Sie sind auf Seite 1von 14

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 30/09/2013


Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-
GUÍA DE APRENDIZAJE
GFPI

GUÍA DE APRENDIZAJE Nº 03

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUIA DE APRENDIZAJE

Programa de formación: Código: 921232


Especialización Tecnológica en
Supervisión de Buenas Prácticas de Versión: 01
Manufactura.
Nombre del proyecto:
Diseño del plan de supervisión de
Buenas Prácticas de Manufactura en Código:
una empresa del sector farmacéutico,
cosmético, alimentos o afines.
Fase del proyecto:
Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Actividad (es) Actividad (es) Ambiente de Materiales de formación
del proyecto: de aprendizaje: formación. Devolutivo Consumible
Planear los Diseñar un plan Escenario (Herramienta (Unidades
de muestreo LMS. - equipo). empleadas durante
requerimientos
para el Computador y el programa).
para la conexión a
elaboración monitoreo de los
del plan de sistemas de internet.
supervisión de apoyo crítico Instalación del
software: Adobe
Buenas teniendo en Reader y Adobe
Prácticas de cuenta la Flash Player.
Manufactura normatividad Paquete de
de acuerdo vigente. ofimática.
con la Webcam.
legislación y la Parlantes.
Diadema.
normatividad
Blackboard
vigente. Collaborate.
Resultados de aprendizaje: Competencia:
29120106702. Realizar acciones 291201067. Verificar el cumplimiento de las Buenas
que permitan monitorear las Prácticas de Manufactura de acuerdo con
condiciones de los sistemas de procedimientos operacionales y normatividad vigente.
apoyo crítico de acuerdo con la
normatividad vigente, parámetros
fisicoquímicos y microbiológicos.

Página 1 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Duración de la guía (en horas): 64.

2. INTRODUCCIÓN

Uno de los requisitos más importantes en la adopción de las Buenas Prácticas de


Manufactura es el control de los sistemas de apoyo crítico usados en el proceso de
producción para la fabricación del producto o para el funcionamiento de equipos tanto en la
industria cosmética, farmacéutica, de alimentos o afines. Los sistemas de apoyo crítico más
utilizados son: vapor, gases, aire y agua, todos estos representan un respaldo vital para
prevenir los efectos de la contaminación cruzada.

Es fundamental por lo tanto orientar hacia la identificación de las características de los


sistemas de apoyo crítico y hacia la interpretación de los parámetros de tipo microbiológico
y fisicoquímico mediante el diseño de un plan de muestreo para su monitoreo, teniendo en
cuenta la normatividad vigente.

En esta actividad de aprendizaje tendrá la capacidad de reconocer, inspeccionar y registrar


el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico, esto con el fin de asegurar el cumplimiento a
conformidad de los mismos en donde se preste el debido acompañamiento para su
mantenimiento.

Lo anterior se llevará a cabo mediante el desarrollo de las evidencias, las cuales permitirán
poner en práctica los conocimientos adquiridos. Para realizar las evidencias
correspondientes a esta actividad de aprendizaje, es necesario revisar los materiales de
formación y los materiales complementarios en la siguiente ruta Materiales del programa /
Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente, al igual que realizar diversas consultas en internet.

3. ESTRUCTURACIÓN DIDÁCTICA DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE


4.
3.1 Actividades de reflexión inicial

 Evidencia: Estudio de caso "Sistemas de apoyo crítico"

Analice la siguiente situación presentada en la industria farmacéutica “Rach laboratorios”:

Página 2 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Juanita en su práctica en la industria farmacéutica “Rach laboratorios” encuentra que en


el proceso de producción frecuentemente se emplean sistemas de vapor, gases, agua y
aire para la elaboración de los medicamentos y el funcionamiento de algunos de los
equipos; durante su recorrido por la planta observa que Agustín supervisor de calidad e
inocuidad toma muestras de dichos recursos y los lleva al laboratorio, lo cual crea
inquietud en ella, por lo que decide hacerle algunas preguntas:

o ¿Por qué es necesario tomar estas muestras?

o ¿Para qué es importante monitorear dichos recursos?

Agustín en ese momento debe retirarse del laboratorio porque tiene una reunión con el
gerente de planta, por lo que Juanita queda sin resolver sus inquietudes.

Podría colaborarle a Juanita a solucionar estas interrogantes para que ella pueda
despejar sus dudas.

Según los conocimientos adquiridos a través de los estudios realizados previamente


sobre Buenas Prácticas de Manufactura en equipos y de acuerdo al caso anterior,
conteste las siguientes preguntas a manera de reflexión personal:

o ¿Qué son los sistemas de apoyo crítico y cuál es su importancia dentro de la industria?

o ¿Qué tipos de sistemas de apoyo crítico conoce? Realice una descripción de cada uno
de ellos y de su aplicación en el sector productivo.

o ¿Por qué es importante realizar seguimiento y medición de los sistemas de apoyo


crítico?

Nota: esta actividad de reflexión inicial pretende identificar sus conocimientos previos para
el desarrollo de la actividad de aprendizaje 3, por tal motivo no es calificable y no debe enviar
documento.

3.2 Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios


para el aprendizaje

 Evidencia 1: Características de los sistemas de apoyo crítico

Teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos durante la fase I sobre Buenas


Prácticas de Manufactura, siga los siguientes pasos:

1. Elabore una presentación interactiva, ya sea en Microsoft PowerPoint, Prezi,


Microsoft Publisher o cualquier herramienta de su preferencia.

Página 3 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

2. En la presentación detalle por medio de un flujograma las características de los


sistemas de apoyo crítico (agua, gases, vapor y aire) utilizados para la fabricación de
productos por la empresa que seleccionó durante la fase I.

3. Relacione y describa de manera general los documentos requeridos para el control y


seguimiento de dichos sistemas.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 1:
Características de los sistemas de apoyo crítico. Total horas: 6, 1 (D) y 5 (I).

3.3 Actividades de apropiación del conocimiento (Conceptualización y Teorización)

 Evidencia 2: Actividad interactiva “Conceptos de microbiología y fisicoquímica”

Para desarrollar esta evidencia, se le recomienda leer y analizar los materiales de


formación:

o Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.


o Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

Así como los materiales complementarios:

o Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: vapor para uso


farmacéutico.
o Código de alimentos.
o Resolución 2115 de 2007.

Con los conocimientos adquiridos a través de las lecturas previas, ingrese a la actividad
interactiva Conceptos de microbiología y fisicoquímica, en esta deberá responder una
serie de preguntas de opción múltiple, las cuales le ayudarán a comprender e interiorizar
los aspectos y nociones básicas de la microbiología y la fisicoquímica para la evaluación
de sistemas de apoyo crítico dentro de las distintas etapas del proceso de la empresa,
los cuales son fundamentales para la interpretación y el cumplimiento de la normativa
vigente, garantizando la integridad de las operaciones industriales, la calidad de los
procesos y la seguridad e inocuidad de los productos en proceso de elaboración.

Página 4 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Esta actividad interactiva consta de doce preguntas, para aprobarla debe responder
acertadamente mínimo nueve de ellas.
Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /
Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 2: Actividad
interactiva “Conceptos de microbiología y fisicoquímica”. Total horas: 6, 1(D) y 5(I).

 Evidencia 3: Actividad interactiva “Sistemas de apoyo crítico”

Continuando con el proceso de aprendizaje, consulte el material de formación Sistemas


de apoyo crítico en procesos de producción, así como el material complementario Guía
de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF), luego
desarrolle esta evidencia con el fin de afianzar sus conocimientos sobre monitoreo y
control de los procesos para evitar la contaminación cruzada. Para ello debe responder
las preguntas planteadas de selección múltiple, de completar, o de falso y verdadero
sobre los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la industria farmacéutica,
cosmética y de alimentos.

Esta actividad interactiva consta de 10 preguntas, para aprobarla debe responder


acertadamente mínimo 8 de ellas.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 3: Actividad
interactiva “Sistemas de apoyo crítico”. Total horas: 5, 1 (D) y 4 (I).

 Evidencia 4: Foro “Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos”


Lo primordial de este foro es unificar y consolidar conceptos relacionados con la
interpretación de resultados de los parámetros microbiológicos y fisicoquímicos para el
control de los sistemas de apoyo crítico.

Para desarrollar esta evidencia tenga en cuenta los siguientes pasos:


1. Lea y analice el material de formación:

o Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.


o Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

Página 5 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

2. Asimismo estudie siguiente material complementario:

o Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: vapor para


uso farmacéutico.
o Código de alimentos.
o Resolución 2115 de 2007.

3. Consulte en internet el Manual para el desarrollo de planes de seguridad del agua de


la organización Mundial de la salud.
4. Participe en el foro “Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos” con la finalidad de
dar su punto de vista de acuerdo a la siguiente situación:

Agustín supervisor de calidad e inocuidad requiere establecer los resultados de los


parámetros microbiológicos y fisicoquímicos para el control de los sistemas de apoyo
crítico (agua, vapor, aire y gases), para lo cual solicita a Juanita aprendiz en práctica que
consulte e indique ¿Cómo se realiza la interpretación de este tipo de resultados?, para
tal fin es necesario que usted apoye a Juanita en dar respuesta a este requerimiento, y
que adicionalmente responda las preguntas que se muestran a continuación:

o ¿Por qué considera que es importante definir los parámetros microbiológicos y


fisicoquímicos para el control del sistema de apoyo crítico (agua, vapor, aire y
gases)?
o ¿Qué aplicación práctica le daría a la interpretación de resultados de los parámetros
microbiológicos y fisicoquímicos para el control del sistema de apoyo crítico?

Justifique y socialice su respuesta con mínimo dos de sus compañeros.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 4: Foro
“Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos”. Total horas: 3, 1 (D) y 2 (I).

 Evidencia 5: Funcionamiento de los sistemas de apoyo crítico

Para desarrollar esta evidencia, debe consultar y analizar el material complementario:

o Criterios para el procesamiento de alimentos (Anexo 6).


o Ámbito regulador (Resolución 48 de 2011).

Página 6 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

De acuerdo con la lectura de dicho material y de la consulta de otros textos relacionados


con los sistemas de gas y aire, elabore un ensayo de cinco a diez páginas en el que dé
su punto de vista frente a lo relacionado con el funcionamiento de estos sistemas de
apoyo crítico.

El ensayo debe contener como mínimo:

o Mapa conceptual.
o Introducción.
o Desarrollo (idea principal y secundarias).
o Conclusión.
o Referencias que respalden lo descrito.

Se recomienda revisar el descargable ya que este contiene información detallada para


realizar esta evidencia adecuadamente.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 5:
Funcionamiento de los sistemas de apoyo crítico. Total horas: 6, 1 (D) y 5 (I).

 Evidencia 6: Sesión virtual en Blackboard Collaborate “Estrategias de muestreo”


Consulte páginas confiables en internet o información relacionada con “Estrategias de
muestreo para el análisis fisicoquímico y microbiológico en los sistemas de apoyo crítico”,
luego participe en la sesión virtual de Blackboard Collaborate, esta será creada por el
instructor el cual le enviará la información correspondiente (fecha y enlace) para poder
ingresar en ella. Usted debe asumir un rol operativo dentro de la industria de su
preferencia, ya sea de alimentos, farmacéutica o cosmética; en el documento descargable
encontrará una situación planteada para la industria que seleccione, la cual debe ser
analizada por medio del comité operativo con el fin de determinar las estrategias de
muestreo de los sistemas de apoyo crítico.
Para iniciar con el juego de roles, tenga en cuenta lo siguiente:
1. Forme grupos de cinco personas.
2. Escoja la industria de su preferencia: cosmética, de alimentos o farmacéutica para el
juego de roles.
3. De los personajes propuestos para cada industria en los casos que se mencionan,
definir el rol operativo correspondiente a cada participante.

Página 7 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

4. Es importante que cada integrante tome nota de los aportes e interrogantes que se
presentan.
5. Inicie con el juego de roles analizando e interpretando el caso que se expone en el
tipo de industria que se ha escogido.
6. Si existen interrogantes entre los participantes, éstas pueden ser aclaradas por los
otros miembros.
7. Elabore un documento en donde se registre cada uno de los aportes dados por los
participantes del juego de roles.
Tenga en cuenta revisar el descargable ya que este contiene la descripción detallada
para realizar adecuadamente esta evidencia.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 6: Sesión
virtual en Blackboard Collaborate “Estrategias de muestreo”. Total horas: 8, 2 (D) y 6 (I).

3.4 Actividades de transferencia del conocimiento

 Evidencia 7: Plano de los sistemas de apoyo critico


Siguiendo con el proceso de aprendizaje, realice un plano de cada uno de los sistemas
de apoyo crítico manejados dentro de la empresa seleccionada en la fase I.

Para realizar esta evidencia, consulte el material encontrado dentro de la industria


seleccionada. Para un mejor entendimiento, a continuación se enumeran los documentos
que debe revisar e investigar:

1. Plano de la empresa seleccionada en la fase I.


2. Programas de mantenimiento preventivo de los sistemas.
3. Procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los
sistemas.
4. Procedimientos escritos para la limpieza y sanitización de los sistemas.
5. Procedimientos de operación de los sistemas.
6. Programa de diseño y material de los sistemas.
7. Planes de muestreo para la evaluación de condiciones fisicoquímicas y
microbiológicas de los sistemas.

Tenga en cuenta revisar el descargable ya que este contiene la descripción detallada del
contenido para realizar adecuadamente esta evidencia.

Página 8 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 7: Plano
de los sistemas de apoyo crítico. Total horas: 18, 2 (D) y 16 (I).

 Evidencia 8: Plan de muestreo

Para finalizar esta actividad de aprendizaje, y basado en el material de formación y


complementario estudiado en las evidencias anteriores, al igual que los documentos
oficiales de cada empresa, elabore un plan de muestreo para el monitoreo de los
sistemas de apoyo crítico del proceso y producto, teniendo en cuenta los procedimientos
de la empresa seleccionada.

Tenga en cuenta revisar el descargable ya que este contiene la descripción detallada del
contenido para realizar el plan de muestreo.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /


Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 8: Plan de
muestreo. Total horas: 12, 2 (D) y 10 (I).

3.5 Actividades de evaluación

Evidencias de aprendizaje Criterios de Técnicas e instrumentos


evaluación de evaluación
Evidencias de conocimiento:  Reconoce las Cuestionario:
características de
 Evidencia 2: Actividad los procesos y  Actividad interactiva.
interactiva “Conceptos de productos teniendo
microbiología y en cuenta los Lista de chequeo:
fisicoquímica”. sectores y
actividades  Foro.
 Evidencia 3: Actividad económicas
interactiva “Sistemas de relacionadas con  Sesión Blackboard / juego
apoyo crítico”. las Buenas de roles.
Prácticas de
 Evidencia 4: Foro Manufactura. Lista de verificación:
“Parámetros microbiológicos

Página 9 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

y fisicoquímicos.  Inspecciona el  Presentación


funcionamiento de interactiva.
Evidencias de Desempeño: los sistemas de
apoyo crítico del  Ensayo.
 Evidencia 6: Sesión virtual en área de producción
Blackboard Collaborate de acuerdo con los  Plano.
“Estrategias de muestreo”. procedimientos de
la organización y la
 Plan de muestreo.
Evidencias de Producto: normatividad
vigente.
 Evidencia 1: Características
de los sistemas de apoyo  Registra el
crítico. monitoreo de los
sistemas de apoyo
 Evidencia 5: Funcionamiento crítico de acuerdo
de sistemas de apoyo crítico. al sistema de
información y
 Evidencia 7: Plano de los documentación de
sistemas de apoyo crítico. la organización.

 Evidencia 8: Plan de
muestreo.

Página 10 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 30/09/2013
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-
GUÍA DE APRENDIZAJE
GFPI

4. RECURSOS PARA EL APRENDIZAJE

Materiales de Materiales de AMBIENTES DE


Talento Humano
formación devolutivos: formación APRENDIZAJE
(Instructores)
(Equipos/Herramientas) (consumibles) TIPIFICADOS
ESCENARIO (Aula,
ACTIVIDADES laboratorio, taller,
DURACIÓN
DEL unidad productiva)
(Horas)
PROYECTO y elementos y
Descripción Cantidad Descripción Cantidad Especialidad Cantidad
condiciones de
seguridad industrial,
salud ocupacional y
medio ambiente

Página 11 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 30/09/2013
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-
GUÍA DE APRENDIZAJE
GFPI

5. GLOSARIO DE TÉRMINOS

 Instrumentos: equipos y dispositivos usados para el proceso de validación de puntos


de apoyo críticos.
 Límites críticos: valores establecidos para prevenir desviaciones en los sistemas de
apoyo crítico.

 Monitoreo: descripción del sistema de control y de vigilancia en puntos de apoyo


crítico.

 Normativa: requisitos establecidos por un ente regulador para dar cumplimiento a las
Buenas Prácticas de Manufactura en la industria de alimentos, cosmética y
farmacéutica.

 Parámetros fisicoquímicos: rangos establecidos para determinar la calidad de los


sistemas de apoyo crítico.

 Parámetros microbiológicos: categorías instauradas para diagnosticar la presencia


de patógenos en sistemas de apoyo crítico que puedan afectar la inocuidad de los
productos, como por ejemplo, la presencia de la E. coli, pseudomonas sp, salmonella
sp, listeria sp, clostridium perfringens y clostridium botulinum.

 Sistemas de agua: empleados en la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos


para la obtención de productos, algunos ejemplos son el agua potable, el agua
purificada y el agua por inyección.

 Sistemas de aireación: comprende los ventiladores de retorno y de entrada de aire


para el control de operaciones.

 Sistemas de apoyo crítico: son todos los medios indispensables para el buen
funcionamiento de las áreas o equipos, entre estos se encuentran: la red eléctrica, los
filtros de aire, el abastecimiento de agua, los tipos de iluminación, los gases (nitrógeno,
oxigeno, propano), el aire comprimido, entre otros. Los sistemas de apoyo crítico van
incluidos dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura, eso sí siendo necesario un
control para evitar que se conviertan en un punto de contaminación en ambientes,
superficies, equipos y productos.

 Sistema de gases: suministro de gas en proceso de producción como el nitrógeno, el


aire comprimido y el oxígeno.

Página 12 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

 Sistemas de vapor: generan y distribuyen el calor para su utilización en procesos de


producción.

 Validación: evaluación y pruebas documentadas en puntos de apoyo, estas


demuestran y garantizan el cumplimiento de las especificaciones y características de
un producto.

6. REFERENTES BIBLIOGRÁFICOS

 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos (Decisión 516).


(2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad Andina. 2002, 08 de marzo.

 Bartram, J., Corrales, L., Davison, A., Deere, D., Drury, D., Gordon, B., Howard, G.,
Rinehold, A. y Stevens, M. (2009). Manual para el desarrollo de planes de seguridad del
agua: metodología pormenorizada de gestión de riesgos para proveedores de agua de
consumo. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud.

 Características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y vigilancia


para la calidad del agua para consumo humano (Resolución 2115 del Ministerio de
Protección Social, Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial). (2007, 22 de
junio). Diario Oficial, 46679, 2007, 04 de julio.

 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas


(Informe 32). (1992). Serie de Informes Técnicos de la OMS, 823, 1992.

 Criterios de procesamiento de alimentos. (s.f.). Consultado el 10 de marzo de 2014, en


http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm283618.pdf

 Priego, N. (2013). La importancia de la calidad del aire en la industria alimentaria.


Consultado el 17 de diciembre de 2013, en
http://www.ideafoodsafetyinnovation.com/newsletters/2013/08/la-importancia-de-la-
calidad-del-aire-en-la-industria-alimentaria/

 Prieto, Y., Pérez, G. y Ruiz, L. (2013). Sistemas de apoyo crítico en procesos de


producción. Bogotá, Colombia.

 Prieto, Y., Pérez, G. y Ruiz, L. (2013). Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico
en procesos de producción. Bogotá, Colombia.

Página 13 de 14
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral

 Resolución 48 (2011, 22 de noviembre). Centro para el control estatal de la calidad de


los medicamentos, equipos y dispositivos médicos, 00 -141, 2011, 22 de noviembre.

 U.S. Food and Drug Administration. (1993). Guía de inspecciones de sistemas de agua
de alta pureza. Consultado el 10 de marzo de 2014, en
http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm2016
07.htm

7. CONTROL DEL DOCUMENTO (ELABORADA POR)

Autores

Líder del equipo técnico pedagógico


Yenni Alexandra Prieto Duarte
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Experto técnico
Giselly Dimary Pérez Contreras
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Lina Marcela Ruiz González


Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Asesora pedagógica
Luz Adriana Osorio Ibarra
Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Diciembre de 2013.

Guionista
Rachman Bustillo Martínez
Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Diciembre de 2013.

Página 14 de 14

Das könnte Ihnen auch gefallen