Practica 1

“Conocimiento y ejecución de pruebas de proceso en formas farmacéuticas solidas orales”

Análisis fisicoquímico de formas farmacéuticas solidas

Mateos Ramírez Francisco Antonio Guillermo

Fecha de realización: jueves 23 de febrero del 2017

Fecha de entrega: jueves 2 de marzo del 2017

Grupo: 6°A

Alumno: Guadalupe Arana Valdez

Registro: 14300028
Objetivo: Ejecuta pruebas de proceso de formas farmacéuticas solidas orales tabletas (Friabilidad, peso promedio,
dimensiones tales como diámetro, espesor o en su caso longitud.)

Competencias:

Clave CP1-1. Emplea la farmacopea en la búsqueda de monografías de producto terminado y MGA’s.

Clave CP1-3. Analizar productos farmacéuticos solidos siguiendo la FEUM o bien alguna otra farmacopea internacional.

Clave CP1-3. Interpreta los resultados obtenidos en el análisis de un producto terminado.

Teoría:

Investiga cual es la finalidad u objeto de efectuar la prueba de friabilidad.

El presente método proporciona las indicaciones generales para determinar la friabilidad o índice de abrasión. Es una
forma de medir la capacidad de los sólidos compactados de resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante la
manipulación, el envasado y el transporte. Junto con la dureza, es una propiedad mecánica de granulados o polvos que
resulta de su compactación. Es un parámetro que indica la fuerza de unión intra e inter partículas dentro del compacto o
tableta. Esta prueba también puede aplicarse a cápsulas de gelatina dura y otras formas farmacéuticas sólidas si así lo
especifica la monografía de producto correspondiente.

Investiga cual es la finalidad u objeto de efectuar la prueba de control de peso

La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las
tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variación de peso se debe a problemas de granulación y
problemas mecánicos. El peso de las tabletas se determina por la geometría dela matriz y los punzones, además de la
capacidad de flujo del granulado. Pequeñas diferencias en la longitud del punzón, y suciedad interior puede causar
también variación de peso

Otras causas de la variación de peso son:

-Tamaño y forma irregular del granulado

-Exceso de finos

-Humedad excesiva

-Exceso de velocidad de compresión

-Punzón inferior flojo

No más de 2 tabletas deben quedar por fuera del límite de %, y ninguna tableta debe diferir en más del doble del límite
de porcentaje. La variación de peso puede deberse a la falta de uniformidad de los gránulos ya que el llenado siempre es
volumétrico.

Investiga cual es la finalidad u objeto de efectuar la prueba de control de dimensiones durante el proceso. (Investiga
o explica lo registrado en sus apuntes de clase).

Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas
determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo
micrométrico que da lecturas en décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor
estandarizado. Variaciones pequeñas de la altura o el diámetro no deben notarse a simple vista.

Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de
recipientes de dosis múltiples. Si se mantiene la presión de la tableteadora constante, el grosor cambiará según las
variaciones durante el llenado de matrices reflejándose en el peso del comprimido.
Apariencia:

El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte del paciente. Por tanto el color debe
ser uniforme (no deben haber motas, grietas, micro cráteres, partículas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de
la tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas. El paciente y los distribuidores asocian el moteado
como un acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido. Como el ojo tiene una limitada capacidad de
memoria del color, no puede precisamente definir un color ni hallar pequeñas diferencias de color de dos sustancias
similares. Ahora se utiliza el fotómetro de micro reflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la
superficie de las tabletas. Aparte del color, el olor es un factor importante ya que cambios en él indican contaminación
microbiana especialmente cuando se utilizan excipientes como el almidón, celulosa, lactosa gelatina etc. Para esta
prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el olor, o si se puede calentando una muestra de
comprimidos hasta que desprendan el olor. El sabor y textura se analizan especialmente en los estudios de
reformulación, donde se necesita brindar soluciones a los fármacos con problemas de sabor
Procedimiento:

Prueba de Friabilidad.

1. Colocar en el interior del tambor una cantidad definida de unidades libres de polvo, las cuales se habrán pesado con
exactitud y determinado su peso promedio antes de la prueba.

2. Una vez cerrada la tapa del tambor, se hará girar éste a 25 ± 1 rpm durante 4 min.

3. Las unidades se deslizarán, rodarán e impactarán entre sí y con las paredes del tambor por la acción de vertido del de-
flector con cada giro del tambor.

(Para unidades con una masa unitaria igual o menor que650 mg, utilizar la cantidad para que el peso total se acerque 6.5
g; procurar no exceder de 25 unidades. Cuando el peso unitario sea superior a 650 mg, utilizar una muestra de 10
unidades.)

4. Pesar nuevamente las tabletas y hacer los cálculos correspondientes.

La muestra pasa la prueba si después del ciclo de rotaciones las unidades sólo presentan pérdidas de masa por
astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0 por ciento. Si se observan unidades
agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba

Prueba de control de peso

1. Para el caso de tabletas registrar el peso de 10 tabletas.

2. Pesar cada una de ellas de forma individual y obtener el promedio de las 10 tabletas y coeficientes de variación.

3. Registrar el peso de 10 capsulas.

4. Pesar cada una de ellas de forma individual y obtener el promedio de las 10capsulas y coeficientes de variación.

Especificación: Generalmente una variación del ±5% de su peso.

Prueba de control de dimensiones.

1. Medir las dimensiones altura y longitud de 10 tabletas con el vernier.

2. Reportar los datos obtenidos para posteriores cálculos.

3. Medir la longitud, tapa y cuerpo de 10 capsulas con el vernier.

4. Reportar los datos obtenidos para posteriores cálculos.

Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado.
 Cálculos y resultados:

Nombre del producto:

Losartán comprimidos de 50mg

Biolactos

Capsulas con Lactobacillus sporogenes

Suplemento alimenticio 30 capsulas de 0.53g c/u

Descripción de la tableta o capsula.

Tableta:

Forma oblonga, de longitud 1.38cm, ranurada, color blanco y no es recubierta.

Capsula:

Gelatina dura, color azul marino y de contenido un polvo blanco de partículas pequeñas.
Reportar peso: pesos individuales, promedio, desviación estándar (S) y CV.

Tableta Peso
1 0.2865g
2 0.2835g
3 0.2831g
4 0.2790g
5 0.2834g
6 0.2833g
7 0.2839g
8 0.2862g
9 0.2851g
10 0.2883g
Promedio: 0.2823g

Capsula Peso
1 0.5181g
2 0.5234g
3 0.5467g
4 0.5222g
5 0.5273g
6 0.5272g
7 0.5192g
8 0.5261g
9 0.5240g
10 0.5403g
Promedio: 0.52745g
Reportar dimensiones de la tableta o capsula: dimensiones individuales, promedio, desviación estándar (S) y CV.

COMPRIMIDOS

Longitud Altura
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.37cm
1.38cm 0.37cm
1.38cm 0.37cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm

Promedio longitud: 1.38cm

Promedio Altura: 0.363cm

CAPSULAS

Longitud Tapa Cuerpo

2.1cm 0.726cm 0.69cm
2.13cm 0.72cm 0.68cm
2.09cm 0.71cm 0.68cm
2.11cm 0.7cm 0.65cm
2.08cm 0.72cm 0.68cm
2.1cm 0.72cm 0.68cm
2.1cm 0.71cm 0.68cm
2.12cm 0.75cm 0.7cm
2.1cm 0.7cm 0.68cm
2.1cm 0.7cm 0.68cm

Promedio longitud: 2.103cm

Promedio tapa: 0.7156cm

Promedio cuerpo: 0.68cm

Conclusiones:

Concluir el producto cumple con la prueba de variación de peso considerando una especificación de ±5%

Bien, nuestros comprimidos como capsulas cumplieron con la prueba tanto en su peso como en las dimensiones, ya que
no superaron los siguientes parámetros que se presentan a continuación con su respectiva tabla de datos.

Tableta Peso
1 0.2865g
2 0.2835g Parámetros:
3 0.2831g
4 0.2790g 0.2964-0.2681
5 0.2834g
6 0.2833g Si cumple ✓
7 0.2839g
8 0.2862g
9 0.2851g
10 0.2883g

Capsula Peso
1 0.5181g
2 0.5234g Parámetros
3 0.5467g
4 0.5222g 0.5537-0.5021
5 0.5273g Si cumple ✓
6 0.5272g
7 0.5192g
8 0.5261g
9 0.5240g
10 0.5403g

Longitud Altura
1.38cm 0.36cm
Parámetros Parámetros
1.38cm 0.37cm
1.38cm 0.37cm Longitud Altura
1.38cm 0.37cm
1.38cm 0.36cm 1.449-1.311 2.2081-1.9978
1.38cm 0.36cm
Si cumple ✓ Si cumple ✓
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
1.38cm 0.36cm
 Longitud Tapa Cuerpo Parámetros Parámetros Parámetros
2.1cm 0.726cm 0.69cm
2.13cm 0.72cm 0.68cm Longitud Cuerpo Tapa
2.09cm 0.71cm 0.68cm
2.2081-1.9978 0.714-0.646 0.7513-0.6798
2.11cm 0.7cm 0.65cm
2.08cm 0.72cm 0.68cm Si cumple ✓ Si cumple ✓ Si cumple ✓
2.1cm 0.72cm 0.68cm
2.1cm 0.71cm 0.68cm
2.12cm 0.75cm 0.7cm
2.1cm 0.7cm 0.68cm
2.1cm 0.7cm 0.68cm

Concluir si el producto cumple con la prueba de friabilidad

Nuestros comprimidos si cumplieron con la prueba de friabilidad ya que al hacer el cálculo nuestro resultado fue
0.0274% y para cumplir con este MGA si después del ciclo de rotaciones la unidades solo representan perdidas de masa
por astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0%.

Así como que no observamos unidades agrietadas, laminada, segmentadas o rotas.

Así que para concluir podemos decir que esta fue una práctica muy buena con excelentes resultados viendo así que
nuestros medicamentos muestra cumplieron con todas las pruebas requeridas en esta práctica, así como que fue
bastante entretenida, rápida y eficaz .

Bibliografía:

 http://www.academia.edu/9743503/FORMAS_FARMACEUTICAS_SOLIDAS_COMPRIMIDOS
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Material:

 2 vasos de precipitado de 250ml

 1 vidrio de reloj|

Equipos:

 Balanza analítica
 Fragilizador

Instrumentos:

 Vernier