Embalaje para esterilización terminal.

Dispositivos médicos) - Parte 1: Requisitos

Para materiales, sistemas de barrera estériles y
Sistemas de embalaje (ISO 11607-1: 2006).

Página de contenido
Prólogo 3
Anexo ZA (informativo) Relación entre esta norma europea y lo esencial
Requisitos de la directiva de la UE 93/42 / EEC 4

Prefacio
El texto de ISO 11607-1: 2006 ha sido preparado por el Comité Técnico ISO / TC 198 "Esterilización
de productos para el cuidado de la salud" de la Organización Internacional de Estandarización (ISO) y
ha sido asumido como EN ISO 11607-1: 2009 por Technical Comité CEN / TC 102 "Esterilizadores
para uso médico", cuya secretaría está en manos de la DIN,
A esta norma europea se le dará el estado de una norma nacional, ya sea mediante la publicación de
un texto idéntico o por endoso, a más tardar en diciembre de 2009, y las normas nacionales en conflicto
se retirarán a más tardar en marzo de 2010.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
ser objeto de derechos de patente. CEN [y / o CENELEC] no serán responsables de identificar ninguno
o todos los derechos de patente.
Este documento sustituye a la norma EN ISO 11607-1: 2006.
Este documento ha sido preparado bajo un mandato otorgado al CEN por la Comisión Europea y la
Asociación Europea de Libre Comercio, y respalda los requisitos esenciales de la Directiva de la CE.
Para la relación con la Directiva de la CE, consulte el Anexo ZA informativo, que es parte integrante
de este documento.
De acuerdo con el Reglamento Interno CEN / CENELEC, las organizaciones nacionales de
normalización de los siguientes países están obligados a implementar esta Norma Europea: Austria,
Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega,
Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido.
Aviso de aprobación
El texto de ISO 11607-1: 2006 ha sido aprobado por CEN como EN ISO 11607-1: 2009 sin ninguna
modificación.
Anexo za
(informativo)
Relación entre esta norma europea y los requisitos esenciales de
Directiva 93/42 / CEE de la UE
Esta norma europea ha sido preparada bajo un mandato otorgado al CEN por la Comisión Europea y
la Asociación Europea de Libre Comercio para proporcionar un medio de cumplir con los Requisitos
Esenciales de la Directiva de Nuevo Enfoque 93/42 / EEC sobre dispositivos médicos.
Una vez que esta norma se cita en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas bajo esa Directiva
y se ha implementado como norma nacional en al menos un Estado miembro, el cumplimiento de las
cláusulas de esta norma que figuran en la tabla ZA.1 confiere, dentro de los límites de el alcance de
esta norma, una presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes de esa
Directiva y los reglamentos asociados de la AELC.
Tabla ZA.1 - Correspondencia entre esta norma europea y la Directiva 93/42 / CEE
Cláusula (s) / Subcláusula (s) de
los requisitos esenciales de esta norma internacional
(ERs) de la directiva de la UE
93/42 / CEE Observaciones calificativas / Notas
4.1, 4.2 1, 2
4.3, 4.4, 4.5 3, 4, 5, 6
5.1.1 a 5.1.11 7.1, 7.3, 7.5, 7.6
5.1.9 9.1, 9.2
5.2 8.1
5.3 8.3, 8.6
5.4 8.6
5.5 5, 8.3
6.1 1.2, 6
6.2 3, 7.1, 7.3, 7.5, 7.6,
13.1, 13.5 8.3, 8.6,
6.3 8.1, 8.6
6.4 5
7 13 Las partes aplicables del Essential. El requisito 13 se aborda en parte
13.3 a) Este requisito esencial relevante no es abordado en esta norma europea
13.3 f) Este requisito esencial relevante no es abordado en esta norma europea
13.6 h) Este requisito esencial relevante no es abordado en esta norma europea
13.6 (q) Este requisito esencial relevante no es abordado en esta norma europea

ADVERTENCIA: Otros requisitos y otras directivas de la UE pueden ser aplicables a los productos que
entran dentro del alcance de esta norma.

INTERNACIONAL
NORMA 11607-1
Primera edición
2006-04-15
Embalajes para dispositivos médicos esterilizados de forma terminal. Parte 1:
Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
Embalages des disposítivos médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigencias familiares aux
matériaux, aux systémes de barriére stérile et aux systémes d'emballag
Página de contenido
Prólogo iv
Introducción
1 alcance 1
2 referencias normativas 1
3 Términos y definiciones 1
4 Requisitos generales 5
4.1 General 5
4.2 Sistemas de calidad 5
4.3 Muestreo 6
4.4 Métodos de prueba 6
4.5 Documentación 6
5 Materiales y sistemas de barrera estériles preformados. 7
5.1 Requisitos generales 7
5.2 Propiedades de barrera microbiana 9
5.3 Compatibilidad con el proceso de esterilización 10
5.4 Compatibilidad con el sistema de etiquetado 10
5.5 Almacenamiento y transporte 10
6 Requisitos de diseño y desarrollo para sistemas de envasado. 11
6.1 General 11
6.2 Diseño 11
6.3 Pruebas de rendimiento del sistema de embalaje 12
6.4 Pruebas de estabilidad 12
7 Información a proporcionar 13
Anexo A (informativo) Guía sobre el embalaje médico 14
Anexo B (informativo) Métodos y procedimientos de prueba estandarizados que pueden usarse para
Demostrar el cumplimiento de los requisitos de esta parte de la norma ISO 11607 17 Anexo C
(normativo) Método de prueba de resistencia de materiales impermeables al paso del aire
21Bibliografía
Prefacio
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas
Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho de
estar representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, en colaboración con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de
estandarización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO
/ IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de
normas internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los organismos miembros
para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos el 75%
de los organismos miembros que emiten un voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
ser objeto de derechos de patente. ISO no será responsable de identificar ninguno o todos los derechos
de patente.
ISO 11607-1 fue preparado por el Comité Técnico ISOTTC 198, Esterilización de productos para el
cuidado de la salud. ISO 11607-1 e ISO 11607-2 cancelan y reemplazan ISO 11607: 2003, que ha
sido revisada técnicamente.
ISO 11607 consta de las siguientes partes, bajo el título general Empaque para medicamentos /
dispositivos esterilizados terminalmente:
Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y montaje.

Introducción
El proceso de diseño y desarrollo de un sistema de empaque para la medicina esterilizada
terminalmente. Los dispositivos son una tarea complicada y crítica. Los componentes del dispositivo y
el sistema de embalaje deben combinarse para crear un producto que funcione de manera eficiente,
segura y eficaz en las manos del usuario.
Esta parte de la norma ISO 11607 especifica los atributos básicos requeridos de los materiales y los
sistemas preformados destinados al uso en sistemas de empaque para dispositivos médicos con
esterilización terminal, al tiempo que considera la amplia gama de materiales potenciales, dispositivos
médicos, diseños de sistemas de empaque y métodos de esterilización. ISO 11607-2 describe los
requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje. Esta parte de la
norma ISO 11607 está armonizada con la norma EN 868-1 y especifica los requisitos generales para
todos los materiales de empaque, mientras que las partes 2 a 10 de la norma EN 868 especifican los
requisitos particulares para una gama de materiales de uso común. Ambas partes de la norma ISO
11607 se diseñaron para cumplir con los requisitos esenciales de las directivas europeas sobre
dispositivos médicos.
Las normas europeas que establecen requisitos para materiales particulares y sistemas de barrera
estériles preformados están disponibles y se conocen como la serie EN 868. Esta parte de la norma
ISO 11607 se ha desarrollado como un medio para demostrar el cumplimiento de los requisitos
esenciales relevantes de las directivas europeas sobre dispositivos médicos. El cumplimiento con EN
868 Partes 2 a 10 se puede usar para demostrar el cumplimiento con uno o más de los requisitos de
esta parte de ISO 11607.
El objetivo de un sistema de empaquetado de dispositivos médicos con esterilización terminal es
permitir la esterilización, proporcionar protección física, mantener la esterilidad hasta el punto de uso
y permitir la presentación aséptica. La naturaleza específica del dispositivo médico, los métodos de
esterilización previstos, el uso previsto, la fecha de caducidad, el transporte y el almacenamiento
influyen en el diseño del sistema de embalaje y en la elección de los materiales.
Una barrera importante para la armonización era la terminología. Los términos "paquete", "paquete
final", "paquete final", "paquete primario" y "paquete primario" tienen connotaciones diferentes en todo
el mundo, y elegir uno de estos términos como la base armonizada para esta parte de ISO 11607 fue
considerado una barrera para la finalización exitosa de este documento. Como resultado, se introdujo
el término "sistema de barrera estéril" para describir el empaque mínimo requerido para realizar las
funciones únicas requeridas del empaque médico: permitir la esterilización, proporcionar una barrera
microbiana aceptable y permitir la presentación aséptica. El "embalaje protector" protege el sistema
de barrera estéril, y juntos forman el sistema de embalaje. Los "sistemas de barrera estériles
preformados" incluirían cualquier sistema de barrera estéril parcialmente ensamblado, como bolsas,
bolsas de cabecera o carretes de embalaje de hospital. En el Anexo A se puede encontrar una
descripción general de los sistemas de barrera estériles.
El sistema de barrera estéril es esencial para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos
esterilizados terminalmente. Las autoridades reguladoras reconocen la naturaleza crítica de los
sistemas de barrera estériles al considerarlos como un accesorio o un componente de un dispositivo
médico. Los sistemas de barrera estériles preformados que se venden en centros de salud para uso
en esterilización interna se consideran dispositivos médicos en muchas partes del mundo.

Embalajes para dispositivos médicos esterilizados de forma terminal.

 Parte 1:
Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
1 Alcance
Esta parte del iso 11607 especifica los requisitos y los métodos de prueba para materiales, sistemas
de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque que están
destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados hasta el punto de uso.
Esta parte de la norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones de atención médica,
y donde sea que se coloquen dispositivos médicos en sistemas de barrera estériles y se esterilicen.
Esta parte de la norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y
sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se fabrican de forma aséptica. También podrían
ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de medicamentos / dispositivos.
Esta parte de la norma ISO 11607 no describe un sistema de control de calidad para el control de
todas las etapas de fabricación.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la
última edición del documento de referencia (incluidas las enmiendas).
ISO 5636-5: 2003, Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad del aire y de la resistencia de ah
(rango medio) Parte 5: Método de Gurley.
3 términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
3.1 presentación aséptica
Iritroducción y transferencia de un producto estéril usando condiciones y procedimientos que excluyen
la contaminación microbiana
3.2 carga biológica:
Población de microorganismos viables en o en un producto o sistema de barrera estéril.

3.3Cierre:
Medios utilizados para cerrar un sistema de barrera estéril donde no se forma un sello
NOTA Por ejemplo, un sistema de barrera estéril puede cerrarse mediante una junta de contenedor
reutilizable o un plegado secuencial para Construir un camino tortuoso.
3.4 integridad de cierre
Características del cierre, que garantiza que previene el ingreso de microorganismos en condiciones
específicas.
NOTA Ver también 3.8.
3.5 Fecha de caducidad
Indicación de la fecha en que se debe utilizar el producto, expresada al menos como año y mes.
3.6 Abandonando
Material escrito, impreso, electrónico o gráfico fijado a un dispositivo médico o su sistema de embalaje;
o acompañando un dispositivo médico
NOTA El etiquetado está relacionado con la identificación, la descripción técnica y el uso del dispositivo
médico, pero excluye el envío de documentos.
3.7Dispositivo médico
cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo o calibrador in vitro,
software, material u otro artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en
combinación, para seres humanos para una o más de las aplicaciones específicas propósito (s) de
diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad; diagnóstico, monitoreo,
tratamiento, alivio o compensación por una lesión; investigación, reemplazo, modificación o soporte de
la anatomía o de un proceso fisiológico, sustentar o sostener la vida, control de la concepción,
desinfección de dispositivos médicos, suministro de información para fines médicos mediante la
exarninación in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; y que no logra su acción primaria
prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero
que puede ser asistido en su función por tales medios [ISO 13485: 2003]
NOTA Esta definición de ISO 13485 2003 ha sido desarrollada por el Grupo de Trabajo de
Armonización Global
(GHTF 2002).
3.8 Barrera microbiana
Propiedad del sistema de barrera estéril que evita la entrada de microorganismos en condiciones
específicas.

3.9 Material de embalaje

Cualquier material utilizado en la fabricación o sellado de un sistema de embalaje.
10 Sistema de embalaje
Combinación del sistema de barrera estéril y embalaje protector.
[ISO / TS 11139: 2006]
3.11 Sistema de barrera estéril preformado
Sistema de barrera estéril (3.22) que se suministra parcialmente ensamblado para el llenado y cierre
final o sellado
EJEMPLO Bolsas, bolsas y contenedores abiertos reutilizables. [ISO / TS 11139: 2006]
3.12 Producto
resultado de un proceso [ISO 9000: 2000]
NOTA A los fines de los estándares de esterilización, el producto es tangible y puede ser materia prima
(s), intermedio (s), submontaje (s) y productos para el cuidado de la salud. [ISO / TS 11139: 2006]
3.13 Embalaje protector
Configuración de materiales diseñados para evitar daños al sistema de barrera estéril y su contenido
desde el momento de su montaje hasta el punto de uso.
NOTA Adaptado de ISO / TS 11139: 2006.
3.14 Material reciclado
material que ha sido reprocesado a través de un proceso de producción de materiales de desecho
para su propósito original o para otros fines
3.15 Repetibilidad
Proximidad del acuerdo entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma cantidad particular
sujeta a medición (mensurando) llevada a cabo bajo las mismas condiciones de medición
NOTA 1 Estas condiciones se denominan condiciones de repetibilidad.
NOTA 2 Las condiciones de repetibilidad pueden incluir lo siguiente:
el mismo procedimiento de medición; el mismo observador. el mismo instrumento de medición, usado
bajo las mismas condiciones; la misma ubicación;
Repetición durante un corto período de tiempo.
NOTA 3 La repetibilidad puede expresarse cuantitativamente en términos de las características de
dispersión de los resultados.
NOTA 4 Adaptado de Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología, 1993,
definición 3.6.
3.16 Reproducibilidad
Proximidad del acuerdo entre los resultados de las mediciones de la misma cantidad particular sujeta
a la medición (mensurando) llevada a cabo bajo condiciones de medición cambiadas
NOTA 1 Una declaración de reproducibilidad válida requiere la especificación de las condiciones
cambiadas.
NOTA 2 Las condiciones cambiadas pueden incluir:
principio de medida; método de medición;
observador;
instrumentos de medición
estándar de referencia; ubicación;
Condiciones de Uso; hora.
NOTA 3 La reproducibilidad se puede expresar cuantitativamente en términos de las características
de dispersión de los resultados.
NOTA 4 Adaptado de Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología, 1993,
definición 3.7.
3,17Contenedor reutilizable
Sistema rígido de barrera estéril diseñado para ser utilizado repetidamente.
3.18 Sello
resultado de unir superficies
NOTA Por ejemplo, las superficies se pueden unir mediante el uso de adhesivos o fusión térmica.
3.19 Integridad del sello
Características del sello, que garantiza que evita la entrada de microorganismos en condiciones
específicas.
NOTA Ver también 3.8.
3.20 Fuerza de sellado
resistencia mecánica de la junta
3,21 Estéril
Libre de microorganismos viables [ISO / TS 11139: 2006]
3,22 Sistema de barrera estéril
Paquete mínimo que evita la entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica del
producto en el punto de uso.
3,23 Envase estéril de paso de fluidos
Sistema de cubiertas de puertos de protección y / o embalajes diseñados para garantizar la esterilidad
de la parte del dispositivo médico destinado al contacto con fluidos.
NOTA Un ejemplo de embalaje estéril de paso de fluido sería el interior del tubo para la administración
de un Fluido intravenoso.

3,24 Compatibilidad de esterilización

Atributos del material y / o sistema de empaque que le permiten soportar el proceso de esterilización
y lograr las condiciones requeridas para la esterilización dentro del sistema de empaque
3,25 Agente esterilizante
Entidad física o química, o combinación de entidades que tienen suficiente actividad microbicida para
lograr la esterilidad en condiciones definidas [ISO / TS 11139: 2006]
3,26 Esterilización terminal
Proceso por el cual el producto es esterilizado dentro de su sistema de barrera estéril.
3,27 Vida util
el período de tiempo durante el cual se cumplen todos los requisitos de rendimiento
3.28 Validación
Confirmación (general) por examen y provisión de evidencia objetiva de que el requisito particular para
un uso específico específico puede cumplirse de manera consistente
NOTA Esta definición es aplicable a la validación de métodos de prueba y diseño.
3,29 Validación (proceso)
procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para
establecer que un proceso producirá sistemáticamente el producto con especificaciones
predeterminadas
NOTA Adaptado de ISO / TS 11139: 2006.
4 Requisitos generales
4.1 General
El cumplimiento de uno o más requisitos de esta parte de ISO 11607 se puede demostrar usando una
o más partes de la serie EN 868-2 a EN 868-10.
4.2 Sistemas de calidad
4.2.1 Las actividades descritas en esta parte de ISO 11607 se llevarán a cabo dentro de una calidad
formal sistema.
NOTA ISO 9001 e ISO 13485 contienen requisitos para sistemas de calidad adecuados. Requisitos
adicionales pueden ser Especificado por un país o región.
4.2.2 No es necesario obtener una certificación de terceros del sistema de calidad para cumplir con
los requisitos de Esta parte de la ISO 11607.
4.2.3 Las instalaciones sanitarias pueden utilizar el sistema de calidad requerido por su país o región.
4.3 Muestreo
Los planes de muestreo utilizados para la selección y prueba de los sistemas de empaque deben ser
aplicables a los sistemas de empaque que están siendo evaluados. Los planes de muestreo se
basarán en razones estadísticamente válidas.
NOTA En ISO 2859-1 o ISO 186 se dan ejemplos de planes de muestreo adecuados. Se pueden incluir
planes de muestreo adicionales. Especificados por países o regiones.
4.4 Métodos de prueba
4.4.1 Todos los métodos de prueba utilizados para demostrar el cumplimiento de esta parte de ISO
11607 se validarán y documentado
NOTA El Anexo B contiene una lista de métodos de prueba adecuados.
4.4.2 La validación del método de prueba deberá demostrar la idoneidad del método utilizado. El
seguimiento. Se incluirán elementos:
- establecimiento de una justificación para la selección de las pruebas apropiadas para el sistema de
embalaje; establecimiento de criterios de aceptación;
NOTA Pasar / fallar es un tipo de criterio de aceptación. Determinación de la repetibilidad del método
de ensayo; - determinación de la reproducibilidad del método de ensayo; y establecimiento de la
sensibilidad del método de prueba para pruebas de integridad.
4.4.3 A menos que se especifique lo contrario en los métodos de prueba, las muestras de prueba se
acondicionarán a (23 ± 1) ° C y (50 ± 2)% de humedad relativa durante un mínimo de 24 h.
4.5 Documentación
4.5.1 Se debe documentar la demostración del cumplimiento de los requisitos de esta parte de la norma
ISO 11607.
4.5.2 Toda la documentación se conservará durante un período de tiempo específico. Se considerará
el período de reintegración. Factores tales como los requisitos reglamentarios, la fecha de caducidad
y la trazabilidad del dispositivo médico o sistema de barrera estéril.
4.5.3 La documentación del cumplimiento de los requisitos puede incluir, entre otros, el rendimiento
Datos, especificaciones y resultados de pruebas de métodos de prueba validados.
4.5.4 Registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas manuscritas ejecutadas en registros
electrónicos que contribuyan a la validación, control de procesos u otros procesos de toma de
decisiones de calidad serán confiables.
5 Materiales y sistemas de barrera estériles preformados.
5.1 Requisitos generales
5.1.1 Los requisitos sobre los materiales a los que se hace referencia se aplicarán a los utilizados en
barreras estériles preformadas. Sistemas, así como sistemas de barrera estériles.
5.1.2 Los requisitos enumerados en esta subcláusula (5.1) no pretenden ser exhaustivos. Materiales
que las características que no se enumeran en esta subcláusula pueden evaluarse utilizando los
criterios de rendimiento dados en la Cláusula 6.
5.1.3 Las condiciones bajo las cuales el material y / o el sistema de barrera estéril preformado se
producen y manejan deben establecerse, controlarse y registrarse, si corresponde, para garantizar
que:
a) las condiciones son compatibles con el uso para el que está diseñado el material y / o el sistema de
barrera estéril;
b) Se mantienen las características de rendimiento del material y / o sistema de barrera estéril.
5.1.4 Como mínimo, se considerará lo siguiente:
a) rango de temperatura;
b) rango de presión;
c) rango de humedad;
d) tasa máxima de cambio de la anterior, cuando sea necesario;
e) exposición a la luz solar o luz UV;
f) limpieza;
g) carga biológica;
h) Conductividad electrostática.
5.1.5 La fuente, la historia y la trazabilidad de todos los materiales, especialmente los materiales
reciclados, serán conocidos y controlado para garantizar que el producto terminado cumpla con los
requisitos de esta parte de la norma ISO 11607.
NOTA Con las tecnologías comerciales actuales, es muy probable que cualquier otra cosa que no sea
un residuo de fabricación virgen sea utilizado en materiales reciclados, debido a controles insuficientes
para permitir el uso seguro de otros materiales reciclados en sistemas de barrera estériles.
5.1.6 Se evaluarán las siguientes propiedades:
a) barrera microbiana (ver 5.2);
b) biocompatibilidad y atributos toxicológicos;
NOTA Esto generalmente está restringido al material en contacto con el dispositivo. Se da orientación
sobre biocompatibilidad en ISO 10993-1.
Se deben evaluar los efectos de la esterilización en la biocompatibilidad.
c) propiedades físicas y químicas;
d) compatibilidad con respecto a los procesos de conformación y sellado;
e) compatibilidad con los procesos de esterilización previstos (ver 5.3);
f) cualquier limitación de vida útil para la esterilización previa y el almacenamiento posterior a la
esterilización.
5.1.7 Materiales, por ej. Los materiales de envoltura, papel, película plástica, telas no tejidas o telas
reutilizables, deberán cumplir con las siguiendo los requisitos generales de rendimiento.
a) Los materiales no deben ser lixiviados ni olor en condiciones específicas de uso, hasta el punto de
que no se vea afectado el rendimiento ni la seguridad y los dispositivos médicos con los que estén en
contacto no se vean afectados negativamente.
NOTA La determinación de olores no requiere un método de prueba estandarizado, ya que los olores
objetables son fácilmente evidente.
b) Los materiales deben estar libres de agujeros, grietas, rasgaduras, pliegues o engrosamiento
localizado y / o adelgazamiento suficiente para impedir el funcionamiento.
c) Los materiales deben tener un peso base (masa por unidad de área) que sea consistente con el
valor especificado.
d) Los materiales deben exhibir niveles aceptables de limpieza, partículas y revestimiento.
e) Los materiales deben cumplir con las propiedades físicas específicas o mínimas establecidas, tales
como resistencia a la tracción, variación de espesor, resistencia al desgarro, permeabilidad al aire y
resistencia a la explosión.
f) Los materiales deben cumplir con las características químicas específicas establecidas (como el
valor de pH, el contenido de cloruro y el contenido de sulfato) para cumplir con los requisitos del
dispositivo médico, el sistema de empaque o el proceso de esterilización.
g) Los materiales no deben contener ni liberar material que se sabe que es tóxico en cantidad suficiente
para causar un peligro para la salud, ya sea antes, durante o después de la esterilización en las
condiciones de uso.
5.1.8 Además de los requisitos indicados en 5.1.1 a 5.1.7, los materiales recubiertos con adhesivo
deben cumplir con los requisitos enumerados a continuación
a) Los patrones de recubrimiento deben ser continuos sin saltos ni roturas en el patrón suficiente para
causar una discontinuidad en el sello.
b) La masa de recubrimiento debe ser consistente con el valor indicado.
c) Los materiales deberán demostrar una resistencia mínima de sellado especificada cuando se forme
un sellado con otro material especificado en condiciones específicas.
5.1.9 Además de los requisitos indicados en 5.1.1 a 5.1.7 y, si corresponde, 5.1.8, barrera estéril
Los sistemas y los sistemas de barrera estéril preformados deben cumplir los requisitos que se
enumeran a continuación.
a) Materiales y componentes, por ej. Los recubrimientos, tinta o indicadores químicos no deben afectar
negativamente al dispositivo médico por reacción, contaminación y / o transferencia antes, durante o
después del proceso de esterilización definido.
b) Si se forma mediante sellado, se deben cumplir los requisitos especificados para el ancho y la
resistencia del sello (tensión y / o explosión).
c) Las características de apertura del pelado deben ser continuas y homogéneas, sin deslaminación
ni rasgado del material que pueda afectar la apertura y presentación aséptica.
NOTA 1: Las bolsas de papel y las bolsas y carretes termosellables tienen requisitos de construcción
y diseño, así como requisitos de desempeño.
NOTA 2 Puede ser necesaria una fuerza de sellado máxima, si los sellos están diseñados para abrirse
para una presentación aséptica.
d) Los sellos y / o cierres deben proporcionar una barrera a los microorganismos.

5.1.10 Además de los requisitos indicados en 5.1.1 a 5.1.7, los contenedores reutilizables deben
cumplir los requisitos que se indican a continuación. a) El contenedor debe estar equipado con un
sistema a prueba de manipulaciones para proporcionar una indicación clara cuando se haya
comprometido la integridad del cierre. b) El puerto del agente de esterilización debe proporcionar una
barrera contra los microorganismos, durante la extracción del esterilizador, el transporte y el
almacenamiento (ver 5.2). c) Después de formar el sistema de barrera estéril, el cierre debe
proporcionar una barrera a los microorganismos. d) El contenedor debe construirse para facilitar la
inspección de todas las partes esenciales. e) Se establecerán los criterios de aceptación para la
inspección antes de cada reutilización. NOTA 1 Si bien la inspección visual es el procedimiento más
común, podría haber otros métodos aceptables. f) Los componentes individuales de los contenedores
del mismo modelo deben ser completamente intercambiables o diseñados de tal manera que los
componentes no puedan intercambiarse. NOTA 2 La codificación y / o el etiquetado adecuados pueden
abordar este requisito de diseño. g) Deberán especificarse el servicio, los procedimientos de limpieza
y la forma de inspección, mantenimiento y reemplazo de componentes. NOTA 3 Para obtener
orientación adicional sobre los contenedores reutilizables, consulte EN 868-8.
5.1.11 Además de los requisitos indicados en 5.1.1 a 5.1.7 y, si corresponde, 5.1.8, los tejidos
reutilizables deben cumplir los requisitos que se indican a continuación: a) Los requisitos de
rendimiento deben cumplirse después de cualquier reparación del material y después de cada ciclo de
estabilización. B) Se deben establecer y documentar los procedimientos de procesamiento para el
lavado y restauración. NOTA Esto puede incluir inspección visual, otros métodos de prueba y criterios
de aceptación para reutilización. C) Los procedimientos de procesado se ajustarán a la etiqueta del
producto.
5.1.12 Para sistemas de barrera estériles reutilizables que incluyen contenedores y telas, se debe
determinar si el procesamiento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas conduce a una
degradación que limitará la vida útil. Cuando se predice dicha degradación, el número de ciclos de
reprocesamiento que pueden tolerarse se indicará en el etiquetado del producto, o el final de la vida
útil será detectable.
5.2 Propiedades de barrera microbiana.
5.2.1 La impermeabilidad de un material se determinará de acuerdo con el Anexo C.
NOTA Las propiedades de barrera microbiana de los materiales utilizados en la construcción de
sistemas de barrera estériles son críticas para
Asegurando la integridad y seguridad del producto. Los métodos utilizados para evaluar las
propiedades de la barrera microbiana se dividen en dos categorías: aquellos que son apropiados para
materiales impermeables y aquellos que son apropiados para materiales porosos.
5.2.2 Demostrar que el material es impermeable debe cumplir con el requisito de barrera
antimicrobiana.
5.2.3 Los materiales porosos proporcionarán una barrera microbiana adecuada a los microorganismos
para proporcionar
Integridad del sistema de barrera estéril y seguridad del producto.
NOTA No existe un método universalmente aceptado para demostrar las propiedades de la barrera
microbiana. Evaluación de la
Las propiedades de barrera microbiana de los materiales porosos se llevan a cabo típicamente
mediante muestras desafiantes con un aerosol de esporas bacterianas o partículas, bajo un conjunto
de condiciones de prueba que especifican la velocidad de flujo a través del material, desafío microbiano
a la muestra, y duración de la prueba. Las propiedades de barrera microbiana del material, bajo estas
condiciones de prueba especificadas, se determinan comparando el grado de penetración bacteriana
o de partículas a través del material con el desafío original. Los datos de un método de prueba física
validado que se correlaciona con un método de desafío microbiológico validado se consideran
aceptables para determinar las propiedades de barrera microbiana. A medida que se disponga de
métodos validados de estimulación microbiana para materiales y sistemas de barrera estériles, se
considerarán para su inclusión en futuras ediciones de esta parte de ISO 11607. (Para más
información, consulte Sinclair y Tallentire 2002 [411, Tallentire y Sinclair 1998 [491, Scholla et al. 1995
[391, y Scholla et al. 2000 [381).
5.3 Compatibilidad con el proceso de esterilización.
5.3.1 Deberá demostrarse que los materiales y el sistema de barrera estéril preformado son adecuados
para su uso en
Los procesos de esterilización especificados y los parámetros del ciclo.
5.3.2 La compatibilidad de la esterilización se debe determinar utilizando un esterilizador diseñado,
construido y operado de acuerdo con los requisitos de las normas internacionales o europeas
pertinentes.
NOTA Por ejemplo, consulte ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (todas las partes), ISO 14937, EN
285, EN 550, EN 552,
EN 554, EN 1422 o EN 14180. Se están realizando esfuerzos para armonizar estas Normas
Internacionales y Normas Europeas.
5.3.3 El rendimiento de los materiales debe evaluarse para garantizar que el rendimiento del material
se mantenga dentro de los límites especificados después de la exposición a todos los procesos de
esterilización especificados.
5.3.4 Los procesos de esterilización especificados pueden incluir exposiciones múltiples de la misma
o diferente procesos de esterilización
5.3.5 La determinación de la idoneidad para el propósito previsto debe incluir la consideración de
variaciones de material. Eso ocurrirá durante el suministro de rutina normal.
5.3.6 Cuando el producto está rodeado por múltiples envolturas o capas, diferentes límites en las
propiedades del material
Se puede configurar para capas internas y externas.
5.3.7 La determinación de la idoneidad se puede realizar simultáneamente con la validación de la
esterilización. Procesos que se utilizarán.
5.4 Compatibilidad con el sistema Iabelling.
El sistema de etiquetado deberá
a) permanecer intacto y legible hasta el punto de uso,
b) ser compatible con los materiales, el sistema de barrera estéril y el dispositivo médico durante y
después del (los) proceso (s) de esterilización (s) y los parámetros del ciclo especificados y no deberá
afectar negativamente al proceso de esterilización, y
c) no debe imprimirse o escribirse en tinta de un tipo que pueda transferirse al dispositivo médico ni
reaccionar con el material y / o el sistema de embalaje para afectar la utilidad del material y / o el
sistema de embalaje, ni cambiar de color en una medida tal que hace que la etiqueta sea ilegible.
NOTA Los sistemas de etiquetado pueden tomar varias formas, incluida la impresión o la escritura
directamente en el material y / o Sistema de barrera estéril, o etiquetas que consisten en otra capa de
material adherida a la superficie del material y / o sistema por adhesión, fusión u otros medios.
5.5 Almacenamiento y transporte.
5.5.1 Los materiales y los sistemas de barrera estériles preformados deben empaquetarse para
proporcionar la protección necesaria. Mantener las características de rendimiento durante el transporte
y almacenamiento.
5.5.2 Los materiales y los sistemas de barrera estériles preformados deben transportarse y
almacenarse en condiciones que
asegúrese de que las características de rendimiento permanezcan dentro de los límites especificados
(ver 5.1). Esto se puede lograr mediante:
a) demostrar la retención de estas características bajo condiciones de almacenamiento definidas, y
b) asegurar que las condiciones de almacenamiento se mantengan dentro de los límites especificados.
6 Requisitos de diseño y desarrollo para sistemas de embalaje.
6.1 Generalidades.
6.1.1 El sistema de embalaje debe estar diseñado para minimizar el riesgo de seguridad para el usuario
y el paciente bajo. Las condiciones específicas especificadas de uso.
6.1.2 El sistema de embalaje debe proporcionar protección física y mantener la integridad de la barrera
del sistema estéril.
6.1.3 El sistema de barrera estéril deberá permitir la esterilización y ser compatible con los procesos
elegidos.
6.1.4 El sistema de barrera estéril deberá mantener la esterilidad hasta el punto de uso o hasta la fecha
de caducidad.
NOTA Ver también 6.4.1.
6.1.5 El mantenimiento de la integridad de la barrera estéril se puede usar para demostrar el
mantenimiento de la esterilidad.
NOTA Ver ANSIJAAMI ST65: 2000 y Hansen et al. 1995 [36]. La pérdida de esterilidad se considera
relacionada con el evento y no
que relacionado con el tiempo.
6.1.6 Cuando dispositivos médicos similares usan el mismo sistema de empaque, una razón para
establecer similitudes y la identificación de la configuración del caso más desfavorable se
documentará. Como mínimo, se utilizará la configuración del caso más desfavorable para determinar
el cumplimiento de esta parte de ISO 11607.
NOTA Por ejemplo, la similitud podría establecerse por diferentes tamaños del mismo producto
6.2 Diseño
6.2.1 Deberán existir procedimientos documentados para el diseño y desarrollo de sistemas de
empaque.
6.2.2 El sistema de barrera estéril debe permitir que el producto se presente de manera aséptica.
6.2.3 El diseño y desarrollo de un sistema de paquetes debe considerar muchos factores que incluyen,
entre otros, los siguientes:
a) requisitos del cliente;
b) la masa y configuración del producto;
c) la presencia de aristas cortantes o salientes;
d) la necesidad de protección física y de otro tipo;
e) la sensibilidad del producto a riesgos particulares, por ej. Radiación, humedad, choque mecánico,
descarga estática;
f) el número de productos por sistema de embalaje;
g) requisitos de etiquetado del envase;
h) limitaciones ambientales;
i) limitaciones de fecha de caducidad del producto;
j) Distribución, manejo, entorno de almacenamiento;
k) Esterilidad de la patología y residuos.
6.2.4 Los componentes y construcciones del producto que constituyen conjuntos de cierre de paso de
fluido estériles
Ser identificado y especificado. Estos deben incluir, pero no se limitan a:
- materiales;
-terminar;
- dimensiones de los componentes;
- Dimensiones razonables (por ejemplo, tolerancias para ajustes de interferencia).
6.2.5 Los resultados del proceso de diseño y desarrollo (6.2.1, 6.2.3 y 6.2.4) deben ser registrados,
verificados y aprobado antes del lanzamiento del producto.
6.3 Pruebas de rendimiento del sistema de embalaje.
6.3.1 La integridad del sistema de barrera estéril se demostrará después de la esterilización y posterior
pruebas de rendimiento.
6.3.2 Las pruebas físicas, junto con las pruebas de barrera microbiana de los materiales de envasado
porosos, pueden utilizarse para establecer la capacidad del sistema de barrera estéril para mantener
la esterilidad. Para una revisión de este tema, consulte ANSI / AAMI ST65: 2000 y Hansen et al. 1995
[36].
6.3.3 Se prefieren los métodos de prueba estandarizados para evaluar la integridad del sistema de
barrera estéril.
Sin embargo, en ausencia de pruebas de integridad del sistema de barrera estéril validadas aplicables,
se pueden establecer las características de rendimiento de la barrera microbiana al probar las
propiedades de barrera microbiana de los materiales y la integridad de los sellos y cierres.
6.3.4 Las pruebas de rendimiento se realizarán en el sistema de barrera estéril en el peor de los casos
producido en las limas del proceso especificado de formación y sellado y después de la exposición a
todos los procesos de esterilización especificados.
NOTA Los procesos de esterilización especificados pueden incluir exposiciones múltiples de la misma
o diferente procesos de esterilización
6.3.5 El sistema de embalaje debe proporcionar una protección adecuada al producto a través de los
riesgos de manipulación, distribución y almacenamiento.

6.4 Pruebas de estabilidad

6.4.1 Las pruebas de estabilidad deberán demostrar que el sistema de barrera estéril mantiene la
integridad a lo largo del tiempo.
6.4.2 Las pruebas de estabilidad se realizarán utilizando el envejecimiento en tiempo real.
6.4.3 Las pruebas de estabilidad, utilizando protocolos de envejecimiento acelerado, se considerarán
evidencia suficiente para:
Fechas de vencimiento reclamadas hasta que los datos de estudios de envejecimiento en tiempo real
estén disponibles.
6.4.4 Las pruebas de envejecimiento en tiempo real y aceleradas deben comenzar simultáneamente.
NOTA Las pruebas de estabilidad y las pruebas de rendimiento son entidades separadas. La prueba
de rendimiento evalúa la interacción entre el sistema de embalaje y los productos en respuesta a las
tensiones impuestas por los procesos de fabricación y esterilización y el entorno de manipulación,
almacenamiento y envío.
6.4.5 Cuando las fechas de caducidad se basan en el rendimiento del producto, se deben realizar
pruebas de estabilidad para la fecha de caducidad junto con las pruebas de estabilidad del paquete.
6.4.6 Si se realizan pruebas de envejecimiento acelerado, una justificación documentada para las
condiciones de envejecimiento acelerado y se establecerá la duración de la prueba elegida.
6.4.7 Cuando se indica que el producto no interactúa con el sistema de barrera estéril especificado
a lo largo del tiempo, los datos previamente documentados para las pruebas de estabilidad deberán
ser suficientes para cumplir con 6.4.1.
7 Información a proporcionar
7.1 La siguiente información se proporcionará con el material, sistema de barrera estéril preformado o
sistema de barrera estéril: el tipo, tamaño o grado; número de lote u otro medio de rastreo del historial
de fabricación; - los procesos de esterilización previstos; la fecha de caducidad, en su caso;
- cualquier condición específica de almacenamiento, si corresponde; cualquier restricción conocida
sobre manejo o uso (por ejemplo, condiciones ambientales), si corresponde; para materiales
reutilizables y / o sistemas de barrera estériles preformados, la frecuencia y la naturaleza del
mantenimiento.
7.2 Cuando las regulaciones nacionales o regionales requieren información adicional para la
barrera estéril preformada
En los sistemas que se colocan en el mercado de la salud, se proporcionará esta información adicional.

Anexo A
(informativo)
Orientación sobre envases médicos.
A.1 Factores que influyen en la elección de los materiales y el diseño del sistema de embalaje
La naturaleza específica del dispositivo médico, los métodos de esterilización previstos y el uso
previsto, la fecha de caducidad, el transporte y el almacenamiento influyen en el diseño del sistema de
embalaje y en la elección de los materiales. La elección de los materiales apropiados para los sistemas
de empaque de dispositivos médicos con esterilización terminal está influenciada por las
interrelaciones que se ilustran en la Figura A.1.
Dispositivo Médico
Sistema de embalaje
Proceso y procesos de esterilización de procesos.

Figura A.1 - Interrelaciones que influyen en la elección de los materiales apropiados para los sistemas
de embalaje médico esterilizados terminalmente
A.2 Procesos y consideraciones de esterilización.
A.2.1 La elección de los procesos de esterilización incluye, entre otros, óxido de etileno (EO), radiación
gamma (y), haz de electrones (e-beam), vapor y procesos de esterilización oxidativa a baja
temperatura. Si el dispositivo está destinado a ser esterilizado por EO, vapor u procesos de oxidación,
el sistema de barrera estéril tiene un componente permeable que permite que los gases esterilizantes
entren, maten los microorganismos y escapen sin concentraciones residuales significativas.
A.2.2 Si el dispositivo se va a esterilizar por irradiación (haz de y o), es posible que no se requiera un
componente permeable y que el sistema de barrera estéril pueda estar hecho completamente de
materiales impermeables. El fabricante de un dispositivo médico elige los procesos de esterilización
adecuados para cada dispositivo y su elección depende de varios factores. Si el dispositivo está
construido con materiales que no son estables a la irradiación, se utilizan típicamente agentes de
oxidación, vapor y vapor. Alternativamente, si un dispositivo tiende a retener altas concentraciones
residuales de OE, el fabricante del dispositivo puede elegir la irradiación.
A.3 Sistemas de barrera estéril.
A.3.1 Los sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos pueden tener muchas características
en común. La mayoría tiene una web superior, una web inferior y un medio para unir las webs. En el
caso de que se requiera un sello desprendible, se aplica una capa sellante para permitir el sellado
térmico de las dos capas juntas. La capa sellante, que comúnmente se conoce como recubrimiento,
se ha aplicado tradicionalmente a la banda permeable. Hoy en día, muchas películas incorporan la
capa sellante como (a) capa (s) en la construcción de la película. Donde se requiere un sello de
soldadura, se requiere la compatibilidad de las bandas para permitir la unión por calor, u otros métodos
como la soldadura ultrasónica.
A.3.2 Hay muchos tipos y variaciones de sistemas de barrera estériles utilizados para empacar
dispositivos médicos estériles. El primer tipo es la bandeja rígida preformada con una tapa troquelada.
La bandeja generalmente se preforma mediante un proceso de termoformado o de formación de
presión. La tapa troquelada puede ser permeable o impermeable y, por lo general, tendrá una capa
selladora utilizada para sellar por calor la tapa a la bandeja. Las bandejas rígidas con tapas troqueladas
se usan comúnmente para dispositivos de perfil grande y pesados, como implantes ortopédicos y
marcapasos, así como para kits quirúrgicos.
A.3.3 El segundo tipo es la bolsa flexible de piel. Una bolsa se construye típicamente de una película
en un lado y ya sea película, papel o no tejido en el otro. Las bolsas se suministran normalmente como
sistemas de barrera estériles preformados donde se han formado todos los sellos excepto uno
(típicamente en la parte inferior). Esto permanece abierto para que el dispositivo pueda colocarse en
el interior y luego aplicar el sello final antes de la esterilización. La gran variedad de dispositivos
médicos utiliza bolsas como sistema de barrera estéril, debido a su amplia disponibilidad en una
variedad de tamaños. Estos dispositivos suelen ser de bajo perfil y peso ligero. Las bolsas pueden
venir con una variedad de características de diseño. (Por ejemplo, se pueden incluir refuerzos para
permitir dispositivos de perfil más alto).
A.3.4 El tercer tipo es la bolsa de esterilización. Una bolsa de esterilización se construye a partir de
una única banda de papel poroso de calidad médica que se ha doblado para formar un tubo largo con
o sin refuerzos laterales. El tubo está sellado a lo largo de su longitud por una doble línea de adhesivo.
Luego se corta al tamaño requerido y un extremo se sella con una o más aplicaciones de adhesivo.
También se pueden usar pliegues adicionales para fortalecer aún más el cierre. El extremo abierto
normalmente tiene un corte de labio o pulgar para facilitar la apertura. El cierre final de las bolsas se
aplica antes de la esterilización.
A.3.5 El cuarto tipo es la bolsa de cabecera. La bolsa de cabecera es principalmente una bolsa sellada
soldada fabricada a partir de dos bandas de película impermeables pero compatibles. Una de las webs
suele ser compensada por varios centímetros. A través de esta área de compensación, un material
permeable, con adhesivo, se sella al calor. Este material permeable puede ser despegado
posteriormente permitiendo el acceso al interior de la bolsa. Las bolsas de encabezado son populares
para artículos voluminosos como kits.
A.3.6 El quinto tipo es el proceso conocido como formulario / relleno / sello (FFS). Los sistemas de
barrera estériles que se fabrican a través de FFS pueden parecerse a bolsas, bandejas rígidas con
tapas o pueden tener una banda inferior de película flexible que se ha dibujado o moldeado. En FFS,
los materiales web superior e inferior se colocan en la máquina FFS. La máquina fabrica el sistema de
barrera estéril formando la banda inferior, rellenando el formulario con el dispositivo, y aplicando la
banda superior y sellando el sistema de barrera estéril.
A.3.7 El sexto tipo es el proceso de sellado de cuatro lados (4SS). 4SS es un proceso de empaquetado
continuo como el flowpack. Más comúnmente emplea equipos de sellado rotatorio para formar el sello.
En el proceso 4SS, las bandas inferiores y superior se colocan en la máquina 4SS. El producto se
coloca en la web inferior. La red superior se aplica sobre ella y, finalmente, se sellan los cuatro lados.
4SS se utiliza para empaquetar guantes y productos para el cuidado de heridas, por ejemplo.
A.3.8 La lista anterior de sistemas de barrera estériles no pretende ser todo incluido. Otras
construcciones pueden ser aceptables como sistemas de barrera estériles.
A.3.9 Los dispositivos médicos con una ruta de fluido estéril pueden usar sistemas de empaque de
ruta de fluido estériles únicos directamente adheridos a los puntos de acceso de la ruta de fluido del
dispositivo. Estos pueden consistir en tapas, tapones, cubiertas u otros diseños de cierre específicos
del dispositivo. En estos casos, la capa primaria del empaque del producto puede estar representada
por uno de los cuatro estilos mencionados anteriormente, pero puede que no sea necesario
proporcionar una barrera microbiana para los dispositivos.
A.3.10 Las instalaciones sanitarias suelen utilizar sistemas de barrera estériles en forma de bolsas,
rollos, bolsas de papel, envoltura de esterilización o contenedores reutilizables.
A.3.11 La envoltura de esterilización se utiliza para proporcionar un sistema de barrera estéril para
muchos dispositivos esterilizados en instalaciones sanitarias. En lugar de formar un sello térmico o
adhesivo, el proceso de envoltura y plegado proporciona un camino tortuoso que mantiene la
esterilidad. Los dispositivos suelen estar contenidos en las bandejas de instrumentos de organización
antes de envolver y de esterilizar posteriormente.
A.3.12 Los contenedores reutilizables están construidos con metal o materiales poliméricos sintéticos
capaces de soportar exposiciones repetidas a ciclos de esterilización en el hospital. Estos
contenedores generalmente tienen partes superiores e inferiores combinadas con una junta que
proporciona un sello impermeable entre las dos partes. Un sistema de ventilación permite que los
gases del agente esterilizante entren y se escapen del contenedor. El diseño de la ventilación y los
materiales utilizados para proporcionar la filtración microbiana varían ampliamente. Los dispositivos
esterilizados en contenedores pueden requerir un preacondicionamiento específico o un tiempo de
exposición más prolongado para garantizar que el proceso de esterilización se haya completado.
A.3.13 La esterilización terminal y el mantenimiento de la esterilidad son esenciales para la seguridad
del paciente, independientemente de la instalación que realice estos procesos. Esta parte de la norma
ISO 11607 proporciona los requisitos mínimos para el uso de sistemas de embalaje que proporcionan
sistemas de barrera estériles apropiados.

Anexo b (informativo) Métodos y procedimientos de prueba estandarizados que pueden usarse

para Demostrar el cumplimiento de los requisitos. de esta parte de la ISO 11607 B.

1 General

B1 Los siguientes documentos contienen disposiciones que pueden utilizarse para demostrar el
cumplimiento de las disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas, las
modificaciones posteriores o las revisiones de cualquiera de estas publicaciones deben considerarse.
Los requisitos específicos para el uso de métodos de prueba se encuentran en 4.4. Los criterios para
la inclusión de métodos y procedimientos de prueba en este anexo son que deben ser nominados para
su inclusión y disponibles comercialmente por una organización de desarrollo de normas, una
asociación comercial o un organismo nacional de normas. En consecuencia, la bibliografía contiene
métodos de prueba adicionales que se publicaron en la literatura. Este anexo no pretende ser
exhaustivo y se sabe que el desarrollo de nuevos métodos de prueba está en curso en el momento de
la publicación.

B.2 Materiales de embalaje y sistemas de barrera estériles preformados. Guía estándar para el
envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles. Materiales y sistemas de
embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 8: Reutilizable. Recipientes de
esterilización para esterilizadores de vapor según EN 285 - Requisitos y métodos de ensayo Papel y
cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 2: Método de Schopper. Papel
y cartón. Determinación de la permeabilidad del aire (rango medio). Parte 3: Método de Bendtsen.
Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire y la resistencia del aire (rango medio). Parte
5: Método de Gurley. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 2: Envoltura de esterilización: requisitos y métodos de prueba.

(Anexo C: Método para la determinación del tamaño de poro) Método de prueba estándar para
la permeabilidad al aire de tejidos textiles.

Papel y cartón.
Determinación de gramajes. Método de prueba estándar para el rendimiento del envase de película
plástica Métodos de prueba estándar para masa por unidad de área (peso) de tela tejida Evaluación
biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas. Ensayo de reactividad biológica, in
vitro. Papel - Determinación de la resistencia al estallido

TAPPI T 437-0M-96 Suciedad en papel y cartón

Cloruros de limpieza
Acondicionamiento del peso de la capa
Dimensiones Drapability
Durabilidad a la flexión Sensores de gases
Integridad
Presión interna

ISO 9197: 1998 Papel, cartón y pulpas. Determinación del agua.

cloruros solubles
ASTM F 2217: 2002 Práctica estándar para el revestimiento / peso del adhesivo
determinación
ISO 187: 1990 Papel, cartón y pulpas. Atmósfera estándar para
Acondicionamiento y pruebas y procedimiento para el control de la atmósfera y acondicionamiento de
muestras.
ASTM D4332: 2001 Práctica estándar de acondicionamiento de envases, paquetes o
componentes de embalaje para la prueba
ISO 2233: 2000 Paquetes de transporte completos y llenos y cargas unitarias -
Acondicionamiento para pruebas
ASTM F2203-02 Método de prueba estándar para medición lineal utilizando
(E01) regla de acero de precisión
ISO 9073-9: 1995 Textiles - Métodos de prueba para no tejidos - Parte 9:
Determinación del coeficiente de caída.
ISO 2493: 1992 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a
doblado
DIN 53121: 1978 Ensayo de papel y cartón. Determinación de la
rigidez de flexión por el método de la viga
ASTM F392: 1999 Método de prueba estándar para la durabilidad de la flexión de la barrera flexible
materiales
ASTM F2228-2002 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de
Fugas en envases médicos que incorporan material de barrera porosa mediante el método del gas
trazador de CO2.
ASTM F 1929: 1998 Método de prueba estándar para detectar fugas de sellos en poroso
Envasado médico por penetración de tinte.
ASTM F2227: 2002 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en bandejas
de envases médicos vacías y no selladas mediante el método del gas trazador de CO2
ASTM F2096: 2002 Método de prueba estándar para detectar fugas importantes en porosos.
Embalaje médico por presurización interna (prueba de burbuja).
Líquido superficial de baja tensión IST 80-8 Repelencia al alcohol en telas no tejidas
resistencia
Barrera microbiana ASTM F1608: 2000 DIN 58953-6: 1987
BS 6256: 1989
ASTM F 2101-01
SS 876 0019 Método de prueba estándar para clasificación antimicrobiana de materiales de embalaje
porosos (método de cámara de exposición)
Esterilización - Suministro estéril - Papel de esterilización para bolsas y empaquetaduras de tubos -
prueba; subcláusula 2.14: Pruebas para determinar la resistencia de los gérmenes en la humedad y
cláusula 15: Pruebas para la prueba de la detección de gérmenes con el paso del aire
Especificación del papel para la esterilización por vapor de bolsas de papel, bolsas y carretes para uso
médico.
Apéndice C: Métodos para la determinación de la penetración de partículas de azul de metileno
Método de prueba para evaluar la eficacia de la filtración bacteriana (BFE) de los materiales de las
mascarillas faciales médicas, utilizando un aerosol biológico de estafilococo áureo
Textiles para el cuidado de la salud - Penetración bacteriana - Húmedo
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 5: Bolsas
y rollos autosellables y termosellables de papel y película plástica. Requisitos y métodos de prueba
(Anexo C: Determinación de las características de desprendimiento de los productos de papel / plástico
laminado.)
Práctica para pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de envío.
Procedimientos de prueba de envío previo de la Asociación Internacional de Tránsito Seguro
Paquetes de transportes completos y completos. Reglas generales para la compilación de programas
de pruebas de rendimiento. Parte 1: Principios generales.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 8:
Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor según EN 285. Requisitos y
métodos de prueba.
Papel, cartón y pulpas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 1: Extracción en frío.
Papel, cartón y pulpas. Determinación del pH de.
Extractos acuosos Parte 2: Extracción en caliente
Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes por desintegración
por vacío
Práctica estándar para la evaluación de la resistencia química de tintas y recubrimientos impresos en
materiales de embalaje flexibles
Práctica estándar para evaluar la adhesión de tinta o revestimiento a materiales de embalaje flexibles
con cinta
Método de prueba estándar para la resistencia al impacto de la película plástica mediante el método
de dardo en caída libre
Método de prueba estándar para la resistencia a la penetración a baja velocidad de películas y
laminados de barrera flexible
Método de prueba estándar para la resistencia al impacto del péndulo de la película plástica
Método de prueba estándar para la resistencia de sellado de materiales de barrera flexibles
Métodos de prueba estándar para resistencia a fallas de paquetes no rígidos y no rígidos para
aplicaciones médicas
Método de prueba estándar para la prueba de ruptura de sellos de paquetes flexibles que utilizan
presurización interna de aire dentro de las placas de restricción
Materiales de embalaje y sistemas para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 5: Bolsas
y rollos de papel y de película de plástico que se pueden sellar con autocierre. Requisitos y métodos
de prueba
Método para determinar la resistividad superficial de un tejido textil.
Papel, cartón y pulpas. Determinación de sulfatos solubles en agua.
Métodos de prueba estándar para la resistencia al desgarro de la película plástica y láminas delgadas
mediante el método del péndulo
Método de prueba estándar para la resistencia a la propagación de desgarros (desgarro del pantalón)
de película plástica y láminas delgadas mediante un solo método de desgarro
Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (método Elmendorf)
Papel y cartón. Determinación de la tracción.
propiedades - Parte 2: Tasa constante de método de elongación
Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico fino
Papel y cartón. Determinación del espesor, densidad y volumen específico.
Método de prueba estándar para grosor de papel y cartón.
Método de prueba estándar para la medición del espesor de materiales de embalaje flexibles
Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por emisión de
burbujas.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 8:
Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor según EN 285. Requisitos y
métodos de prueba.
Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos para embalaje médico mediante
inspección visual
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 8:
Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor según EN 285. Requisitos y
métodos de prueba.
Tejidos textiles. Determinación de la resistencia a la penetración del agua. Ensayo de presión
hidrostática.
Barrera mojada - Mason Jar
Método de prueba estándar para resistencia al agua de papel, cartón y otros materiales de hoja por
método indicador seco
Papel y cartón. Determinación de la absorción de agua. Método Cobb.
Papel y cartón. Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua.
Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción después de la inmersión en agua.

Anexo C
(normativo)
Método de prueba de resistencia de materiales impermeables.
al paso del aire
C.1 Los materiales impermeables para sistemas de barrera estériles deben ser probados para
determinar la permeabilidad al aire de acuerdo con ISO 5636-5.
Criterio de prueba: Después de no menos de 1 h no debe haber movimiento visible del cilindro, dentro
del tolerante de ± 1 mm.
C.2 Se pueden usar otros métodos de prueba para el monitoreo de rutina y las pruebas de producción,
sin embargo, estos métodos se validará con el método de prueba de referencia (ver C.1) para el
material utilizado.
NOTA Los ejemplos de tales métodos se enumeran en el Anexo B. Otros métodos para determinar la
permeabilidad del aire, tales como
El método de Schopper para la determinación de la permeabilidad del aire, de acuerdo con !SO 5636-
2 puede ser aplicable. Los factores de conversión para diferentes tipos de aparatos usados en varios
métodos para la determinación de la permeabilidad al aire se dan en ISO 5636-1.
Bibliografía
[1] ISO 186: 2002, Papel y cartón - Muestreo para determinar la calidad promedio
[2] ISO 2859-1: 1999, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas
de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote
[3] ISO 5636-1: 1984, Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte
1: Método general.
[4] ISO 5636-2: 1984, Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte
2: Método de Schopper.
[5] ISO 5636-5: 2003, Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire y la resistencia del
aire (rango medio). Parte 5: Método de Gurley.
[6] ISO 9001: 2000, Sistemas de gestión de calidad - Requisitos.
[7] ISO 10993-1: 2003, Evaluación biológica de medica! dispositivos - Parte 1: Evaluación y pruebas
[8] ISO 11135: 1994, Dispositivos médicos. Validación y control de rutina de la esterilización con óxido
de etileno.
[9] ISO 11137-1: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1:
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
medicamentos. dispositivos
[10] ISO 11137-2: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2:
Establecimiento de la dosis de esterilización
[11] ISO 11137-3: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 3:
Guía sobre aspectos dosimétricos.
[12] ISO / TS 11139: 2006, Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
[13] ISO 11607-2: 2006, Envases para dispositivos médicos con esterilización terminal. Parte 2:
Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
[14] ISO 13485: 2003, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
[15] ISO 13683: 1997, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la
validación y el control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instalaciones para el cuidado
de la salud.
[16] ISO 14937: 2000, Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos generales
para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control rutinario de un
proceso de esterilización para dispositivos médicos.
[17] ISO 17665-1: -1), Esterilización de productos para el cuidado de la salud— Calor húmedo - Parte
1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para
medicamentos. dispositivos
[18] EN 285: 1996, Esterilizadores de vapor - Esterilizadores grandes
[19] EN 550: 1994, Esterilización de medica! Dispositivos - Validación y control rutinario de la
esterilización con óxido de etileno.
[20] EN 552: 1994, Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control de rutina de la
esterilización por irradiación.
[21] EN 554: 1994, Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control de rutina de la
esterilización por calor húmedo.
[22] EN 868-1: 1997, Materiales de embalaje y sistemas para medicina! Dispositivos que deben
esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
[23] EN 868-2: 1999, Materiales de embalaje y sistemas para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 2: Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
[24] EN 868-3: 1999, Materiales de embalaje y sistemas para medicina! dispositivos que deben
esterilizarse. Parte 3: Papel para su uso en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en EN
868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificadas en EN 868-5) - Requisitos y métodos de
prueba
[25] EN 868-4: 1999, Meterería de embalaje y sistemas para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
[26] EN 868-5: 1999, Métodos y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 5: Bolsas y rollos de papel y películas de plástico que se pueden sellar por sí solos.
Requisitos y métodos de prueba.
[27] EN 868-6: 1999, Materiales de embalaje y sistemas para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 6: ¡Papel para la fabricación de envases para medicamentos! Uso para
esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba.
[28] EN 868-7: 1999, Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 7: Papel con revestimiento adhesivo para la fabricación de envases termosellables
para esterilización de uso médico con óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba
[29] EN 868-8: 1999, Meterería de envasado y sistemas para medicina! Dispositivos que deben
esterilizarse. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor según
EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
[30] EN 868-9: 2000, Meterería de envasado y sistemas para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas para su uso en la fabricación
de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de prueba
[31] EN 868-10: 2000, Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben
esterilizarse. Parte 10: Meteríais no tejida con recubrimiento adhesivo de poliolefinas para su uso en
la fabricación de bolsas, rollos y tapas sellables por calor. Requisitos y métodos de prueba
[32] EN 1422: 1997, Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y
métodos de prueba.
[33] EN 13795-1: 2002, cortinas quirúrgicas, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos
médicos para pacientes, clínica! Personal y equipo. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes,
procesadores y productos.
[34] EN 14180: 2003, Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehído a baja
temperatura. Requisitos y pruebas.
[35] ANSI / AAMI ST65: 2000, Procesamiento de tejidos quirúrgicos reutilizables para reprocesamiento
en centros de atención de salud.
[36] HANSEN, J., JONES, L., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J. y
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[37] JONES, L., HANSEN, J., ANDERSON, H., LARSEN, C., SCHOLLA, M., SPITZLEY, J. y
BALDWIN, A. 1995. En busca de empaques estériles: Parte 2; Aproximaciones a la prueba de
paquetes. Medicina. Dev. & Diag. Ind. 17 (9): pp. 72-79
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Bajos
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