Validación de procesos

Nuevos conceptos FDA

En tanto que la legislación europea, aún incluye el modelo
de validación de 3 lotes, la revalidación y las etapas de
calificación (DQ, IQ, OQ y PQ), la FDA plantea un nuevo
concepto de validación en su nueva guía de FDA sobre
Validación de Procesos (aún en Draft/nov2008) :
http://www.fda.gov-Cder-Guidance-8019dft.pdf
1 No indica ningún número de lotes de validación. En su
lugar, aparece el concepto de verificación continua del
proceso y el uso de herramientas estadísticas aplicadas
al mismo.
2 En lugar de DQ, IQ y OQ, el documento desarrolla el
concepto de verificación.
9 No menciona un revalidación ni validación retrospectiva.
Interpretar e implementar ambos conceptos en una única
estrategia de validación será uno de los desafíos para
la industria farmacéutica que apunta al mercado
internacional. Todos los actores de la comunidad
farmacéutica hoy se preguntan cuál es el verdadero
alcance de los cambios que cada empresa deberá hacer
en su estrategia de validación actual para demostrar que
la validación del proceso ha sido satisfactoria.
Lic. Celina Peralta
Dinámica GxP S.R.L.
Consultoría y Documentación
GMP/GLP - Validaciones - Normas ISO

(011) 15-3180-3356
3 Fundamenta modelo de ciclo de vida para la validación (011) 4836-3271
de procesos desarrollado en 3 etapas: Etapa 1: Diseño info@dinamica-gxp.com
del Proceso, Etapa 2: Calificación del Proceso y Etapa www.dinamica-gxp.com

3: Verificación continua del Proceso.

4 Realiza definiciones de Validación de Procesos y PQ

(Performance Qualification) coherentes con el concepto
de conocimiento científico de procesos y productos,
desarrollado en ICH Q8 y completado en Q9 y Q10.

5 Enfatiza en el uso de herramientas y métodos

estadísticos durante el ciclo de vida.

6 Menciona la aplicación de métodos como Six- sigma,

DoE, Cpk y control estadístico de procesos.

7 Marca la etapa de PQ como el elemento clave del ciclo

de vida de la Validación de Procesos y se espera que
se realice en condiciones normales, con lo que se
interpreta que quedan excluidos los estudios a escala
industrial del peor caso.

8 Enfatiza en el concepto de Verificación continua del

proceso como un análisis de tendencias y mantenimiento
permanente.