NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 5736

2009-12-16

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS
DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS

E: MEDICAL DEVICES. CODING STRUCTURE FOR ADVERSE

EVENT TYPE AND CAUSE

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica

(IDT) de la ISO 19218:2005.

DESCRIPTORES: dispositivos médicos; codificación.

I.C.S.: 11.040.01; 11.140

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2009-12-24

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 5736 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2009-12-16.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

EMPRESARIOS DE COLOMBIA -ANDI- KIMBERLY CLARK HEALTCARE
B BRAUN MEDICAL S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.
B.D. MAINCO S.A.
BAXTER MEDIIMPLANTES S.A.
BECTON DICKINSON MEGAMEDICAL LTDA.
BIOMEH LTDA. PGI COLOMBIA
BIOPLAST S.A. PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA
CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN PROASEPSIS LTDA.
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. RONELLY S.A.
CLÍNICA SHAIO SENA
EDISOAS SIEMENS S.A.
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL SOPSALUD
G BARCO S.A. STERIL LTDA.
GOTHAPLAST S.A. SURGIPLAST
HOSPITAL LA MISERICORDIA UNIÓN MÉDICAL INTERNATIONAL S.A.
HOSPITAL LA VICTORIA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -
INVIMA-

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

3M COLOMBIA S.A. ALKAMEDICA LTDA.

ABBOTT LAB DE COLOMBIA ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA.
ASEPTERK HOSPITAL SANTA CLARA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE IMPULSORES INTERNACIONALES
ENFERMEROS EN CONTROL DE INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL
INFECCIONES -ACECI- ROOSEVELT
ASOCIACIÓN DE CENTRALES DE INSTITUTO NACIONAL DE
ESTERILIZACIÓN CANCEROLOGÍA
BRAUN MEDICAL LAB RYMCO S.A.
BRISTOL MYERS SQUIBB LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA.
CAPRECOM LABORATORIOS BAXTER S.A.
CARDIOSALF S.A. LAOREM INTERNATIONAL LTDA.
CASA DENTAL EDUARDO DAZA MEDINISTROS Y CIA LTDA
CISA SP AMÉRICA LATINA MEDITEC S.A.
CL DEL CAMPESTRE DE MEDELLÍN NIPRO MEDICAL CORPORATIOS
CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. PHILIPS S.A.
COMPENSAR E.P.S. PHOENIX EM LTDA.
DERMOCELL COLOMBIA LTDA. POLYMER GROUP INC. PGI
DESMÉDICOS LTDA.. PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS
DISEÑOS ORTOPÉDICOS LTDA.
DISORTHO LTDA. QSA LTDA.
E.S.E. SANTA MÓNICA QUIMED
EQUITECNOS LTDA. SOPORTE TERAPÉUTICO LTDA
FENALCO BOGOTÁ STARKEY COLOMBIA LTDA.
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO SURGICON S.A.
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA UM INTERNATIONAL
ANDINA UNIV LIBRE
GEMEDCO S.A. VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.
HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VIGON COLOMBIA S.A.
VILLAVICENCIO

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5736

CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN......................................................................................................................1

1. ALCANCE ....................................................................................................................1

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................2

3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS ...............................................2

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)
SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS.................9

ANEXO B (Informativo)
EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN...........................................................................................10

TABLAS

Tabla 1. Tipo de evento adverso (EA)...................................................................................3

Tabla 2. Causa del evento adverso .......................................................................................6

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DISPOSITIVOS MÉDICOS.
ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS DE EVENTOS
ADVERSOS Y SUS CAUSAS

INTRODUCCIÓN

La estructura de codificación del evento adverso especificada en este documento prevée que el
reporte de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos se origine de una de dos
fuentes, el usuario o el fabricante del dispositivo involucrado. En este contexto los usuarios,
pueden ser los profesionales en el cuidado de la salud, pero también puede ser el público en
general. Esta Especificación Técnica proporciona una estructura de codificación mediante la
cual un tipo de evento adverso y/o el causa/efecto observable puede ser usado para recolectar
información de vigilancia de dispositivos médicos. Los efectos/causas observables provienen
de una evaluación inicial del evento adverso. Este documento también posibilita que haya un
intercambio fácil de información sobre una base internacional usando códigos comunes.

Esta Especificación Técnica puede ser utilizada por los usuarios, fabricantes y autoridades de
reglamentación de las siguientes formas:

- Los usuarios pueden reportar a un fabricante o a un ente regulador un número de

código para describir un evento adverso que será universalmente entendido por ambos.

- Los fabricantes y autoridades reguladoras pueden fácilmente reconocer los tipos de

eventos adversos entendidos universalmente, pueden asignar códigos causa/efecto
comprendidos para la evaluación inicial, que pueden ser reconocidos globalmente por
las autoridades de reglamentación.

- Tanto usuarios como fabricantes, pueden aplicar el uso de estos códigos como parte
de un sistema de vigilancia del dispositivo médico o sistema de reporte.

Esta Especificación Técnica no esta prevista para el propósito de tomar decisiones sí un

incidente es reportable o no.

1. ALCANCE

Este documento especifica los requisitos para una estructura de codificación cuyo fin sea
describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Este código esta
destinado para el uso de fabricantes, usuarios de dispositivos médicos y entes reguladores.

1 de 11
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2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones.

2.1 Lesión seria. Condición que:

- Resulta de enfermedad o daño que afecta la vida;

- Resulta en incapacidad permanente (véase el numeral 2.2) de una función corporal o

daño permanente (véase el numera 2.3) de una estructura del cuerpo;

- Que necesita intervención médica o quirúrgica para prevenir incapacidad permanente

(véase el numeral 2.2) de una función corporal o daño permanente (véase el numeral 2.3)
de una estructura del cuerpo

NOTA 1 Daño serios es también conocido como deterioramiento serio en el estado de salud.

NOTA 2 Esta definición es consistente con la orientación en GHTF/N21R8:1999.

2.2 Incapacidad permanente. Incapacidad irreversible en una estructura o función corporal,

excluyendo la incapacidad menor.

2.3 Daño permanente. Daño irreversible a una estructura o función corporal, excluyendo daño
menor.

2.4 Evento adverso. Evento asociado con un dispositivo médico que conduce a la muerte o
lesión seria (véase el numeral 2.1) de un paciente, usuario u otra persona o podría conducir a
la muerte o lesión seria de un paciente, usuario u otra persona sí ocurriera el evento.

NOTA Esta definición es consistente con la orientación en GHTF/N21R8: 1999

3. SISTEMA DE CODIFICACION Y REQUERIMIENTOS

Código del tipo de evento adverso

El código del tipo de evento adverso caracteriza el uso/mal funcionamiento/falla observada del
dispositivo en el momento que ocurrió el evento adverso. El código debe ser un código
numérico de tres dígitos seleccionado de la Tabla 1.

Se debería usar un código que describa más de cerca el evento adverso. Sin embargo, algunas
veces pueden ser necesarios múltiples códigos para describir completamente un evento
adverso.

Los códigos de tipos de eventos adversos elegidos para describir el evento adverso al
momento de este deberían reflejar la evaluación mas actualizada del evento adverso y tomar
en cuenta cualquier información adicional aprendida entre el evento y el envío del reporte.

NOTA El tipo de código del evento adverso puede ser útil para describir un riesgo presentado durante el evento
adverso. Puede ser también útil en “sistemas de reporte del usuario”. El evento adverso es mejor caracterizado
cuando se combina con los códigos de causas de eventos adversos.

2
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Tabla 1. Tipo de evento adverso (EA)
Código del Término del tipo de
Descripción del Tipo de EA
tipo de EA EA
100 Respuesta biológica Una respuesta biológica anormal o
anormal o inesperada inesperada
110 Hardware del Cualquier dispositivo medico que usa
computador hardware, (por ejemplo, disco duro
interno, unidades de discos
externos) donde cualquier mal
funcionamiento del hardware genere
como resultado una falla en el
dispositivo
120 Conexión Una capacidad inapropiada para la
conexión entre: dispositivos, partes,
componentes, o elementos unidos;
que no están previstos para
integrarse
130 Salida/lectura de Datos suministrados por el dispositivo
datos o a través del uso de un dispositivo
son deficientes, por ejemplo,
observación del resultado aberrante
de pruebas posiblemente conduce a
una acción es o tratamiento
inapropiado
140 Desconexión La separación accidental de una
conexión o conexión inestable entre
dos o más partes (por ejemplo,
eléctrica, mecánica, tubería)
generando como resultado una falla
en el dispositivo
150 Eléctrico Un evento asociado con un
dispositivo electromédico donde la
mala función eléctrica resulta en una
falla del dispositivo (por ejemplo,
circuito eléctrico, contacto o
componente defectuoso) aún sí la
falla es intermitente
160 Ambiental La función del dispositivo es
influenciada adversamente por la
temperatura, la higiene del usuario, el
transporte, almacenamiento, etc.
170 Falla en dispositivo La migración, mala función o falla de
implantable un dispositivo implantable (activo o
no activo) da como resultado un
procedimiento invasivo el cual puede
conducir a extracción, por ejemplo,
implantes mamarios , marcapasos,
lentes intraoculares.
3
Ejemplos
Reacción alérgica a un
dispositivo que contiene látex
de caucho natural (NRL), por
ejemplo, catéteres, drenajes,
o guantes
La unidad interna del sistema
central de monitoreo falla
causando que el sistema ya
no funcione, resultando en la
perdida de la información del
paciente
El cable del equipo al que
esta conectado el paciente
se inserta en una toma
eléctrica no adecuada
El número de identificación
del paciente esta
interrumpido en la unidad de
visualización del dispositivo
diagnóstico
Agujas que se separan del
cono.
Aletas de fijación se separan
del catéter
Sobrecalentamiento de
circuitos eléctricos, bujías de
relevo, falla en la instalación
que da como resultado una
descarga eléctrica, formación
de chispas en los relés.
Sobrecalentamiento de los
conductores que produce
daños en estos
La esterilización por vapor de
las prótesis de cadera causa
asperezas en la superficie
Los materiales de caucho y
plástico se vuelven quebradizos
debido a almacenamientos
prolongados a altas
temperaturas.
Catéteres para sistemas de
acceso venoso se
desconectan del puerto
Dispositivos ortopédicos de
dos piezas se separan
Derrames en implantes
mamarios
Continúa...
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Tabla 1. (Continuación)

Código del Término del tipo de

Descripción del Tipo de EA Ejemplos
Tipo de EA EA
180 Incompatibilidad La falta de compatibilidad entre los El conector universal no esta
artículos que deben funcionar bien unido en forma segura a la
juntos; disfunción entre dos o mas conexión del ventilador
dispositivos, partes, componentes,
elementos unidos, o entre un
dispositivo y la sustancia (por
ejemplo, medicina, fluido corporal)
contenida o transportada. Este tipo
excluye la desconexión
190 Instrucciones Instrucciones inadecuadas, incorrectas Cabeza hexagonal del
deficientes para el para el uso/etiquetado/empaque dan destornillador incluido en el
uso/etiquetado como resultado un evento o falla del set de instrumentos es muy
dispositivo grande para fijar la cabeza
del tornillo también incluido

La capacidad refractiva
anunciada en el empaque de
los lentes de contacto no es
consistente con la capacidad
real de los lentes.
200 Mal funcionamiento La mala función intermitente de El monitor de un dispositivo
intermitente origen no identificado resulta en una se queda en blanco
falla del dispositivo periodicamente y luego la
imagen reaparece
210 Falla en el material Un evento donde el dispositivo o La cubierta de polímero en
componente parte de el es fabricado usando un cable se deforma durante
materiales de durabilidad limitada la esterilización
(por ejemplo: aislamiento o caucho)
causa la falla del dispositivo
220 Falla en el Un defecto en el componente Perdida del componente del
componente mecánico, incluyendo partes móviles lector del conjunto de la
mecánico o subensambladas resultando en una bomba de infusión da como
mala función (por ejemplo, fractura, resultado un flujo libre del
deformación, obstrucción) que medicamento
produce una falla en el dispositivo
Base giratoria de un
dispositivo diagnóstico falla,
haciendo que la unidad se
desacople de su posición
adecuada.
230 Sobre o subdósis del Una dosis menor o mayor de la En dos horas, la bomba de
medicamento medicación administrada a un infusión suministró la
paciente asociada con el uso de un medicación que debía
dispositivo médico administrar en cinco horas
240 Otros1 Un tipo de evento que no esté
incluido en esta tabla donde este
relacionado un dispositivo con el
evento
250 Falla en la fuente de Una desviación en la fuente de El desfibrilador portátil no se
poder poder resulta en una falla del recarga después de que se
dispositivo. Esto incluye baterías que libera la descarga. Los
pueden suministrar energía para alambres de la batería se
dispositivos asociados o la energía han aflojado y desconectado
puede realizar funciones auxiliares, del dispositivo que está
por ejemplo, alarmas, memoria siendo cargado

La unidad de reserva de la
batería no se activa cuando
falla la energía

1
Cuando se usa este tipo de código AE, es importante incluir una descripción detallada del evento adverso
4
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Tabla 1. (Final)

Código del Término del tipo de

Descripción del Tipo de EA Ejemplos
Tipo de EA EA
260 Medidas de La falla de una medida de protección, No se activa la alarma de un
protección incluyendo la falla de una alarma o la ventilador cuando el paciente
falla para transmitir la alarma a un presenta una obstrucción en
dispositivo remoto (monitor), la vía aérea que reduce el
flujo de aire.
270 Radiación Una sobreexposición/subexposición La película de rayos X
accidental a la radiación debido al dentales es muy oscura para
mal funcionamiento de un dispositivo leerse debido a la emisión de
médico una cantidad incorrecta de
radiación

El láser se activa y se
dispara sin ser manipulado
por el usuario
280 Humo, fuego, Humo, fuego, explosión debido al mal El dispositivo se
explosión funcionamiento de un dispositivo sobrecalienta y se incendia.

Se observa salir humo de la

290 Software El software que hace funcionar el
dispositivo genera mala información ,
incorrecta o poco confiable
carcasa de un dispositivo
La bomba controlada por el
paciente realiza descargas
que no son iniciadas por el
usuario

La imagen del paciente

almacenada en el directorio
de datos es de una persona
diferente.
300 Función imprevista El dispositivo no trabaja como está El desfibrilador no entrega la
previsto dando como resultado una descarga cuando se activa el
mala función, diagnóstico o mecanismo de disparo
tratamiento errado
310 Usabilidad La falta de habilidad para usar el La inadecuada programación
dispositivo como está previsto da un de una bomba de infusión
resultado inesperado para el causa la administración en
paciente. Usabilidad significa la un periodo más largo del
característica que establece la previsto debido a que la
efectividad, eficiencia y aprendizaje unidad de tiempo no esta
del operador y su satisfacción claramente identificada . Se
puede ingresar el tiempo en
horas cuando estaba previsto
en minutos

Código de causa del evento adverso

El código de causa del evento adverso caracteriza las últimas conclusiones de un análisis de causas
del evento adverso. El código debe ser un código numérico de tres dígitos de la Tabla 2.

NOTA 1 Pueden ser necesarios múltiples códigos para describir completamente la(s) causa(s) de un evento
adverso

NOTA 2 El código de causa de eventos adversos puede ser útil para los fabricantes y autoridades reguladoras
cuando se siguen reportes de eventos adversos. Cuando se combinan con códigos de tipos de eventos adversos, el
evento adverso se caracteriza mejor.

NOTA 3 Las últimas conclusiones caracterizan el evento en cualquier estado de un análisis o investigación.

5
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Tabla 2. Causa del evento adverso

Código de
Término de la causa del EA Descripción de la causa deL EA
causa del EA
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u
operador del dispositivo médico como resultado de una
conducta que esta más allá de cualquier medio
500 Uso anormal razonable del control de riesgo por parte del fabricante,
por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones,
procedimientos o uso antes de la instalación completa,
2
causan una falla en el dispositivo
Respuesta fisiológica anormal o Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal
510
inesperada como hipersensibilidad
El dispositivo no genera la alarma apropiada o no
520 Falla en la alarma
transmite la alarma al receptor remoto
El uso de material(es) biológico(s) en un dispositivo
530 Uso de material biológico médico causa una reacción diferente a la
hipersensibilidad inmediata
Los resultados inexactos con dispositivos médicos de
540 Calibración medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH,
pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta
Cualquier mal funcionamiento de hardware del
550 Hardware del computador computador, por ejemplo, disco duro interno, unidad de
arranque externas, causando una falla en el dispositivo
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a
Contaminación durante la elementos extraños o contaminados en la producción,
560
producción que no son removidos adecuadamente durante el
proceso de fabricación
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a
elementos extraños o contaminación, o la acumulación
de contaminantes los cuales pueden afectar un
componente, parte, o todo el dispositivo, por ejemplo,
570 Contaminación post-producción
partículas sintéticas o de caucho, suciedad
externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o
cera de oídos los cuales pueden afectar parte o el
dispositivo completo
Falla en el dispositivo para realizar su función debido a
580 Diseño
un diseño/ desarrollo inadecuado del proceso
Una separación imprevista de una conexión entre dos o
590 Desconexión más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería)
causando falla en el dispositivo
Un defecto en un componente eléctrico o un cableado
600 Componente eléctrico
inapropiado causan falla en el dispositivo
El mal funcionamiento de un circuito eléctrico causado
610 Circuito eléctrico por eventos tales como penetración de fluido,
sobrecalentamiento, etc.
Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que
causa mal funcionamiento en el dispositivo (por
620 Contacto eléctrico ejemplo, rompimiento, corrosión, alta resistencia,
descarga térmica, desplazamiento, migración o
movimiento no intencional)
Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo,
Interferencia electromagnética de alimentación eléctrica, causado por una
630
IEM) interferencia electromagnética incluyendo interferencia
por radiofrecuencia (IRF)
Uso de un dispositivo más allá de la fecha de
640 Fecha de expiración
expiración causando falla en éste
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido
650 Falso negativo
detectado o que no está dentro de un rango específico
El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido
660 Falso positivo
detectado o que está dentro de un rango específico

Continúa...

2
Consistente con IEC 60601-1-6:2004.
6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5736

Tabla 2. (Continuación)

Código de
Término de la causa del EA Descripción de la causa deL EA
causa del EA
En el caso de dispositivos médicos de diagnósticos In-vitro
(IVD), el dispositivo no cumple con sus características de
670 Resultado falso de la prueba desempeño específico (prueba de sensibilidad,
especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.)
causando un resultado falso en la prueba
La migración, mal funcionamiento o falla en el dispositivo
Falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento
680
implantable invasivo que puede conducir a la remoción, por ejemplo,
implantes mamario, marcapasos, lentes intraoculares
Uso de un ambiente que produce la falla o mal
690 Ambiente inapropiado
funcionamiento de un dispositivo
La falta de compatibilidad entre dos o mas dispositivos,
partes, componentes, dispositivos que contienen productos
700 Incompatibilidad
medicinales o elementos unidos causando una falla en el
dispositivo
Instrucciones para uso y Instrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado
710
etiquetado causando falla del dispositivo
Falla debido al escape de una sustancia, usualmente líquida
720 Escape/sellado o gaseosa, de un dispositivo o falla en el sello que permite a
la sustancia entrar en un dispositivo o componente
Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado
730 Mantenimiento mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un
dispositivo o componente, excluyendo causas de diseño
Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal
740 Fabricación funcionamiento o falla de un dispositivo o componente,
excluyendo causas de diseño
Material(es) de durabilidad limitada durante el uso del
750 Material producto causando que el dispositivo médico funcione mal,
por ejemplo, falla del adhesivo
El mal funcionamiento de un componente mecánico
760 Componentes mecánicos causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura,
deformación, obstrucción
Una falla en el dispositivo causada por un estado higiénico
770 Condiciones no higiénicas
inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuario.
780 No relacionado con el dispositivo El tipo de evento no esta relacionado con el dispositivo
Una causa de evento que no está incluida en esta tabla y
790 Otros
donde este relacionado un dispositivo durante el evento
Procesos de empaque inadecuados o inapropiados
800 Empaque
causando una falla en el dispositivo
Donde el diseño de un dispositivo basado en la
810 Anatomía/fisiología del paciente anatomía/fisiología promedio del paciente es inapropiado
para el paciente involucrado
Condición del paciente (posiblemente inesperada) conducen
820 Condición del paciente a una falla o desempeño deficiente, por ejemplo, tornillo de
un implante se desprende debido a la osteoporosis
Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el
830 Fuente de energía
dispositivo
840 Medidas de protección La falla de una medida de protección. Este excluye alarmas
Procedimientos inadecuados del aseguramiento de la
Aseguramiento de la calidad en
calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo,
850 la institución para la atención en
procesos de compra, inspecciones o instalaciones
salud
inapropiadas
Exposición a la radiación causada por falla en el dispositivo,
860 Radiación por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre,
ensayo de radio inmunidad

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Tabla 2. (Final)

Código de
Término de la causa del EA Descripción de la causa deL EA
causa del EA
La función del dispositivo o información generada por
éste es errónea, incorrecta o poco confiable debido o a
un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas
870 Software
condiciones pueden ser por ejemplo programación
defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalación
errónea, incluyendo actualizaciones.
Esterilización, desinfección, o limpieza inadecuada.
Esto incluye la exposición accidental a microorganismos
880 Esterilización/desinfección/limpieza
potencialmente dañinos o sustancias tóxicas (por
ejemplo, residuos de óxido de etileno)
Condiciones de almacenamiento (por ejemplo,
890 Condiciones de almacenamiento temperatura del cuarto, humedad, exposición a la luz
inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo
Un acto intencional de manipulación del dispositivo
perpetrado durante la fabricación del dispositivo
(sabotaje) o durante el uso del dispositivo (alteración) o
falsificación de un dispositivo (sabotaje) resultando en el
mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta
adversamente el tratamiento del paciente. Esto puede
900 Alteración/falsificación/sabotaje incluir interferencia en la programación o la función del
dispositivo para el paciente o tercero, con intento de
alterar el tratamiento del paciente, o menoscabar la
reputación de un tipo de dispositivo (marca y modelo)
y/o su fabricante interfiriendo con el proceso de
manufacturación resultando en un producto poco
confiable.
Entrenamiento inadecuado o falta de este para el
910 Entrenamiento
usuario del dispositivo
Irregularidades en el transporte y entrega de los
920 Transporte y entrega dispositivos médicos causando mal funcionamiento o
falla en el dispositivo o componente
Causa definitiva o no probable determinada. Una
930 Sin identificar condición desconocida que causa falla en el
funcionamiento del dispositivo
Deficiente capacidad de uso que causa falla del
dispositivo. Capacidad de uso significa las
940 Capacidad de uso
características que establecen la efectividad, eficiencia,
capacidad de aprendizaje y satisfacción del operador.
Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado
950 Error de uso diferente al previsto por el fabricante o esperado por el
2
operador causando una falla en el dispositivo
Desgaste Cambios o deterioro de un dispositivo médico como
Revisar con la traductora antes de resultado del uso a través del tiempo establecido,
960
sacarlo a consulta pública es a lo desgaste, o mantenimiento de rutina que causa la falla
largo del tiempo o mas tiempo del dispositivo

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ANEXO A
(Informativo)

SISTEMA DE CODIFICACION PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS

Este sistema tiene una estructura de cinco puntos de datos para reportar de forma útil y precisa
los eventos adversos por dispositivos médicos para facilitar un intercambio global de datos
entre los organismos reguladores. Cierta información es necesaria para identificar
correctamente el dispositivo y una selección de uno o más tipos de eventos y causas para
definir el incidente. Los cinco puntos de datos son dados en la Tabla A.1.

Tabla A.1. Información necesaria para identificar correctamente los eventos adversospor dispositivos

Código de salida del

Nomenclatura del Código de la
Tipo de Código del tipo de paciente/usuario/u
código del causa de evento
dispositivo evento adverso otra persona
dispositivo adverso
(opcional)

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ANEXO B
(Informativo)

EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN

B.1 EJEMPLO 1

Evento 1: El dispositivo esta indicado para ser usado en artroplastía de cadera. Dos incidentes
ocurrieron donde la incrustación del polietileno no pudo ser insertado dentro del metal detrás
de la copa acetabular. En ambos casos, tuvo que usarse un inserto de cerámica.

Código del tipo: 180 Problema de incompatibilidad

La investigación de los fabricantes reveló un error en la producción (falta de precisión

dimensional).

Código de causa: 740 fabricación

B.2 EJEMPLO 2

Evento 2: Durante un procedimiento quirúrgico el ventilador cesó en su función y el paciente

tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energía estaba bien, pero el ventilador
paro de dar cualquier volumen corriente al paciente. La alarma del ventilador no funcionó. El
ventilador fue revisado al principio y no mostró ningún error.

Tipo de código: 220 Falla en componente mecánico

El fabricante determinó que la falla se debió a que la transmisión fue intermitente hasta cesar
su función

Código de causa: 610 Circuito eléctrico

B.3 EJEMPLO 3

Evento 3: Una mesa se movió rápidamente, en forma inesperada, a la posición Trendelenburg

durante un procedimiento.

Tipo de código: 220 Falla en el componente mecánico

El fabricante determinó que un cable había desgastado gradualmente el tubo hidráulico, lo cual
inició eventualmente el escape. La mesa no tuvo el mantenimiento preventivo programado.

Código de causa: 730 Mantenimiento, 960 Desgaste, 850 Aseguramiento de la calidad en la

institución de atención de la salud.

B.4 EJEMPLO 4

Evento 4: Un desfibrilador externo falló al generar una descarga.

Código del evento: 300 Función imprevista

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El fabricante determinó que hubo una falla en el tablero de circuitos

Código de causa: 610 Circuito eléctrico.

B.5 EJEMPLO 5

Evento 5: Un monitor cardiaco muestra ritmos cardiacos inexactos.

Código del evento: 130 Salida/lectura de datos.

El fabricante determinó que hubo un error en el software.

Código de causa: 870 Software.

11