CALIFICACION DE DESEMPENO Version: 04
Insiriero PROCESO SISTEMAS ~
Nsctos DF EQUIPOS DE LABORATORIO CCRITICOS DE PRODUCGION 2017-10-06,
DE aes
OBJETIVO
Deseret procecmiento a seguir parala caliezcion de desemefo de lo sstmas de apoyo crite del
INS, realizando ciertas pruebas para comprobar su desempefio comparandolo contra las especificaciones
Ociteios de aceplacn estabiecias TRO CU MENTO
a VIGENTE
2. ALCANCE BS ag
es
La calificacion de desempefio aplica para los sistemas dé apoyo critica de-ta-Direccién de produccién,
especificamente al sistema de ate comprimido, sistema de ventilacién mecanica y sistema de purificaci6n
de agua de la Planta de Sueros Hiperinmunes.
3. RESPONSABILIDAD
* El Coordinador del Grupo de equipos de laboratorio y/o Profesionales asignados por él, son
responsables de supervisar el cumplimiento del presente documento de calificacion de desempenio
por los proveedores calificados 0 Profesionales del area del INS que realizan la misma.
* El Coordinador de cada una de las areas ylo Profesionales responsables, deben dar
acompafiamiento a los Proveedores calificados 0 Personal del INS que realice esta calificacion, asi
‘como velar por el archivo oportuno de los informes de calificacion realizado,
+ Los proveedores calificados 0 Profesionales de las areas del INS que realicen la calificacion de
desemperio, deben aplicar como minimo Io establecido en este documento.
‘+ El proveedor caificado 0 Profesional de las areas del INS que realice las calificaciones, entregara el
protocolo que llevara a cabo en cada una de las actividades programadas al INS, con el fin de
asegurar que las pruebas se realicen segun las minimas especificaciones establecidas en el
presente documento
4, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
‘Agua para inyecci6n: Se emplea como excipiente en la produccién de preparaciones parenterales y en
otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, asi como en otras aplicaciones
farmacéuticas, limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto
parenteral. Es obtenida a partir del agua potable que ha sido tratada en una primera fase como agua
purificada y posteriormente por destilacién 0 cualquier otro proceso validado.
‘Agua potable: Llamada también agua corriente 0 agua para consumo humano. Es agua suministrada por
el acueducto con caracteristicas fisicoquimicas y microbiol6gicas que cumplen con las especificaciones
establecidas conforme legislacion nacional. Es la materia prima para la obtencion de agua purificada yo
agua purificada USP apirogena mediante los sistemas de tratamiento adecuados.
Agua purificada: Se emplea como excipiente en Ia produccién de preparaciones no parenterales y en
otras aplicaciones farmaceuticas, limpieza de determinados equipos y para la obtencién de otros tipos de
agua de mayor calidad como el agua para inyeccion. Es obtenida a partir del agua potable que puede
purificarse usando operaciones unitarias que incluyen la desionizaciOn, la destilacion, el intercambio
i6nico, la ésmosis inversa, la filtracién u otros procedimientos de purificacién adecuados y debe cumplir
con los requisitos de pureza quimica, idnica, y orgénica, y debe protegerse de la contaminacion
microbiana,
Calificacion: Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisites especificados. (NTC-ISO
9000:2008).
NOTAM — El término “calificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2. La
calificacton puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas
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Insrirer0. PROCESO SISTEMAS
Nactowat oF EQUIpOS DE LABORATORIO CRITICOS DE PRODUCCION 2017-10-05
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Calificacion de desempefio (PQ): Proceso en el cual se demuestra la efectividad y reproducibilidad del
equipo, bajo dos tipos de condiciones: La primera, son las normales de operacion y la segunda, bajo
limites de operacién
Sistemas de apoyo critico: Son jos sistemas que hacen parte de una planta de produccion y los
cuales pueden ocasionar variacion en la calidad de producto, por lo tanto, se debe garantizar su
optima funcionamiento. Los sistemas de apoyo csitico contemplan, sistemas de_ventilacion,
sistema de aire comprimido, sistema de produccién de aguay sistemas de generacion de vapor
limpio.
Cambio de aire: relacion que existe entre un caudal de aire de suministro 0 extraccién (este ultimo, si
Unicamente el area cuenta con este caudal) en pies'/ h 6 m*/h y el valumen de una sala en pies? o m’.
Para cuartos limpios normaimente los cambios hora son medidos con el caudal de suministro, a mayor
numero de cambios de aire el coeficiente de limpieza es mejor. Tiene directa relacién con el nivel de
limpieza de una sala, ya que mecanicamente se esta eliminando las particulas por dilucién o renovacion
‘con aire fresco, limpio y se esta barriendo al exterior a traves del sistema de aire,
emplea operaciones unitarias secuenciales que tratan los atributos es} 8. de-calidad-del agua y que
protegen la operacién de pasos subsiguientes del tratamiento. VIGENTE
Sistemas de agua purificada y agua para inyeccién: La produccién de i Bare usa rat,
&
5. CONDICIONES GENERALES
5.1 Los Proveedores calificados 0 Personal del INS que realice la calificacion de desemperio, debe
contar con equipos calibrados con vigencia no mayor a dos afios, los certiicados deben ser
entregados como anexo al informe de calificacién y previamente a los supervisores antes de
comenzar con la calificacién
5.2 Las pruebas que se realizan en la calificacién de desempefio, deben realizarse con el equipo de
medicion apropiado para cada una segun normatividad vigente, en caso de no realizarse la
metodologia de medicién acorde al presente documento, el Proveedor calificado 0 personal del INS.
debe soportar el metodo equivalente 0 superior para garantizar la caliicaci6n correcta del sistema,
esta sera evaluada por los Profesionales del area de equipos de laboratorio en conjunto con los
Responsables de areas o quien se delegue para su ejecucién previa a la contratacion
5.3 La calficacion de desempefio de los sistemas de aire comprimido y sistema de ventilacin mecanica
debe estar incluida en el programa anual de calificaciones de la Direccién de Produccién, el sistema
de agua sera establecido segiin especificacién interna
5.4 La calificacion de los sistemas de apoyo critico debe ser desarrollada por personal idéneo y
‘eapacitado que tenga conocimientos en la operacion del mismo.
5.5 Como producto de la calificacion de desempefio, se debe generar un informe o aplicar un formato
institucional que debe incluir como minimo las pruebas con las gréficas (segin aplique), tablas de los.
valores obtenidos y demas condiciones establecidas en el siguiente documento como en el contrato
segiin corresponda,
5.6 Como requisites previos a la calificacion del sistema, el Proveedor Calificado y el INS deben verificar
la existencia del manual 0 instructivos de proveedor, procedimientos de operacién y que los
mantenimientos internos ylo externos y cuando aplique la calibracién de los equipos esten vigentes y
sin novedad. El cumplimiento completo de estos requerimientos proveera seguridad de que el equipo
esta instalado apropiadamente y puede validarse su operacion de forma continua
5.7 Para la asignacion del cbdigo del protocolo FOR-A04.0000-036 realizario acorde al plan de maestro
de validaciones del INS vigente.
5.8 Para normatividad vigente del presente documento, tener en cuenta la normatividad establecida y
certficada a nivel institucional para BPM, las normas para muestreos, clasificaciones de areas, entre
otras diferente a la certiicada, seran de apoyo, su criterio de aceptacién sera acordado en caso de
set necesario con la firma que realiza el servicio y el INS.‘CALIFICACION DE DESEMPENO Version: 04
Ivstireto. PROCESO ‘SISTEMAS
we Steet equP0s DE LABORATORIO ‘GRITICOS DE PRODUCCION 2017-10-06
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MATERIALES Y REACTIVOS
Tubos Draguer
Aerosol de Emery
‘Agua potable
‘Agua purificada
EQuiros
Contador de particulas
Fotémetro
Multimetro Shortridge
Balometro airfiow
velgrid
Anemémetro
Equipos para andlsis fisicoquimico y microbiologico
6. DESCRIPCION
DIAGRAMA, DESCRIPCION RESPONSABLE REGISTRO
Inicio
de desempero de los sistemas de apoyo critica,
blanta de sueres
Se-procede a programa las fechas on la cual so
feaibaredicha actividad conforme ala | ,,_*otesionsldel | Goro cectxonico
sf realizara_dicha actividad _conforme_2_I8 | arupo de oquipos de
isponibiidad y cronogramas_de_la_planta_de | SEE TE Sarees cS
Programat || sueros hiperinmunes. laborstonio x
calfcacién roduceiin
Fjecutar la callfcacibn de _desempeiio del
‘sistema de gire_comprimiido de la_plania_de
‘sueros hiperinmunes, fa cantidad de puntos de
¥ uso_a_calificar_estaran__definidos por ol
cuter profesional_de_la_planta, el cual 4 su vez| Profesional dela
calificacionde || garantizara que _se_encueritren Jos _filiros | planta de sueros
desemperiode || necesarios cuando aplique. Las pruebas _2
Sciamadeare || desavolar durant celfescign son Auniiars da NA
ania
+ Gonteo de partevias
ud 2 Andlisis de hidrocarburos Contatite
nase de Humedad
Las_pruobas_deben_cumplir_ylo_desarrallarse
‘conforme @ [oestipulado en ef anexo 1.