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Resumo
Este artigo analisa as razões pelas quais os medicamentos genéricos não lideram o mercado
farmacêutico após quinze anos de sua implantação no Brasil. O referencial teórico abordou
medicamentos genéricos, o setor e mercado farmacêuticos. Realizou-se um estudo
exploratório, de natureza bibliográfica e documental. Os resultados mostraram que, para
aumentar as vendas de genéricos, devemos ampliar o acesso e distribuição desses
medicamentos, reduzir a desconfiança sobre a eficácia, aumentar a fiscalização de farmácias e
promover medidas educativas para a população e profissionais de saúde, gerando benefícios
ao possibilitar a transferência de recursos para investimentos em outras áreas da saúde.
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1 Introdução
A saúde é a principal preocupação de 56% dos brasileiros, conforme dados de um
levantamento feito em 2013, é de operacionalização complexa (Nielsen, 2013). Dentre os
vários fatores que influenciam na qualidade da saúde prestada à população, temos a questão
da assistência farmacêutica, que é fundamental para o controle e tratamento de inúmeras
doenças.
A Organização Mundial da Saúde [WHO] (2004), estimava que aproximadamente um
terço da população mundial não tinha acesso regular aos medicamentos essenciais, que são
aqueles satisfazem as prioridades em cuidados com a saúde pública de determinada
população. O mesmo relatório também enfatizava que, cerca de 10 milhões de vidas poderiam
ser salvas, a maioria em países de baixo ou médio índice de desenvolvimento, caso esses
medicamentos estivessem disponíveis.
O Brasil ocupa atualmente a 6ª posição no mercado farmacêutico mundial,
apresentando consumo crescente de medicamentos, com expectativa de que venha a alcançar
o 4º lugar no mercado internacional em 2017 (IMS Health, 2013). Esse mercado é
caracterizado pela internacionalização, concentração e diversificação (Bernudez, 1994). Nesse
contexto, há que se considerar que, durante décadas, o acesso a medicamentos era
inaceitavelmente baixo no Brasil. Uma das estratégias para ampliar o uso da terapia
medicamentosa a milhões de pessoas, bem como para reduzir o seu custo, tem sido a
implementação dos medicamentos genéricos em diversos países.
Medicamentos genéricos são cópias de medicamentos inovadores, geralmente
produzidos após o término ou renúncia da proteção patentária ou de outro direito de
exclusividade. Consequentemente, como não há que se arcar com gastos em pesquisa e
desenvolvimento (P&D), o custo é menor quando comparado com os medicamentos
chamados de referência, também chamados medicamentos “de marca” (Luiza, Castro, &
Nunes, 1999). Um medicamento para ser considerado genérico deve comprovar qualidade,
segurança e eficácia semelhante aos dos produtos de referência, devendo ser rigorosamente
testado antes de obter a licença para sua comercialização pelas autoridades sanitárias do país
(Bermudez, 1994).
A Lei dos Genéricos (Lei n. 9787, 1999), especifica que medicamentos genéricos
devem ser submetidos e aprovados em testes, com o intuito de comprovar que o medicamento
a ser disponibilizado, tem as mesmas propriedades físico-químicas e biológicas que aquele de
referência. Entre os requisitos para que um medicamentos seja considerado genérico,
destacam-se: a) Teste de equivalência farmacêutica: dois produtos são farmaceuticamente
equivalentes se têm quantidades iguais da mesma substância ativa, na mesma forma
farmacêutica e sejam administrados pela mesma via. b) Teste de equivalência terapêutica:
dois produtos farmacêuticos são terapeuticamente equivalentes quando sua administração, em
doses iguais, conduz aos mesmos efeitos com respeito à eficácia e à segurança, segundo
estudos apropriados; c) Teste de bioequivalência: dois produtos são bioequivalentes se, além
de serem farmaceuticamente equivalentes, apresentam biodisponibilidade semelhante, depois
da administração da mesma dose, seus efeitos são essencialmente os mesmos; e, d) Teste de
biodisponibilidade: diz respeito à velocidade e percentual da absorção do princípio da
formulação, ao se verificar sua curva de concentração e tempo na circulação sistêmica e sua
excreção (WHO, 2004). Portanto, genéricos são considerados intercambiáveis, isto é, podem
substituir os medicamentos de referência indicados em prescrições médicas e designados pela
Denominação Comum Brasileira (DCB) ou pela Denominação Comum Internacional (DCI).
Entretanto, essa troca quando não especificada pelo médico em prescrição, somente pode ser
feita pelo profissional farmacêutico nas farmácias e drogarias, garantindo a segurança desse
processo ao consumidor.
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Um grande atrativo dos medicamentos genéricos é o preço, que pode ser de 35 a 90%
menor quando comparado aos medicamentos inovadores, o que vem possibilitando o acesso
de milhões de brasileiros a medicamentos, e com isso muitos indivíduos podem realizar seu
tratamento completo e com doses adequadas, permanecem economicamente ativos e também
com melhor qualidade de vida (Bermudez, 1994).
Desde sua chegada ao mercado, o crescimento dos genéricos tem se mostrado
acelerado. Em março de 2001, havia 218 genéricos registrados, dos quais 146 eram
comercializados, segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [ANVISA]. Em
julho de 2002, o Brasil contava com 35 laboratórios produtores de genéricos, tendo registrado
574 medicamentos. Em fevereiro de 2014, a ANVISA lista 436 princípios ativos de
medicamentos genéricos registrados, perfazendo mais de 21.151 apresentações, cerca de 30
classes terapêuticas, produzidos por 102 laboratórios, destinados ao tratamento as doenças
mais frequentes na população brasileira (ANVISAa, 2014).
Diante do exposto, surge o seguinte problema de pesquisa: quais as razões pelas
quais os medicamentos genéricos ainda não lideram o mercado farmacêutico após
quinze anos da implantação no Brasil? Nesse sentido, o objetivo principal deste trabalho é
o de analisar os fatores que influenciam o mercado dos genéricos desde a sua produção até a
tomada de decisão na compra pelo consumidor final, utilizando a metodologia exploratória.
A justificativa teórica e prática para a realização deste trabalho é baseada no fato de
que o medicamento genérico não é a classe de medicamentos mais vendida no país, apesar de
baixo preço em comparação com medicamentos de referência e de sua qualidade ser atestada
pela ANVISA. Além do mais, o Brasil está passando por uma transição demográfica
acelerada, em que a população de pessoas com idade superior a 65 anos dobrará nos próximos
vinte anos. Com isso, haverá no futuro, mais doenças crônicas, porque 79% de pessoas idosas
brasileiras relatam ser portadores dessas condições de saúde e consequentemente, haverá
maior consumo de medicamentos (Mendes, 2013). A compreensão aprofundada dessa
situação pode oferecer informações para a tomada de decisões, auxiliando os gestores de
saúde, da indústria farmacêutica e do ramo de farmácias e de drogarias para o avanço na
assistência farmacêutica no país, bem como na alocação de recursos e investimentos
beneficiando a população brasileira.
Para atingir os objetivos propostos, esta pesquisa está dividida em cinco seções além
da introdução, na seção dois é abordado o referencial teórico relacionado ao setor e mercado
farmacêuticos, o processo da introdução de novo medicamento genérico no mercado e os
medicamentos genéricos no Brasil. A seguir, a seção três descreve a metodologia aplicada. Na
quarta seção são apresentados e analisados os resultados obtidos e, por fim, discutem-se as
considerações finais do trabalho na seção cinco.
2 Metodologia
Neste artigo, o método de pesquisa utilizado foi o estudo de teórico-empírico, pois
conforme Martins e Theófilo (2009), tal método considera que o fato existe, possui um
conteúdo evidente e que por meio de observações e experimentos é possível estabelecer
induções. Este é um estudo do tipo exploratório, baseado em levantamento documental e
bibliográfico, cuja unidade de análise foram os temas genéricos, medicamentos genéricos,
setor e mercado farmacêuticos e indústria farmacêutica. Nesta pesquisa foram utilizadas duas
técnicas de coleta de dados: (a) pesquisa documental e (b) pesquisa bibliográfica. A pesquisa
bibliográfica consiste em um estudo direcionado pela utilização de livros, artigos científicos
publicados em periódicos, revistas, jornais, sítios eletrônicos, anais de congressos, CDs,
DVDs e outros para explicar e discutir um assunto. Já, a estratégia de pesquisa documental
utiliza como fonte de dados, informações e evidências possibilitando uma melhor
compreensão dos achados, além de evidenciar dados coletados por outros instrumentos e
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fontes, contribuindo para a credibilidade dos achados por meio de triangulações de dados e de
resultados. Para tanto, os documentos são dos mais variados tipos, escritos ou não, tais como
documentos arquivados em entidades. (Martins & Theófilo, 2009).
Foram utilizadas fontes secundárias para obtenção dos dados, como aqueles obtidos
nos sites institucionais da ANVISA, da Associação Brasileira de Medicamentos Genéricos
(PROGENERICOS), do IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) e do ICTQ
(Instituto de Ciência Tecnologia e Qualidade).
Neste estudo foi empregada a técnica de análise documental para a apreciação dos
dados obtidos pelas estratégias acima, buscando inferências confiáveis de dados e
informações relacionadas a determinados contextos, a partir de qualquer forma de
comunicação como artigos da imprensa, livros, material divulgado em sites institucionais, etc.
A pesquisa foi conduzida, de modo a analisar as informações pertinentes ao problema de
pesquisa, isto é medicamentos genéricos, número de farmácias e drogarias no Brasil, vendas
de medicamentos em especial de genéricos obtidas nos sites institucionais acima
mencionados. A análise estatística foi feita pela técnica descritiva (soma, média, percentual),
(Martins e Teóphilo, 2009). O estudo de associação entre vendas de genéricos, número de
farmácias e densidade de farmácias nas regiões brasileiras em relação à população foi feita
pelo método de Coeficiente de Correlação de Postos de Spearman, que é um método não-
paramétrico que estuda as forças de associação entre duas variáveis ranqueadas (McDonald,
2009).
3 Referencial Teórico
3.1 Setor Farmacêutico
O setor químico-farmacêutico é um setor industrial, isto é, corresponde a “um grupo
de empresas que fabrica produtos que são substitutos próximos” (Hitt, Ireland, & Hoskisson,
2009, p. 47) pertencente ao complexo da química fina/especialidades. Uma característica
deste setor é o oligopólio, sendo que dos maiores fabricantes mundiais, seis estão localizados
nos Estados Unidos e quatro na Europa. A competição nesse setor é acirrada e pautada pela
diferenciação dos produtos, pela pesquisa e desenvolvimento (P&D), produção industrial e
comercialização. As atividades de P & D, tradicionalmente, estão concentradas nos países de
origem das empresas (EUA e países europeus), porque a capacitação profissional e
tecnológica é maior nesses locais. Os investimentos destinados à inovação e desenvolvimento
são habitualmente elevados, cerca de 15% do faturamento, entre as líderes do setor. Para
atuação em mercados e retorno financeiro, apoiam-se em patentes. Recentemente, a
dificuldade no lançamento de medicamentos inovadores de alto impacto no mercado, a
competição dos genéricos, os cortes nos preços das drogas, o maior rigor das agências
regulatórias para aprovação de novos medicamentos, associados ao tempo para o
desenvolvimento de novas drogas (pode chegar a 15 anos) e ao custo decorrente desse
processo (pode atingir a um bilhão de dólares), tem aumentado as incertezas quanto ao retorno
dos investimentos necessários e ocasionado pressão quanto à renovação do portfólio das
empresas. Com a expiração de patentes, progressivamente tem aumentado a fabricação de
medicamentos genéricos, incluindo-se aí a produção pelos países emergentes, que buscam nos
genéricos uma possibilidade de inserção competitiva nesse setor, ainda que não tenham
alcançado a expertise necessária para desenvolver inovações de maior desafio tecnológico (Reis,
Landim, & Pieroni, 2011).
Etapas Fatores-chave
Análise do - Tamanho do mercado
mercado - Número de fabricantes competidores
- Percentual de mercado aderente à droga de referência
- Oportunidades de crescimento na categoria do medicamento
- Se outras empresas de genéricos vão comercializar a mesma droga
Desenvolvimento Avaliação do custo total associado à introdução de nova droga genérica
de custos de - Pesquisa e desenvolvimento
aprovação - Testes
- Taxas legais e impostos
- Adequação de requisitos para aprovação
- Custos x tamanho do mercado x oportunidade de crescimento
Timing - Tempo necessário para desenvolver a medicação
- Tempo para obtenção da matéria prima
- Tempo para aprovação pela ANVISA
- Tempo para efetiva comercialização da medicação
Aspectos legais - Análise de todas as patentes envolvidas no medicamento. Além do princípio
ativo principal, por vezes as empresas dos medicamentos referência tem patentes
que dificultam/retardam a fabricação do medicamento.
- Adequação a todos os requerimentos preconizados pela ANVISA
Portfólio - Análise do portfólio da empresa quanto às medicações genéricas já produzidas
pelo fabricante.
- Análise das características da empresa quanto às formulações, apresentações
(injetáveis, cremes, cápsulas, comprimidos, líquidos) que podem ser identificados
e gerar economia em escala para o fabricante.
- Fabricante pode desejar ampliar sua cartela de produtos, e assim tornar-se mais
atraente aos consumidores, tentando aumentar a fidelização ao fabricante.
Figura 1. Fatores chave para decisão de desenvolvimento de novos medicamentos
genéricos.
Fonte: os autores
da Lei dos Genéricos, mas que não passaram por testes que garantissem sua equivalência com
medicamentos referência. Porém, a resolução de RDC 134/2003 (2003) determinou um prazo
de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes laboratoriais comprovam que o
medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo, e as mesmas
características de qualidade do medicamento de referência. Desse modo, até o final de 2014,
todos os medicamentos similares de uso oral terão passado por esses testes.
Tabela 1
Participação de genéricos no mercado farmacêutico por região brasileira
Estado Percentual de genéricos no Proporção número de
mercado farmacêutico* farmácias/população**
Sudeste 66,82 0,0537
Sul 12,82 0,0502
Nordeste 12,50 0,0335
Centro-Oeste 4,66 0,0485
Norte 3,20 0,0373
TOTAL 100
*(IMS Health, 2012) **(IBGE, 2013) e (Datafolha / ICTQ - Instituto de Ciência, 2014) p=0,01
d) Comercialização
As medidas regulatórias, desde a implementação da Política Nacional de
Medicamentos e a Lei dos Genéricos, não foram suficientes para que a aquisição de genéricos
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e) Utilização
O consumo de um produto sofre diversas influências, e com os medicamentos não é
diferente. Esse processo envolve uma busca e aquisição por parte do comprador. O
consumidor sofre pressão do prescritor (médico), de amigos, familiares, de colegas de
trabalho e do farmacêutico na decisão de compra de um medicamento. O médico é quem dá
origem à prescrição. Por Lei, todo médico deve prescrever em todos estabelecimentos
públicos apenas medicamentos conforme a sua denominação científica. A fidelização do
paciente à prescrição médica, quando em ambiente privado depende de inúmeros fatores,
dentre os quais destaca-se a relação médico-paciente, o grau de confiança no médico, a
disponibilidade de recursos financeiros e de medicamentos genéricos no local de compra.
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f) Prescrição
Esperar-se-ia que, após quinze anos de sua implantação no Brasil, os genéricos
tivessem uma maior participação no mercado farmacêutico, entretanto, apesar de avanços
crescentes na sua utilização, não é isso o que se observa. Uma das explicações para esse
achado é que alguns médicos não tem confiança plena nos genéricos comercializados no país.
Muitos prescrevem essa classe de medicamentos para determinadas doenças, mas não para
outras como para infecções bacterianas, virais, antineoplásicos, em que pese a existência de
genéricos disponíveis, por acreditarem serem os genéricos de baixa qualidade. Outros não
prescrevem genéricos de forma alguma, com a justificativa de que, apesar de aparentemente
terem bioequivalência, não é isso o que é observado na prática médica. Esta última afirmativa
encontra subsídio, em parte por recentes pesquisas científicas publicadas que demonstram
que, alguns genéricos podem não apresentar a mesma eficácia “in vivo” que os medicamentos
de referência (Kaplan, Ritz, Vitello, & Wirtz, 2012).
Considerando que a demanda primária é gerada pelo prescritor, neste caso o
profissional médico, se o médico tem dúvidas acerca da qualidade dos genéricos, medidas
governamentais para que o controle de preços haja maior venda de genéricos, tem eficácia
questionável.
Um aspecto também a ser observado é a dúvida quanto à origem da matéria prima e ao
controle de qualidade na sua produção no país de origem, acarretando com isso dúvidas
quanto à segurança e riscos com sua utilização.
A questão da confiança nos medicamentos genéricos tem de ultrapassar a barreira do
consumidor que, durante muitos tempo associou baixa qualidade a alguns medicamentos
similares. Apesar de, a legislação brasileira ter modificado as exigências para a produção de
similares, por vezes não há clara distinção ao consumidor final entre genéricos e similares,
uma vez que ambos tem menor preço que os medicamentos de referência que é o que chama
mais a atenção de parcela da população.
Porém, esse descrédito dos profissionais de saúde, gestores e da população em relação
aos similares não é totalmente desprovido de razão. Batistic et al. (1998), ao analisarem um
medicamento para tratamento de anemia por deficiência de ferro, notaram que 37% das
amostras de similares estavam em desacordo com as especificações em bula ou de qualidade.
Recentemente, outra pesquisa realizada na rede pública de um município de Santa Catarina
durante o período de um ano, revelou uma preocupante reprovação quanto à qualidade de
cinco dos sete lotes de um medicamentos amplamente utilizado para controle de hipertensão
(Bianchin, Blatt, Soares, & Külkamp-Guerreiro, 2012).
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g) Eficácia
Embora uma série de requisitos e testes sejam realizados com o intuito de garantir a
intercambialidade, tem havido relatos de que os genéricos nem sempre tem a mesma eficácia
que os de referência (Gallelli et al., 2013; Kaplan et al., 2012). Claramente, essas pesquisas
contribuem para a baixa confiabilidade dos genéricos entre alguns médicos. Ocorre que os
testes laboratoriais para mensurar a eficácia de determinados medicamentos podem ser
complexa realização, em especial para uma classe de medicamentos de alto custo como os
biológicos, mas para superar essa dificuldade foi recentemente foi publicado um modelo
computacional que conseguiu analisar um medicamento biológico usado em esclerose
múltipla, comparando-o com a versão genérica, tendo sido encontrado uma maior eficácia do
medicamento referência (Towfic et al., 2014).
5 Considerações finais
O objetivo principal deste trabalho foi realizar um estudo sobre os medicamentos
genéricos no Brasil, quinze anos após sua implantação e, especialmente, traçar um diagnóstico
dos motivos que não levaram os genéricos à liderança do mercado brasileiro para que os
gestores da saúde, de políticas públicas, da indústria farmacêutica, do mercado farmacêutico
de genéricos e dos profissionais da saúde possam elaborar estratégias com o intuito de
reverter essa situação.
Não restam dúvidas de que os genéricos são uma realidade e que é um assunto atual,
face a sua representatividade no mercado farmacêutico nacional e, considerando que em
outros países, a implementação dos genéricos levou a ganhos substanciais com o aumento de
competição e menor preço ao romper com o monopólio das marcas e maior acesso da
população aos medicamentos ao propiciar opções de tratamento medicamentoso à população,
é necessária uma série de ações para incrementar o mercado de genéricos no Brasil.
Primeiramente, há que se aumentar o acesso da população à saúde, ampliando,
disponibilizando e apresentando as estruturas de saúde nos mais diversos níveis à população,
utilizando-se estratégias diferenciadas, pois a população que não tem acesso é também aquela
que, muitas vezes, está à margem das ações socioeducativas rotineiras. Em paralelo, elaborar
medidas educativas direcionadas à população em geral, mostrando as classes de
medicamentos disponíveis, os diferenciais entre elas e dos riscos da automedicação de forma
clara e compreensível, reduzindo a vulnerabilidade da população à automedicação e à troca de
medicamentos por outros que não tenham a equivalência/intercambialidade garantidos. Já
para os profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, psicólogos, odontólogos
e fisioterapeutas), para os gestores de saúde pública /privada, para os alunos de medicina, o
Ministério da Saúde e a ANVISA poderiam desenvolver uma plataforma digital, em tempo
real, para consulta detalhada das características de cada genérico, dos resultados obtidos em
testes laboratoriais, para sanar dúvidas por meio de um “chat” e para notificação de
irregularidades, eventos adversos e ineficácia atribuída aos medicamentos. Sugerimos ainda a
implantação de um sistema de qualidade que envolva toda a cadeia de valor, desde a
qualificação da matéria-prima, dos fornecedores, do processo transporte, de distribuição, do
armazenamento, bem como o monitoramento da qualidade integrado a um ativo sistema de
ações da Vigilância Sanitária.
A aquisição de genéricos /similares pelos entes públicos deveria seguir os preceitos
técnicos que atestassem sua qualidade, retestando-se esses medicamentos periodicamente (por
exemplo, a cada ano). As informações observadas poderiam ser inseridas na plataforma
previamente mencionada, podendo ser utilizadas por quaisquer instituições e até por pessoas
físicas, aumentando a competitividade, possibilitando menor preço de medicamentos e
garantindo a qualidade dos produtos adquiridos.Com o tempo, ganhar-se-ia a confiança de
todos os atores envolvidos no processo –desde o prescritor até o consumidor.
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