NBR ISO 13485 Gestao Qualidade Produtos Saude PDF

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NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
13485
Segunda edição
30.07.2004
Válida a partir de
30.08.2004
Produtos para a saúde – Sistemas de

gestão da qualidade – Requisitos para
fins regulamentares
Medical devices – Quality management systems - Requirements for
regulatory purpose
Palavras-chave: Produtos para saúde. Equipamento médico. Sistemas de

gestão da qualidade. Requisitos para fins regulatórios.
Descriptors: Medical devices. Medical equipment. Quality management
systems. Requirements for regulatory purposes.
ICS 11.040,01; 03.120.10
Número de referência
ABNT NBR ISO 13485:2004
57 páginas
© ABNT 2004
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Sumário Página
Prefácio............................................................................................................................................................... iv
Introdução ........................................................................................................................................................... v
0.1 Geral........................................................................................................................................................ v
0.2 Abordagem de processo ...................................................................................................................... v
0.3 Relação com outras normas ................................................................................................................ v
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão ............................................................................ vi
1 Objetivo ..................................................................................................................................................1
1.1 Generalidades........................................................................................................................................1
1.2 Aplicação................................................................................................................................................1
2 Referência normativa ............................................................................................................................2
3 Termos e definições..............................................................................................................................2
4 Sistema de gestão da qualidade..........................................................................................................4
4.1 Requisitos gerais...................................................................................................................................4
4.2 Requisitos de documentação ..............................................................................................................4
5 Responsabilidade da direção...............................................................................................................6
5.1 Comprometimento da direção .............................................................................................................6
5.2 Foco no cliente ......................................................................................................................................6
5.3 Política da qualidade.............................................................................................................................6
5.4 Planejamento .........................................................................................................................................7
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação ..................................................................................7
5.6 Análise crítica pela direção ..................................................................................................................8
6 Gestão de recursos ...............................................................................................................................8
6.1 Provisão de recursos ............................................................................................................................8
6.2 Recursos humanos ...............................................................................................................................9
6.3 Infra-estrutura ........................................................................................................................................9
6.4 Ambiente de trabalho............................................................................................................................9
7 Realização do produto ........................................................................................................................10
7.1 Planejamento da realização do produto ...........................................................................................10
7.2 Processos relacionados a clientes....................................................................................................10
7.3 Projeto e desenvolvimento.................................................................................................................11
7.4 Aquisição .............................................................................................................................................13
7.5 Produção e fornecimento de serviço ................................................................................................14
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento .................................................................17
8 Medição, análise e melhoria...............................................................................................................18
8.1 Generalidades......................................................................................................................................18
8.2 Medição e monitoramento ..................................................................................................................18
8.3 Controle de produto não-conforme...................................................................................................19
8.4 Análise de dados .................................................................................................................................20
8.5 Melhorias..............................................................................................................................................20
Anexo A (informativo) Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 13485:2000 .............................................................................................................22
Anexo B (informativo) Explicação de diferenças entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR
ISO 9001:2000 ......................................................................................................................................27
Bibliografia........................................................................................................................................................57
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Prefácio nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.
As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias
(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB–26), pela
Comissão de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificação (CE–26:010.01). Seu Projeto circulou em
Consulta Pública conforme Edital nº 02, de 28.02.2004, com o número Projeto NBR ISO 13485.
Esta segunda edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.
Esta Norma é equivalente à ISO 13485:2003.
Esta Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo.
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Introdução
0.1 Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma
organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde, e para
o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados.
Pode também ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar
as habilidades da organização em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.
As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito

associado.
É enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gestão da qualidade nesta Norma são
complementares aos requisitos técnicos dos produtos.
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são
influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e
tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Há uma ampla variedade de produtos para saúde e alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para saúde. Esses grupos estão definidos na seção 3.
0.2 Abordagem de processo
Esta Norma é baseada em uma abordagem de processo para a gestão da qualidade.
Qualquer atividade que receba entradas e as converta em saídas pode ser considerada um processo.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
interligados.
Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses
processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.
0.3 Relação com outras normas
0.3.1 Relação com ABNT NBR ISO 9001
Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na ABNT NBR ISO 9001.
As seções ou subseções que são citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 estão
em fonte normal. As razões pelas quais estas subseções são apresentadas inalteradas estão descritas no
anexo B.
Onde o texto desta Norma não está idêntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o início, a sentença ou o parte
do texto é mostrado em itálico. A natureza e as razões para mudanças no texto estão descritas no anexo B.
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0.3.2 Relação com a ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a fornecer orientações para aplicação da

ABNT NBR ISO 13485.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a conveniência dos usuários da comunidade de
produtos para saúde.
Esta Norma não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de
gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou gestão financeira.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de
gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma
organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da
qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 13485:2004
Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da

qualidade – Requisitos para fins regulamentares
1 Objetivo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicáveis para produtos
para saúde e serviços relacionados.
O objetivo principal desta Norma é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos para
saúde para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para
produtos para saúde e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que não são apropriados como
requisitos regulamentares. Devido a essas exclusões, organizações cujo sistema de gestão da qualidade
estão em conformidade com esta Norma não podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gestão da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B).
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são específicos para as organizações que fornecem produtos para saúde,
independentemente do tipo ou tamanho da organização.
Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),

isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas exclusões do sistema de gestão da qualidade.
Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que são endereçados no sistema de gestão da
qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que reivindicações de conformidade com esta
Norma reflitam exclusões dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
Se algum(ns) requisito(s) da seção 7 desta Norma não for(em) aplicável(is) devido à natureza do(s)
produto(s) para saúde, para os quais o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não
necessita incluí-lo como requisito(s) no seu sistema de gestão da qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que são aplicáveis para produto(s) para a saúde, mas que não são
realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e considerados no seu sistema de
gestão da qualidade [(ver 4.1 a)].
Nesta Norma os termos “se apropriado” e “onde apropriado” são utilizados várias vezes. Quando um
requisito é qualificado por uma destas frases, é julgado ser “apropriado”, a menos que a organização possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito é considerado “apropriado” se for necessário para que
― o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
― a organização execute ação corretiva.
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2 Referência normativa
A norma relacionada a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições
para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está
sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das
normas em vigor em um dado momento.
ABNT NBR ISO 9000:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000, junto com os
que seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edição da ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:
Fornecedor --------Æ organização --------Æ cliente
O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se à
unidade à qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo
“subcontratado”.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicáveis para “produtos para saúde” , estes aplicam-se
igualmente para serviços relacionados conforme fornecido pela organização.
É recomendado que as seguintes definições sejam consideradas como genéricas, uma vez que definições
fornecidas em regulamentações nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.1
produto para a saúde ativo implantável
produto para a saúde ativo que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de
forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se destine a
permanecer no local após o procedimento.
3.2
produto para saúde ativo
produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de qualquer
outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.
3.3
nota de aviso
nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para a saúde, para fornecer informações
suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas
― no uso de um produto para a saúde,
― na modificação de um produto para a saúde,
― na devolução do produto para a saúde para a organização que o forneceu, ou
― na destruição de um produto para saúde.
NOTA A emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.
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3.4
reclamação do cliente
comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para a saúde que tenha sido
colocado no mercado.
3.5
produtos para saúde implantáveis
produto para a saúde destinado a
― ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou
― substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,
por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos 30 dias e
que só possa ser removido por meio de uma intervenção clínica ou cirúrgica.
NOTA Esta definição se aplica a produtos para a saúde implantáveis, que não os produtos para a saúde ativos
implantáveis.
3.6
rotulagem
escrito, impresso ou material gráfico
― afixado ao produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou
― acompanhando um produto para saúde,
relacionado a identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os documentos
de embarque.
NOTA Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à “rotulagem” como “informação fornecida pelo
fabricante”.
3.7
produtos para saúde
qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou
outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinação,
em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de:
― diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença,
― diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão,
― investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico,
― suporte ou manutenção da vida,
― controle da concepção,
― desinfecção de produto para a saúde,
― fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do
corpo humano,
que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por estes meios.
NOTA Esta definição foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referência
bibliográfica [15].

3.8
produto para saúde estéril
categoria de produto para saúde destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA Os requisitos para esterilidade de um produto para saúde podem estar sujeitos a regulamentações ou
normas nacionais ou regionais.
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e

manter sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a
organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e a interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o

monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade (ver 8.5.1).
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam
processos para as atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes

de seus processos,
e)

f) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e
g) qualquer outra documentação especificada por regulamentos regionais ou nacionais.
Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade ou acordo especial seja
“documentado”, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter um arquivo
contendo ou identificando documentos definindo especificações de produto e requisitos do sistema de gestão
da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicável,
instalação e serviço.
NOTA 1 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para
outra devido:
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 2 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão
e/ou não-aplicação (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a

eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
O manual da qualidade deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão da

qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada,
e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que
forem retidos por qualquer propósito.
A organização deve assegurar que alterações nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas
pela função aprovadora original ou outra função designada que tenha acesso às informações antecedentes
pertinentes, nas quais possa basear suas decisões.
A organização deve definir o período o qual para o qual pelo menos uma cópia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este período deve assegurar que os documentos relativos à manufatura e ensaios
de produtos para saúde estejam disponíveis pelo menos durante a vida útil do produto para saúde, definida
pela organização, mas não inferior ao período de retenção de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou
conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da
operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos
registros.
A organização deve reter os registros por um período de tempo pelo menos equivalente ao da vida útil do
produto para saúde, conforme definido pela organização, mas não inferior a dois anos, a partir da data de
liberação do produto pela organização ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação
do sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia mediante
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos
requisitos regulamentares e estatutários,
b) o estabelecimento da política da qualidade,
c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
NOTA Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutários estão limitados somente à segurança e desempenho
do produto para a saúde.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manutenção da eficácia do

sistema de gestão da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer os requisitos citados

em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da

qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas, documentadas e
comunicadas na organização.
A Alta Direção deve estabelecer a inter-relação de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o
trabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independência e autoridade necessária para
desempenhar estas tarefas.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeação de pessoas específicas como
responsavéis por atividades relacionadas ao monitoramento da experiência no estágio de pós-produção e relatar
eventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).
5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independentemente de outras

responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de

melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos regulamentares e do cliente em toda a

organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação
apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,
incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade,
g) recomendações para melhoria, e
h) requisitos regulamentares novos ou revisados.
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhorias necessárias para manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar o sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia, e
b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organização estabeleça procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
A organização deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manutenção, incluindo sua
freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenções (ver 4.2.4).
6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar
a conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organização deve estabelecer requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se
o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condições do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a

organização deve estabelecer requisitos documentados para as condições de ambiente de trabalho e
procedimentos documentados ou instruções de trabalho para monitorar e controlar estas condições
(ver 7.5.1.2.1).

c) A organização deve assegurar que todo o pessoal que é requisitado a trabalhar temporariamente sob
condições ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou
supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto
contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminação de outro produto, do
ambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.

O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o

produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante
atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
A organização deve estabelecer requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensão
da realização do produto. Devem ser mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver 4.2.4).
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de
realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realização do produto.
NOTA 3 Ver ISO 14971 para orientações relacionadas ao gerenciamento de risco.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-
entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto estão definidos e documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,
e
c) a organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável.
Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou
material de propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação
a
a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações (ver 8.2.1), e
d) notificações (ver 8.5.1).
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do Projeto e desenvolvimento
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para projeto e desenvolvimento.
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação, validação e atividades de transferência de projeto (ver NOTA) que são
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser documentadas e atualizadas apropriadamente, na medida em que o

projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA As atividades de transferência de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que
as saídas de projeto e desenvolvimento são verificadas conforme apropriado para manufatura antes de se tornarem
especificações finais de produção.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e segurança, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento, e
e) saída(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e não conflitantes entre si.
7.3.3 Saída de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação
em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos os registros de saídas de projeto e desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA Registros de saídas de projetos e desenvolvimento podem incluir especificações, procedimentos de

manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou pesquisa.
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas
com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente, bem como
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias
(ver 4.2.4).
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposições planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação
especificada ou uso pretendido. A validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do
produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
Como parte da validação de projeto e desenvolvimento, a organização deve realizar avaliações clínicas e/ou
avaliação de desempenho do produto para saúde, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
NOTA 1 Se um produto para saúde somente puder ser validado após a montagem e instalação no local de uso, a
entrega não é considerada concluída até que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2 O fornecimento de produto para saúde com o propósito de avaliação clínica e/ou avaliação de desempenho
não é considerado entrega.
7.3.7 Controle de alterações de Projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4)
7.4 Aquisição
7.4.1 Processos de aquisição
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido está
conforme com os requisitos especificados de aquisição.
O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para
a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
Na abrangência requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organização deve manter informações de
aquisição relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar
que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a
organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o
método de liberação de produto.
Devem ser mantidos registros da verificação (ver 4.2.4).
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5.1.1 Requisitos gerais
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instruções de trabalho,

materiais de referência e referência a procedimento de medição, quando necessários,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
e) a implementação de medição e monitoramento,
f) a implementação da liberação entrega e atividades pós-entrega, e
g) a implementação de operações definidas para rotulagem e embalagem.
A organização deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para saúde, que
forneça rastreabilidade na extensão especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovada
para distribuição. O registro do lote deve ser verificado e aprovado.
NOTA Um lote pode ser uma unidade de produto para saúde.

7.5.1.2 Controle de produção e fornecimento de serviços – Requisitos específicos
7.5.1.2.1 Limpeza de produto e controle de contaminação
A organização deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se
a) O produto é limpo pela organização antes da esterilização e/ou uso, ou
b) O produto é fornecido não-estéril para ser submetido a um processo de limpeza anterior à esterilização
e/ou se uso, ou
c) O produto é fornecido para ser usado não-estéril e sua limpeza é de significância para o uso, ou
d) Os agentes do processo devem ser removidos do produto durante a manufatura.
Se o produto é limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) não se
aplicam antes do processo de limpeza.
7.5.1.2.2 Atividades de instalação
Se apropriado, a organização deve estabelecer requisitos documentados que contenham critério de

aceitação para instalação e verificação da instalação do produto para saúde.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalação seja realizada por outros, além da
organização ou seu agente autorizado, a organização deve fornecer requisitos documentados para instalação
e verificação.
Devem ser mantidos registros de instalação e verificação realizados pela organização ou seu agente
autorizado (ver 4.2.4).
7.5.1.2.3 Atividades de serviço
Se serviço é um requisito especificado, a organização deve estabelecer procedimentos documentados,

instruções de trabalho, materiais de referência e referência dos procedimentos de medição, conforme
necessário para realizar atividades de serviço e verificar se eles atendem os requisitos especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de serviço realizados pela organização (ver 4.2.4).
NOTA Serviço podem incluir, por exemplo, reparo e manutenção.
7.5.1.3 Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis
A organização deve manter registros de parâmetros de processos para o processo de esterilização que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilização devem ser rastreáveis para cada
lote de produção de produtos para saúde (ver 7.5.1.1).
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha
sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e
e) revalidação.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para validação da aplicação de software de

computador (alterações para tal software e/ou suas aplicações) para produção e fornecimento de serviços,
que afetem a capacidade do produto estar em conformidade com os requisitos especificados. Tais aplicações
de software devem ser validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validação (ver 4.2.4).
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para validação de processos de esterilização.

Os processos de esterilização devem ser validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validação para cada processo de esterilização (ver 4.2.4).
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
7.5.3.1 Identificação
A organização deve identificar o produto através de meios adequados ao longo da realização do produto e
deve estabelecer procedimentos documentados para tais identificações de produto.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para saúde que
retornam à organização sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2 Rastreabilidade
7.5.3.2.1 Generalidades
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para rastreabilidade. Tais procedimentos

devem definir a extensão da rastreabilidade do produto e os registros requeridos (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do

produto (ver 4.2.4).
NOTA A gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade podem ser mantidas.
7.5.3.2.2 Requisitos específicos para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para
saúde implantáveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a organização deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condições do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para saúde não satisfazer seus requisitos especificados.
A organização deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuição de
produtos para saúde para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponíveis para inspeção.

Devem ser mantidos registros do nome e endereço do consignatário do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3 Identificação da situação
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medição.
A identificação da situação do produto deve ser mantida durante a produção, armazenamento, instalação e
serviço associado ao produto para assegurar que somente aquele que tenha passado pelas inspeções e
ensaios requeridos (ou liberado sob uma concessão autorizada) é expedido, utilizado ou instalado.
7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização
ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação confidencial de saúde.
7.5.5 Preservação do produto
A organização deve estabelecer procedimentos ou instruções de trabalho documentadas para preservar a

conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.

A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.
A organização deve estabelecer procedimentos ou instruções de trabalho documentadas para o controle de

produto com tempo de prateleira limitado ou que requeira condições especiais de armazenamento.
Tais condições especiais de armazenamento devem ser controladas e registradas (ver 4.2.4).
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de

medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1).
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que medição e monitoramento
possam ser realizados e que sejam executados de maneira coerente com os requisitos de medição e
monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição

rastreáveis a padões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base
usada para calibração ou verificação deve ser registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores
quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessário.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientação relacionada aos sistemas de gestão de medição.
8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e

melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu
uso.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para implementação e
controle da aplicação de técnicas estatísticas.
8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Retorno do cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
informações relativas ao atendimento ou não dos requisitos do cliente.
Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de realimentação pelo

cliente [ver 7.2.3 c)] que forneça um alerta prévio de problemas de qualidade e para entradas nos processos
de ações corretivas e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organização adquira experiência a partir da fase de
pós-produção, a análise crítica desta experiência deve fazer parte do sistema de realimentação pelo cliente
(ver 8.5.1).
8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da
auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem
auditar o seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os

resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora
indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientações relativas à auditoria da qualidade.
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos
processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados,
devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
8.2.4 Medição e monitoramento do produto
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos deste
foram atendidos. Isto deve ser executado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de
acordo com as providências planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas.
8.2.4.2 Requisito específico para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para saúde
implantáveis
A organização deve registrar (ver 4.2.4) a identificação do pessoal que desempenha qualquer inspeção ou
ensaio.
8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos não-conformes devem ser definidos
em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

A organização deve assegurar que o produto não-conforme seja aceito sob concessão somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificação da(s) pessoa(s) que autorizam a
concessão devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes
executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização
deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes), a organização deve documentar o processo
de retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorização
e aprovação da instrução de trabalho original. Antes da autorização e aprovação da instrução de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).
8.4 Análise de dados
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar se a
melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes
pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas,
e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de análise de dados (ver 4.2.4).
8.5 Melhorias
8.5.1 Generalidades
A organização deve identificar e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar e manter a
contínua adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade através do uso da política da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela direção.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a emissão e implementação de notas de

aviso. Estes procedimentos devem ser passíveis de serem implementados a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigações de reclamações dos clientes (ver 4.2.4). Se a
investigação determinar que as atividades fora da organização contribuíram para a reclamação do cliente,
informações relevantes devem ser trocadas entre as organizações envolvidas (ver 4.1).

Se alguma reclamação de cliente não for seguida por ação corretiva e/ou preventiva, a razão deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificação de eventos adversos atenda a um

critério especificado de relato, a organização deve estabelecer procedimentos documentados para essa
notificação às autoridades regulamentares.
8.5.2 Ação corretiva
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a
evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão
novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias, incluindo, se apropriado, atualização da

documentação (ver 4.2),
e) registros de resultados de qualquer investigação e da ação executada (ver 4.2.4), e
f) análise crítica de ações corretivas executadas e sua eficácia.
8.5.3 Ação preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar
sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) definição e implementação de ações necessárias,
d) registros dos resultados de quaisquer investigações e ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica de ações preventivas executadas e sua eficácia.

Anexo A
(informativo)
Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e

a ABNT NBR ISO 13485:2000
Tabela A.1 — Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2000 e a ABNT NBR ISO 13485:2004
ABNT NBR ISO 13485:2000 ABNT NBR ISO 13485:2004
1 Objetivo 1
2 Referências normativas 2
3 Definições 3
4 Requisitos do sistema da qualidade [somente título]
4.1 Responsabilidade da administração [somente título]
4.1.1 Política da qualidade 5.1 + 5.3 + 5.4.1
4.1.2 Organização [somente título]
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1
4.1.2.2 Recursos 6.1 + 6.2.1
4.1.2.3 Represente da direção 5.5.2
4.1.3 Análise crítica da direção 5.6.1 + 8.5.1
4.2 Sistema da qualidade [somente título]
4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.2
4.2.2 Processos do sistema da qualidade 4.2.1
4.2.3 Planejamento da qualidade 5.4.2 + 7.1
4.3 Análise crítica de contrato [somente título]
4.3.1 Generalidades [somente título]
4.3.2 Análise crítica 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
4.3.3 Alteração contratual 7.2.2
4.3.4 Registros 7.2.2
4.4 Controle de projeto [somente título]
4.4.2 Planejamento e desenvolvimento de projeto 7.3.1
4.4.3 Interfaces técnicas e organizacionais 7.3.1
4.4.4 Entrada de projeto 7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Saída de projeto 7.3.3
4.4.6 Análise crítica de projeto 7.3.4
4.4.7 Verificação de projeto 7.3.5
4.4.8 Validação de projeto 7.3.6
4.4.9 Alterações de projetos 7.3.7

Tabela A.1 (continuação)

4.5 Controle de documentos e de dados [somente título]
4.5.1 Generalidades 4.2.3
4.5.2 Aprovação e emissão de documento e dados 4.2.3
4.5.3 Alterações em documentos e dados 4.2.3
4.6 Aquisição [somente título]
4.6.2 Avaliação de subcontratados 7.4.1
4.6.3 Dados para aquisição 7.4.2
4.6.4 Verificação do produto adquirido 7.4.3
4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente 7.5.4
4.8 Identificação e rastreabilidade de produto 7.5.3
4.9 Controle de processo 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2
4.10 Inspeção e ensaios [somente título]
4.10.1 Generalidades 7.1 + 8.1
4.10.2 Inspeção e ensaios no recebimento 7.4.3 + 8.2.4
4.10.3 Inspeção e ensaios durante o processo 8.2.4
4.10.4 Inspeção e ensaios finais 8.2.4
4.10.5 Registro de inspeção e ensaios 7.5.3 + 8.2.4
4.11 Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios
4.11.1 Generalidades 7.6
4.11.2 Procedimentos de controle 7.6
4.12 Situação de inspeção e ensaios 7.5.3
4.13 Controle de produto não-conforme
4.13.2 Análise crítica e disposição de produto não-conforme 8.3
4.14 Ação corretiva e ação preventiva [somente título]
4.14.1 Generalidades 8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Ação corretiva 8.5.2
4.14.3 Ação preventiva 8.5.3
4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e
entrega
4.15.2 Manuseio 7.5.5
4.15.3 Armazenamento 7.5.5
4.15.4 Embalagem 7.5.5
4.15.5 Preservação 7.5.5
4.15.6 Entrega 7.5.1

Tabela A.1 (conclusão)
4.16 Controle de registros da qualidade 4.2.4

4.17 Auditorias internas da qualidade 8.2.2 + 8.2.3
4.18 Treinamento 6.2.2
4.19 Serviços associados 7.5.1
4.20 Técnicas estatísticas
4.20.1 Identificação de necessidades 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
4.20.2 Procedimentos 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

Tabela A.2 – Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR ISO 13485:2000

1 Objetivo 1
1.1 Generalidades
1.2 Aplicação
2 Referência normativa 2
3 Termos e definições 3
4 Sistema de gestão da qualidade [somente título]
4.1 Requisitos gerais 4.2.1
4.2 Requisitos de documentação [somente título]

4.2.2 Manual da qualidade 4.2.1
4.2.3 Controle de documentos 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.4 Controle de registros 4.16
5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção 4.1.1
5.2 Foco no cliente 4.3.2
5.3 Política da qualidade 4.1.1
5.4 Planejamento [somente título]
5.4.1 Objetivos da qualidade 4.1.1

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 4.2.3
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação [somente título]

5.5.1 Responsabilidade e autoridade 4.1.2.1
5.5.2 Direção representativa 4.1.2.3
5.6 Análise crítica da direção [somente título]

5.6.2 Entrada de análise crítica
5.6.3 Saída de análise crítica
6 Recursos da direção [somente título]
6.1 Provisão de recursos 4.1.2.2
6.2 Recursos humanos [somente título]

6.2.1 Generalidades 4.1.2.2
6.2.2 Competência, informação e treinamento 4.18
6.3 Infra-estrutura 4.9
6.4 Ambiente de trabalho 4.9 + 4.15.1
7 Realização do produto [somente título]
7.1 Planejamento e realização do produto 4.2.3+4.10.1

Tabela A.2 (conclusão)

7.2 Processos de clientes relatados [somente título]
7.2.1 Determinação de requisitos de produtos relatados 4.3.2 + 4.4.4
7.2.2 Análise crítica de requisitos relatados do produto 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.3 Comunicação do cliente 4.3.2
7.3 Projeto e desenvolvimento [somente título]

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 4.4.2 + 4.4.3
7.3.2 Entrada de projeto e desenvolvimento 4.4.4
7.3.3 Saída de projeto e desenvolvimento 4.4.5
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento 4.4.6
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento 4.4.7
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 4.4.8
7.3.7 Controle de mudanças de projeto e desenvolvimento 4.4.9
7.4 Aquisição [somente título]
7.4.1 Processo de aquisição 4.6.2

7.4.2 Informação de aquisição 4.6.3
7.4.3 Verificação do produto adquirido 4.6.4 + 4.10.2
7.5 Produção e provisão de serviços [somente título]
7.5.1 Controle de produção e provisão de serviço 4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validação de processos para produção e provisão de serviços 4.9
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 Propriedade do cliente 4.7
7.5.5 Preservação do produto 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5
7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2
8 Medição, análises e melhorias [somente título]
8.1 Generalidades 4.11.1 + 4.11.2
8.2 Medição e monitoramento [somente título]

8.2.1 Satisfação do cliente
8.2.2 Auditoria interna 4.17
8.2.3 Processos de medição e monitoramento 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2
8.2.4 Medição do produto e monitoramento 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2
8.3 Controle de não-conformidade do produto 4.13.1+4.13.2
8.4 Análise de dados 4.20.1 + 4.20.2
8.5 Melhorias [somente título]

8.5.2 Ação corretiva 4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Ação preventiva 4.14.1 + 4.14.3

Anexo B
(informativo)
Explicação de diferenças entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e

a ABNT NBR ISO 9001:2000
Este anexo documenta as semelhanças e diferenças entre requisitos e informativos-chave das seções e
subseções desta norma e da ABNT NBR ISO 9001. Também fornece uma justificativa para as diferenças
entre esta norma e a ABNT NBR ISO 9001.
d) a) Para aquelas seções ou subseções desta norma que são citadas diretamente e sem mudanças da
ABNT NBR ISO 9001, o fato que estas subseções são apresentadas sem alteração é observado neste
anexo por uma frase aparecendo entre colchetes [ ].
e) b) Para aquelas seções ou subseções da ABNT NBR ISO 9001 que estão alteradas nesta norma por
adição ou ajuste de informações, para se tornarem consistentes com os regulamentos de produtos para
saúde, o texto original da ABNT NBR ISO 9001 da seção ou subseção é reproduzido na coluna do lado
esquerdo deste anexo. O texto da seção ou subseção correspondente nesta norma é apresentado na
coluna do lado direito.
f) c) Para aquelas seções ou subseções onde esta norma excluiu ou ajustou o texto da ABNT NBR ISO
9001 pela exclusão ou modificação do significado de um requisito substancial, o texto original da
ABNT NBR ISO 9001 da seção ou subseção é reproduzido na coluna esquerda deste anexo. O texto da
seção ou subseção subseqüente nesta norma e as razões para as mudanças do texto são fornecidas na
coluna do lado direito.
g) d) As razões para as diferenças entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001 são fornecidas na coluna
do lado direito. Onde não houver “razão para diferenças” para uma seção ou subseção particular, as
diferenças de texto entre as duas normas, são originadas do objetivo da ABNT NBR ISO 13485, para
refletir as regulamentações atuais e facilitar a harmonização de novas regulamentações de produtos para
saúde ao redor do mundo.

0 Introdução 0 Introdução
0.1 Geral 0.1 Geral
Convém que a adoção de um sistema de gestão Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
da qualidade seja uma decisão estratégica de uma gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma
organização. O projeto e a implementação de um organização para o projeto e desenvolvimento,
sistema de gestão da qualidade de uma produção, instalação e serviços de produtos para
organização são influenciados por várias saúde, e para o projeto, desenvolvimento e provisão de
necessidades, objetivos específicos, produtos serviços relacionados.
fornecidos, os processos empregados e o
Pode também ser utilizada por partes internas e
tamanho e estrutura da organização. Não é
externas, incluindo organismos de certificação, para
intenção desta Norma impor uniformidade na
avaliar as habilidades da organização em atender aos
estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
clientes e aos requisitos regulamentares.
uniformidade da documentação.
É enfatizado que os requisitos especificados do sistema
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade
de gestão da qualidade nesta Norma são
especificados nesta Norma são complementares
complementares aos requisitos técnicos dos produtos.
aos requisitos para produtos. As informações
identificadas como “NOTA” se destinam a orientar As informações identificadas como “NOTA” se destinam
o entendimento ou esclarecer o requisito a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado. associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ouConvém que a adoção de um sistema de gestão da
externas, incluindo organismos de certificação, qualidade seja uma decisão estratégica de uma
para avaliar a capacidade da organização de organização. O projeto e a implementação de um
atender aos requisitos do cliente, ossistema de gestão da qualidade de uma organização
regulamentares e os da própria organização. são influenciados por várias necessidades, objetivos
específicos, produtos fornecidos, os processos
Os princípios de gestão da qualidade declarados
empregados e o tamanho e estrutura da organização.
nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na
foram levados em consideração durante o
estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
desenvolvimento desta Norma.
uniformidade da documentação.
Há uma ampla variedade de produtos para saúde e
alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para saúde.
Esses grupos estão definidos na Seção 3.
Razão para diferenças: Exceto para os conteúdos do
parágrafo 4 da seção 0.1 da ABNT NBR ISO 13485,
quaisquer mudanças no texto da seção 0.1 da
ABNT NBR ISO 9001 têm intenção única de ajustar
este texto para aplicação no setor de produtos para
saúde.
0.2 Abordagem de processo 0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoção de uma Esta Norma é baseada em uma abordagem de
abordagem de processo para o desenvolvimento, processo para a gestão da qualidade.
implementação e melhoria da eficácia de um
Qualquer atividade que receba entradas e as converta
sistema de gestão da qualidade para aumentar a
em saídas pode ser considerada como um processo.
satisfação do cliente pelo atendimento aos
requisitos do cliente. Para uma organização funcionar de maneira eficaz,
esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
Para uma organização funcionar de maneira
interligados.
eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade que usa Freqüentemente a saída de um processo é a entrada
recursos e que é gerenciada de forma a para o processo seguinte.
possibilitar a transformação de entradas em saídas
pode ser considerada um processo. A aplicação de um sistema de processos em uma
organização, junto com a identificação, interações
Freqüentemente a saída de um processo é a
entrada para o processo seguinte. desses processos e sua gestão, pode ser considerada
como “abordagem de processo”.
A aplicação de um sistema de processos em uma
Razão para diferenças: Muitas das orientações
organização, junto com a identificação, interações
desses processos e sua gestão, pode ser contidas na seção 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 estão
considerada como “abordagem de processo”. sendo consideradas para inclusão no ISO/TR 14969, o
Relatório Técnico que pretende fornecer orientações
Uma vantagem da abordagem de processo em para a implementação dos requisitos da
uma organização, junto com a identificação, ABNT NBR ISO 13485. Esta informação é incluída
interações desses processos individuais dentro do nesta subseção da ABNT NBR ISO 9001 porque não
sistema de processos, bem como sua combinação existe nenhum documento de orientação como o
e interação. ISO/TR 14969. Como a ISO/TR 14969 está em
desenvolvimento, o texto orientativo não é incluído
Quando usada em um sistema de gestão da
nesta subseção da ABNT NBR ISO 13485.
qualidade, esta abordagem enfatiza a importância
de
a) entendimento e atendimento dos
requisitos,
b) necessidade de considerar os processos
em termos de valor agregado,
c) obtenção de resultados de desempenho e
eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseada

em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade,
baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra
as ligações dos processos apresentados nas
seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os
clientes desempenham um papel significativo na
definição dos requisitos como entradas.
A monitorização da satisfação dos clientes requer
a avaliação de informações relativas à percepção
pelos clientes de como a organização tem
atendido aos requisitos do cliente. Este modelo
mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos
desta Norma, mas não apresenta processos em
um nível detalhado.
NOTA – Adicionalmente, pode ser aplicada a
metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act”
(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA
pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e
processos necessários para
fornecer resultados de acordo com
os requisitos do cliente e políticas
da organização;
Do (fazer): implementar os processos;
Check (checar): monitorar e medir processos e
produtos em relação às políticas,
aos objetivos e aos requisitos para
o produto e relatar os resultados;
Act (agir): executar ações para promover
continuamente a melhoria do
desempenho do processo.
Legenda: Atividades que agregam valor

Legenda: Fluxo de informação
Figura - Modelo de um sistema de gestão da
qualidade baseado em processo

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 0.3 Relação com outras normas
As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e 0.3.1 Relação com ABNT NBR ISO 9001
ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como
um par coerente de normas de sistema de gestão Embora esta seja uma norma independente, ela está
da qualidade, as quais foram projetadas para se baseada na ABNT NBR ISO 9001.
complementarem mutuamente, mas também
podem ser usadas independentemente. Embora Estas seções ou subseções que são citadas
as duas normas tenham objetivos diferentes, elas diretamente e mantidas inalteradas da
têm estruturas similares para auxiliar na sua ABNT NBR ISO 9001 estão em fonte normal. As razões
aplicação como um par coerente. pelas quais estas subseções são apresentadas
inalteradas, estão descritas no anexo B.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para

um sistema de gestão da qualidade que podem Onde o texto desta Norma não está idêntico ao texto da
ser usados pelas organizações para aplicação ABNT NBR ISO 9001, o início, a sentença ou a parte do
interna, para certificação ou para fins contratuais. texto é mostrada em itálico. A natureza e as razões
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão para mudanças no texto estão descritas no anexo B.
da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes. 0.3.2 Relação com ISO/TR 14969
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a
um sistema de gestão da qualidade com objetivos fornecer orientações para aplicação da
mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 13485.
especificamente no que tange à melhoria contínua
do desempenho global de uma organização e sua Razão para diferenças: Não há nenhuma relação
eficiência, assim como à sua eficácia. A ABNT significativa entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
NBR ISO 9004 é recomendada como uma ABNT NBR ISO 9004. As relações-chave que se
orientação para organizações cuja Alta Direção beneficiam da explicação nesta subseção introdutória
deseja ir além dos requisitos estabelecidos na são aquelas entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua ABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR 14969.
de desempenho. Entretanto, não tem propósitos
de certificação ou finalidade contratual.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
gestão
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001
Esta norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO para a conveniência dos usuários da comunidade de
14001:1996 para aumentar a compatibilidade das produtos para saúde.
duas normas em benefício da comunidade de
usuários. Esta Norma não inclui requisitos específicos de outros
sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de
Esta norma não inclui requisitos específicos para gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou
outros sistemas de gestão, tais como aqueles gestão financeira.
específicos à gestão ambiental, gestão de
segurança e saúde ocupacional, gestão financeira
ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a
uma organização o alinhamento ou a integração Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o
de seu sistema de gestão da qualidade com outros alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão
requisitos de sistemas de gestão relacionados. É da qualidade com outros requisitos de sistemas de
possível a uma organização adaptar seus gestão relacionados. É possível a uma organização
sistemas de gestão existentes para estabelecer adaptar seus sistemas de gestão existentes para
um sistema de gestão da qualidade que cumpra estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
com os requisitos desta Norma. cumpra com os requisitos desta Norma.

Razão para diferenças: O primeiro parágrafo da seção

0.4 da ABNT NBR ISO 13485 enfatiza o alinhamento da
ABNT NBR ISO 13485 com a ABNT NBR ISO 9001.
Gerenciamento de risco é um requisito essencial em

muitas atividades e requisitos associados com os
sistemas de gestão da qualidade para organizações de
produtos para saúde.
1 Objetivo e campo de aplicação 1 Objetivo

0.1 Generalidades 1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema Esta Norma especifica requisitos para um sistema de
de gestão da qualidade, quando uma organização gestão da qualidade onde uma organização precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos
a) necessita demonstrar sua capacidade
para saúde e serviços relacionados que
para fornecer de forma coerente produtos
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e
que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicáveis para produtos para
requisitos regulamentares aplicáveis, e
saúde e serviços relacionados.
b) pretende aumentar a satisfação do cliente
O objetivo principal desta Norma é facilitar a
por meio da efetiva aplicação do sistema,
harmonização dos requisitos regulamentares de
incluindo processos para melhoria
produtos para saúde para os sistemas de gestão da
contínua do sistema e a garantia da
qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos
conformidade com requisitos do cliente e
particulares para produtos para saúde e exclui alguns
requisitos regulamentares aplicáveis.
dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que não são
NOTA Nesta Norma, o termo “produto” aplica- apropriados como requisitos regulamentares. Devido a
se apenas para produto intencional ou requerido essas exclusões, organizações cujo sistema de gestão
pelo cliente. da qualidade estão em conformidade com esta Norma
não podem reivindicar conformidade com a
ABNT NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de
gestão da qualidade estejam em conformidade com
todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001
(ver anexo B).
Razão para diferenças: Esta subseção utiliza e
explica termos que são apropriados para o setor de
produtos para saúde. Em adição, os termos “satisfação
de cliente” e “melhoria contínua” foram eliminados por
não serem relevantes para uma norma cujo objetivo é
facilitar a harmonização dos regulamentos de produtos
para saúde para sistemas de gestão da qualidade ao
redor do mundo.
O parágrafo 2 pretende clarificar que a intenção da
ABNT NBR ISO 13485 é facilitar a harmonização dos
requisitos regulamentares do sistema de gestão da
qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste
propósito é necessário acrescentar alguns requisitos
não encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a exclusão
de alguns requisitos que são encontrados nessa, e para
clarificar o fato que a aderência à
ABNT NBR ISO 13485 não pode resultar na
reinvindicação da aderência à ABNT NBR ISO 9001.
O termo “e serviços associados” foi adicionado duas
vezes para modificar o termo “produtos para saúde”,
porque “produto para saúde” não inclui “serviços” em
sua definição. Isto está em contraste com a
ABNT NBR ISO 9001, onde o termo “produto” não inclui
“serviços” como parte de sua definição.

1.2 Aplicação 1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e Todos os requisitos desta Norma são específicos para
se pretende que sejam aplicáveis a todas as as organizações que fornecem produtos para saúde,
organizações, sem levar em consideração o tipo, independente do tipo ou tamanho da organização.
tamanho e produto fornecido.
Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto
puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de pode ser utilizado como uma justificativa de suas
uma organização e seus produtos, isso pode ser exclusões do sistema de gestão da qualidade. Estes
considerado para exclusão. regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que
são endereçados no sistema de gestão da qualidade. É
Quando forem efetuadas exclusões, reinvidicação
responsabilidade da organização assegurar que
de conformidade com esta Norma não será
reivindicações de conformidade com esta Norma
aceitável, a não ser que as exclusões fiquem
reflitam exclusões dos controles de projeto e
limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que
desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
tais exclusões não afetem a capacidade ou
responsabilidade da organização de fornecer Se algum(ns) requisito(s) da seção 7 desta Norma não
produtos que atendam aos requisitos dos clientes for(em) aplicável(is) devido à natureza do(s) produto(s)
e requisitos regulamentares aplicáveis. para saúde, para os quais o sistema de gestão da
qualidade é aplicado, a organização não necessita
incluí-lo como um requisito no seu sistema de gestão da
qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que são
aplicáveis para produto(s) para a saúde, mas que não
são realizados pela organização, são de
responsabilidade da organização e considerados no seu
sistema de gestão da qualidade [(ver subseção 4.1 a)].
Nesta Norma os termos “se apropriado” e “onde
apropriado” são utilizados várias vezes. Quando um
requisito é qualificado por uma destas frases, é julgado
ser “apropriado”, a menos que a organização possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito é
considerado “apropriado” se for necessário para que
a) o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
b) a organização execute ação corretiva.
Razão para diferenças: O texto clarifica o fato de que
os requisitos da ABNT NBR ISO 13485 são específicos
para o setor de produtos para saúde. Em adição, amplia
a relação entre as exclusões para projeto e
desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar
em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue
entre os requisitos da seção 7, nos quais uma
organização pode, com justificativas regulamentares,
excluir de seu sistema de gestão da qualidade (limitado
ao 7.3), mesmo que eles possam realizar atividades
para as quais aqueles requisitos se relacionam, e
aqueles nos quais a organização pode, com justificativa,
não incluir em seu sistema de gestão da qualidade
porque eles se relacionam a atividades não realizadas
pela organização.

2 Referências normativas 2 Referências normativas

A norma relacionada a seguir contém disposição Os documentos referenciados a seguir são
que, ao serem citadas neste texto, constituem indispensáveis para a aplicação desta norma. Para
prescrições para esta Norma. A edição indicada referências datadas, somente a edição citada se aplica.
estava em vigor no momento desta publicação. Para referências não datadas, a última edição do
Como toda norma está sujeita a revisão, documento referenciado (incluindo quaisquer emendas)
recomenda-se àqueles que realizam acordos com se aplica.
base nesta que verifiquem a conveniência de se
ABNT NBR ISO 9000:2000 – Sistemas de gestão da
usar a edição mais recente da norma citada a
qualidade – Fundamentos e vocabulário.
seguir. A ABNT possui a informação das normas
em vigor em um dado momento. Razão das diferenças: O texto da
ABNT NBR ISO 13485 reflete uma revisão requerida
ABNT NBR ISO 9000:2000 – Sistemas de gestão
pela edição 2001 da Diretiva ISO/IEC, Parte 2.
da qualidade – Fundamentos e vocabulário.
3 Termos e definições 3 Termos e definições
Para os efeitos deste Norma, aplicam-se os termos Para efeito deste documento, aplicam-se os termos e
e definições da ABNT NBR ISO 9000. definições da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que
seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edição
da ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia Os seguintes termos, usados nesta edição da
de fornecimento, foram alterados para refletir o ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
vocabulário usado atualmente: fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário
usado atualmente:
O termo “organização” substitui o termo
“fornecedor” usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 O termo “organização” substitui o termo “fornecedor”,
e refere-se à unidade para a qual esta Norma se utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se à
aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora unidade à qual esta Norma se aplica. Igualmente, o
substitui o termo “subcontratado”. termo “fornecedor” agora substitui o termo
“subcontratado”.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo “produto”, este também pode significar Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo
“serviço”. “produto”, este também pode significar serviço.
Sempre que requisitos forem especificados como
aplicáveis para “produtos para saúde”, estes aplicam-se
igualmente para serviços relacionados conforme
fornecido pela organização.
É recomendado que as seguintes definições sejam
consideradas como genéricas, uma vez que definições
fornecidas em regulamentações nacionais podem diferir
ligeiramente e devem prevalecer.
Razão para diferenças: O texto está ajustado para uso
no setor de produtos para saúde e também inclui uma
advertência relacionada ao fato de que regulamentos
locais podem ter uma definição que se sobreponha
àquela contida ou referenciada na
ABNT NBR ISO 13485. As definições de 3.1 a 3.8 são
específicas para o setor de produtos para saúde.

4 Sistema de gestão da qualidade 4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais 4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, A organização deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gestão da implementar e manter um sistema de gestão da
qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia qualidade e manter sua eficácia de acordo com os
de acordo com os requisitos desta Norma. requisitos desta Norma.
A organização deve A organização deve
a) identificar os processos necessários para o a) identificar os processos necessários para o
sistema de gestão da qualidade e sua sistema de gestão da qualidade e sua aplicação
aplicação por toda a organização (ver 1.2), por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e a interação desses b) determinar a seqüência e a interação desses
processos, processos,
c) determinar critérios e métodos necessários c) determinar critérios e métodos necessários para
para assegurar que a operação e o controle assegurar que a operação e o controle desses
desses processos sejam eficazes, processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e d) assegurar a disponibilidade de recursos e
informações necessárias para apoiar a informações necessárias para apoiar a operação e
operação e o monitoramento desses o monitoramento desses processos,
processos,
f) implementar ações necessárias para atingir os
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses
resultados planejados e a melhoria contínua processos.
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
organização de acordo com os requisitos desta
Quando uma organização optar por adquirir
Norma.
externamente algum processo que afete a
Quando uma organização optar por adquirir conformidade do produto em relação aos requisitos, a
externamente algum processo que afete a organização deve assegurar o controle desses
conformidade do produto em relação aos processos. O controle de tais processos deve ser
requisitos, a organização deve assegurar o controle identificado no sistema de gestão da qualidade (ver
desses processos. O controle de tais processos 8.5.1).
deve ser identificado no sistema de gestão da
NOTA - Convém que os processos necessários para o
qualidade.
sistema de gestão da qualidade acima referenciados
NOTA - Convém que os processos necessários incluam processos para atividades de gestão, provisão
para o sistema de gestão da qualidade acima de recursos, realização do produto e medição.
referenciados incluam processos para atividades
Razão para diferenças: O texto resultante é
de gestão, provisão de recursos, realização do
consistente com os objetivos de refletir os
produto e medição.
regulamentos atuais e facilitar a harmonização dos
novos regulamentos de produtos para saúde ao redor
do mundo. Os regulamentos atuais tem como objetivo
a eficácia do sistema de gestão da qualidade para
consistentemente produzir produtos seguros e
eficazes.
4.2 Requisitos de documentação 4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da A documentação do sistema de gestão da qualidade
qualidade deve incluir deve incluir
a) declarações documentadas da política da a) declarações documentadas da política da
qualidade e dos objetivos da qualidade, qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade, b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por c) procedimentos documentados requeridos por esta

esta Norma, Norma,
d) documentos necessários à organização para d) documentos necessários à organização para
assegurar o planejamento, a operação e o assegurar o planejamento, a operação e o controle
controle eficazes de seus processos, e eficazes de seus processos,
e) registros requeridos por esta Norma (ver e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e
4.2.4). f) qualquer outra documentação especificada por
NOTA 1 - Onde o termo “procedimento documentado” regulamentos regionais ou nacionais.
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é
Onde esta Norma especifica que um requisito,
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
procedimento, atividade ou acordo especial seja
NOTA 2 - A abrangência da documentação do sistema “documentado”, ele deve, adicionalmente, ser
de gestão da qualidade pode diferir de uma organização implementado e mantido.
para outra devido:
Para cada tipo ou modelo de produtos para saúde, a
a) ao tamanho da organização e ao tipo de organização deve estabelecer e manter um arquivo
atividades, contendo ou identificando documentos definindo
b) à complexidade dos processos e suas interações, e especificações de produto e requisitos do sistema de
c) à competência do pessoal. gestão da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos
devem definir o processo de manufatura completo e,
NOTA 3 - A documentação pode estar em qualquer se aplicável, instalação e serviço.
forma ou tipo de meio de comunicação.
NOTA 1 - A abrangência da documentação do sistema de
gestão da qualidade pode diferir de uma organização para
outra devido:
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 2 - A documentação pode estar em qualquer forma ou
tipo de meio de comunicação.
Razão para diferenças: O texto de 4.2.1 da
ABNT NBR ISO 13485 inclui todos os requisitos
contidos na subseção correspondente da
ABNT NBR ISO 9001, com a adição de uma
declaração geral relacionada aos regulamentos que
podem conter requisitos de documentação e um
requisito específico para um arquivo contendo
documentos especificados para cada tipo/modelo de
produto para saúde. Em adição, o texto inclui os
requisitos de documentação para atividades e
providências especiais. O texto resultante é
consistente com os objetivos de refletir os
regulamentos atuais e facilitar a harmonização de
novos regulamentos de produtos para saúde ao redor
do mundo.
4.2.2 Manual da qualidade 4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um A organização deve estabelecer e manter um manual
manual da qualidade que inclua da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, a) o escopo do sistema de gestão da qualidade,
incluindo detalhes e justificativas para incluindo detalhes e justificativas para qualquer
quaisquer exclusões (ver 1.2), exclusão e/ou não-aplicação (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos b) os procedimentos documentados estabelecidos
para o sistema de gestão da qualidade, ou para o sistema de gestão da qualidade, ou
referência a eles, e referência a eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do c) a descrição da interação entre os processos do
sistema de gestão da qualidade. sistema de gestão da qualidade.

O manual da qualidade deve descrever a estrutura da

documentação usada no sistema de gestão da
qualidade.
4.2.3 Controle de documentos 4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da
da qualidade devem ser controlados. Registros são qualidade devem ser controlados. Registros são um
um tipo especial de documento e devem ser tipo especial de documento e devem ser controlados
controlados de acordo com os requisitos de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido
Um procedimento documentado deve ser para definir os controles necessários para
estabelecido para definir os controles necessários
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto
para
à sua adequação, antes da sua emissão,
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, b) analisar criticamente e atualizar, quando
antes da sua emissão, necessário, e reaprovar documentos,
b) analisar criticamente e atualizar, quando
c) assegurar que alterações e a situação da revisão
necessário, e reaprovar documentos, atual dos documentos sejam identificadas,
c) assegurar que alterações e a situação da d) assegurar que as versões pertinentes de
revisão atual dos documentos sejam
documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
identificadas, locais de uso,
d) assegurar que as versões pertinentes de
e) assegurar que os documentos permaneçam
documentos aplicáveis estejam disponíveis nos legíveis e prontamente identificáveis,
locais de uso,
f) assegurar que documentos de origem externa
e) assegurar que os documentos permaneçam sejam identificados e que sua distribuição seja
legíveis e prontamente identificáveis, controlada, e
f) assegurar que documentos de origem externa g) evitar o uso não intencional de documentos
sejam identificados e que sua distribuição seja
obsoletos e aplicar identificação adequada nos
controlada, e casos em que forem retidos por qualquer
g) evitar o uso não intencional de documentos propósito.
obsoletos e aplicar identificação adequada nos
A organização deve assegurar que alterações nos
casos em que forem retidos por qualquer
documentos sejam analisadas criticamente e
propósito.
aprovadas pela função aprovadora original ou outra
função designada que tenha acesso às informações
antecedentes pertinentes, nas quais possa basear
suas decisões.
A organização deve definir o período para o qual pelo

menos uma cópia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este período deve assegurar
que os documentos relativos à manufatura e ensaios
de produtos para saúde estejam disponíveis pelo
menos durante a vida útil do produto para saúde,
definida pela organização, mas não inferior ao período
de retenção de qualquer registro resultante (ver 4.2.4),
ou conforme especificado por requisitos
regulamentares pertinentes.
4.2.4 Controle de registros 4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para Registros devem ser estabelecidos e mantidos para
prover evidências da conformidade com requisitos prover evidências da conformidade com requisitos e da
e da operação eficaz do sistema de gestão da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade.
qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente
prontamente identificáveis e recuperáveis. Um identificáveis e recuperáveis.Um procedimento
procedimento documentado deve ser estabelecido documentado deve ser estabelecido para definir os
para definir os controles necessários para controles necessários para identificação,

identificação, armazenamento, proteção, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de

recuperação, tempo de retenção e descarte dos retenção e descarte dos registros.
registros.
A organização deve reter os registros por um período
de tempo pelo menos equivalente ao da vida útil do
produto para saúde, conforme definido pela
organização, mas não inferior a dois anos, a partir da
data de liberação do produto pela organização ou
conforme especificado por requisitos regulamentares
pertinentes.
5 Responsabilidade da direção 5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção 5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu A Alta Direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o desenvolvimento e com a comprometimento com o desenvolvimento e
implementação do sistema de gestão da qualidade implementação do sistema de gestão da qualidade e
e com a melhoria contínua de sua eficácia manter sua eficácia mediante
mediante
a) a comunicação à organização da importância em
a) a comunicação à organização da importância atender aos requisitos dos clientes, como também
em atender aos requisitos dos clientes, como aos requisitos regulatórios e estatutários,
também aos requisitos regulatórios e
estatutários,
c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos
da qualidade,
c) a garantia de que são estabelecidos os
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção,
objetivos da qualidade,
e
d) a condução de análises críticas pela Alta
Direção, e
NOTA - Para os propósitos desta Norma, os requisitos
estatutários estão limitados somente à segurança e
desempenho do produto para a saúde.
Razão das diferenças: Este texto é consistente com o
ojetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar a
harmonização de novos regulamentos de produtos
para saúde ao redor do mundo.
Os regulamentos atuais têm como objetivo a eficácia
do sistema de gestão da qualidade para
consistentemente produzir produtos seguros e
eficazes.
5.2 Foco no cliente 5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do
cliente são determinados e atendidos com o cliente são determinados e atendidos (ver 7.2.1 e
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 8.2.1).
7.2.1 e 8.2.1).
Razão das diferenças: A revisão do texto é
consistente com a posição de que a satisfação do
cliente não é um objetivo regulamentar apropriado para
produto para saúde. Como resultado, este texto é
consistente com o objetivo da ABNT NBR ISO 13485
de facilitar a harmonização dos regulamentos do
sistema de gestão da qualidade ao redor do mundo.

5.3 Política da qualidade 5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da A Alta Direção deve assegurar que a política da
qualidade qualidade
a) é apropriada ao propósito da organização, a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento com o atendimento b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
aos requisitos e com a melhoria contínua da requisitos e com a manutenção da eficácia do
eficácia do sistema de gestão da qualidade, sistema de gestão da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e
estabelecimento e análise crítica dos objetivos análise crítica dos objetivos da qualidade,
da qualidade,
d) é comunicada e entendida por toda a organização,
d) é comunicada e entendida por toda a e
organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua
e) é analisada criticamente para manutenção de adequação.
sua adequação.
Razão das diferenças: O texto da subseção 5.3 da
ABNT NBR ISO 13485 elimina do item b) o
comprometimento com a melhoria contínua da eficácia
do sistema de gestão da qualidade e substitui por o
comprometimento para manter a eficácia do sistema de
gestão da qualidade. Esta substituição é consistente
com o objetivo dos regulamentos atuais e sua intenção
é facilitar a harmonização dos regulamentos dos
sistemas de gestão da qualidade ao redor do mundo.
5.4 Planejamento
[O texto da seção 5.4 da ABNT NBR ISO 13485 é
idêntico ao da subseção correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]
5.5 Responsabilidade, autoridade e 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
comunicação
A Alta Direção deve assegurar que as
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas,
responsabilidades e autoridades são definidas e documentadas e comunicadas na organização.
comunicadas na organização.
A Alta Direção deve estabelecer a inter-relação de todo
pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho
que afeta a qualidade, e deve assegurar a
independência e autoridade necessária para
desempenhar estas tarefas.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer
a nomeação de pessoas específicas como responsavéis por
atividades relacionadas ao monitoramento da experiência no
estágio de pós-produção e relatar eventos adversos (ver
8.2.1 e 8.5.1).
5.5.2 Representante da direção 5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da A Alta Direção deve indicar um membro da organização
organização que, independentemente de outras que, independentemente de outras responsabilidades,
responsabilidades, deve ter responsabilidade e deve ter responsabilidade e autoridade para
autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o
a) assegurar que os processos necessários para sistema de gestão da qualidade sejam
o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,
estabelecidos, implementados e mantidos,

b) relatar à Alta Direção o desempenho do b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de

sistema de gestão da qualidade e qualquer gestão da qualidade e qualquer necessidade de
necessidade de melhoria, e melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoção da conscientização c) assegurar a promoção da conscientização sobre os
sobre os requisitos regulamentares e do cliente requisitos regulamentares e do cliente em toda a
em toda a organização. organização.
NOTA - A responsabilidade de um representante da NOTA - A responsabilidade de um representante da direção
direção pode incluir a ligação com partes externas em pode incluir a ligação com partes externas em assuntos
assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. relativos ao sistema de gestão da qualidade.
[O texto da seção 5.5.3 da ABNT NBR ISO 13485 é
ABNT NBR ISO 9001.]
5.6 Análise crítica pela direção 5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
[O texto da seção 5.6.1 da ABNT NBR ISO 13485 é
ABNT NBR ISO 9001.]
5.6.2 Entradas para a análise crítica 5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção As entradas para a análise crítica pela direção devem
devem incluir informações sobre incluir informações sobre
a) resultados de auditorias, a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente, b) realimentação de cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do c) desempenho do processo e conformidade do
produto, produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas, d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das ações oriundas de e) acompanhamento das ações oriundas de análises
análises críticas anteriores pela direção, críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão
gestão da qualidade, da qualidade,
g) recomendações para melhoria. g) recomendações para melhoria, e
h) requisitos regulamentares novos ou revisados.
5.6.3 Saídas da análise crítica 5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem As saídas da análise crítica pela direção devem incluir
incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da a) melhorias necessárias para manter a eficácia do
qualidade e de seus processos, sistema de gestão da qualidade e de seus
processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos
do cliente, e b) melhoria do produto em relação aos requisitos do
cliente, e

6 Gestão de recursos 6 Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos 6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos A organização deve determinar e prover recursos
necessários para necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da a) implementar o sistema de gestão da qualidade e
qualidade e melhorar continuamente sua manter sua eficácia, e
eficácia, e
b) atender requisitos regulamentares e de clientes.
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos 6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
[O texto da subseção 6.2.1 da ABNT NBR ISO 13485
é idêntico ao da subseção correspondente da
ABNT NBR ISO 9001.]
6.2.2 Competência, conscientização e 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
treinamento
a) determinar as competências necessárias para o
a) determinar as competências necessárias para pessoal que executa trabalhos que afetam a
o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
qualidade do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações satisfazer essas necessidades de competência,
para satisfazer essas necessidades de
competência,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente
quanto à pertinência e importância de suas
d) assegurar que o seu pessoal está consciente atividades e de como elas contribuem para atingir
quanto à pertinência e importância de suas os objetivos da qualidade, e
atividades e de como elas contribuem para
e) manter registros apropriados de educação,
atingir os objetivos da qualidade, e
treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
e) manter registros apropriados de educação,
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem
treinamento, habilidade e experiência (ver
requerer que a organização estabeleça procedimentos
4.2.4). documentados para identificar necessidades de
treinamentos.
6.3 Infra-estrutura 6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a A organização deve determinar, prover e manter a
infra-estrutura necessária para alcançar a infra-estrutura necessária para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto. A infra- conformidade com os requisitos do produto. A infra-
estrutura inclui, quando aplicável estrutura inclui, quando aplicável
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações a) edifícios, espaço de trabalho e instalações
associadas, associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e b) equipamentos de processo (tanto materiais e
equipamentos quanto programas de equipamentos quanto programas de computador),
computador), e e
c) serviços de apoio (tais como transporte e c) serviços de apoio (tais como transporte e
comunicação). comunicação).
A organização deve estabelecer requisitos
documentados para atividades de manutenção,
incluindo sua freqüência, quando tais atividades ou
sua ausência possam afetar a qualidade do produto.

Devem ser mantidos registros destas manutenções

(ver 4.2.4).
6.4 Ambiente de trabalho 6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar as A organização deve determinar e gerenciar as
condições do ambiente de trabalho necessárias condições do ambiente de trabalho necessárias para
para alcançar a conformidade com os requisitos do alcançar a conformidade com os requisitos do
produto. produto. Os Seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organização deve estabelecer requisitos
documentados para saúde, limpeza e vestuário do
pessoal, se o contato entre estes e o produto ou
ambiente de trabalho puder afetar adversamente
a qualidade do produto (ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condições do ambiente de trabalho
puderem ter um efeito adverso na qualidade do
produto, a organização deve estabelecer
requisitos documentados para as condições de
ambiente de trabalho e procedimentos
documentados ou instruções de trabalho para
monitorar e controlar estas condições (ver
7.5.1.2.1).
c) A organização deve assegurar que todo o pessoal
que é requisitado a trabalhar temporariamente sob
condições ambientais especiais dentro do
ambiente de trabalho esteja apropriadamente
treinado ou supervisionado por uma pessoa
treinada [ver 6.2.2b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e
documentados planos especiais para o controle
de produto contaminado ou potencialmente
contaminado, de maneira a prevenir
contaminação de outro produto, do ambiente de
trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).
7 Realização do produto 7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os A organização deve planejar e desenvolver os
processos necessários para a realização do processos necessários para a realização do produto.
produto. O planejamento da realização do produto O planejamento da realização do produto deve ser
deve ser coerente com os requisitos de outros coerente com os requisitos de outros processos do
processos do sistema de gestão da qualidade (ver sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
a) objetivos da qualidade e requisitos para o
b) a necessidade de estabelecer processos e
produto;
documentos e prover recursos específicos para o
b) a necessidade de estabelecer processos e produto;
documentos e prover recursos específicos para
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e
o produto;
atividades de ensaio requeridos, específicos para
c) verificação, validação, monitoramento, o produto, bem como os critérios para a aceitação
inspeção e atividades de ensaio requeridos, do produto;
específicos para o produto, bem como os
d) registros necessários para fornecer evidência de
critérios para a aceitação do produto;
que os processos de realização e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

d) registros necessários para fornecer evidência A saída deste planejamento deve ser de forma
de que os processos de realização e o produto adequada ao método de operação da organização.
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma documentados para o gerenciamento de risco por
adequada ao método de operação da organização. toda a extensão da realização do produto. Devem ser
mantidos registros resultantes do gerenciamento de
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
risco (ver 4.2.4).
sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos
de realização do produto) e os recursos a serem NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
aplicados a um produto, empreendimento ou contrato sistema de gestão da qualidade(incluindo os processos de
específico, pode ser referenciado como um plano da realização do produto) e os recursos a serem aplicados a
qualidade. um produto, empreendimento ou contrato específico, pode
ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 - A organização também pode aplicar os
requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos NOTA 2 - A organização também pode aplicar os requisitos
processos de realização do produto. apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realização do produto.
NOTA 3 - Ver ISO 14971 para orientações relacionadas ao
gerenciamento de risco.
Razão das diferenças: Tornar o texto resultante
consistente com o objetivo de refletir os regulamentos
atuais e facilitar a harmonização dos novos
regulamentos de produtos para saúde ao redor do
mundo. O gerenciamento de risco é uma atividade-
chave que determina a natureza e quantidade de
atividades em várias áreas endereçadas pelo sistema
de gestão da qualidade da organização de produto
para saúde.
7.2 Processos relacionados a clientes 7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao
produto
[O texto da subseção 7.2.1 da
ABNT NBR ISO 13485 é idêntico ao da subseção
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados
ao produto ao produto
A organização deve analisar criticamente os A organização deve analisar criticamente os requisitos
requisitos relacionados ao produto. Esta análise relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
crítica deve ser realizada antes da organização realizada antes da organização assumir o
assumir o compromisso de fornecer um produto compromisso de fornecer um produto para o cliente
para o cliente (por exemplo, apresentação de (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação
propostas, aceitação de contratos ou pedidos, de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em
aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e contratos ou pedidos) e deve assegurar que
deve assegurar que
a) os requisitos do produto estão definidos e
a) os requisitos do produto estão definidos, documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram
difiram daqueles previamente manifestados daqueles previamente manifestados estão
estão resolvidos, e resolvidos, e
c) a organização tem a capacidade para atender c) a organização tem a capacidade para atender aos
aos requisitos definidos. requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da Devem ser mantidos registros dos resultados da
análise crítica e das ações resultantes dessa análise crítica e das ações resultantes dessa análise
análise (ver 4.2.4). (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração Quando o cliente não fornecer uma declaração
documentada dos requisitos, a organização deve documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet,
NOTA Em algumas situações, como vendas pela uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável.
internet, uma análise crítica formal para cada pedido é Nesses casos, a análise crítica pode compreender as
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou
compreender as informações pertinentes ao produto, tais material de propaganda.
como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar A organização deve determinar e tomar providências
providências eficazes para se comunicar com os eficazes para se comunicar com os clientes em
clientes em relação a relação a
a) informações sobre o produto, a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,
incluindo emendas, e incluindo emendas,
c) realimentação do cliente, incluindo suas c) realimentação do cliente, incluindo suas
reclamações. reclamações (ver 8.2.1.), e
d) notificações (ver 8.5.1).
7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do e 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
projeto
desenvolvimento A organização deve estabelecer procedimentos
A organização deve planejar e controlar o projeto e documentados para projeto e desenvolvimento.
desenvolvimento do produto. A organização deve planejar e controlar o projeto e
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento do produto.
desenvolvimento a organização deve determinar Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento
a organização deve determinar
b) a análise crítica, verificação e validação que
sejam apropriadas para cada fase do projeto e b) a análise crítica, verificação, validação e atividades
desenvolvimento, e de transferência de projeto (ver NOTA) que são
apropriadas para cada fase do projeto e
c) as responsabilidades e autoridades para desenvolvimento, e
projeto e desenvolvimento. c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
A organização deve gerenciar as interfaces entre desenvolvimento.
diferentes grupos envolvidos no projeto e A organização deve gerenciar as interfaces entre
desenvolvimento, para assegurar a comunicação diferentes grupos envolvidos no projeto e
eficaz e a designação clara de responsabilidades. desenvolvimento, para assegurar a comunicação
As saídas do planejamento devem ser atualizadas eficaz e a designação clara de responsabilidades.
apropriadamente, na medida que o projeto e o As saídas do planejamento devem ser documentadas
desenvolvimento progredirem. e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA – As atividades de transferência de projetos
durante o processo de projeto e desenvolvimento,
asseguram que as saídas de projeto e
desenvolvimento são verificadas conforme apropriado
para manufatura antes de se tornarem especificações
finais de produção.

Razão das diferenças: Este texto é consistente com

o objetivo de refletir os regulamentos atuais e facilitar
a harmonização dos novos regulamentos de produtos
para saúde ao redor do mundo.Em geral, a
ABNT NBR ISO 13485 contém o mesmo nível de
requisitos de procedimentos documentados da
ABNT NBR ISO 9001:1994, a norma, segundo a qual,
a maioria dos regulamentos locais é consistente.
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser
Entradas relativas a requisitos de produto devem determinadas e registros devem ser mantidos (ver
ser determinadas e registros devem ser mantidos 4.2.4). Essas entradas devem incluir
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento, desempenho e
a) requisitos de funcionamento e de desempenho, segurança, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutários e regulamentares b) requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de c) onde aplicável, informações originadas de
projetos anteriores semelhantes, e projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e d) outros requisitos essenciais para projeto e
desenvolvimento. desenvolvimento, e
Essas entradas devem ser analisadas criticamente e) saída(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
quanto à adequação. Requisitos devem ser
completos, sem ambiguidade e não conflitantes Essas entradas devem ser analisadas criticamente
entre si. quanto à adequação e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e
não conflitantes entre si.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser
apresentadas de uma forma que possibilite a apresentadas de uma forma que possibilite a
verificação em relação às entradas de projeto e verificação em relação às entradas de projeto e
desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas. serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
e desenvolvimento, desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para b) fornecer informações apropriadas para aquisição,
aquisição, produção e para fornecimento de produção e para fornecimento de serviço,
serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
produto, e
d) especificar as caracteristicas do produto que são
d) especificar as características do produto que essenciais para o seu uso seguro e adequado.
são essenciais para o seu uso seguro e
Devem ser mantidos os registros de saídas de projeto
adequado.
e desenvolvimento (ver 4.2.4)
NOTA - Registros de saídas de projetos e desenvolvimento
podem incluir especificações, procedimentos de manufatura,
desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou
pesquisa.

7.3.4 Análise crítica de projeto e 7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de
análises críticas sistemáticas de projeto e acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para:
desenvolvimento, de acordo com disposições
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
planejadas (ver 7.3.1) para:
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto
b) identificar qualquer problema e propor as ações
e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
necessárias.
b) identificar qualquer problema e propor as ações
necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem
Entre os participantes dessas análises críticas
estar incluídos representantes de funções envolvidas
devem estar incluídos representantes de funções
com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e
está(ão) sendo analisado(s) criticamente, bem como
desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
criticamente. Devem ser mantidos registros dos
resultados das análises críticas e de quaisquer Devem ser mantidos registros dos resultados das
ações necessárias (ver 4.2.4). análises críticas e de quaisquer ações necessárias
(ver 4.2.4).
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser A validação de projeto e desenvolvimento deve ser
executada conforme disposições planejadas (ver realizada de acordo com disposições planejadas (ver
7.3.1) para assegurar que o produto resultante é 7.3.1) para assegurar que o produto resultante seja
capaz de atender aos requisitos para aplicação capaz de atender aos requisitos para a aplicação
especificada ou uso intencional, onde conhecido. especificada ou uso pretendido.
Onde for praticável, a validação deve ser concluída A validação deve ser concluída antes da entrega ou
antes da entrega ou implementação do produto. implementação do produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de
validação e de quaisquer ações necessárias (ver
validação e de quaisquer ações necessárias
4.2.4).
(ver 4.2.4).
Como parte da validação de projeto e
desenvolvimento, a organização deve realizar
avaliações clínicas e/ou avaliação de desempenho do
produto para saúde, como requerido por regulamentos
nacionais ou regionais (ver NOTA 2).
NOTA 1 - Se um produto para saúde somente puder ser
validado após a montagem e instalação no local de uso, a
entrega não é considerada concluída até que o produto
tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2 - O fornecimento de produto para saúde com o
propósito de avaliação clínica e/ou avaliação de
desempenho não é considerado entrega.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e

desenvolvimento
7.4 Aquisição 7.4 Aquisição
7.4.1 Processos de aquisição 7.4.1 Processos de aquisição
A organização deve assegurar que o produto A organização deve estabelecer procedimentos
adquirido está conforme com os requisitos documentados para assegurar que o produto adquirido
especificados de aquisição. O tipo e extensão do está conforme com os requisitos especificados de
controle aplicado ao fornecedor e ao produto aquisição.
adquirido devem depender do efeito do produto
O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e
adquirido na realização subseqüente do produto ou
ao produto adquirido devem depender do efeito do
no produto final.
produto adquirido na realização subsequente do
A organização deve avaliar e selecionar produto ou no produto final.
fornecedores com base na sua capacidade em
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
com base na sua capacidade em fornecer produtos de
organização. Critérios para seleção, avaliação e
acordo com os requisitos da organização. Critérios para
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser
seleção, avaliação e reavaliação devem ser
mantidos registros dos resultados das avaliações e
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
de quaisquer ações necessárias, oriundas da
resultados das avaliações e de quaisquer ações
avaliação (ver 4.2.4).
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
7.4.2 Informações de aquisição 7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o As informações de aquisição devem descrever o
produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
requisitos para requisitos para
a) aprovação de produto, procedimentos, a) aprovação de produto, procedimentos, processos e
processos e equipamento, equipamento,
b) qualificação de pessoal, e b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade. c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos A organização deve assegurar a adequação dos
requisitos de aquisição especificados antes da sua requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor. comunicação ao fornecedor.
Na abrangência requerida para rastreabilidade segundo
7.5.3.2, a organização deve manter informações de
aquisição relevantes, por exemplo, documentos (ver
4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3 Verificação do produto adquirido 7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar A organização deve estabelecer e implementar
inspeção ou outras atividades necessárias para inspeção ou outras atividades necessárias para
assegurar que o produto adquirido atende aos assegurar que o produto adquirido atende aos
requisitos de aquisição especificados. requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender Quando a organização ou seu cliente pretender
executar a verificação nas instalações do executar a verificação nas instalações do fornecedor, a
fornecedor, a organização deve declarar, nas organização deve declarar, nas informações de
informações de aquisição, as providências de aquisição, as providências de verificação pretendidas e
verificação pretendidas e o método de liberação de o método de liberação de produto.
produto.
Devem ser mantidos registros da verificação
(ver 4.2.4).

7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de
serviço serviço
A organização deve planejar e realizar a produção 7.5.1.1 Requisitos gerais
e o fornecimento de serviço sob condições
A organização deve planejar e realizar a produção e o
controladas. Condições controladas devem incluir,
fornecimento de serviço sob condições controladas.
quando aplicável
Condições controladas devem incluir, quando aplicável
a) a disponibilidade de informações que
a) a disponibilidade de informações que descrevam
descrevam as características do produto,
as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados,
quando necessário,
requisitos documentados, instruções de trabalho,
c) o uso de equipamento adequado, materiais de referência e referência a
procedimento de medição quando necessários,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para
monitoramento e medição, c) o uso de equipamento adequado,
e) a implementação de medição e monitoramento, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para
e monitoramento e medição,
f) a implementação da liberação, entrega e e) a implementação de medição e monitoramento, e
atividades pós-entrega.
f) a implementação da liberação entrega e atividades
pós-entrega,
g) a implementação de operações definidas para
rotulagem e embalagem.
A organização deve estabelecer e manter um registro
(ver 4.2.4), para cada lote de produtos para saúde, que
forneça rastreabilidade na extensão especificada em
7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e
aprovada para distribuição. O registro do lote deve ser
verificado e aprovado.
NOTA - Um lote pode ser uma unidade de produto para
saúde.
7.5.1.2 Controle de produção e fornecimento de
serviços – Requisitos específicos
7.5.1.2.1 Limpeza de produto e controle de
contaminação
documentados para limpeza do produto se
a) o produto for limpo pela organização antes da
esterilização e/ou uso, ou
b) o produto for fornecido não-estéril para ser
submetido a um processo de limpeza anterior à
esterilização e/ou se uso, ou
c) o produto for fornecido para ser usado não-estéril e
sua limpeza for de significância para o uso, ou
d) os gentes do processo forem removidos do
produto durante a manufatura.
Se o produto for limpo de acordo com a) ou b) acima,
os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4b) não se aplicam
antes do processo de limpeza.

7.5.1.2.2 Atividades de instalação

Se apropriado, a organização deve estabelecer
requisitos documentados que contenham critério de
aceitação para instalação e verificação da instalação
do produto para saúde.
Se os requisitos acordados com o cliente permitirem
que a instalação seja realizada por outros, além da
organização ou seu agente autorizado, a organização
deve fornecer requisitos documentados para instalação
e verificação.
Devem ser mantidos registros de instalação e
verificação realizados pela organização ou seu agente
autorizado (ver 4.2.4).
7.5.1.2.3 Atividades de serviço
Se o serviço for um requisito especificado, a
organização deve estabelecer procedimentos
documentados, instruções de trabalho, materiais de
referência e referência dos procedimentos de medição,
conforme necessário para realizar atividades de
serviço e verificar se eles atendem aos requisitos
especificados.
Devem ser mantidos registros de atividades de serviço
realizados pela organização (ver 4.2.4).
NOTA - Serviço pode incluir, por exemplo, reparo e
manutenção.
7.5.1.3 Requisitos específicos para produtos para
saúde estéreis
A organização deve manter registros de parâmetros de
processos para o processo de esterilização que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4).
Os registros de esterilização devem ser rastreáveis
para cada lote de produção de produtos para saúde
(ver 7.5.1.1).
7.5.2 Validação dos processos de produção e 7.5.2 Validação dos processos de produção e
fornecimento de serviço fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de 7.5.2.1 Requisitos gerais
produção e fornecimento de serviço onde a saída
A organização deve validar quaisquer processos de
resultante não possa ser verificada por
produção e fornecimento de serviço onde a saída
monitoramento ou medição subseqüente. Isso
resultante não possa ser verificada por monitoramento
inclui quaisquer processos onde as deficiências só
ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer
fiquem aparentes depois que o produto esteja em
processos onde as deficiências só fiquem aparentes
uso ou o serviço tenha sido entregue.
depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha
A validação deve demonstrar a capacidade desses sido entregue.
processos de alcançar os resultados planejados.
A validação deve demonstrar a capacidade desses
A organização deve tomar as providências processos de alcançar os resultados planejados.
necessárias para esses processos, incluindo,
A organização deve tomar as providências necessárias
quando aplicável
para esses processos, incluindo, quando aplicável
a) critérios definidos para análise crítica e
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação
aprovação dos processos,
dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de
b) aprovação de equipamento e qualificação de
pessoal,
pessoal,

c) uso de métodos e procedimentos específicos, c) uso de métodos e procedimentos específicos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação. e) revalidação.
A organização deve estabelecer procedimentos
documentados para validação da aplicação de
software de computador (alterações para tal software
e/ou suas aplicações) para produção e fornecimento
de serviços, que afetem a capacidade do produto
estar em conformidade com os requisitos
especificados. Tais aplicações de software devem ser
validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validação (ver 4.2.4).
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para
saúde estéreis
documentados para validação de processos de
esterilização. Os processos de esterilização devem ser
validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validação para cada
processo de esterilização (ver 4.2.4).
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar 7.5.3.1 Identificação
o produto por meios adequados ao longo da
A organização deve identificar o produto através de
realização do produto.
meios adequados ao longo da realização do produto, e
A organização deve identificar a situação do deve estabelecer procedimentos documentados para
produto no que se refere aos requisitos de tais identificações de produto.
monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a documentados para assegurar que produtos para
organização deve controlar e registrar a saúde que retornam à organização sejam identificados
identificação única do produto (ver 4.2.4). e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
NOTA - Em alguns setores de atividade, a gestão de 7.5.3.2 Rastreabilidade
configuração é um meio pelo qual a identificação e a
rastreabilidade são mantidas. 7.5.3.2.1 Generalidades
documentados para rastreabilidade. Tais
procedimentos devem definir a extensão da
rastreabilidade do produto e os registros requeridos
(ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
NOTA - A gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e a rastreabilidade podem ser mantidas.

7.5.3.2.2 Requisitos específicos para produtos para

saúde ativos implantáveis e produtos para saúde
implantáveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade,
a organização deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condições do ambiente de
trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para saúde não satisfazer seus requisitos
especificados.
A organização deve requerer que seus agentes ou
distribuidores mantenham registros da distribuição de
produtos para saúde para permitir rastreabilidade e
que tais registros estejam disponíveis para inspeção.
Devem ser mantidos registros do nome e endereço do
consignatário do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3 Identificação da situação
A organização deve identificar a situação do produto
no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medição.
A identificação da situação do produto deve ser
mantida durante a produção, armazenamento,
instalação e serviço associado ao produto para
assegurar que somente aquele que tenha passado
pelas inspeções e ensaios requeridos (ou liberado sob
uma concessão autorizada) é expedido, utilizado ou
instalado.
7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade A organização deve ter cuidado com a propriedade do
do cliente enquanto estiver sob o controle da cliente enquanto estiver sob o controle da organização
organização ou sendo usada por ela. A ou sendo usada por ela. A organização deve
organização deve identificar, verificar, proteger e identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida propriedade do cliente fornecida para uso ou
para uso ou incorporação no produto. Se qualquer incorporação no produto. Se qualquer propriedade do
propriedade do cliente for perdida, danificada ou cliente for perdida, danificada ou considerada
considerada inadequada para uso, isso deve ser inadequada para uso, isso deve ser informado ao
informado ao cliente e devem ser mantidos cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
registros (ver 4.2.4).
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação confidencial de saúde.
intelectual.
7.5.5 Preservação do produto 7.5.5 Preservação do produto
A organização deve preservar a conformidade do A organização deve estabelecer procedimentos ou
produto durante processo interno e entrega no instruções de trabalho documentadas para preservar a
destino pretendido. Esta preservação deve incluir conformidade do produto durante processo interno e
identificação, manuseio, embalagem, entrega no destino pretendido.
armazenamento e proteção. A preservação Esta preservação deve incluir identificação, manuseio,
também deve ser aplicada às partes constituintes embalagem, armazenamento e proteção.
de um produto. A preservação também deve ser aplicada às partes
constituintes de um produto.

A organização deve estabelecer procedimentos ou

instruções de trabalho documentadas para o controle
de produto com tempo de prateleira limitado ou que
requeira condições especiais de armazenamento. Tais
condições especiais de armazenamento devem ser
controladas e registradas (ver 4.2.4).
7.6 Controle de dispositivos de medição e 7.6 Controle de dispositivos de medição e
monitoramento monitoramento
A organização deve determinar as medições e A organização deve determinar as medições e
monitoramentos a serem realizados e os monitoramentos a serem realizados e os dispositivos
dispositivos de medição e monitoramento de medição e monitoramento necessários para
necessários para evidenciar a conformidade do evidenciar a conformidade do produto com os
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). requisitos determinados (ver 7.2.1).
A organização deve estabelecer processos para A organização deve estabelecer procedimentos
assegurar que medição e monitoramento podem documentados para assegurar que medição e
ser realizados e são executados de uma maneira monitoramento podem ser realizados e que são
coerente com os requisitos de medição e executados de uma maneira coerente com os
monitoramento. requisitos de medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados Quando for necessário assegurar resultados válidos, o
válidos, o dispositivo de medição deve ser dispositivo de medição deve ser
a) calibrado ou verificado a intervalos a) calibrado ou verificado a intervalos especificados
especificados ou antes do uso, contra padrões ou antes do uso, contra padrões de medição
de medição rastreáveis a padões de medição rastreáveis a padões de medição internacionais ou
internacionais ou nacionais; quando esse nacionais; quando esse padrão não existir, a base
padrão não existir, a base usada para usada para calibração ou verificação deve ser
calibração ou verificação deve ser registrada, registrada,
b) ajustado ou reajustado, quando necessário, b) ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) identificado para possibilitar que a situação da c) identificado para possibilitar que a situação da
calibração seja determinada, calibração seja determinada,
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o d) protegido contra ajustes que possam invalidar o
resultado da medição, e resultado da medição, e
e) protegido de dano e deterioração durante o e) protegido de dano e deterioração durante o
manuseio, manutenção e armazenamento. manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar
registrar a validade dos resultados de medições a validade dos resultados de medições anteriores
anteriores quando constatar que o dispositivo não quando constatar que o dispositivo não está conforme
está conforme com os requisitos. A organização com os requisitos. A organização deve tomar ação
deve tomar ação apropriada no dispositivo e em apropriada no dispositivo e em qualquer produto
qualquer produto afetado. Registros dos resultados afetado. Registros dos resultados de calibração e
de calibração e verificação devem ser mantidos verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
(ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de
Quando usado na medição e monitoramento de
requisitos especificados, deve ser confirmada a
requisitos especificados, deve ser confirmada a
capacidade do software de computador para
capacidade do software de computador para satisfazer
satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser
a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do
feito antes do uso inicial e reconfirmado se
uso inicial e reconfirmado se necessário.
necessário.
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientação
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientação.
relacionada aos sistemas de gestão de medição.

8 Medição, análise e melhoria 8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades 8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os A organização deve planejar e implementar os
processos necessários de monitoramento, medição, processos necessários de monitoramento, medição,
análise e melhoria para análise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade do produto a) demonstrar a conformidade do produto
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão b) assegurar a conformidade do sistema de gestão
da qualidade, e da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema c) manter a eficácia do sistema de gestão da
de gestão da qualidade. qualidade.
Isso deve incluir a determinação dos métodos Isso deve incluir a determinação dos métodos
aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão
extensão de seu uso. de seu uso.
NOTA - Regulamentos nacionais ou regionais podem
requerer procedimentos documentados para implementação
e controle da aplicação de técnicas estatísticas.
mundo. O objetivo dos regulamentos de produto para
saúde é a manutenção da eficácia do sistema de
gestão da qualidade para produzir produtos para
saúde consistentes que sejam seguros e eficazes, não
a melhoria contínua do sistema de gestão da
qualidade.
8.2 Medição e monitoramento 8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Satisfação dos clientes 8.2.1 Retorno do cliente
Como uma das medições do desempenho do Como uma das medições do desempenho do sistema
sistema de gestão da qualidade, a organização de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
deve monitorar informações relativas à percepção informações relativas a como a organização atendeu
do cliente sobre se a organização atendeu aos os requisitos do cliente.
requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e
Os métodos para obtenção e uso dessas informações
uso dessas informações devem ser determinados.
devem ser determinados.
A organização deve estabelecer um procedimento
documentado para um sistema de realimentação de
cliente [ver 7.2.3 c)] que forneça um alerta prévio de
problemas da qualidade e para entradas nos
processos de ações corretivas e preventivas (ver 8.5.2
e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que
a organização ganhe experiência a partir da fase de
pós-produção, a análise crítica desta experiência deve
fazer parte do sistema de realimentação de cliente
(ver 8.5.1).
Razão das diferenças: Ambos “satisfação do cliente”
e “percepção do cliente” são muito subjetivos para
implementação como requisitos em um regulamento.
O texto resultante é consistente com o objetivo de
refletir os regulamentos atuais e facilitar a
harmonização dos novos regulamentos de produtos
para saúde ao redor do mundo.

8.2.2 Auditoria interna

NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientações
relativas à auditoria da qualidade.
ABNT NBR ISO 9001, com exceção da nota acima.]
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
ABNT NBR ISO 9001]
8.2.4 Medição e monitoramento do produto 8.2.4 Medição e monitoramento do produto
A organização deve medir e monitorar as 8.2.4.1 Requisitos gerais
características do produto para verificar se os
A organização deve medir e monitorar as
requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve
características do produto para verificar se os
ser realizado em estágios apropriados do processo
requisitos deste foram atendidos. Isto deve ser
de realização do produto, de acordo com as
executado em estágios apropriados do processo de
providências planejadas (ver 7.1).
realização do produto, de acordo com as providências
A evidência de conformidade com os critérios de planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados
aceitação deve ser mantida. Os registros devem (ver 7.5.1.1).
indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o
A evidência de conformidade com os critérios de
produto (ver 4.2.4).
aceitação deve ser mantida. Os registros devem
A liberação do produto e a entrega do serviço não indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
devem prosseguir até que todas as providências (ver 4.2.4).
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente
A liberação do produto e a entrega do serviço não
concluídas, a menos que aprovadas de outra
devem prosseguir até que todas as providências
maneira por uma autoridade pertinente e, quando
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente
aplicável, pelo cliente.
concluídas.
8.2.4.2 Requisito específico para produtos para
saúde ativos implantáveis e produtos para saúde
implantáveis
A organização deve registrar (ver 4.2.4) a identificação
do pessoal que desempenha qualquer inspeção ou
ensaio.
8.3 Controle de produto não-conforme 8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que A organização deve assegurar que produtos que não
não estejam conformes com os requisitos do estejam conformes com os requisitos do produto
produto sejam identificados e controlados para sejam identificados e controlados para evitar seu uso
evitar seu uso ou entrega não intencional. Os ou entrega não intencional. Os controles e as
controles e as responsabilidades e autoridades responsabilidades e autoridades relacionadas para
relacionadas para lidar com os produtos não- lidar com os produtos não-conformes devem ser
conformes devem ser definidos em um definidos em um procedimento documentado.
procedimento documentado. A organização deve tratar os produtos não-conformes
A organização deve tratar os produtos não- por uma ou mais das seguintes formas:
conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-
a) execução de ações para eliminar a não- conformidade detectada;
conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão;
sob concessão por uma autoridade pertinente c) execução de ação para impedir o seu uso
e, onde aplicável, pelo cliente; pretendido ou aplicação originais.
c) execução de ação para impedir o seu uso
pretendido ou aplicação originais.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das A organização deve assegurar que o produto não-
não-conformidades e quaisquer ações conforme seja aceito sob concessão somente se os
subseqüentes executadas, incluindo concessões requisitos regulamentares forem atendidos. Registros
obtidas (ver 4.2.4). da identificação da(s) pessoa(s) autorizando a
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse concessão devem ser mantidos (ver 4.2.4).
deve ser reverificado para demonstrar a Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
conformidade com os requisitos. não-conformidades e quaisquer ações subsequentes
Quando a não-conformidade do produto for executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
detectada após a entrega ou início de seu uso, a Quando o produto não-conforme for corrigido, esse
organização deve tomar as ações apropriadas em deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não- com os requisitos.
conformidade. Quando a não-conformidade do produto for detectada
após a entrega ou início de seu uso, a organização
deve tomar as ações apropriadas em relação aos
efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais
vezes), a organização deve documentar o processo de
retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido
submetida ao mesmo procedimento de autorização e
aprovação da instrução de trabalho original. Antes da
autorização e aprovação da instrução de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o
produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).
8.4 Análise de dados 8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar A organização deve estabelecer procedimentos
dados apropriados para demonstrar a adequação e documentados para determinar, coletar e analisar
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para dados apropriados para demonstrar a adequação e
avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do eficácia do sistema de gestão da qualidade e para
sistema de gestão da qualidade podem ser avaliar se a melhoria da eficácia do sistema de gestão
realizadas. Isso deve incluir dados gerados como da qualidade pode ser realizada.
resultado do monitoramento e das medições e de
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
outras fontes pertinentes. monitoramento e das medições e de outras fontes
A análise de dados deve fornecer informações pertinentes.
relativas a A análise de dados deve fornecer informações
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1), relativas a
b) conformidade com os requisitos do produto (ver a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
7.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto
c) características e tendências dos processos e (ver 7.2.1),
produtos, incluindo oportunidades para ações c) características e tendências dos processos e
preventivas, e produtos, incluindo oportunidades para ações
d) fornecedores. preventivas, e
d) fornecedores.
análise de dados (ver 4.2.4).

8.5 Melhorias 8.5 Melhorias

8.5.1 Generalidades 8.5.1 Generalidades
A organização deve continuamente melhorar a A organização deve identificar e implementar quaisquer
eficácia do sistema de gestão da qualidade por alterações necessárias para assegurar e manter a
meio do uso da política da qualidade, objetivos da contínua adequação e eficácia do sistema de gestão da
qualidade, resultados de auditorias, análise de qualidade através do uso da política da qualidade,
dados, ações corretivas e preventivas e análise objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise
crítica pela direção. de dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela direção.
documentados para a emissão e implementação de
notas de aviso. Estes procedimentos devem ser
passíveis de serem implementados a qualquer
momento.
Devem ser mantidos registros de todas as
investigações de reclamações dos clientes (ver 4.2.4).
Se a investigação determinar que as atividades fora da
organização contribuíram para a reclamação do cliente,
informações relevantes devem ser trocadas entre as
organizações envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamação de cliente não for seguida por
ação corretiva e/ou preventiva, a razão deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que
a notificação de eventos adversos atenda a um critério
especificado de relato, a organização deve estabelecer
procedimentos documentados para essa notificação às
autoridades regulamentares.

mundo. A melhoria contínua do sistema de gestão da
qualidade não é um objetivo atual de regulamentos.
8.5.2 Ação corretiva 8.5.2 Ação corretiva
A organização deve executar ações corretivas para A organização deve executar ações corretivas para
eliminar as causas de não-conformidades, de forma eliminar as causas de não-conformidades, de forma a
a evitar sua repetição. As ações corretivas devem evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser
ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas. encontradas.
Um procedimento documentado deve ser Um procedimento documentado deve ser estabelecido
estabelecido para definir os requisitos para para definir os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo a) análise crítica de não-conformidades (incluindo
reclamações de clientes), reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não- b) determinação das causas de não-conformidades,
conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para c) avaliação da necessidade de ações para assegurar
assegurar que aquelas não-conformidades não que aquelas não-conformidades não ocorrerão
ocorrerão novamente, novamente,

d) determinação e implementação deações d) determinação e implementação de ações

necessárias, necessárias, incluindo, se apropriado, atualização
da documentação (ver 4.2),
e) registro dos resultados de ações executadas
(ver 4.2.4), e e) registros de resultados de qualquer investigação e
da ação executada (ver 4.2.4), e
f) análise crítica de ações corretivas executadas.
f) análise crítica de ações corretivas executadas e
sua eficácia.
8.5.3 Ação preventiva 8.5.3 Ação preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as A organização deve definir ações para eliminar as
causas de não-conformidades potenciais, de forma causas de não-conformidades potenciais, de forma a
a evitar sua ocorrência. As ações preventivas evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser
devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido
Um procedimento documentado deve ser para definir os requisitos para
estabelecido para definir os requisitos para
a) definição de não-conformidades potenciais e de
a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a
b) avaliação da necessidade de ações para evitar ocorrência de não-conformidades,
a ocorrência de não-conformidades,
c) definição e implementação de ações necessárias,
c) definição e implementação de ações
d) registros dos resultados de quaisquer investigações
necessárias,
e ações executadas (ver 4.2.4), e
d) registros dos resultados de ações executadas
e) análise crítica de ações preventivas executadas e
(ver 4.2.4), e
sua eficácia.
e) análise crítica de ações preventivas
executadas.

Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 9001:2001, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
[2] ABNT NBR ISO 11134:2001, Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos para validação e
controle de rotina - Esterilização por calor úmido
[3] ABNT NBR ISO 14155-1:2004, Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo seres humanos –
Parte 1: Requisitos gerais
[4] ABNT NBR ISO 14155-2:2004, Pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo seres humanos –
Parte 2: Projetos de pesquisa clínica
[5] ISO 10012, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[6] ISO 11135:1994 1 ), Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
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[7] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control –
Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001)
[8] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices
[9] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products – Requirement for validation and routine control – of
moist heat sterilization in health care facilities
[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization of single-
use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969:--2)Medical devices – Quality management systems – Guidance on the application of
ISO 13485:2003
[13] ISO 14971:20002) , Medical devices – Application of risk management to medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) – Study Group 1 (SG1), Document N0 N029R11, date
d 2 Feb., 2002
1)
Esta Norma encontra-se em fase final de aprovação como ABNT NBR ISO 11135.
2)
A ser publicada.

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NORMA ABNT NBR

Produtos para a saúde – Sistemas de

Palavras-chave: Produtos para saúde. Equipamento médico. Sistemas de

ICS 11.040,01; 03.120.10

ABNT NBR ISO 13485:2004

ii © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 13485:2004

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR ISO 13485:2004

Esta Norma é equivalente à ISO 13485:2003.

Esta Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo.

iv © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 13485:2004

As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma é baseada em uma abordagem de processo para a gestão da qualidade.

Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

0.3 Relação com outras normas

0.3.1 Relação com ABNT NBR ISO 9001

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados v

ABNT NBR ISO 13485:2004

0.3.2 Relação com a ISO/TR 14969

ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a fornecer orientações para aplicação da

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

vi © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 13485:2004

Produtos para a saúde – Sistemas de gestão da

Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),

― o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou

― a organização execute ação corretiva.

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR ISO 13485:2004

ABNT NBR ISO 9000:2000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.

Fornecedor --------Æ organização --------Æ cliente

― no uso de um produto para a saúde,

― na modificação de um produto para a saúde,

― na devolução do produto para a saúde para a organização que o forneceu, ou

― na destruição de um produto para saúde.

2 © ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 13485:2004

― ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou

― substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,

― afixado ao produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou

― acompanhando um produto para saúde,

― diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença,

― diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão,

― investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico,

― suporte ou manutenção da vida,

― desinfecção de produto para a saúde,

© ABNT 2004 ─ Todos os direitos reservados 3

ABNT NBR ISO 13485:2004

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e

b) determinar a seqüência e a interação desses processos,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

4.2 Requisitos de documentação

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,