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Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Método patrón
4.4 Acondicionamiento
4.5 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de supositorios.
3. DEFINICIONES
SUPOSITORIOS: aquella forma farmacéutica sólida destinada a ser introducida
en la cavidad rectal
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
Componente 1 X mg
Componente 2 X mg
Componente 3 X mg
...
Excipiente para supositorios c.s. (Ceras, grasas, aditivos...)
4.4 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en recipientes herméticamente cerrados que
protejan de la humedad y el calor.
4.5 Controles.
-aspecto externo: color, homogeneidad.
-control de uniformidad de peso
-verificar el número de unidades.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Española.
5. REGISTROS
No aplica.
PN/L/FF/012/00
ELABORACIÓN Y CONTROL DE SUPOSITORIOS
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6. CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS