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SUMÁRIO
Resumo.......................................................................................................................................7
Abstract.......................................................................................................................................8
1. Introdução...............................................................................................................................9
2. Objetivo.................................................................................................................................11
3. Metodologia..........................................................................................................................11
4. Resultados.............................................................................................................................12
4.1 Revisão Bibliográfica da Metrologia..................................................................................12
4.2 Impactos das Não Conformidades Metrológicas................................................................19
4.3 Regulação Governamental..................................................................................................22
4.4 Engenharia Clínica..............................................................................................................25
4.5 Normas Técnicas.................................................................................................................26
5. Discussão..............................................................................................................................28
6. Conclusão..............................................................................................................................30
7. Sugestões...............................................................................................................................30
8. Referências Bibliográficas....................................................................................................31
Lista de Abreviaturas e Siglas...................................................................................................33
ANEXOS..................................................................................................................................34
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Resumo
Abstract
The use of metrology in the scientific and industrial fields have acquired major
advances. In the health field although being obviously important, the application of metrology
is still incipient. With its accelerated evolution, the medical equipment technology became
more complex, measuring an increasing number of physiological parameters. These
equipments are essential for diagnosis, risk analysis, treatment and clinical follow up.
We performed a literature review of main articles published in the period from
1997 to 2007, relating to metrology, legislation, impacts, clinical engineering and technical
standards, which clearly points to the need of deploying measures that ensure the obligation of
metrological reliability of electromedical equipment, as well as the creation of laws to
guarantee the execution of the calibration of all electromedical equipments.
Thus we can conclude that it is necessary to implement the calibration of
electromedical equipments, under specific regulation or due to the accreditation of the health
establishment. As well as the application of metrological reliability in reducing the costs of
health in all its phases.
1. Introdução
2. Objetivo
3. Metodologia
Perigo: É uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico
produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico.
Risco: É um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de
ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano.
Eventos adversos (EAs) são definidos como complicações indesejadas decorrentes
do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base.
Afetando em média 10% das admissões hospitalares, constituem atualmente um dos maiores
desafios para o aprimoramento da qualidade na área da saúde: a sua presença reflete o
marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o cuidado real [12].
Alguns fatores favorecem sobremaneira a ocorrência de EAs, destacando-se a
idade dos pacientes, a gravidade do quadro clínico inicial, a existência de comorbidades, a
duração e a intensidade do cuidado prestado, a fragmentação da atenção à saúde, a
inexperiência de jovens profissionais envolvidos no atendimento, a sobrecarga de trabalho, as
falhas de comunicação, a introdução de novas tecnologias e o atendimento de urgência.
A presença de EAs deve ser interpretada como decorrente de falências nos
complexos sistemas técnicos e organizacionais relacionados à atenção à saúde e não como
resultado de ações isoladas praticadas por profissionais incompetentes. A adoção de medidas
punitivas frente aos erros, prática muito freqüente na área médica, gerando atitudes de medo e
desconfiança nos indivíduos, em nada contribui para a prevenção dos mesmos, uma vez que
induz à ocultação das falhas cometidas. O reconhecimento da real dimensão destes problemas
representa uma oportunidade ímpar para o aprimoramento da segurança dos pacientes.
4. Resultados
ocorrência destes eventos inesperados não acarreta danos importantes aos pacientes.
Entretanto, incapacidade permanente e óbito podem ocorrer [3, 11].
Estima-se que 1.000.000 de EAs evitáveis ocorram anualmente nos EUA,
contribuindo para a morte de 98.000 pessoas. Eventos adversos cirúrgicos e aqueles
relacionados ao uso de drogas correspondem às categorias mais freqüentes [12].
A Organização Mundial de Saúde (OMS), na 55a Assembléia Geral, realizou
minucioso estudo na Austrália, EUA, Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales e
Irlanda do Norte) e na Dinamarca [11].
A finalidade desta ampla pesquisa apresentada era mapear a ocorrência de EA no
universo de pacientes hospitalizados, bem como suas especificidades e seu grau de relevância
no contexto macro hospitalar.
Dentre os estudos apresentados, destacou-se o realizado na Universidade de
Harvard - EUA. Este último estabeleceu padrões para a quantificação dos EA. Os resultados
do estudo de Harvard indicaram que num total de 30.195 internações, foram verificados 1.133
EA, o que corresponde a 3,78% de todos os pacientes internados. Detalhando ainda mais o
estudo, concluiu-se que, do total de vítimas de EA, 74% foram acometidos de alguma
incapacidade temporária e 14% evoluíram a óbito [3, 11].
Esses números impressionam se considerarmos duas situações: primeiro, esses
índices são de países de primeiro mundo com cultura metrológica responsável e enraizada há
muito tempo e secundo, no Brasil entre outubro de 2003 e setembro de 2004, o Sistema Único
de Saúde (SUS), internou 11.561.118 [12].
Projetando a realidade de Harvard para os dados do SUS, poderíamos esperar a
ocorrência de 462.445 EA, dos quais 323.711 gerariam incapacidade temporária e 64.742
óbitos. Este número é superior ao número de óbitos relacionados a acidentes envolvendo
veículos automotivos ou mesmo decorrentes da AIDS no mesmo período [12].
Apesar de vários fatores serem responsáveis pela ocorrência de EA os EEMs não-
conformes são considerados uma importante fonte de risco. Ainda na 55a Assembléia Geral, a
OMS fez um alerta especial aos países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, onde a
escassez constante de recursos, a falta de qualificação técnica do pessoal envolvido, a carência
de uma infra-estrutura adequada nos estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), a
incipiente legislação própria para o setor e a omissão de entidades fiscalizadoras, pode
agravar extremamente a situação [11].
Neste alerta, a OMS estima ainda que cerca de 50% dos EEMs disponíveis nestes
países estejam operando fora dos padrões recomendados pelos fabricantes [11].
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5. Discussão
no entanto, são bastante dependentes da cultura metrológica, aspecto que deve ser
disseminado com urgência na área da saúde.
Conforme o alerta apontado pela 55ª Assembléia Geral da OMS, investimentos na
qualificação técnica de recursos humanos envolvidos com EEMs podem contribuir para a
melhoria da situação dos países em desenvolvimento ou subdesenvolvidos.
Fica evidente a necessidade não só da adequada formação dos profissionais de
saúde que gerenciam e operam os EEMs, com treinamento e cultura metrológica apropriada;
como também o apoio essencial para os EAS de uma infra-estrutura de engenharia clínica
com conhecimentos na área de metrologia; além do apoio de laboratórios acreditados para a
realização de calibrações rastreadas e ensaios de EEMs.
Já existem no mercado alguns equipamentos específicos para calibração com
rastreabilidade internacional, entre eles: aparelho de avaliação de aparelhos de suporte
ventilatório (respiradores ou ventiladores); simulador de ECG; calibrador de sistemas
destinados á medição de pressão; medidor de Pressão; simulador de multiparâmetros;
analisador de segurança elétrica; monitor de oxigênio; radiômetros para fototerapia;
analisador de marcapasso; medidor de potência de ultra-som terapêutico; analisador de
unidade eletrocirúrgicas; analisador de desfibrilador; analisador de bombas de infusão. Estes
equipamentos deveriam ser obrigatórios no parque tecnológico dos EAS no Brasil, ou pelo
menos exigir que os profissionais responsáveis pela calibração dos EEMs obrigatoriamente
dispusessem deles com a devida periodicidade de rastreabilidade internacional. Assim com
certeza teríamos rapidamente confiabilidade metrológica aceitável no país.
Iniciativas legislativas que tornem compulsório o controle metrológico de EEMs
durante sua vida útil são extremamente urgentes, mas um desafio se evidencia, ainda não
existe uma rede de laboratórios capacitados para a calibração e ensaio de EEMs que seja
suficiente para atender às demandas no país, sendo necessário o desenvolvimento de uma rede
de laboratórios para avaliação metrológica de EEMs. Conforme já citado, a ANVISA através
da REBLAS acaba de programar esta iniciativa, onde até então apenas um laboratório se
encontra habilitado.
A regulamentação da legislação que aguarda aprovação no Congresso Nacional
tornará além de obrigatória, compulsória a periodicidade das calibrações dos EEMs, que é
fundamental para equiparação uniforme da qualidade metrológica no país. Aliado a essa
legislação, a definição do órgão fiscalizador com ferramentas e relatórios específicos para
assegurar a fidelidade universal das informações metrológicas.
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6. Conclusão
7. Sugestões
8. Referências Bibliográficas
ANEXOS