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zur Qualität eines Arzneimittels beitragen, indem die
Gleichförmigkeit des Herstellungsverfahrens und die Ausnahme, dass das eingesetzte Povidon höchstens
2,0 Prozent Ameisensäure und höchstens 8,0 Prozent
| Funktionalität des Arzneimittels bei der Anwendung ver-
bessert werden. Wenn Prüfmethoden angegeben sind, Wasser enthalten darf.
haben sie sich für den jeweiligen Zweck als geeignet
>> erwiesen, jedoch können andere Methoden ebenfalls
angewendet werden. Werden für eine bestimmte Eigen- Eigenschaften
schaft Ergebnisse vorgelegt, muss die Prüfmethode
angegeben sein. Aussehen: gelblich braunes bis rötlich braunes, amor-
Die folgenden Eigenschaften können für Povidon, das phes Pulver
als Lösungsvermittler und Stabilisator in flüssigen Dar-
Löslichkeit: löslich in Wasser und Ethanol 96 %, prak-
reichungsformen verwendet wird, relevant sein.
tisch unlöslich in Aceton GESUNDHEIT -
Fa
Viskosität (2.2.9): Mit einem Kapillarviskosimeter wird Gesund leben:...
die dynamische Viskosität einer 10-prozentigen Lösung
von Povidon (getrocknete Substanz) bei 25 °C bestimmt. Prüfung auf Identität EUR 9,90
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben.
A. IR-Spektroskopie (2.2.24)
Molekülmasse: siehe „Viskosität, ausgedrückt als Kaufen
K-Wert“ Vergleich: Povidon-Iod CRS
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben. B. 10 mg Substanz werden in 10 ml Wasser R gelöst.
Wird die Lösung mit 1 ml Stärke-Lösung R versetzt,
Die folgende Eigenschaft kann für Povidon, das als Bin- entsteht eine tiefblaue Färbung.
demittel in Tabletten und Granulaten verwendet wird,
relevant sein. C. 0,1 g Substanz werden in 5 ml Wasser R gelöst. Die
Lösung wird tropfenweise mit einer Lösung von Nat-
Molekülmasse: siehe „Viskosität, ausgedrückt als riumsulfit R (10 g · l–1) versetzt, bis die Lösung farb-
K-Wert“ los ist. Nach Zusatz von 2 ml Kaliumdichromat-
Typische Werte sind in Tab. 0685-1 angegeben. Lösung R und 1 ml Salzsäure R entsteht ein hellbrau-
ner Niederschlag.
e
Tabelle 0685-1: Typische Viskositätsbereiche und Visko-
sität, ausgedrückt als K-Wert
Viskositätsbereich
(mPa · s)
Molekülmasse:
Viskosität, ausge-
drückt als K-Wert
Prüfung auf Reinheit
pH-Wert (2.2.3): 1,5 bis 5,0
1,0 g Substanz wird in 10 ml kohlendioxidfreiem Was-
Alt
Povidon K 12 1,3 bis 2,3 11 bis 14
ser R gelöst.
Povidon K 17 1,5 bis 3,5 16 bis 18
Povidon K 25 3,5 bis 5,5 24 bis 27 Iodid: höchstens 6,0 Prozent (getrocknete Substanz)
Povidon K 30 5,5 bis 8,5 28 bis 32 0,500 g Substanz werden in 100 ml Wasser R gelöst. Die
Povidon K 90 300 bis 700 85 bis 95 Lösung wird mit Natriumsulfit R versetzt, bis die Fär-
bung des Iods verschwunden ist. Nach Zusatz von
25,0 ml Silbernitrat-Lösung (0,1 mol · l–1), 10 ml Sal-
Die „Allgemeinen Vorschriften“ gelten für alle Monographien und sonstigen Texte
Ph. Eur. 8. Ausgabe, Grundwerk 2014
4618 Povidon-Iod
Eigenschaften
zentgehalt an verfügbarem Iod, wie unter „Gehaltsbe-
stimmung“ ermittelt, subtrahiert.
Aussehen: weißes bis fast weißes, kristallines Pulver
Trocknungsverlust (2.2.32): höchstens 8,0 Prozent, mit Löslichkeit: leicht löslich in Wasser, löslich in Methanol,
0,500 g Substanz durch 3 h langes Trocknen im wenig löslich bis schwer löslich in Ethanol 96 %, prak-
Trockenschrank bei 105 °C bestimmt tisch unlöslich in Dichlormethan
su
Sulfatasche (2.4.14): höchstens 0,1 Prozent, mit 1,0 g
Substanz bestimmt
Prüfung auf Identität
Die Prüfungen B, C, D oder A, B, D werden wahlweise
Gehaltsbestimmung durchgeführt.
In einem Kolben mit Schliffstopfen wird 1,000 g Sub- A. Spezifische Drehung (2.2.7): –69,5 bis –67,0
stanz mit 150 ml Wasser R versetzt und 1 h lang gerührt. (wasserfreie Substanz)
Die Mischung wird nach Zusatz von 0,1 ml verdünnter 0,250 g Substanz werden in Methanol R zu 25,0 ml
Essigsäure R mit Natriumthiosulfat-Lösung gelöst.
(0,1 mol · l–1) unter Verwendung von Stärke-Lösung R
titriert. B. IR-Spektroskopie (2.2.24)
as
8.0/2416 und darf nicht stärker gefärbt sein als die Farbvergleichs-
lösung G6 (2.2.2, Methode II).
Pramipexoldihydrochlorid- 0,1 g Substanz werden in Wasser R zu 10 ml gelöst.
Monohydrat pH-Wert (2.2.3): 2,8 bis 3,4
0,4 g Substanz werden in kohlendioxidfreiem Wasser R
Pramipexoli zu 20 ml gelöst.
dihydrochloridum Verwandte Substanzen: Flüssigchromatographie
monohydricum (2.2.29)
Pufferlösung: 5 g Natriumoctansulfonat-Monohydrat R