DIGEMID

1.1 Quién es
1.2 Qué hace
1.3 Cómo está organizado

1.4 Qué hace y de que se encarga cada dirección ejecutiva

 DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Norma y autoriza la inscripción, reinscripción y modificación en el registro sanitario de productos
farmacéuticos, así como de los Directores Técnicos a Nivel nacional.
Normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importación,
exportación, fabricación suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrópicos,
precursores de uso médico, científico, otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

 DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el
mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos relacionados
con la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación,
promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de
la población, estas acciones se realizan en los establecimientos farmacéuticos, certificando el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de almacenamiento.
Asimismo contribuye a la erradicación del comercio ilegal, adulteración, falsificación y
contrabando de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional
promoviendo la participación multisectorial; y a optimizar la calidad de la Información difundida
en las Publicidades Farmacéuticas. Además supervisa, coordina, evalúa y brinda asistencia
técnica a las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud a Nivel nacional, en temas de
nuestra competencia.

 DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

SANITARIAS
Tiene como función garantizar el acceso y el uso racional de medicamentos y otras tecnologías
sanitarias, además de encargarse de la Farmacovigilancia y tecnovigilancia, que consiste en la
detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ello.

1.5 Qué trámites se puede realizar en cada dirección

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

 Productos Farmacéuticos
o Formatos para Productos Farmacéuticos y Afines
 Importación, Registro, Comercialización y vigilancia, control de calidad.
 Drogas
o Importación y Exportación
o Fiscalización
o Comercialización
o Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
 Presentación de Requerimientos para el Control de Calidad de Productos
Pesquisados.
 Envío de Productos para Control de Calidad (Formato de uso exclusivo
para DIRESAS y DISAS)
 Formato para solicitud de Declaración Jurada de Sustento de Retiro del
Mercado.
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

 Dispositivos Médicos
 Formatos para Dispositivos Médicos
 Productos Sanitarios
INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN

 Almacén, Droguerías y Laboratorios

o Trámites, formatos e instructivos para obtener autorización sanitaria
o Trámites, formatos e instructivos para obtener certificación de buenas prácticas
 Pesquisas y Verificaciones
 Contra el Comercio Ilegal
FARMACOVIGILANCIA, ACCESO Y USO

 Acceso a Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias

  Uso Racional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias
 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
o Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud y por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitario

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

2.1 Quién es
El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), es el órgano de línea del Instituto Nacional de
Salud (INS). Brinda autorización de los laboratorios de ensayos e investigación, elaborar normas
relativas al control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

El CNCC ha implementado en los últimos años un sistema de gestión conforme a los requisitos de
dos normas internacionales: ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración” y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización
Mundial de la Salud para el control de calidad de productos farmacéuticos y para laboratorios de
microbiología farmacéutica.

2.2 Qué hace

Está encargado de efectuar el control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario y
plaguicidas, tanto nacionales como importados
2.3 Cómo está organizado

2.4 Qué servicios ofrece

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
De acuerdo al Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado,
después de una inscripción o reinscripción, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad
o laboratorio acreditado de la red.
Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo
dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas en el
registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos
sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico sanitario
denominado Informe de Ensayo.
Se usa materiales de referencia como los estándares primarios de la farmacopea de los Estados
Unidos, cepas de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e
internacionales. Los análisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, técnicas
indicadas por el fabricante y cumpliendo con normas nacionales e internacionales, aplicando el
sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025 y la BPL de la OMS, en todos sus procesos.
Se realizan los siguientes análisis:
**Análisis fisicoquímicos: Identificación, Contenido, Disolución, Uniformidad de dosificación por
espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por
fluorescencia, potenciometría, volumetría, cromatografía líquida, cromatografía de gases,
absorción atómica. pH, partículas en inyectables y otros.
**Análisis microbiológicos: Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.
**Análisis biológicos: Toxicidad, Endotoxinas bacterianas (LAL), Pirógenos, Inocuidad, toxicidad
sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea. Ensayo de sensibilidad y especificidad para
reactivos de diagnóstico.
**Otro: Fuerza Tensil, Resistencia a la corrosión, funcionabilidad.
MUESTREO
Se realiza en productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, materia prima.
DIRIMENCIAS
Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por la DIGEMID
Establecer las normas de ejecución del Proceso de Dirimencias como última instanciaEstablecer
las normas de ejecución del Proceso de Dirimencias como última instancia ejercida por el Centro
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) y los laboratorios acreditados
y autorizados miembros de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de
Medicamentos del Sector Salud.
La dirimencia es un procedimiento a través del cual la Comisión corrobora los resultados
reportados por una entidad acreditada, que han sido observados por sus clientes o los
destinatarios finales de sus servicios.
PERITAJE DE DROGAS
Participación como peritos del MINSA, en el acto de incineración de drogas decomisadas por
tráfico ilícito en coordinación con la Oficina Ejecutiva de Control de Drogas (OFECOD) - Ministerio
del Interior.
BANCO DE ESTÁNDARES
El CNCC cuenta con un banco de estándares USP, BP que están a disposición de nuestros clientes.
LABORATORIO DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD
Se efectúan los estudios intercambiabilidad o equivalencia terapéutica, de productos
farmacéuticos. Estos estudios determinan si un medicamento genérico presenta similar
comportamiento in vivo o in vitro con relación a un medicamento denominado de referencia o
innovador de seguridad y eficacia demostrada. La intercambiabilidad se lleva a cabo mediante la
ejecución de estudios de bioequivalencia in vivo para medicamentos de alto riesgo sanitario y
estudios in vitro según clasificación biofarmaceutica indicada por la OMS. Los servicios ofertados
por el laboratorio de biodisponibilidad y bioequivalencia son:

 Perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS

 Validación de perfil de disolución por espectrofotometría UV-VIS
 Perfil de disolución por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC)
 Validación de perfil de disolución por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC)
 Bioequivalencia fase analítica extracción liquido/liquido
 Bioequivalencia fase analítica extracción solido/liquido

2.5 Qué son los Laboratorios de la Red

Según el Reglamento de Organización y Funciones (ROF) del INS, el Centro Nacional de Control
de Calidad evalúa, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analíticos como integrantes de la
Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, para la
emisión de protocolos de análisis de calidad y/o certificados de calidad sanitaria de los
medicamentos y afines.
La RED ha realizado el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios usados en el mercado nacional asegurando su eficacia y seguridad en
beneficio de la salud de la población.
Actualmente la RED está constituída por las siguientes instituciones privadas: HYPATIA S.A., NSF
International Analytical Services SAC (NSF INASSA), Sociedad de Asesoramiento Técnico SAC
(SAT) y Microbiol S.A; laboratorios que cumplen estándares internacionales como la ISO/IEC
17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración y
las Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos
farmacéuticos
Están impedidos de integrar la Red aquellos laboratorios pertenecientes a empresas ligadas al
capital de la industria farmacéutica, nacional o extranjera domiciliada en el país y los que son
titulares de registro sanitario de los grupos de medicamentos.
2.6 Qué debo hacer para realizar mis prácticas preprofesionales