de globalización.
¾ Incrementar las posibilidades de crecimiento de su negocio.
¾ Mejorar el nivel profesional de los servicios que presta actualmente.

Requisitos Administrativos
1. Objetivo y Alcance.
2. Terminología y definiciones
3. Requisitos Administrativos
4. Independencia, Imparcialidad e Integridad
5. Confidencialidad.
6. Organización y administración.
7. Sistema de calidad.
8. Personal.
9. Instalaciones y equipo.
10. Métodos y procedimientos de verificación.
11. Manejo de muestras y de los elementos de inspección.
12. Registros.
13. Actas de verificación y dictámenes de verificación.
14. Subcontratación.
15. Quejas y apelaciones.
16. Cooperación.
3.4 BSI-OHSAS 18001:1999
Antecedentes Normas OHSAS 18000
Durante el segundo semestre de 1999, fue publicada la normativa OHSAS 18000, dando
inicio así a la serie de normas internacionales relacionadas con el tema "Salud y Seguridad en el
Trabajo", que viene a complementar a la serie ISO 9000 (calidad) e ISO 14000 (Medio
Ambiente). Podemos indicar, entonces, que esta nueva serie de estándares en materia de salud
ocupacional y administración de los riesgos laborales, integra las experiencias más avanzadas en
este campo, y por ello está llamada a constituirse en el modelo global de gestión de prevención de
riesgos y control de pérdidas.
Estándares OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series)
Las normas OHSAS 18000 son una serie de estándares voluntarios internacionales
relacionados con la gestión de seguridad y salud ocupacional, toman como base para su
elaboración las normas 8800 del British Standard Institute. Participaron en su desarrollo las
principales organizaciones certificadoras del mundo, abarcando más de 15 países de Europa, Asia
y América. Estas normas buscan a través de una gestión sistemática y estructurada asegurar el
mejoramiento de la salud y seguridad en el lugar de trabajo.
Sistema de Salud y Seguridad Ocupacional basado en la OHSAS 18000
OHSAS 18000 es un sistema que entrega requisitos para implementar un sistema de

gestión de salud y seguridad ocupacional, habilitando a una empresa para formular una política y

objetivos específicos asociados al tema, considerando requisitos legales e información sobre los
riesgos inherentes a su actividad.
Estas normas son aplicables a los riesgos de salud y seguridad ocupacional y a aquellos
riesgos relacionados a la gestión de la empresa que puedan causar algún tipo de impacto en su
operación y que además sean controlables.
Relación entre las normas ISO 9000, ISO 14000 con las normas OHSAS 18000
Las normas OHSAS 18000 han sido diseñadas para ser compatibles con los estándares de
gestión ISO 9000 e ISO 14000, relacionados con materias de Calidad y Medio Ambiente
respectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para la calidad, el
medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad en las empresas. Estos sistemas comparten
principios sistemáticos comunes de gestión basados, entre otros, en el mejoramiento continuo, el
compromiso de toda la organización y en el cumplimiento de las normativas legales.
La Gestión Ambiental y la Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional se

interrelacionan a partir de aspectos que intervienen en el manejo de emergencias y el uso de una
metodología similar. En este punto se tienen como conceptos comunes, los siguientes:
Los seres humanos, mediante el puesto de trabajo que ocupan, se relacionan con la
empresa y el medio u entorno en el que ésta realiza sus actividades. En este sentido, la gestión de
la seguridad y salud ocupacional vela por mejorar las condiciones del trabajo para las personas y
la gestión ambiental se encarga de mejorar las relaciones de éstas con su entorno.
A partir de esta relación, el impacto ambiental se reenfoca hacia la salud en el ambiente

laboral manifestándose como cualquier cambio en este ambiente, sea adverso o beneficioso para
el trabajador, resultado de las actividades, productos, servicios y relaciones de la organización.
Criterio de aplicación de las normas OHSAS 18000
Las normas OHSAS 18000 no exigen requisitos para su aplicación, han sido elaboradas
para que las apliquen empresas y organizaciones de todo tipo y tamaño, sin importar su origen
geográfico, social o cultural. Esta norma es aplicable a cualquier empresa que desee:
Establecer un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional, para proteger el patrimonio

expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas
¾ Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y

seguridad
¾ Asegurar la conformidad de su política de seguridad y salud ocupacional establecida
¾ Demostrar esta conformidad a otros
¾ Buscar la certificación de su sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional
¾ Hacer una autodeterminación y una declaración de su conformidad y cumplimiento con
estas normas OHSAS

Estas normas y sus requisitos pueden ser aplicados a cualquier sistema de salud y
seguridad ocupacional. La extensión de la aplicación dependerá de los factores que considere la
política de la empresa, la naturaleza de sus actividades y las condiciones en las cuales opera.
Descripción de un Sistema de Salud Ocupacional y Administración de Riesgos por

las normas OHSAS 18000
La gestión de estas actividades en forma sistemática y estructurada es la forma más

adecuada para asegurar el mejoramiento continuo de la salud y seguridad en el trabajo. El
objetivo principal de un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional es prevenir y
controlar los riesgos en el lugar de trabajo y asegurar que el proceso de mejoramiento continuo
permita minimizarlos. El éxito de este sistema de salud y seguridad ocupacional depende del
compromiso de todos los niveles de la empresa y especialmente de la alta gerencia. Asimismo, el
sistema debe incluir una gama importante de actividades de gestión, entre las que destacan:
¾ Una política de salud y seguridad ocupacional

¾ Identificar los riesgos de salud y seguridad ocupacional y las normativas legales
relacionadas
¾ Objetivos, metas y programas para asegurar el mejoramiento continuo de la salud y
seguridad ocupacional
¾ Verificación del rendimiento del sistema de salud y seguridad ocupacional
¾ Revisión, evaluación y mejoramiento del sistema.
Registro o certificación
La certificación se produce cuando la empresa contrata una entidad oficial independiente,

llamado certificador, para evaluar el sistema de gestión y así asegurar que los requisitos se
ajustan a la norma evaluada, para este caso OHSAS 18000.
Finalidad de la norma OHSAS 18000:1999
La Norma OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) establece
un modelo para la Gestión de la Prevención de los Riesgos Laborales. Fue publicada en 1999 por
el BSI (British Standards Institute).
El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un Sistema de Gestión
de la Seguridad y la Salud Ocupacional (OHSMS), que permita identificar y evaluar riesgos
laborales desde el punto de vista de requisitos legales y definir la estructura organizativa, las
responsabilidades, las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos,
recursos necesarios, registros, etc, que permitan desarrollar una Política de Seguridad y Salud
Ocupacional.
Al igual que Norma ISO 9000 e ISO 14000, la Norma OHSAS 18000 también está basada
en la mejora continua y utiliza el ciclo Planificar – Hacer – Verificar - Ajustar (PHVA) para su
implementación. En este sentido, se hace compatible con la Gestión de la Calidad y la Gestión
Ambiental.

La Norma OHSAS 18001 no es de carácter legal. Sin embargo, la adopción de la misma

está íntimamente relacionada con la responsabilidad social y deber moral de las organizaciones
velando por el bienestar de sus trabajadores.
Documentación OHSAS 18000
¾ OHSAS 18001: Especificaciones para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud

Ocupacional (OHSAS).
¾ OHSAS 18002: Guía para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional
(OHSAS).
¾ OHSAS 18003: Criterios de Auditoría para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y

Salud Ocupacional (OHSAS).
1. PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN OHSMS - OHSAS 18000
Figura 12. Proceso de implementación de OHSAS 18000
1. POLÍTICA
Todo Sistema de Gestión debe iniciarse con el compromiso de la dirección de la

empresa, manifestado en una política de prevención de riesgos laborales en la que se
detallan las intenciones y principios de la misma frente a la prevención de riesgos
laborales y establece objetivos globales de seguridad y salud ocupacional.

El compromiso asumido por la dirección de la empresa debe incluir la mejora continua

y el cumplimiento de las leyes vigentes y otras obligaciones que la empresa tenga con
su entorno.
2. PLANIFICACIÓN
La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificación

previa de los peligros y a una evaluación y control de los riesgos en la empresa,
tomando en cuenta los requisitos legales y los objetivos establecidos para el Sistema
de Gestión.
En este sentido, la Norma OHSAS 18000 insta a las organizaciones hacia una continua
identificación de los peligros en el lugar de trabajo, a una evaluación de los riesgos
ocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados y al establecimiento de
las medidas de control y actualización necesarias.
Asimismo, las organizaciones están en la obligación de investigar normas y requisitos
legales relacionados con la seguridad y salud ocupacional con el objetivo de saber
cuáles son las obligaciones a las que deben responder y cuáles son las sanciones de no
acatarlas.
Finalmente, las organizaciones deben establecer y mantener documentados objetivos
de mejora en términos de resultados de seguridad y salud ocupacional en cada una de
las funciones y niveles del sistema. Para alcanzar estos objetivos, las organizaciones
deben determinar las diferentes responsabilidades de ejecución, las acciones, medios y
recursos necesarios utilizando normalmente programas de gestión de la prevención de
riesgos laborales.
3. IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN
En esta etapa se determinan los elementos del Sistema de Gestión teniendo en cuenta
la cultura de la empresa en materia de prevención.
En primer lugar se ha de establecer y documentar la estructura del personal y las
responsabilidades de cada uno de sus integrantes en la gestión, ejecución y
verificación de las actividades que resultan determinantes sobre los riesgos de
instalaciones y procesos de la organización (Ejemplo: integrantes de las brigadas de
emergencia, mandos, encargados, etc.), incluyendo el nombramiento del
Representante de la Dirección en Prevención.
En segundo lugar, deben determinarse las necesidades de formación en materia de
prevención (Evaluaciones de Riesgos) del personal con el objetivo de asegurar su
compromiso con el sistema a través de acciones formativas pertinentes cuya
realización se evidencie en registros adecuados.
En tercer lugar, se debe disponer de procedimientos que aseguren que la información
básica sobre el sistema sea comunicada desde y hacia los empleados y partes
interesadas. Todo esto con el objetivo de lograr que los trabajadores se involucren con
el desarrollo y revisión de una política y procedimientos de Gestión de Riesgos siendo

consultados cuando haya cualquier cambio que afecte a la Seguridad y Salud en el

lugar de trabajo.
La Norma OHSAS 18001 no exige ningún procedimiento documentado para regular
las actividades del sistema siempre y cuando la ausencia del mismo no ponga en
peligro la integridad de los trabajadores y del sistema en sí. El nivel de documentación
dependerá de la complejidad y tamaño de la organización.
Sin embargo, las organizaciones deben establecer y mantener procedimientos para el
control de los documentos de los que se dispone así como de los datos sobre el
funcionamiento del sistema. Toda esta información debe mantenerse en un medio
adecuado de soporte disponiéndose a su vez de un "Manual del Sistema de Gestión y
Salud Ocupacional" como documento de referencia.
En cuarto lugar, se deben determinar aquellas operaciones y actividades, en las que es
necesario aplicar medidas de control. Tales son los casos de:
a) La compra de productos, gestionando las fichas de seguridad, solicitando el
correcto etiquetado de los productos químicos, estableciendo requisitos para los
equipos de protección personal, etc. La compra de equipos de trabajo,
estableciendo requisitos de seguridad para la maquinaria, los manuales de
instrucciones, etc. Los Servicios y Subcontrataciones, comunicando los
procedimientos y requisitos relevantes a los proveedores y subcontratistas:
coordinación ínter empresarial.
b) El diseño de procesos, instalaciones, maquinaria, procedimientos operativos y
organización del trabajo, incluyendo su adaptación a las capacidades humanas lo que
permite eliminar o reducir riesgos desde el inicio.
Por último, deben establecerse y mantenerse planes y procedimientos efectivos y

actualizados frente a posibles incidentes y situaciones de emergencia.
4. VERIFICACIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA
En esta etapa se establece la sistemática para comprobar y chequear periódicamente

que el sistema implantado es eficaz y que se siguen las prácticas y procedimientos
requeridos. Para ello, existen dos tipos de supervisión:
a) Supervisión Proactiva
Tipo de supervisión que consta de inspecciones de seguridad y

observaciones, chequeo de elementos y dispositivos de seguridad,
vigilancia de la salud, etc. Todas estas actividades deben encontrarse
debidamente planificadas y utilizar registros que dejen constancia de su
realización.
b) Supervisión Reactiva

Tipo de supervisión que se realiza luego de producido algún incidente

dentro Sistema de Gestión, el cual debe prever la sistemática para que
se tomen acciones que mitiguen las consecuencias de los mismos y
eviten que se produzcan nuevo.
El Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional debe
establecer y mantener un programa de auditorías, las cuales deben ser
realizadas por personal competente (adecuadamente entrenado y
formado) e independiente de aquellos que tengan responsabilidad
directa sobre la actividad que deba ser evaluada.
5. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La alta dirección de la organización debe revisar, a intervalos que ella misma

determine, el Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (OHSMS) para
asegurar su continua idoneidad, su adecuación y eficacia; y tomar decisiones
pertinentes en materia de seguridad y salud basándose en información documentada y
fiable.
Requisitos OSHAS 18001:1999
4. Requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional
4.1 Requisitos generales La organización debe identificar los procesos necesarios así como
poner en práctica un sistema de gestión de la seguridad y salud
ocupacional acorde con los requisitos de la lista de verificación.
4.2 Política de gestión de La alta dirección debe definir la política de seguridad y salud
la seguridad y salud ocupacional de la organización, debiendo ser ésta: (a) apropiada a la
ocupacional naturaleza, magnitud e impactos de la seguridad y salud
ocupacionales de sus actividades, productos o servicios; (b)
comprometida con la mejora continua y prevención; (c)comprometida
con el cumplimiento de la legislación y reglamentación aplicable, así
como con demás requisitos asumidos por la organización; (d) la que
proporcione el marco para el establecimiento y revisión de los
objetivos de la seguridad y salud ocupacionales; (e) documentada,
implementada y mantenida, así como comunicada a todos los
trabajadores; (f) publicada para la disposición del público; (g)
analizada y ajustada periódicamente?.
4.3 Planificación
4.3.1 Planificación para la La organización debe establecer, mantener y actualizar los

identificación de peligros y procedimientos para identificar los peligros, evaluar los riesgos e
evaluación y control de los implementar las medidas de control. Tales aspectos deben ser
riesgos considerados en la formulación de los objetivos de la seguridad y
salud ocupacionales, así como estar documentados, mantenidos y
actualizados.
La metodología de la organización para identificar peligros y evaluar
riesgos, debe ser preventiva, permitir clasificar los riesgos y actuar
sobre ellos, ser consistente con la experiencia operacional,
proporcionar los requisitos de la instalación y entrenamiento, así

como asegurar el monitoreo de las acciones que permitan alcanzar la

eficiencia y los plazos.
4.3.2 Requisitos legales y La organización debe establecer y mantener actualizado un

otros requisitos procedimiento para identificar y tener acceso a los requerimientos
legales, así como con demás requisitos que tiene que cumplir en
razón de sus actividades, productos o servicios.
Igualmente informa de tales requisitos a sus trabajadores y demás
partes interesadas.
4.3.3 Objetivos La organización debe establecer y mantener documentados los

objetivos de la seguridad y salud ocupacionales, considerando: (a)
las funciones y niveles de la organización, (b) los requisitos legales y
de otra índole, (c) los peligros y riesgos, (d) las opciones tecnológicos
y sus requerimientos financieros, (e) la opinión de las partes
interesadas, (f) su consecuencia con la política de gestión de la
seguridad y salud ocupacional, (g) el compromiso de la mejora
continua.
4.3.4 Programa de gestión La organización debe establecer y mantener un programa para

de la seguridad y salud alcanzar los objetivos de la seguridad y salud ocupacionales, el cual
ocupacional variará ante nuevos desarrollos y actividades, productos o servicios
nuevos o modificados, todo lo cual debe considerar: (a) la asignación
de responsabilidades, (b) los medios y plazos para alcanzar tales
objetivos.
Igualmente el programa es analizado en forma crítica y a intervalos
planificados.
4.4 Implementación y
operación
4.4.1 Estructura y La organización debe definir las funciones, las responsabilidades y la

responsabilidades autoridad necesarias para una mayor eficacia en la seguridad y salud
ocupacional. Igualmente, debe proporcionar los recursos esenciales
para su implementación y control. La alta dirección debe asignar el o
los representantes con la autoridad y responsabilidad de: (a)
asegurar los requerimientos para cumplir con las normas sobre
seguridad y salud ocupacional, (b) estar informada del desempeño
del sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional y buscar
su mejora continua.
4.4.2 Entrenamiento, La organización debe identificar las necesidades de capacitación así

conocimiento y como el personal apropiado que la recibe.
competencia
La organización establece y mantiene procedimientos para que los
trabajadores estén conscientes de: (a) la importancia de cumplir con
la política de gestión de la seguridad y salud ocupacional, (b) los
impactos de la seguridad y salud ocupacionales significativos
existentes o potenciales, (c) los papeles y responsabilidades que les
compete para alcanzar la conformidad de la política de gestión de la
seguridad y salud ocupacional, (d) las consecuencias potenciales
ante el incumplimiento de los procedimientos operativos.
En particular, los trabajadores que desarrollan tareas que pueden
causar impactos significativos en la seguridad y salud ocupacionales,
deben contar con la capacitación necesaria para el desempeño de su
labor.
4.4.3 Consulta y La organización debe contar con los procedimientos que aseguren
comunicación que la información llegue al personal pertinente. Este proceso debe
estar documentado.
Los trabajadores deben ser: (a) involucrados en el desarrollo y
análisis de las políticas y procedimientos para la gestión de riesgos,
(b) consultados ante cualquier cambio que afecte la seguridad y
salud en el local de trabajo, (c) representados en asuntos de
seguridad y salud, (d) informados sobre quién es su representante y

quién es el representante de la alta dirección en asuntos de

seguridad y salud ocupacional.
4.4.4 Documentación La alta dirección debe establecer y mantener la información en papel

o medio electrónico para: (a) describir los elementos claves del
sistema de gestión y su interrelación, (b) proporcionar orientación
sobre la documentación relacionada.
4.4.5 Control de La alta dirección debe establecer y mantener procedimientos para el

documentos y datos control de los documentos y datos requeridos para la seguridad y
salud ocupacional, a fin de asegurar que: (a) puedan ser localizados,
(b) sean analizados, revisados y aprobados para su adecuación por
personal autorizado, (c) las versiones actualizadas estén disponibles
en todos los locales donde se ejecuten operaciones esenciales para
la seguridad y salud ocupacional, (d) los documentos y datos
obsoletos sean oportunamente removidos y se aseguren contra un
uso no previsto, (e) los documentos y datos archivados o retenidos
para propósitos legales o preservación de su conocimientos, deben
estar adecuadamente identificados.
4.4.6 Control de las La alta dirección debe señalar las operaciones y actividades relativas
operaciones a los riesgos identificados, planificando tales actividades con
opciones como: (a) estableciendo y manteniendo procedimientos
documentados, (b) estipulando criterios operacionales en los
procedimientos, (c) estableciendo y manteniendo procedimientos
relativos a los bienes, equipos y servicios, del mismo modo
comunicando a los proveedores y contratados los requisitos
pertinentes, (d) estableciendo y manteniendo procedimientos para el
diseño de las áreas de trabajo, de los procesos, de las instalaciones,
de los equipamientos, de los procedimientos operacionales y de la
organización del trabajo.
4.4.7 Preparación y La alta dirección debe establecer y mantener planes y

respuesta ante procedimientos para identificar y atender incidentes y situaciones de
emergencias emergencia. También para prevenir y reducir posibles enfermedades
y lesiones asociadas a ellas.
La organización debe analizar tales planes y procedimientos en
particular después de la ocurrencia de incidentes y situaciones de
emergencia.
La organización debe ensayar periódicamente tales procedimientos.
4.5 Verificación y acción

correctiva
4.5.1 Monitoreo y medición La organización debe establecer y mantener procedimientos para

del desempeño monitorear y medir periódicamente el desempeño de la seguridad y
salud ocupacional.
Estos procedimientos deben asegurar: (a) mediciones cuantitativas y
cualitativas apropiadas, (b) monitoreo del grado de cumplimiento de
los objetivos, (c) medidas de desempeño de la conformidad con los
programas de gestión, criterios operacionales y con la legislación y
reglamentos, (d) medidas de desempeño de monitoreo de
accidentes, enfermedades, incidentes y otras evidencias de
deficiencias, (e) el registro de datos y resultados del monitoreo y
medición suficientes para el análisis de acciones correctivas y
preventivas.
La organización debe establecer y mantener procedimientos para la
calibración y mantenimiento de los equipos para el monitoreo y
medición del desempeño, en caso de contar con ellos. Igualmente,
mantener los registros y resultados de las actividades de calibración
y mantenimiento.
4.5.2 Accidentes, La organización de establecer y mantener procedimientos para definir

incidentes, no responsabilidad y autoridad para: (a) el manejo e investigación de
conformidades y acciones accidentes, incidentes y no conformidades, (b) adoptar medidas para

correctivas y preventivas reducir las consecuencias de accidentes, incidentes y no

conformidades, (c) iniciar y concluir acciones correctivas y
preventivas, (d) confirmar la efectividad de tales acciones.
Los procedimientos deben requerir que las acciones correctivas y
preventivas propuestas, sean analizadas antes de su
implementación.
Las acciones correctivas y preventivas deben ser adecuadas a la
magnitud de los problemas y proporcional al riesgo de seguridad y
salud ocupacional que se haya verificado.
La organización debe implementar y registrar cualquier cambio en los
procedimientos resultante de acciones correctivas y preventivas.
4.5.3 Registros y gestión La organización debe establecer y mantener procedimiento para

de registros identificar, mantener y disponer de los registros, así como de los
resultados de las auditorias y de los análisis críticos.
Los registros deben ser legibles e identificables, permitir el
seguimiento hacia las actividades involucradas. Deben ser
archivados y mantenidos para su pronta recuperación adecuada
protección. El periodo de retención debe ser establecido y registrado.
Igualmente, los registros deben ser mantenido según lo apropiado
para el sistema de gestión y la organización.
4.5.4 Auditoria La organización debe establecer y mantener un programa y

procedimientos para auditorias periódicas del sistema de gestión, con
el propósito de: (a) determinar si está o no conforme con las
disposiciones planificadas de gestión, (b) ha sido o no debidamente
implementado y mantenido, (c) es o no efectivo en el logro de la
política y los objetivos de la organización.
También si: (a) permite analizar críticamente los resultados de las
auditorias anteriores, (b) proporciona a la alta dirección informes
sobre los resultados de las auditorias.
El programa debe basarse en los resultados de las evaluaciones de
riesgos y de los informes de las auditorias anteriores.
Los procedimientos deben fijar los alcances de la auditoria, la
frecuencia, las metodologías, las competencias, las
responsabilidades y requisitos.
Es recomendable que las auditorias sean desarrolladas por personal
independiente a quienes tienen la responsabilidad directa de la
actividad evaluada.
4.6 Revisión por la La alta dirección de la organización debe revisar el sistema de

Dirección gestión de la seguridad y salud ocupacional, previendo el recojo de la
información necesaria, a fin de asegurar su adecuación y eficacia.
Igualmente debe considerar la necesidad de cambios en la política,
los objetivos y componentes del sistema de gestión de la seguridad y
salud ocupacional, en el marco de los resultados de la auditoria del
sistema y de la mejora continua.
3.5 ISO 22000:2005
Antecedentes
La norma ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria - Requisitos

para las organizaciones de la cadena alimentaria, publicada el pasado 30 de agosto de 2005,
recoge todos los requisitos necesarios para garantizar la capacidad de suministrar de manera

continua alimentos seguros y legales. Esta norma se basa en la implementación del APPCC
siguiendo los principios establecidos en el Codex Alimentarius y teniendo en cuenta los requisitos
de la ISO 9001:2000 y su estructura
Sin embargo, esta nueva norma, a diferencia de las homologadas por GFSI, no tiene una
lista explícita de requerimientos para las BPA, BPM y BPD, aunque sí requiere la implantación
de buenas prácticas y espera que las empresas definan las que le son apropiadas y apliquen. Para
ello, se incluyen referencias en su anexo C a varios códigos de buenas prácticas
internacionalmente reconocidos y publicados por el Codex Alimentarius.
Asimismo, la organización CIES a través de GFSI está trabajando en la elaboración de un

protocolo de auditoria de modo que se puedan complementar los requisitos contenidos en los
estándares reconocidos por GFSI con los contemplados en la norma ISO 22000. El entendimiento
entre ISO y CIES es crucial para la aceptación de la ISO 22000 por parte de los distribuidores y,
por tanto, conseguir que se convierta en estándar de referencia para controlar la seguridad
alimentaria en todas las fases de la cadena de suministro.
Esquema de certificación
Para que el sistema inspire confianza, todos los referenciales enumerados deben ser
certificados por Entidades de Certificación Acreditadas en el cumplimiento de la UNE-EN-45011
(la norma ISO 22003:200X que establecerá este requisito para la ISO 22000:2005 todavía no se
ha publicado).
Según la norma EN 45011, la certificación de un producto es un medio de asegurar que

éste cumple con normas especificadas y otros documentos normativos (especificaciones o
reglamentos técnicos). Por otro lado, la Entidad de Certificación acreditada es aquella que ha
demostrado la competencia técnica y fiabilidad para realizar las actividades incluidas en el
alcance de acreditación (lo que es objeto de certificación y los documentos normativos según los
cuales son certificados. Ej. EUREPGAP, IFS, BRC).
Dicha competencia se la demuestran a las Entidades de Acreditación, que deben de

pertenecer al Internacional Accreditation Forum (IAF) o a la European cooperation for
Accreditation (EA), para que el certificado emitido por la Entidad de certificación acreditada
tenga un reconocimiento global. (En México la Entidad de Acreditación es la ema ac.).
SISTEMA DE CERTIFICACIÓN
Todos los alimentos deben seguir el mismo proceso de certificación

El proceso para obtener la certificación de cualquiera de los estándares anteriormente

citados es el mismo. En primer lugar, el interesado contrata a una Entidad de Certificación
Acreditada en el alcance para el que quiere conseguir la certificación. La Entidad de Certificación
realizará una auditoria documental y otra de instalaciones y/o campo (dependiendo del alcance).
El auditor designado emite un informe preliminar o definitivo (dependiendo de la sistemática de
la Entidad y del alcance a certificar), que incluye las No Conformidades encontradas.
Posteriormente, la Entidad de Certificación (normalmente un Comité Técnico) valora el

informe del auditor y las acciones correctivas propuestas por el solicitante. Si procede, esta
Entidad emite el certificado de conformidad que tiene una caducidad variable. Si el solicitante
desea mantener la certificación debe someterse al control periódico de la Entidad, que le
realizarán auditorias de mantenimiento antes de que caduque el certificado.
En conclusión, los estándares de Gestión de la Seguridad Alimentaria certificables

convierten en explícitos varios requisitos encaminados a garantizar la capacidad de las
organizaciones de suministrar de manera continua alimentos seguros y legales.
Existen varios estándares de Gestión de la Seguridad Alimentaria certificables que,

aunque pueden diferir en lo relativo al número de requisitos o en la sistemática de certificación,
están asentados sobre los mismos pilares: implantación de un APPCC siguiendo los principios
establecidos en el Codex Alimentarius, implementación y documentación de un sistema de
gestión de calidad, y cumplimiento de la Reglamentación y Códigos de Buenas Prácticas del
producto a comercializar.
El objetivo fundamental e ineludible para todos los operadores de la cadena de suministro

es la implementación de un Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria, y para poder
verificar su eficacia nuestros clientes nos «recomiendan» su certificación.
Familia ISO 22000
ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos – Requisitos para

cualquier organización de la cadena alimentaria
ISO/TS 22004:2005 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos- Guía para la

aplicación de ISO 22000:2005
ISO/CD TS 22003 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos - Requisitos para los
organismos auditores y certificadores de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos
ISO /DIS 22005 Trazabilidad en la cadena de piensos y alimentos - Principios Generales

requisitos básicos para diseño e implementación de sistemas
ISO 22000 (similar a ISO 9001 con Referencia a ISO 15161) tiene como objetivos:
• Conformar con los principios CODEX HACCP MS,

ISO 22000:2005 y su relación con ISO 9000 e ISO 14000
Es el sistema de gestión en materia de seguridad alimentaria - inocuidad aplicable a la

cadena de abastecimientos de alimentos. ISO 22000 se deriva de los sistemas de gestión
relacionados HACCP e ISO 9001:2000 | ISO 15161 conducentes a certificación - Sistema de
Gestión en Seguridad Alimentaria.
ISO 22000 establece los requisitos internacionales para seguridad en la cadena de

alimentos, desde el agricultor hasta llegar al consumidor. Por tanto, aplica a toda la cadena de
alimentos incluyendo transporte, restaurantes, elaboradores, fabricantes de utensilios y equipos,
agentes químicos de sanidad, comidas, sector agrícola, etc... Inclusive alimentos para mascotas.
La intención de ISO 22000 es armonizar las variantes de control alimentario.
ISO 22000 (similar a ISO 9001 con Referencia a ISO 15161) tiene como objetivos:
¾ Conformar con los principios CODEX HACCP MS,

¾ Al igual a protocolos de gestión como lo son ISO 9001 e ISO 14001, ISO 22000 es un
esquema para armonizar la seguridad alimentaria,
¾ Provee especificaciones que pueden ser verificables y validadas así propiciando
certificación o auto declaración, y
¾ Propicia alineamiento con otros sistemas de gestión para su fusión como ISO 9001 e ISO
14001
Requisitos para organizaciones
¾ Planificar, implantar, operar, mantener y actualizar sistema de gestión alimentario

enfocado a productos de intencionado uso y consumo con seguridad (alimentaria),
¾ Asisten en demostrar cumplimiento con estatutos, códigos y actas legales relacionadas a
seguridad de alimentos,
¾ Evaluar y verificar requisitos del cliente / consumidor y demostrar conformidad con
acuerdos relacionados a seguridad de alimentos,
¾ Comunicar efectivamente aspectos relacionados a seguridad de alimentos en la cadena
alimentaria,
¾ Asegurar que la organización cumpla con la política en seguridad alimentaria,
¾ Demostrar conformidad a partes interesadas, y
¾ Obtener certificación bajo dicho sistema de gestión alimentaria ISO 22000:2005 o
declarar cumplimiento.
Relación con otros programas alimentarios
Una organización que ya tiene desarrollado un programa de seguridad alimentaria puede

incorporar los elementos de la Norma ISO 22000 dentro del sistema existente, realizando una
transición armonizada. En la actualidad existe un gran número de estándares o programas de
seguridad alimentaria en funcionamiento, entre los cuales podemos citar:

¾ Buenas Prácticas de Fabricación / Producción (GMP/GPP) y Sistema de Análisis de

Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) basados en las Guías del Codex
Alimentarius.
¾ US FDA, USDA and European RvA GMP/HACCP regulations
¾ Safe Quality Food (SQF): estándar reconocido por el GFSI (Global Food Safety
Initiative) – basado en APPCC e ISO 9001:2000
¾ Eurepgap - Euro-Retailer Produce Buying Group’s Good Agricultural Practices (GAP):
para producción primaria de vegetales o de ganadería (IFA – Integrated Farm Assurance)
¾ BRC - British Retail Consortium: esquema británico para la aprobación de
suministradores de marca propia de los detallistas.
¾ IFS - International Food Standard: esquema desarrollado por Alemania y Francia para la
aprobación de suministradores de marca propia de los detallistas.
Elementos principales de la norma ISO 22000:2005
El estándar consta de 8 elementos principales:
¾ Alcance
¾ Normativa de Referencia
¾ Términos y definiciones
¾ Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria
¾ Responsabilidad de la Dirección
¾ Gestión de Recursos
¾ Planificación y realización de productos seguros
¾ Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad
3.6 ISO 15189:2003

Antecedentes
La Norma ISO 15189: 2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para
acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios
Clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la postexamen. Desde el punto de vista médico, lo
más sobresaliente de la norma es la necesidad de que los laboratorios generen resultados que sean
médicamente relevantes, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio,
además de vigilar la confiabilidad de los estudios, se involucren más en la adecuada utilización e
indicación de las pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los resultados.
El proceso de acreditación del laboratorio clínico es una intervención externa que se lleva
a cabo por y entre profesionales de laboratorio con el fin de demostrar competencia técnica y
capacidad de proporcionar un servicio de alta calidad. Para lograr esto, es necesario que el
laboratorio demuestre con evidencia sólida y bien documentada la existencia de:
¾ Un Manual de Calidad en el que se describa en detalle la existencia de un Sistema de

Gestión y Política de Calidad, además de la estructura, los procesos y los resultados

esperados, incluyendo la descripción de un Programa de Control Interno y un Esquema de

Evaluación Externa que cumplan los estándares y requisitos de Normas Nacionales o
Internacionales establecidas.
¾ Una serie de evaluaciones expertas calificadas por y entre pares, las cuales deben ser
planeadas, organizadas, supervisadas y controladas a manera de auditorías internas y
externas por una organización de acreditación establecida y reconocida dentro y fuera del
país.
Las diferencias fundamentales entre una Certificación ISO 9000 y una Acreditación ISO
15189 consisten fundamentalmente en que la primera se basa en demostrar la documentación e
implantación de un Sistema de Gestión de Calidad que puede ser llevada a cabo en cualquier tipo
de empresa de productos o servicios por cualquier tipo de profesionales, incluyendo legos en la
materia, mientras que en la segunda, es decir, la Acreditación 15189, además de demostrar el
alcance y objetivo de la ISO 9000, se debe demostrar ante auténticos Profesionales de
Laboratorio la Competencia Técnica que es la capacidad de generar resultados confiables,
oportunos y médicamente relevantes.
Es de vital interés para los pacientes, la sociedad y los gobiernos que los laboratorios
clínicos funcionen con el mayor nivel de capacidad profesional y técnica posible, debido a que
tanto el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento se basan con frecuencia en los resultados, y
una mala interpretación de las pruebas de laboratorio puede causar daño irreversible a un
paciente.
La Norma ISO 15189: 2003, que se enfoca al Manejo de Calidad en el Laboratorio

Clínico, fue desarrollada por el Comité ISO/TC: 212 con la intención de acreditar el Sistema de
Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos (cuadro I). Para
generar resultados médicamente relevantes, en esta norma se destaca que es muy importante que
los profesionales del laboratorio clínico nos involucremos más en los procesos de atención
médica, incluyendo por supuesto la indicación de pruebas y la correcta interpretación de
resultados en los que, se supone, los profesionales del laboratorio deberíamos ser expertos.
La Norma ISO 15189: 2003 entró en vigor para la evaluación y acreditación de los
laboratorios clínicos de todo el orbe para demostrar que las actividades de prueba son
sistematizadas y confiables, con resultados rastreables y defendibles. La norma internacional
tiene validez y es de cobertura mundial, abarca todo el proceso analítico, desde la etapa pre hasta
la postexamen, dando importancia a la bioética y a las medidas de seguridad e higiene, sin dejar
de lado la evaluación de la variabilidad biológica y analítica, además de la trazabilidad, la
validación y la medición de la incertidumbre de los resultados.
En la nueva norma se indica que los servicios del laboratorio clínico, además de incluir la
evaluación de los pacientes en la consulta médica, debe fomentar la participación activa en la
prevención de enfermedades y en el diagnóstico y manejo de los pacientes. Finalmente, se
enfatiza que cada servicio debe proporcionar educación adecuada y oportunidades científicas para
el personal de niveles profesional y técnico.

Contenido de la Norma ISO 15189: 2003 por
Capítulos.
1. Introducción
2. Alcance
3. Definiciones y terminología
4. Requisitos del sistema de gestión
4.1. Organización
4.2. Sistema de gestión
4.3. Control de documentos
4.4. Revisión de contratos
4.5. Subcontratación
4.6. Abastecimientos
4.7. Servicio al cliente
4.8. Quejas
4.9. Control del trabajo no conforme
4.10. Acciones correctivas
4.11. Acciones preventivas
4.12. Mejora
4.13. Control de registros
4.14. Auditoría interna
4.15. Revisión de la dirección
5. Requisitos técnicos
5.1. General
5.2. Instalaciones y condiciones ambientales
5.3. Equipo de laboratorio
5.4. Procedimientos preexamen
5.5. Procedimientos de examen
5.6. Control de la calidad
5.7. Procedimientos postexamen
5.8. Informe de resultados
3.7 ISO IWA 2:2003 e ISO IWA 4:2005

ISO IWA 2:2003 / NMX-CC-023-IMNC-2004
El documento ISO/IWA 2:2003 es una guía para aplicar la norma ISO 9001:2000 en
cualquier organización que ofrece servicios educativos. La guía es aplicable en todos los niveles
y en todas las modalidades educativas como son la educación a distancia, la educación virtual, la
educación para adultos, la educación especial y la capacitación, entre otras. Es importante
recordar que una organización no se certifica con la guía ISO/IWA 2:2003, sino con los
requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2000.

Origen de la norma ISO IWA 2:2003
Durante la reunión del Comité Técnico 176 de ISO, que es el encargado de desarrollar las
normas de gestión de la calidad, llevada a cabo a finales del 2001 en Birmingham, Inglaterra, se
organizó un foro para evaluar la necesidad de disponer de guías que facilitaran la aplicación de la
norma en el ámbito sectorial. En tal foro, la delegación mexicana propuso la idea de desarrollar
una guía para el sector educativo. Tal idea fue recibida con interés y recibió el respaldo de un
sinnúmero de países.
Participación de México en la norma ISO IWA 2:2003
Nuestro país, a través de la Unidad Coordinadora y Administradora del Proyecto para la

Modernización de la Educación Técnica y la Capacitación (UCAPMETyC), de la Secretaría de
Educación Pública, que participa como Secretariado Técnico, es responsable de la coordinación
internacional del proyecto. Habría que señalar que el proyecto IWA 2 es el primer proyecto
vinculado a la normalización, con impacto mundial, que lidera México.
Justificación de ISO IWA 2:2003 ante la existencia de ISO 9001:2000
La norma ISO 9001: 2000, al ser aplicable a todo tipo de organización, posee una
redacción muy general, en una medida tal, que frecuentemente no es fácil de interpretar cuando
se aplica a un sector específico. De hecho, la propuesta del IWA 2 se sustentó en que la norma se
ha aplicado en las instituciones educativas mayormente en procesos administrativos o de apoyo y
no en los procesos sustantivos, es decir, en aquellos directamente vinculados con la enseñanza y
el aprendizaje, como pudieran ser:
¾ La capacitación de profesores.
¾ El desarrollo, revisión y actualización de planes y programas de estudio.
¾ La selección y admisión de estudiantes.
¾ El seguimiento y evaluación del proceso de enseñanza – aprendizaje.
¾ El desarrollo de material didáctico.
¾ La vinculación con el sector productivo.
Aportación de ISO IWA 2:2003 al sector educativo
Se considera que la guía IWA 2:
¾ Apoyará el incorporar a la gestión de la calidad, a los procesos vinculados directamente

con la enseñanza – aprendizaje, ámbito, como ya se señaló, no muchas veces
contemplado.
¾ Facilitará el entendimiento de las cláusulas de la norma, al expresar su contenido usando
el lenguaje de los educadores.
¾ Al tratarse de un documento amigable, hará posible un involucramiento más rápido de la
comunidad académica en los programas de calidad.
¾ Permitirá cierto grado de autogestión, con lo cual se reducirá la necesidad de depender
excesivamente de consultoría externa, para la implantación de los SGC.

Las NTCL (Normas Técnicas de Competencia Laboral) son un referente de gran

importancia para la evaluación de los aprendizajes por resultados (ver www.sinoe.sep.gob.mx).
Sin embargo, la experiencia ha mostrado que los avances logrados por las instituciones, escuelas
o empresas, pueden ser efímeros si no se apoyan con una administración de la mejora continua
basada en procesos definidos.
La guía en su versión en español fue declarada norma mexicana en julio de 2004, con el
nombre de NMX-CC-023-IMNC 2004, Sistemas de gestión de la calidad-Directrices para la
aplicación de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en educación. La norma es publicada y
comercializada por el IMNC (www.imnc.org.mx). A nuestro país le correspondió hacer el
seguimiento del uso de la guía a nivel mundial hasta noviembre de 2006 e informar a ISO al
respecto.
Requisitos de la ISO IWA 2:2003 / NMX-CC-023-IMNC-2004
0.- Introducción
1.- Objeto y campo de aplicación en la organización educativa
2.- Referencias normativas
3.- Términos y definiciones en la organización educativa
4.- Sistema de gestión de la calidad en la organización educativa
5.- Responsabilidad de la dirección en la organización educativa
6.- Gestión de los recursos en la organización educativa
7.- Realización del producto en la organización educativa
8.- Medición, análisis y mejora en la organización educativa
Anexo A
Directrices para la autoevaluación
Anexo B
Proceso para la mejora continua
La guía es un apoyo para que las organizaciones que proveen servicios educativos puedan
implementar más fácilmente un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, debido a la
reciente publicación del documento ISO/IWA 2:2003, aún no hay alguna organización educativa
certificada en ISO 9001:2000, que haya sido apoyada por el uso de la guía.
La única traducción en español que existe hasta el momento es la realizada en México.
ISO IWA 4:2005
El 11 de febrero de 2005, el Technical Management Board de la ISO aprobó que la

Dirección General de Normas de la Secretaria de Economía de México organizara un
International Workshop Agreement IWA (Taller de Acuerdo Internacional) para elaborar las
“Directrices para facilitar la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en Gobiernos Locales”. El
documento IWA 4 proporciona lineamientos para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 en los
gobiernos locales, describe ejemplos puntuales que facilitan la interpretación, además, cuenta con

un mapa de procesos en el anexo A que proporciona una guía para organizar la gestión de los
gobiernos locales. En su anexo B se encuentra una herramienta integral de autodiagnóstico para
los Gobiernos Locales que contiene parámetros de medición de los elementos mínimos que un
gobierno local no puede dejar de tener y que enriquece la aplicación de las directrices. La
estructura del IWA 4 se basa en la norma ISO 9001:2000 y adiciona 2 anexos de la siguiente
forma:
0.- Introducción
1.- Objeto y campo de aplicación
2.- Referencias normativas
3.- Términos y definiciones
4.- Sistema de gestión de la calidad
5.- Responsabilidad de la dirección
6.- Gestión de los recursos
7.- Realización del producto
8.- Medición, análisis y mejora
Anexo A
Mapa de proceso
Anexo B
Check Up for Reliable Governments

UNIDAD IV. Principales aportaciones de los gurús de la

Calidad
4.1 Introducción
Para poder entender la calidad es importante conocer a los grandes maestros creadores de
las diferentes filosofías y herramientas relacionadas, así como el entorno donde de desarrollaron.
Conociendo las circunstancias que rodearon la creación de las mismas, tendremos una
idea clara de cuándo, cómo, dónde y por qué podemos aplicarlas a nuestra problemática diaria, ya
sea como estudiantes, profesionistas, maestros, etcétera.
En esta unidad estudiaremos a algunos de estos Maestros de la Calidad, también llamados

Gurús, que se dieron a conocer en el periodo posterior a la Segunda Guerra Mundial. La mayoría
de ellos son estadounidenses, pero el impacto de sus filosofías y conceptos ayudó a construir el
renacimiento de Japón como potencia industrial, para posteriormente pasar a Europa y América.
La importancia de la calidad se ha acentuado con la apertura de las fronteras comerciales

en todo el mundo. Los mercados buscan artículos más sofisticados en los cuales la calidad juega
un papel muy importante. Las barreras legales que protegían a aquellos productores que tenían
altos costos de calidad se han evaporado tan rápido que no les ha permitido reaccionar al cambio.
Estos periodos de cambio son peligrosos y requieren que las empresas estén siempre preparadas
para reaccionar.
4.2 W. Edwards Deming

Walter Edwards Deming nació el 14 de octubre, en 1921 se graduó en matemáticas y
posteriormente maestría en matemáticas y física y doctorado en física, en 1927 trabajó en el
Departamento de Agricultura del gobierno de los EE. UU. donde aprendió las técnicas de
“control estadístico de procesos” de W. Shewhart. En 1940 se hizo responsable del censo de
población, aplicando técnicas de muestreo, fue el mejor alumno del Dr. Shewart, famoso
estadístico de los laboratorios Bell, quien en 1925 desarrolló las técnicas del control estadístico
de procesos y las gráficas de control. En 1942 aplicó en varias empresas que trabajaban para la
armada de los EE. UU. métodos estadísticos de control de calidad, en 1946 fundó la ASQC
(Asociación para Sistemas de Control de Calidad)y participa como socio fundador, en 1947
participó en el censo de población de Japón, en 1950 la JUSE (Unión Japonesa de Científicos e
Ingenieros) lo invita a colaborar en la enseñanza de métodos estadísticos en Japón y asesora a la
alta dirección de las empresas, en 10 años entreno a más de 20,000 ingenieros, en 1951 Japón
instituye el premio Deming en la categoría de persona física y de empresa, en 1980 su país natal
lo descubre presentándolo la NBC en un programa con el título de: “Si Japón puede… porqué
nosotros no”, y murió el 27 de septiembre de 1993.
Su prestigio está muy relacionado con el éxito de la industria japonesa, del cual es
considerado en gran parte responsable. Con sus elocuentes conferencias en 1950 a los líderes
empresariales japoneses, logró un cambio en su mentalidad administrativa y los convenció de que

la calidad era un arma estratégica. Sus seminarios fueron tan bien recibidos que se le invitó a
retornar en 1951 y 1952.
Con argumentos contundentes demostraba los altos costos en que una empresa incurre
cuando no tiene un proceso planeado para administrar su calidad, el desperdicio de materiales y
productos rechazados, el costo de retrabajar dos o más veces los productos para eliminarles
defectos, o las reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por las fallas en los mismos.
Deming comparó estos costos con el costo de los esfuerzos para aplicar los principios de
control de calidad, y demostró que cualquier empresa podía obtener el doble de utilidades sin
tener que construir otra fábrica, tan sólo administrando correctamente y reduciendo las pérdidas,
denominadas “costos de calidad”.
Hoy en Japón se le considera un héroe nacional por su contribución a la calidad japonesa.

En 1960, el Emperador de Japón lo reconoció con la Segunda Orden del Tesoro Sagrado, uno de
los máximos honores imperiales. En 1951, la industria japonesa instituyó el Premio Deming a la
Calidad, que se entrega a las industrias destacadas con la mejora en su calidad, y a las personas
que contribuyen a desarrollar el conocimiento de la calidad y confiabilidad de los productos.
Aportación de Deming
Deming destacó por su impulso al uso del control estadístico de procesos para la
administración de la calidad; motivo a los administradores a tomar decisiones con base en datos
estadísticos y a evitar el sobrecontrol en los procesos; promovió el cambio planeado y sistemático
a través del circulo de Shewhart, que la gente acabó con llamar circulo de Deming.
En sus mensajes a los administradores, definió 14 puntos que éstos deben adoptar para
asegurar la posición competitiva de sus empresas. Los criterios implican una nueva filosofía de
negocios que busca la permanencia en el largo plazo, en la que las decisiones se toman buscando
la lealtad de los clientes, en vez de las utilidades a corto plazo. Así también, busca rediseñar los
trabajos y los métodos de supervisión para devolver al trabajador la dignidad en su trabajo, al ser
tomado en cuenta y valorada su capacidad para participar en el cambio.
El círculo de Deming o círculo de calidad de Shewhart
Deming impulsó a los japoneses a adoptar un enfoque sistemático para la solución de

problemas. El enfoque, conocido corno el Círculo de Deming o PHVA (Planear, Hacer, Verificar,
Actuar), impulsó también a la alta gerencia a participar más activamente en los programas de
mejora de calidad de la compañía.
El círculo de Deming representa los pasos de un cambio planeado, donde las decisiones se
toman científicamente, y no con base en apreciaciones.
El Círculo / Ciclo de Calidad de Deming consiste en cuatro etapas:

Figura 13. Ciclo PHVA de Deming.
1. Planear. En ella se desarrollan las siguientes actividades:
• Primero se define la visión o metas: dónde se quiere estar en un tiempo (lugar,

posición en la compañía o ingresos); en otras palabras, se establece el objetivo de
la mejora.
• Establecido el objetivo, la persona realiza un diagnóstico para determinar su
situación actual en todos los aspectos y definir su problemática o áreas de mejora,
seleccionando las más importantes o las que más impacto tengan en su vida.
• Posteriormente, se define una teoría de solución que permite llevar a la variable a
mejorar a un punto óptimo.
• Finalmente, se define un plan de trabajo a implementar y se prueba la teoría de
solución.
Para cada una de estas actividades existe una serie de herramientas que facilitan los
procesos. Algunas de ellas se analizarán posteriormente.
2. Hacer. En esta etapa, básicamente se pone en práctica el plan de trabajo planeado,

estableciendo algún control de seguimiento para asegurar el apego al programa.
Para llevar el control de la implementación, existen herramientas como la Gráfica de

Gantt o la Lista de verificación de tareas realizadas, que permiten observar claramente el
avance del proceso.
3. Verificar. Se lleva a cabo la verificación, en la que se validan los resultados obtenidos y

se comparan con los planeados. Para realizarla, es importante que se hayan establecido
indicadores de resultados ya que “lo que no se puede medir no se puede mejorar, al menos
en forma sistemática”.

Uno de los ejemplos más claros de la verificación de un resultado son los exámenes
parciales en los ciclos escolares. A través de ellos, tanto el alumno como el maestro se
dan una idea del aprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas.
4. Actuar. Para concluir las etapas del ciclo de calidad, se actúa. Esto quiere decir que, si al
verificar los resultados, se lograron los beneficios deseados, es importante sistematizar y
documentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de los beneficios.
Si, por el contrario, no se lograron los resultados, se actúa replanteando la teoría de

solución hasta lograr los beneficios esperados.
El Círculo de Calidad se transforma en un proceso de mejora continua en la medida en

que se utilice en forma sistemática: una vez logrados los objetivos del primer esfuerzo, se
establece un proceso permanente de Planear, Hacer, Verificar y Actuar cuantas veces sea
necesario, hasta resolver la problemática deseada.
Este proceso puede compararse, en forma analógica, con una rueda que va moviéndose en
un plano inclinado desde un punto X a otro punto Y, en un nivel superior. Según el grado
en que se use el Círculo de Calidad, la rueda lleva una inercia que le permite ir subiendo.
En el momento en que se deje de utilizar, puede quedarse en la última posición lograda,
siempre y cuando los proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados y
documentados; o, en su defecto, el Círculo retrocederá y se perderán las mejoras
realizadas.
Y
A P Planear
Estandarización
V H Hacer
Verificar
Actuar
X
Figura 14. Proceso Círculo: mejora continua.
El diagrama anterior muestra en forma gráfica el proceso mencionado. Aquí podemos

observar cómo la estandarización sirve de cuña para evitar que se pierda el nuevo nivel
alcanzado.
Los 14 puntos de Deming
Deming estableció 14 puntos para la construcción de una cultura de administración de la

calidad. Sus criterios marcan la pauta a seguir en el nuevo estilo administrativo y buscan
erradicar las barreras para que el trabajador pueda sentir orgullo por su trabajo, y para que los
administradores asuman su responsabilidad respecto de la calidad.

Los 14 puntos pueden ser aplicados en cualquier tipo de industria, pequeña o grande; de
servicios o manufacturera; incluso en un departamento de una empresa, en la escuela, el hogar o
la vida personal.
Los catorce puntos de la filosofía de Deming son:
9 Crear constancia de propósito para mejorar productos y servicios.

9 Adoptar la nueva filosofía para entrar en la nueva era económica, conociendo las
responsabilidades de la administración y estableciendo un liderazgo dirigido al cambio.
9 Terminar con la dependencia de la inspección
9 Terminar con la práctica de decidir negocios con base en los precios
9 Mejorar el sistema de producción y servicios en forma constante y permanente para
mejorar la calidad y productividad y reducir los costos.
9 Instituir métodos de entrenamiento en el trabajo
9 Adoptar e instituir el liderazgo
9 Expulsar el miedo
9 Romper las barreras entre los departamentos
9 Eliminar los slogans, exhortaciones y las metas numéricas, como “cero defectos”, o
nuevos niveles de productividad, sin ofrecer un método para lograrlos.
9 Eliminar estándares de trabajo y metas numéricas, pues normalmente éstos sustituyen al
liderazgo.
9 Eliminar barreras que impiden alcanzar el sentimiento de orgullo del trabajador
9 Instituir un activo programa de educación y autodesarrollo para empleados
9 Implicar a todo el personal en la transformación
Las 7 enfermedades de Deming
Deming provee también un plan de acción para el cambio de siete puntos, que van desde
la problemática de administración en la aplicación de los 14 puntos, hasta las grandes causas de
quiebra y obstáculos que afectan a la mayor parte de las compañías en el mundo occidental. De
hecho, algunas son peculiares de la industria norteamericana. Algunas de las causas de quiebra
propias del mundo occidental son:
• Falta de constancia en el propósito.

• Énfasis en las utilidades a corto plazo.
• Evaluación del desempeño, clasificación según el mérito o el desempeño.
• Movilidad en la alta gerencia.
• Manejar una organización sólo basándose en cifras visibles.
• Gastos médicos excesivos.
• Costos excesivos de garantía, retrabajos

La reacción en cadena positiva
La reacción en cadena positiva según Deming se presenta en la siguiente forma:
Mejora la calidad
Los costos disminuyen por menor reproceso

menor número de errores
menos demoras y obstáculos
menor utilización de máquinas, tiempo y materiales
La productividad mejora
Se captura el mercado con mejor calidad y precios más bajos
Se permanece en los negocios
Se proporcionan más puestos de trabajo
Figura 15. Reacción en cadena positiva de Deming
4.3 Joseph Moses Juran

Nacido en Rumania en 1904 en la ciudad de Braila, en 1909 llega a Estados Unidos
estableciéndose en Minnessota, inició su carrera profesional en 1924 como Ingeniero en
Electrónica y Derecho. Fue Jefe de la División de Inspección de la Western Electronics Company
y Profesor de la Universidad de New York. En 1951 publicó su primer libro, el Manual de
control de calidad, que lo encumbró internacionalmente. En el primer capítulo del manual,
titulado La economía de la calidad, presentó su famosa analogía de los costos de calidad: “Hay
oro en la mina”. En 1954 participa en Japón en temas sobre Administración de Calidad. En 1971
fundó el Instituto Juran que se dedica al entrenamiento de personal en el área de calidad. Entre la
literatura mas conocida se encuentra el Quality Control Handbook, Quality Planning and
Análisis, y Management of Quality Control, que han sido traducidos a 13 idiomas y difundidos
en más de 30 países.
Tal como Deming, Juran fue invitado a Japón a principios de los cincuentas por la Unión
Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), con el fin de conducir seminarios para ejecutivos de
nivel alto y medio. Sus conferencias tienen un fuerte contenido administrativo enfocado en la
planeación, organización y responsabilidades de la administración en la calidad, y en la necesidad

de establecer metas y objetivos para la mejora. Enfatizó que el control de la calidad debe
realizarse como una parte integral del control administrativo.
La amplia experiencia laboral de Juran en administración (como ingeniero, ejecutivo

industrial, administrador público, profesor universitario, árbitro laboral, director corporativo y
consultor) lo ha hecho enriquecer su ámbito no dedicándose sólo a la calidad, sino a los
principios comunes de la actividad administrativa.
Ha recibido más de 30 medallas honoríficas en 12 países y, como Deming, la más alta

condecoración que puede obtener un ciudadano extranjero en Japón: la Segunda Orden del
Tesoro Sagrado, que le fue entregada por el Emperador, como reconocimiento al desarrollo del
control de calidad en el Japón y la facilitación de los lazos de amistad entre ese país y los Estados
Unidos.
Aportación de Juran
Hay muchos aspectos en el mensaje de calidad de Juran. Algunos de los principales son
su definición de la calidad de un producto como “adecuación al uso”; su “trilogía de la calidad’,
consistente en planeación de la calidad, control de calidad y mejora de la calidad; el concepto
de “autocontrol” y la “secuencia universal de mejoramiento”.
Todas las instituciones humanas se han involucrado en la prestación de productos o

servicios para los seres humanos. La relación es constructiva sólo cuando los productos o
servicios responden a las necesidades de precio, fecha de entrega y adecuación al uso. Cuando
cumplen todas las necesidades del cliente, se dice que el producto o servicio es vendible.
La adecuación al uso implica todas aquellas características de un producto que el usuario

reconoce que lo benefician.
La calidad de diseño es la parte de la calidad que asegura que el producto diseñado

satisfaga las necesidades del usuario y que su diseño contemple el uso que se le va a dar.
La calidad de conformancia se define en el proceso de elaboración de un producto o

servicio.
La disponibilidad es otro factor de calidad de la adecuación al uso.
Por último, el servicio técnico del producto define la parte de la calidad que tiene que ver
con el factor humano de la compañía.
Filosofía de Juran
La filosofía de Juran puede resumirse en los siguientes puntos:
• Primero en tratar los aspectos plenos de Calidad a nivel de Dirección.

• Identificó problemáticas de organización, comunicación, coordinación de funciones;

destacó la importancia del factor humano en el trabajo.
• Menciona como aspectos básicos para el progreso atención a Mejoras (anuales),
Programas masivos de entrenamiento y Liderazgo en la Dirección.
• Los problemas de Calidad se deben a los Jefes y el 20% al personal.
• Los directivos deben entrenarse para los proyectos de mejora.
• Apoya los Círculos de Calidad y el uso de herramientas estadísticas.
• Reconoce el importante papel del proveedor en el Mejoramiento de la Calidad.
• Para calificar a los proveedores necesita un estudio para asegurarse que puede cumplir las
especificaciones.
Mapa de carreteras o Mapa de la planeación de la calidad
En su libro Planeación para la calidad, Juran presenta una guía para desarrollar la
Planeación de la Calidad en toda la empresa. Su creencia principal es que “la calidad no se da por
accidente, debe ser planeada”. La Planeación de la Calidad es el proceso de preparación para
alcanzar objetivos de calidad.
El “mapa de la planeación de la calidad” de Juran consiste en los siguientes pasos:
• Identificar quién es el cliente

• Determinar las necesidades de los clientes
• Traducir esas necesidades al lenguaje de la compañía
• Desarrollar un producto que pueda responder a esas necesidades
• Optimizar las características del producto, de forma que cubran las necesidades de la
empresa y del cliente
• Desarrollar un proceso que pueda producir el producto
• Optimizar el proceso
• Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones normales de operación
• Transferir el proceso a operación
Otros elementos clave en la implantación de la estrategia de planeación de calidad en toda

la compañía son:
• Establecer metas de calidad

• Elaborar herramientas para la medición de la calidad
• Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en condiciones de operación
normales
• Mejoras continuas en los resultados, incrementando el valor de la compañía; precios
especiales y reducción del rango de error, tanto en los procesos de fabricación como en la
administración

4.4 Armand V. Feigenbaum

El doctor Armand V. Feigenbaum es el creador del concepto control total de calidad, en
el cual sostiene que un acercamiento sistemático o total a la calidad, requiere la participación de
todos los departamentos de la empresa (no sólo el de producción) en el proceso de calidad. La
idea es construir la calidad desde las etapas iniciales, en lugar de inspeccionarla y controlarla
después de lo hecho.
Durante 10 años, Armand Feigenbaum fue Director Internacional de las Operaciones de

Producción y Control de Calidad en la General Electric Company, antes de llegar a ser Presidente
de la General Systems Companv Incorporated. Fue Presidente fundador de la Academia
Internacional para la Calidad, y presidente de la Sociedad Americana para el Control de Calidad.
Esta última le otorgó la Medalla Edwards y el Premio Lancaster por su contribución internacional
a la calidad y productividad.
Aportación de Feigenbaum
En su libro Principios de control de calidad: principios, prácticas y administración,

Feigenbaum propone inicialmente cambiar los métodos técnicos de control de calidad, al control
de calidad como método para hacer negocios. De este modo, pone énfasis en el punto de vista
administrativo y considera a las relaciones humanas como fundamentos de las actividades de
control de calidad.
Control total de calidad
Feigenbaum sostiene que los métodos individuales, como la estadística o el

mantenimiento preventivo, son segmentos de un programa exhaustivo de Control de Calidad,
definido de la siguiente manera:
Un sistema eficaz para coordinar el mantenimiento de la calidad y los esfuerzos de

mejora de varios grupos en una organización, de tal forma que se optimice el costo de
producción para permitir la completa satisfacción de los clientes.
Feigenbaum subraya que la “calidad” no significa “mejor” sino “lo mejor para el cliente
en servicio y precio”. En el control de calidad, la palabra “control” representa una herramienta de
la administración, consistente en cuatro pasos:
a) Definir las características de calidad que son importantes

b) Establecer estándares deseados para esas características
c) Actuar cuando se exceden los estándares
d) Planear mejoras en los estándares de calidad
El control de calidad es visto como parte de todas las fases de los procesos de producción
en la industria, desde la especificación del cliente hasta la venta del producto al mismo, pasando
por diseño, ingeniería y ensamble, terminando con el empaque y embarque del producto al
cliente, y la satisfacción de éste con el servicio. Se requiere establecer controles eficaces sobre los

factores que afectan la calidad del producto en todas las etapas importantes del proceso de
producción. Estos controles o trabajos de control de calidad se clasifican como:
a) Control de nuevos diseños

b) Control de recepción de materiales
c) Control del producto
d) Estudios especiales de proceso
Feigenbaum argumenta que los métodos estadísticos se usan en un programa de control

de calidad cuando y donde se requieren y pueden ser útiles. Sin embargo, dichos métodos son
sólo parte del patrón de control de calidad administrativo.
El punto de vista estadístico tiene un profundo efecto en el control de calidad moderno.

Particularmente, en el reconocimiento de la variación en calidad de un producto, la cual debe
estudiarse constantemente en:
• Lotes de productos
• Equipos en operación
• Diferentes lotes del mismo artículo
• Las características cruciales para la calidad
Finalmente, Feigenbaum propone que el programa debe desarrollarse de manera gradual

dentro de la planta o empresa.
4.5 Phillip B. Crosby

Nace en 1926, conocido por su concepto de CERO DEFECTOS, fue Gerente de Calidad
en Martin Marietta por 8 años, y Presidente y Director de Philip Crosby Associates Ins., fundada
en 1979.
Crosby, carismático consultor en calidad en Estados Unidos, se ha distinguido por ser un

excelente vendedor de los conceptos de calidad total en las empresas. Presidente de su propia
empresa de consultoría y del Colegio de Calidad en Winter Park, Florida, se inició como
inspector de calidad, y trabajó con la compañía telefónica ITT (International Telephone and
Telegraph Corp.) como Director de Calidad y Vicepresidente Corporativo, responsable de la
calidad de todas las dependencias de la compañía en todo el mundo.
En 1979 publicó su libro La calidad es gratis, en el cual concibe el gasto para asegurar la
calidad de un producto, como la inversión de mayor rentabilidad que una compañía puede hacer,
de tal forma que la calidad se paga sola con sus beneficios. De aquí su afirmación de que “la
calidad no cuesta, es gratis”.
Crosby dice que “hacer las cosas bien la primera vez” no añade costo al producto o al
servicio; pero, si se hacen mal hay que corregirlas posteriormente, Y esto si representa costo extra
para el productor y el cliente.

Según sus estimaciones, las organizaciones que no aplican la administración de la calidad

gastan del 20 al 40% de sus ventas en retrabajos, desperdicios, descuentos por calidad inferior,
pago de garantías y daños a los clientes, y otros costos relacionados con la mala calidad. Sostiene
que la calidad no es sólo responsabilidad del departamento de calidad o del de producción, sino
de todos los empleados de la organización. La calidad empieza con la gente, no con las cosas.
Los cuatro fundamentos o principios de la calidad
La administración por calidad se basa en cuatro principios fundamentales:
1. La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos, no como la excelencia

2. El sistema para asegurar la calidad es la prevención, no la evaluación
3. El estándar de desempeño tiene que ser cero defectos, no el “así está bien”
4. La calidad se mide por los costos del incumplimiento, no los índices
Expresado de otra forma estos principios pueden quedar:
Cumplimiento de requisitos
¿Qué es? Definición del cliente. No la excelencia
Prevención: Calidad
¿Cómo se hace? Método elimina los errores antes de
que ocurran
Cero defectos.
¿Cuál es el nivel No perfecto. Cumple desde
de ejecución? Estándar
la primera vez
Costo del incumplimiento

¿Cómo sé cómo
Calcular costos de hacer
voy, cuánto tengo? Medición
mal las cosas
La aplicación de estos principios en cada tarea hace posible alcanzar la calidad.
4.6 Kaoru Ishikawa

El Doctor Ishikawa nace en 1915 en Japón, obtiene su grado en Química aplicada en 1939
en la Universidad de Tokio. Inicia su trabajo en una empresa de licuefacción de carbono, fué
Profesor Asistente y después Profesor de dicha universidad, regresa a la Universidad de Tokio en
1947, donde obtuvo su Doctorado en Ingeniería en 1960: estudia métodos estadísticos porque
advierte una constante dispersión en 1948, Forma parte de la JUSE (Unión Japonesa de
Científicos e Ingenieros) en 1949, conoce a E. Deming. En 1950, fue Director de la Sociedad
Química de su país en 1952. Forma un grupo de estudios sobre Muestreo para la Industria
Minera, desarrollan normas, que también contribuyeron posteriormente para ISO, en 1954 conoce

a Joseph Moses Juran. En 1958 realiza su primer viaje al extranjero como observador y adaptar lo
aprendido. Da a conocer los puntos fuertes de Japón en Control de Calidad. En 1963 forma la
Primera Conferencia de Círculos de Control de Calidad. En 1982 obtuvo la medalla Shewart, ya
había obtenido anteriormente el premio Deming y el Gran Premio de la Sociedad Norteamericana
de Control de Calidad, y finalmente en 1989 muere en el mes de Abril legándonos a la
humanidad todos sus grandes conocimientos que son la base del conocimiento y aplicación del
concepto calidad en todo el sentido estricto de la palabra.
Hay algunas indicaciones de que los Círculos de Calidad pudieron haberse utilizado en
los Estados Unidos en los años cincuentas; sin embargo, se atribuye al Profesor Ishikawa ser
pionero del movimiento de los Círculos a principios de los sesentas.
Aportación de Ishikawa
Como los otros Gurús japoneses de la calidad, Ishikawa puso especial atención en
desarrollar el uso de métodos estadísticos prácticos y accesibles para la industria. En forma
sencilla, su trabajo se centra en la recopilación y presentación de datos, el uso del Diagrama de
Pareto para priorizar las mejoras de calidad y el Diagrama Causa-Efecto, también llamado
Diagrama Ishikawa o de Pescado.
De hecho, una valiosa aportación de Ishikawa es el diagrama causa-efecto que lleva su

nombre. Ishikawa desarrolló el primero en la Universidad de Tokio en 1945, para explicar a los
ingenieros de la acerera Kawasaki la relación entre algunos factores y la calidad del producto. El
diagrama fue adoptado después en toda la industria japonesa y extranjera.
Ishikawa presentó el Diagrama de Causa-Efecto como otra herramienta de apoyo para los
Círculos de Calidad en su proceso de mejora. Destacó también el papel crucial de la
comunicación abierta en los grupos para la construcción de los diagramas. El Diagrama de
Causa-Efecto se utiliza como una herramienta sistemática para encontrar, seleccionar y
documentar las causas de variación de calidad en la producción, y organizar la relación entre
ellas.
Control de calidad en toda la empresa
A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidad en toda la empresa,

iniciado en Japón entre 1955 y 1960, después de las visitas de Deming y Juran. De acuerdo con
él, el control de calidad en Japón se caracteriza por la participación de todos, desde los altos
directivos hasta los empleados de más bajo rango, más que por los métodos estadísticos de
estudio.
Así como en el proceso participan los departamentos de ingeniería, diseño, investigación

y producción, lo hacen también los de ventas, materiales, y los administrativos, como planeación,
contabilidad, y recursos humanos. Los conceptos y métodos de control de calidad se usan lo
mismo para resolver problemas en los procesos de producción, control del abastecimiento de
materiales, control del diseño de nuevos productos, que para apoyar a la alta dirección en la

revisión de políticas, solución de problemas de ventas, personal y administración. Las Auditorias

de Calidad, internas y externas, forman parte esta actividad.
El doctor Ishikawa expone que el movimiento de Control de Calidad en toda la empresa

no se dirige sólo a la calidad del producto, sino también a la calidad del servicio después de la
venta, la calidad de la administración, de la compañía, del ser humano, etc. Los efectos que se
logran son:
1. La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser mas uniforme; se reducen los
defectos.
2. Mejora la confiabilidad de los productos.
3. Bajan los costos.
4. Los niveles de producción se incrementan y es posible elaborar programas más racionales.
5. Se reducen los desperdicios y reprocesos.
6. Se establece y mejora la técnica.
7. Se reducen los gastos por inspección y pruebas.
8. Se racionalizan más los contratos entre vendedor y comprador.
9. Crece el mercado para las ventas.
10. Mejora la relación entre los departamentos.
11. Disminuyen los datos y reportes falsos.
12. Se discute con mas libertad y democracia.
13. Las juntas se realizan más tranquilamente.
14. Las reparaciones y las instalaciones de equipos y facilidades se hacen más racionalmente.
15. Mejoran las relaciones humanas.
Círculos de calidad
Una de las principales características de las organizaciones japonesas que han puesto en
operación el Control de Calidad en toda la empresa es el Movimiento de los Círculos de
Calidad, iniciado en 1962 y 1963 con el primer circulo registrado en la compañía de teléfonos y
telégrafos Nippon. En un principio, el movimiento se dirigió al sector industrial de Japón; ahora
se ha extendido a los sectores bancarios y de comercialización y se ha exportado a muchos otros
países, aunque su éxito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japón.
La naturaleza de los objetivos de los Círculos de Calidad varía según la empresa en que se
implanten. En Japón, se trata por lo general de un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del
mismo taller, quienes se reúnen regularmente, encabezados por un supervisor, asistente de
supervisor o un trabajador líder que desarrollan actividades de control de calidad voluntariamente
dentro de un mismo lugar de trabajo. Los objetivos o metas de los Círculos de Calidad son:
1. Contribuir a la mejora y el desarrollo de la empresa.

2. Respetar a la humanidad y crear un lugar de trabajo agradable donde valga la pena
permanecer.
3. Ejercer las capacidades humanas plenamente, y con el tiempo aprovechar las capacidades
infinitas.

Las metas son amplias y consistentes con la definición de calidad usada en países
occidentales, y las actividades de los Círculos lo reflejan.
Los miembros de los círculos aprenden a dominar el control de calidad estadístico y otros
métodos relacionados y usados para: mejorar la calidad, estandarizar la operación y lograr
resultados significativos en la mejora de la calidad, reducción de costos, productividad y
seguridad. Se enseñan siete herramientas a todos los empleados:
1. Gráfica de Pareto.
2. Diagrama de Causa-Efecto.
3. La Estratificación.
4. La Hoja de Verificación.
5. El Histograma.
6. El Diagrama de Dispersión.
7. Gráfica de Control de Shewhart
Los miembros del Círculo reciben capacitación continua en las áreas de control y mejora.
Cuando es posible, el mismo Círculo pone en práctica las soluciones aprendidas; en otras
ocasiones, sus integrantes presionan para que las realice la alta gerencia, siempre dispuesta a
escuchar y actuar, dado su compromiso con los Círculos. Los miembros de los círculos reciben
reconocimientos no financieros por las mejoras conseguidas.
Las experiencias japonesas con los Círculos de Calidad proporcionan una perspectiva de
los posibles problemas de su puesta en marcha en países occidentales. Sin embargo, muchas
organizaciones de dichos países han intentado minimizar, incluso encubrir, su origen japonés,
aparentemente para evitar el rechazo o el antagonismo hacia la cultura del “compulsivo
trabajador japonés”.
4.7 Genichi Taguchi

El control de calidad desde la etapa de diseño del producto.
Ingeniero en Electrónica con Doctorado en Estadística, el doctor Taguchi trabajó para el

Departamento de Astronomía de la Fuerza Naval Imperial japonesa, el Ministerio de Salud
Pública y Bienestar, el Instituto de Matemáticas y Estadística del Ministerio de Educación; ha
sido profesor universitario y consultor en Calidad y Estadística.
En 1950, trabajando para el Laboratorio de Comunicaciones Eléctricas de la compañía de

teléfonos y telégrafos Nippon desarrolló sus propios métodos estadísticos de diseño de
experimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad en la industria. Publicó su
primer libro en 1951.
Aportación de Taguchi
El doctor Taguchi es creador del concepto “diseño robusto”, el cual basa su estrategia
para lograr la satisfacción del cliente, en exceder sus expectativas de calidad.

Diseño robusto
Normalmente, al diseñar un producto lo hacemos pensando en que al fabricarlo toda la

producción tendrá la misma calidad, y despreciamos la variabilidad de los procesos de
manufactura, es decir, que el producto fluctuará en un rango determinado de calidad. Buscamos
diseñarlo en la forma más económica posible, aunque no se cumpla con las especificaciones del
cliente en un pequeño porcentaje; a esto se le llama “una calidad aceptable”. Cuando el cliente no
tiene otra opción de compra, al productor le resulta más económico reponer algunos productos
defectuosos que asegurarse de no producirlos. Pero esto, a la larga, acaba con la credibilidad de la
compañía y aleja a los clientes.
El diseño robusto implica diseñar un producto que sobrepase las expectativas del cliente
en sus características más importantes y ahorrar dinero en los que al cliente no le interesan.
Implica diseñar un proceso de producción capaz de fabricar el producto con todo su rango de
variación normal, dentro de las especificaciones del proceso.
Taguchi establece que es más barato trabajar en el rediseño de los productos y sus
procesos de fabricación, que en el control de calidad de los mismos, porque las acciones de
mejora de calidad son más económicas, en cuanto más cercanas estén a la etapa de diseño.
Es más económico un diseño robusto del producto en las características importantes para
el cliente, que pagar los costos del control de procesos y las reclamaciones por fallas.
4.8 Shigeo Shingo

Shigeo Shingo es quizás el menos conocido de los Gurús de la Calidad japonesa en
América y Europa. No obstante, su impacto en la industria japonesa y, recientemente, en algunas
industrias de Estados Unidos ha sido bastante grande. A decir de algunos especialistas en
economía, “es uno de los Gurús en calidad que más impacto ha tenido en el nivel de vida de los
pueblos”, debido a que sus contribuciones a las técnicas modernas de manufactura ayudaron a las
empresas a abatir sus costos en un 60 y hasta un 80 por ciento.
Shingo nació en Saga, Japón en 1909 y se graduó de Ingeniero Mecánico en el Colegio

Técnico de Yamanaski en 1930. Fue empleado por la fábrica ferroviaria Taipei en Taiwán, donde
conoció la administración científica. En 1945 llegó a ser un profesional de la consultoría
administrativa, con la Asociación de Administración de Japón. Más tarde fue Administrador del
Departamento de Educación, del Departamento de Computación y de la Oficina Fukioko. En
1951 conoció y aplicó por primera vez el Control de Calidad Estadístico. En 1955 tomó a su
cargo las áreas de Capacitación e Ingeniería Industrial en la Toyota Motor Company, para
capacitar tanto a empleados como a proveedores de 100 compañías. Ahí conoció a Taiichi Ohno,
el director de Producción de Toyota, y juntos desarrollaron una serie de innovaciones en el
campo de la administración de la producción, a las cuales se les llama “el sistema de producción
de Toyota”.
De 1956 a 1958, en la compañía Mitsubishi Heavy Industries en Nagasaki, Shingo fue

responsable de reducir el tiempo de ensamble de cascos de super tanques de 65 000 toneladas, de

cuatro meses a dos meses. Esto establece un nuevo récord mundial en la construcción de barcos
que cambió el sistema de expansión de cada astillero en Japón.
En 1959 dejó la Asociación de Administración de Japón y estableció el Instituto de la

Administración para la Mejora, quedando él como Presidente. En 1962 inició la capacitación en
mejora e ingeniería industrial en la planta Matsushita Electric Industrial Company. Como lo
había hecho previamente, ésta se realizo en gran escala, capacitando a siete mil personas.
En 1968, en la compañía Saga Ironworks, creó el Sistema pre-automatizado, cuyo uso

posteriormente se extendió a todo Japón. En 1970 se le galardonó con la Condecoración de la
Cinta Amarilla por sus servicios en la mejora de la producción, y elaboró el Sistema “SMED”
(Cambio Rápido de Datos en un Minuto), que forma parte del Sistema Justo a Tiempo.
Sus contribuciones se caracterizan por el gran cambio de dirección que dio a la

administración y diseño de los métodos de producción, ya que sus técnicas de manufactura van
en sentido opuesto a las tradicionales. Tal es el caso del concepto de “jalar” la producción en vez
de “empujarla”, y sus premisas de parar toda la producción cuando aparece un defecto, hasta dar
con la causa y eliminarla, a lo que se ha dado en llamar “cero control de calidad”, enunciado que
desorienta a los que se quedan en el puro título. Muchas personas que estudian sus métodos
superficialmente no creen en ellos, piensan que disminuyen la producción sin embargo, Shingo
tiene una de las pruebas más contundentes del beneficio de sus métodos: Toyota, el sinónimo de
calidad y competitividad mundial de la industria automotriz.
Si buscáramos un ejemplo de aplicación exitosa de la administración de la calidad,

tendríamos que referirnos al caso de la armadora de autos japonesa Toyota. Esta es una de las
plantas más sorprendentes en mejoramiento de la calidad y su éxito se concede a sus
revolucionarios métodos de manufactura y participación de su personal con la cual implementa
40 mejoras por persona por año en los procesos de producción.
Estos métodos se conocen como “el sistema de producción de Toyota”, e involucran una
serie de innovadores sistemas de administración de la producción. que permitieron a los autos
japoneses venderse en Estados Unidos a menos del costo de producción de sus contrapartes
(incluido el Flete).
El sistema de producción fue desarrollado principalmente por dos personas: Taiichi Ohno,
el director de producción de la planta, y Shigeo Shingo, su asesor en ingeniería industrial,
capacitación y métodos de producción.
Shingo ha escrito más de 24 libros. Varios se han traducido al inglés y otros idiomas,
especialmente su libro sobre el Sistema de Producción de Toyota.
Aportación de Shingo
El sistema de producción de Toyota y el Justo a Tiempo

El sistema de producción Toyota se constituye por sistemas que interactúan entre si. En
conjunto se les conoce como el Sistema Justo a Tiempo, cuya filosofía es “cero inventarios en
proceso”. No es un solo sistema a instalar, sino una serie de sistemas que se van sumando y
permiten llegar a tener una capacidad de producción que garantice la entrega justo a tiempo, es
decir, en el momento en que su cliente va a incorporarla a su propio proceso productivo. Según
Shingo, perfeccionar este proceso puede requerir varios años.
Las ventajas del sistema de “cero inventarios en proceso” son, además, del ahorro
financiero:
• Los defectos de producción se reducen a cero, ya que al presentarse se detiene la

producción, hasta eliminar sus causas.
• Al reducir a cero los defectos, los desperdicios de materias primas por productos
rechazados se reducen a cero y los consumos en energéticos y otros materiales
consumibles se reducen al mínimo.
• Las fábricas ocupan menos espacio porque no tienen que guardar inventarios en proceso
ni materiales desviados o defectuosos.
• El sistema de producción se obliga a trabajar sin defectos, lo que lo hace predecible y, por
lo tanto, confiable en cuanto a la entrega justo a tiempo.
El sistema de “Jalar” versus “Empujar”
El concepto de jalar contra empujar se refiere a que uno no debe producir una pieza para
la línea siguiente, si ésta no la necesita. Las estaciones de trabajo emplean “Kanbans”, es decir,
tarjetas que indican cuándo la siguiente línea requiere que le envíen materia prima, y cuánta. Para
esto también utilizan los “Andons”, tableros de luces que mejoran la comunicación a distancia.
El sistema Justo a Tiempo constituye un verdadero reto que sólo pueden alcanzar aquellas
fábricas que logran resolver todos sus problemas e imprevistos, y dominar y provenir con
bastante exactitud todas las eventualidades de su proceso productivo
Poka-Yoke
Otra parte importante del sistema Justo a Tiempo es el concepto Poka-Yoke, que quiere
decir a prueba de error, también conocido como “cero defectos”.
La idea básica es detener el proceso donde ocurra un defecto, definir las causas y prevenir
aquellas que son recurrentes. En este proceso no se utiliza el muestreo estadístico. Una parte
clave del procedimiento es la inspección de todas las causas de defectos que se presentan
durante la producción, para identificar errores antes de que se conviertan en defectos. A
diferencia del muestreo estadístico, Shingo utiliza el cien por ciento de inspección. En el proceso
productivo, con la ayuda de aparatos especiales, se comprueba, pieza por pieza, que el producto
está libre de defectos.
Otra parte importante del Poka-Yoke es el Sistema de Control Visual: los aparatos de
control, información, código de colores, distribución de tableros, están estandarizados y crean un

lenguaje visual común para distinguir rápidamente lo normal de lo que no lo es. Esto ayuda a
llevar la decisión al pie de la máquina. El objetivo es que el operador que actúe como fuente de
una falla tenga la información lo más pronto posible, de manera que pueda tomar decisiones y
evitar que el error avance en el proceso. Cuanto más pronto y cerca de su origen se pueda
prevenir la falla, costará menos resolverla.
Otro concepto de gran importancia es su definición de desperdicio. Para Shingo, el

objetivo del control de calidad es evitar el desperdicio, entendiendo éste como cualquier elemento
que consume tiempo y recursos, pero que no agrega valor al servicio. El Poka-Yoke debe ayudar
a identificar el desperdicio fácil y rápidamente.
Cinco S’s: orden y limpieza. Dos características importantes del sistema de producción
Toyota son el orden y la limpieza. No se puede avanzar en la eliminación del desperdicio, si el
lugar de trabajo no está debidamente limpio y ordenado. Es posible organizar la estación de
trabajo recurriendo a la técnica japonesa de las cinco S’s:
1. Seri: selección - Distinguir lo que es necesario de lo que no lo es.

2. Seiton: orden - Un lugar para cada cosa, y cada cosa en su lugar. Hay que establecer
indicadores de dónde va cada artículo, y cuántos de ellos van ahí.
3. Seiso: limpieza - Establecer métodos para mantener limpio el lugar de trabajo.
4. Seiketsu: estandarización - Establecer estándares y métodos que sean fáciles de seguir.
5. Shitsuke: mantenimiento - Establecer mecanismos para hacerlo un hábito.
4.9 Jan Carlzon

Nacido en Suecia en 1941 y graduado de la escuela de Economía de Estocolmo, con
maestría en administración, es reconocido como uno de los especialistas en calidad más
importantes en el área de los servicios. A los 32 años se convirtió en director general de la mayor
operadora turística sueca, en un momento en que el turismo se veía afectado por la primera crisis
mundial de energía.
Carlzon rediseñó la estrategia comercial de su compañía y rápidamente, revirtió su

declinante economía, haciéndola ganar mercados a sus competidores. Fue director general de
Linjeflvg, la mayor aerolínea doméstica de Suecia, y presidente de “SAS” (Aerolíneas
Escandinavas), el consorcio de las aerolíneas nacionales de Dinamarca, Noruega y Suecia. En
ambas empresas, Carlzon asumió el liderazgo y, en menos de un año, convirtió sus pérdidas en
altas utilidades, lo que lo prestigió como uno de los directivos mas exitosos de la industria
turística y aeronáutica.
Aportación de Carlzon
Momentos de la verdad
Jan Carlzon es el creador del concepto “momentos de la verdad”, a partir del cual
desarrolló un programa de administración de la calidad para empresas de servicio.

Los momentos de la verdad son intervalos que pueden durar tan sólo 15 segundos, en los
que los empleados de una organización tienen contacto con sus clientes para realizar la entrega de
un servicio. De acuerdo con Carlzon, en esos momentos la compañía entera se pone a prueba. Su
imagen depende de la capacidad del empleado para dejar satisfecho al cliente y causarle una grata
impresión.
De su libro Momentos de la verdad resalta el ejemplo del señor Peterson:
Un hombre de negocios sale del Gran Hotel de Estocolmo hacia el aeropuerto; va a

hacer un viaje muy importante de un solo día para atender una junta de negocios en Copenhage.
Al llegar al mostrador para registrarse, se da cuenta que dejó su boleto en el cuarto del
hotel. Todo mundo sabe que no se puede abordar un avión sin boleto, así que como no tenía
tiempo de ir al hotel, recoger su boleto y regresar a tiempo, el viajero se resigna a perder el
vuelo y su junta de negocios, pero cuando explica su problema a la empleada, recibe una
agradable sorpresa.
“No se preocupe, señor Peterson”, le dice con una sonrisa, “aquí tiene su pase de
abordar. Le estoy dando un boleto temporal de regreso, si usted me dice el número de su cuarto,
yo me encargo del resto.”
Mientras Peterson espera para abordar el avión, la empleada habla por teléfono al hotel,
comprueba que el boleto está donde él dijo, manda un taxi a recogerlo mientras Peterson vuela a
Copenhage.
La empleada actúa con rapidez y transfiere el boleto al aeropuerto de Copenhage. Al

descender Peterson del avión, un empleado de la aerolínea se le aproxima y dice: “Señor
Peterson, aquí tiene su boleto”.
Mientras en otras aerolíneas, seguramente la respuesta habría sido: “Sin boleto, no hay
vuelo”, en SAS la empleada del mostrador tomo una decisión fuera de sus funciones, decidió
hacer un gasto sin saber si lo recuperaría y logró cambiar un momento de la verdad negativo en
positivo, salvar al cliente de su problema, lo cual seguramente redituará a la compañía un cliente
leal.
En su libro, Carlzon habla de que estas situaciones no pueden ser previstas en los cursos
de capacitación y que son estos momentos de la verdad, los que construyen la lealtad de los
clientes. Menciona que, en un año, cada uno de sus 10 millones de clientes entra en contacto con
cinco empleados de su empresa. Cada contacto dura 15 segundos en promedio; esto representa 50
millones de momentos de la verdad que se dan de muy diferentes maneras. Y sólo si el empleado
se siente motivado, libre y confiado del respaldo de su compañía, éstos podrán ser positivos y
ayudar a lograr la lealtad de los clientes.
En la estrategia de calidad de Carlzon se documentan todos los pasos que el cliente sigue
para recibir el servicio, desde el punto de vista del cliente. Se llama a éste “el ciclo de servicio”, y

se identifican los momentos de la verdad que pueden presentarse, quién estará a cargo en esos
momentos y qué necesita saber o decidir para poder administrarlos.
Según Carlzon: “Una persona sin información no puede asumir responsabilidades; una
persona con información tal vez no pueda ayudar, pero si asumir responsabilidades”.
No importa cuán famosa o grande sea la empresa, toda su reputación dependerá de la

motivación y libertad que tenga ese empleado que se encuentra solo ante el cliente; y todo se
definirá en los momentos de la verdad.
Es por ello que las estrategias de calidad de Carlzon consisten en apoyar y hacer de la
persona que se encuentra en contacto directo con el cliente, la más importante y poderosa de la
organización, para así poderle dar autoridad de pasar, cuando se requiera, por encima de políticas
y reglas internas con tal de lograr la satisfacción del cliente. A esto Carlzon le llama invertir la
pirámide organizacional: en vez de que los empleados trabajen para los jefes, que los jefes
trabajen para los empleados, y éstos puedan trabajar para los clientes.
Apoderamiento de la organización: la pirámide invertida
Al proceso de transferir la autoridad de tomar decisiones sobre las políticas y reglamentos

de la organización, le llamó “empowerment:” o “apoderamiento”. En él, con base en una
adecuada capacitación y sensibilización de los objetivos de la compañía y de la importancia de
los clientes, los empleados de mostrador se responsabilizan de las decisiones.
Según Carlzon, todos los empleados necesitan sentir y saber que son necesarios, por lo
que la motivación resulta una pieza fundamental para alcanzar la calidad a través de la gente.
Dar a alguien la libertad de tomar responsabilidades libera recursos en las personas que de
otra manera permanecerían ocultos. Al darle libertad, el personal se vuelve más poderoso, más
capaz y con él, la empresa.
A los clientes no les interesa saber que son parte de un gran mercado definido por
estereotipos. Todos queremos ser tratados como individuos, por lo que el empleado de mostrador
no debe sentirse atado por políticas de la organización que se diseñaron pensando que todos los
clientes son iguales. Sólo ese empleado se dará cuenta de las diferencias entre cada cliente y
deberá tomar decisiones para darle lo que necesita.

Actividades
Actividad Unidad I
Desarrolle en equipos de tres a cuatro personas el modelo de calidad que le aplica a la
organización de dónde procede, escoger entre:
a) Control de Calidad
b) Autocontrol
c) Aseguramiento de la Calidad
d) Gestión de la Calidad
Basar el modelo en la Figura 6 de esta antología, utilizando el proceso principal de su

organización.
Actividad Unidad II
Exponer en grupos de tres a cuatro personas el proceso llevado a cabo por una empresa
ganadora del Premio Nacional de Calidad o del Premio Estatal de Calidad
Actividad Unidad III

Exponer en equipos de tres a cuatro personas los requisitos específicos de una las siete
normas de calidad referidas en la unidad III. El facilitador definirá los equipos y la norma
a trabajar por cada uno de ellos.
Actividad Unidad IV
Elaborar un cuadro sinóptico de los conceptos de calidad en los que coincidan los
autores: Ishikawa, Deming, Crosby y Juran, en forma individual.

Preguntas de repaso en forma individual
1. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Control de la Calidad”

2. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Aseguramiento de la Calidad”
3. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Gestión de la Calidad”
4. ¿Cuál es el suceso que detonó la implementación de la calidad en Japón?
5. Indique los criterios para la obtención del Premio Nacional de la Calidad en México
6. Indique los criterios para la obtención del Premio Estatal de la Calidad en Veracruz
7. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Deming a la calidad?
8. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Shigeo Shingo a la calidad?
9. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Malcolm Baldrige a la calidad?
10. Defina el concepto de calidad basado en la norma ISO 9000:2000
11. Defina el concepto de sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9000:2000
12. Defina el concepto de satisfacción del cliente basado en la norma ISO 9000:2000
13. Defina el concepto de política de calidad basado en la norma ISO 9000:2000
14. Defina el concepto de mejora continua basado en la norma ISO 9000:2000
15. Defina el concepto de no conformidad basado en la norma ISO 9000:2000
16. Indique cual es el alcance de la norma ISO 14001:2004
17. Indique cual es el alcance de la norma ISO/IEC 17025:2005 y de ISO/IEC 17020:1998
19. Indique cual es el alcance de la norma BSI-OHSAS 18001:1999
22. Indique cual es el alcance de las normas IWA-2:2003 e IWA-4:2005
23. ¿Cuáles son los elementos del ciclo Deming?
24. ¿Cuáles son las enfermedades mortales de las que habla Deming?
25. Desarrolle un ejemplo en el que aplique la reacción en cadena de Deming
26. ¿Cuáles son las seis C’s para el involucramiento?
27. ¿Cuáles son elementos del proceso de mejoramiento de la calidad según Crosby?
28. ¿En qué consistió la filosofía de Juran?
29. Desarrolle un ejemplo en el que aplique la trilogía de Juran
30. ¿En qué consiste el mapa de carretera de Juran?
31. Desarrolle un ejemplo en el que aplique el bucle de retroalimentación
32. ¿Qué círculo de calidad le gustaría implantar en su área de trabajo y como lo llevaría a la
práctica?

Referencias bibliográficas
Burrill, C. W. (1999) Achieving quality through continual improvement. Edit. John Wiley, New
York.
Barba Ibáñez, E. ( 2003) Seis sigma: una inicativa de calidad total. Edit. Gestión, Barcelona.
Crosby, P. B.(2000) La calidad y yo: una experiencia de vida. Pearson Education, México.
Guajardo Garza, E. (1996) Administración de la calidad total: conceptos y enseñanzas de los

grandes maestros de la calidad. Pax, México.
Gutiérrez Pulido, H. (1997) Calidad total y productividad, Mc Graw Hill, México.
Moller, C. ( 2001) Calidad personal: la base de todas las demás calidades. Gestión. Barcerlona.
Noori, H. (1997) Administración de operaciones y producción: calidad total y respuesta sensible

rápida. Mc Graw Hill, Bogotá.
Feigenbaum V. Armand. Control total de calidad, CECSSA.
www.iso.ch
www.bsi.org.uk
www.ema.org.mx
www.imnc.org.mx
www.quality.nist.gov
www.pnc.org.mx


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Maestría en gestión de la calidad - U. V.

Introducción a la Calidad Total

Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

Introducción a la calidad total 0

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UNIDAD III. Familia de Normas ISO…………………………………………………………49

UNIDAD IV. Principales aportaciones de los gurús de la Calidad…………………………..98

Introducción a la calidad total 1

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Introducción a la calidad total 2

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Segunda Asegurar la eficacia del armamento sin importar el Garantizar la disponibilidad de un

Tabla 1a. Evolución del concepto de la Calidad

Introducción a la calidad total 10

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