CODIGO SANITARIO

DECRETO CON FUERZA DE LEY N° 725

Núm. 725.- Santiago, 11 de diciembre de 1967.- Visto: lo dispuesto en el artículo 14 de la Ley N°

16.585,

Decreto: Modifícase el decreto con fuerza de ley N° 226, de 15 de mayo de 1931, que aprobó el
Código Sanitario, en la forma que aparece en el presente texto:

TÍTULO PRELIMINAR

Párrafo I
Disposiciones generales

Artículo 1°. El Código Sanitario rige todas las cuestiones relacionadas con el fomento,
protección y recuperación de la salud de los habitantes de la República, salvo aquellas sometidas a
otras leyes.

Art. 2°. El Presidente de la República dictará, previo informe del Director General de Salud, los
reglamentos necesarios para la aplicación de las normas contenidas en el presente Código.

Art. 3°. Corresponde al Servicio Nacional de Salud, sin perjuicio de las facultades del Ministerio
de Salud Pública, atender todas las materias relacionadas con la salud pública y el bienestar
higiénico del país, de conformidad con lo dispuesto en el inciso final del N° 14 del artículo 10, de la
Constitución Política del Estado, este Código y su Ley Orgánica.

Art. 4°. A las Municipalidades corresponde atender los asuntos de orden sanitario que le
entregan el artículo 105 de la Constitución Política del Estado y las disposiciones de este Código.

Art. 5°. Cada vez que el presente Código, la ley o el reglamento aluda a la autoridad sanitaria,
deberá entenderse por ella al Ministro de Salud, en las materias que son de competencia de dicha
Secretaría de Estado; a los Secretarios Regionales Ministeriales de Salud, como sucesores legales
de los Servicios de Salud y del Servicio de Salud del Ambiente de la Región Metropolitana, respecto
de las atribuciones y funciones que este Código, la ley o el reglamento radica en dichas
autoridades y que ejercerá dentro del territorio regional de que se trate; y al Director del Instituto
de Salud Pública, en relación con las facultades que legalmente le corresponden respecto de las
materias sanitarias que este Código, la ley o el reglamento regula, sin perjuicio de los funcionarios
en quienes estas autoridades hayan delegado válidamente sus atribuciones.

Art. 6°. Las definiciones que se contienen en los preceptos siguientes, valdrán para el solo
efecto de la aplicación de este Código y de sus reglamentos.

Art. 7°. Las autorizaciones o permisos concedidos por los Servicios de Salud, de acuerdo con las
atribuciones de este Código, tendrán la duración que para cada caso se establezca en los
respectivos reglamentos, con un mínimo de tres años. Estos plazos se entenderán automática y
sucesivamente prorrogados por períodos iguales, mientras no sean expresamente dejados sin
efecto.
La autoridad sanitaria ante quien se presente una solicitud de autorización o permiso, deberá
pronunciarse dentro del plazo de 30 días hábiles, contado desde que el requirente complete los
antecedentes exigidos para ello, y en caso de denegarla, deberá hacerlo fundadamente.
Si la autoridad sanitaria no emitiere un pronunciamiento dentro de dicho plazo, la autorización
se entenderá concedida salvo respecto de aquellas materias que de acuerdo con la ley requieren
autorización expresa.
Estas últimas actividades no podrán iniciar su funcionamiento mientras no obtengan la
autorización sanitaria respectiva.

Art. 8°. Para el cumplimiento de las órdenes que expida en conformidad a las facultades que le
concede el presente Código y sus reglamentos, el Director General de Salud podrá requerir el
auxilio de la fuerza pública directamente de la Unidad del Cuerpo de Carabineros de Chile más
cercana y éstas estarán obligadas a proporcionarla.

Párrafo II
De los Servicios de Salud

Art. 9°. Sin perjuicio de las atribuciones del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública
de Chile, así como de las demás facultades que les confieren las leyes, corresponde en especial a
los Directores de los Servicios de Salud en sus respectivos territorios:
a) velar por el cumplimiento de las disposiciones de este Código y de los reglamentos,
resoluciones e instrucciones que lo complementen, y sancionar a los infractores;
b) dictar dentro de las atribuciones conferidas por el presente Código, las órdenes y medidas de
carácter general, local o particular, que fueren necesarias para su debido cumplimiento;
c) Solicitar al Presidente de la República, a través del Ministerio de Salud, la dictación de los
reglamentos del presente Código y proponerle las normas que deben regular las funciones de
orden sanitario a cargo de las Municipalidades;
d) informar al Ministerio de Salud sobre las materias que éste le requiera;
e) solicitar de las autoridades, instituciones públicas o privadas o individuos particulares los
datos y cooperación que estime convenientes para el mejor ejercicio de sus atribuciones. Los
datos o cooperación deben ser proporcionados en el plazo prudencial que el Director del Servicio
señale;
f) Rebajar o eximir, en casos excepcionales y por motivos fundados, los derechos que deben
pagarse por las actuaciones de los Servicios, fijados por el Arancel aprobado por el Ministerio de
Salud, a determinadas personas naturales o jurídicas que ejecuten actividades de asistencia social,
docencia o investigación científica. Las mismas facultades serán ejercidas por el Director del
Instituto de Salud Pública de Chile, que podrá aplicarlas especialmente respecto de los controles
relativos a medicamentos para necesidades personales de enfermos o de donaciones en casos de
emergencias o catástrofes, y
g) delegar las facultades que les concede el presente Código.

Art. 10. Para el cumplimiento de campañas sanitarias o en casos de emergencia, el Servicio

Nacional de Salud podrá contratar, por períodos transitorios, personal de acuerdo a las normas del
Código del Trabajo, con cargo a campañas sanitarias o imprevistos, según corresponda. Estas
contrataciones se harán directamente por dicho Servicio, sin necesidad de cumplir otros requisitos
que los señalados en ese cuerpo legal.
 El personal así contratado cesará automáticamente en sus funciones a la expiración del plazo
fijado en su contrato, cualquiera que sea la duración de éste.

Párrafo III
De las atribuciones y obligaciones sanitarias de las municipalidades

Art. 11. Sin perjuicio de las atribuciones que competen al Servicio Nacional de Salud,
corresponde, en el orden sanitario, a las Municipalidades:
a) proveer a la limpieza y a las condiciones de seguridad de sitios públicos, de tránsito y de
recreo;
b) recolectar, transportar y eliminar por métodos adecuados, a juicio del Servicio Nacional de
Salud, las basuras, residuos y desperdicios que se depositen o produzcan en la vía urbana;
c) velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre higiene y seguridad se establecen
en la Ordenanza General de Construcciones y Urbanización;
d) reglamentar y controlar las condiciones de limpieza y conservación exterior de las casas-
habitación, fábricas, edificios públicos, cuarteles, conventos, teatros y otros locales públicos y
particulares;
e) establecer plazas, parques o locales públicos de juego o recreo para adultos y niños, así
como baños y servicios higiénicos públicos; y
f) proveer a la limpieza y conservación de los canales, acequias y bebederos, considerando
además las condiciones de seguridad necesarias para prevenir accidentes.

Art. 12°. El Presidente de la República, por intermedio de los Ministerios del Interior y Salud
Pública, y a propuesta del Director General de Salud, deberá, estableciendo servicios y
obligaciones mínimas, reglamentar la forma cómo las Municipalidades ejercerán las funciones
sanitarias que se les encomienden en la presente ley. Todo acto o reglamento municipal que esté
en pugna con dichas normas sanitarias es nulo y esta nulidad será declarada por el Presidente de
la República.

Art. 13. En caso de negligencia grave de una Municipalidad en el cumplimiento de sus

obligaciones sanitarias específicas, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 165, el Presidente
de la República podrá transferir, por períodos que no excedan de dos años, el cumplimiento de
tales obligaciones al Servicio Nacional de Salud, a costa de la Municipalidad respectiva, con
acuerdo previo del Ministerio del Interior.

Artículo 14°.- Corresponderá al Servicio Nacional de Salud la supresión de cualquier factor que,
originado en un territorio municipal, ponga en peligro la salud, seguridad o bienestar de la
población de otro territorio municipal. Art. 15. Las Municipalidades de la República no podrán
otorgar patentes ni permisos definitivos para LEY 18796 el funcionamiento de locales o para el
ejercicio de Art. 10° b) determinadas actividades que requieran de autorización D.O. 24.05.1989
del Servicio Nacional de Salud, sin que previamente se les acredite haberse dado cumplimiento a
tal requisito. Las patentes o permisos concedidos por las Municipalidades con omisión del
requisito establecido en el inciso precedente serán nulas y las Municipalidades que las hayan
otorgado deberán proceder a cancelarlas. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio Nacional
RECTIFICACION de Salud procederá sin más trámite a ordenar la D.O. 06.02.1968 paralización de la
obra, clausura del establecimiento o la prohibición del ejercicio de la actividad o comercio, según
corresponda.
 LIBRO I
DE LA PROTECCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD

TÍTULO I
DE LA PROTECCIÓN MATERNO INFANTIL

Art. 16. Toda mujer, durante el embarazo y hasta el sexto mes del nacimiento del hijo, y el
niño, tendrán derecho a la protección y vigilancia del Estado por intermedio de las instituciones
que correspondan. La tuición del Estado comprenderá la higiene y asistencia social, tanto de la
madre como del hijo.

Art. 17°. La atención de la mujer y del niño durante los períodos a que se refiere el artículo
anterior será gratuita para los indigentes en todos los establecimientos del Servicio Nacional de
Salud, conforme lo determine el Reglamento.

Art. 18°. La leche de la madre es de propiedad exclusiva de su hijo y, en consecuencia, está

obligada a amamantarlo por sí misma, salvo que por indicación médica se resuelva lo contrario. La
madre no podrá amamantar niños ajenos mientras el propio lo requiera, a menos que medie
autorización médica.

Art. 19°. El control de la atención médico-preventiva y dental de los alumnos de los

establecimientos fiscales de educación, será efectuada por el Servicio Nacional de Salud.
Los establecimientos particulares de educación deberán mantener, a su costa, un servicio que
preste las atenciones antes señaladas de acuerdo con las normas que les fije el Servicio Nacional
de Salud.

TÍTULO II
DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

Párrafo I
Disposiciones generales

Art. 20. Todo médico-cirujano que asista a persona que padezca de una enfermedad
transmisible sujeta a declaración obligatoria, comunicará por escrito el diagnóstico cierto o
probable a la autoridad sanitaria más próxima.
Igual obligación afectará a toda persona que en su casa o establecimiento tuviere uno de
dichos enfermos, si no hubiere sido éste atendido por un médico-cirujano; a los directores
técnicos de las farmacias que despachen recetas destinadas al tratamiento de estas enfermedades
y a quienes dirigen técnicamente los laboratorios clínicos que realicen los exámenes para su
confirmación diagnóstica.

Art. 21. Un reglamento determinará las enfermedades transmisibles que deben ser
comunicadas obligatoriamente a las autoridades sanitarias, así como la forma y condiciones de la
notificación.

Art. 22°. Será responsabilidad de la autoridad sanitaria al aislamiento de toda persona que
padezca una enfermedad de declaración obligatoria, la cual de preferencia y especialmente en
caso de amenaza de epidemia o insuficiencia del aislamiento en domicilio, deberá ser internada en
un establecimiento hospitalario u otro local especial para este fin.

Art. 23°. La autoridad sanitaria deberá proveer al médico-cirujano particular que lo solicite,
siempre que ello sea posible, de los medios adecuados de diagnóstico para el rápido y eficaz
reconocimiento de aquellas enfermedades transmisibles susceptibles de provocar epidemias.

Art. 24°. El Servicio Nacional de Salud podrá inspeccionar y visitar todos los establecimientos e
instituciones públicas o particulares que alberguen a grupos de personas, pudiendo adoptar las
medidas necesarias para protegerlas de las enfermedades transmisibles, y ordenar, incluso, la
clausura del establecimiento, si fuere necesaria.

Art. 25°. Los Directores de los establecimientos educacionales estarán obligados a prohibir
temporalmente la asistencia a clase de aquellos alumnos que a juicio de la autoridad sanitaria,
presenten peligro de contagio de una enfermedad transmisible. Dicha exclusión cesará cuando el
afectado acredite, por medio de certificación médica, no hallarse en estado contagioso.

Art. 26. Toda persona que hubiere estado en contacto con paciente de enfermedad
transmisible, podrá ser sometida por la autoridad sanitaria a observación, aislamiento y demás
medidas preventivas que fueren necesarias para evitar la propagación de la enfermedad.
La habitación o local contaminado será, en caso necesario, sometido por la autoridad sanitaria
a cualquier procedimiento que permita proteger la salud de sus ocupantes.

Art. 27°. El Servicio Nacional de Salud determinará el período mínimo de aislamiento a que
deben someterse los enfermos contagiosos, así como las restricciones a que se sujetarán las
personas que sean portadoras de agentes patógenos o las que pudieren encontrarse en el período
de incubación de enfermedades transmisibles.

Art. 28°. Todo profesional que trate a una persona que padezca de una enfermedad
transmisible deberá ordenar la adecuada desinfección de las excreciones, ropas, utensilios y
demás objetos que puedan ser contaminados y transmitir el contagio. En casos especiales, la
desinfección podrá ser reemplazada por la incineración, si así lo acordare la autoridad sanitaria.

Art. 29°. El Servicio Nacional de Salud determinará la forma y condiciones en que se efectuará
la desinfección, desinsectación o desratización:
a) de las habitaciones o locales destinados a viviendas;
b) de los edificios y locales públicos y privados, como fábricas, talleres, teatros, vehículos de
uso público, etc.;
c) de las ropas y de otros artículos usados o que se ofrezcan para la venta, o se presten o
arrienden o empeñen;
d) de los residuos domésticos o industriales que pudieran transmitir infecciones o
enfermedades parasitarias, y
e) en general, de cualquiera otros sitios u objetos que requieran dichas medidas profilácticas.

Art. 30°. Se prohíbe a los laboratorios bacteriológicos privados sin autorización expresa de la
autoridad sanitaria, cultivar los microorganismos específicos y los parásitos de las enfermedades
transmisibles que no existen en el territorio de la República.
 Art. 31°. En caso de peligro de epidemia o cuando ésta se hubiere declarado en cualquier lugar
del territorio, el Servicio Nacional de Salud podrá disponer o tomar a su cargo el sacrificio de los
animales o la eliminación de los insectos propagadores de la enfermedad, así como el
saneamiento de los pantanos y demás lugares en donde la epidemia se ha desarrollado, la
protección sanitaria del agua potable y el saneamiento de las aguas corrientes que se utilicen para
el riego.

Art. 32°. El Servicio Nacional de Salud tendrá a su cargo la vacunación de los habitantes contra
las enfermedades transmisibles.
El Presidente de la República, a propuesta del Director de Salud, podrá declarar obligatoria la
vacunación de la población contra las enfermedades transmisibles para los cuales existan
procedimientos eficaces de inmunización.
Igualmente, podrá declarar obligatoria la vacunación de los animales contra enfermedades
transmisibles al hombre.
El Servicio Nacional de Salud podrá disponer de las medidas necesarias para que, en interés de
la salud pública, las autoridades controlen el cumplimiento por parte de los habitantes del
territorio nacional de la obligación de vacunarse contra las enfermedades transmisibles en los
casos en que tal vacunación sea obligatoria.

Art. 33°. La vacunación y revacunación antivariólica son obligatorias para todos los habitantes
de la República, con las excepciones que el Servicio Nacional de Salud determine.
Igualmente, son obligatorias las vacunaciones contra la difteria y la tos ferina, dentro de las
edades y en las condiciones que el Servicio Nacional de Salud determine.
En casos especiales, las personas podrán ser eximidas temporalmente de las vacunaciones
exhibiendo un certificado médico que lo justifique, el que deberá ser visado por la autoridad
sanitaria competente.

Art. 34. Toda persona mordida, rasguñada o que hubiere podido ser infectada por un animal
enfermo o sospechoso de tener rabia, deberá someterse al tratamiento antirrábico que determine
el Servicio Nacional de Salud. Dicho tratamiento estará a cargo de ese organismo, el que podrá
disponer el examen y la internación obligatoria de las personas que se encuentren en esa
situación.

Art. 35°. Un reglamento especial fijará los requisitos sanitarios que deben cumplir los
ferrocarriles, naves, aeronaves o cualquier otro medio de transporte terrestre, fluvial, marítimo o
aéreo, que pudiera diseminar enfermedades en el territorio de la República.

Art. 36°. Cuando una parte del territorio se viere amenazada o invadida por una epidemia o por
un aumento notable de alguna enfermedad, o cuando se produjeren emergencias que signifiquen
grave riesgo para la salud o la vida de los habitantes, podrá el Presidente de la República, previo
informe del Servicio Nacional de Salud, otorgar al Director General facultades extraordinarias para
evitar la propagación del mal o enfrentar la emergencia.

Art. 37°. Un Reglamento determinará las profesiones u ocupaciones que no podrán

desempeñar los pacientes o portadores de gérmenes de enfermedades transmisibles.

Párrafo II
De las enfermedades venéreas
 Art. 38°. El Servicio Nacional de Salud tendrá a su cargo la lucha contra las enfermedades
venéreas y procurará evitar su propagación por todos los medios educacionales, preventivos o de
otro orden que estime necesarios.

Art. 39. Un reglamento establecerá la forma y condiciones en que deba realizarse la educación
sexual y antivenérea en los establecimientos educacionales, cuarteles, naves, maestranzas,
fábricas, talleres, hospitales, cárceles, casas de corrección y demás establecimientos que fije el
reglamento; y las condiciones en que se podrá examinar, obligar a tratarse o internar par su
curación a las personas que se dediquen al comercio sexual y a las que estén afectadas de males
venéreos que constituyan una amenaza para la salud pública.

Art. 40°. Será obligatoria la denuncia al Servicio Nacional de Salud de los casos de
enfermedades venéreas que determine el reglamento y también la de los enfermos venéreos
contagiosos que se nieguen a seguir el tratamiento necesario.

Art. 41°. Para las personas que se dedican al comercio sexual, se llevará una estadística
sanitaria, no permitiéndose su agrupación en prostíbulos cerrados o casas de tolerancia.
La vigilancia del cumplimiento de este artículo corresponderá a las Prefecturas de Carabineros,
las que deberán ordenar y llevar a efecto la clausura de los locales en que funcionan dichos
prostíbulos, sin perjuicio de las sanciones que imponga el Servicio Nacional de Salud.
Las clausuras realizadas por el Cuerpo de Carabineros no podrán ser alzadas sino a solicitud del
propietario del inmueble y por orden judicial expedida por el Juez Letrado en lo Civil de Mayor
Cuantía correspondiente, el que resolverá con conocimiento de causa y previo informe del Servicio
Nacional de Salud. Dispuesto el alzamiento de la clausura, el inmueble no podrá ser restituido sino
a su propietario.

TÍTULO III
DE LOS LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA

Art. 42. El Servicio Nacional de Salud establecerá en los puntos del territorio de la República
que sea necesario, los laboratorios indispensables para realizar los análisis e investigaciones que se
estimen apropiadas para proteger y mantener la salud pública.

Art. 43. El Instituto Bacteriológico será el Laboratorio Central del Servicio Nacional de Salud y
prestará ayuda técnica, asesoramiento y supervigilancia a todos los demás laboratorios de dicho
Servicio distribuidos en el país.
Los Servicios de Salud otorgarán su reconocimiento como laboratorios de salud pública a todos
aquellos laboratorios que cumplan los requisitos que para este efecto determinará el reglamento.

Art. 44. Además de las actividades señaladas en el artículo anterior y las previstas en su ley
orgánica, el Instituto podrá, en caso de ausencia o insuficiencia de productos idóneos, fabricar
aquellos de carácter biológico destinados al consumo por los Servicios de Salud, los demás
servicios públicos o la población en general.

Art. 45. Las reclamaciones que pudieren deducirse contra los resultados de exámenes o análisis
que practiquen en materia sanitaria los laboratorios de los Servicios de Salud, los que éstos
utilicen en los diferentes puntos del país o aquellos que hayan obtenido el reconocimiento como
laboratorios de salud pública, serán resueltas por el Instituto.

Art. 46. Corresponderá a los Servicios de Salud la la fiscalización de los laboratorios destinados
al diagnóstico de las enfermedades del hombre y al control de factores ambientales y alimentos,
como también la fiscalización de los laboratorios de certificación de calidad de éstos.
Para tales efectos, los Servicios de Salud podrán contratar los métodos o procedimientos que
consideren técnicamente adecuados, con entidades externas especializadas o con el Instituto.

TÍTULO IV
DE LAS ESTADÍSTICAS SANITARIAS

Art. 47°. Sin perjuicio de las atribuciones de la Dirección de Estadística y Censo y del Consejo
Nacional Consultivo de Salud, el Servicio Nacional de Salud tendrá a su cargo la recolección de
aquellos datos estadísticos cuyo conocimiento tenga importancia para la protección, fomento y
recuperación de la salud.

Art. 48. Los Oficiales del Registro Civil estarán obligados a proporcionar semanalmente a la
autoridad local del Servicio Nacional de Salud los datos necesarios para la clasificación y análisis
estadístico de los nacidos vivos, fallecidos y de las defunciones fetales ocurridos en ese lapso.

Art. 49°. El Presidente de la República podrá establecer la notificación obligatoria a la autoridad

Sanitaria, por las personas señaladas en el artículo 20°, de todas aquellas enfermedades no
comprendidas en el Título II de este Libro, cuando dicha información sea necesaria para el Servicio
Nacional de Salud.
Cualquiera institución pública, privada o municipal estará obligada a suministrar, dentro del
plazo que fije la autoridad sanitaria, los datos estadísticos que solicite el Servicio Nacional de
Salud.

Art. 50. Los Oficiales del Registro Civil deberán dar a conocer de inmediato a la autoridad
sanitaria local las defunciones causadas por enfermedades de declaración obligatoria y por aborto.
Este aviso se remitirá por escrito inmediatamente después de practicada la inscripción y en él
se expresarán el nombre, sexo, profesión u oficio, nacionalidad, estado civil, la fecha y lugar de la
defunción, causa de ésta y el último domicilio del difunto, así como el nombre y domicilio de la
persona que haya solicitado la inscripción.

TÍTULO V
DE LA DIVULGACIÓN Y EDUCACIÓN SANITARIA

Art. 51. El Servicio Nacional de Salud deberá capacitar al individuo y a los grupos sociales
mediante acciones educativas, tendientes a compenetrarlos de su responsabilidad en los
problemas de salud personal y de la comunidad y para estimular su participación activa en la
solución de ellos.

Art. 52°. Las instituciones educacionales y las empresas informativas del Estado o particulares,
deberán coordinar los programas que digan relación con salud u otros similares, con los del
Servicio, cuando éste lo solicite.
 Art. 53°. Queda prohibida cualquiera forma de publicación o propaganda referente a higiene,
medicina preventiva o curativa y ramas semejantes que, a juicio del Servicio Nacional de Salud,
tienda a engañar al público o a perjudicar la salud colectiva o individual.

Art. 54°. Se considerará que desde el punto de vista sanitario se engaña al público y se
perjudican los intereses de la población, cuando por medio de publicaciones, proyecciones y
transmisiones o cualquier otro sistema de propaganda audio-visual, se ofrezcan o anuncien los
servicios de persona o personas que no están facultadas legalmente para ejercer la medicina y
demás ramas relacionadas con la prevención o curación de las enfermedades. Asimismo, no
podrán anunciarse como productos medicinales, nutritivos o de utilidad médica sino aquellos que
hayan sido autorizados o reconocidos como tales por el Servicio Nacional de Salud.

LIBRO II
DE LA PROFILAXIS SANITARIA INTERNACIONAL

TÍTULO I
DEFINICIONES

Art. 55°. Para la aplicación del presente Libro y sus Reglamentos, se entenderá por:
"Aislamiento": la medida consistente en separar una persona o grupo de personas de las
demás, con excepción del personal sanitario en servicio, a fin de evitar la propagación de una
infección;
"Area local Infectada":
a) un área local en la cual exista un foco de peste, cólera, fiebre amarilla o viruela;
b) un área local en la cual exista una epidemia de tifus o de fiebre recurrente;
c) un área local en la cual exista peste entre los roedores ya sea en tierra o a bordo de
embarcaciones portuarias, y
d) un área local o grupo de áreas locales en donde existan las mismas condiciones que en las
zonas endémicas de fiebre amarilla.
"Certificado válido": tratándose de vacunación, el certificado expedido en conformidad a los
reglamentos.
"Enfermedades sujetas a cuarentena": la peste, el cólera, la fiebre amarilla, la viruela, el tifo
exantemático y la fiebre recurrente.
"Epidemia": la extensión de un foco infeccioso o su multiplicación.
"Foco infeccioso": núcleo activo o latente o agentes patógenos en un medio apto para su
supervivencia, multiplicación y transmisión, que puede propagar enfermedades infecto-
contagiosas.
"Persona infectada": una persona que padece de una enfermedad sujeta a cuarentena o que se
presume que está infectada con dicha enfermedad.
"Sospechoso": toda persona que la autoridad sanitaria considere haber estado expuesta al
riesgo de ser infectada por una enfermedad sujeta a cuarentena y que puede propagar dicha
enfermedad.
"Visita médica": la visita e inspección de una nave, aeronave, tren o vehículo de carretera y el
examen preliminar de las personas a bordo, pero no la inspección periódica de una nave hecha
con el fin de determinar si hay necesidad de desratización.
 "Inspección General Sanitaria": la visita de una autoridad sanitaria de puerto, a las naves
mercantes nacionales cada seis meses con el objeto de verificar población marina, fumigación,
estado general sanitario del buque, enfermería y equipo médico a bordo.

TÍTULO II
DE LA PROTECCIÓN SANITARIA INTERNACIONAL

Art. 56°. Corresponde al Servicio Nacional de Salud en materia de protección sanitaria

internacional:
a) adoptar en los puertos, fronteras y sitios de tránsito o tráfico, medidas contra la introducción
al territorio nacional o propagación al extranjero, de enfermedades susceptibles de transmitirse al
hombre;
b) recolectar datos estadísticos relativos a la morbilidad de otros países, y
c) estimular el intercambio internacional de informaciones que tengan importancia en el
mejoramiento de la salud pública y en el control de las enfermedades propias del hombre.

Art. 57°. Cuando el país está amenazado o invadido por peste, cólera, fiebre amarilla, viruela,
tifo exantemático o cualquiera otra enfermedad transmisible, el Servicio Nacional de Salud deberá
establecer medidas adecuadas para impedir la transmisión internacional de dichas enfermedades,
ya sea que éstas puedan propagarse por medio de pasajeros y tripulación, cargamento, buques,
aviones, trenes y vehículos de carreteras, así como por mosquitos, piojos, ratas u otros agentes
transmisores de enfermedades.
También podrán adoptarse las medidas sanitarias pertinentes frente al conocimiento del
primer caso que se presente en el extranjero de las enfermedades enumeradas en el inciso
anterior.
Se comunicará por vía regular a los Gobiernos y al Organismo Internacional correspondiente, la
índole y extensión de las medidas sanitarias que se hayan adoptado. Entre las medidas señaladas
en los incisos anteriores, podrá prohibirse el embarque o desembarque de pasajeros, tripulación y
carga.

Art. 58°. El Servicio Nacional de Salud en las circunstancias mencionadas en el artículo anterior,
publicará las medidas preventivas que los buques u otros medios de transporte, así como los
pasajeros y tripulación, deberán tomar en el punto de salida del país infectado. Dicha publicación
se comunicará, por vía regular, a los representantes diplomáticos o consulares acreditados por el
país infectado, así como a la Oficina Internacional correspondiente.

Art. 59°. El Servicio Nacional de Salud dará a conocer a las naciones extranjeras, la nómina de
los puertos del territorio nacional, dotados de útiles y personal necesario para efectuar la
desratización de los barcos.

Art. 60°. El Servicio Nacional de Salud informará al Organismo Internacional correspondiente,

cuando un área local infectada que no pertenezca a una zona endémica, se encuentra de nuevo
libre de infección.
Se considerará que un área local infectada está de nuevo libre de infección cuando se hayan
adoptado y mantenido todas las medidas profilácticas para impedir la recurrencia de la
enfermedad, y su posible propagación a otras áreas, de acuerdo con el Reglamento respectivo.
 Art. 61°. Antes de arribar al primer puerto de escala del territorio nacional, el capitán del
buque informará sobre el estado de salud a bordo y, el arribo, llenará y remitirá a la autoridad
sanitaria de dicho puerto una Declaración Marítima de Sanidad, que irá refrendada por el médico
de a bordo si lo hubiere.
El capitán y el médico de a bordo, si lo hubiere, suministrarán cualquier información
complementaria requerida por dicha autoridad respecto a las condiciones sanitarias a bordo
durante el viaje.
La Declaración Marítima de Sanidad se hará conforme al modelo especificado en el Reglamento
respectivo.

Art. 62°. Siempre que sea posible, las autoridades locales del Servicio Nacional de Salud
deberán otorgar libre plática por radio a todo buque o aeronave cuando, basándose en los
informes que uno u otro suministre antes de su llegada, la autoridad sanitaria del puerto estime
que su arribo no dará lugar a la introducción o propagación de una enfermedad sujeta a
cuarentena.
La autoridad sanitaria de un puerto, aeropuerto o puesto fronterizo podrá someter a visita
médica a todo buque, aeronave, tren o vehículo de carretera a su llegada, a así como a toda
persona que efectúe un viaje internacional.

Art. 63°. El período de detención de las naves, aeronaves, trenes y vehículos de carreteras, para
los fines de la inspección o tratamiento, será el más breve posible. Las medidas y formalidades
sanitarias se deberán aplicar sin discriminación, iniciar inmediatamente y terminar sin tardanza.
La desinfección, desinsectación y demás operaciones sanitarias deberán ejecutarse de modo
que:
a) no causen molestias indebidas a las personas ni daño alguno a su salud;
b) no causen avería alguna a la estructura de la nave, aeronave u otro vehículo o a sus
maquinarias y equipos, y
c) se evite todo riesgo de incendio. Al ejecutar dichas operaciones sobre mercancías, equipajes
y demás objetos, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar toda avería.

Art. 64°. Un Reglamento determinará la suma que los buques deberán pagar por los servicios
de cuarentena y fumigación, la que en ningún caso excederá del costo, más un 10% del precio de
los materiales empleados.

Art. 65°. El Servicio Nacional de Salud notificará al Organismo Internacional que corresponda,
por telegrama, dentro de las veinticuatro horas de haber sido informado, que un área local se ha
transformado en área infectada.
La existencia de la enfermedad así notificada, deberá comprobarse a la brevedad posible por
exámenes de laboratorio y los resultados serán comunicados inmediatamente por telegrama al
Organismo Internacional correspondiente.
En el curso de una epidemia, las notificaciones e informaciones prescritas en los incisos
anteriores, deberán ser completadas a intervalos regulares, en comunicaciones dirigidas al
Organismo Internacional respectivo.

Art. 66. Un reglamento de Sanidad Marítima, Aérea y de Frontera establecerá la forma en que
se cumplirán las disposiciones de este Libro y en especial las que se relacionan con:
a) Las restricciones sanitarias a que deben someterse los inmigrantes y demás personas que
deseen entrar al país;
 b) El tráfico y tránsito marítimo, lacustre, terrestre y aéreo internacional;
c) Los enganches y traslados de trabajadores;
d) La fijación del arancel sanitario, y
e) Las restricciones sanitarias que sean indispensables para la conveniente protección de la
salud pública y para evitar la propagación de enfermedades de uno a otro país.

LIBRO III
DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL AMBIENTE Y DE LOS LUGARES DE TRABAJO

TÍTULO I
NORMAS GENERALES

Art. 67°. Corresponde al Servicio Nacional de Salud velar porque se eliminen o controlen todos
los factores, elementos o agentes del medio ambiente que afecten la salud, la seguridad y el
bienestar de los habitantes en conformidad a las disposiciones del presente Código y sus
reglamentos.

Art. 68°. Un Reglamento contendrá las normas sobre condiciones de saneamiento y seguridad
de las ciudades, balnearios, campos y territorios mineros, así como los de todo sitio, edificio,
vivienda, establecimiento, local o lugar de trabajo, cualquiera que sea la naturaleza de ellos.

TÍTULO II
DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DEL AMBIENTE

Párrafo I
De las aguas y de sus usos sanitarios

Art. 69°. No podrá iniciarse la construcción o remodelación de una población, sin que el
Servicio Nacional de Salud haya aprobado previamente los servicios de agua potable y de
alcantarillado o desagües.
Asimismo, ninguna de las viviendas que integran la población podrá ser ocupada antes de que
la autoridad sanitaria compruebe que los sistemas instalados se encuentran conformes con los
aprobados.
Las Municipalidades no podrán dar permiso de edificación, ni otorgar la recepción final de las
construcciones, sin que se cumplan los requisitos señalados en los incisos anteriores.
El Servicio Nacional de Salud podrá ordenar el desalojo de las viviendas que hayan sido
ocupadas sin cumplir previamente los requisitos antes señalados.

Art. 70°. Las instalaciones sanitarias de viviendas, industrias o locales de cualquier naturaleza,
serán materia de reglamentos especiales que dicte el Presidente de la República, previo informe
de la Dirección General de Salud.

Art. 71°. Corresponde al Servicio Nacional de Salud aprobar los proyectos relativos a la
construcción, reparación, modificación y ampliación de cualquier obra pública o particular
destinada a:
a) la provisión o purificación de agua potable de una población, y
 b) la evacuación, tratamiento o disposición final de desagües, aguas servidas de cualquier
naturaleza y residuos industriales o mineros.
Antes de poner en explotación las obras mencionadas, ellas deben ser autorizadas por el
Servicio Nacional de Salud.

Art. 72. El Servicio Nacional de Salud ejercerá la vigilancia sanitaria sobre provisiones o plantas
de agua destinadas al uso del hombre, como asimismo de las plantas depuradoras de aguas
servidas y de residuos industriales o mineros; podrá sancionar a los responsables de infracciones y
en casos calificados, intervenir directamente en la explotación de estos servicios, previo decreto
del Presidente de la República.

Art. 73. Prohíbese descargar las aguas servidas y los residuos industriales o mineros en ríos o
lagunas, o en cualquiera otra fuente o masa de agua que sirva para proporcionar agua potable a
alguna población, para riego o para balneario, sin que antes se proceda a su depuración en la
forma que se señale en los reglamentos.
Sin perjuicio de lo establecido en el Libro IX de este Código, la autoridad sanitaria podrá
ordenar la inmediata suspensión de dichas descargas y exigir la ejecución de sistemas de
tratamientos satisfactorios destinados a impedir toda contaminación.

Art. 74. No se podrá ejecutar labores mineras en sitios donde se han alumbrado aguas
subterráneas en terrenos particulares ni en aquellos lugares cuya explotación pueda afectar el
caudal o la calidad natural del agua, sin previa autorización del Servicio Nacional de Salud, el que
fijará las condiciones de seguridad y el área de protección de la fuente o caudal correspondiente.
El Servicio Nacional de Salud podrá ordenar en todo caso la paralización de las obras o faenas
cuando ellas puedan afectar el caudal o la calidad del agua.

Art. 75. Prohíbese usar las aguas de alcantarillado, desagües, acequias u otras aguas declaradas
contaminadas por la autoridad sanitaria, para la crianza de moluscos y cultivo de vegetales y frutos
que suelen ser consumidos sin cocer y crecen a ras de la tierra.
No obstante, estas aguas se podrán usar en el riego agrícola cuando se obtenga la autorización
correspondiente del Servicio Nacional de Salud, quien determinará el grado de tratamiento, de
depuración o desinfección que sea necesario para cada tipo de cultivo.

Art. 76. Corresponderá a la autoridad sanitaria autorizar la instalación, ampliación y

modificación de los balnearios, baños y piscinas destinados al uso público, como asimismo, vigilar
su funcionamiento.

Párrafo II
De las viviendas, locales, campamentos y demás

Art. 77. El reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:

a) las condiciones de saneamiento previo de los terrenos que se destinarán a nuevas
construcciones, de acuerdo con las características y las necesidades higiénicas de la localidad, sin
perjuicio de lo dispuesto en las leyes especiales que rijan la materia;
b) la calidad, naturaleza y demás requisitos higiénicos que deberán tener los materiales
empleados en las construcciones y reparaciones de casas, edificios y locales;
 c) las condiciones sanitarias y de seguridad que deben cumplir una casa, edificio o local, para
ser habitada u ofrecidos en arrendamiento y la determinación del número máximo de personas
que pueden ocuparlos;
d) las condiciones sanitarias y de seguridad de los locales o sitios en que se efectúen
espectáculos públicos y de esparcimiento o recreo, o se alberguen transitoriamente grupos de
personas, como ser escuelas, teatro, cines, estadios, carpas, campamentos de verano, de faenas
mineras u otras.
e) la prohibición de mantener determinadas especies de animales o el número máximo de ellos
que pueden ser tolerados en una casa habitación o en locales públicos o privados, y las
condiciones de higiene y seguridad que deben cumplirse para su mantención, y
f) la protección contra insectos, roedores y otros animales capaces de transmitir enfermedades
al hombre.
Los métodos que se utilicen para los efectos de lo dispuesto en la letra f) del inciso anterior,
deberán ser racionales, tender al mínimo riesgo para la salud de las personas y evitar el
sufrimiento innecesario de los animales vertebrados.

Párrafo III
De los desperdicios y basuras

Art. 78°. El Reglamento fijará las condiciones de saneamiento y seguridad relativas a la

acumulación, selección, industrialización, comercio o disposición final de basuras y desperdicios.

Art. 79°. Para proceder a la construcción, reparación, modificación y ampliación de cualquier

planta de tratamiento de basuras y desperdicios de cualquier clase, será necesaria la aprobación
previa del proyecto por el Servicio Nacional de Salud.

Art. 80°. Corresponde al Servicio Nacional de Salud autorizar la instalación y vigilar el

funcionamiento de todo lugar destinado a la acumulación, selección, industrialización, comercio o
disposición final de basuras y desperdicios de cualquier clase.
Al otorgar esta autorización, el Servicio Nacional de Salud determinará las condiciones
sanitarias y de seguridad que deben cumplirse para evitar molestia o peligro para la salud de la
comunidad o del personal que trabaje en estas faenas.

Art. 81°. Los vehículos y sistemas de transporte de materiales que, a juicio del Servicio Nacional
de Salud, puedan significar un peligro o molestia a la población y los de transportes de basuras y
desperdicios de cualquier naturaleza, deberán reunir los requisitos que señale dicho Servicio, el
que, además, ejercerá vigilancia sanitaria sobre ellos.

TÍTULO III
DE LA HIGIENE Y SEGURIDAD DE LOS LUGARES DE TRABAJO

Art. 82. El reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:

a) las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los equipos,
maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento, con el fin de proteger
eficazmente la vida, la salud y bienestar de los obreros y empleados y de la población en general;
b) las medidas de protección sanitaria y de seguridad que deben adoptarse en la extracción,
elaboración y manipulación de substancias producidas o utilizadas en los lugares en que se efectúe
trabajo humano;
 c) las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los equipos de protección personal y
la obligación de su uso.
d) DEROGADA.

Art. 83. Las Municipalidades no podrán otorgar patentes definitivas para la instalación,
ampliación o traslado de industrias, sin informe previo de la autoridad sanitaria sobre los efectos
que ésta puede ocasionar en el ambiente.
Para evacuar dicho informe, la autoridad sanitaria tomará en cuenta los planos reguladores
comunales o intercomunales y los riesgos que el funcionamiento de la industria pueda causar a sus
trabajadores, al vecindario y a la comunidad.
No obstante lo dispuesto en el inciso anterior, la autoridad sanitaria informará favorablemente
una determinada actividad industrial o comercial, siempre que la evaluación sanitaria ambiental
que se realice para evacuar el informe, determine que técnicamente se han controlado todos los
riesgos asociados a su funcionamiento.

Art. 84°. El Servicio Nacional de Salud podrá disponer el traslado de aquellas industrias o
depósitos de materiales que, a su juicio, representen un peligro para la salud, seguridad y
bienestar de la población.
La autoridad sanitaria no podrá exigir el traslado antes del plazo de un año, contado desde la
fecha de la notificación.

Art. 85°. Los planos reguladores comunales o intercomunales no podrán ser aprobados sin
previo informe favorable del Servicio Nacional de Salud, respecto a las materias de que trata el
presente título.

Art. 86. Corresponderá a los Servicios de Salud, dentro del territorio de su competencia,
otorgar la autorización previa para que puedan funcionar en él, instalaciones radiactivas,
entendiéndose por tales aquellas en que se produzcan, traten, manipulen, almacenen o utilicen
materiales radiactivos o equipos que generen radiaciones ionizantes.
La producción, fabricación, adquisición, posesión, uso, manipulación, almacenamiento,
importación, exportación, distribución, venta, transporte, abandono o desecho de sustancias
radiactivas que se utilicen o mantengan en las instalaciones radiactivas o en los equipos
generadores de radiaciones ionizantes, deberán ser autorizados por dichos Servicios. Les
corresponderá, asimismo, el control de las instalaciones radiactivas y de los equipos generadores
de radiaciones ionizantes; y la prevención de los riesgos derivados del uso y aplicación de las
sustancias radiactivas y de las radiaciones ionizantes, respecto de las personas expuestas, del
elemento que las genera y del medio ambiente.
Las personas que se desempeñen en las instalaciones radiactivas, utilizando o manipulando
sustancias radiactivas u operando equipos o aparatos generadores de radiaciones ionizantes,
deberán tener autorización del Servicio de Salud correspondiente.

Art. 87. El Servicio Nacional de Salud tendrá a su cargo la recopilación y análisis de los datos
estadísticos referentes a los accidentes y enfermedades profesionales, los que le deberán ser
proporcionados por el empleador, en la forma y con la periodicidad que él señale.
Las enfermedades profesionales serán notificadas por el médico que las constate, en la forma y
condiciones que el Servicio Nacional de Salud establezca.
También, deberá notificar las afecciones que puedan derivarse de intoxicaciones producidas
por el uso de plaguicidas o productos fitosanitarios.
 Art. 88°. Corresponde exclusivamente al Servicio Nacional de Salud determinar en cada caso las
incapacidades permanentes debidas a accidentes del trabajo o enfermedades profesionales.

TÍTULO IV
DE OTROS FACTORES DE RIESGO

Párrafo I
DE LA CONTAMINACIÓN DEL AIRE Y DE LOS RUIDOS Y VIBRACIONES

Art. 89. El reglamento comprenderá normas como las que se refieren a:

a) la conservación y pureza del aire y evitar en él la presencia de materias u olores que
constituyan una amenaza para la salud, seguridad o bienestar del hombre o que tengan influencia
desfavorable sobre el uso y goce de los bienes.
La reglamentación determinará, además, los casos y condiciones en que podrá ser prohibida o
controlada la emisión a la atmósfera de dichas substancias;
b) la protección de la salud, seguridad y bienestar de los ocupantes de edificios o locales de
cualquier naturaleza, del vecindario y de la población en general, así como la de los animales
domésticos y de los bienes, contra los perjuicios, peligros e inconvenientes de carácter mental o
material que provengan de la producción de ruidos, vibraciones o trepidaciones molestos,
cualquiera que sea su origen.

Párrafo II
De las substancias tóxicas o peligrosas para la salud

Art. 90°. El Reglamento fijará las condiciones en que podrá realizarse la producción,
importación, expendio, tenencia, transporte, distribución, utilización y eliminación de las
substancias tóxicas y productos peligrosos de carácter corrosivo o irritante, inflamable o
comburente; explosivos de uso pirotécnico y demás sustancias que signifiquen un riesgo para la
salud, la seguridad o el bienestar de los seres humanos y animales.
Los productos señalados en el inciso anterior no podrán ser importados o fabricados en el país,
sin autorización previa de la Dirección General de Salud.
El Director General de Salud queda facultado para controlar y prohibir en casos calificados el
expendio de tales substancias y productos, cuyo uso indiscriminado pueda dar origen a accidentes
o intoxicaciones, así como para decomisarlos si las circunstancias lo requieren.

Art. 91. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior, un reglamento establecerá las
condiciones en que se podrá realizar la fabricación, importación, almacenamiento, envase,
distribución, o expendio a cualquier título, manipulación, formulación, uso o aplicación, de los
pesticidas para uso sanitario y doméstico, así como la manipulación de los que puedan afectar la
salud del hombre.
Un reglamento establecerá la forma en que tendrán lugar las fumigaciones aéreas; las
condiciones y restricciones de seguridad para la salud de las personas; la forma y oportunidad en
que deba informarse de su realización a los trabajadores y vecinos, y las medidas de resguardo
necesarias para evitar el acceso del público y de los trabajadores al lugar afectado en los plazos
que, al efecto, determine la Autoridad Sanitaria.
 Art. 92. Todo producto destinado a ser aplicado en el medio ambiente con el objeto de
combatir organismos capaces de producir daños en el hombre, animales, plantas, semillas y
objetos inanimados será considerado pesticida.
Un reglamento establecerá los requisitos y las condiciones de seguridad que deban cumplir los
establecimientos de expendio de pesticidas.

Art. 93. Ningún pesticida podrá ser importado o fabricado en el país sin autorización del
Director General de Salud, debiendo obtenerse para su venta y distribución a cualquier título, el
correspondiente registro.
Exceptúanse de esta prohibición las muestras que se importen destinadas a obtener su
registro, en las cantidades que determine el reglamento.

LIBRO CUARTO
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE USO
MÉDICO

TÍTULO I
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Art. 94. Corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a

medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo
por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se
relacionan con el Presidente de la República por su intermedio.
El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la
nómina de medicamentos esenciales identificados conforme a su denominación común
internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal fármaco
terapéutico necesario para la eficiente atención de la población, considerando su condición de
salud y enfermedades prevalentes y que servirá de base para determinar los petitorios mínimos
con que deberán contar los establecimientos de expendio de productos farmacéuticos. Mediante
resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías de cada medicamento incluido en el
listado.
Corresponderá a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud velar
por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrar las medidas que al
respecto le indique el Ministerio.

Art. 95. Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural,
biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos,
biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico,
atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus
sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que
acompañan su presentación y que se destinan a su administración.
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier
título, de medicamentos adulterados, falsificados, alterados o contaminados. Las autoridades
sanitarias señaladas en el artículo 5° que detecten la existencia de medicamentos que revistan las
condiciones anotadas estarán facultadas para su inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o
local en el que se encuentren, sin perjuicio de la instrucción del sumario sanitario pertinente y la
eventual aplicación de las sanciones que de ello se deriven.
 Art. 96. El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio
nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y
de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este
Código y sus reglamentos.
Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de
control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a
sus características o finalidad perseguida.
Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el ejercicio de sus
funciones en relación con las materias a que se refiere este Código, con excepción de las
sentencias recaídas en los sumarios sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de
reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de
notificación de la respectiva resolución.
Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a través del
Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de conformidad con las
disposiciones de este Código, regulen la importación, internación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito
u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información
profesional, uso médico o en investigación científica de productos farmacéuticos.
La reglamentación que se dicte al efecto contendrá, además, las normas que permitan
garantizar la calidad del producto en todas las actividades señaladas precedentemente, según
corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la entidad
pública o privada que desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá implementar un
adecuado sistema para su aseguramiento.
Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán determinados por su registro sanitario,
teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país, mediante la
correspondiente resolución ministerial.

Art. 97. El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos
farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben
demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico
podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.
Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación se someterán al
procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que se dicte al efecto,
considerando su composición, especificaciones técnicas, rotulado y buenas prácticas de
manufactura.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la cancelación del registro
de un medicamento. Tratándose de la cancelación de un registro, el Instituto deberá comunicar a
su titular la solicitud de informe dirigida al Ministerio de Salud. El Instituto no podrá cancelar el
registro sanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin perjuicio de
los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte del titular del registro u otros
interesados.

Art. 98. Los productos estupefacientes, psicotrópicos y demás substancias que produzcan
efectos análogos se regirán por los reglamentos específicos que al efecto se dicten, los cuales
abordarán su registro sanitario, la importación, internación, exportación, circulación, producción,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito
u oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad, promoción o
información profesional, uso médico o en investigación científica y otras actuaciones que
requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetará a los tratados y convenios
internacionales suscritos y vigentes en Chile y a las disposiciones de este Código.
Cuando lo requiera la debida protección de la salud pública, por decreto fundado del
Presidente de la República, expedido a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto
de Salud Pública de Chile, podrán aplicarse todas o algunas de las normas reglamentarias
señaladas en el inciso anterior a otras substancias o productos, cuyo uso o consumo
indiscriminado pudiere generar un riesgo o daño al usuario.

Art. 99. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 97, el Instituto de Salud Pública de Chile
podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos
farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas,
como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o
inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con
todo, no se podrá desarrollar un protocolo de investigación en medicamentos no registrados o
para nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorable del Comité Ético
Científico que corresponda.
Tratándose de situaciones como las descritas en el inciso anterior, relacionadas con
medicamentos cuya disponibilidad sea esencial para el desarrollo de programas o planes de salud
de interés público que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios de Salud, la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud podrá solicitar ante el Instituto el
registro sanitario provisional pertinente, el que no obstará a la libre comercialización del producto
por parte de terceros.

Art. 100. La venta al público de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse previa
presentación de la receta del profesional habilitado que los prescribe, salvo aquellos
medicamentos que se autoricen para su venta directa en el respectivo registro sanitario.
La publicidad y demás actividades destinadas a dar a conocer al consumidor un producto
farmacéutico sólo estarán permitidas respecto de medicamentos de venta directa y en los
términos establecidos en el respectivo registro sanitario y conforme a lo señalado en los artículos
53 y 54 de este Código.
La promoción del producto farmacéutico destinada a los profesionales habilitados para su
prescripción, dentro de las indicaciones de utilidad terapéutica del respectivo registro sanitario, no
podrá efectuarse a través de medios de comunicación social dirigidos al público en general. Dicha
promoción podrá incluir la entrega de muestras médicas a estos profesionales en los términos
dispuestos en los respectivos registros, para ser proporcionados, a título gratuito, a las personas
que utilizan sus servicios.
Prohíbese la donación de productos farmacéuticos realizada con fines publicitarios, como
asimismo los incentivos de cualquier índole que induzcan a privilegiar el uso, prescripción,
dispensación, venta o administración de uno o más productos farmacéuticos a cualquier persona.
Con todo, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo fundado, podrá incluir dentro de esta
prohibición algunos elementos de uso médico.
Se entenderá por incentivo cualquier pago, regalo, servicio o beneficio económico entregado o
realizado a las personas, por parte de laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores o
distribuidores de medicamentos o establecimientos farmacéuticos, por quienes los representen o,
en general, por quienes tengan algún interés en que se privilegie el uso de uno o más productos o
dispositivos.
 Los titulares de registros, permisos o autorizaciones sanitarias, los establecimientos del área de
la salud y cualquier persona natural o jurídica que participe en la producción, distribución,
intermediación, comercialización, expendio o administración de productos farmacéuticos,
alimentos especiales o elementos de uso médico, podrán financiar, total o parcialmente, transferir
o entregar, a título gratuito o a precios preferentes, esta clase de productos a los pacientes que los
requieran, sujeto a las regulaciones legales, caso en el cual el beneficiario tendrá derecho a
continuar percibiendo el beneficio otorgado, en iguales o mejores condiciones, mientras subsista
la utilidad terapéutica del producto de que se trate.
Con todo, esta restricción no impide la aplicación de beneficios otorgados al consumidor final a
través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que
signifiquen rebajas o descuentos en los precios en forma genérica y que, en ningún caso,
impliquen el incentivo del que trata el presente artículo.
Sin perjuicio de lo señalado en los incisos anteriores, se permitirá la donación de productos
farmacéuticos a establecimientos asistenciales sin fines de lucro, siempre que aquellos se
encuentren comprendidos en el Formulario Nacional de Medicamentos.
Los medicamentos deberán presentarse en envases que dificulten a los menores su ingesta no
asistida y no podrán tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras, juguetes o cualquier otra
que promueva su consumo, según se determine en el respectivo reglamento.

Art. 100 bis. Los medicamentos de venta directa deberán presentarse en envases que
contengan en su exterior la indicación terapéutica necesaria para adoptar la decisión de compra y
asegurar una adecuada administración, en conformidad a lo que señale el reglamento.
Los envases deberán contar con sellos que permitan verificar si el contenido ha sido
manipulado.

Art. 101. La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para
prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del
acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un
producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a
modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en
caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según
decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de
los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en
conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del
Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la
Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el
químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica.
Será obligación de los establecimientos de expendio poner a disposición de quien requiera la
dispensación de un medicamento, un listado de los productos que deben demostrar
bioequivalencia de acuerdo al decreto señalado precedentemente.
Asimismo, será obligación de los referidos establecimientos de expendio contar con un
petitorio farmacéutico, en los términos indicados en el artículo 94 de este Código, el cual será
aprobado mediante resolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban
obligatoriamente ponerse a disposición del público. Esta exigencia incluirá todos los
medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan
demostrado su bioequivalencia, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas a
través del Ministerio de Salud.
La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado para el tratamiento total,
o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.
La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico o electrónico cumpliendo con
los requisitos y resguardos que determine la reglamentación pertinente y será entregada a la
persona que la requirió o a un tercero cuando aquella lo autorice. El reglamento establecerá al
menos los elementos técnicos que impidan o dificulten la falsificación o la sustitución de la receta,
tales como el uso de formularios impresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita
deberá extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilización de receta electrónica
podrá impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento en el establecimiento farmacéutico
que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir la receta en documento gráfico.
La prescripción de los productos a que se refiere el artículo 98 se regirá por las regulaciones
contenidas en la reglamentación específica que sea aplicable a los mismos.
La receta y su contenido, los análisis y exámenes de laboratorios clínicos y los servicios
prestados relacionados con la salud serán reservados y considerados datos sensibles sujetándose a
lo establecido en la ley N° 19.628.
Lo dispuesto en este artículo no obsta a que las farmacias puedan dar a conocer, para fines
estadísticos, las ventas de productos farmacéuticos de cualquier naturaleza, incluyendo la
denominación y cantidad de ellos. En ningún caso la información que proporcionen las farmacias
consignará el nombre de las personas destinatarias de las recetas, ni el de los médicos que las
expidieron, ni datos que sirvan para identificarlos.
El propietario, el director técnico y el auxiliar de la farmacia en que se expenda un
medicamento diferente del indicado en la receta, contraviniendo lo dispuesto en el presente
artículo, serán sancionados conforme a lo dispuesto en el Libro Décimo.
En los casos en que se emita receta electrónica, ésta deberá constar en un documento
electrónico suscrito por parte del facultativo autorizado en esta ley mediante firma electrónica
avanzada conforme lo dispuesto en la ley N° 19.799.
El reglamento establecerá las situaciones y casos en que se podrá exceptuar la aplicación de lo
dispuesto en el inciso primero, tales como ruralidad, ubicación geográfica, disponibilidad
tecnológica u otras situaciones de similar naturaleza.

TÍTULO II
DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS

Art. 102. Se entenderá por alimentos o productos alimenticios cualquier substancia o mezcla
de substancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y
aditivos de dichas substancias.
Se considerarán alimentos especiales aquellos productos o preparados destinados al consumo
humano con fines particulares de nutrición, utilizados en el tratamiento de determinadas
patologías o condiciones de salud, que requieran de modalidades de administración no parenteral,
tales como la vía oral u otras, y de supervigilancia especial por personal del área de la salud.

Art. 103. Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial de Salud autorizar y fiscalizar,

dentro de su territorio de competencia, la instalación de los locales destinados a la producción,
elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos y de los mataderos y
frigoríficos, públicos y particulares.
 Corresponderá asimismo a dicha autoridad realizar, directamente o mediante delegación a
entidades públicas o privadas idóneas o a profesionales calificados, la inspección médico-
veterinaria de los animales que se beneficien y de las carnes.

Art. 104. Los productos alimenticios deberán responder a sus caracteres organolépticos y, en
su composición química y características microbiológicas, a sus nomenclaturas y denominaciones
legales y reglamentarias.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título,
de productos alimenticios contaminados, adulterados, falsificados o alterados.

Art. 105. El reglamento determinará las características que deberán reunir los alimentos o
productos alimenticios destinados al consumo humano, las condiciones sanitarias a las que deberá
ceñirse su producción, importación, internación, elaboración, envase, rotulación, almacenamiento,
distribución y venta, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de vigilancia de los
alimentos especiales y los demás requisitos sanitarios que deberán cumplir los establecimientos,
medios de transporte y distribución destinados a dichos fines.

TÍTULO III
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE Y ODORIZACIÓN PERSONAL

Art. 106. Producto cosmético es cualquier preparado que se destine a ser aplicado
externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico
o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga
solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto sistémico.
Se denominan productos de higiene personal u odoríficos, aquellos que se apliquen a la
superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo objeto de procurar su aseo u
odorización.

Art. 107. Para su distribución en el territorio nacional, todo producto cosmético deberá contar
con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile.

Art. 108. La internación y la producción en el país de productos de higiene y odorización

personal deberán ser notificadas al Instituto para que éste ejerza sus facultades de control
respecto de su composición, en cuanto al uso al que se destinan y de las instalaciones en que se
producen. Asimismo, los establecimientos en que se fabrican, que estén instalados en el territorio
nacional, quedan sujetos a la obligación de notificar al Instituto y sujetos a su control.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título,
de productos cosméticos, de higiene y odorización personal, adulterados, falsificados, alterados o
contaminados.

Art. 109. Mediante uno o más reglamentos expedidos por el Presidente de la República a
través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que regulen el registro,
importación, internación, exportación, producción, almacenamiento, tenencia, venta o
distribución a cualquier título y la publicidad de los productos cosméticos y de higiene y
odorización personal.
 A los productos cosméticos que la reglamentación califique de bajo riesgo les serán aplicables
las normas de notificación y vigilancia establecidas para los productos de higiene y odorización
personal señalados en el artículo anterior.

Art. 110. Corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile autorizar la instalación de los
laboratorios que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones
reglamentarias aludidas en el artículo anterior.
Los laboratorios de producción cosmética deberán ser dirigidos técnicamente por un químico
farmacéutico y deberán contar con un sistema de control de calidad independiente, a cargo de
otro químico farmacéutico.
La elaboración de productos cosméticos destinados exclusivamente a la exportación, por
cuenta propia o ajena, deberá ser realizada en laboratorios de producción cosmética autorizados y
será notificada al Instituto. Dicha notificación incluirá la individualización del exportador, del
fabricante y la fórmula cualitativa del producto, la cual no deberá estar compuesta por
ingredientes prohibidos por la reglamentación vigente.

TÍTULO IV
DE LOS ELEMENTOS DE USO MÉDICO

Art. 111. Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al
diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como al reemplazo
o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las substancias descritas en los artículos
95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean
aplicables según su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier título, fabriquen, importen, comercialicen
o distribuyan tales elementos deberán realizar el respectivo control y certificación de su calidad en
servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa,
otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artículo
7°.
El reglamento deberá establecer las condiciones de equipamiento y demás recursos de que
deberán disponer los establecimientos, así como también la forma en que se solicitará y otorgará
esta autorización. Las entidades controladoras y certificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o
no contestadas dentro del plazo a que se refiere el inciso segundo del artículo 7º podrán reclamar
ante el Ministro de Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso tercero del artículo 96.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar a
las entidades que realicen el referido control y certificación, debiendo, a falta de organismos
privados que desarrollen dichas tareas, ejecutarlas por sí mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lo dispuesto en las
letras anteriores se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales
chilenas del Instituto Nacional de Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de
éstas, por las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto y sobre
la base de la información generada por organismos internacionales o entidades extranjeras
especializadas.
Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos o
elementos sean rechazados por el control de calidad de una entidad autorizada podrán reclamar
ante el Director del Instituto de Salud Pública de Chile. Recibido el reclamo, se pondrá en
conocimiento de la entidad que objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar y
remitir todos los antecedentes que tenga en su poder dentro del plazo de diez días hábiles
contado desde la recepción de la comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes
solicitados, el Director del Instituto podrá resolver el reclamo.
d) Por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, se hará efectiva la aplicación
de las disposiciones de este artículo a las diferentes clases o tipos de instrumentos, aparatos,
dispositivos, artículos y elementos de que se trata, a proposición del Instituto de Salud Pública de
Chile. El decreto indicará las especificaciones técnicas a que se sujetará el control de calidad,
aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con autorización oficial para
ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener esta autorización.
e) Será competente para instruir el sumario sanitario y sancionar las infracciones a estas
disposiciones la Secretaría Regional Ministerial de Salud en cuyo territorio se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el
certificado de calidad establecido en esta disposición serán decomisados, sin perjuicio de las
demás medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria.
g) La destinación aduanera de estos elementos se sujetará a las disposiciones de la ley N°
18.164 y su uso y disposición deberán ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile.
El costo de las certificaciones será de cargo de las personas naturales o jurídicas que las
soliciten.

TÍTULO V
DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO

Art. 111 A. Los productos farmacéuticos y los elementos de uso médico para ser utilizados en
investigaciones científicas en seres humanos deberán contar con una autorización especial para su
uso provisional, otorgada por el Instituto de Salud Pública conforme al presente Libro.
La autorización especial para uso provisional con fines de investigación se requerirá para todo
producto farmacéutico o dispositivo médico, sea porque no cuenten con el respectivo registro
sanitario o bien, contando con éste, se pretenda su utilización de manera distinta a la registrada.
Con todo, el Ministerio de Salud podrá establecer, mediante decreto supremo, la exención de esta
exigencia a los elementos de uso médico cuya utilización no conlleve un riesgo relevante para las
personas.
Para efectuar la solicitud de autorización especial para uso provisional con fines de
investigación, el solicitante deberá presentar, previa aprobación conforme a lo dispuesto en el
artículo 10 de la ley N° 20.120, el protocolo de investigación, el formato de consentimiento
informado, la póliza de seguros y todo otro antecedente que establezca el reglamento.
Esta autorización especial no podrá tener una duración mayor a un año, contado desde la fecha
de la resolución que la concede, y podrá ser renovada por períodos iguales y sucesivos, siempre
que cumpla con los requisitos establecidos en este Código, en la ley N° 20.120 y en los respectivos
reglamentos.
Los productos farmacéuticos y elementos de uso médico que cuenten con autorización especial
para uso provisional con fines de investigación sólo podrán ser destinados al uso que la misma
autorización determine, quedando prohibida su tenencia, distribución y transferencia a cualquier
título o su uso de manera distinta a la registrada.
El Instituto de Salud Pública deberá llevar un registro público de todas las investigaciones
científicas en seres humanos con productos farmacéuticos o elementos de uso médicos
autorizadas para realizarse en el país, con las menciones que señale el reglamento. Dicho registro
estará sujeto a las disposiciones del artículo 7° del artículo primero de la ley N° 20.285, sobre
Acceso a la Información Pública.

Art. 111 B. El titular de la autorización, la entidad patrocinante, el investigador principal y el

respectivo centro donde se realice la investigación serán responsables de notificar al Instituto de
Salud Pública y al Comité Ético Científico que corresponda, en el plazo y según la forma que
establezca el reglamento respectivo, de las reacciones adversas y los eventos adversos producidos
con ocasión del estudio. Asimismo, serán responsables del cumplimiento de las normas sobre
farmacovigilancia y tecnovigilancia conforme al reglamento.
Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud regulará las materias de las que trata el
presente artículo.

Art. 111 C. El paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste,
el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con
posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le
otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista
su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo.
Esta obligación afectará al titular del registro sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la
autorización provisional o haya adquirido con posterioridad el registro sanitario.

Art. 111 D. Todo centro donde se realice investigación de productos farmacéuticos y elementos
de uso médico en seres humanos deberá estar acreditado por el Instituto de Salud Pública,
conforme a los estándares, exigencias y procedimientos que establezca el reglamento.
La misma autoridad será competente para la fiscalización del cumplimiento de los protocolos
de investigación, de los consentimientos informados, de las buenas prácticas clínicas, de las
notificaciones de reacciones adversas y de eventos adversos y, en general, del cumplimiento de la
normativa relacionada con esta materia.
El Instituto de Salud Pública tendrá libre acceso a la información relacionada con la
investigación. Toda obligación de reserva contemplada en protocolos, o convenciones y
documentos en general, será inoponible a esa autoridad. Toda disposición en contravención a esta
ley contenida en los referidos protocolos, convenciones y documentos es nula, sin perjuicio de la
aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 89 y 91, letra b), de la ley N° 19.039, de
Propiedad Industrial, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto
con fuerza de ley N° 3, de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción.

Art. 111 E. Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación
serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se
deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de
los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños.
Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la
investigación.
La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado
desde la manifestación del daño.

Art. 111 F. Será obligación de los titulares de las autorizaciones especiales para uso provisional
para fines de investigación de productos farmacéuticos y,o elementos de uso médico contar con
una póliza de seguro por responsabilidad civil, conforme al reglamento que se dicte a través del
Ministerio de Salud.
 A través de un decreto supremo del Ministerio de Salud se establecerá la clase de los
elementos de uso médico para cuya investigación será obligatoria la presentación de pólizas de
seguro.

Art. 111 G. Las infracciones de lo dispuesto en el presente Título serán sancionadas conforme a
las normas del Libro Décimo de este Código y a las contenidas en la ley N° 20.120, sobre la
investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

TÍTULO VI
DE LA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS

Art. 111 H. Se entenderá por productos sanitarios los regulados en los Títulos I, II y IV de este
Libro.
Se entenderá por producto sanitario defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad suficiente,
teniendo en cuenta todas las circunstancias ligadas al producto y, especialmente, su presentación
y el uso razonablemente previsible.
Asimismo, un producto es defectuoso si no ofrece la misma seguridad normalmente ofrecida
por los demás ejemplares de la misma serie.
Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se
ponga posteriormente en circulación de forma perfeccionada.

Art. 111 I. Todo daño causado por el uso de un producto sanitario defectuoso dará lugar a las
responsabilidades civiles y penales, según corresponda.
Serán responsables de los daños los titulares de los registros o autorizaciones, los fabricantes y
los importadores, según corresponda. Las personas responsables del daño lo serán solidariamente
ante los perjudicados. El que hubiere respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir
frente a los otros responsables, según su participación en la producción del daño.
La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, en su calidad de
órgano de la Administración del Estado, responderá en su caso, conforme a las reglas establecidas
en el Título III de la ley N° 19.966, que establece un régimen de garantías en salud, pudiendo
siempre repetir contra las personas señaladas en el inciso anterior. El plazo de prescripción para
ejercer esta acción será de cinco años.

Art. 111 J. El perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá
que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.
En los ensayos clínicos, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión
de la investigación.

Art. 111 K. El demandado no podrá eximirse de responsabilidad alegando que los daños
ocasionados por un producto sanitario defectuoso se originan de hechos o circunstancias que no
se previeron según el estado de los conocimientos científicos o técnicos existentes en el momento
de su puesta en circulación o uso.

Art. 111 L. La acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en este Título prescribirá
a los cinco años contados desde la manifestación del daño, ya sea por el defecto del producto o
por el daño que dicho defecto le ocasionó. La acción de repetición del que hubiese satisfecho la
indemnización contra todos los demás responsables del daño prescribirá en el plazo de dos años
contado desde el día de su pago.
La acción para el resarcimiento de los daños producidos con ocasión de un ensayo clínico
prescribirá en el plazo establecido en el artículo 111 E.

Art. 111 M. Los fabricantes e importadores de los productos sanitarios deberán contar con un
seguro, aval o garantía financiera equivalente, para responder de los daños sobre la salud
derivados de problemas de seguridad de los mismos, en los términos que establezca el
reglamento.

Art. 111 N. El ejercicio de las acciones jurisdiccionales para la reparación de los daños de que
trata este Título se regirá por lo dispuesto en el Párrafo II del Título III de la ley N° 19.966.
Para estos efectos, forman parte de la Red Asistencial de la que trata el artículo 17 del decreto
con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, los prestadores que hayan celebrado un
convenio con el Fondo Nacional de Salud para el otorgamiento de prestaciones cuya cobertura se
encuentra a su cargo.
Asimismo, las reclamaciones por productos defectuosos o daños causados con ocasión de un
ensayo clínico se presentarán ante la entidad establecida en el artículo 44 de la ley N° 19.966 y se
regirán por el procedimiento establecido en dicha norma.

LIBRO V
DEL EJERCICIO DE LA MEDICINA Y PROFESIONES AFINES

Art. 112. Sólo podrán desempeñar actividades propias de la medicina, odontología, química y
farmacia u otras relacionadas con la conservación y restablecimiento de la salud, quienes poseen
el título respectivo otorgado por la Universidad de Chile u otra Universidad reconocida por el
Estado y estén habilitados legalmente para el ejercicio de sus profesiones.
Asimismo, podrán ejercer profesiones auxiliares de las referidas en el inciso anterior quienes
cuenten con autorización del Director General de Salud. Un reglamento determinará las
profesiones auxiliares y la forma y condiciones en que se concederá dicha autorización, la que será
permanente, a menos que el Director General de Salud, por resolución fundada, disponga su
cancelación.
No obstante lo dispuesto en el inciso primero, con la autorización del Director General de Salud
podrán desempeñarse como médicos, dentistas, químico-farmacéuticos o matronas en barcos,
islas o lugares apartados, aquellas personas que acreditaren título profesional otorgado en el
extranjero.

Art. 113. Se considera ejercicio ilegal de la profesión de médico-cirujano todo acto realizado
con el propósito de formular diagnóstico, pronóstico o tratamiento en pacientes o consultantes,
en forma directa o indirecta, por personas que no están legalmente autorizadas para el ejercicio
de la medicina.
No obstante lo dispuesto en el inciso anterior, quienes cumplan funciones de colaboración
médica, podrán realizar algunas de las actividades señaladas, siempre que medie indicación y
supervigilancia médica. Asimismo, podrán atender enfermos en caso de accidentes súbitos o en
situaciones de extrema urgencia cuando no hay médico-cirujano alguno en la localidad o
habiéndolo, no sea posible su asistencia profesional.
 Los servicios profesionales del psicólogo comprenden la aplicación de principios y
procedimientos psicológicos que tienen por finalidad asistir, aconsejar o hacer psicoterapia a las
personas con el propósito de promover el óptimo desarrollo potencial de su personalidad o
corregir sus alteraciones o desajustes. Cuando estos profesionales presten sus servicios a personas
que estén mentalmente enfermas, deberán poner de inmediato este hecho en conocimiento de
un médico especialista y podrán colaborar con éste en la atención del enfermo.
Los servicios profesionales de la enfermera comprenden la gestión del cuidado en lo relativo a
promoción, mantención y restauración de la salud, la prevención de enfermedades o lesiones, y la
ejecución de acciones derivadas del diagnóstico y tratamiento médico y el deber de velar por la
mejor administración de los recursos de asistencia para el paciente.

Art. 113 bis. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, el tecnólogo médico con
mención en oftalmología podrá detectar los vicios de refracción ocular a través de su medida
instrumental, mediante la ejecución, análisis, interpretación y evaluación de pruebas y exámenes
destinados a ese fin.
Para los fines señalados en el inciso anterior y con el objeto de tratar dichos vicios, el tecnólogo
médico con mención en oftalmología podrá prescribir, adaptar y verificar lentes ópticos, prescribir
y administrar los fármacos del área oftalmológica de aplicación tópica que sean precisos, y
controlar las ayudas técnicas destinadas a corregir vicios de refracción. Podrá, asimismo, detectar
alteraciones del globo ocular y disfunciones visuales, a fin de derivar oportunamente al médico
cirujano especialista que corresponda.
Quienes cuenten con el título de optómetra obtenido en el extranjero podrán desarrollar las
actividades a que se refiere este artículo, siempre que convaliden ante la Universidad de Chile sus
actividades curriculares de conformidad con lo dispuesto en el decreto con fuerza de ley N° 3, de
2007, del Ministerio de Educación, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del
decreto con fuerza de ley N° 153, de 1982, del Ministerio de Educación Pública, Estatutos de la
Universidad de Chile.
Cuando estos profesionales presten sus servicios a personas que, al ser examinadas, evidencien
la presencia de patologías locales o sistémicas, deberán derivar de inmediato al paciente a un
médico cirujano con especialización en oftalmología. Con todo, el tecnólogo médico podrá
participar junto al referido médico cirujano en la atención del enfermo para su rehabilitación, si así
se requiriese.

Art. 114°. Prohíbese a una misma persona ejercer conjuntamente las profesiones de médico-
cirujano y las de farmacéutico, químico-farmacéutico o bío-químico.

Art. 115°. Los cirujano-dentistas sólo podrán prestar atenciones odonto-estomatológicas.

Podrán, asimismo, adquirir o prescribir los medicamentos necesarios para dichos fines, de acuerdo
al Reglamento que dicte el Director General de Salud.

Art. 116. Los laboratoristas dentales sólo podrán ejercer sus actividades a indicación de
cirujano-dentistas, quedándoles prohibido ejecutar trabajos en la cavidad bucal.

Art. 117. Los servicios profesionales de la matrona comprenden la atención del embarazo,
parto y puerperio normales y la atención del recién nacido, como, asimismo, actividades
relacionadas con la lactancia materna, la planificación familiar, la salud sexual y reproductiva y la
ejecución de acciones derivadas del diagnóstico y tratamiento médico y el deber de velar por la
mejor administración de los recursos de asistencia para el paciente.
 En la asistencia de partos, sólo podrán intervenir mediante maniobras en que se apliquen
técnicas manuales y practicar aquellos procedimientos que signifiquen atención inmediata de la
parturienta.
Podrán indicar, usar y prescribir sólo aquellos medicamentos que el reglamento clasifique
como necesarios para la atención de partos normales y, en relación con la planificación familiar y
la regulación de la fertilidad, prescribir métodos anticonceptivos, tanto hormonales -incluyendo
anticonceptivos de emergencia- como no hormonales, y desarrollar procedimientos
anticonceptivos que no impliquen uso de técnicas quirúrgicas, todo ello en conformidad a la ley N°
20.418.

Art. 118°. Los consultorios de matronas podrán ser destinados al control de la evolución del
embarazo y quedarán incluidas en la reglamentación sobre maternidades particulares.

Art. 119. No podrá ejecutarse ninguna acción cuyo fin sea provocar un aborto.

Art. 120. Los profesionales señalados en los artículos 112 y 113 bis de este Código no podrán
ejercer su profesión y tener intereses comerciales que digan relación directa con su actividad, en
establecimientos destinados a la importación, producción, distribución y venta de productos
farmacéuticos, aparatos ortopédicos, prótesis y artículos ópticos, a menos que el Colegio
respectivo emita en cada caso un informe estableciendo que no se vulnera la ética profesional.
Exceptúanse de esta prohibición los químico-farmacéuticos y farmacéuticos.

LIBRO SEXTO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL ÁREA DE LA SALUD

TÍTULO PRELIMINAR

Art. 121. Son establecimientos del área de la salud aquellas entidades públicas o privadas que
realizan o contribuyen a la ejecución de acciones de promoción, protección y recuperación de la
salud y de rehabilitación de las personas enfermas.
Estos establecimientos requerirán, para su instalación, ampliación, modificación o traslado,
autorización sanitaria de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la región en que se
encuentren situados, la que se otorgará previo cumplimiento de los requisitos técnicos que
determine el reglamento, sin perjuicio de las atribuciones que este Código confiere al Instituto de
Salud Pública de Chile.

TÍTULO I
DE LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES DE SALUD

Art. 122. Los establecimientos asistenciales que realicen acciones de salud a las personas
requerirán de autorización expresa de la Secretaría Regional Ministerial del territorio en que se
encuentren situados y estarán sujetos a los requisitos de instalación, funcionamiento y dirección
técnica que determine el reglamento que los regule en particular, en su condición de
establecimientos de atención cerrada, generales o especializados. Dicho reglamento determinará,
asimismo, los requisitos profesionales que deberá cumplir quien tenga su dirección técnica.
 Art. 123. Requerirán asimismo autorización sanitaria los establecimientos de atención abierta o
ambulatoria en los cuales se realicen procedimientos especiales para el diagnóstico o tratamiento
de las enfermedades que necesiten de infraestructura e instalaciones especiales para su
realización y eventualmente de sedación o anestesia local, todos los cuales deberán cumplir con
los requisitos de recursos físicos, humanos y de dirección técnica que a su respecto se contemple
en los reglamentos pertinentes.
Los establecimientos en que se ejerzan prácticas médicas alternativas o complementarias
reguladas por decreto requerirán de autorización sanitaria, la que se otorgará de conformidad con
lo establecido en dicha reglamentación.
El ejercicio de prácticas no reguladas en la forma antedicha será fiscalizado por la autoridad
sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones establecidas en los artículos 53 y 54 y en el Libro
Quinto.

Art. 124. Los establecimientos que realicen actividades dirigidas al cuidado y embellecimiento
estético corporal serán fiscalizados por la autoridad sanitaria con el objeto de que su
funcionamiento se ajuste a las normas reglamentarias que al efecto se dicten. Sin perjuicio de lo
anterior, aquellos establecimientos que, aun cuando anuncien o persigan una finalidad estética,
utilicen instrumentos o equipos que afecten invasivamente el cuerpo humano, generen riesgo
para éste, ejecuten maniobras o empleen instrumentos que penetren la piel y mucosas deberán
contar con una dirección técnica a cargo de un profesional del área de la salud, además de
autorización sanitaria previa a su funcionamiento.

TÍTULO II

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA Y DE OTROS ELEMENTOS DE USO MÉDICO Y DE OTROS

ELEMENTOS DE USO MÉDICO

Art. 125. Los establecimientos que fabriquen los elementos de uso médico aludidos en el
artículo 111 requerirán de la autorización sanitaria de la Secretaría Regional Ministerial de Salud
competente, la que se otorgará previa verificación del cumplimiento de los requisitos y
condiciones relativos a su elaboración, control de calidad, distribución y venta que se determinen
en los reglamentos que específicamente se dicten para cada clase o tipo, según el riesgo sanitario
que involucre su uso o destino.
Corresponderá a la autoridad sanitaria fiscalizar el funcionamiento de estos establecimientos
en sus áreas de fabricación, distribución y venta.

Art. 126. Sólo en los establecimientos de óptica podrán fabricarse lentes con fuerza dióptrica
de acuerdo con las prescripciones que se ordenen en la receta correspondiente.
Los establecimientos de óptica podrán abrir locales destinados a la recepción y al despacho de
recetas emitidas por profesionales en que se prescriban estos lentes, bajo la responsabilidad
técnica de la óptica pertinente. En ninguno de estos establecimientos estará permitida la
instalación de consultas médicas o de tecnólogos médicos.
Autorízase la fabricación, venta y entrega, sin receta, de lentes con fuerza dióptrica sólo
esférica e igual en ambos ojos, sin rectificación de astigmatismo, destinados a corregir problemas
de presbicia.
La venta o entrega de dichos lentes deberá acompañarse de una advertencia sobre la
conveniencia de una evaluación oftalmológica que permita prevenir riesgos para la salud ocular.
 TÍTULO III
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL ÁREA FARMACÉUTICA

Art. 127. La producción de medicamentos sólo podrá efectuarse en laboratorios farmacéuticos

especialmente autorizados al efecto por el Instituto de Salud Pública de Chile, entidad a la cual le
corresponderá, asimismo, su fiscalización y control, todo ello conforme a las condiciones que
determine el reglamento.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo de un profesional químico
farmacéutico y, en el caso de la fabricación de productos farmacéuticos de origen biológico, podrá
además corresponder a un ingeniero en biotecnología, un bioquímico o un médico cirujano con
especialización en esa área.
Todo laboratorio de producción farmacéutica deberá contar con sistemas de control y de
aseguramiento de la calidad independientes entre sí, a cargo de diferentes profesionales, los que
deberán tener alguno de los títulos y especializaciones referidos precedentemente, según el caso.
Estos sistemas deberán asegurar el cumplimiento de los requerimientos contemplados en las
buenas prácticas de manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben por resolución
ministerial, según el tipo de actividad productiva que haya sido autorizada para el establecimiento.
Los laboratorios farmacéuticos que ejecuten en forma exclusiva las etapas de
acondicionamiento o control de calidad darán cumplimiento a las disposiciones reglamentarias
que al efecto se contemplen.
No obstante lo anterior, las farmacias podrán elaborar, sin utilizar procesos industriales,
preparados farmacéuticos conforme a las indicaciones de quien prescribe o a las contenidas en las
normas de elaboración aprobadas, según corresponda al tipo de preparado magistral u oficinal, en
la forma y condiciones que establezca la reglamentación que al efecto se emita.
Los recetarios magistrales se entenderán autorizados para preparar las drogas huérfanas.

Art. 128. La importación, internación, almacenamiento, transporte y distribución a cualquier

título de medicamentos y de materias primas necesarias para su obtención podrán realizarse por
los laboratorios farmacéuticos encargados de la fabricación de los medicamentos de que se trate y
por droguerías que hayan sido autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, de
conformidad con los requerimientos que a su respecto contenga la reglamentación respectiva, y
sean dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico.
Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el almacenamiento, transporte y distribución
de medicamentos podrán ser efectuados también por establecimientos de depósito autorizados
por el Instituto, previo cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos para ello.
La fabricación, acondicionamiento o internación de productos farmacéuticos destinados
exclusivamente a la exportación, por cuenta propia o ajena, deberán ser realizadas por
laboratorios o droguerías autorizados, según corresponda. Además, deberán ser notificadas al
Instituto, incluyendo la individualización del exportador, del fabricante y del registro del producto.

Art. 129. Las farmacias y almacenes farmacéuticos podrán instalarse de manera independiente,
con acceso a vías de uso público, o como un espacio circunscrito dentro de otro. Un reglamento
dictado a través del Ministerio de Salud determinará los requisitos que deberán cumplir dichos
establecimientos para ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, así como la
idoneidad del profesional o técnico que según cada caso ejerza su dirección técnica y el horario o
turnos que deberán cumplir para asegurar una adecuada disponibilidad de medicamentos en días
inhábiles y feriados legales y en horario nocturno. Para los efectos de la fijación de turnos,
deberán considerarse datos poblacionales y cantidad de farmacias, de almacenes farmacéuticos y
de establecimientos de salud existentes en la localidad de que se trate.
Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias
y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la
atención de salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio
mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de fármacovigilancia.
En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, podrán autorizarse farmacias
itinerantes, las que corresponderán a estructuras móviles que se ubicarán en lugares y horarios
autorizados expresamente por la autoridad sanitaria, facilitando el acceso de la población a los
medicamentos, cumpliendo en todo caso las condiciones que al efecto establezca el respectivo
reglamento.
Además, en aquellos lugares en los cuales no existan establecimientos de expendio de
medicamentos al público, el Ministerio de Salud arbitrará las medidas necesarias para su adecuada
disponibilidad, a través de los establecimientos de salud.
Sólo los establecimientos señalados en este artículo y en el artículo 129 D estarán facultados
para expender productos farmacéuticos, cualquiera sea la condición de venta de éstos.

Art. 129 A. Las farmacias deberán ser dirigidas técnicamente por un químico farmacéutico que
deberá estar presente durante todo el horario de funcionamiento del establecimiento.
Corresponderá a estos profesionales realizar o supervisar la dispensación adecuada de los
productos farmacéuticos, conforme a los términos dispuestos en la receta, informar
personalmente y propender a su uso racional, absolviendo las consultas que le formulen los
usuarios. También les corresponderá ejercer la permanente vigilancia de los aspectos técnico
sanitarios del establecimiento, sin perjuicio de la responsabilidad que les pueda caber en la
operación administrativa del mismo, la que estará encomendada a su personal dependiente. En el
ejercicio de su función de dispensación, dichos profesionales deberán, además, efectuar o
supervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del número de dosis
requerido por la persona, según la prescripción del profesional competente.
Mediante decreto dictado a través del Ministerio de Salud se aprobarán las normas para la
correcta ejecución del fraccionamiento, las que incluirán la determinación de los productos de
venta con receta médica no sujeta a control legal sobre los cuales se podrá realizar, incluyendo su
forma farmacéutica, la obligación de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitando
contaminaciones y errores, y las condiciones de rotulación del envase de entrega al adquirente
que permitan identificar el producto, al prescriptor y al paciente, así como las indicaciones para su
empleo. Esas normas serán obligatorias para los importadores, fabricantes y distribuidores de
medicamentos y para las farmacias.

Art. 129 B. Los medicamentos de venta directa podrán estar disponibles en farmacias y
almacenes farmacéuticos en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros
dispositivos similares que permitan el acceso directo al público, considerando medidas de
resguardo general para evitar su alcance y manipulación por niños o infantes, todo conforme lo
determine el reglamento que se dicte para regular lo dispuesto en este artículo.
Al efecto, la puesta a disposición al público deberá efectuarse en un área especial y
exclusivamente destinada para ello, la que deberá permitir su adecuada conservación y
almacenamiento.
Las farmacias y almacenes farmacéuticos que expendan medicamentos de venta directa
conforme al inciso anterior, además, deberán:
 1) Instalar infografías en espacios visibles al público, que permitan la lectura de una advertencia
sobre el adecuado uso y dosificación de medicamentos con condición de venta directa.
2) Mantener en un lugar visible al público, números telefónicos de líneas existentes que
provean gratuitamente información toxicológica, ya sea de servicios públicos o privados.
El texto y formato de la infografía, como también la información sobre líneas telefónicas a que
se refiere este artículo, serán aprobados por resolución del Ministro de Salud.

Art. 129 C. También podrán venderse medicamentos al público en almacenes farmacéuticos,

los cuales deberán ser autorizados conforme a las normas reglamentarias que se dicten al efecto,
las que deberán incluir exigencias de infraestructura, procesos y calificación técnica del personal a
cargo.
No obstante el funcionamiento de farmacias o almacenes farmacéuticos privados, en las
comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a más de cien kilómetros
de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de la localidad estarán autorizados para
suministrar al público productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y elementos de curación
y primeros auxilios.

Art. 129 D. Los establecimientos asistenciales de atención cerrada y los de atención

ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o pabellones de cirugía menor podrán
contar con farmacia o con botiquines en los que se incluyan los medicamentos necesarios para el
ejercicio de las acciones de salud que se lleven a efecto dentro del establecimiento.
También podrán autorizarse botiquines, conforme a la reglamentación que se dicte, en otros
establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en consideración su constitución, organización,
aislamiento o el desarrollo de actividades o servicios que conlleven riesgos de salud o de
accidentabilidad.
Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores podrán ser autorizados, además, para el
expendio de medicamentos.
Los establecimientos de asistencia médica abierta y cerrada que incorporen medicamentos a la
prestación de salud que otorgan a sus afiliados o beneficiarios podrán disponer, por sí o por
terceros, de servicios de administración, fraccionamiento y entrega de dichos elementos.
Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o realizar procedimientos que los
incorporen podrán mantener existencia de los mismos exclusivamente para su administración o
empleo en el ejercicio de su actividad, quedándoles prohibida la venta de tales productos. En todo
caso, será obligación de tales profesionales mantener los productos señalados en condiciones
adecuadas de seguridad y conservación.
Ninguna de las normas establecidas en esta ley podrá ser interpretada en el sentido de que se
autoriza el expendio de medicamentos en lugares o recintos distintos de los señalados
expresamente en ella ni a la venta directa en estanterías u otros espacios de acceso directo al
público.

Art. 129 E. La responsabilidad sanitaria por la infracción de las normas establecidas en esta ley
se hará efectiva de conformidad al Libro Décimo.

LIBRO VII
DE LA OBSERVACION Y RECLUSION DE LOS ENFERMOS MENTALES, DE LOS ALCOHOLICOS Y DE
LOS QUE PRESENTEN ESTADO DE DEPENDENCIA DE OTRAS DROGAS Y SUBSTANCIAS
 Art. 130. El Director General de Salud, resolverá sobre la observación de los enfermos
mentales, de los que presentan dependencias de drogas u otras substancias, de los alcohólicos y
de las personas presuntivamente afectadas por estas alteraciones, así como sobre su internación,
permanencia y salida de los establecimientos públicos o particulares destinados a ese objeto.
Estos establecimientos cumplirán con los requisitos que señala el reglamento.

Art. 131°. La internación de las personas a que se refiere el artículo anterior, puede ser
voluntaria, administrativa, judicial o de urgencia. El Reglamento establecerá las condiciones de
estos tipos de internación.

Art. 132°. En los casos de ingreso voluntario la salida del establecimiento se efectuará por
indicación médica o a pedido del enfermo, siempre que, la autoridad sanitaria estime que éste
puede vivir fuera del establecimiento sin constituir un peligro para él o para los demás.
La salida de las personas internadas por resolución administrativa será decretada por el
Director General de Salud, aun cuando se trate de un enfermo hospitalizado en un
establecimiento particular. El Director General podrá autorizar su salida a solicitud escrita de los
familiares o de los representantes legales y bajo la responsabilidad de éstos, para su atención
domiciliaria, previa autorización médica y siempre que se garantice el control y vigilancia del
enfermo en términos que no constituya peligro para sí ni para terceros.
Los enfermos mentales, los que dependen de drogas u otras substancias y los alcohólicos
ingresados por orden judicial saldrán cuando lo decrete el Juez respectivo.

Art. 133°. Los Directores de establecimientos especializados de atención psiquiátrica serán

curadores provisorios de los bienes de los enfermos hospitalizados en ellos que carecieren de
curador o no estén sometidos a patria potestad o potestad marital, mientras permanezcan
internados o no se les designe curador de acuerdo a las normas del derecho común.
Para ejercer esta curaduría los funcionarios antes indicados no necesitarán de discernimiento,
ni estarán obligados a rendir fianza ni hacer inventario. En lo demás se regirán por las
disposiciones del derecho común.
En el ejercicio de esta curaduría el Director del establecimiento gozará del privilegio de pobreza
en las actuaciones judiciales y extrajudiciales que realice y no percibirá retribución alguna, sin
perjuicio de los derechos que correspondan al Servicio Nacional de Salud en conformidad al
arancel que se dicte de acuerdo con el presente Código.

Art. 134. Los registros, libros, fichas clínicas y documentos de los establecimientos
mencionados en el artículo 130° tendrán el carácter de reservado, salvo para las autoridades
judiciales, del Ministerio Público y para el Servicio Nacional de Salud.
Sólo el Director del Establecimiento en caso de los establecimientos públicos, y el Director o el
médico tratante, en el caso de los establecimientos privados podrán dar certificados sobre la
permanencia de los enfermos en los establecimientos psiquiátricos, la naturaleza de su
enfermedad o cualquiera otra materia relacionada con su hospitalización. Este certificado sólo
podrán solicitarlo los enfermos, sus representantes legales o las autoridades judiciales.

LIBRO VIII
DE LAS INHUMACIONES, EXHUMACIONES Y TRASLADO DE CADAVERES
 Art. 135. Sólo en cementerios legalmente autorizados podrá efectuarse la inhumación de
cadáveres o restos humanos.
Sin embargo, el Director General de Salud podrá autorizar la inhumación temporal o perpetua
de cadáveres en lugares que no sean cementerios, en las condiciones que establezca en cada caso.

Art. 136°. Sólo el Servicio Nacional de Salud podrá autorizar la instalación y funcionamiento de
cementerios, crematorios, casas funerarias y demás establecimientos semejantes. Un Reglamento
contendrá las normas que regirán para la instalación y funcionamiento de los mencionados
establecimientos y sobre la inhumación, cremación, transporte y exhumación de cadáveres.

Art. 137°. No podrá rechazarse en un Cementerio la inhumación de un cadáver, sin una justa
causa calificada por el Servicio Nacional de Salud.

Art. 138°. Corresponderá a las Municipalidades de la República instalar cementerios, previa

aprobación del Servicio Nacional de Salud, en los lugares en que no los hubiere o fueren
insuficientes, pudiendo adquirir o expropiar terrenos para tal objeto.

Art. 139. Ningún cadáver podrá permanecer insepulto por más de cuarenta y ocho horas, a
menos que el Servicio Nacional de Salud lo autorice, o cuando haya sido embalsamado o se
requiera practicar alguna investigación de carácter científico, judicial o penal.
El Servicio Nacional de Salud podrá ordenar la inhumación, en un plazo inferior cuando razones
técnicas lo aconsejen.

Art. 140. La obligación de dar sepultura a un cadáver recaerá sobre el cónyuge sobreviviente o
sobre el pariente más próximo que estuviere en condición de sufragar los gastos o la persona con
la que el difunto haya mantenido un acuerdo de unión civil vigente al momento de su muerte.

Art. 141. Prohíbese inscribir en el Registro Civil las defunciones e inhumaciones de cadáveres si
no se justifican previamente las causas del fallecimiento mediante un certificado del médico que lo
asistió en la última enfermedad. A falta de éste, corresponderá extender dicho certificado al
Servicio Nacional de Salud en las condiciones que determine el reglamento.

Art. 142°. A falta de certificación médica establecida en el artículo anterior, la verificación del
fallecimiento se establecerá mediante la declaración de dos o más testigos, rendida ante el Oficial
del Registro Civil o ante cualquiera autoridad judicial del lugar en que haya ocurrido la muerte.
Esta declaración deberá ser hecha de preferencia por las personas que hubieren estado presentes
en los momentos antes del deceso, de todo lo cual se dejará expresa constancia.

Art. 143°. Los fallecimientos deberán ser inscritos en el Registro Civil de acuerdo con la
clasificación internacional de las causas de muerte.

Art. 144°. La exhumación, transporte internacional, internación y traslado de una localidad a

otra del territorio nacional de cadáveres o restos humanos, sólo podrá efectuarse con autorización
del Director General de Salud. Las exhumaciones que decrete la Justicia Ordinaria se exceptúan de
esta obligación.

LIBRO IX
 DEL APROVECHAMIENTO DE TEJIDOS O PARTES DEL CUERPO DE UN DONANTE VIVO Y DE LA
UTILIZACION DE CADAVERES, O PARTE DE ELLOS, CON FINES CIENTIFICOS O NOTA
TERAPEUTICOS

Art. 145. El aprovechamiento de tejidos o partes del cuerpo de un donante vivo, para su injerto
en otra persona, sólo se permitirá cuando fuere a título gratuito y con fines terapéuticos.

Art. 146. Toda persona plenamente capaz podrá disponer de su cadáver, o de partes de él, con
el objeto de que sea utilizado en fines de investigación científica, para la docencia universitaria,
para la elaboración de productos terapéuticos o en la realización de injertos.
El donante manifestará su voluntad por escrito, pudiendo revocarla en la misma forma, todo
ello de conformidad con las formalidades que señale el reglamento.

Art. 147. Los cadáveres de personas fallecidas en establecimientos hospitalarios públicos o

privados, o que se encuentren en establecimientos del Servicio Médico Legal, que no fueren
reclamados dentro del plazo que señale el reglamento, podrán ser destinados a estudios e
investigación científica, y sus órganos y tejidos, destinados a la elaboración de productos
terapéuticos y a la realización de injertos.
Podrán ser destinados a los mismos fines cuando el cónyuge o, a falta de éste, los parientes en
primer grado de consanguinidad en la línea recta o colateral o la persona con la que el difunto
tuviere vigente un acuerdo de unión civil al momento de su muerte no manifestaren su oposición
dentro del plazo y en la forma que señale el reglamento.

Art. 148. Podrán también destinarse a injertos con fines terapéuticos los tejidos de cadáveres
de personas cuyo cónyuge o, a falta de éste, los parientes en el orden señalado en el artículo 42
del Código Civil o la persona con la que haya mantenido un acuerdo de unión civil vigente al
momento de su muerte, otorguen autorización en un acta suscrita ante el director del
establecimiento hospitalario donde hubiere ocurrido el fallecimiento.

Art. 149. Derogado.

Art. 150. No será aplicable a las donaciones de que trata este Libro lo dispuesto en los artículos
1137 a 1146 del Código Civil.

Art. 151. Cuando una persona hubiere fallecido en alguno de los casos indicados en el artículo
121 del Código de Procedimiento Penal o cuando su muerte hubiere dado lugar a un proceso
penal, será necesaria la autorización del Director del Servicio Médico Legal o del médico cirujano
en quien éste haya delegado esta atribución para destinar el cadáver a cualquiera de las
finalidades previstas en este Libro, además del cumplimiento de los otros requisitos.
En aquellos casos en que el Servicio Médico Legal no tenga la infraestructura material o de
personal para la autorización, o ésta sea necesaria y requerida fuera de su horario normal de
funcionamiento, la delegación recaerá en el director de un hospital del Servicio de Salud en cuyo
territorio jurisdiccional se produjere la muerte del potencial donante.

Art. 152. Será nulo y sin ningún valor el acto o contrato que, a título oneroso, contenga la
promesa o entrega de un tejido o parte del cuerpo humano para efectuar un injerto.
 Art. 153. Las placentas y otros órganos y tejidos que determine el reglamento podrán
destinarse a la elaboración de productos terapéuticos y a otros usos que el mismo reglamento
indique.

Art. 154. Las disposiciones de este Libro no se aplicarán a las donaciones de sangre ni a las de
otros tejidos que señale el reglamento.

LIBRO X
DE LOS PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

TÍTULO
DE LA INSPECCIÓN Y ALLANAMIENTO

Art. 155 (146). Para la debida aplicación del presente Código y de sus reglamentos, decretos y
resoluciones del Director General de Salud, la autoridad sanitaria podrá practicar la inspección y
registro de cualquier sitio, edificio, casa, local y lugares de trabajo, sean públicos o privados.
Cuando se trate de edificio o lugares cerrados, deberá procederse a la entrada y registro previo
decreto de allanamiento del Director General de Salud, con el auxilio de la fuerza pública si fuere
necesario.

Art. 156. (147). Estas actuaciones serán realizadas por funcionarios del Servicio Nacional de
Salud. Cuando con ocasión de ellas se constatare una infracción a este Código o a sus reglamentos,
se levantará acta dejándose constancia de los hechos materia de la infracción.
El acta deberá ser firmada por el funcionario que practique la diligencia, el que tendrá el
carácter de ministro de fe.

Art. 157. (148). En los casos de allanamiento, se notificará al dueño o arrendatario del lugar o
edificio en que hubiere de practicarse la diligencia, o al encargado de su conservación o custodia.
Si no es habida alguna de las personas expresadas, la notificación se hará a cualquier persona
mayor de edad que se halle en dicho lugar o edificio; si no se encontrare a nadie, se hará constar
esta circunstancia en el acta que se levantará al efecto.

Art. 158. (149). Practicadas las diligencias prescritas en el artículo anterior se procederá a la
entrada y registro, para cuyo efecto se invitará al dueño, arrendatario o persona encargada a
presenciar el acto. Si dichas personas estuvieren impedidas o ausentes, la invitación se hará a un
miembro adulto de su familia, o en su defecto, a cualquier persona.
Todos los concurrentes que pudieran, firmarán el acta que al efecto se levantare, la que
contendrá el inventario de los bienes que se recojan y se dará copia al interesado, si la solicitare.

Art. 159. (150). Si durante la inspección o registro o allanamiento se comprobara una infracción
a la ley o reglamentos y se encontraren los elementos que hubieren servido para cometerla,
podrán ser éstos trasladados a los depósitos o almacenes del Servicio Nacional de Salud o cerrarse
y sellarse la parte del local y de los muebles en que se hubieren encontrado, mientras resuelve la
autoridad sanitaria.

Art. 160. (151). A fin de comprobar el correcto cumplimiento de las disposiciones del presente
Código y sus reglamentos, el Servicio Nacional de Salud podrá, previo recibo y sin necesidad de
pago, retirar de las aduanas y de los sitios en que se elaboren, distribuyan o expendan, aquellas
muestras que fuere necesario examinar.

TÍTULO II
DEL SUMARIO SANITARIO

Art. 161. (152). Los sumarios que se instruyan por infracciones al presente Código y a sus
reglamentos, decretos o resoluciones del Director General de Salud, podrán iniciarse de oficio o
por denuncia de particulares.

Art. 162. (153). La autoridad sanitaria, tendrá autoridad suficiente, para investigar y tomar
declaraciones necesarias en el esclarecimiento de los hechos relacionados con las leyes,
reglamentos y resoluciones sanitarias.

Art. 163. (154). Cuando se trate de sumarios iniciados de oficio, deberá citarse al infractor
después de levantada el acta respectiva. La persona citada deberá concurrir el día y horas que se
señale, con todos sus medios probatorios. En caso de inasistencia, tendrá lugar lo dispuesto en el
artículo 158 del presente Código.

Art. 164. (155). Cuando se trate de sumarios iniciados por denuncia de particulares, la
autoridad sanitaria citará al posible infractor, así como al denunciante, y examinará
separadamente a los testigos y demás medios probatorios que se le presenten, levantando acta de
lo obrado ante dos personas, y se practicará las investigaciones necesarias para el esclarecimiento
de los hechos denunciados.

Art. 165. (156). Las notificaciones que sea menester practicar se harán por funcionarios del
Servicio Nacional de Salud o de Carabineros, quienes procederán con sujeción a las instrucciones
que se impartan, dejando testimonio escrito de su actuación.

Art. 166. (157). Bastará para dar por establecido la existencia de una infracción a las leyes y
reglamentos sanitarios el testimonio de dos personas contestes en el hecho y en sus circunstancias
esenciales; o el acta, que levante el funcionario del Servicio al comprobarla.

Art. 167. (158). Establecida la infracción, la autoridad sanitaria dictará sentencia sin más
trámite. Art. 3° D.O. 15.11.1982

Art. 168. (159). Los infractores a quienes se les aplicare multa deberán acreditar su pago ante
la autoridad sanitaria que los sancionó, dentro del plazo de cinco días hábiles contado desde la
notificación de la sentencia.

Art. 169. (160). Derogado.

Art. 170. (161). La clausura y demás medidas sanitarias ordenadas en la sentencia, no podrán
dejarse sin efecto o suspenderse a menos que el Director General de Salud así lo ordenare, o que
lo dispusiera la justicia ordinaria al fallar por sentencia definitiva ejecutoriada o que cause
ejecutoria, la reclamación que se interponga.
 Art. 171. (162). De las sanciones aplicadas por el Servicio Nacional de Salud podrá reclamarse
ante la justicia ordinaria civil, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación de la
sentencia, reclamo que tramitará en forma breve y sumaria.
El tribunal desechará la reclamación si los hechos que hayan motivado la sanción se encuentren
comprobados en el sumario sanitario de acuerdo a las normas del presente Código, si tales hechos
constituyen efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios y si la sanción
aplicada es la que corresponde a la infracción cometida.

Art. 172. (163). Las sentencias que dicte la autoridad sanitaria podrán cumplirse no obstante
encontrarse pendiente la reclamación a que se refiere el artículo anterior, sin perjuicio de lo que
por sentencia definitiva ejecutoriada o que cause ejecutoria resuelva la justicia ordinaria al
pronunciarse sobre aquélla.

Art. 173. (164). En todos los procedimientos judiciales a que diere lugar la aplicación del
presente Código, el Servicio Nacional de Salud gozará de privilegio de pobreza y estará exento de
hacer las consignaciones que ordena la ley.

TÍTULO III
DE LAS SANCIONES Y MEDIDAS SANITARIAS

Art. 174. La infracción de cualquiera de las disposiciones de este Código o de sus reglamentos y
de las resoluciones que dicten los Directores de los Servicios de Salud o el Director del Instituto de
Salud Pública de Chile, según sea el caso, salvo las disposiciones que tengan una sanción especial,
será castigada con multa de un décimo de unidad tributaria mensual hasta mil unidades tributarias
mensuales. Las reincidencias podrán ser sancionadas hasta con el doble de la multa original.
Las resoluciones que establezcan las infracciones y determinen las multas tendrán mérito
ejecutivo y se harán efectivas de acuerdo con los artículos 434 y siguientes del Código de
Procedimiento Civil.
Las infracciones antes señaladas podrán ser sancionadas, además, con la clausura de
establecimientos, recintos, edificios, casas, locales o lugares de trabajo donde se cometiere la
infracción; con la cancelación de la autorización de funcionamiento o de los permisos concedidos;
con la paralización de obras o faenas; con la suspensión de la distribución y uso de los productos
de que se trate, y con el retiro, decomiso, destrucción o desnaturalización de los mismos, cuando
proceda.
Lo anterior es sin perjuicio de hacer efectivas las responsabilidades que establezcan otros
cuerpos legales respecto de los hechos.

Art. 175. (166). En los casos en que la sanción consista en la cancelación de la autorización de
funcionamiento o de los permisos concedidos, el Servicio Nacional de Salud comunicará este
hecho a la Municipalidad respectiva para que proceda a cancelar la correspondiente patente.

Art. 176. (167). Los auxilios en especie, tales como medicamentos, alimentos terapéuticos o
suplementarios, que el Servicio Nacional de Salud entregue a la población en cumplimiento de sus
programas, no podrán ser comercializados por quienes los reciben.
Sin perjuicio de la sanción que corresponda al beneficiario que infringiere esta disposición,
serán especialmente sancionados quienes adquieran el producto directamente de aquél o de un
tercero, a cualquier título, y quienes, sin tener derecho a él, lo tengan en su poder.
 Art. 177. (168). El Director General de Salud podrá cuando se trate de una primera infracción y
aparecieren antecedentes que lo justifiquen, apercibir y amonestar al infractor, sin aplicar la multa
y demás sanciones, exigiendo que se subsanen los defectos que dieron origen D.O. 06.02.1968 a la
infracción, dentro del plazo que se señale.

Art. 178. (169). La autoridad podrá también, como medida sanitaria, ordenar en casos
justificados la clausura, prohibición de funcionamiento de casas, locales o establecimientos,
paralización de faenas, decomiso, destrucción y desnaturalización de productos.
Estas medidas podrán ser impuestas por el ministro de fe, con el solo mérito del acta
levantada, cuando exista un riesgo inminente para la salud, de lo que deberá dar cuenta inmediata
a su jefe directo. Copia del acta deberá ser entregada al interesado.

Art. 179. (170). Las multas que se impongan por infracción a las disposiciones del presente
Código y sus reglamentos o a las resoluciones del Director General de Salud, serán a beneficio del
Servicio Nacional de Salud y no estarán afectas al recargo establecido por la ley N° 10.309. Las
multas deberán integrarse directamente al organismo local de salud que las aplicó.

Art. 180. (171). Todos los objetos decomisados por el Servicio Nacional de Salud en virtud de
las facultades que le confiere el presente Código, se destinarán a beneficio de esa Institución o, los
destruirá, cuando proceda.
No obstante, el Servicio podrá dejar los mencionados objetos en poder de su dueño siempre
que puedan ser desnaturalizados y empleados en otro fines sin riesgo para la salud pública. En
este caso el interesado deberá cumplir todas las exigencias que le formule el Servicio.
Las especies que atendida su naturaleza o el estado en que se encuentren no deban ser
destruidas, ni sean útiles a la Institución y respecto de las cuales no se haya aplicado el inciso
anterior, deberán subastarse por intermedio de la Dirección General del Crédito Prendario y de
Martillo y su producido ingresará a fondos generales del Servicio Nacional de Salud.

Art. 181. (172). Las especies decomisadas con ocasión de un delito contra la salud pública se
destinarán también al Servicio Nacional de Salud, el que dispondrá de ellas en las mismas
condiciones señalada en el artículo anterior.
Los estupefacientes incautados con ocasión de un proceso criminal que no puedan ser objeto
de la sanción señalada en el artículo 31 del Código Penal, por haber terminado el respectivo
proceso en sobreseimiento o sentencia absolutoria, se destinarán al Servicio Nacional de Salud, a
menos que la persona en cuyo poder se encontró la especie acredite su legítima adquisición con la
correspondiente autorización para poseerla y usarla de acuerdo a este Código y sus reglamentos.

Art. 182. (173). Derógase el decreto con fuerza de ley N° 226, de 15 de mayo de 1931, y sus
modificaciones posteriores.
Los reglamentos preexistentes que versen sobre las materias que en este Código se tratan
quedan derogados sólo en la parte que le fueren contrarios.

Art. Transitorio. Las personas que a la vigencia del presente Código Sanitario se encontraban
autorizadas para dirigir sus propias farmacias en su calidad de prácticos en farmacia, podrán
continuar haciéndolo.
 Anótese, tómese razón, comuníquese, publíquese e insértese en la Recopilación que
corresponda de la Contraloría General de la República.- E FREI M.- Ramón Valdivieso Delauna lo
que transcribo a U. para su conocimiento.- Saluda a U.- Patricio Silva Garín, Subsecretario de Salud
Pública.
 Decreto 977

APRUEBA REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS

Núm. 977. Santiago, 6 de agosto de 1996.- Visto: estos antecedentes; la necesidad de actualizar
la normativa sobre productos alimenticios; lo establecido en los artículos 2º y 9º letra c) y en el
Libro IV del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967 y en el
artículo 4º letra b) y 6º del decreto ley Nº 2.763 de 1979 y teniendo presente las facultades que
me confiere el artículo 32 Nº 8 de la Constitución Política del Estado

Decreto:

Apruébase el siguiente Reglamento Sanitario de los Alimentos:

TITULO PRELIMINAR

Artículo 1°. Este reglamento establece las condiciones sanitarias a que deberá ceñirse la
producción, importación, elaboración, envase, almacenamiento, distribución y venta de alimentos
para uso humano, así como las condiciones en que deberá efectuarse la publicidad de los mismos,
con el objeto de proteger la salud y nutrición de la población y garantizar el suministro de
productos sanos e inocuos.
Este reglamento se aplica igualmente a todas las personas, naturales o jurídicas, que se
relacionen o intervengan en los procesos aludidos anteriormente, así como a los establecimientos,
medios de transporte y distribución destinados a dichos fines.
Para la aplicación del presente reglamento regirán las definiciones y requisitos que su texto
establece.

Art. 2°. Alimento o producto alimenticio es cualquier substancia o mezclas de substancias

destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y aditivos de
dichas substancias.
Materia prima alimentaria es toda sustancia que para ser utilizada como alimento, precisa de
algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica.

Art. 3°. Todos los alimentos y materias primas, deberán responder en su composición química,
condiciones microbiológicas y caracteres organolépticos, a sus nomenclaturas y denominaciones
legales y reglamentarias establecidas.
Los eventos biotecnológicos, que modifiquen determinados alimentos y/o materias primas
alimentarias para consumo humano, y los alimentos, ingredientes y materias primas alimentarias
nuevos, deberán figurar en la nómina dictada por el Ministerio de Salud para tales efectos,
mediante la correspondiente norma técnica basada en la evidencia científica internacionalmente
aceptada.
La autorización será otorgada mediante resolución por el Servicio de Salud competente.

Art. 4°. Corresponderá a los Servicios de Salud el control sanitario de los alimentos y velar por
el cumplimiento de las disposiciones relativas a esta materia del Código Sanitario y del presente
reglamento, todo ello de acuerdo con las normas e instrucciones generales que imparta el
Ministerio de Salud.
 TÍTULO I
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

Párrafo I
De los establecimientos de alimentos

Art. 5°. Establecimientos de alimentos son los recintos en los cuales se producen, elaboran,
preservan, envasan, almacenan, distribuyen, expenden y consumen alimentos y aditivos
alimentarios.

Art. 6°. La instalación, modificación estructural y funcionamiento de cualquier establecimiento

de alimentos deberá contar con autorización del Servicio de Salud correspondiente.

Art. 7°. Al solicitar la autorización para la instalación de un establecimiento, el interesado

deberá presentar, según corresponda:
a) autorización municipal de acuerdo a plano regulador;
b) plano o croquis de planta e instalaciones sanitarias a escala de la misma;
c) croquis de los sistemas de eliminación del calor, olor o vapor y sistema de frío;
d) descripción general de los procesos de elaboración;
e) materias primas que empleará;
f) rubros a los que se destinará;
g) sistemas de control de calidad sanitaria con que contará;
h) tipos de alimentos que elaborará; i) sistema de eliminación de desechos.

Art. 8°. La autorización será válida por un plazo de tres años contados desde su otorgamiento y
se entenderá automáticamente prorrogada por períodos iguales y sucesivos a menos que el
propietario o representante legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades antes
del vencimiento del término original o de sus prórrogas.

Art. 9°. La autorización sólo podrá emitirse previa inspección del establecimiento y la solicitud
de autorización deberá ser resuelta por el Servicio de Salud correspondiente dentro del plazo de
treinta días hábiles contados desde que el requirente complete los antecedentes exigidos para
ello. En dicho período deberán practicarse todas las visitas, inspecciones, análisis y otras
actuaciones o diligencias necesarias para decidir sobre su aceptación o rechazo.

Art. 10. Para aquellos establecimientos que el Ministerio de Salud determine, la autorización
podrá emitirse sin practicar una inspección previa.

Art. 11. Desde el inicio de su funcionamiento, el interesado deberá aplicar las prácticas
generales de higiene en la manipulación incluyendo el cultivo, la recolección, la preparación, la
elaboración, el envasado, el almacenamiento, el transporte, la distribución y la venta de
alimentos, con objeto de garantizar un producto inocuo y sano.

Art. 12. Los establecimientos de alimentos no podrán utilizarse para un fin distinto de aquel
para el que fueron autorizados.
 Art. 13. La autoridad sanitaria deberá enrolar los establecimientos y para este efecto llevará un
registro en el que se indicará el rubro o giro, su ubicación y el nombre del propietario.

Párrafo II
Definiciones

Art. 14. Para los fines de este reglamento se entenderá por:

a) adecuado: suficiente para alcanzar el fin que persigue este reglamento;
b) contaminación: la presencia de microorganismos, virus y/o parásitos, sustancias extrañas o
deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico, sustancias radioactivas y/o sustancias tóxicas
en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas
para la salud.
La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos.
Aditivos no autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades superiores a las
permitidas;
c) desinfección: la reducción del número de microorganismos a un nivel que no dé lugar a
contaminación nociva del alimento, sin menoscabo de la calidad de él, mediante agentes químicos
y/o métodos higiénicamente satisfactorios;
d) higiene de los alimentos: todas las medidas necesarias para garantizar la inocuidad y
salubridad del alimento en todas las fases, desde su cultivo, producción, elaboración, envasado,
transporte y almacenamiento hasta el consumo final;
e) limpieza: la eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra materia
objetable;
f) manipulación de alimentos: todas las operaciones del cultivo y recolección, producción,
preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte, distribución y venta de los
alimentos;
g) manipulador de alimentos: corresponde a toda persona que trabaje a cualquier título,
aunque sea ocasionalmente, en lugares donde se produzca, manipule, elabore, almacene,
distribuya o expenda alimentos;
h) material de envasado de alimentos: todos los recipientes, como latas, botellas, cajas de
cartón u otros materiales, fundas y sacos, o material para envolver o cubrir, tal como papel
laminado, película, papel, papel encerado, tela;
i) plagas: insectos, roedores, pájaros y otras especies menores capaces de contaminar directa o
indirectamente los alimentos.

Párrafo III
De los requisitos de higiene en la zona de producción/recolección

Art. 15. No se permitirá cultivar, producir o recolectar alimentos en zonas contaminadas con
agentes potencialmente nocivos o regadas con aguas sanitariamente inadecuadas, que puedan
dar lugar a concentraciones inaceptables de agentes contaminantes en los alimentos.

Art. 16. Los alimentos se deberán proteger contra la contaminación por desechos de origen
humano, animal, doméstico, industrial y agrícola cuya presencia pueda alcanzar niveles
susceptibles de constituir riesgo para la salud.

Art. 17. Se deberán tomar precauciones adecuadas para que los desechos no se utilicen ni
evacuen de manera que puedan constituir, a través de los alimentos, un riesgo para la salud.
 Art. 18. El equipo y los recipientes que se utilicen en la recolección y la producción de
alimentos deberán construirse y conservarse de manera que no constituyan un riesgo para la
salud. Los envases que se reutilicen deberán ser de material y construcción tales que permitan una
limpieza fácil y completa. Deberán limpiarse y mantenerse limpios y, en caso necesario,
desinfectarse. Los recipientes usados para materias tóxicas deberán ser identificados y no podrán
utilizarse para alimentos.

Art. 19. Los alimentos que no son aptos para el consumo humano deberán separarse durante la
recolección y producción y eliminarse de tal forma que no puedan dar lugar a la contaminación de
la producción, del agua o de otras materias alimentarias.

Art. 20. Los productos alimenticios y/o materias primas recolectados, se deberán almacenar en
condiciones que confieran protección contra la contaminación y reduzcan al mínimo los daños y
deterioros.

Art. 21. Los medios de transporte de los productos alimenticios recolectados deberán ser de
materiales y construcción tales que permitan una limpieza fácil y completa. Deberán limpiarse y
mantenerse limpios y en caso necesario, ser desinfectados o desinsectados con productos que no
dejen residuos tóxicos.

Párrafo IV
Del proyecto y construcción de los establecimientos

Art. 22. Los establecimientos deberán estar situados en zonas alejadas de focos de
insalubridad, olores objetables, humo, polvo y otros contaminantes y no expuestos a
inundaciones.

Art. 23. Las vías de acceso y zonas de circulación que se encuentren dentro del recinto del
establecimiento o en sus inmediaciones, deberán tener una superficie dura, pavimentada o
tratada de manera tal que controlen la presencia de polvo ambiental.

Art. 24. Los edificios e instalaciones deberán proyectarse de tal manera que las operaciones
puedan realizarse en las debidas condiciones higiénicas y se garantice la fluidez del proceso de
elaboración desde la llegada de la materia prima a los locales, hasta la obtención del producto
terminado, asegurando además, condiciones de temperatura apropiadas para el proceso de
elaboración y para el producto.
Los establecimientos destinados a la elaboración D de alimentos deberán contar con las
siguientes áreas:
a) Recepción, selección, limpieza y preparación de las materias primas;
b) Producción;
c) Almacenamiento de materias primas y del producto terminado.

Art. 25. En las zonas de preparación de alimentos:

a) los pisos, se construirán de materiales impermeables, no absorbentes, lavables,
antideslizantes y atóxicos; no tendrán grietas y serán fáciles de limpiar. Según el caso, se les dará
una pendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia las bocas de los desagües;
 b) las paredes, se construirán de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y atóxicos
y serán de color claro. Hasta una altura apropiada para las operaciones, como mínimo 1.80 m,
deberán ser lisas y sin grietas, fáciles de limpiar y desinfectar;
c) los cielos rasos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que se impida la
acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación de vapor de agua y la formación
de mohos y deberán ser fáciles de limpiar;
d) las ventanas y otras aberturas deberán construirse de manera que se evite la acumulación
de suciedad, y las que se abran deberán estar provistas de protecciones contra vectores. Las
protecciones deberán ser removibles para facilitar su limpieza y buena conservación. Los alféizares
de las ventanas deberán estar construidos con pendiente para evitar que se usen como estantes;
e) las puertas deberán ser de superficie lisa y no absorbente y, cuando así proceda, deberán
tener cierre automático;
f) las escaleras, montacargas y estructuras auxiliares, como plataformas, escaleras de mano y
rampas, deberán estar situadas y construidas de manera que no sean causa de contaminación de
los alimentos. Las rampas deberán construirse con rejillas de inspección y deberán ser fácilmente
desmontables para su limpieza y buena conservación;
g) todas las estructuras y accesorios elevados deberán instalarse de manera que se evite la
contaminación directa o indirecta de alimentos y de la materia prima por condensación de vapor
de agua y goteo y no se entorpezcan las operaciones de limpieza;
h) Los materiales de revestimiento aplicados a las superficies de trabajo y a los equipos que
puedan entrar en contacto directo con los alimentos, no deberán ceder sustancias tóxicas o
contaminantes a los alimentos, modificando los caracteres organolépticos y de inocuidad.

Art. 26. La zona de preparación de alimentos deberá estar separada de los recintos destinados
a alojamientos, servicios higiénicos, vestuarios y acopio de desechos.

Art. 27. Deberá disponerse de abundante abastecimiento de agua potable que se ajustará a lo
dispuesto en la reglamentación vigente, a presión y temperatura conveniente, así como de
instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y con protección contra la
contaminación.

Art. 28. El hielo, utilizado en contacto directo con el alimento, deberá fabricarse con agua que
se ajuste a lo dispuesto en el presente reglamento, y habrá de tratarse, manipularse, almacenarse
y utilizarse de modo que esté protegido contra la contaminación.

Art. 29. El vapor de agua utilizado en contacto directo con alimentos no deberá contener
ninguna sustancia que pueda contaminar el alimento.

Art. 30. El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha
contra incendios y otros propósitos similares no relacionados con los alimentos, deberá
trasportarse por tuberías completamente separadas, identificadas por colores, sin que haya
ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua
potable.

Art. 31. Los establecimientos deberán disponer de un sistema eficaz de evacuación de aguas
residuales, el que deberá mantenerse en buen estado de funcionamiento. Todos los conductos de
evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deberán ser diseñados para soportar cargas
máximas y deberán construirse de manera que se evite la contaminación del abastecimiento de
agua potable.

Art. 32. Todos los establecimientos de producción, elaboración y transformación de alimentos

deberán disponer de vestuarios y servicios higiénicos convenientemente situados y en número
conforme a lo dispuesto por el Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en
los Lugares de Trabajo.
Los servicios higiénicos deberán estar bien iluminados y ventilados y no tendrán comunicación
directa con la zona donde se manipulen los alimentos. Los lavamanos contarán con grifos para el
agua fría y caliente, provistos de jabón para lavarse las manos y medios higiénicos para secárselas,
tales como toallas de papel, aire caliente u otros. Deberá ponerse rótulos en los que se indique al
personal la obligación de lavarse las manos después de usar los servicios.
Las ventanas y otras aberturas deberán estar provistas de mallas protectoras contra vectores.

Art. 33. En las zonas de elaboración deberá disponerse de lavamanos provistos de jabón y
medios higiénicos para secarse las manos, tales como, toallas de un solo uso o aire caliente.

Art. 34. Todo el establecimiento deberá tener una iluminación natural o artificial adecuada,
que no deberá alterar los colores, y que permita la apropiada manipulación y control de los
alimentos. La iluminación no deberá ser menor a:
540 lux en todos los puntos de inspección, 220 lux en las salas de trabajo, 110 lux en otras
zonas.
Las lámparas que estén suspendidas sobre el material alimentario en cualquiera de las fases de
producción, deben ser de fácil limpieza y estar protegidas para evitar la contaminación de los
alimentos en caso de rotura.

Art. 35. Deberá proveerse una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la
condensación de vapor de agua y acumulación de polvo y para eliminar el aire contaminado. La
dirección de la corriente de aire no deberá desplazarse de una zona sucia a una zona limpia. Las
aberturas de ventilación deberán estar provistas de rejillas u otras protecciones de material
anticorrosivo y que puedan retirarse fácilmente para su limpieza.

Art. 36. Deberá disponerse de instalaciones separadas del lugar de elaboración para el
almacenamiento de los desechos y materiales no comestibles, donde permanecerán hasta su
eliminación.
INCISO SUPRIMIDO.

Art. 37. Los establecimientos de alimentos en que se mantengan, almacenen o exhiban

alimentos o materias primas, que precisen de frío para su conservación deberán contar con
refrigeradores, vitrinas refrigeradas o cámaras frigoríficas según corresponda, además estos
equipos deberán estar provistos de un termómetro o de un dispositivo para el registro de su
temperatura.

Párrafo V
De los requisitos de higiene de los establecimientos

Art. 38. Los establecimientos, sus equipos, utensilios y demás instalaciones, incluidos los
desagües, deberán mantenerse en buen estado, limpios y ordenados.
 INCISO SUPRIMIDO.

Art. 39. Los desechos deberán retirarse de las zonas de manipulación y otras zonas de trabajo,
cuantas veces sea necesario y por lo menos una vez al día.

Art. 40. Se deberá impedir el acceso de las plagas a los desechos. Inmediatamente después de
su evacuación, los receptáculos utilizados para el almacenamiento y todo el equipo que haya
entrado en contacto con los desechos deberán limpiarse. La zona de almacenamiento de desechos
deberá, asimismo, mantenerse limpia.

Art. 41. Deberá establecerse para todo establecimiento de producción, elaboración y

transformación de alimentos un calendario de limpieza y desinfección permanente, con atención
especial a las zonas, equipos y materiales de más alto riesgo. Todo el personal de aseo deberá
estar capacitado en técnicas de limpieza.

Art. 42. Para impedir la contaminación de los alimentos, todo el equipo y utensilios deberán
mantenerse debidamente protegidos en estantes, vitrinas, u otros, después de limpiarse y
desinfectarse.

Art. 43. Deberán tomarse precauciones adecuadas para impedir que el alimento se contamine
cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y detergentes o con
desinfectantes o soluciones de éstos. Los desinfectantes deberán ser apropiados al fin perseguido,
debiendo eliminarse cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de contaminación de los
alimentos.

Art. 44. Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea
necesario, deberán limpiarse minuciosamente los pisos, incluidos los desagües, las estructuras
auxiliares y las paredes de la zona de manipulación de alimentos.

Art. 45. Las salas de vestuario, servicios higiénicos, vías de acceso y los patios situados en las
inmediaciones de los locales y que sean partes de éstos, deberán mantenerse limpios.

Art. 46. Se prohíbe la entrada a las salas y áreas de elaboración de los establecimientos de
alimentos de toda especie animal, excepto en los mataderos, de aquellas destinadas al
faenamiento.

Art. 47. Deberá aplicarse un programa preventivo eficaz y continuo de lucha contra las plagas.
Los establecimientos y las zonas circundantes deberán inspeccionarse periódicamente para
cerciorarse de que no exista infestación.

Art. 48. En caso que alguna plaga invada los establecimientos deberán adoptarse medidas de
erradicación. El tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicos sólo deberá aplicarse de
acuerdo a la reglamentación vigente, por empresas autorizadas para tales efectos por la autoridad
sanitaria correspondiente.

Art. 49. Sólo deberá emplearse plaguicidas si no pueden aplicarse con eficacia otras medidas de
prevención. Antes de aplicar plaguicidas se deberá tener cuidado de proteger todos los alimentos,
equipos y utensilios contra la contaminación. Después de aplicar los plaguicidas y a fin de eliminar
los residuos, estos equipos y utensilios se deberán limpiar minuciosamente antes de volverlos a
usar.

Art. 50. Se prohíbe la mantención de plaguicidas u otras sustancias tóxicas que puedan
representar un riesgo para la salud, en las zonas de producción, elaboración, transformación,
envase y almacenamiento de alimentos.

Art. 51. No deberá almacenarse en la zona de manipulación de alimentos ninguna sustancia

que pueda contaminar los alimentos ni depositarse ropas u objetos personales en las zonas de
manipulación de alimentos.

Párrafo VI
De los requisitos de higiene del personal

Art. 52. La dirección del establecimiento será responsable de que todas las personas que
manipulen alimentos, reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación
higiénica de los mismos e higiene personal.
Cualquier persona que trabaje a cualquier título y, aunque sea ocasionalmente, en un
establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos,
deberá mantener un estado de salud que garantice que no representa riesgo de contaminación de
los alimentos que manipule.

Art. 53. La empresa tomará las medidas necesarias para evitar que el personal que padece o es
portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga heridas
infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de manipulación de
alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a éstos
con microorganismos patógenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe
comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud.

Art. 54. INCISO ELIMINADO.

El personal que manipule alimentos no deberá atender pagos del público, sea recibiendo o
entregando dinero, no deberá realizar tareas que puedan contaminar sus manos y ropas de
trabajo.

Art. 55. El personal que manipula alimentos deberá lavarse y cepillarse siempre las manos
antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los servicios
higiénicos, después de manipular material contaminado y todas las veces que sea necesario.

Art. 56. Los manipuladores deberán mantener una esmerada limpieza personal mientras estén
en funciones debiendo llevar ropa protectora, tal como: cofia o gorro que cubra la totalidad del
cabello, y delantal. Estos artículos deben ser lavables, a menos que sean desechables y
mantenerse limpios. Este personal no debe usar objetos de adorno en las manos cuando manipule
alimentos y deberá mantener las uñas de las manos cortas, limpias y sin barniz.

Art. 57. En las zonas en que se manipulen alimentos deberá prohibirse todo acto que pueda
contaminar los alimentos, como: comer, fumar, masticar chicle, o realizar otras prácticas
antihigiénicas, tales como escupir.
 Art. 58. Si para manipular los alimentos se emplean guantes, éstos se mantendrán en perfectas
condiciones de limpieza e higiene. El uso de guantes no eximirá al operario de la obligación de
lavarse las manos cuidadosamente.

Art. 59. Se deberá evitar la presencia de personas extrañas en las salas donde se manipulen
alimentos. En la eventualidad que esto suceda se tomarán las precauciones para impedir que éstas
contaminen los alimentos. Las precauciones deben incluir el uso de ropas protectoras.

Art. 60. La responsabilidad del cumplimiento por parte del personal de todos los requisitos
señalados en este párrafo, deberá asignarse al personal supervisor competente, sin que ello
implique exclusión de esta responsabilidad a los propietarios del establecimiento.

Párrafo VII
De los requisitos de higiene en la elaboración de los alimentos

Art. 61. En la elaboración sólo deberán utilizarse materias primas e ingredientes en buen
estado de conservación, debidamente identificados, exentos de microorganismos o sustancias
tóxicas en cantidades superiores a las aceptadas en este reglamento u otras materias extrañas.

Art. 62. Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento
deberán mantenerse en condiciones que eviten su deterioro y contaminación.

Art. 63. El flujo del personal, vehículos y de materias primas en las distintas etapas del proceso,
debe ser ordenado y conocido por todos los que participen en la elaboración, para evitar
contaminación cruzada.

Art. 64. Todo el equipo que haya entrado en contacto con materias primas o con material
contaminado deberá limpiarse, desinfectarse y verificarse el grado de limpieza antes de entrar en
contacto con productos terminados.

Art. 65. En la manipulación de los alimentos sólo deberá utilizarse agua de calidad potable.

Art. 66. Deberán existir registros de producción, distribución y control de los alimentos y
materias primas y conservarse, como mínimo, durante 90 días posteriores a la fecha de
vencimiento o plazo de duración del producto. Los alimentos de duración indefinida deberán
mantener el registro, al menos, durante tres años.
En el registro deberá identificarse la procedencia del alimento y/o materia prima, como etapa
anterior, y el destino del producto, como etapa posterior.

Art. 67. Los productos terminados deberán almacenarse y transportarse en condiciones

adecuadas de temperatura y humedad que garantice su aptitud para el consumo humano.

Art. 68. El transporte de alimentos perecibles que requieren frío para su conservación en
estado fresco, enfriado y/o congelado, sólo podrá realizarse en vehículos o medios de transporte
con carrocera cerrada, con equipos capaces de mantener la temperatura requerida según el tipo
de producto y lo establecido en este reglamento, provistos de termómetros que permitan su
lectura desde el exterior y deberán mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de
higiene y limpieza.
 Además, deberán contar con autorización sanitaria otorgada por la autoridad sanitaria en cuyo
territoro de competencia registre el domicilio el propietario o su representante legal. Esta
autorización será válida por un plazo de tres años contados desde la fecha de su otorgamiento.

Art. 69. Los establecimientos de producción, elaboración, preservación y envase de alimentos

deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) mencionadas en este reglamento,
en forma sistematizada y auditable.
Además, aquellos que la autoridad sanitaria determine dentro de su correspondiente área de
competencia, según los criterios establecidos por resolución del Ministerio de Salud, deberán
implementar las metodologías de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), en
toda su línea de producción, conforme lo establecido en la Norma Técnica que, para tales efectos,
dicte ese mismo Ministerio.

Art. 70. Los procedimientos de laboratorio utilizados en el control de calidad, deberán ajustarse
a métodos normalizados y reconocidos por organismos oficiales nacionales e internacionales, con
el fin de que los resultados puedan ser comparables y reproducibles.

Párrafo VIII
De los requisitos de higiene en el expendio

Art. 71. En los establecimientos donde se expendan alimentos que necesitan conservarse a
baja temperatura, se deberá contar con sistemas de frío que aseguren las características propias
del producto, los que deberán mantenerse de acuerdo a las recomendaciones técnicas de los
fabricantes.
Asimismo, los establecimientos donde se expendan alimentos a granel de alto riesgo de
contaminación, tales como productos lácteos, productos cárnicos, productos congelados y
encurtidos, entre otros, deberán contar con vitrinas que permitan conservar este tipo de
alimentos, de acuerdo a sus características y a las recomendaciones del fabricante y su diseño será
tal que impida el autoservicio por parte del público.
El fraccionamiento y expendio de los alimentos señalados en el inciso anterior, deberá ser
realizado por un manipulador de alimentos, especificamente destacado para tales efectos.
Los productos alimenticios de venta a granel expuestos en vitrina deberán exhibir la
identificación del fabricante o productor.
En los establecimientos deberán mantenerse los antecedentes de origen y fechas de
elaboración y vencimiento de los productos sujetos a este tipo de comercialización, de manera tal
que, estén disponibles para la autoridad sanitaria cuando ésta lo requiera.

Art. 72. Tanto el local como los equipos, superficies de trabajo y utensilios deberán mantenerse
en perfectas condiciones de limpieza. La vajilla, cubiertos y cristalería, después de lavados con
agua corriente y jabón u otro detergente, deben ser tratados con agua caliente y/o vapor de agua
por dos minutos y sumergidos por veinte segundos, por lo menos, en una solución que contenga
sesenta partes por millón de cloro libre, con posterior enjuague con agua corriente. Donde no se
desinfecten los vasos, copas y tazas, será obligatorio el empleo de utensilios de único uso y de
material autorizado. No se permite el uso de vajilla, platos, vasos, copas y tazas que presenten
trizaduras o bordes rotos.

Art. 73. Los locales donde se expenden alimentos para su consumo en el mismo
establecimiento deberán contar además de lo dispuesto en el artículo 32 de este reglamento, con
servicios higiénicos gratuitos para uso del público, separados para cada sexo, los que deberán
mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de higiene, limpieza y ventilación.
Deberán estar dotados de papel higiénico en cantidad necesaria para el uso de los excusados,
dispositivos de jabón líquido para el lavado de manos y de medios higiénicos para secárselas, tales
como toallas de papel o aire caliente.
Se exceptúa de esta obligación a los locales "al paso", los cuales sólo expenderán comida lista
para llevar y/o atenderán público en la barra.

Art. 74. Los puestos emplazados en ferias libres, como también los quioscos, casetas y carros
que carezcan de conexiones a las redes de agua potable, alcantarillado y los vendedores
ambulantes, sólo podrán expender:
a) alimentos y bebidas envasados que provengan de fábricas autorizadas, que no requieran de
protección del frío o del calor. Las bebidas serán vendidas en su envase original o de máquinas
expendedoras que utilicen bases de premezclas;
b) frutas enteras, verduras, semillas y otros alimentos similares. Estos alimentos deberán
almacenarse en buenas condiciones sanitarias;
c) algodón de azúcar, infusiones de té o café, en vasos desechables desde depósitos térmicos
sellados, que provengan de establecimientos autorizados, y helados envasados que provengan,
asimismo, de establecimientos autorizados;
d) pescados, mariscos y productos del mar, y carnes de especies de abasto, de aves y los
subproductos comestibles de todas estas especies, siempre y cuando dichos establecimientos
reúnan los siguientes requisitos:
- disponer de un sistema de agua corriente con un estanque que deberá abastecerse con al
menos 150 litros de agua potable, al inicio de cada jornada y cada vez que sea necesario;
- disponer de un estanque hermético de recepción de las aguas utilizadas, cuya capacidad sea
igual o mayor a la del estanque de agua limpia;
- disponer de un sistema de frío, que permita mantener a temperatura de refrigeración (0° C -
5° C), los productos alimenticios antes señalados, durante toda la jornada de trabajo de la feria. e)
Hielo granizado saborizado con jarabes naturales o artificiales, en la medida que se cumplan los
siguientes requisitos:
- Ser elaborado en máquinas granizadoras especialmente diseñadas para tales efectos y que,
por sus características de funcionamiento, el alimento no sea objeto de manipulación directa.
- Utilizar hielo y jarabes que provengan de establecimientos autorizados.
- Utilizar cucharas o bombillas y vasos desechables.
- Disponer de un sistema o material de almacenamiento, transporte y expendio que permita
mantener una temperatura, para la conservación del hielo, de 0 ° C o menos durante la jornada de
trabajo.
- Preservar los insumos en condiciones que impidan su contaminación
f) Quesos y cecinas provenientes de fábricas autorizadas, fraccionados y envasados en las
mismas fábricas, siempre y cuando dichos puestos de venta dispongan de un sistema de frío que
permita mantener a temperatura de refrigeración (máximo 5° C) los productos alimenticios antes
señalados. En el caso de cecinas crudas maduradas, éstas podrán mantenerse sin refrigeración,
pero en lugar seco y fresco (máximo 12° C). Queda prohibido el fraccionamiento de los alimentos
anteriormente mencionados en tales puestos
g) Frutas y verduras frescas lavadas, trozadas o peladas y envasadas provenientes de
establecimientos autorizados para dichos fines, siempre que dichos puestos de venta dispongan
de un sistema de frío que permita mantener a temperatura de refrigeración (máximo 5° C) los
productos alimenticios antes señalados. Los envases deberán cubrir totalmente los alimentos y
constituir una barrera eficaz contra la contaminación.
Las implementaciones exigidas precedentemente para la comercialización de los productos
alimenticios señalados en la letra d) deberán mantenerse en perfectas condiciones, en forma
permanente.

Art. 74 a. Los quioscos, casetas y carros podrán elaborar y expender fruta fresca confitada,
frutos secos confitados, palomitas de maíz y algodón de azúcar, bajo las siguientes condiciones:
a) Instalación de material sólido, lavable, de tamaño suficiente y con toldo o techo para
protegerse de las condiciones climáticas.
b) Disponer de un depósito o contenedor, lavable y con tapa, que asegure la protección de las
materias primas.
c) Los cilindros de gas deberán estar instalados y ser utilizados cumpliendo con las medidas de
seguridad que garanticen la salud del trabajador y la comunidad, conforme a las disposiciones de
la autoridad competente.

Art. 74 b. Los quioscos, casetas y carros podrán freír, hornear y expender: masas sin relleno,
empanadas de queso y productos vegetales. Asimismo, podrán expender frutas y verduras frescas
lavadas, trozadas o peladas y demás vegetales procesados y envasados provenientes de
establecimientos autorizados para dichos fines. Además, de elaborar y expender infusiones de té,
café y demás estimulantes y fruitivos, emparedados fríos y calientes a base de cecinas cocidas,
cumpliendo los siguientes requisitos:
a) Carro o soporte físico de la instalación de material sólido, lavable, de tamaño suficiente y
deberá contar con una estructura protegida que delimite el espacio de manipulación de alimentos.
b) Disponer de un sistema de agua potable corriente mediante un estanque con capacidad de
provisión mínima de 100 litros, que permita su reabastecimiento cada vez que sea necesario, y
que asegure el correcto lavado de manos y utensilios que se utilicen. Para el lavado de manos
deberá contarse con lavamanos, jabón y toallas de papel desechables como único sistema de
secado.
c) Disponer de un estanque hermético de recepción de las aguas utilizadas, cuya capacidad sea
mayor a las del estanque de agua limpia.
d) Disponer de un sistema de frío que permita mantener la temperatura de refrigeración, de las
masas, vegetales procesados y cecinas, entre 0° y 5° C y de un dispositivo para el control
permanente de la temperatura.
e) Disponer de un depósito o contenedor para las materias primas que no requieran
refrigeración que asegure mantenerlas protegidas y aisladas del medio ambiente
f) Los aceites o mantecas utilizados en frituras deberán cumplir lo establecido en el Título X,
párrafo V del presente Reglamento.
g) Disponer de un depósito lavable con tapa para la acumulación de desperdicios, los que
deberán ser retirados y eliminados cuantas veces sea necesario y por lo menos una vez al día.
h) Los cilindros de gas deberán estar instalados y ser utilizados cumpliendo con las medidas de
seguridad que garanticen la salud del trabajador y la comunidad, conforme a las disposiciones de
la autoridad competente.
i) Contar con acceso a servicios higiénicos a 75 metros de distancia como máximo.
j) Los carros, quioscos y casetas que no cuenten con estructura protegida deberán poseer un
toldo y sólo podrán expender emparedados a base de cecinas cocidas, las cuales se deberán
mantener debidamente refrigeradas y para su expendio sólo se podrán calentar a través de un
sistema aislado del medio ambiente.
 Todas las materias primas utilizadas deberán provenir de establecimientos autorizados. Los
aderezos y salsas, además, deberán expenderse en envases unitarios sellados y rotulados para
asegurar su inocuidad y evitar la contaminación cruzada. Sólo se permitirá la elaboración y
expendio de aderezos a base de vegetales (tomate, palta) en aquellos quioscos o carros que
cuenten estructura cerrada, estos aderezos deberán mantenerse en refrigeración y en recipientes
cerrados y no podrán ser de acceso directo de los consumidores.
Los manipuladores de alimentos deberán dar cumplimiento a las medidas estipuladas en el
Título I Párrafo VI "De los requisitos de higiene del personal", del presente reglamento.
Para otorgar la autorización la autoridad sanitaria deberá disponer de los antecedentes que
acrediten que el lugar en que se ubicará el quiosco, carro o caseta está determinado para tales
efectos por la autoridad comunal correspondiente.

Art. 75. Se permite la venta de la bebida tradicional "Mote con Huesillos" provenientes de
establecimientos autorizados en carros móviles especialmente diseñados para tales efectos, los
cuales tendrán una vitrina para el mote y dispondrán de un doble estanque para el jugo y además
de cucharas y vasos desechables. Deberán contar con depósitos con tapa para la acumulación y
posterior eliminación de desperdicios.
Se permite la venta de jugos de frutas cítricas en carros móviles especialmente diseñados para
tales efectos, los cuales tendrán, formando parte de su estructura, un estanque para el agua
potable con capacidad mínima de 30 litros, un lavamanos, un receptáculo para el agua utilizada
con una capacidad igual o superior a la del estanque de agua potable, una vitrina para la fruta, un
depósito con tapa para la acumulación y posterior eliminación de los desperdicios, un sistema de
extracción del jugo de frutas por prensado, un dispensador de vasos y bombillas desechables. Para
el lavado de las superficies, se deberá disponer de un sistema de aplicación de agua y detergente
por aspersión y de secado con toallas desechables. La materia prima deberá estar lavada y
almacenada en buenas condiciones sanitarias. La elaboración del jugo deberá hacerse a pedido y
en presencia del comprador. No se permite la adición de agua, hielo u otro ingrediente al producto
final. Además, deberán cumplir con lo dispuesto en la letra i) del artículo 74b.

Párrafo IX
De los requisitos de higiene de los mataderos

Art. 76. Los mataderos de aves y otras especies distintas del ganado, deberán estar ubicados en
un sector permitido por el respectivo plano regulador y estar emplazados en un terreno
normalmente no inundable y alejado de cualquier foco de insalubridad ambiental.

Art. 77. Los mataderos de ganado se rigen por lo establecido en el Reglamento sobre
estructura y funcionamiento de mataderos, establecimientos frigoríficos, cámaras frigoríficas y
plantas de desposte y fija equipamiento mínimo de tales establecimientos, aprobado por decreto
supremo N° 94, de 2008, de los Ministerios de Agricultura y de Salud.

Art. 78. Mataderos son aquellos establecimientos donde se sacrifican y faenan reses, aves y
otras especies animales destinadas a la alimentación humana. Deberán estar habilitados de tal
forma que aseguren el faenamiento y preservación higiénica de las carnes.

Art. 79. Los mataderos de aves y otras especies distintas del ganado, deberán contar al menos
con las siguientes dependencias: área destinada al lavado y desinfección del transporte de
especies vivas, área de descarga, área de sacrificio, área de escaldado y desplumado cuando
corresponda, área de eviscerado, área de enfriado y empaque, área de producto trozado, cámaras
frigoríficas, área de lavado y desinfección de transporte de especies faenadas y área de despacho.

Art. 80. Los mataderos, a que se refiere el artículo 76 cuando corresponda, deberán disponer
de secciones para el procesamiento de subproductos, aisladas de la línea de faena.
Además deberán disponer de un área para el sistema de tratamiento o destrucción de
decomisos la que deberá estar separada del área de faenamiento.

Art. 81. Se prohíbe el sacrificio y el faenamiento de animales destinados a la alimentación

humana en locales o recintos no autorizados por la autoridad sanitaria.
No se permitirá la presencia dentro de la sala de faenamiento de personas ajenas a las tareas
propias del matadero, la mantención de otros animales que no estén destinados al sacrificio, ni la
salida o retiro de animales vivos del recinto, salvo circunstancias excepcionales, debidamente
calificadas por la autoridad sanitaria.

Párrafo X
De los requisitos de la inspección de los animales y sus carnes

Art. 82. La encierra de las reses deberá efectuarse por un período de tiempo de antelación al
sacrificio, con el fin de permitir el reposo y el examen ante-mortem.

Art. 83. Todas las especies de reses, aves y otras especies animales destinadas al sacrificio
serán sometidas a inspección médico-veterinaria por la autoridad de salud o por terceros en
quienes ésta delegue sus funciones.
La inspección médico-veterinaria comprenderá, la inspección de las especies vivas (examen
ante-mortem), la inspección de la canal, cabeza y vísceras (inspección post-mortem) y la
supervisión de la disposición final de los animales o partes declarados no aptos para el consumo
humano.
La supervisión de la higiene de la carne, con inclusión de la inspección de la carne, estará bajo
la responsabilidad de un médico veterinario inspector oficial.
Las técnicas de inspección y el dictamen final respecto de la aptitud para el consumo de las
carnes y subproductos, se efectuarán de acuerdo a las normas que para tales efectos dicte el
Ministerio de Salud.
Los mataderos deberán contar además, con los instrumentos necesarios para la detección de
triquina y otros parásitos.

Art. 84. La sangría, faenamiento y movilización interna de aves y de otras especies distintas de
ganado, se hará en suspensión y los ganchos que soportan directamente la canal deben ser de
acero inoxidable. Estas carnes en suspensión no deberán contactar con el piso o las paredes de las
dependencias.

Art. 85. Todos los animales enfermos que se detecten en el examen ante-mortem, serán
enviados a un corral especialmente habilitado para ello, el que se encontrará aislado de los otros
corrales. El destino final de estos animales se realizará de acuerdo a la normativa vigente.

Art. 86. Los órganos, partes o especies enteras no aptas para el consumo humano, de las
especies de abasto deberán ser destruidos o sometidos a tratamientos aprobados por la autoridad
sanitaria, con el fin exclusivo de destinarlos al uso industrial no alimentario humano. Estas
operaciones deberán realizarse en el recinto especialmente habilitado para ello, bajo la vigilancia y
responsabilidad directa del médico veterinario, inspector de carnes.
Excepcionalmente la autoridad sanitaria podrá autorizar el retiro de estos productos de los
establecimientos donde se faenen animales, con el fin exclusivo de su utilización en prácticas
docentes o de investigación científica, a cuyo efecto requerirá los antecedentes que den cuenta de
su identidad, condiciones de bioseguridad, de transporte, conservación, manejo y destino final y
eventual destrucción posterior.

Art. 87. Los establecimientos señalados en el artículo 76 y los mataderos de reses deberán
mantener un registro diario de la procedencia de los animales y de las canales, partes y órganos
declarados no aptos para el consumo humano, indicando las causas de inaptitud.

Párrafo XI
De los requisitos de higiene de las salas de desosado de aves y otras especies distintas del
ganado

Art. 88. Establecimiento o sala de desosado es aquel recinto donde se desosan y/o trozan aves
y otras especies distintas del ganado, destinadas a la alimentación humana.
Deberán contar con una sala para realizar el desosado, la preparación de cortes y preempaque
y una sala para operaciones de empaque.

Art. 89. Las salas destinadas a las labores de desosado, trozado, empaque y pesaje deberán
disponer de un dispositivo de enfriamiento que permita mantener una temperatura no superior a
12° C y un sistema de registro permanente de temperatura.

Art. 90. El traslado del producto obtenido en las salas de desosado debe realizarse
exclusivamente en cajas o contenedores que garanticen la calidad higiénica del producto y que
impidan su contaminación por agentes externos o del propio envase.

Art. 91. Empacadora de carne de ave u otras especies es el establecimiento destinado al

envasado de carnes. Incluirá recepción, cámara frigorífica, cámara de trozado, sección de
almacenamiento de cajas y sección para despuntes y huesos.
INCISO DEROGADO

Párrafo XII
De los requisitos de higiene del transporte y expendio de leches crudas

Art. 92. El transporte de leches crudas deberá realizarse en envases destinados exclusivamente
a este fin. Deberán ser de material inerte que permita su fácil lavado y desinfección antes y
después de su uso. Sus tapas estarán ajustadas, sin accesorios destinados a corregir deficiencias
del ajuste.

Art. 93. Se prohíbe el transporte de leches o sus envases vacíos junto a animales, detergentes,
desinfectantes, pesticidas, combustibles u otras sustancias químicas que signifiquen riesgo
sanitario.
 Art. 94. En aquellas localidades donde no rijan las disposiciones de la Ley N° 4.869 sobre
pasteurización, los productores que expendan directamente al público, deben cumplir con los
siguientes requisitos:
a) contar con un local de ventas autorizado;
b) mantener las leches enfriadas a temperaturas inferiores a 4°C;
c) expender las leches dentro de las ocho horas siguientes a la ordeña.

TÍTULO II
DE LOS ALIMENTOS

Párrafo I
Disposiciones generales

Art. 95. Para los efectos de la aplicación del presente Reglamento, la responsabilidad derivada
de las actividades de producción, importación, envase y comercialización de alimentos
corresponderá individual o conjuntamente, según determine el Servicio de Salud competente, al
productor, importador, envasador, distribuidor, vendedor o tenedor del producto.

Art. 96. Se prohíbe la fabricación, tenencia, distribución, comercialización o transferencia de

alimentos elaborados o envasados en el país que, aun siendo destinados a la exportación,
provengan de establecimientos que no hayan sido autorizados por la autoridad de salud
competente.

Art. 97. Los alimentos de exportación que no cumplan con las normas establecidas en el
presente Reglamento deberán llevar impreso en su envase y en forma destacada e indeleble, la
clave "Z". Estos alimentos no podrán ser comercializados en el país.

Art. 98. Alimento alterado es aquel que por causas naturales de índole física, química o
biológica, o por causas derivadas de tratamientos tecnológicos, aisladas o combinadas, ha sufrido
modificación o deterioro en sus características organolépticas, en composición y/o su valor
nutritivo.

Art. 99. Alimento adulterado es aquel que ha experimentado por intervención del hombre,
cambios que le modifican sus características o cualidades propias sin que se declaren
expresamente en el rótulo, tales como:
a) la extracción parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original;
b) la sustitución parcial o total de cualquiera de los componentes del producto original por
otros inertes o extraños, incluida la adición de agua u otro material de relleno;
c) la mezcla, coloración, pulverización o encubrimiento, en tal forma que se oculte su
inferioridad o disminuya su pureza.

Art. 100. Alimento falsificado es aquel que:

a) se designe, rotule o expenda con nombre o calificativo que no corresponda a su origen,
identidad, valor nutritivo o estimulante; y
b) cuyo envase, rótulo o anuncio, contenga cualquier diseño o declaración ambigua, falsa o que
pueda inducir a error, respecto a los ingredientes que componen el alimento.

Art. 101. Alimento contaminado es aquel que contenga:

 a) microorganismos, virus y/o parásitos, sustancias extrañas o deletéreas de origen mineral,
orgánico o biológico, sustancias radioactivas y/o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las
permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud;
b) cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos;
c) aditivos no autorizados por las normas vigentes o en cantidades superiores a las permitidas.

Art. 102. Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución, comercialización o

transferencia a cualquier título, de alimentos alterados, contaminados, adulterados o falsificados.

Art. 103. No podrá llevarse a efecto enajenación alguna de alimentos, materias primas
procedentes de rezagos de aduanas, de empresas de transporte o de salvataje de incendios,
catástrofes, y desastres sin la aprobación de la autoridad sanitaria.

Art. 104. El interesado o el martillero encargado de la subasta en su caso, deberá solicitar con a
lo menos veinte días de anticipación a la enajenación, una visita de inspección para comprobar el
estado sanitario de los productos, acompañando para el efecto el inventario de los mismos.

Art. 105. Los alimentos que impliquen un riesgo para la salud deberán ser decomisados por la
autoridad sanitaria, pudiendo quedar retenidos bajo custodia de su dueño o tenedor con
prohibición de efectuar su traslado, consumo, expendio o distribución a cualquier título. Para
estos efectos los establecimientos de alimentos deberán definir un espacio físico suficiente y
adecuado para el almacenamiento de productos alimenticios no aptos para el consumo humano,
productos que deberán constar con una marca clara, inequívoca e indeleble, como por ejemplo,
una X de color rojo u otro signo similar en términos de prohibición.
Estos productos podrán ser destinados a uso industrial no alimentario o alimentación animal,
siempre que su desnaturalización sea autorizada por la autoridad sanitaria competente y, en caso
que ello no sea posible, o no sea de interés de su propietario, deberán ser destruidos, incluyendo
su disposición final en recinto adecuado para ello.
La autorización sanitaria para la desnaturalización deberá concederse expresamente previo
pago del arancel correspondiente, siendo el costo de la operación de cargo del interesado, o de su
propietario o tenedor, según el caso.

Párrafo II
De la rotulación y publicidad

Art. 106. Para los efectos de este reglamento se entiende por:

1) Alimento sucedáneo: Aquel alimento destinado a parecerse a un alimento usual, por su
textura, aroma, sabor u olor, y que se utiliza como un sustituto completo o parcial del alimento al
que se parece;
2) Alimentos desecados: Corresponden a frutas, verduras, hortalizas o leguminosas
deshidratadas, aun cuando adopten presentaciones farmacéuticas por vía oral;
3) Adición: Agregado de uno o más nutrientes o factores alimentarios, por ejemplo fibra
dietética a un alimento, para fines nutricionales, en una concentración menor a un 10% de la Dosis
Diaria de Referencia (DDR), por porción de consumo habitual para un nutriente particular;
4) Alimento, ingrediente y materia alimentaria nuevos: Aquel alimento, ingrediente y materia
alimentaria obtenido a través de procesos de síntesis físico químicos o a través de procesos que
ocurren en la naturaleza que no corresponden a moléculas o compuestos propios de la
alimentación humana conocida;
 5) Suplementación: Es la adición de nutrientes a la alimentación, con el fin de producir un
efecto nutricional saludable o fisiológico característico;
6) Complementación: La adición de nutrientes a un alimento que carece de ellos o que los
contiene sólo en cantidades mínimas con el propósito de producir un efecto nutricional; la
complementación comprende los conceptos de adición, enriquecimiento o fortificación y
suplementación, según el porcentaje del nutriente agregado, basado en las Dosis Diarias de
Referencia y por porción de consumo habitual;
7) Declaración de nutrientes: Relación o enumeración normalizada del contenido de nutrientes
de un alimento;
8) Declaración de propiedades nutricionales: Cualquier representación que afirme, sugiera o
implique que un producto alimenticio posee propiedades nutricionales particulares,
especialmente, pero no sólo en cuanto a su valor energético, contenido de proteínas, grasas y
carbohidratos disponibles, sino también por su contenido de vitaminas, minerales y otros factores
alimentarios, como por ejemplo colesterol y fibra dietética;
9) Declaración de propiedades saludables: Cualquier representación que afirme, sugiera o
implique que existe una relación entre un alimento, un nutriente u otra sustancia contenida en un
alimento y una condición relacionada con la salud;
10) Descriptor: El término o palabra con que se define o describe determinada característica
que se le atribuye a un alimento;
11) Factor alimentario: Sustancias nutrientes y sustancias no nutrientes que cumplen un rol en
nuestro organismo, tales como colesterol, fibra dietética y otros;
12) Enriquecimiento o fortificación: La adición de uno o más nutrientes o fibra dietética a un
alimento, en una concentración de un 10% o más de la Dosis Diaria de Referencia (DDR) por
porción de consumo habitual para un nutriente en particular;
13) envase: cualquier recipiente que contenga alimentos, que los cubra total o parcialmente.
14) Evento biotecnológico: Asociación o combinación de genes, provenientes de distintas
especies, producto de la ingeniería genética, distinta o en distinto orden, respecto a la que se da
en la naturaleza en forma espontánea;
15) Fecha o plazo de duración mínimo: Aquella fecha o aquel plazo en que expira el período en
que el fabricante garantiza que el producto, conservado bajo determinadas condiciones de
almacenamiento, si las hubiera, mantiene todas las cualidades significativas que se le atribuyen,
tácita o explícitamente, sin que esto signifique que el producto no puede ser comercializado más
allá de esta fecha o plazo. El uso de fecha o plazo de duración mínimo es optativo;
Esta fecha o plazo de duración mínimo podrá indicarse en forma de recomendación pudiendo
utilizarse la expresión "consumir preferentemente antes de" u otras equivalentes;
16) Fecha de elaboración: Aquélla en que el alimento se convierte en el producto descrito en el
envase;
17) Fecha de envasado: Aquélla en la que el alimento se coloca en el envase en que se venderá
finalmente;
18) Fecha de vencimiento o plazo de duración: Aquella fecha o aquel plazo en que el fabricante
establece que, bajo determinadas condiciones de almacenamiento termina el período durante el
cual el producto conserva los atributos de calidad esperados. Después de esa fecha o cumplido
este plazo el producto no puede ser comercializado.
Para los efectos de utilizar el plazo de duración, se entenderá que éste empieza a regir a partir
de la fecha de elaboración.
La fecha de vencimiento o el plazo de duración deberán ser claramente definidos, no
aceptándose en estos casos expresiones tales como "consumir preferentemente antes de", u otras
equivalentes, que resten precisión o relativicen la fecha de vencimiento o el plazo de duración;
 19) Ingrediente: Cualquier sustancia, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricación o
preparación de un alimento y esté presente en el producto final, aunque sea en forma modificada;
20) Ingrediente caracterizante: Aquel ingrediente que le da al alimento atributos peculiares de
modo de distinguirlo claramente de los demás alimentos de su mismo tipo;
21) Lote: Cantidad determinada de un alimento producido en condiciones esencialmente
iguales;
22) Normalización o estandarización: La adición o extracción de nutrientes a un alimento con el
fin de compensar las variaciones naturales en el contenido de nutrientes;
23) Nutriente: Cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente de un
alimento, y que es necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento normal del
organismo o cuya deficiencia hace que se produzcan cambios bioquímicos o fisiológicos
característicos;
24) Nutriente esencial: Toda sustancia consumida como constituyente de un alimento
necesario para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de las funciones vitales y que no puede
ser sintetizado en cantidades suficientes por el organismo humano;
25) porción de consumo habitual: cantidad de alimento generalmente consumida por una
persona en una oportunidad, definida en función de la parte comestible del producto y referida al
producto tal como éste se comercializa.
Para productos alimenticios deshidratados, que se consuman reconstituidos, la porción de
consumo habitual se informar de acuerdo a las instrucciones de reconstitución.
26) Restitución: La adición a un alimento, de uno o más nutrientes, que se han perdido en el
curso del proceso de fabricación, de almacenamiento y manipulación, en cantidades tales que dan
lugar a la recuperación de tales pérdidas;
27) Rotulación: Conjunto de inscripciones, leyendas o ilustraciones contenidas en el rótulo que
informan acerca de las características de un producto alimenticio;
28) Rotulación o etiquetado nutricional: Toda descripción destinada a informar al consumidor
sobre las propiedades nutricionales de un producto alimenticio. Comprende la declaración de
nutrientes y la información nutricional complementaria;
29) Rótulo: Marbete, etiqueta, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o hueco grabado o adherido al envase de un
alimento;
30) Carbohidratos disponibles: El total de carbohidratos con exclusión de la fibra dietética.
31) Alimentos listos para consumo (LPC): alimentos destinados por el productor o el fabricante
o envasador al consumo humano directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación
eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos.
32) Hipersensibilidad alimentaria: reacciones adversas a los alimentos de origen no tóxico. Se
dividen en Alergia alimentaria e Hipersensibilidad no alérgica a los alimentos.
33) Alimento de referencia: aquel alimento homólogo que sirve como patrón de comparación
para realizar y destacar una modificación nutricional, restringido al descriptor reducido y sus
sinónimos. Este alimento de referencia deberá estar presente en el mercado y ser de propia
fabricación y, sólo en su defecto, se podrán considerar otros alimentos homólogos, también
presentes en el mercado.
34) Publicidad: Toda forma de promoción, comunicación, recomendación, propaganda,
información o acción destinada a promover el consumo de un determinado producto.

Art. 107. Todos los productos alimenticios que se almacenen, transporten o expendan
envasados deberán llevar un rótulo o etiqueta que contenga la información siguiente:
 a) nombre del alimento. El nombre deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento en
forma específica. Sin perjuicio del nombre podrá indicarse su marca comercial. En los productos
sucedáneos deberá indicarse claramente esta condición. Junto al nombre o muy cerca del mismo,
deberán aparecer las palabras o frases adicionales necesarias para evitar que se induzca a error o
engaño respecto a la naturaleza y condición física auténtica del alimento, que incluyen pero que
no se limitan al tipo o medio de cobertura, a la forma de presentación o al tipo de tratamiento al
que haya sido sometido.
INCISO ELIMINADO.
b) contenido neto expresado en unidades del sistema métrico decimal o del sistema
internacional, mediante el símbolo de la unidad o con palabra completa. No deberá acompañar a
los valores del contenido neto ningún término de significado ambiguo.
Además de la declaración del contenido neto, en los alimentos envasados en un medio líquido
deberá indicarse en unidades del sistema métrico decimal o del sistema internacional, el peso
drenado del alimento;
c) En el caso de los alimentos nacionales, el nombre o razón social y domicilio del fabricante,
elaborador, procesador, envasador o distribuidor, según sea el caso;
d) país de origen, debe indicarse en forma clara, tanto en los productos nacionales como en los
importados, conforme a las normas de rotulación establecidas, respecto a esta información, en el
decreto N° 297, de 1992, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, o en el que lo
reemplace;
e) número y fecha de la resolución y el nombre del Servicio de Salud que autoriza el
establecimiento que elabora o envasa el producto o que autoriza su internación;
f) fecha de elaboración o fecha de envasado del producto. Esta deberá ser legible, se ubicará en
un lugar del envase de fácil localización y se indicará en la forma y orden siguiente :
- el día, mediante dos dígitos
- el mes, mediante dos dígitos o las tres primeras letras del mes, y
- el año, mediante los dos últimos dígitos. En aquellos productos cuya duración mínima sea
menor o igual a 90 días, podrá omitirse el año. En aquellos productos cuya duración mínima sea
igual o mayor a tres meses, podrá omitirse el día.
ELIMINADO
La industria podrá identificar la fecha de elaboración con la clave correspondiente al lote de
producción. En este caso los registros de esta última deberán estar disponible en todo momento a
la autoridad sanitaria;
g) fecha de vencimiento o plazo de duración del producto. Esta información se ubicará en el
envase en un lugar fácil de localizar y con una leyenda destacada. La fecha de vencimiento se
indicará en la forma y orden establecido para la fecha de elaboración. El plazo de duración se
indicará en términos de días o de meses o de años, según corresponda, utilizando siempre
unidades enteras, a menos que se trate de "duración indefinida", caso en el cual deberá
consignarse dicha expresión.
Los productos que identifiquen la fecha de elaboración con la clave del lote de producción,
deberán rotular la duración en términos de fecha de vencimiento, mientras que los que indiquen
expresamente la fecha de elaboración podrán utilizar la fecha de vencimiento o plazo de duración.
Los productos que rotulen "duración indefinida" deberán necesariamente indicar la fecha de
elaboración.
h) ingredientes, en el rótulo deberá figurar la lista de todos los ingredientes y aditivos que
componen el producto, con sus nombres específicos, en orden decreciente de proporciones, con
la excepción correspondiente a los saborizantes/aromatizantes, de acuerdo a lo establecido en el
artículo 136 del presente reglamento.
 Cuando el alimento, ingrediente o derivado sea o contenga alguno de los causantes de
hipersensibilidad (alergenos alimentarios) reconocidos oficialmente por resolución del Ministerio
de Salud, publicada en el Diario Oficial, el o los alergenos deberán señalarse en la misma lista de
ingredientes, con letra de tamaño igual o mayor a las letras de los ingredientes generales, o bajo el
título "Contiene..." u otro similar. Si el ingrediente es un derivado de cualquiera de los alergenos
reconocidos por la citada resolución, deberá rotularse el ingrediente y además el alergeno, como
el ejemplo siguiente: caseína (leche) o caseína de leche.
Si el producto alimenticio tiene riesgo de contaminarse, desde la producción o elaboración
hasta la comercialización, con los citados alergenos, se deberá incluir a continuación de la lista de
ingredientes, cualquiera de las siguientes frases: "Puede contener...", "Contiene pequeñas
cantidades de ...", "Contiene trazas de ..." o "Elaborado en líneas que también procesan....";
indicando el alergeno de que se trate;
i) aditivos, se debe indicar en el rótulo la incorporación de aditivos, en orden decreciente de
concentraciones, con sus nombres específicos, con las excepciones indicadas en el título
correspondiente. Se debe incluir en la lista de ingredientes todo aditivo alimentario que haya sido
empleado en las materias primas y otros ingredientes de un alimento, y que se transfiera a éste en
cantidad suficiente para desempeñar en él una función tecnológica
j) información nutricional de acuerdo a lo establecido en el artículo 115 del presente
reglamento;
k) instrucciones para el almacenamiento, además de la fecha de duración mínima se debe
indicar en la etiqueta las condiciones especiales que se requieran para la conservación del
alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha de duración mínima. En caso de
que, una vez abierto el envase, el producto necesite de refrigeración u otro ambiente especial,
deberá también señalarse en la rotulación;
l) instrucciones para su uso, el rótulo debe contener las instrucciones que sean necesarias
sobre el modo de empleo, incluida la reconstitución, si es el caso, para asegurar la correcta
utilización del alimento;
m) En el caso de los productos importados, el nombre y domicilio del importador.
El importador estará obligado a mantener un registro de todas las partidas internadas al país,
por un plazo mínimo de 90 días posteriores a la fecha de vencimiento o del plazo de duración del
producto, según corresponda. Los alimentos de duración indefinida deberán mantener el registro,
al menos, durante tres años.
Este registro deberá incluir los antecedentes de la destinación aduanera, los antecedentes
sanitarios del producto, la autorización de uso y consumo, las claves de los lotes de producción o
fechas de elaboración, la fecha de vencimiento, el país de origen, tipo de producto, la marca
comercial, el nombre del proveedor extranjero y estará, en todo momento, a disposición de la
Autoridad Sanitaria.
La clave del lote de producción o la fecha de elaboración deberá, además, estar estampada en
el envase, permitiendo distinguir, inequívocamente, las distintas partidas o lotes de producción.
Los alimentos importados deberán cumplir con todas las demás normas de etiquetado vigentes
en aquello no expresamente regulado en este literal. La autorización de internación y consumo se
efectuará partida por partida, quedando, por lo tanto, sujetos a todos los controles que la
Autoridad Sanitaria deba realizar conforme a lo dispuesto en el presente reglamento; n) el
alimento y/o materia prima para consumo humano, modificados por medio de eventos
biotecnológicos, que presenten características nutricionales distintas a las del alimento y/o
materia prima convencional, deberá hacer mención de ellas en el rótulo, de acuerdo a lo
establecido en los artículos 113 y 115 al 120 de este reglamento.
 Art. 108. Además los productos importados deberán cumplir con todas las disposiciones de
rotulación estipuladas en el presente Reglamento. Cualquier información especificada en este
Reglamento y que no haya sido considerada en la rotulación original, que no esté en castellano o
no esté indicada de acuerdo a lo establecido en este Reglamento, se deberá colocar en una
etiqueta adherida permanentemente al envase, de un tamaño y ubicación adecuados.

Art. 109. La información en el rótulo deberá estar en idioma castellano, pudiendo repetirse
eventualmente en otro idioma. Los datos deberán señalarse con caracteres visibles, indelebles y
fáciles de leer en circunstancias normales de compra y uso. No se permitirá sobreimpresión o
cualquier modificación de la información contenida en el rótulo original, salvo autorización por
escrito de la autoridad sanitaria, con las siguientes excepciones:
1) Los productos importados cuya rotulación esté en otro idioma o no cumpla con las
exigencias del presente reglamento en lo que a rotulación se refiere;
2) Los productos que utilicen la sobreimpresión o modificación de la información en el rótulo
en conformidad a las disposiciones del artículo 120 bis del presente reglamento, incluyendo el
ajuste de la información nutricional que debe declararse o eliminando información incompatible
con dicho descriptor, cuando corresponda.

Art. 110. La rotulación y publicidad de cualquier tipo no deberá contener palabras,

ilustraciones y/u otras representaciones gráficas que puedan inducir a equívocos, engaños o
falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una impresión errónea respecto a la
naturaleza, composición o calidad del producto. Asimismo, no deberán sugerirse ni indicarse
efectos terapéuticos, curativos ni posologías.
En aquellos alimentos o productos alimenticios que contengan saborizantes/aromatizantes
(saborizante/aromatizante natural, saborizante/aromatizante idéntico a natural y/o
saborizante/aromatizante artificial), se admitirá la representación gráfica del alimento o sustancia
cuyo sabor caracteriza al producto, aunque éste no lo contenga, debiendo acompañar el nombre
del alimento con las expresiones: "Sabor a ..." o "Sabor ..." llenando el espacio en blanco con el
nombre del sabor o sabores caracterizantes, con letras en idéntico color, realce y visibilidad.
Para destacar la ausencia de nutrientes, factores alimentarios o ingredientes, natural o
normalmente ausentes en un alimento, deberá hacerse en términos genéricos y no como una
característica exclusiva del alimento que lo declara.

Art. 110 bis. Tratándose de cualquier alimento o producto alimenticio que, en su composición
nutricional, contenga energía, sodio, azúcares o grasa saturada en cantidades superiores a las
establecidas en la Tabla N° 1 del artículo 120 bis de este reglamento, no se podrá realizar
publicidad dirigida a menores de 14 años, cualquiera sea el lugar donde ésta se realice.
Para estos efectos, se podrá considerar que la publicidad está dirigida a este grupo etario si
emplea, entre otros elementos, personajes y figuras infantiles, animaciones, dibujos animados,
juguetes, música infantil, si contempla la presencia de personas o animales que atraigan el interés
de menores de 14 años, o si contiene declaraciones o argumentos fantásticos acerca del producto
o sus efectos, voces infantiles, lenguaje o expresiones propias de niños, o situaciones que
representen su vida cotidiana, como son la escuela, el recreo o los juegos infantiles. Esta
calificación deberá ser fundada.
De igual manera, en la publicidad de estos alimentos no se podrán utilizar aplicaciones
interactivas, juegos, concursos u otros elementos similares, dirigidos a menores de 14 años.
Del mismo modo, también se entiende que la publicidad de tales alimentos o productos
alimenticios está dirigida a menores de 14 años, cuando se realiza en programas o sitios web
dirigidos a ese público objetivo; o cuando estos programas o sitios web capten una audiencia de
menores de 14 años, mayor al 20%. Tampoco podrán publicitarse dichos alimentos o productos
alimenticios en espacios publicitarios durante, entre o inmediatamente antes o después de la
difusión de dichos programas o sitios web.
Los alimentos o productos alimenticios que, en su composición nutricional, contengan energía,
sodio, azúcares o grasa saturada en cantidades superiores a las establecidas en la Tabla N° 1 del
artículo 120 bis de este reglamento, no podrán ofrecerse o entregarse gratuitamente a los
menores de 14 años, ni utilizar ganchos comerciales dirigidos a éstos, no relacionados con la
promoción propia del producto, tales como: juguetes, accesorios, adhesivos, incentivos u otros
similares.
Estos alimentos o productos alimenticios no se podrán expender, comercializar, promocionar ni
publicitar dentro de los establecimientos de educación parvularia, básica o media.
La publicidad de estos alimentos que se efectúe por medios de comunicación masivos, deberá
llevar un mensaje que promueva hábitos de vida saludable, cuyas características serán
determinadas por decreto supremo del Ministerio de Salud dictado "por orden del Presidente de
la República".
Se exceptuarán de las disposiciones de este artículo, los alimentos o las mezclas de éstos, a los
que no se les haya añadido azúcares, miel, jarabes, sodio o grasas saturadas.

Art. 111. La información debe colocarse en el envase de manera que no se separe del mismo.
Cuando el envase esté cubierto por una envoltura no transparente, en ésta deberá figurar toda la
información necesaria.

Art. 112. Cuando en el etiquetado de un alimento se destaque la presencia o el contenido de

uno o más ingredientes caracterizantes, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo
efecto, deberá declararse el porcentaje de él o los ingredientes masa/masa, en el producto final.
Se excluyen de la aplicación de este artículo, aquellos ingredientes que son objeto de condiciones
o criterios específicos de rotulación, en otros artículos del presente Reglamento o en sus
resoluciones complementarias.

Art. 113. En el etiquetado nutricional se podrá facultativamente, incorporar información

nutricional complementaria y cuando corresponda, deberán rotular junto al nombre principal del
alimento o formando parte del mismo o junto a la información nutricional, en caracteres
destacados, el descriptor nutricional correspondiente de acuerdo a lo establecido en el artículo
120 de este reglamento.

Art. 114. Todos los alimentos que en su rotulación o publicidad declaren propiedades
saludables o, cuando su descripción produzca el mismo efecto, quedarán afectos a la declaración
de nutrientes tal como lo establece el presente reglamento. Las declaraciones de propiedades
saludables deberán ser científicamente reconocidas o consensuadas internacionalmente y
deberán estar enmarcadas dentro de las normas técnicas sobre directrices nutricionales
aprobadas por resolución del Ministerio de Salud, la que se publicará en el Diario Oficial.
Tanto la declaración de propiedades saludables como la declaración de propiedades
nutricionales de un alimento o cuando su descripción produzca ese mismo efecto, en su rotulación
y/o publicidad, no podrán hacer asociaciones falsas, inducir el consumo innecesario de un
alimento ni otorgar sensación de protección respecto de una enfermedad o condición de deterioro
de la salud.
 Será responsabilidad del fabricante, importador y/o envasador final, que toda la información
en el rótulo sea fidedigna y dé cumplimiento a lo establecido en el presente reglamento.

Art. 115. Todos los alimentos envasados listos para su entrega al consumidor final deberán
obligatoriamente incorporar en su rotulación la siguiente información nutricional:
a) Valor energético o energía expresado en calorías (unidad de expresión kcal), las cantidades
de proteínas, grasas totales, hidratos de carbono disponibles o carbohidratos disponibles y
azúcares totales, en gramos (unidad de expresión g) y el sodio en miligramos (unidad de expresión
mg).
En aquellos productos cuyo contenido total de grasa sea igual o mayor a 3 gramos por porción
de consumo habitual, deberán declararse además de la grasa total, las cantidades de ácidos grasos
saturados, monoinsaturados, poliinsaturados y ácidos grasos trans, en gramos y el colesterol en
miligramos.
En el caso de aquellos alimentos que contengan una cantidad igual o menor a 0,5 gramos de
ácidos grasos trans por porción de consumo habitual, se aceptará como alternativa la declaración
que el alimento no contiene más de 0,5 gramos de ácidos grasos trans por porción.
En el caso de aquellos alimentos que contengan una cantidad igual o menor a 35 miligramos de
sodio por porción de consumo habitual, se aceptará como alternativa la declaración que el
alimento no contiene más de 35 miligramos de sodio por porción.
En el caso de aquellos alimentos que contengan una cantidad igual o menor a 0,5 gramos de
azúcares por porción de consumo habitual, se aceptará como alternativa la declaración que el
alimento no contiene más de 0,5 gramos de azúcares por porción.
b) La cantidad de cualquier otro nutriente o factor alimentario, como fibra dietética y
colesterol, acerca del que se haga una declaración de propiedades nutricionales y/o saludables.
Todos estos valores deben expresarse por 100 g o 100 ml y por porción de consumo habitual
del alimento. Deberá señalarse el número de porciones que contiene el envase y el tamaño de la
porción en gramos o mililitros y en medidas caseras.
Los valores que figuren en la declaración de nutrientes deberán ser valores medios ponderados
derivados de datos específicamente obtenidos de análisis de alimentos realizados en laboratorios
o de tablas de composición de alimentos debidamente reconocidas por organismos nacionales o
internacionales, que sean representativos del alimento sujeto a la declaración.
Los límites de tolerancia para los valores de los nutrientes declarados en el rótulo, serán los
siguientes:
Para aquellos alimentos que en su rotulación declaren mensajes nutricionales o saludables y
para aquellos que utilicen descriptores nutricionales, con excepción de aquellos que rotulen el
descriptor del artículo 120 bis del presente reglamento, los límites de tolerancia para el valor
declarado del nutriente en cuestión, serán los siguientes:
i) cuando los nutrientes y factores alimentarios sean expresados como proteínas, vitaminas,
minerales, fibra dietaria y/o grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas, deberán estar presentes en
una cantidad mayor o igual al valor declarado en el rótulo;
ii) cuando los nutrientes y factores alimentarios sean expresados como energía, hidratos de
carbono, azúcares, grasa total, colesterol, grasa saturada, grasa trans y/o sodio, deberán estar
presentes en una cantidad menor o igual al valor declarado en el rótulo. La tolerancia
anteriormente descrita, aplicará también para los descriptores nutricionales referidos en el
artículo 120 bis del presente reglamento.
Para aquellos alimentos que en su rotulación no destaquen mensajes nutricionales o
saludables, ni utilicen descriptores nutricionales, los límites de tolerancia para el etiquetado
nutricional serán los siguientes:
 i) cuando los nutrientes y factores alimentarios sean expresados como proteínas, vitaminas,
minerales, fibra dietaria y/o grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas, deberán estar presentes en
una cantidad mayor o igual al 80% del valor declarado en el rótulo;
ii) cuando los nutrientes y factores alimentarios sean expresados como energía, hidratos de
carbono, azúcares, grasa total, colesterol, grasa saturada, grasa trans y/o sodio, podrán exceder
sólo hasta un 20% del valor declarado en el rótulo.
En cualquier caso, los límites de vitaminas, minerales y fibra dietaria no deberán sobrepasar los
valores establecidos en la resolución N° 393/02 y sus modificaciones, que fija Directrices
Nutricionales sobre Uso de Vitaminas, Minerales y Fibras Dietéticas en Alimentos y la resolución
394/02 y sus modificaciones, que fija Directrices Nutricionales sobre Suplementos Alimentarios y
sus contenidos en Vitaminas y Minerales, todas del Ministerio de Salud.
Para aquellos nutrientes cuyo porcentaje de variabilidad, en función de la especie y del tipo de
manejo, sea superior a la tolerancia permitida, la empresa deberá mantener a disposición de la
autoridad sanitaria los antecedentes técnicos que lo justifiquen. Se exceptuarán del cumplimiento
de lo anteriormente dispuesto en este artículo:
i) Los alimentos predefinidos, fraccionados y envasados con antelación al momento de la venta
en el lugar de expendio, incluidos los platos preparados, los que deberán cumplir con lo
establecido en el artículo 468 de este reglamento;
ii) Los estimulantes o fruitivos sin agregado de otros ingredientes, los aditivos, los
coadyuvantes de elaboración, las especias solas o en mezclas sin otros ingredientes y las frutas y
hortalizas en su estado natural;
iii) Los alimentos que se comercialicen a granel, los porcionados o fraccionados y los
preparados a solicitud del público, aunque éstos se envasen al momento de la venta.
Facultativamente, se podrá hacer declaración de nutrientes en la etiqueta de los alimentos que
no tengan obligatoriedad de hacerlo, la que en todo caso, deberá estar de acuerdo con lo
establecido en el presente reglamento.
La expresión numérica de los nutrientes y factores alimentarios; la aproximación para expresar
los valores de nutrientes y factores alimentarios y la expresión de los valores de las porciones de
consumo habitual y de las medidas caseras, se realizarán de acuerdo a los siguientes criterios:
Expresión numérica de nutrientes y factores alimentarios:
Valores iguales o mayores a 100 Se declararán en números enteros

Valores menores a 100 y mayores o iguales a Se declararán en números enteros o con un

10 decimal
Valores menores a 10 y mayores o iguales a 1 Se declararán en números entero o hasta con
dos decimales
Valores menores a 1 Se declararán hasta con dos decimales

Criterios de aproximación para valores de nutrientes y factores alimentarios en cifras con

decimales.
i) Si el dígito que se va a descartar es igual o mayor que 5, se aumenta en una unidad el dígito
anterior.
ii) Si el dígito que se va a descartar es menor que 5 se deja el dígito anterior.
La expresión numérica del número de porciones de consumo habitual deberá ser en números
enteros y la expresión del tamaño de la porción en medidas caseras puede ser en unidades,
rebanadas, trozos, tazas, cucharadas u otras similares o sus partes, como por ejemplo media
cucharada o 1/4 taza. Cuando el resultado de dividir el contenido del envase por el tamaño de la
porción definida, no sea número entero, o cuando no sea fácilmente definible, las porciones se
aproximarán con los criterios de aproximación matemática de los valores de nutrientes y factores
alimentarios, anteriormente descritos. Cuando la aproximación matemática corresponda que sea
al entero superior, será obligatorio el uso de la expresión "alrededor de" o la expresión "aprox.",
acompañando al número entero obtenido. Cuando la aproximación matemática corresponda que
sea al entero inferior, será facultativo el uso de la expresión "alrededor de" o la expresión
"aprox.", acompañando al número entero obtenido.
c) La declaración de nutrientes deberá cumplir con las siguientes características:
1) Las familias tipográficas que se utilizarán serán las Arial, Dax, Futura, Helvética, Myriad, Swiss
y Univers, u otras familias equivalentes que posean igual peso y consistencia visual, de cortes y
perfiles rectos, sin serif, y que incluyan versiones bold (negrita) y condensadas estandarizadas.
2) La altura mínima de las letras y números será de 1,2 milímetros medidos en la altura de una
letra H mayúscula en las familias tipográficas previamente definidas o sus equivalentes, lo que
equivale aproximadamente a 5 puntos tipográficos definidos en los softwares (programas) de
diseño gráfico.
3) Los colores utilizados en la combinación del fondo con las letras y números con los que se
entrega la información nutricional, deberán tener entre sí el máximo contraste posible, usándose
para este fin colores planos o llenos, sin gradaciones de color o tramas.
4) La información deberá ordenarse de preferencia en forma vertical, usando dos columnas,
una para la información por 100 g ó 100 ml (según corresponda) y otra para la información por
porción de consumo habitual. Se aceptará un ordenamiento horizontal o división de la información
en dos cuerpos o a renglón seguido.

Art. 116. Cuando se haga una declaración de propiedades nutricionales o saludables con
respecto a la cantidad o el tipo de carbohidratos disponibles o hidratos de carbono disponibles
deberá incluirse, además de lo prescrito en el artículo 115, la cantidad total de cualquier
carbohidrato disponible o hidratos de carbono disponibles involucrada en la declaración o
mensaje.
Cuando se haga declaración de propiedades nutricionales o saludables respecto a la fibra
dietética, además de lo establecido en el artículo 115, deberá indicarse la cantidad de fibra
dietética total, de fibra soluble, de fibra insoluble y de la(s) fibra(s) dietética(s) involucrada(s) en la
declaración o mensaje.
Asimismo, cuando se declaren propiedades nutricionales o saludables respecto a la cantidad o
tipo de ácidos grasos deberá indicarse inmediatamente a continuación de la declaración del
contenido total de grasa, las cantidades de ácidos grasos saturados, ácidos grasos
monoinsaturados, poliinsaturados, ácidos grasos trans y colesterol. Se exceptúan de esta
obligatoriedad aunque hagan una declaración de propiedad, usen un descriptor nutricional o un
mensaje saludable, a los alimentos que cumplen con los parámetros establecidos en el artículo
120 para el descriptor nutricional "libre de grasas total".

Art. 117. La declaración de propiedades nutricionales, la declaración de propiedades

saludables, la declaración de nutrientes y la información nutricional complementaria, deberán
ceñirse a las normas técnicas que imparta al respecto el Ministerio de Salud por resolución que se
publicará en el Diario Oficial.

Art. 118. Cuando se haga declaración de nutrientes podrán enumerarse, además, las vitaminas
y minerales que se hallen presentes en cantidades significativas, 5% o más de la ingesta
recomendada para la población pertinente. Para la población mayor de cuatro años se usará la
Dosis Diaria de Referencia (DDR), en energía, proteínas, vitaminas y minerales propuesta por el
Codex Alimentarius, en el caso de la vitamina E, biotina, ácido pantoténico, cobre y selenio, que no
están especificadas en el Codex Alimentarius, se utilizarán los valores propuestos por la Food and
Drug Administration (FDA), References Daily Intakes (RDI).
Para lactantes y niños menores de cuatro años, embarazadas y nodrizas se utilizarán como
Dosis Diaria de Referencia las respectivas RDI. En el caso del hierro y vitamina A se aceptará, como
Dosis Diaria de Referencia durante el embarazo el valor de 30 mg/día para hierro y 800 mcg/día
para vitamina A, establecidas en las Directrices Nutricionales del Ministerio de Salud.
La información numérica sobre vitaminas y minerales se expresará en unidades métricas,
sistema internacional para 100 g o 100 ml, para una porción de consumo habitual expresada como
porcentaje de la Dosis Diaria Recomendada de referencia y por envase si éste contiene sólo una
porción. Además, esta información deberá especificarse por porción de consumo habitual en la
etiqueta si se indica el número de porciones que contiene el envase.

Art. 119. La información nutricional complementaria, que facultativamente se podrá añadir a la

declaración de nutrientes, tendrá por objeto facilitar la comprensión del consumidor del valor
nutritivo del alimento y ayudarle a interpretar la declaración sobre él o los nutrientes.
INCISO DEROGADO.

Art. 120. Para destacar las cualidades de cualquier tipo de alimento o producto alimenticio en
cuanto a contenido energético (energía o calorías), grasa total, grasa saturada, grasa trans,
colesterol, azúcar, azúcares, sodio, vitaminas, minerales, proteínas, ácido docosahexaenoico
(DHA), ácido eicosapentaenoico (EPA), otros nutrientes y fibra dietética, sólo se permitirá el uso de
los descriptores que se indican en el presente Reglamento.
El uso de un descriptor deberá ser seguido del nombre del respectivo nutriente, factor
alimentario o de la palabra calorías o energía, según corresponda.
Se permite el uso de palabras en otro idioma o palabras de fantasía, que se asocien
inequívocamente con características nutricionales, tales como light, diet, high, lite, low,
delgadíssimo, flakin y soft, entre otras, siempre que cumplan con los parámetros de alguno de los
descriptores autorizados en el presente Reglamento.
Cuando se usen palabras en otro idioma o palabras de fantasía asociadas con alguna
característica nutricional, la superficie ocupada por el descriptor en la rotulación, deberá
corresponder como mínimo al 33% de la superficie ocupada por la palabra en otro idioma o de
fantasía de mayor tamaño y deberá ubicarse, al menos una vez, en la cara principal del envase,
junto a la palabra en otro idioma o palabra de fantasía. Si la relación de superficie es mayor o igual
a 50%, entonces el descriptor podrá ubicarse en cualquier cara.
A los efectos de aplicación de este artículo, para el cálculo de los respectivos porcentajes,
deberá considerarse como superficie de referencia, la palabra en otro idioma y/o palabra de
fantasía, de mayor tamaño, y deberá mantenerse siempre la condición de legibilidad de todos los
descriptores presentes en el etiquetado del producto.
El descriptor reducido y sus sinónimos, no podrán usarse si el alimento cumple el requisito para
ser descrito como bajo aporte. El descriptor bajo aporte no podrá utilizarse para destacar el
contenido de azúcar o azúcares de un alimento.
En la declaración de propiedades nutricionales de los alimentos no se podrán usar dos
descriptores simultáneamente para describir una misma propiedad.
Los descriptores: libre, bajo aporte, reducido y liviano en colesterol sólo podrán aplicarse a
alimentos que sean libres de grasa trans (máximo 0,2 g de ácidos grasos trans por porción de
consumo habitual) y que contengan por porción de consumo habitual máximo 2 g de grasa
saturada.
 Los alimentos que usen los descriptores que a continuación se indican, deberán ceñirse a lo
establecido en el artículo 113 de este reglamento: