MONOGRAFÍA NUEVA
El color
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2015, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx.
KETOPROFENO
C16H14O3 MM 254.28
Ácido (2RS)-2-(3-benzoilfenil)propanoico
[22071-15-4]
Contiene no menos de 98.5 % y no más de 101.0 % de
ketoprofeno, calculado en base a la sustancia seca.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Ketoprofeno, sustancia
relacionada D de ketoprofeno (3-Acetilbenzofenona). Manejar
de acuerdo con las instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Polvo cristalino blanco o casi blanco.
SOLUBILIDAD. Fácilmente soluble en acetona, en etanol y
en cloruro de metileno; casi insoluble en agua.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0351. El espectro IR de una dispersión de la muestra
en bromuro de potasio, corresponde al obtenido con una
preparación similar de la SRef de ketoprofeno.
B. MGA 0241 CLAR. Examinar los cromatogramas obtenidos
en la prueba de Sustancias relacionadas. El tiempo de
retención obtenido con la preparación de la muestra,
corresponde al tiempo retención obtenido con la preparación
de referencia.
TEMPERATURA DE FUSIÓN. MGA 0471. Entre 94 oC y
97 oC.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. MGA 0121. Disolver 1.0 g de
la muestra en 10 mL de acetona. La solución es clara.
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COLOR DE LA SOLUCIÓN. MGA 0181, Método I.
de la solución obtenida en la prueba de Aspecto de la solución,
no excede al de la solución de referencia Y6.
ROTACIÓN ÓPTICA. MGA 0771, Específica. Entre +1°
y -1° calculado con referencia a la sustancia seca. Determinar
en una solución de la muestra que contenga 10 mg/mL en
etanol.
SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, CLAR. No
más de 0.2 % de cualquier impureza individual y no más de
1.0 % de impurezas totales. Proteger las soluciones de la luz.
Solución amortiguadora. Preparar una solución en agua que
contenga 68 g/L de fosfato monobásico de potasio, ajustar a
un pH de 3.5 ± 0.05 con ácido fosfórico.
Fase móvil. Mezcla de acetonitrilo:agua:solución
amortiguadora (43:55:2).
Preparación de la muestra. Preparar una solución de la
muestra en fase móvil que contenga 1.0 mg/mL.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef
de ketoprofeno en fase móvil a una concentración de
0.002 mg/mL.
Preparación para la aptitud del Sistema. Preparar una
solución que contenga 5 µg/mL de la SRef de ketoprofeno y
1.5 µg/mL de la SRef del compuesto relacionado D de
ketoprofeno (3-acetilbnzofenona) en fase móvil.
Condiciones del equipo. Cromatógrafo de líquidos equipado
con detector de UV a 233 nm. Columna L1 de 4.6 mm x 15 cm.
Velocidad de flujo de 1.0 mL/min. Tiempo de la corrida; siete
veces el tiempo de retención del ketoprofeno.
Aptitud del sistema. Inyectar la Preparación para la aptitud
del sistema y la Preparación de referencia y registrar las
respuestas como se indica en el Procedimiento. Los tiempos
de retención relativos para el ketoprofeno y para el compuesto
relacionado D de ketoprofeno (3-acetilbenzofenona), son
aproximadamente de 1.0 y 1.6 respectivamente, el factor de
resolución entre los dos picos no es menor de 7.0, el factor de
coleo para el pico del ketoprofeno no es mayor de 2.0, el
coeficiente de variación para réplicas no es mayor de 5.0 % y
la eficiencia de la columna no es menor a 2250 platos teóricos
para el ketoprofeno.
Procedimiento. Inyectar por separado 20 µL de la
Preparación de la muestra y 20 µL de la Preparación de
referencia, registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de los picos principales. Calcular el porcentaje de cada
sustancia relacionada en la porción de la muestra mediante la
fórmula:
100 (Am /Aref) (Cref /Cm)
Donde:
Cref = Concentración de la SRef de ketoprofeno en la
Preparación de referencia en mg por mililitro.
Cm = Concentración de la Preparación de la muestra en mg
por mililitro.
Río Rhin 57
Fármacos col. Cuauhtémoc
1 06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.
Am = Área bajo el pico obtenido para alguna sustancia
relacionada en el cromatograma con la Preparación de la
muestra.
Aref = Área bajo el pico obtenido para el ketoprofeno en el
cromatograma de la Preparación de referencia.

PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más de 0.5 %.

Secar la muestra a 60°C al vacío por 4 h.

RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. No más de 0.2 %.

METALES PESADOS. MGA 0561, Método II. No más de

20 ppm.

VALORACIÓN. MGA 0991, Titulación directa. Disolver

450 mg de la muestra en 25 mL de alcohol. Agregar 25 mL de
agua y varias gotas de SI de rojo de fenol y titular con SV de
hidróxido de sodio 0.1 N. Cada mililitro de SV de hidróxido
de sodio 0.1 M equivale a 25.43 mg de ketoprofeno. Realizar
un blanco y hacer la corrección si es necesario.

CONSERVACIÓN. En recipientes bien cerrados.

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