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INSTITUTO BIOCLON S.A. DE C.V.

Km. 15 Carretera Teoloyucan, 54680 Huehuetoca, Edo. de México


Tels.:5665-4111, 5665-4317 y 5665-4309 - 5665-4567 y 5665-4177
Fax.:5666-1036

ALACRAMYN

Solución inyectable

FABOTERÁPICO ANTIALACRÁN

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN


ALACRAMYN® liofilizado para solución inyectable, se presenta en caja con frasco ámpula con
liofilizado y ampolleta con diluyente.
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Faboterápico® polivalente antialacrán con una capacidad neutralizante de 150 DL50 (1.8 mg) de
veneno de alacranes americanos.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Solución isotónica de cloruro de sodio 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ALACRAMYN® Faboterápico® polivalente antialacrán, indicado para el tratamiento del
envenenamiento por picadura de alacrán.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: Se realizó en estudio clínico en voluntarios sanos para establecer la
farmacocinética de ALACRAMYN® obteniéndose los siguientes resultados: el antiveneno tuvo una
fase inicial de distribución con una vida media de 0.24 horas, una fase intermedia de distribución
con una vida media de 13.2 horas, una vida media de eliminación de 138.6 horas, un volumen
de distribución de 223.5 ml/kg y un aclaramiento total?de 1.02 ml/kg/hora.
Farmacodinamia: El Faboterápico® ALACRAMYN® está constituido por fragmentos F(ab´)2 de
inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antialacrán de caballo. Los caballos son hiperinmunizados
con veneno de alacrán Centruroides sp.
La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptídicas, cuya función principal es
reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos.
Desde el punto de vista funcional, la IgG, está formada por 2 regiones o fracciones: La fracción Fab
(fragmento de unión al antígeno, antigen binding o variable) y la fracción Fc (fragmento
cristalizable o constante). Dos fragmentos Fab´ unidos por un puente de disulfuro constituyen el
denominado fragmento F(ab´)2. Éste tiene los sitios de unión específicos contra el veneno de
Centruroides sp.
La fracción Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos,
activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la región de la
molécula con mayor capacidad inmunogénica y antigénica.
Todas estas características se eliminan en los Faboterápicos® disminuyendo considerablemente el
riesgo del desarrollo de efectos secundarios.
Para que el veneno pueda ejercer su efecto tóxico necesita llegar al órgano blanco de su acción
nociva. Una vez en el órgano, debe acoplarse al receptor o sustrato específico donde ejerce su efecto
tóxico. El Faboterápico® impide que el sitio activo del veneno interactúe con su receptor, y por lo
tanto evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatológicos de la intoxicación. Si el veneno ya
se unió a su receptor, se requieren fragmentos F(ab´)2 que tengan mayor afinidad por el veneno que
la afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicación.
Consideraciones sobre el veneno de Centruroides sp: Existen más de 1,500 especies de alacrán
descritas a nivel mundial, 9 de las cuales revisten importancia médica. En México todos los
alacranes de importancia médica pertenecen al género Centruroides. Se han aislado más de 200
péptidos con actividad biológica del veneno de distintas especies de alacrán a nivel mundial. La
mayoría de estos péptidos, que explican el efecto tóxico que ejerce el veneno de alacrán, son
moduladores de canales iónicos de la membrana celular (sodio, potasio, calcio y cloro) de insectos,
moluscos y vertebrados. El veneno de aquellos alacranes que pueden producir intoxicación
sistémica en el humano, contiene una toxina que afecta los canales de sodio de los nervios
periféricos somáticos y autónomos, de tal forma que se producen potenciales de acción espontáneos.
Desde el punto de vista clínico, el grado de intoxicación que se puede producir varía desde leve con
dolor y parestesias en el sitio de la picadura, hasta una intoxicación severa caracterizada por
insuficiencia respiratoria que pone en peligro la vida. Este último cuadro es más frecuente en niños
menores de 5 años, aunque los adultos también lo pueden presentar. La insuficiencia respiratoria es
multifactorial e incluye incoordinación de los músculos respiratorios, sialorrea y dificultad para
deglutir y edema pulmonar no cardiogénico.
La activación generalizada de los nervios periféricos
produce un cuadro muy característico. La activación del sistema nervioso periférico somático
produce dolor y parestesias en el sitio de la picadura, prurito nasal, sensación de cuerpo extraño
faríngeo, sialorrea, incapacidad para deglutir, movimientos oculares erráticos, movimientos de
extremidades involuntarios, incoordinación motriz, fasciculaciones, distensión abdominal y
escotomas; mientras que la activación del sistema nervioso autónomo produce diaforesis,
hipertensión arterial, priapismo, edema pulmonar no cardiogénico, arritmia cardiaca.
Eliminación de virus del Faboterápico®: En el proceso de producción de ALACRAMYN® se
incluyeron pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de partículas virales.
Se certificó que durante el proceso de producción se eliminan partículas virales representantes de
familias de virus DNA y RNA con y sin cápsula.
Faboterápico® es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa líder mundial en
antivenenos, lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacéuticas de
fragmentos F(ab´)2 altamente purificados libres de albúmina, IgG y partículas virales.

CONTRAINDICACIONES
Casos conocidos de alergia a proteínas de caballo.

PRECAUCIONES GENERALES
En zonas donde hay muchos alacranes es válido administrar ALACRAMYN® en caso de sospecha
de intoxicación con base en el cuadro clínico aun cuando no se haya observado el alacrán.
La vía de administración ideal es intravenosa. La administración de ALACRAMYN® por vía
intramuscular disminuye su efectividad.
La dosis en niños tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la concentración del veneno más
elevada en ellos, por ser más pequeños y pesar menos que el adulto.
La intoxicación por picadura de alacrán es una urgencia, por ello, el paciente debe ser evaluado por
un médico. No administre ningún líquido ni alimento por vía oral al paciente intoxicado.
ALACRAMYN® es el tratamiento específico; el médico deberá evaluar la necesidad de utilizar
terapia de sostén como: aplicación de oxígeno, hidratación por vía intravenosa, analgésicos, toxoide
tetánico, etc.
No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar
el veneno.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso de
ALACRAMYN® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse
individualmente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo?I mediadas por IgE, caracterizadas por
rash, urticaria, prurito, broncospasmo, etc., o reacción anafilactoide no mediada por
inmunoglobulina.
También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción por complejos
inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 15 días posteriores a la
administración del producto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los esteroides carecen de acción farmacológica contra el veneno de alacrán.
Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos, incluyendo los
antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectrolíticas, antihipertensivos, insulinas,
hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico e inmunoglobulina humana hiperinmune
antitetánica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


Hasta el momento no hay reportes de que ALACRAMYN® altere alguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y


SOBRE LA FERTILIDAD
No hay reportes hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


La vía de administración ideal es intravenosa.
La administración intramuscular del antiveneno disminuye su efectividad.
Reconstitución de ALACRAMYN® para su aplicación: Prepare los frascos ámpula de ALACRA-
MYN® que requiere el paciente de la siguiente manera:
1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de ALACRAMYN®.
2. Con un algodón humedecido con alcohol, limpie el tapón de hule que queda al
descubierto.
3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una jeringa y aguja estéril (se recomienda
una jeringa con capacidad de 10 ml), saque el líquido contenido e inyéctelo en el frasco
ámpula a través del tapón de hule.
4. Retire la jeringa del frasco ámpula.
5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la
pastilla. Evite agitación vigorosa o prolongada. Debido al contenido proteico del
antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución
debe ser translúcida o ligeramente opalescente.
6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y
saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula.
7. Una vez extraída la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del
frasco ámpula.
8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de ALACRAMYN®
que se requieran.
9. Afore ALACRAMYN® reconstituido a 50 ml de solución fisiológica y adminístrelo en
30 minutos aproximadamente.
10. Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento.
De acuerdo con el grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico.
Grado de Dosis de
intoxicación Grupo de síntomas y signos edad ALACRAMYN®
Leve Dolor local, parestesias locales y a distancia, prurito nasal Cualquier edad 1 frasco I.V.
o grado I y faríngeo.
Signos y síntomas del cuadro leve más sensación de cuerpo
Moderado Menor de 15 años2 frascos I.V.
extraño
o o de obstrucción en la orofaringe y sialorrea, diaforesis, nistagmus,
grado II fasciculaciones linguales, disnea, distensión abdominal, priapismo Mayor de 15 años1 frasco I.V.
y espasmos musculares.
Signos y síntomas del cuadro moderado más taquicardia,
Severo Menor de 15 años3 frascos I.V.
hipertensión,
o visión de halos rojos, ceguera transitoria, vómito, nistagmus, dolor
grado III retroesternal, edema agudo pulmonar e insuficiencia respiratoria. Mayor de 15 años2 frascos I.V.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL


No existen reportes de toxicidad por sobredosis aún administrando 20 veces la dosis terapéutica
sugerida.
En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, puede llegar a presentarse reacciones
anafilácticas, en tal caso hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo
con la severidad del caso.

PRESENTACIÓN
Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


No requiere refrigeración. Conserve a no más de 37°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance
de los niños. Este medicamento
es de empleo delicado.
Léase el instructivo de preparación
y aplicación en el empaque.
Hecha la mezcla adminístrese
de inmediato y deséchese el sobrante.
®
Faboterapia es una marca registrada de Laboratorios Silanes S. A. de C. V. Proceso y productos
propiedad del Instituto Bioclon, S. A. de C. V. protegidos por la U.S. Patent 6,709,655 B2; otras
patentes en trámite.
Hecho en México por:
INSTITUTO BIOCLON, S. A. de C. V.
Distribuido por:
Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 82731, SSA
401276-A/2000