CENTRAL DE MEZCLAS

INTRAVENOSAS
Angie Tatiana Robayo Medina
Q.F.U.N.
CONTENIDO

1. Introducción
2. Normatividad en Colombia.
3. Definición de central de mezclas intravenosas
y sus ventajas.
4. Estructura física y equipamiento.
5. Documentación.
6. Control de calidad.
7. Normas generales.
8. Pautas de manejo y comportamiento.
9. Conclusiones
INTRODUCCION
 Primeras áreas controladas: Segunda guerra mundial.
E.E.U.U. e Inglaterra, implementación de calidad en la
fabricación de armas y tanques de guerra.

 Adopción de conceptos de control de contaminación en

hospitales. PREVENCION DE INFECCIONES.
INTRODUCCION

 La preparación, manipulación, manejo y uso de

productos parenterales es complejo y crítico.

 La administración parenteral atraviesa las barreras

protectoras naturales de la piel o vías digestivas.
NORMATIVIDAD
 DECRETO 2200 DE 2005: ‘Reglamenta el servicio farmacéutico’
 RESOLUCION 1403 DE 2007: ‘Determina el modelo de gestión del
servicio farmacéutico y adopta Manual de condiciones esenciales y
procedimientos’
Funciones del S.F.: Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y
ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos , sujeto al
cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura.

Requisitos del S.F.: Disponer de una infraestructura física de acuerdo

con su grado de complejidad, actividades y/o procesos que se realicen.

Grados de complejidad: Baja, mediana y alta complejidad.

Procesos del S.F.: Procesos generales y especiales.

Dispensación de medicamentos: Instituciones con S.F. de mediana y

alta complejidad deberán implementar el SDMDU. (OBLIGATORIO)
NORMATIVIDAD
 RESOLUCION 1403 DE 2007: ‘Determina el modelo de gestión del
servicio farmacéutico y adopta Manual de condiciones esenciales y
procedimientos’
 RESOLUCION 0444 DE 2008: ‘Adopta el instrumento de verificación
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales’
Buenas prácticas del S.F.: Contarán con un conjunto de normas,
procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y
documentación, de carácter técnico y administrativo que garanticen
calidad.
Protocolos para preparaciones magistrales: limpieza y
desinfección, desinfección de personal, ingreso a áreas, manejo
residuos.
Verificación: Personal, instalaciones, medio ambiente, equipos,
materias primas, documentación, procesos.
Certificación en BPE: INVIMA. Vigencia de 5 años. Sanciones a partir
del 1° de enero de 2009.
 CENTRAL DE MEZCLAS IV

 Área diferenciada dedicada a:

• la preparación de mezclas
intravenosas, ajuste de
concentraciones, adecuación de
dosis de medicamentos estériles
y no estériles.
• control y mantenimiento de las
condiciones de estabilidad,
compatibilidad y esterilidad.
• Garantizar productos seguros y
de calidad.
 VENTAJAS CMIV
 TIPO TÉCNICO: Garantía de
• Estabilidad físico- química.
• Asepsia, control microrganismos.
• Conservación y caducidad.
• Prevención y corrección de PRM.
 TIPO ASISTENCIAL:
• Menor incidencia de efectos adversos.
• Individualización terapia.
• Mayor participación del equipo farmacéutico.
• Mayor tiempo para cuidado del paciente.
 TIPO ECONÓMICO
• Optimiza los recursos, tanto materiales
como de personal.
ESTRUCTURA FISICA Y
EQUIPAMIENTO CMIV
 Situada en área diferenciada a
la farmacia.
 Construcción que facilite
limpieza y desinfección. Control
de plagas.
 Ambiente controlado: Área
blanca con acceso limitado.
 Dotación con cabinas de flujo
laminar.
 Flujos de materiales y de
personal establecidos para
evitar contaminación.
 Superficies y otros materiales
no desprenderán partículas.
 ESTRUCTURA FISICA Y
EQUIPAMIENTO CMIV
 ÁREA BLANCA: Recinto en el cual la  UNIDAD MANEJADORA
concentración de partículas es DE AIRE (HVAC)
controlada, al igual que las • Temperatura: 20- 30°C
condiciones de humedad y
• Humedad: 50-60%
temperatura para minimizar su
introducción, generación o retención. • Número de partículas en el
aire.
• Número de m.o. en el aire
o sobre superficies.
• Número de cambios de aire
por hora de cada área.
• Velocidad de aire.
• Filtros (Batería de filtros,
filtros HEPA Y ULPA)
• Diferenciales de presión
entre áreas.
DOCUMENTACION
 Documento cero.
 Manual de calidad del servicio farmacéutico.
 Manual de procesos.
 Manual de procedimientos.
 Protocolos de lavado de manos, ingreso a áreas críticas,
vestimenta de traje estéril, limpieza y desinfección.
 Tratamiento y disposición de desechos y derrames.
 Mantenimiento y calibración de equipos.
 Guías e instructivos de elaboración y control de cada tipo
de medicamento o mezcla IV.
 Estabilidad y conservación de las preparaciones.
 Programa de FV y TV.
CONTROL DE CALIDAD
Garantizar que los agentes terapéuticos:

 Son adecuadamente prescritos, preparados y

etiquetados.
 Mantienen un adecuado nivel de esterilidad.
 Mantienen su integridad físico-química y de acción
biológica.
 Son manipulados de una forma segura y costo- efectiva.
 Son suministrados al paciente en el momento adecuado.

Un SGC permite medir los resultados y establecer

programas de mejora continua.
NORMAS GENERALES

 Mantener uñas cortas y sin esmalte, cabello

limpio y recogido.
 Se permite el uso del celular con auriculares y
llamadas con duración de máximo 2 minutos.
NORMAS GENERALES

 No está permitido usar maquillaje ni cualquier tipo de joya

durante adecuación y preparación de medicamentos.
 NORMAS GENERALES

 No ingresar al área objetos que desprendan partículas:

Toallas, cartones. Tampoco se permite ingreso o consumo
de alimentos. No masticar chicle.
NORMAS GENERALES

 No ingresar si presenta problemas de salud como:

heridas abiertas, infecciones, gripe o demás
afecciones del tracto respiratorio. Se prohíbe el
ingreso de medicamentos de uso personal.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 ANTES: Cumplir con protocolos de ingreso a áreas:
Usar uniforme distinto a ropa de calle y al de actividades de
dispensación.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 ANTES: Cumplir con protocolos de lavado de manos:
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 DURANTE (ÁREA BLANCA)

1. Encender cabina.

2. Sanitización de paredes y
superficie de trabajo de la
cabina de flujo laminar.

3. Tiempo de recuperación.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 DURANTE (ÁREA BLANCA)

4. Ingreso de material
de trabajo
previamente
sanitizado.
5. Trabajo con
movimientos lentos y
suaves.
6. Remplazo de
guantes estériles en
cada hora de trabajo.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO

 DURANTE (ÁREA BLANCA)

Influencia del personal y

de los objetos sobre el
flujo de aire
unidireccional.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 DESPUES (SALIDA)

Salida de producto
identificado por
esclusa de
materiales.

Flujo de materiales:
Producto terminado.

Sanitización terminal
de la cabina.
PAUTAS DE MANEJO Y
COMPORTAMIENTO
 DESPUES (SALIDA)
Retiro de ropa usada que será llevada a lavado y
esterilización.
Eliminación de material de protección desechable.
Eliminación de desechos.
Lavado de manos.
CONCLUSIONES
Las centrales de preparación de mezclas intravenosas:

 Son muy rentables pues además de optimizar los

recursos, evitan los costos asociados a la prolongación
de la estancia del paciente.
 Aseguran altos niveles de protección a trabajadores y
medio ambiente de los riesgos asociados a la
manipulación de sustancias biológicamente activas.
 Protegen a preparaciones estériles de la contaminación
por microrganismos prolongando su vida útil y evitando
complicaciones infecciosas en los pacientes.
 Requieren de una inversión económica y de esfuerzos
para su implementación, que son compensados con la
prevención de infecciones y el aseguramiento de la
calidad en productos críticos.
GRACIAS…
CONCEPTOS BASICOS
 CONTAMINACION

No sólo partículas de polvo. Cualquier material o de

naturaleza térmica o electromagnética capaz de influir
negativamente en el curso de un proceso o la calidad de
un producto.
CONCEPTOS BASICOS

 CLASIFICACION CLEANROOMS
ISO 14644-1
 FILTROS HEPA: High Efficiency
Particulate Air

Retención de partículas
de 0,3 µm con una
eficiencia del 99,97%.

0,3µm≈1/300 Ø de un cabello
humano
 CABINAS DE FLUJO LAMINAR

Son espacios proyectados para ofrecer protección

al producto, usuario o ambiente de los riesgos
asociados al manejo de material estéril, infeccioso
u otros materiales biológicos, radiactivos, tóxicos o
corrosivos.

MICROORGANISMOS TAMAÑO
Protozoos Varios µm a varias decenas de µm
Hongos: Moho Varios µm
Bacterias 1 µm
Rickettsias 0,3 µm
Virus 0,01 a 0,2 µm