MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y MONOPOLIO DEL ESTADO

1. Qué es un medicamento de control especial?

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos
e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que
por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su
uso, por ejemplo, una adicción.

2. Que requisitos debe cumplir toda prescripción de medicamentos de control

especial

a. Codificación.

b. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.

c. Fecha de expedición de la prescripción.

d. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el

caso.

e. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma

farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de
administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.

f. Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

3. Cómo se reconocen o con que se identifican en su empaque los

medicamentos de control especial
Por su franja violeta que hasta el momento es lo único que los diferencia de los
empaque de otros medicamentos cualquiera.

4. Que entidades realizan a nivel nacional y local la distribución y

comercialización de los medicamentos de control especial?

Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización,

medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades
públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de
acuerdo con lo establecido en la presente norma. Modalidades de Inscripción:
importación, exportación, compra y venta local, distribución mayorista nacional,
fabricación y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización y/o
productos que las contengan se tramitarán directamente en la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes. los establecimientos distribuidores mayoristas a
nivel nacional deberán relacionar la documentación de cada uno de los
establecimientos de su propiedad. INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN,
AMPLIACIÓN MODIFICACIÓN Las modalidades de dispensación, distribución
minorista o mayorista dentro de un mismo Departamento se tramitará en cada
uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. República de Colombia UAE
- Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

5. Qué es y requisitos debe cumplir el libro de los medicamentos de control

Todos los establecimientos Farmacéuticos que manejan medicamentos de

control especial deben tener un libro foliado y sellado por la oficina de control
de medicamentos o quien haga sus veces, en donde el Farmacéutico Director
debe registrar el movimiento de todos los medicamentos de control especial.

a) cantidad de medicamentos disponibles en el punto de venta.

b) nombre genérico y comercial de la sustancia
c) presentación del producto
 d) rotación del producto, entradas salidas y saldos
e) nombre del médico que prescribe la formula
f) registro medico
g) fecha de expedición no mayor 30 días
h) no debe contener enmendaduras y tachones
i) hojas numeradas con respectivo consecutivos

El seguimiento a este libro con sus respectivos productos debe ser diario y
debe ser llevado por un facultativo de la salud o regente de farmacia, ya que
para cualquier visita de cualquier ente de salud se pueda demostrar el control
para la dispensación de medicamentos controlados en dicho punto

6. cuáles son los principios activos de control especial comercializados por el

FNE?

Materia prima de control especial monopolio del estado, Según el artículo 6 de

la resolución 1478 de 2009; Pertenecen al Monopolio del Estado, las siguientes
sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:

A. FENOBARBITAL en todas sus presentaciones.

B. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS.

C. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones.

D. MORFINA en todas sus presentaciones.

E. MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones.

F. ELIXIR PAREGORICO.

G. METILFENIDATO en todas sus presentaciones.

H. METADONA en todas sus presentaciones.

I. OPIO.

J. HIDRATO DE CLORAL.

Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas

del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos
consideren deben ser Monopolio del Estado.
7. En qué condiciones deben almacenarse y conservarse los medicamentos de
control especial en los servicios farmacéuticos

Se procede a almacenar en orden alfabético, forma farmacéutica y por fechas

de vencimiento. Para el almacenamiento se debe garantizar que los
medicamentos estén protegidos de la humedad, luz, aire y temperatura. Los
medicamentos de control especial se almacenan bajo llave. Los medicamentos
que requieren cadena de frio, se deben almacenar en nevera a temperatura
entre 2ºC y 8ºC.

8. Clasificación de los medicamentos de control

a) Dado su mayor potencial de causar dependencia y abuso, el estado

tiene monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de
medicamentos cuyos principios activos son:
o Morfina: Analgésico narcótico principal alcaloide del opio, potente
supresor del dolor, produce efectos somníferos, utilizada en el
tratamiento de dolores severos y enfermedades terminales.
o Hidromorfona: Analgésico narcótico utilizado para aliviar el dolor.
o Meperidina: Analgésico narcótico empleado para reducir dolores
de parto, así como antes y después de operaciones quirúrgicas.
o Metadona: Analgésico narcótico empleado en el tratamiento del
dolor crónico y severo y tratamientos en la desintoxicación de
adictos.
o Metilfenidato: Estimulante del sistema nervioso central, el
tratamiento de niños híper activos.
o Fenobarbital: Su uso es anti convulsionante. A dosis bajas actúa
como sedante sin poderse descartar su efecto hipnótico.
o Primidona: La primidona se usa sola o con otros medicamentos
para controlar determinados tipos de convulsiones.
 b) BENZODIAZEPINA:

Las benzodiazepinas son medicamentos psicotrópicos que actúan sobre el

sistema nervioso central, con efectos sedantes, hipnóticos, ansiolíticos,
anticonvulsivos, amnésicos y miorrelajantes. Por ello se usan las
benzodiazepinas en medicina para la terapia de la ansiedad, insomnio y otros
estados afectivos, así como las epilepsias, abstinencia alcohólica y espasmos
musculares. También se usan en ciertos procedimientos invasivos como la
endoscopia o dentales cuando el paciente presenta ansiedad o para inducir
sedación y anestesia. Dentro de las cuales se encuentran

Lorazepam
Flunitrazepam
Bromazepam
Clonazepam
Diazepam
Midazolam
Triazolam
Alprazolam.

Se emplean en el alivio contra la ansiedad, reducen la tensión causada por el

estrés, en la abstinencia alcohólica aguda, en el manejo de varios tipos de
convulsiones epilépticas y ansiedad preoperatorio.

FENTANILO. Analgésico utilizado en el tratamiento del dolor, se estima que

como analgésico es 80 veces más potente que la morfina.

OXITOCINA sintética se utiliza para la inducción del parto. La finalidad es

desencadenar los procesos fisiológicos del trabajo de parto, para conseguir
imitar lo más fielmente posible el proceso, estimulando de forma artificial las
contracciones uterinas. También se utiliza el goteo de oxitocina durante el parto
cuando las contracciones uterinas, por alguna razón, se paran, disminuyen su
intensidad o se hacen irregulares o los profesionales observamos que no son
eficaces.

Entre otros como las oxicodonas y la metilergometrina

CADENA DE FRIO Y REFRIGERACIÓN DE MEDICAMENTOS

Hay gran número de fármacos que requieren que se controle la temperatura de

conservación y transporte en el margen de los 2 a los 8 °C, desde su salida de
los laboratorios hasta su uso. entre ellos se encuentran la mayoría de las
vacunas, los preparados biológicos y reactivos para el análisis clínico, se
requiere que no se rompa la cadena del frío, pues puede poner en peligro a los
pacientes que los usen.

LA CADENA DE FRÍO: es una cadena de suministro de temperatura

controlada. Una cadena de frío que se mantiene intacta garantiza a un
consumidor que el producto de consumo que recibe durante la producción,
transporte, almacenamiento y venta no se ha salido de un rango de
temperaturas dada. Otra definición de la cadena de frío es en la industria
farmacéutica, pasa por la serie de elementos y actividades necesarias para
garantizar la potencia inmunizante de las vacunas desde su fabricación hasta la
administración de éstas a la población.

NIVELES DE LA CADENA DE FRIÓ. —Los niveles de la cadena de frio pueden

variar y se adaptan a la estructura de salud, establecidas en cada país. En
cada nivel corresponde almacenar vacunas a las temperaturas deseables y por
periodos de tiempos recomendados, los niveles son:

Nivel central
Nivel regional
Nivel local
a. NIVEL CENTRAL. A nivel nacional o central, está habilitado con cámaras
frigoríficas para mantener temperaturas de refrigeración y congelación, con
capacidad para almacenar vacunas por amplios períodos de tiempo. Se
dispone también de equipos frigoríficos para congelar paquetes de frío.
b. NIVEL REGIONAL. Constituye el segundo nivel de la cadena de frío,
localizado en los departamentos o provincias. Disponen de refrigeradores para
almacenar y conservar inmunobiológicos por periodos limitados de tiempo,
disponen asimismo, de equipo adicional para congelar paquetes de frío.

c. NIVEL LOCAL. Ubicado en hospitales, centros y puestos de salud, zonas

rurales, etc. Cuentan con refrigeradores y/o complementarios para mantener
los inmunobiológicos por cortos periodos de tiempo.

Factores que inciden sobre la estabilidad de los medicamentos

El aumento de temperatura acelera, en general, el deterioro de los productos,

mientras que las bajas temperaturas pueden facilitar el deterioro de algunos
materiales plásticos, o la formación de flóculos o gránulos en ciertas vacunas.

¿Qué propiedades del medicamento pueden verse afectadas cuando se

someten a temperaturas más altas de las deseadas?

El grado en que se ven modificadas las propiedades de los medicamentos es

variable y depende tanto de la temperatura alcanzada como del tiempo de
permanencia de las especialidades farmacéuticas a dicha temperatura.
En términos generales un incremento de la temperatura se acompaña de un
aumento de la velocidad de degradación, y teniendo en cuenta que es uno de
los factores más significativos de alteración, éste factor constituye la base de
los estudios de inestabilidad acelerada que recurren a la conocida ecuación de
Arrhenius. La información obtenida sobre la influencia de la temperatura en la
estabilidad del fármaco permite establecer sus condiciones de almacenamiento
o conservación antes de su uso definitivo

En un congelador: temperatura inferior a -15ºC

Refrigerado o en refrigerador: +2ºC a +8ºC

Fresco: +8ºC a +15ºC

Temperatura ambiente: +15ºC a 30ºC