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tionalitätsbezogene Eigenschaften“ einen Verweis auf Herstellung

die im verbindlichen Teil der Monographie beschriebe-


nen Prüfungen. Die Kontrolle der Eigenschaften kann Povidon-Iod wird aus Povidon hergestellt, das der
<< Monographie Povidon (Povidonum) entspricht, mit der

ss
zur Qualität eines Arzneimittels beitragen, indem die
Gleichförmigkeit des Herstellungsverfahrens und die Ausnahme, dass das eingesetzte Povidon höchstens
2,0 Prozent Ameisensäure und höchstens 8,0 Prozent
| Funktionalität des Arzneimittels bei der Anwendung ver-
bessert werden. Wenn Prüfmethoden angegeben sind, Wasser enthalten darf.
haben sie sich für den jeweiligen Zweck als geeignet
>> erwiesen, jedoch können andere Methoden ebenfalls
angewendet werden. Werden für eine bestimmte Eigen- Eigenschaften
schaft Ergebnisse vorgelegt, muss die Prüfmethode
angegeben sein. Aussehen: gelblich braunes bis rötlich braunes, amor-
Die folgenden Eigenschaften können für Povidon, das phes Pulver
als Lösungsvermittler und Stabilisator in flüssigen Dar-
Löslichkeit: löslich in Wasser und Ethanol 96 %, prak-
reichungsformen verwendet wird, relevant sein.
tisch unlöslich in Aceton GESUNDHEIT -

Fa
Viskosität (2.2.9): Mit einem Kapillarviskosimeter wird Gesund leben:...
die dynamische Viskosität einer 10-prozentigen Lösung
von Povidon (getrocknete Substanz) bei 25 °C bestimmt. Prüfung auf Identität EUR 9,90
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben.
A. IR-Spektroskopie (2.2.24)
Molekülmasse: siehe „Viskosität, ausgedrückt als Kaufen
K-Wert“ Vergleich: Povidon-Iod CRS
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben. B. 10 mg Substanz werden in 10 ml Wasser R gelöst.
Wird die Lösung mit 1 ml Stärke-Lösung R versetzt,
Die folgende Eigenschaft kann für Povidon, das als Bin- entsteht eine tiefblaue Färbung.
demittel in Tabletten und Granulaten verwendet wird,
relevant sein. C. 0,1 g Substanz werden in 5 ml Wasser R gelöst. Die
Lösung wird tropfenweise mit einer Lösung von Nat-
Molekülmasse: siehe „Viskosität, ausgedrückt als riumsulfit R (10 g · l–1) versetzt, bis die Lösung farb-
K-Wert“ los ist. Nach Zusatz von 2 ml Kaliumdichromat-
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben. Lösung R und 1 ml Salzsäure R entsteht ein hellbrau-
ner Niederschlag.

e
Tabelle 0685-1: Typische Viskositätsbereiche und Visko-
sität, ausgedrückt als K-Wert
Viskositätsbereich
(mPa · s)
Molekülmasse:
Viskosität, ausge-
drückt als K-Wert
Prüfung auf Reinheit
pH-Wert (2.2.3): 1,5 bis 5,0
1,0 g Substanz wird in 10 ml kohlendioxidfreiem Was-
Alt
Povidon K 12 1,3 bis 2,3 11 bis 14
ser R gelöst.
Povidon K 17 1,5 bis 3,5 16 bis 18
Povidon K 25 3,5 bis 5,5 24 bis 27 Iodid: höchstens 6,0 Prozent (getrocknete Substanz)
Povidon K 30 5,5 bis 8,5 28 bis 32 0,500 g Substanz werden in 100 ml Wasser R gelöst. Die
Povidon K 90 300 bis 700 85 bis 95 Lösung wird mit Natriumsulfit R versetzt, bis die Fär-
bung des Iods verschwunden ist. Nach Zusatz von
25,0 ml Silbernitrat-Lösung (0,1 mol · l–1), 10 ml Sal-

Die „Allgemeinen Vorschriften“ gelten für alle Monographien und sonstigen Texte
Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014

4618 Povidon-Iod

petersäure R und 5 ml Ammoniumeisen(III)-sulfat- Definition


Lösung R 2 wird die Mischung mit Ammoniumthiocya-
nat-Lösung (0,1 mol · l–1) titriert. Eine Blindtitration
wird durchgeführt.
1 ml Silbernitrat-Lösung (0,1 mol · l–1) entspricht
12,69 mg Gesamt-Iod. Der Prozentgehalt an Iodid wird
wie folgt berechnet: Vom Prozentgehalt an Gesamt-Iod,
berechnet auf die getrocknete Substanz, wird der Pro-
ng
(6S)-6-N-Propyl-4,5,6,7-tetrahydro-1,3-benzothiazol-
2,6-diamin-dihydrochlorid-Monohydrat
Gehalt: 99,0 bis 101,0 Prozent (wasserfreie Substanz)

Eigenschaften
zentgehalt an verfügbarem Iod, wie unter „Gehaltsbe-
stimmung“ ermittelt, subtrahiert.
Aussehen: weißes bis fast weißes, kristallines Pulver
Trocknungsverlust (2.2.32): höchstens 8,0 Prozent, mit Löslichkeit: leicht löslich in Wasser, löslich in Methanol,
0,500 g Substanz durch 3 h langes Trocknen im wenig löslich bis schwer löslich in Ethanol 96 %, prak-
Trockenschrank bei 105 °C bestimmt tisch unlöslich in Dichlormethan
su
Sulfatasche (2.4.14): höchstens 0,1 Prozent, mit 1,0 g
Substanz bestimmt
Prüfung auf Identität
Die Prüfungen B, C, D oder A, B, D werden wahlweise
Gehaltsbestimmung durchgeführt.
In einem Kolben mit Schliffstopfen wird 1,000 g Sub- A. Spezifische Drehung (2.2.7): –69,5 bis –67,0
stanz mit 150 ml Wasser R versetzt und 1 h lang gerührt. (wasserfreie Substanz)
Die Mischung wird nach Zusatz von 0,1 ml verdünnter 0,250 g Substanz werden in Methanol R zu 25,0 ml
Essigsäure R mit Natriumthiosulfat-Lösung gelöst.
(0,1 mol · l–1) unter Verwendung von Stärke-Lösung R
titriert. B. IR-Spektroskopie (2.2.24)
as

1 ml Natriumthiosulfat-Lösung (0,1 mol · l–1) entspricht Vergleich: Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat


12,69 mg verfügbarem Iod. CRS
C. Die Substanz entspricht der Prüfung „Enantiomeren-
reinheit“ (siehe „Prüfung auf Reinheit“).
Lagerung D. Die Substanz gibt die Identitätsreaktion a auf Chlorid
(2.3.1).
Vor Licht geschützt

Prüfung auf Reinheit


Aussehen der Lösung: Die Lösung muss klar (2.2.1)
eF

8.0/2416 und darf nicht stärker gefärbt sein als die Farbvergleichs-
lösung G6 (2.2.2, Methode II).
Pramipexoldihydrochlorid- 0,1 g Substanz werden in Wasser R zu 10 ml gelöst.
Monohydrat pH-Wert (2.2.3): 2,8 bis 3,4
0,4 g Substanz werden in kohlendioxidfreiem Wasser R
Pramipexoli zu 20 ml gelöst.
dihydrochloridum Verwandte Substanzen: Flüssigchromatographie
monohydricum (2.2.29)
Pufferlösung: 5 g Natriumoctansulfonat-Monohydrat R

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H und 9,1 g Kaliumdihydrogenphosphat R werden in
»
N
H3C
S
2 HCl H2 O 900 ml Wasser R gelöst. Die Lösung wird mit Phosphor-
NH2
N
säure 85 % R auf einen pH-Wert von 3,0 eingestellt und
mit Wasser R zu 1000 ml verdünnt.
Weitere Infos
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C10H19Cl2N3 S · H2O 02,3 Lösungsmittelmischung: Acetonitril R, Pufferlösung


(20:80 V/V)
CAS Nr. 191217-81-9
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75 mg Substanz werden in der
Lösungsmittelmischung zu 50,0 ml gelöst.
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a: 1,0 ml Untersuchungslösung wird
mit der Lösungsmittelmischung zu 100,0 ml verdünnt.
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Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014