LEGISLAÇÃO EM

FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)

ANVISA:

É uma agência com independência administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira;

Está vinculada ao Ministério da Saúde;

É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É

através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da
agência.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Competências da ANVISA:

Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas
aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde

em caso de violação da legislação ou risco à saúde;

Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância,

proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.

 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

 RDC n° 33 - 19/ 19/04/

04/2000 : aprova o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos (Anexo I: BPM,
Anexo II
II::BPMPE, Anexo III:
III: BPMPH, Anexo IV
IV::
Roteiro de Inspeção em Farmácias)
Farmácias);;

 RDC n° 354 - 18/ 18/12/

12/2003 : permite a
manipulação de produtos farmacêuticos, em
todas as formas farmacêuticas de uso interno,
que contenham substâncias de baixo índice
terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos
que cumprirem as condições especificadas;
especificadas;
 n° 354 - 18/12/2003
RDC n°
 Grupo I: Manipulação de Medicamentos,
Grupo IIII:: Manipulação de Substâncias de
baixo índice terapêutico, Grupo III
III::
Manipulação de antibióticos, hormônios,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle
especial, Grupo IV
IV:: Manipulação de produtos
estéreis, Grupo V: Manipulação de
medicamentos homeopáticos, Grupo VI VI::
Manipulação de doses unitárias.
unitárias. (VIII
Anexos)
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

RDC Nº 214 DE 12/12/2006

Dispõe sobre BPM de medicamentos para
uso humano em farmácias
farmácias..

RDC Nº 67 DE 08/10/2007
Dispõe sobre BPM de preparações magistrais
e oficinais para uso humano em farmácias
farmácias..
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

1. OBJETIVOS

2. ABRANGÊNCIA

 Todas as farmácias que realizem atividades

de manipulação;

 Excluídas as que manipulam soluções de

nutrição parenteral, enteral e concentrados
para hemodiálise.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

Grupo I Manipulação de medicamentos a partir de Regulamento Técnico

insumos, inclusive de origem vegetal. e Anexo I.
Grupo II Manipulação de subst. de baixo índice Regulamento Técnico
terapêutico. e Anexo I e II.
Grupo III Manipulação de antibióticos, hormônios, Regulamento Técnico
citostáticos e subst. controle especial. e Anexo I e III.
Grupo IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico
e Anexo I e IV.
Grupo V Manipulação de medicamentos Regulamento Técnico
homeopáticos e Anexo I e V.
Grupo VI Manipulação de doses unitárias em Regulamento Técnico
serviços de saúde e Anexo I, IV e VI.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

CONDIÇÕES GERAIS:

As farmácias só podem manipular se:

Atender ao regulamento de BPM;

Possuir licença de funcionamento;

Possuir o manual BPM;

Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;

As farmácias devem seguir as exigências da legislação
sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

4. ANEXOS
4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS

OBJETIVOS

CONDIÇÕES GERAIS
 A farmácia é responsável pela qualidade das
preparações manipuladas, conservação ,
dispensação e transporte;
 É indispensável o acompanhamento de todo o
processo de manipulação.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO

 Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )
a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades
técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer
cumprir a legislação;

b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e

armazenar as matérias-
matérias- primas e embalagens;

c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de

aquisição;
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

d) Avaliar a prescrição quanto à concentração

e compatibilidade físico-
físico-química dos
componentes, dose e forma farmacêutica;

e) Assegurar todas as condições ao

cumprimento das normas técnicas de
manipulação;

f) Garantir que somente pessoal autorizado e

devidamente paramentado entre na área de
manipulação
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

g) Determinar o prazo de validade para cada

produto manipulado;
manipulado;

h) Assegurar a correta rotulagem dos

produtos manipulados;
manipulados;

i) Participar de estudos de farmacovigilância

farmacovigilância;;

j) Promover, participar e registrar as

atividades de educação continuada;
continuada;
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

l)Guardar as subst. e medicamentos

sujeitos a controle especial;

m) Prestar assistência e atenção

farmacêutica necessárias aos pacientes;

n) Promover e supervisionar auto-

auto-
inspeções periódicas.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

INFRA
INFRA-- ESTRUTURA FÍSICA
 Área ou sala p/ atividades administrativas;
 Área ou sala p/ armazenamento;
 Sala de paramentação
paramentação;;
 Área ou sala de controle de qualidade;
 Sala ou local p/ pesagem de matérias-
matérias-primas;
 Sala ( s ) de manipulação;
 Área ou sala p/ lavagem de utensílios e
materiais de embalagem.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E
MATERIAIS

LIMPEZA E SANIFICAÇÃO

MANIPULAÇÃO
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

ROTULAGEM E EMBALAGEM
 Nome do prescritor e do paciente;
 Nº do registro da formulação no livro de
receituário;
 Fabricação e prazo de validade;
 Componentes da formulação;
 Posologia;
 Identificação da farmácia c/ CNPJ;
 Nome de farmacêutico responsável
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

CONSERVAÇÃO E TRANPORTE

DISPENSAÇÃO

CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE

 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS

DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

 Ácido Valpróico,
Valpróico, Carbamazepina,
Carbamazepina,
Fenitoína
 Aminofilina
Aminofilina,, Teofilina, Clozapina
 Clonidina, Digoxina, Verapamil
 Lítio, Varfarina,
Varfarina, Clindamicina
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

4.3 ANEXO III

III:: BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS,
CITOSTÁTICOS
E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.

4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM

FARMÁCIAS.

4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES

HOMEOPÁTICAS.
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E

UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE
MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.

4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA

FARMÁCIA.
 Item Imprescindível ( I );
 Item Necessário ( N );
 Item Recomendável ( R );
 Item Informativo ( INF ).
 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA

INFORMAÇÕES AO PACIENTE.
 Como funciona o medicamento?
 Quando inicia a ação do medicamento?
 Porque esse medicamento foi indicado?
 Quis os cuidados que devem ser observados durante o
uso desse medicamento?
 Interações Medicamentosas.
 Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.