Iso-Ts 22002-4-2013

Especificación Técnica ISO/TS 22002-4
Primera edición 15 de
Diciembre 2013
|
Rev. BVM Enero, 2015
Programas de prerrequisito para la inocuidad de los

alimentos
Parte 4:
Manufactura de Empaques para Alimentos
NOTA IMPORTANTE PARA LOS USUARIOS DE ESTA TRADUCCIÓN:

1. Este documento se ha traducido y publicado como guía y con ello se ha pretendido
ayudar a la comprensión de la versión oficial en inglés.
2. Esta traducción no es aceptable para la auditoría a los Programas de Prerrequisito,
cualquier cuestión planteada ha de referirse a la versión oficial en lengua inglesa.
3. La norma original está sujeta a Copyright internacional y no permite reproducciones no
autorizadas.
Referencia ISO/TS 22002 -4

Primera Edición:
15 de Diciembre de 2013
ISO/TS 22002-4 Texto válido como guía. No es aceptable para auditorías. Enero, 2015 1
Especificación Técnica Traducción de Bureau Veritas Mexicana, para
capacitación
Índice
Prólogo
Introducción
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Programas de Prerrequisito Genéricos

4.1 Establecimiento
4.2 Distribución de los locales y espacio de trabajo
4.3 Servicios
4.4 Eliminación de desechos
4.5 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento
4.6 Gestión de los materiales y servicios comprados
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación
4.8 Limpieza
4.9 Control de plagas
4.10 Higiene del personal e instalaciones
4.11 Retrabajo
4.12 Procedimientos de retirada
4.13 Almacenamiento y transporte
4.14 Información de empaques de alimentos / Comunicación con el cliente
4.15 Defensa de los alimentos y bioterrorismo
Anexo A (informativo) Comparación de elementos relevantes sobre diseño y desarrollo de empaques para
alimentos.
Bibliografía
capacitación
Prólogo
ISO (La Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para el cual se haya establecido un comité técnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Los procedimientos usados para desarrollar este documento y aquellos intencionados para su futuro mantenimiento son descritos en las
Directivas ISO/IEC Parte 1. Se deben considerar los criterios de aprobación particulares para todos los documentos de ISO. Este
documento se diseñó de acuerdo a las reglas de edición de las Directivas de ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Llama la atención la posibilidad de que algunos elementos de este documento pueden ser objeto de derechos de patente. ISO no se
responsabiliza de la identificación de alguno o todos los derechos de patente. El detalle de cualquier derecho de patente identificado
durante el desarrollo del documento se encontrará en la Introducción y/o en la lista de declaración de patentes recibida (ver
www.iso.org/patents).
Cualquier nombre de marca utilizado en este documento es información proporcionada para la conveniencia de los usuarios y no
constituye un respaldo.
Para explicación sobre el significado de expresiones y términos específicos de ISO relacionados con evaluación de conformidad, así
como información acerca del cumplimiento de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (WTO) en los
Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) ver la siguiente URL: Prólogo- Información Complementaria.
ISO/TS22002-4 fue preparado por el comité técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, subcomité SC17, Sistemas de Gestión de
Inocuidad de los Alimentos.
ISO / TS 22002 se compone de las siguientes partes, bajo el título general de los programas pre-requisito de inocuidad de los
alimentos:
- Parte 1: Fabricación de productos alimenticios

- Parte 2: Catering
- Parte 3: Agricultura
- Parte 4: Manufactura de Empaques para Alimentos
La siguiente parte se encuentra en proceso de desarrollo:
- Parte 5: Almacenamiento y Transporte
Esta Especificación Técnica se basa en:

BS PAS 223:2011 [1]
EN 15593:2008 [2]
capacitación
Introducción
ISO 22000 define requisitos específicos de inocuidad de los alimentos para las organizaciones en la cadena alimentaria.
Uno de esos requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan los programas de prerrequisitos (PPR) para
ayudar a controlar los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos (ISO 22000:2005, cláusula 7.2). Además de considerar
los requisitos de ISO 22000:2005, 7.2 esta Especificación Técnica incluye requisitos de comunicación de ISO 22000:2005, 5.6.
Esta especificación Técnica está prevista para ser usada como apoyo a los sistemas de gestión diseñados para cumplir los requisitos
especificados en ISO 22000 y define los requisitos detallados para dichos programas.
Esta Especificación Técnica no no duplica los requisitos dados en el ISO 22000 y está previsto para ser usado en conjunto con ISO
22000:2005. Por ejemplo, se pretende que se revise la efectividad de las medidas tomadas de acuerdo a esta Especificación Técnica
para la protección contra la contaminación de los empaques para alimentos.
El uso previsto de los empaques para alimentos debe ser entendido por completo a manera de poder identificar cualquier peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos y dirigido por medio de un diseño adecuado para el empaque, lo que se cubre en esta
Especificación Técnica con el programa de prerrequisito 4.14 Información de empaques de alimentos / Comunicación con el
cliente en combinación con las cláusulas de ISO 22000 que se muestran en el Anexo A.
Programas de Prerrequisito para la inocuidad de los alimentos
Parte 4:
Manufactura de empaques para alimentos
ADVERTENCIA- El texto de esta especificación técnica supone que la ejecución de sus disposiciones está a cargo de personas
debidamente calificados y con experiencia, para cuya utilización se ha producido. Esta especificación técnica no pretende incluir
todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son responsables de su correcta aplicación. El cumplimiento de esta
Especificación Técnica no exime de las obligaciones legales.
1 Alcance
Esta Especificación Técnica especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de prerrequisito (PPR) que
apoyan al control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Esta Especificación Técnica es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamaño o complejidad, las cuales estén
involucradas en la manufactura de empaques para alimentos. Este Especificación Técnica no está diseñado ni previsto para ser usado
en otras partes o actividades de la cadena alimentaria.
Nota 1 Las organizaciones que manufacturan sus propios empaques (ejemplo, soplado de botella/llenado/sellado de cartones
asépticos/pouches) pueden decidir si aplican o no la especificación técnica.
capacitación
Las organizaciones de manufactura de empaques para alimentos son diversas en su naturaleza y no todos los requisitos especificados
en este documento aplican a cada organización. Se requiere que cada organización conduzca un análisis de peligros documentado que
incluya cada requisito. Cuando se hagan exclusiones o se implementen medidas alternativas, se requiere justificar por el análisis de
peligros de inocuidad.
Esta Especificación Técnica no es una norma se Sistema de Gestión, se pretende que sea utilizada por las organizaciones de
manufactura de empaques para alimentos que quieran implementar Programas de Prerrequisito (PPR’s) de tal manera que se dé
cumplimiento a los requisitos especificados en ISO 22000.
Se pretende que esta Especificación Técnica sea utilizada en conjunto con ISO 22000.
Nota 2 Para el propósito de esta Especificación Técnica, el término alimentos incluye bebidas.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referidos son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solamente
aplica la edición mencionada. Para referencias sin fecha, aplica la versión más nueva de los documentos referidos (incluyendo
cualquier enmienda).
ISO 22000:2005. Sistema de Gestión de Inocuidad de los alimentos – Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaría.
3. Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones dadas en ISO 22000:2005.
3.1 Certificado de Análisis, COA (por sus siglas en inglés: certificate of analysis)
Documento que indica los resultados de análisis o pruebas específicas, pueden incluir metodología de prueba, desarrollado en una
cantidad definida de material o producto.
Nota: Adaptado de ISO/TS 22002-1:2009 3.14
3.2 Limpieza
Eliminación de tierra, suciedad, solventes, grasa o lubricante, residuos de tinta u otras materias no aceptables.
3.3 Contaminante
Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan
comprometer la inocuidad.
Nota: Obtenido de ISO/TS 22002-1 3.2
3.4 Contaminación
La introducción o presencia de un contaminante en el producto.
Nota: En el contexto de esta Especificación Técnica, “contaminación” también puede referirse a las impurezas de los materiales
utilizados, o a una descomposición o producto de reacción formado durante, el proceso de producción, que pueda comprometer la
inocuidad de los alimentos.
3.5 Declaración de cumplimiento (DOC por sus siglas en inglés: document of compliance)
Documento que confirma cumplimiento con especificaciones o regulaciones.
Nota: Esto se refiere algunas veces a Certificado de Cumplimiento (CoC por sus siglas en inglés).
capacitación
3.6 Establecimiento
Cualquier edificio o área y sus inmediaciones en que se manipulen los alimentos, que se encuentren bajo el control de una misma
administración.
3.7 Empaque de alimentos

Cualquier producto a ser utilizado parar contener, proteger, manipular, entregar, almacenar, transportar y presentar el alimento.
Nota: Los empaques de alimento pueden tener contacto directo o indirecto con el mismo.
--- Las superficies o materiales en contacto directo están en contacto (por ejemplo, físicamente tocando el alimento o en contacto con
la superficie superior del mismo) o estarán en contacto con el alimento durante el uso normal del empaque de alimentos.
--- Las superficies o materiales en contacto indirecto no están en contacto directo con el alimento durante el uso normal del empaque
de alimentos, pero hay una posibilidad de que exista transferencia de sustancias al alimento.
La clasificación del empaque para alimentos como directo o indirecto debe ser parte del análisis de peligros.
3.8 Peligro del empaque de alimentos

Agente biológico, químico o físico en el empaque de alimentos, o condición de uso, con el potencial de causar un efecto en el
contenedor del alimento con efectos adversos a la salud.
3.9 Retirada de empaque de alimentos

Remoción de empaques de alimentos no conformes de cualquier parte de la cadena alimentaria debido a que el empaque de alimentos
no cumple con los estándares o requerimientos de inocuidad.
Ejemplo: Cualquier parte de la cadena alimentaria incluye, almacenes comerciales, centros de distribución u operaciones con el cliente
y almacenes.
3.10 Higiene
Conjunto de medidas tomadas para asegurar la inocuidad del producto que puede volverse peligroso o dañino.
3.11 Incidente
Evento que puede comprometer potencialmente la inocuidad del material o producto.
3.12 Producto Intermedio

Producto que aún no es un empaque de alimento y va a seguir procesándose o transformándose por la organización.
3.13 Migración
Transferencia de sustancias de un agente externo al alimento. Ejemplo de agentes externos son los materiales de empaque y el
ambiente.
3.14 Outsourcing
Cualquier actividad subcontratada por una organización a una organización externa.
3.15 Empaque
Cualquier producto o material utilizado para sostener o proteger el empaque de alimentos durante el envío, transporte y
almacenamiento.
3.16 Retrabajo
Reutilización de desperdicio interno de cierta producción en material con la misma composición.
3.17 Riesgo
Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la severidad de su efecto.
capacitación
3.18 Inocuidad
Condición que indica que un producto está libre de peligros inaceptables.
3.19 Transferencia
Transferencia de sustancias de una superficie de un material o de una superficie contigua a la superficie en contacto con el alimento a
través de contacto directo entre superficies causada por el estibado o movimiento de los materiales.
3.20 Especificación
Descripción detallada de propiedades y requerimientos de un material, en particular en relación a la idoneidad técnica y específica.
3.21 Desecho
Cualquier sustancia u objeto que la organización descarta o intenta descartar o requiere descartar.
4. Programas de prerrequisito genéricos
4.1 Establecimiento
4.1.1 Requisitos Generales
El establecimiento de estar diseñado, construido y mantenido de manera adecuada a la naturaleza y propósito de las operaciones de
manufactura de empaque de alimentos que se van a realizar, los peligros de inocuidad asociados con esas operaciones y las fuentes
potenciales de contaminación.
Los edificios deben ser de construcción duradera que no represente ningún peligro de inocuidad para el empaque de alimentos.
Ejemplo: Todas las aberturas del exterior para equipos auxiliares y servicios deben estar protegidas adecuadamente.
4.1.2 Ambiente
Se deben consideran los peligros potenciales del ambiente local.
Nota: “Ambiente local” incluye tanto áreas internas como externas.
4.1.3 Ubicación del establecimiento
Los límites del sitio deben estar claramente identificados.
Todas las áreas dentro de las barreras del establecimiento deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para prevenir
contaminación.
4.2 Distribución de los locales y espacio de trabajo

4.2.1 Requisitos generales
La distribución interna debe estar diseñada, construida y mantenida para facilitar buenas prácticas de higiene y de manufactura.
Los patrones de tráfico de materiales, así como materiales reciclados, si aplica, productos, personas y la distribución del equipo deben
estar diseñados para proteger contra fuentes potenciales de contaminación, mezclas no intencionadas de materiales o productos y
contaminación cruzada.
capacitación
4.2.2 Diseño interno, distribución y patrones de tráfico
El edificio debe proveer un espacio suficiente para permitir un flujo lógico de materiales, productos y personal a través del proceso de
producción.
Las aberturas dedicadas a la transferencia de materiales y producto (ejemplo, transportadores y mangueras transportadoras) deben
diseñarse para minimizar la entrada de materia extraña y plagas como sea adecuado para las actividades que se desempeñan dentro o
en las áreas del edificio.
4.2.3 Estructuras internas y accesorios
Las paredes y pisos del área de proceso deben ser lavables o limpiables como sea apropiado para los peligros asociados con la
producción de empaques de alimentos. Los materiales de construcción deben ser resistentes al sistema de limpieza que se aplique.
Se deberá prevenir el estancamiento de agua en áreas donde la inocuidad se pueda ver impactada.
Los drenajes deben tener coladeras y estar cubiertos.
Los techos y estructuras superiores deben estar diseñados para minimizar acumulación de suciedad y condensación y deben ser
accesibles para su inspección y limpieza.
En áreas donde la limpieza de rutina de estructuras superiores no sea práctica o factible y exista un potencial de introducir peligros de
inocuidad, el equipo debe ser cubierto.
Las puertas que dan al exterior, ventanas, ventilaciones de techo y ventiladores en las áreas de producción y almacenamiento deben
estar cerradas o con protecciones (ejemplo: mallas, cortinas de aire) adecuadas a las actividades del edificio.
IMPORTANTE – Las aberturas externas deberían evitarse donde sea posible. Cuando no sea posible, mantener las aberturas cerradas
es la mejor opción.
4.2.4 Equipo
El equipo debe estar diseñado y ubicado de manera que facilite las buenas prácticas de higiene y el monitoreo.
El equipo debe estar colocado de manera que permita el acceso para la operación, la limpieza y el mantenimiento.
4.2.5 Edificios temporales o móviles y máquinas expendedoras
Las estructuras temporales deben estar diseñadas, ubicadas y construidas para evitar que sean escondites de plagas y contaminación.
4.2.6 Almacenamiento
En las instalaciones que se usan para almacenar materias primas, productos intermedios, químicos o empaques para alimentos se debe
contar con protección contra el polvo, la condensación, el drenaje, los desechos y otras fuentes de contaminación.
Las áreas de almacenamiento internas deben estar secas y bien ventiladas. Se debe aplicar monitoreo y control de temperatura y
humedad donde sea necesario.
Si se almacenan materias primas, productos intermedios, químicos o empaques para alimentos en el exterior, se deben establecer
medidas apropiadas para prevenir contaminación. Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas o acomodadas para permitir la
segregación de materia prima, producto intermedio, químicos y empaques de alimentos. La materia prima, producto intermedio,
químicos y empaques de alimentos que son adecuados para el contacto con alimentos deben estar separados de aquellos que no lo son.
capacitación
Todas las materias primas, producto intermedio, químicos y empaques de alimentos deben estar almacenados de tal manera que se
minimice el potencial de contaminación y con distancia suficiente de las paredes para permitir la inspección.
Las áreas de almacenamiento deben estar diseñadas para permitir el mantenimiento y limpieza y para prevenir la contaminación y
deterioro.
Los químicos deben estar adecuadamente identificados. Los materiales y químicos peligrosos deben estar bajo llave, en contenedores
cerrados y utilizados conforme a las instrucciones del fabricante.
4.3 Servicios
Se deben diseñar rutas de provisión y distribución de servicios para y alrededor de las áreas de producción y almacenamiento para
prevenir contaminación.
4.3.2 Suministro de agua
El suministro de agua de calidad apropiada debe ser suficiente para cumplir con las necesidades de la manufactura de empaques de
alimento y no causar un peligro de inocuidad.
La organización debe establecer requisitos para agua (incluyendo hielo o vapor) utilizada en contacto directo con el empaque de
alimento o para limpieza y debe monitorearse adecuadamente.
El agua no potable debe tener un sistema de suministro por separado y debidamente identificado, no conectado con el sistema de agua
potable y que impida el reflujo hacia el sistema de agua potable.
4.3.4 Calidad del aire y ventilación
La organización debe establecer los requisitos para el aire utilizado en contacto directo con el empaque de alimentos y debe
monitorearse adecuadamente.
Se debe proveer de ventilación adecuada y suficiente para remover el exceso o vapor, suciedad y olores no deseados.
Cuando sea apropiado, la calidad del aire del ambiente debe ser controlada para prevenir contaminación microbiológica por aire.
Los sistemas de ventilación deben estar diseñados y construidos de manera que el aire no fluya de áreas contaminadas hacia áreas
limpias.
Los sistemas de ventilación deben ser accesibles para la limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.
4.3.5 Aire comprimido y otros gases
El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados en la manufactura de empaques de alimentos, deben ser construidos y
mantenidos para prevenir la contaminación.
La organización debe establecer requisitos para los gases utilizados en contacto directo con empaques de alimentos (incluyendo
aquellos utilizados en el transporte, soplado o secado de materia prima, productos intermedios, empaques de alimentos o equipo) y se
deben monitorear adecuadamente.
El aceite utilizado en los compresores debe ser grado alimenticio donde exista una contaminación potencial.
capacitación
Los requerimientos para filtración, humedad y microbiología deben evaluarse. Se deben aplicar monitoreo y medidas de control de
acuerdo a la evaluación.
La filtración del aire debe ser tan cercana al punto de uso como sea posible.
4.3.6 Iluminación
La iluminación provista (natural o artificial) debe permitir operar de manera correcta en el proceso de manufactura de empaques de
alimentos.
La intensidad de la luz debe ser apropiada a la naturaleza de la operación.
Cuando exista un peligro de inocuidad, las lámparas deben estar protegidas para asegurar que no se contaminen los materiales,
productos intermedios, químicos, empaques de alimentos y equipo en caso de rompimiento.
4.4 Eliminación de desechos

Se deben establecer sistemas para identificar, recolectar, remover y disponer los desechos de tal manera que se prevenga la
contaminación.
4.4.2 Manejo de desechos
Los contenedores de desechos se deben vaciar en frecuencias apropiadas y mantenerse en condiciones adecuadas de limpieza.
Los desechos se deben mantener alejados de las áreas de producción o almacén. Los contenedores asignados para desechos que no son
de producción deben estar claramente identificados, vaciados con regularidad y, si es necesario, con bolsas.
Los empaques de alimentos identificados y definidos como desechos deben destruirse o desfigurarse se tal manera que:
a) las marcas o la información de ingredientes no se pueda reutilizar;
b) no pueda ingresar nuevamente a la cadena alimentaria
4.4.3 Coladeras y drenaje
Las coladeras y drenajes deben estar diseñados, ubicados y construidos para prevenir contaminación potencial.
4.5 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento

El equipo utilizado en las áreas de producción y empaque debe estar diseñado para prevenir contaminación.
Donde sea pertinente, el equipo utilizado en los proceso de irradiación debe cumplir con las especificaciones provistas en los
estándares de empaques de alimentos.
4.5.2 Diseño Higiénico
Todas las partes de equipos que entran en contacto con el empaque de alimentos deben estar diseñadas y construidas para facilitar la
limpieza y mantenimiento.
capacitación
El equipo debe poder cumplir con los principios establecidos de diseño higiénico, incluyendo:
a) Superficies lisas, accesibles, superficies en contacto con el empaque de alimentos y superficies que pueden constituir una
fuente de contaminación de fácil limpieza.
b) Auto-drenaje (para procesos húmedos)
c) Uso de materiales de construcción, lubricantes y agentes de limpieza o enjuague compatibles con el empaque de alimentos
intencionado.
La tubería y los ductos deben ser de fácil limpieza, drenables y no deben causar condensación o fugas que puedan contaminar el
empaque de alimentos.
Las conexiones de válvulas y controles deben tener sistema de seguridad para prevenir contaminación.
Los componentes de equipo que contengan metales de toxicidad conocida (ej. mercurio) no deben permitirse cuando se pueda afectar
la inocuidad del empaque de alimentos.
4.5.3 Superficies de contacto con el empaque de alimentos
Las superficies de contacto con el empaque de alimentos deben estar construidas de materiales adecuados para su uso previsto para
prevenir contaminación.
4.5.4 Mantenimiento
Se debe contar con un programa de mantenimiento preventivo que incluya todos los equipos.
Los programas de mantenimiento deben ser aplicados sistemáticamente para minimizar contaminación potencial del equipo hacia el
producto.
Se debe dar prioridad a las órdenes de mantenimiento que impacten la inocuidad del producto.
Se debe tener un procedimiento para la remoción de cualquier contaminante potencial que se pueda generar en maquinaria y equipo
después del trabajo de mantenimiento.
El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos definidos incluyendo, donde se apropiado, medidas de higiene. Se
deberían evitar las reparaciones y modificaciones temporales, se deben controlar y no deben volverse permanentes. Se deben
implementar medidas efectivas.
4.6 Gestión de los materiales y servicios comprados

La compra de materiales, servicios y actividades subcontratadas que impactan la inocuidad de los empaques de alimentos debe ser
controlada para asegurar que los proveedores usados sean capaces de cumplir con los requisitos especificados.
Nota: Dentro de los servicios se puede incluir, entre otros, almacenamiento de tercera parte y retrabajo subcontratado.
La organización debe establecer requisitos claros para procesos contratados pertinentes. Debe haber un contrato por escrito.
4.6.2 Selección y gestión de proveedores
Debe haber un procedimiento documentado para la evaluación, la aprobación y el monitoreo de los proveedores para asegurar el
cumplimiento. El método que se utilice debe ser justificado por la evaluación y análisis de peligros que considere el riesgo potencial
capacitación
al empaque de alimentos.
El proceso incluye:
a) Evaluación en la habilidad del proveedor para cumplir requisitos de inocuidad.
b) Descripción de cómo se evalúa a los proveedores.
El monitoreo incluye la conformidad con las especificaciones, cumplimiento con los requisitos del COA o resultados satisfactorios de
auditoría.
4.6.3 Materias primas entrantes
Los vehículos de entrega deben ser revisados antes y durante la descarga, para verificar que la inocuidad y seguridad del material se
han mantenido durante el trayecto.
Cuando se utilicen sellos de seguridad, se deberá implementar un proceso para verificar la conformidad con los requisitos pertinentes.
del cliente o regulatorios.
Todos los materiales deben ser inspeccionados, analizados o cubiertos por un COA/DOC para verificar la conformidad con los
requisitos especificados antes de su aceptación o uso. El método de verificación debe estar documentado.
Se debe tener suficiente información disponible para permitir el análisis de peligros para materiales en contacto con alimentos.
Nota 1: Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o materiales a base de plantas, se
pretende que se tengan medidas propiadas para verificar que los requisitos de inocuidad y trazabilidad se cumplen antes de su
aprobación.
Nota 2: La frecuencia de inspección y el alcance podrán estar basados en el peligro que representa el material y la evaluación de
riesgos de proveedores específicos.
Los materiales que no cumplan con las especificaciones pertinentes deben ser manipulados bajo un procedimiento documentado que
asegure que se impida su uso no previsto.
Los puntos de acceso para las líneas que reciben materiales a granel deben estar identificados, y si aplica, tapados y bajo llave. La
descarga en dichos sistemas debe llevarse a cabo solamente después de la aprobación y verificación del material a recibir.
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación cruzada

Se debe hacer un análisis de peligros. Se deben implementar, cuando sea aplicable, medidas para prevenir contaminación
microbiológica, física y química.
Cuando se requiera analizar el producto externamente, se debe hacer ante un laboratorio acreditado o alguno que siga los lineamientos
internacionales. Cuando se hagan pruebas en el sitio, se deben calibrar los equipos con respecto a estándares nacionales u otros medios
confiables.
4.7.2 Contaminación microbiológica
Cuando exista contaminación microbiológica potencial, se deben implementar medidas para prevenir o controlar el peligro.
capacitación
4.7.3 Contaminación física
Donde se utilice vidrio y material quebradizo (para aplicaciones diferentes a la manufactura de empaques de alimentos) en áreas de
producción o almacenamiento, se deben hacer inspecciones periódicas y definir procedimientos en caso de rompimiento.
El material quebradizo (tales como el plástico rígido en componentes de equipos y mirillas) deben ser evitados donde sea pertinente y
posible.
En las áreas de producción y almacenamiento, las superficies que entran en contacto con el producto deben ser libres de astillas o
cualquier otra fuente de contaminación. Deben ser de materiales adecuados para una limpieza fácil y efectiva.
Se debe establecer un procedimiento formal para el uso de punzocortantes. No se deben dejar objetos o herramientas sueltas en áreas o
superficies en donde el producto pueda contaminarse. Se debe prohibir el uso de cuters o navajas de fácil desprendimiento.
Los edificios, instalaciones y equipos deben limpiarse para remover polvo, telarañas, desprendimientos o fragmentos para mantenerlos
en un nivel aceptable.
4.7.4 Contaminación química
Los materiales impresos o barnizados deben manipularse y almacenarse en sus estados intermedios o finales de tal manera que la
transferencia de sustancias al lado que entra en contacto con el alimento se reduzca a un nivel aceptable de acuerdo al análisis de
peligros.
Los químicos incluyendo los agentes de limpieza y lubricantes, se deben evaluar y controlar de tal manera que se prevenga la
contaminación del producto.
Los lubricantes que puedan entrar en contacto con el producto deben ser adecuados al uso previsto.
4.7.5 Migración química
Cuando exista un peligro potencial de inocuidad relacionado con migración u otros mecanismos de transferencia, se deben
implementar controles para prevenir o controlar el peligro.
El material de empaque (por ejemplo, tarimas, películas y contenedores) debe estar hecho de materiales adecuados, limpios y no
deben contaminar el empaque de alimentos.
Nota: En algunos casos, el tratamiento químico de tarimas puede ser necesario (como insecticidas, fungicidas, pesticidas u otros
químicos) para cumplir con requerimientos del cliente o regulatorios.
4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios
Cuando exista contaminación potencial por alérgenos alimentarios, se deben establecer, documentar e implementar controles para
prevenir o controlar los peligros, así como, registrar y etiquetar adecuadamente.
4.8 Limpieza
4.8.1 Requisitos Generales
Se deben establecer programas de limpieza apropiados en áreas específicas para mantener el equipo de producción y el ambiente en
condiciones higiénicas.
capacitación
Si las actividades de limpieza se subcontratan, el proveedor aprobado debe ser competente y debe mantener documentación como lo
especifique la organización.
4.8.2 Programas de limpieza
Los programas de limpieza deben especificar como mínimo:

a) Áreas, artículos de equipo o utensilios a ser limpiados.
b) Responsabilidad de las tareas especificadas.
c) Método de limpieza y su frecuencia.
d) Disposiciones de monitoreo y verificación.
4.8.3 Agentes de limpieza y sanitización y herramientas
El equipo debe mantenerse en condiciones que faciliten la limpieza.
Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, ser almacenados por separado y usados solamente de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
Las herramientas y el equipo deben ser de diseño higiénico y mantenidos en condiciones que no representen una fuente potencial de
contaminación.
4.8.4 Monitoreo de la eficacia del programa de limpieza
Los programas de limpieza deben monitorearse con la frecuencia especificada por la organización para evaluar su efectividad e
idoneidad continuas.
4.9 Control de plagas

Se deben implementar medidas apropiadas para evitar un ambiente con actividad de plagas.
4.9.2 Programas de control de plagas
El establecimiento debe tener una persona designada para gestionar y administrar las actividades del control de plagas o tratar con
contratistas expertos asignados.
Los programas de manejo de plagas deben estar documentados y deben identificar plagas a combatir así como los planes para
combatirlas, métodos, calendarios, procedimientos de control y, donde sea necesario, requisitos de capacitación.
Los programas deben incluir una lista de sustancias químicas que estén aprobadas para ser usadas en áreas específicas del
establecimiento.
4.9.3 Prevención de acceso
Los edificios deben mantenerse en buen estado.
Se deben establecer medidas efectivas para prevenir la entrada de plagas en el establecimiento.
Las puertas exteriores, ventanas y aberturas de ventilación deben ser diseñadas para minimizar la entrada de plagas.
Todas las puertas exteriores se deben mantener en buenas condiciones y cerradas cuando no se estén usando.
capacitación
Nota: Los materiales y productos entrantes o salientes deben ser inspeccionados con respecto a la presencia de roedores, insectos
voladores y rastreros, aves y otras plagas.
4.9.4 Escondites e infestaciones
Las materias primas, materiales intermedios o empaques de alimento que se encuentren que están infestados deben ser manipulados
de tal modo que se prevenga la contaminación de otras materias primas, materiales intermedios o empaques de alimento o el
establecimiento.
Se deben de remover los escondites potenciales de plagas (ej. madrigueras, maleza, artículos almacenados).
Donde se utilice el espacio exterior para almacenar, los artículos almacenados deben estar protegidos del clima o del daño de las
plagas (por ejemplo, excretas de aves).
4.9.5 Monitoreo y detección
Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en puntos clave para identificar la actividad
de plagas. Se debe mantener un mapa de detectores y trampas.
Los detectores y trampas deben estar diseñados y ubicados de manera que prevengan la contaminación de materias primas, materiales
intermedios, empaques de alimento y el establecimiento.
Los detectores y las trampas deben ser de construcción resistente e impermeable. Deberán ser adecuados para la plaga objetivo.
Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia definida para identificar nueva actividad de plagas. Los
resultados de las inspecciones deben ser analizados para identificar tendencias en la actividad de las plagas.
4.9.6 Erradicación
Se deben establecer medidas de erradicación inmediatamente después de que se reporte evidencia de infestación.
El uso de plaguicidas y su aplicación deben estar restringidos a operadores capacitados y se debe controlar para evitar peligros
relacionados con la inocuidad.
Se deben mantener registros del uso de plaguicidas, para mostrar el tipo, cantidad y concentración usada; dónde, cuándo y cómo se
aplicó, así como la plaga objetivo.
4.10 Higiene del personal e instalaciones

Deben establecerse y documentarse los requisitos de higiene personal y comportamiento adecuados al peligro que representa al
empaque de alimentos. Se debe requerir que todo el personal, visitantes y contratistas cumplan con los requisitos documentados.
4.10.2 Instalaciones de higiene personal, vestidores y baños
Las instalaciones de higiene personal deben estar disponibles para asegurar que se mantenga el grado de higiene personal requerido
por la organización de manufactura de empaques de alimento. Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de los puntos donde
aplican los requisitos de higiene y deben estar claramente señaladas.
capacitación
De acuerdo con el tamaño y complejidad, la organización deben:
a) Proveer una cantidad adecuada, ubicaciones y medios de lavado, secado y, donde sea requerido, sanitizado de manos
(incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fría o de temperatura controlada y jabón o sanitizante).
b) Proveer un número adecuado de baños de diseño higiénico apropiado, suficientemente separado del área de producción cada
uno con instalaciones de lavado de manos, secado y, donde sea requerido, instalaciones de sanitización; los baños y los
vestidores se deben mantener limpios.
c) Tener vestidores y casilleros adecuados para todo el personal que trabaja en producción, empacado y áreas de
almacenamiento.
Los vestidores y casilleros deberían ser accesibles sin tener que cruzar por las áreas de proceso o almacenamiento cuando se entra del
exterior.
Nota: Cuando no se pueda entrar a las instalaciones sin cruzar por las áreas de proceso o almacenamiento, se pueden establecer rutas
controladas o asignadas.
4.10.3 Comedor para el personal y áreas asignadas para fumar y consumir alimentos
El comedor y las áreas asignadas para el almacenamiento y consumo de alimentos y para fumar deben estar ubicados y adecuadamente
gestionados para prevenir contaminación en el producto.
Todos los alimentos, bebidas y medicinas se deben almacenar en áreas asignadas. Se deben establecer procedimientos para el control
en el uso de medicinas para prevenir contaminación del producto.
Comer (incluyendo confitería, mascar chicles o tabaco), tomar, algo diferente al agua y fumar sólo debería estar permitido en áreas
asignadas. Cuando se permita el consumo de agua, se deben establecer controles para prevenir derrames y contaminación.
Todas las áreas relacionadas se deben mantener limpias. Se deben utilizar contenedores adecuados y limpios con bolsa para la
disposición de desechos.
Se deben proveer contenedores adecuados para los fumadores.
4.10.4 Ropa de trabajo y de protección
La organización debe asegurar que el personal que trabaje en o entre a las áreas de producción y almacenamiento utilice ropa de
trabajo adecuada, en buenas condiciones y que no represente ninguna contaminación potencial. La ropa de trabajo debe separarse
adecuadamente de la ropa personal.
Cuando se apropiado, la ropa de trabajo o cualquier otra protección debe proveer el recubrimiento a manera de que el cabello, el
sudor y objetos desprendibles no puedan contaminar materias primas, productos intermedios empaque de alimentos o equipos basado
en el análisis de peligros de inocuidad. Cuando se utilicen guantes en contacto con los empaques de alimentos, deben ser adecuados
para el propósito y deben mantenerse en buenas condiciones.
El equipo de protección personal, cuando se requiera, debe estar diseñado a manera de prevenir contaminación y debe mantenerse en
condiciones higiénicas.
4.10.5 Enfermedades y heridas
El personal debe seguir los lineamientos documentados de la organización para enfermedades y heridas.
ADVERTENCIA- El personal que se encuentre infectado, con alguna enfermedad o herida transmisible a los alimentos debe
capacitación
de alejarse de la manipulación de empaque de alimentos. Debe existir un procedimiento de seguimiento médico.
Todas las heridas, incluyendo pequeñas cortadas, deben ser tratadas inmediatamente y de manera adecuada.
Se deben controlar los recubrimientos y cambiarse en intervalos apropiados. Las banditas adhesivas no deben contaminar el producto.
Se deben diferenciar del producto. (por ejemplo, por color).
4.10.6 Limpieza del personal
Se debe requerir al personal de las áreas de producción que lave sus manos:
a) Antes de comenzar cualquier actividad de manipulación de los empaques de alimento.

b) Inmediatamente después de utilizar el baño, comer, fumar o tomar (algo diferente al agua)
c) Inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado.
IMPORTANTE- Se deberán usar productos para la limpieza de manos adecuados para la inocuidad (ej. Sin olores)
Se debe requerir al personal de abstenerse de estornudar o toser sobre las materias primas, productos intermedios o empaques de
alimento. Se debe prohibir el escupir (expectorar).
Las uñas de las manos deben mantenerse limpias y cortas.
4.10.7 Comportamiento del personal
Un procedimiento documentado debe describir los comportamientos requeridos del personal de proceso y áreas de almacenamiento.
La política debe cubrir al menos:
a) Permisos de fumar, tomar (algo diferente al agua), comer y mascar chicle solamente en áreas designadas; la prohibición para
uso de joyería, relojes de pulsera, piercings visibles, al menos que se tengan controlados para evitar contaminación. La
organización debe definir claramente el tipo de joyería permitida de acuerdo al análisis de peligros.
b) Permisos sobre artículos personales, tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en áreas designadas.
c) Prohibición del uso de esmalte para las uñas, uñas y pestañas postizas.
d) Medidas de control para restringir implementos para escribir o artículos desprendibles en áreas donde puedan contaminar las
materias primas, productos intermedios o empaques de alimentos.
e) Mantenimiento de los casilleros del personal, libres de basura y ropa sucia.
f) Prohibición de almacenamiento de herramientas de contacto con empaques de alimento en los casilleros personales.
4.11 Retrabajo
El retrabajo debe ser almacenado, manipulado y usado de tal manera que la inocuidad del empaque de alimento, la calidad,
trazabilidad y el cumplimiento reglamentario, se mantengan.
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad
El retrabajo almacenado debe estar separado y protegido de la contaminación.
El retrabajo debe estar claramente identificado y etiquetado para permitir la trazabilidad. Se deben mantener registros de trazabilidad
de retrabajo.
capacitación
Se deben registrar la clasificación de retrabajo o la razón para la designación del retrabajo (ej. nombre del empaque de alimentos,
fecha de producción, turno, línea de origen).
4.11.3 Uso del retrabajo
Cuando se incorpore el retrabajo a un producto como una etapa del proceso, se debe especificar la calidad aceptable, tipo y
condiciones de uso del retrabajo. Se deben definir las etapas del proceso y el método de adición incluyendo cualquier etapa necesaria
antes del proceso.
Se deben establecer medidas para prevenir que en los procesos de retrabajo se contaminen las materias primas, productos intermedios
o empaques de alimentos con materiales que no son adecuados para contacto con alimentos.
Se deben mantener registros de validación que demuestren que existe cumplimiento con requisitos regulatorios y del cliente después
del retrabajo.
4.12 Procedimientos de retirada
Deben establecerse sistemas para asegurar que los productos que no hayan cumplido los estándares de inocuidad de los alimentos
puedan ser identificados ubicados y removidos de todos los puntos necesarios en la cadena de suministro.
El sistema se debe registrar y probar con una frecuencia adecuada.
4.13 Almacenamiento y transporte

Las materias primas, productos intermedios y empaques de alimentos deben ser almacenados de tal manera que se evite su
contaminación con polvo, condensación, humo, olores y otras fuentes.
Las áreas subcontratadas para almacenamiento deben cumplir con los requisitos de esta Especificación Técnica.
4.13.2 Requisitos de almacenamiento
Se debe proveer de un control efectivo de la temperatura de almacenamiento, humedad y otras condiciones ambientales, donde lo
requiera el empaque de alimentos o las especificaciones de almacenamiento.
Los materiales de desecho y los químicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deben almacenar por separado.
Se deben establecer medidas (separados física o electrónicamente) para evitar que se liberen o entreguen materiales no conformes.
Se deberían implementar sistemas específicos de rotación de inventarios.
4.13.3 Vehículos, transportadores y contenedores
Los vehículos, transportadores y contenedores deben ser mantenidos en un estado de funcionamiento, limpieza y condiciones que
cumplan con los requisitos dados en especificaciones pertinentes y contratos.
Los vehículos, transportadores y contenedores deben proveer protección contra daños o contaminación del producto.
Donde se requiera, se debe aplicar control de temperatura y humedad, se deben generar registros y éstos deben estar disponibles. Los
vehículos transportadores deben inspeccionarse antes de las cargas y descargas. Deben estar en buenas condiciones de uso, limpios y
capacitación
libres de materia extraña, plagas y olores extraños.
El empaque de alimentos debe protegerse de la contaminación durante las actividades de carga. Donde se requiera por la organización,
los contenedores a granel deben ser dedicados a un material de empaque en específico.
Las tarimas se deben inspeccionar antes de utilizarse. Deben ser adecuadas para el uso previsto y limpias, libres de cuerpos extraños,
plagas y olores extraños. Las tarimas no deben contaminar las materias primas, productos intermedios ni empaques de alimentos.
4.14 Información de empaques de alimentos / Comunicación con el cliente

La organización debe ser capaz de demostrar cumplimiento con los requerimientos y especificaciones acordadas de inocuidad.
La organización debe obtener la información necesaria para determinar que el empaque de alimentos provisto es adecuado para el uso
previsto y que va a cumplir con los requisitos de inocuidad. En caso de cambios en el empaque de alimentos las organización debe
evaluar cualquier implicación para la inocuidad y cumplimiento.
La organización debe proveer y actualizar la información pertinente de inocuidad con aplicación para el producto y las restricciones de
uso para los clientes.
Nota: La información puede ser provista en una etiqueta o en otras formas, como páginas de internet de la compañía y anuncios, puede
incluir instrucciones de almacenamiento, preparación y cómo servir el producto.
Como parte del proceso de inocuidad, la información es proporcionada en el empaque de alimentos, esta información debe estar
completa, legible y controlada para prevenir faltantes en la impresión.
4.15 Defensa de los alimentos y bioterrorismo

Cada organización debe evaluar el riesgo de los productos que plantean actos potenciales de sabotaje, vandalismo o terrorismo y se
deben establecer medidas de protección proporcionales.
Se debe establecer un procedimiento para la gestión de incidentes de seguridad.
Éste debe incluir como mínimo:
a) diseño de edificio e infraestructura para prevenir entradas no autorizadas;

b) verificación de referencias personales;
c) control de información confidencial;
d) seguridad en áreas de almacenamiento y producción;
e) transporte y distribución
La evaluación de seguridad del sitio debe mantenerse actualizada. El personal debe capacitarse en el sitio sobre las medidas de
seguridad.
capacitación
Anexo A
(Informativo)
Comparación de elementos relevantes sobre diseño y desarrollo de empaques

para alimentos.
El uso previsto del empaque de alimentos se debe entender por completo a manera de que cualquier peligro de inocuidad
de los alimentos de pueda identificar y controlar a través de un diseño de empaques de alimentos adecuado que está
cubierto por esta Especificación Técnica como se muestra en la Tabla A.1.
Tabla A.1 — Visión de ISO 22000 o ISO/TS 22002–4 y BS PAS 223
Esta Especificación
ISO 22000 Técnica BS PAS 223
(TS 22002-4)
(Sub)Clausulas relevantes para el diseño y desarrollo de 19 Diseño y Desarrollo de Empaques para
empaques para alimentos: alimentos
5.6.1 Comunicación externa Requisitos Generales 19.1
5.6.1 Comunicación externa
7.3.4 Uso previsto Comunicación y control de
19.2
Características de cambios
7.3.3.2
productos terminados
Características de
materias primas,
7.3.3.1 ingredientes y
materiales en contacto
Diseño 19.3
con el producto
Características de 4.14 Información de
7.3.3.2
productos terminados empaques de alimentos
7.3.4 Uso previsto / Comunicación con el
5.6.1 Comunicación externa cliente
Características de
materias primas,
Especificaciones 19.4
7.3.3.1 ingredientes y
materiales en contacto
con el producto
Validación de las
8.2 combinaciones de
medidas de control Validación de procesos 19.5
8.3 Control del monitoreo
y medición
capacitación
Bibliografía
[1] BS PAS 223:2011, Programas de Prerrequisito y requerimientos de diseño para la inocuidad de los alimentos
en la manufactura y provisión de empaques de alimento.
[2] EN 15593:2008, Empaque — Gestión de higiene en la producción de empaque para alimentos —Requisitos
[3] ISO 21067, Empaque — Vocabulario
capacitación

Iso-Ts 22002-4-2013

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Especificación Técnica ISO/TS 22002-4

Programas de prerrequisito para la inocuidad de los

NOTA IMPORTANTE PARA LOS USUARIOS DE ESTA TRADUCCIÓN:

Referencia ISO/TS 22002 -4

4 Programas de Prerrequisito Genéricos

- Parte 1: Fabricación de productos alimenticios

La siguiente parte se encuentra en proceso de desarrollo:

- Parte 5: Almacenamiento y Transporte

Esta Especificación Técnica se basa en:

Programas de Prerrequisito para la inocuidad de los alimentos

Manufactura de empaques para alimentos

3.7 Empaque de alimentos

3.8 Peligro del empaque de alimentos

3.9 Retirada de empaque de alimentos

3.12 Producto Intermedio

4. Programas de prerrequisito genéricos

Se deben consideran los peligros potenciales del ambiente local.

Nota: “Ambiente local” incluye tanto áreas internas como externas.

4.1.3 Ubicación del establecimiento

Los límites del sitio deben estar claramente identificados.

4.2 Distribución de los locales y espacio de trabajo

4.2.3 Estructuras internas y accesorios

Los drenajes deben tener coladeras y estar cubiertos.

4.2.5 Edificios temporales o móviles y máquinas expendedoras

4.3.2 Suministro de agua

4.3.4 Calidad del aire y ventilación

4.3.5 Aire comprimido y otros gases

La intensidad de la luz debe ser apropiada a la naturaleza de la operación.

4.4 Eliminación de desechos

4.4.2 Manejo de desechos

4.4.3 Coladeras y drenaje

4.5 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento

4.5.2 Diseño Higiénico

4.5.3 Superficies de contacto con el empaque de alimentos

4.6 Gestión de los materiales y servicios comprados

4.6.2 Selección y gestión de proveedores

4.6.3 Materias primas entrantes

4.7 Medidas para la prevención de la contaminación cruzada

4.7.2 Contaminación microbiológica

4.7.4 Contaminación química

4.7.5 Migración química

4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios

4.8.2 Programas de limpieza

Los programas de limpieza deben especificar como mínimo:

4.8.3 Agentes de limpieza y sanitización y herramientas

El equipo debe mantenerse en condiciones que faciliten la limpieza.

4.8.4 Monitoreo de la eficacia del programa de limpieza

4.9 Control de plagas

4.9.2 Programas de control de plagas

4.9.3 Prevención de acceso

Los edificios deben mantenerse en buen estado.

Se deben establecer medidas efectivas para prevenir la entrada de plagas en el establecimiento.

4.9.4 Escondites e infestaciones

4.9.5 Monitoreo y detección

4.10 Higiene del personal e instalaciones

4.10.2 Instalaciones de higiene personal, vestidores y baños

Se deben proveer contenedores adecuados para los fumadores.

4.10.4 Ropa de trabajo y de protección

4.10.5 Enfermedades y heridas

4.10.6 Limpieza del personal

a) Antes de comenzar cualquier actividad de manipulación de los empaques de alimento.

Las uñas de las manos deben mantenerse limpias y cortas.

4.10.7 Comportamiento del personal