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Contenido

1 Alcance ............................................................................................................................................. 3
2 Referencias normativas .................................................................................................................... 4
3 Términos y definiciones ................................................................................................................... 4
4.1 Establecimiento ............................................................................................................................. 7
4.1.1 Requisitos generales .............................................................................................................. 7
4.1.2 Medio ambiente ..................................................................................................................... 7
4.1.3 Ubicación del establecimiento ............................................................................................... 7
4.2 Diseño y espacio de trabajo .......................................................................................................... 8
4.2.1 Requisitos generales .............................................................................................................. 8
4.2.2 Diseño interno, layout y patrones de tráfico ......................................................................... 8
4.2.3 Estructuras internas y accesorios ........................................................................................... 8
4.2.4 Equipo .................................................................................................................................... 8
4.2.5 Estructuras temporales / móviles .......................................................................................... 9
4.2.6 Almacenamiento .................................................................................................................... 9
4.3 Servicios......................................................................................................................................... 9
4.3.1 Requisitos generales .............................................................................................................. 9
4.3.2 Suministro de agua................................................................................................................. 9
4.3.3 Calidad del aire y ventilación ............................................................................................... 10
4.3.4 Aire comprimido y otros gases ............................................................................................. 10
4.3.5 Iluminación ........................................................................................................................... 10
4.4 Eliminación de residuos .............................................................................................................. 10
4.4.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 10
4.4.2 Manipulación de residuos .................................................................................................... 10
4.4.3 Drenajes y drenaje ............................................................................................................... 11
4.5 Aptitud, limpieza y mantenimiento del equipo .......................................................................... 11
4.5.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 11
4.5.2 Diseño higiénico ................................................................................................................... 11
4.5.3 Superficies de contacto para envasado de alimentos ......................................................... 11
4.5.4 Mantenimiento .................................................................................................................... 12
4.6 Gestión de materiales y servicios comprados ............................................................................. 12
4.6.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 12
4.6.2 Selección y gestión de los proveedores ............................................................................... 12
4.6.3 Materias primas entrantes ................................................................................................... 13
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación ...................................................................... 13
4.7.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 13
4.7.2 Contaminación microbiológica............................................................................................. 14
4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios ...................................................................................... 14
4.7.3 Contaminación física ............................................................................................................ 14
4.7.4 Contaminación química........................................................................................................ 14
4.7.5 Migración química ................................................................................................................ 14
4.8 Limpieza ...................................................................................................................................... 15
4.8.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 15
4.8.2 Programas de limpieza ......................................................................................................... 15
4.8.3 Agentes de limpieza y herramientas .................................................................................... 15
4.8.4 Control de la eficacia del programa de limpieza .................................................................. 15
4.9 Control de plagas......................................................................................................................... 15
4.9.1 Requisitos generales ............................................................................................................ 15
4.9.2 Programas de control ........................................................................................................... 15
4.9.3 Prevención del acceso .......................................................................................................... 16
4.9.4 Refugio e infestaciones ........................................................................................................ 16
4.9.5 Seguimiento y detección ...................................................................................................... 16
4.9.6 Erradicación .......................................................................................................................... 16
4.10 Higiene e instalaciones del personal ......................................................................................... 17
4.10.1 Requisitos generales .......................................................................................................... 17
4.10.2 Higiene del personal, vestuarios y aseos ........................................................................... 17
4.10.3 Comedores y zonas designadas para comer y fumar......................................................... 17
4.10.4 Ropa de trabajo y ropa de protección................................................................................ 18
4.10.5 Enfermedades y lesiones.................................................................................................... 18
4.10.6 Limpieza personal............................................................................................................... 18
4.10.7 Comportamiento personal ................................................................................................. 19
4.11 Retrabajos ................................................................................................................................. 19
4.11.1 Requisitos generales .......................................................................................................... 19
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad .................................................................. 19
4.11.3 Utilización de retrabajo ...................................................................................................... 20
4.12 Procedimientos de retirada....................................................................................................... 20
4.13 Almacenamiento y transporte .................................................................................................. 20
4.13.1 Requisitos generales .......................................................................................................... 20
4.13.2 Requisitos de almacenamiento .......................................................................................... 20
4.13.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores ............................................................. 21
4.14 Información sobre empaques de alimentos y comunicación con los clientes .......................... 21
4.15 Defensa de los alimentos y bioterrorismo ................................................................................ 21

1 Alcance
Esta Especificación Técnica especifica los requisitos para el establecimiento, implementación y
mantenimiento de programas de requisitos previos (PRP) para ayudar a controlar los riesgos de
inocuidad de los alimentos en la fabricación de envases de alimentos.

Esta Especificación Técnica es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su


tamaño o complejidad, que fabrican envases de alimentos y / o productos intermedios. Esta
Especificación Técnica no está diseñada ni está pensada para su uso en otras partes o actividades
de la cadena de suministro de alimentos.

NOTA 1 La organización que produce sus propios envases de alimentos (por ejemplo, el soplado
automático de botellas y la formación / llenado / sellado de bolsas / bolsas asépticas) puede decidir
si esta Especificación Técnica debe aplicarse o no.

Las organizaciones de fabricación de envases de alimentos son de naturaleza diversa y no todos los
requisitos especificados en esta Especificación técnica se aplican a una organización individual. Cada
organización está obligada a realizar un análisis documentado de riesgos de seguridad alimentaria
que incluya cada requisito. Cuando se realizan exclusiones o se aplican medidas alternativas, éstas
deben justificarse mediante el análisis de los riesgos para la inocuidad de los alimentos.

Esta Especificación Técnica no es un Estándar del Sistema de Gestión y está destinada a ser utilizada
por las organizaciones de fabricación de embalajes de alimentos que deseen implementar los PRPs
de tal manera que cumplan con los requisitos especificados en ISO 22000.

Esta Especificación Técnica está diseñada para ser usada junto con ISO 22000.

NOTA 2 A los efectos de esta Especificación Técnica, el término alimento incluye bebidas.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica
la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda).

ISO 22000, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier
organización de la cadena alimentaria

3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones que figuran en ISO 22000 y
los siguientes.

3.1

Certificado de análisis COA

Documento que indica resultados de pruebas o análisis específicos, que pueden incluir metodología
de prueba, realizada sobre una cantidad definida de material o producto

[SOURCE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.14, modificado - El dominio / tema ha sido eliminado y el texto
de la definición ha sido cambiado.]

3.2

Limpieza

Eliminación de suciedad, suciedad, disolventes, grasa o lubricante, residuos de tinta u otra materia
objetable

[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.5, modificado - El dominio ha sido eliminado y el texto de la
definición ha sido modificado.]

3.3

Contaminante

Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otra sustancia no añadida


intencionalmente al producto que pueda comprometer la inocuidad de los alimentos

[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.2]

3,4

Contaminación

Introducción o aparición de un contaminante en el producto

Nota 1 a la entrada: En el contexto de esta Especificación Técnica, "contaminación" también puede


referirse a las impurezas en los materiales utilizados, o un producto de descomposición o reacción
formado durante el proceso de producción, que podría comprometer la inocuidad de los alimentos.

[FUENTE: ISO / TS 22002-1: 2009, 3.1, modificado]


3,5

Declaración de cumplimiento DOC

Documento que confirma la conformidad con las especificaciones o reglamentos

Nota 1 a la entrada: Esto a veces se conoce como un certificado de conformidad (CoC).

3.6

establecimiento

Cualquier edificio o área en la que se manipulen materias primas, productos intermedios, productos
químicos o envases de alimentos y el entorno bajo el control de la misma dirección

3.7

envasado de alimentos

Cualquier producto que se utilice para la contención, protección, manipulación, entrega,


almacenamiento, transporte y presentación de alimentos

Nota 1 a la entrada: Los envases de alimentos pueden tener contacto directo o indirecto con los
alimentos.

- Las superficies o materiales directos de contacto con los alimentos están en contacto (es decir,
tocar físicamente los alimentos o en contacto con el espacio de cabeza) o estarán en contacto con
los alimentos durante el uso normal del envase de alimentos.

- Las superficies o materiales indirectos de contacto con los alimentos no están en contacto directo
con los alimentos durante el uso normal del envase para alimentos, pero existe la posibilidad de que
las sustancias se transfieran a los alimentos.

La clasificación de los envases de alimentos como contacto directo o indirecto con los alimentos
debe formar parte del análisis de riesgos.

3.8

Peligro de embalaje de alimentos

Biológico, químico o físico en el envasado de los alimentos, o condición de uso, con el potencial de
causar un efecto en el alimento que conduce a efectos adversos para la salud

3.9

Retirada del envasado de alimentos

Eliminación de envases de alimentos no conformes de cualquier parte de la cadena de suministro


de alimentos porque el envasado de alimentos no cumple con las normas o requisitos específicos
de inocuidad de los alimentos

EJEMPLO Cualquier parte de la cadena de suministro de alimentos incluye almacenes comerciales,


centros de distribución o operaciones y depósitos de clientes.
3.10

higiene

Conjunto de medidas adoptadas para garantizar la inocuidad de los alimentos de un producto que
de otro

3.11

incidente

Evento que podría comprometer la seguridad alimentaria de un material o producto

3.12

producto intermedio

Producto que aún no es envasado de alimentos y se someterá a procesamiento o transformación


de la organización

3.13

migración

Transferencia de sustancias de una fuente externa a los alimentos

EJEMPLO Ejemplos de fuentes externas son el material de embalaje y el medio ambiente.

3.14

Externalización

Cualquier actividad subcontratada por una organización a una organización externa

3.15

embalaje

Cualquier tipo de producto o material utilizado para contener y proteger los envases de alimentos
durante el transporte, el transporte y el almacenamiento

3.16

rehacer

Reutilización de chatarra interna de cierta producción en material con la misma composición

3,17

riesgo

Probabilidad de que ocurra un riesgo y la gravedad de su resultado

3,18
la seguridad

Condición de que un producto esté libre de peligros inaceptables

3,19

partir

Transferencia de sustancias de una superficie de un material o de la superficie de una superficie


contigua a la superficie de contacto con los alimentos a través del contacto directo entre las
superficies causado por el apilamiento o el devanado del material o materiales,

3,20

especificación

Descripción detallada de las propiedades y requisitos de un material, en particular en relación con


su idoneidad técnica y específica

3.21

residuos

Cualquier sustancia u objeto que la organización descarte o tenga la intención o la obligación de


descartar

4.1 Establecimiento
4.1.1 Requisitos generales
El establecimiento debe ser diseñado, construido y mantenido de manera adecuada a la naturaleza
y finalidad de las operaciones de fabricación de envases de alimentos que se vayan a realizar, a los
riesgos para la inocuidad de los alimentos asociados a esas operaciones y a las posibles fuentes de
contaminación.

Los edificios deben tener una construcción duradera que no presente ningún peligro para la
seguridad alimentaria de los envases de alimentos.

EJEMPLO Todas las aberturas al exterior para los dispositivos auxiliares y el equipo deben estar
adecuadamente protegidas.

4.1.2 Medio ambiente


Se debe considerar la posibilidad de fuentes potenciales de contaminación del medio ambiente
local.

NOTA "Entorno local" incluye áreas internas y externas.

4.1.3 Ubicación del establecimiento


Los límites del establecimiento deben estar claramente identificados.
Todas las áreas dentro de los límites del establecimiento deben mantenerse en condiciones
apropiadas para prevenir la contaminación.

4.2 Diseño y espacio de trabajo


4.2.1 Requisitos generales
Las disposiciones internas deben diseñarse, construirse y mantenerse para facilitar buenas prácticas
de higiene y fabricación.

Los patrones de movimiento de los materiales, así como los materiales reciclados, si procede, los
productos y las personas y el diseño del equipo deben estar diseñados para proteger contra fuentes
de contaminación, mezcla no intencionada de materiales o productos y contaminación cruzada.

4.2.2 Diseño interno, layout y patrones de tráfico


Los edificios deben proporcionar espacio suficiente para permitir un flujo lógico de materiales,
productos y personas a través del proceso de producción.

Las aberturas destinadas a la transferencia de materiales y productos (por ejemplo, mangueras de


transporte, transportadores) deben estar diseñadas para impedir la entrada de materias extrañas y
plagas según sea apropiado a las actividades que tienen lugar dentro del edificio o área del edificio.

4.2.3 Estructuras internas y accesorios


Las paredes y pisos deben ser lavables o limpiables, según sea apropiado para los riesgos de
seguridad alimentaria asociados con la producción de envases de alimentos.

Se debe evitar el agua estancada en áreas donde la inocuidad de los alimentos pueda verse afectada.
Los drenajes deben quedar atrapados y cubiertos.

Los techos y los accesorios de techo se deben diseñar para minimizar la acumulación de suciedad y
condensación y deben ser accesibles para inspección y limpieza.

En áreas donde la limpieza de rutina de los accesorios y estructuras de techo no es factible o práctica
y existe la posibilidad de introducir un peligro para la inocuidad de los alimentos, se debe cubrir el
equipo.

Las puertas de apertura externa, las ventanas, las rejillas de ventilación del techo y los ventiladores
en las áreas de producción y almacenamiento deben estar cerradas o protegidas (por ejemplo,
mosquiteras, cortinas de aire) apropiadas para la actividad en el edificio.

IMPORTANTE - Las aberturas externas deben evitarse siempre que sea posible. Cuando esto no es
posible, mantener la apertura de estas aperturas es la opción preferida.

4.2.4 Equipo
El equipo debe estar diseñado y ubicado para facilitar buenas prácticas de higiene y fabricación y
monitoreo.

El equipo debe estar ubicado para permitir el acceso para operación, limpieza y mantenimiento.
4.2.5 Estructuras temporales / móviles
Las estructuras temporales deben estar diseñadas, localizadas y construidas para prevenir la
presencia y la contaminación de las plagas.

4.2.6 Almacenamiento
Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios, productos
químicos o envases de alimentos deben proporcionar protección contra el polvo, la condensación,
los desagües, los desechos y otras fuentes de contaminación.

Las áreas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. Se debe aplicar, cuando
sea necesario, la vigilancia y el control de la temperatura y la humedad.

Si las materias primas, los productos intermedios, los productos químicos o los envases de alimentos
se almacenan en el exterior, deben adoptarse medidas adecuadas para gestionar la posible
contaminación. Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas o dispuestas para permitir la
segregación de materias primas, productos intermedios, productos químicos y envases de
alimentos. Las materias primas, los productos intermedios, los productos químicos y los envases de
alimentos que sean aptos para el contacto con los alimentos se separarán de los que no lo sean.

Todas las materias primas, los productos intermedios, los productos químicos y los envases de
alimentos deben almacenarse de manera que se reduzca al mínimo la posibilidad de contaminación
ya una distancia suficiente de las paredes para permitir la inspección.

Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas para permitir el mantenimiento y la limpieza y
para prevenir la contaminación y el deterioro.

Los productos químicos deben estar debidamente etiquetados. Los materiales peligrosos y los
productos químicos peligrosos se deben asegurar en recipientes cerrados y usarse de acuerdo con
las instrucciones del fabricante.

4.3 Servicios
4.3.1 Requisitos generales
Las vías de suministro y distribución de los servicios públicos hacia y alrededor de las zonas de
producción y almacenamiento deben estar diseñadas para evitar la contaminación.

4.3.2 Suministro de agua


El suministro de agua de calidad adecuada debe ser suficiente para satisfacer las necesidades del
proceso de producción de envases de alimentos y no causar un peligro para la inocuidad de los
alimentos.

La organización debe establecer los requisitos para el agua (incluyendo el hielo o el vapor) utilizados
para el contacto directo con el envasado de los alimentos o la limpieza y debe monitorear en
consecuencia.

El agua no potable debe tener un sistema de suministro separado, etiquetado, no conectado al


sistema de agua potable y evitado el reflujo en el sistema de agua potable.
4.3.3 Calidad del aire y ventilación
La organización debe establecer los requisitos para el aire utilizado para el contacto directo con los
envases de alimentos y debe supervisar en consecuencia.

Se debe proporcionar ventilación adecuada (natural o mecánica) para eliminar el vapor, polvo y
olores excesivos o no deseados.

Cuando sea apropiado, se debe controlar la calidad del suministro de aire ambiente para prevenir
la contaminación microbiológica en el aire.

Los sistemas de ventilación deben estar diseñados y construidos de modo que el aire no fluya de las
áreas contaminadas a las áreas limpias.

Los sistemas de ventilación deben ser accesibles para la limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.

4.3.4 Aire comprimido y otros gases


Los sistemas de aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la fabricación de envases para
alimentos deben construirse y mantenerse para evitar la contaminación.

La organización debe establecer los requisitos para los gases utilizados para el contacto directo con
los envases de alimentos (incluidos los utilizados para transportar, soplar o secar las materias
primas, los productos intermedios, los envases de alimentos o el equipo) y vigilar en consecuencia.

El aceite utilizado para los compresores debe ser de calidad alimentaria siempre que haya un
potencial de contaminación.

Se debe evaluar los requisitos de filtración, humedad y microbiología. Las medidas de control y de
control se deben aplicar según lo determine la evaluación.

La filtración del aire debe estar lo más cerca posible del punto de uso.

4.3.5 Iluminación
La iluminación proporcionada (natural o artificial) debe permitir el correcto funcionamiento del
proceso de producción de envases de alimentos.

La intensidad de la iluminación debe ser adecuada a la naturaleza de la operación.

Cuando exista un peligro para la inocuidad de los alimentos, los artefactos de iluminación deben
estar protegidos para evitar la contaminación de materias primas, productos intermedios,
productos químicos, embalajes de alimentos y equipos en caso de roturas.

4.4 Eliminación de residuos


4.4.1 Requisitos generales
Deben existir sistemas para identificar, recoger, eliminar y eliminar los residuos de manera que se
evite la contaminación.

4.4.2 Manipulación de residuos


Los recipientes para residuos se deben vaciar a frecuencias apropiadas y se deben mantener en
condiciones adecuadas de limpieza.
Los residuos se deben mantener alejados de las zonas de producción y almacenamiento. Los
contenedores y recipientes para residuos que no sean de producción deben identificarse
adecuadamente, vaciarse periódicamente y, en caso necesario, contener tapas.

Los envases de alimentos identificados y designados como residuos se deben desfigurar o

a) las marcas o la información de los ingredientes alimentarios no pueden ser reutilizados;

b) no puede volver a entrar en la cadena de suministro.

4.4.3 Drenajes y drenaje


Los desagües deben estar diseñados, localizados y construidos para evitar posibles
contaminaciones.

4.5 Aptitud, limpieza y mantenimiento del equipo


4.5.1 Requisitos generales
El equipo utilizado en las áreas de producción y envasado deberá estar diseñado para prevenir la
contaminación.

Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiación debe cumplir con lo
dispuesto en las especificaciones pertinentes del envase de alimentos.

4.5.2 Diseño higiénico


Todas las partes del equipo que entren en contacto con los envases de alimentos deben estar
diseñadas y construidas para facilitar su limpieza y mantenimiento.

El equipo debe cumplir con los principios establecidos de diseño higiénico, incluyendo:

a) superficies de contacto de envases de alimentos suaves, accesibles y limpiables que puedan


constituir una fuente de contaminación;

b) auto-drenaje (para procesos húmedos);

c) el uso de materiales de construcción compatibles con el envasado de alimentos, lubricantes y


agentes de limpieza o de limpieza recomendados.

Las tuberías y conductos deben ser limpiables y drenables y no deben causar condensación o fugas
que pudieran contaminar el envasado de los alimentos.

Las conexiones de válvulas y los controles deben tener cajas fuertes para prevenir la contaminación.

No se deben permitir componentes del equipo que contengan metales de toxicidad conocida (por
ejemplo, mercurio) cuando puedan comprometer la inocuidad de los alimentos del envase para
alimentos.

4.5.3 Superficies de contacto para envasado de alimentos


Las superficies de contacto de los envases de alimentos deben estar construidas con materiales
adecuados para el uso previsto, para evitar la contaminación
4.5.4 Mantenimiento
Debe existir un sistema de mantenimiento planificado que incluya todo el equipo.

Los programas de mantenimiento se deben aplicar sistemáticamente para minimizar el potencial de


contaminación del producto por el equipo.

Se debe dar prioridad a la solicitud de mantenimiento cuando la seguridad alimentaria esté en


peligro.

Debe haber un procedimiento para remover cualquier contaminante potencial de la maquinaria y


equipo después de trabajos de mantenimiento.

El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos prescritos, incluyendo, cuando


corresponda, medidas de higiene. La ingeniería temporal y las modificaciones deben ser evitadas,
deben ser controladas y no deben ser permanentes. Se deben aplicar medidas eficaces.

4.6 Gestión de materiales y servicios comprados


4.6.1 Requisitos generales
La adquisición de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan afectar a la
inocuidad de los alimentos en los envases de alimentos deben controlarse de manera que los
proveedores utilizados tengan la capacidad de cumplir los requisitos especificados.

NOTA Los servicios pueden incluir (pero no se limitan a) el almacenamiento de terceros y la


reelaboración por subcontratistas.

La organización debe establecer requisitos claros para los procesos subcontratados relevantes.
Debe haber un contrato por escrito.

4.6.2 Selección y gestión de los proveedores


Debe haber un procedimiento documentado para la evaluación, aprobación y seguimiento de los
proveedores en el lugar para asegurar el cumplimiento. El método utilizado debe justificarse
mediante la evaluación de riesgos y el análisis de riesgos, incluido el posible peligro para la inocuidad
de los alimentos en el envase de los alimentos.

El proceso incluye:

a) evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con los requisitos de inocuidad de los
alimentos;

b) descripción de cómo se evalúan los proveedores.

El monitoreo puede incluir la conformidad con las especificaciones, el cumplimiento de los


requisitos de la COA y los resultados satisfactorios de la auditoría.
4.6.3 Materias primas entrantes
Las cargas en los vehículos de entrega deben ser verificadas antes y durante la descarga para
verificar que la seguridad alimentaria y la seguridad de las materias primas se han mantenido
durante el tránsito.

Cuando se usen sellos de evidencia inviolable, debe haber un proceso de verificación para verificar
la conformidad con los requisitos relevantes del cliente o reguladores.

Todas las materias primas entrantes deben ser inspeccionadas, probadas o cubiertas por COA / DOC
para verificar la conformidad con los requisitos especificados antes de la aceptación o uso. El
método de verificación debe documentarse.

Deben disponerse de datos suficientes para permitir el análisis de riesgos para el contacto con los
alimentos.

NOTA 1 Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o son
materiales vegetales, se pretende que se establezcan las medidas apropiadas para verificar que los
requisitos de seguridad alimentaria y rastreabilidad se cumplen antes de la aceptación.

NOTA 2 La frecuencia y el alcance de la inspección pueden basarse en el riesgo presentado por el


material y la evaluación del riesgo de los proveedores específicos.

Las materias primas que no se ajusten a las especificaciones pertinentes deben ser manejadas bajo
un procedimiento documentado que impida su uso no intencionado.

Los puntos de acceso a las líneas de recepción de materias primas a granel se deben identificar y,
si procede, se deben tapar y asegurar. La descarga en dichos sistemas sólo tendrá lugar después de
la aprobación y verificación de las materias primas recibidas.

4.7 Medidas para la prevención de la contaminación


4.7.1 Requisitos generales
Se debe llevar a cabo un análisis de riesgos. Si procede, se debe aplicar medidas para prevenir la
contaminación microbiológica, física y química.

Cuando se requiera una prueba externa del producto, ésta debe ser realizada por una instalación
de ensayo acreditada o por una que siga las directrices internacionales de las instalaciones de
ensayo. Cuando se efectúen pruebas internas, la calibración del equipo se debe realizar con arreglo
a normas nacionales u otros medios precisos.

Se debe evitar la mezcla de productos crudos o intermedios cuando el análisis de riesgos revele un
peligro para la inocuidad de los alimentos.

Siempre que ocurra un incidente de contaminación, el proceso de limpieza o mantenimiento se


debe llevar a cabo bajo el control de una persona designada. Después de limpiar o de dar
mantenimiento se debe seguir un procedimiento de liberación documentado. Cualquier producto
contaminado que no pueda limpiarse eficazmente debe ser desechado.
4.7.2 Contaminación microbiológica
Cuando existan posibilidades de contaminación microbiológica, se deben aplicar medidas para
prevenir o controlar el peligro.

4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios


Cuando se haya identificado un potencial de contaminación por alérgenos alimentarios, se debe
establecer, documentar e implementar controles para prevenir o controlar los peligros y registrar y
etiquetar en consecuencia.

4.7.3 Contaminación física


Cuando se utilicen vidrio y material quebradizo (para aplicaciones distintas de la propia producción
de envases alimentarios) en las zonas de producción o de almacenamiento, deben establecerse
requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos en caso de rotura.

Se deben evitar el uso de, cuando sea pertinente y posible, el vidrio y los materiales quebradizos
(como los componentes de plástico duro en el equipo, los visores de los recipientes de
almacenamiento).

En las zonas de producción y almacenamiento, las superficies destinadas a entrar en contacto con
el producto deben estar libres de astillas y de cualquier otra fuente de contaminación. Deben ser
adecuados para una limpieza fácil y efectiva.

Se debe establecer un procedimiento formal para el uso de "objetos punzantes". No se deben dejar
objetos afilados o herramientas sueltas en ningún lugar y en superficies donde pueda ocurrir la
contaminación del producto. Se prohíbe el uso de cuchillas.

Los edificios, las instalaciones y el equipo se deben limpiar para eliminar el polvo, las telarañas, las
escamas y los fragmentos para mantener un nivel aceptable de limpieza.

4.7.4 Contaminación química


Los materiales impresos y recubiertos se deben manipular y almacenar en sus estados intermedios
y terminados de tal manera que la transferencia de sustancias al lado del contacto con los alimentos
por medio de compensación u otro mecanismo se reduzca a un nivel seguro apropiado para estos
materiales como se define en el análisis de peligros .

Los productos químicos, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, deben ser evaluados
y controlados para evitar la contaminación del producto.

El lubricante destinado a entrar en contacto con el producto debe ser de un grado adecuado para
el uso previsto.

4.7.5 Migración química


Cuando exista un riesgo potencial para la inocuidad de los alimentos debido a la migración u otro
mecanismo de transferencia, se deben implementar controles para prevenir o controlar el peligro.

El embalaje (por ejemplo pallets, películas, recipientes) debe estar hecho de material adecuado y
estar limpio y no contaminar el envase de alimentos.
NOTA En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento químico de pallets (tales como
insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros productos químicos) para cumplir con las regulaciones o
requisitos del cliente.

4.8 Limpieza
4.8.1 Requisitos generales
Se deben establecer programas de limpieza apropiados para áreas específicas para mantener el
equipo de producción y el ambiente en condiciones higiénicas.

Si las actividades de limpieza son externalizadas, el proveedor aprobado será competente y


mantendrá la documentación especificada por la organización.

4.8.2 Programas de limpieza


Los programas de limpieza deben especificar, como mínimo:

a) áreas y artículos de equipo a limpiar;

b) responsabilidad de las tareas de limpieza especificadas;

c) método (s) de limpieza y frecuencia;

d) disposiciones de control y verificación para la limpieza.

4.8.3 Agentes de limpieza y herramientas


El equipo se debe mantener en una condición que facilite la limpieza.

Los agentes de limpieza se deben identificar claramente, se deben almacenar por separado y se
deben utilizar únicamente de conformidad con las instrucciones del fabricante.

Las herramientas de limpieza deben ser de diseño higiénico y mantenerse en una condición que no
presente una posible fuente de contaminación.

4.8.4 Control de la eficacia del programa de limpieza


Los programas de limpieza deben ser monitoreados, a las frecuencias especificadas por la
organización, para evaluar su conveniencia y efectividad.

4.9 Control de plagas


4.9.1 Requisitos generales
Se deben adoptar las medidas adecuadas para evitar la creación de un entorno propicio para la
actividad de las plagas.

4.9.2 Programas de control


La organización debe tener una persona designada para manejar las actividades de control de plagas
o tratar con contratistas expertos designados.
Los programas de manejo de plagas se deben documentar e identificar las plagas y planes de
direcciones, métodos, planificaciones, procedimientos de control y, cuando sea necesario,
requisitos de capacitación del personal.

Los programas deben incluir una lista de sustancias químicas aprobadas para su uso en áreas
específicas del establecimiento.

4.9.3 Prevención del acceso


El establecimiento debe mantenerse en buenas condiciones.

Se deben establecer medidas eficaces para evitar que las plagas entren en el establecimiento.

Las puertas, ventanas o aberturas de ventilación exteriores deben estar diseñados para evitar la
entrada de plagas. Todas las puertas exteriores deben mantenerse en buenas condiciones y cerradas
cuando no estén en uso.

NOTA Los productos y materiales entrantes y salientes deben ser verificados para detectar la
presencia de contaminantes de roedores, insectos voladores y rastreadores, aves y cualquier otra
plaga.

4.9.4 Refugio e infestaciones


Las materias primas, los productos intermedios o los envases de alimentos que se encuentren
infestados deben manipularse de manera que se evite la contaminación de otras materias primas,
productos intermedios, envasado de alimentos o establecimiento.

Debe eliminarse el posible ataque de plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, artículos
almacenados).

Cuando se utilice espacio externo para el almacenamiento, los artículos almacenados deben estar
protegidos contra el clima y los daños causados por plagas (por ejemplo, excrementos de aves).

4.9.5 Seguimiento y detección


Los programas de vigilancia de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en lugares
clave para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener un mapa de detectores y trampas.

Se deben diseñar y localizar detectores y trampas para evitar la contaminación de materias primas,
productos intermedios, embalajes de alimentos y equipos.

Los detectores y las trampas deben ser de construcción robusta y resistente a las manipulaciones.
Deben serán apropiados para la plaga objetivo.

Los detectores y las trampas deben ser inspeccionados a una frecuencia destinada a identificar una
nueva actividad de plaga. Los resultados de las inspecciones se deben analizar para identificar
tendencias en la actividad de las plagas.

4.9.6 Erradicación
Las medidas de erradicación se deben poner en práctica inmediatamente después de que se informe
la evidencia de la infestación.
La aplicación de plaguicidas se debe limitar al personal capacitado y se debe controlar para prevenir
los riesgos de inocuidad de los alimentos.

Se debe mantener registros de uso de plaguicidas para mostrar el tipo, cantidad y concentraciones
utilizadas; dónde, cuándo y cómo se aplica; y la plaga objetivo.

4.10 Higiene e instalaciones del personal


4.10.1 Requisitos generales
Se debe establecer y documentar los requisitos para la higiene personal y el comportamiento
proporcional al peligro que representan los envases de alimentos. Todo el personal, visitantes y
contratistas deben cumplir con los requisitos documentados.

4.10.2 Higiene del personal, vestuarios y aseos


Las instalaciones de higiene personal deben estar disponibles para mantener el grado de higiene
personal requerido por la organización. Las instalaciones deben estar situadas cerca de los puntos
en que se apliquen los requisitos de higiene y deben estar claramente designados.

Según su tamaño y complejidad, las organizaciones deben:

a) proporcionar un número y una ubicación adecuados de los medios de lavado, secado y, en caso
necesario, desinfección de las manos (incluidos lavabos, suministro de agua caliente y / o fría o con
temperatura controlada y jabón o desinfectante);

b) disponer de un número suficiente de instalaciones sanitarias de diseño higiénico adecuado,


suficientemente separadas de la zona de producción, cada una con lavado de manos, secado y, en
su caso, instalaciones sanitarias; El aseo y los vestuarios deben mantenerse limpios;

c) disponer de instalaciones de cambio y almacenamiento adecuadas para todo el personal que


trabaja en las áreas de producción, envasado y almacenamiento.

Estas instalaciones de cambio y almacenamiento deben ser accesibles sin cruzar las áreas de
producción y almacenamiento cuando vienen del exterior.

NOTA Cuando por razones de seguridad u otras consideraciones, no se pueda acceder a las
instalaciones sin cruzar las áreas de producción, esto puede ser manejado usando rutas controladas
o designadas.

4.10.3 Comedores y zonas designadas para comer y fumar


Los comedores de personal y las zonas designadas para el almacenamiento, el consumo y el
tabaquismo de los alimentos deben situarse y gestionarse adecuadamente para evitar la
contaminación de las zonas de producción.

Todos los alimentos, bebidas y medicinas deben ser almacenados en áreas designadas. Deben
establecerse procedimientos para controlar el uso de medicamentos para prevenir la contaminación
del producto.
Comer (incluyendo consumir confitería, goma de mascar o masticar tabaco), beber, además de agua
y fumar deben ser permitidos solamente en áreas designadas. Donde se permite el agua potable,
debe estar sujeto a control para evitar derrames y contaminación.

Todas estas áreas deben mantenerse limpias. Deben utilizarse recipientes apantallados adecuados
y limpios para la eliminación de residuos.

Deben proporcionarse contenedores adecuados para los desechos de los fumadores.

4.10.4 Ropa de trabajo y ropa de protección


La organización debe asegurarse de que el personal que trabaje o entre en las zonas de producción
o de almacenamiento use ropa de trabajo apta para el propósito, en buen estado y que no presente
ningún potencial de contaminación. La ropa de trabajo debe ser segregada adecuadamente de la
ropa personal.

Cuando sea apropiado, ropa de trabajo u otra protección adecuada debe proveer cobertura para
que el cabello, la transpiración y los artículos sueltos no puedan contaminar materias primas,
productos intermedios, envases de alimentos o equipos basados en un análisis de peligros de
seguridad alimentaria. Cuando se utilicen guantes para el contacto con envases de alimentos, deben
estar aptos para su uso y en buenas condiciones.

El equipo de protección personal, cuando sea necesario, debe estar diseñado para prevenir la
contaminación y debe mantenerse en condiciones higiénicas.

4.10.5 Enfermedades y lesiones


El personal debe seguir las directrices documentadas de la organización para las lesiones y
enfermedades.

PRECAUCIÓN - El personal infectado o portador de una enfermedad o enfermedad transmisible a


través de los alimentos debe evitar el manejo del envase de los alimentos. Puede haber un
procedimiento de filtrado médico.

Todas las lesiones, incluyendo cortes menores, deben ser tratadas inmediatamente y de manera
apropiada.

Los apósitos deben ser controlados y cambiados a intervalos apropiados. Los apósitos
autoadhesivos no deben contaminar el producto. Se deben diferenciar del producto (por ejemplo,
por color).

4.10.6 Limpieza personal


El personal que trabaje en las áreas de producción debe lavarse las manos:

a) antes de iniciar cualquier actividad de manipulación de envases de alimentos;

b) inmediatamente después de usar el baño, comer, fumar o beber (excepto el agua);

c) inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado.


IMPORTANTE - Se deben utilizar productos de limpieza manual adecuados para la inocuidad de los
alimentos (por ejemplo, inodoros).

El personal debe abstenerse de estornudar o toser sobre materias primas, productos intermedios o
envases de alimentos. Se debe prohibir el escupir (expectoración).

Las uñas deben mantenerse limpias y recortadas.

4.10.7 Comportamiento personal


Un procedimiento documentado debe describir el comportamiento requerido del personal en las
áreas de producción y almacenamiento. La política debe cubrir como mínimo:

a) permisibilidad de fumar, beber (excepto agua), comer y masticar en áreas designadas solamente;
La prohibición de usar joyas, relojes de pulsera y piercings visibles, a menos que estén
adecuadamente controlados para minimizar la contaminación. La organización debe definir
claramente el tipo de joyería que se permite usar según lo determine el análisis de peligros;

b) Permiso de tener artículos personales, tales como materiales para fumar y medicamentos, en
áreas designadas solamente;

c) prohibición del uso del esmalte de uñas, de las uñas postizas y de las pestañas postizas;

d) medidas de control para restringir los instrumentos de escritura o artículos sueltos en áreas
donde puedan contaminar materias primas, productos intermedios o envases de alimentos;

e) el mantenimiento de los armarios personales para que se mantengan libres de basura y ropa
sucia;

f) prohibición de almacenar las herramientas de contacto de los envases de alimentos en los


armarios personales.

4.11 Retrabajos
4.11.1 Requisitos generales
Los retrabajos deben almacenarse, manipularse y utilizarse de tal manera que se mantenga el
comportamiento de seguridad alimentaria de los envases de alimentos, la calidad, la trazabilidad y
el cumplimiento normativo.

4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad


Los retrabajos almacenados deben ser segregados y protegidos contra la contaminación.

Los retrabajos deben estar claramente identificados y etiquetados para permitir la trazabilidad. Se
mantendrán registros de trazabilidad para retrabajos.

Se debe registrar la clasificación de retrabajo o la razón de la designación de retrabajo (por ejemplo,


nombre del envase de alimentos, fecha de producción, cambio, línea de producción de origen).
4.11.3 Utilización de retrabajo
Cuando se vuelva a incorporar el retrabajo en el proceso de producción, se debe especificar la
cantidad, el tipo y las condiciones aceptables del uso de la reutilización. Se debe definir el método
de adición, incluidas las etapas de preprocesamiento necesarias.

Se deben establecer medidas para evitar procesos de reelaboración que permitan que las materias
primas, los productos intermedios o los envases de alimentos se contaminen con materiales no
destinados al contacto con los alimentos.

Los registros de validación se deben mantener para demostrar que la conformidad con los
requerimientos regulatorios y del cliente se mantiene siguiendo el proceso de reelaboración
especificado.

4.12 Procedimientos de retirada


Debe haber sistemas para asegurar que los productos que no cumplan con las normas de seguridad
alimentaria requeridas puedan ser identificados, localizados y retirados de todos los puntos
necesarios de la cadena de suministro.

El sistema debe ser registrado y probado a una frecuencia apropiada.

4.13 Almacenamiento y transporte


4.13.1 Requisitos generales
Las materias primas, los productos intermedios y los envases de alimentos deben almacenarse y
manipularse de tal manera que se evite la contaminación como polvo, condensación, humos, olores
u otras fuentes.

Las áreas de almacenamiento subcontratadas deben cumplir con los requisitos de esta
Especificación Técnica.

4.13.2 Requisitos de almacenamiento


Se debe proporcionar un control eficaz de la temperatura de almacenamiento, la humedad y otras
condiciones ambientales cuando lo requiera el embalaje de alimentos o las especificaciones de
almacenamiento.

Los residuos y los productos químicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deben
almacenar por separado.

Se deben establecer medidas (separadas electrónicamente o físicamente) para evitar que los
materiales no conformes sean liberados o entregados.

Se deben implementar sistemas de rotación de stock especificados.


4.13.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores
Los vehículos, los medios de transporte y los contenedores deben mantenerse en estado de
reparación, limpieza y condición, de conformidad con los requisitos establecidos en las
especificaciones y contratos pertinentes.

Los vehículos, medios de transporte y contenedores deben proporcionar protección contra daños o
contaminación del envase de alimentos.

Cuando sea necesario, el control de temperatura y humedad se debe aplicar, registrar y debe estar
disponible. Los vehículos de transporte deben ser verificados antes de la carga y descarga. Deben
estar en buenas condiciones de uso, limpias y libres de cuerpos extraños, plagas y olor indeseable.

Los envases de alimentos deben protegerse de la contaminación durante las operaciones de carga.
Cuando la organización así lo requiera, los contenedores a granel se destinarán a un material de
envasado de alimentos especificado.

Los pallets deben ser inspeccionados antes de su uso. Deben ser adecuados para el uso previsto y
limpios, libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables. Los pallets no deben contaminar las
materias primas, los productos intermedios y los envases de alimentos.

4.14 Información sobre empaques de alimentos y comunicación con


los clientes
La organización debe estar en condiciones de demostrar el cumplimiento de los requisitos de
seguridad alimentaria y las especificaciones acordadas.

La organización debe obtener la información necesaria para determinar que el envase de alimentos
que se va a suministrar es adecuado para el uso previsto y cumplirá con los requisitos de inocuidad
de los alimentos. En caso de cambios en el embalaje de los alimentos, la organización debe evaluar
cualquier implicación para la seguridad alimentaria y el cumplimiento.

La organización debe proporcionar y actualizar información relevante sobre la inocuidad de los


alimentos sobre la aplicabilidad del producto y las restricciones de uso a sus clientes.

NOTA La información puede ser proporcionada por etiquetado u otros medios, tales como sitios
web de la compañía y anuncios y puede incluir almacenamiento, instrucciones aplicables al
producto.

Cuando en el proceso de inocuidad de los alimentos, se proporcione información sobre el envase


de los alimentos, esta información debe ser completa, legible y controlada para evitar la impresión
errónea.

4.15 Defensa de los alimentos y bioterrorismo


Cada organización debe evaluar el riesgo de los posibles actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo
y debe establecer medidas de protección proporcionadas.

Debe existir un procedimiento para la gestión de incidentes de seguridad. Puede incluir pero no está
limitado a:
a) diseño de edificios e infraestructuras para impedir la entrada no autorizada;

b) controles de referencia para el personal;

c) control de la información confidencial;

d) seguridad de las áreas de almacenamiento y producción;

e) transporte y distribución.

La evaluación de la seguridad del sitio se debe mantener actualizada. Se debe capacitar personal en
medidas de seguridad del sitio.