GUÍA DE PRÁCTICAS DE LABORATORIO

INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO

FACULTAD: CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA: LABORATORIO CLÍNICO E HISTOPATOLÓGICO
PERÍODO ACADÉMICO: OCTUBRE 2018 – FEBRERO 2019.
DOCENTE: DRA. Morella Guillén Ferraro
ASIGNATURA: BIOLOGÍA MOLECULAR Y GENÉTICA
SEMESTRE: OCTAVO SEMESTRE
FECHA DE LA PRÁCTICA: NÚMERO DE LA PRÁCTICA: 3
VIERNES 26/10/2018:
Ambos grupos.
HORA: DURACIÓN: 4 HORAS
8H00-12H00
GRUPO 1 GRUPO 2
1. ALLAUCA CARRILLO CELIA VIVIANA 13. MORALES CHICAIZA SANDY ELIANA
2. CAIZA CEVALLOS BRANDON 14. NAVARRETE LLAMUCA DAYANARA
ALEXANDER IVONNE
3. CAIZA CEVALLOS CARLA CECIBEL 15. NOGALES QUISPHE EVELYN
VALERIA
4. CARVAJAL LAGUAQUIZA ISABEL
16. OVANDO YÁNEZ YAJAIRA
VANESSA
ELIZABETH
5. CHAGNAMA CUÑAS NELSON JAVIER 17. PARDO ULLOA ESTEFANIA
NOMBRE DE 6. CHUGCHO JEREZ GEOVANA ELIZABETH
MARICELA
LOS 18. PAREDES PARCO BYRON PATRICIO
7. FLORES QUINOTOA ALEX 19. QUISPE PUNINA EVELYN NATHALI
ESTUDIANTES SANTIAGO
20. ROJAS ANDRADE MARCO VINICIO
8. GÓMEZ BARRIONUEVO KELY
PARTICPANTE TAMAR
21. ROMERO ZAPATA CRISTIAN
FERNANDO
S 9. GUAMÁN CHABLA MARÍA 22. UNTUÑA SEGOVIA DANIELA
GUADALUPE BETZABE
10. GUAMÁN HUARACA WILMER 23. VELA PADILLA JHONATAN DAVID
PATRICIO 24. VELASCO MORETA DAISY MALENY
11. LARA GUARNIZO IRENE DAYANA
12. LATORRE NOVILLO KATTY
GUADALUPE

TITULO DE ESTRUCTURA Y FUNCIÓN DE LOS ÁCIDOS NUCLEICOS.

LA UNIDAD:
TEMA DE Control de calidad en el laboratorio de biología molecular
LA
PRÁCTICA:
Explicar las medidas de control de calidad que se deben tomar en cuenta en el
OBJETIVO laboratorio de biología molecular para evitar errores en los diversos protocolos
GENERAL: utilizados.
OBJETIVOS 1. Explicar cada una de las medidas de control de calidad en el laboratorio de
ESPECÍFICO biología molecular.
S: 2. Analizar el Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos,
publicado por el Ministerio de Salud Pública de Ecuador.

Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO

 FUNDAMENTO TEÓRICO O CONTENIDO CIENTÍFICO:
Las pruebas de diagnóstico molecular tienen un papel cada vez más amplio en la evaluación del laboratorio
clínico. Las técnicas moleculares utilizadas con frecuencia en un laboratorio de diagnóstico molecular son
el aislamiento de ácidos nucleicos, electroforesis en gel, diferentes tipos de PCR, RT-PCR y PCR en tiempo
real, microarrays, secuenciación y análisis de enzimas de restricción. 2

Los resultados falsos de una prueba genética pueden tener serias repercusiones para los pacientes y sus
familias. El control de calidad en el laboratorio de diagnóstico molecular incluye controlar los diferentes
pasos de cada uno de cada una de las pruebas de diagnóstico molecular: validación del ensayo, pre-
analítico, analítico y post analítico. Ésta enfrenta los siguientes desafíos: tecnologías nuevas y de rápida
evolución, altas expectativas de precisión para pruebas genéticas únicas en la vida, falta de materiales de
control de calidad, falta de resultados cuantitativos del sistema de pruebas y la aparición casi diaria de
nuevos objetivos de pruebas genéticas.

Debido a los desafíos especialmente difíciles, las buenas prácticas de control de calidad para el diagnóstico
molecular han tardado más en evolucionar que otras disciplinas de laboratorio. Sin embargo, al continuar
trabajando juntos, la industria de diagnóstico in vitro (DIV) y la comunidad de laboratorios pueden mejorar
las prácticas de control de calidad molecular para promover una buena medicina y evitar una legislación
onerosa.

LABORATORIO DE BIOLOGIA MOLECULAR

El laboratorio de Biología Molecular es el encargado de realizar los ensayos de Determinación de ADN

contaminante en muestras del ingrediente farmacéutico activo (IFA) y muestras de proceso de cada uno de
los productos del Centro. Estos ensayos se realizan por modernas técnicas de biología molecular entre las
que se encuentran la hibridación de ácidos nucleicos y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Este
laboratorio se encarga además de realizar los análisis de estabilidad de los Bancos de Células Primario (BCP)
y los Bancos de Células de Trabajo (BCT) de todas las producciones del Centro y también responsable de la
certificación y custodia del BCP y de la certificación del BCT. En este laboratorio se realiza la preparación
de los Bancos y chequeo de las cepas microbiológicas que intervienen en las producciones del CIGB.

CONTROL DE CALIDAD

La Dirección de Control de la Calidad del CIGB, tiene como su principal recurso, a un colectivo de
trabajadores dedicado a un conjunto de objetivos y tareas en función de lograr un Sistema de Control eficiente
en nuestro Centro.

El área está comprometida con todos sus clientes (ya sean internos o externos) con respecto a la eficiencia y
eficacia en los resultados de su trabajo, como vía de mejoramiento continuo en todos sus procesos.

Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO

La Dirección de Control de la Calidad se mantiene en búsqueda e investigación constante con respecto a las
normas y regulaciones aplicables a la industria biofarmacéutica como necesidad imperiosa para la proyección
de nuestro trabajo en función de lograr la calidad de los productos que oferta el CIGB así como la satisfacción
y confianza de los clientes.
3

La calidad será la imagen del CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA como

organización comprometida con sus clientes y con la sociedad.

La Dirección tiene entre sus funciones fundamentales las relacionadas con el muestreo, las especificaciones,
los ensayos y la evaluación de la calidad de los productos que se generan en la empresa. Además, La
Dirección de Control de la Calidad es el responsable de autorizar o rechazar las materias primas y los
productos intermedios. Para acometer estas funciones, la Dirección está compuesta por dos Departamentos
y tres grupos de trabajo:

Departamento de Biológicos

En este Departamento es donde se ejecutan las técnicas analíticas relacionadas con la determinación de la
actividad biológica in vivo e in vitro, cuantificación e identificación de proteínas contaminantes y proteínas
de interés por métodos inmunológicos tipo ELISA, Western blot, Inmunodot, detección de ADN
contaminante del hospedero por métodos de hibridización, reacciones en cadena de la polimerasa (PCR),
almacenamiento y control de los Bancos de Células Primarios.

Además, cuenta con el laboratorio de microbiología encargado de todo el control y monitoreo

microbiológico de los procesos, áreas y sistemas auxiliares de las plantas de producción.

Departamento Físico-Químico

En el Departamento Físico-Química es donde se desarrollan los métodos de identificación y control de pureza

mediante métodos cromatográficos de alta resolución, cromatografías gaseosas y electroforéticas. Métodos
espectrofotométricos para la cuantificación de proteínas, aditivos y preservante en las preparaciones
farmacéuticas y para el control de las propiedades físicas y químicas de los sistemas auxiliares

Aseguramiento Analítico
El grupo de Aseguramiento analítico tiene diversas funciones dentro de la Dirección de Control de la Calidad.
Tiene la función del seguimiento de las Buenas de Prácticos de Laboratorio según el estado del arte y velar
por el cumplimiento de las mismas mediante las auditorías internas a los laboratorios de control. Tiene la
función de trazar la política relacionada con la validación de los métodos analíticos, confección de los

Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO

programas de validación y revalidación de las técnicas, así como la aprobación y discusión de los protocolos
de validación.

BIOLOGÍA MOLECULAR
El laboratorio BIO LAB siempre a la vanguardia en el desarrollo e implementación de nuevas tecnologías
para el diagnóstico y teniendo en cuenta los avances de la ciencia creo el área de biología molecular con el
objetivo de abordar las nuevas metodologías de diagnóstico.
El descubrimiento de la estructura y función del ADN, la identificación del código genético y la
comprensión del proceso de síntesis proteica, generaron un importante adelanto en el campo biomédico
durante la década pasada.
El desarrollo de la tecnología del ADN recombinante, donde se unen diversas técnicas de laboratorio con
aplicaciones informáticas, brinda hoy un amplio espectro de posibilidades para la obtención de datos tanto
para los fines diagnósticos como para el desarrollo y la investigación.
Los patrones clínicos de diferentes patologías están basados en cambios detectables en el código genético
que se traducen tanto en estructuras anómalas como funcionamiento erróneo de las proteínas involucradas
en los procesos de síntesis.

Tienen ahora explicaciones basadas en cambios detectables en el código genético que se traducen en
estructuras anormales y funcionamiento erróneo de las proteínas involucradas.
El proyecto genoma humano que involucra la secuenciación completa de los tres mil millones de
nucleótidos que forman el ADN constituye una enorme base de datos utilizados para el diagnóstico médico
y los tratamientos futuros.
Esto genera un nuevo campo en la de la bioquímica clínica: el diagnostico biomolecular aplicado a la
detección y monitoreo terapéutico de enfermedades infecciosas, oncológicas genéticas , neurológicas,
metabólicas y autoinmunes.
Esto requiere la utilización de instrumental diferente al de la practica bioquímica cotidiana y personal
altamente especializado para la implementación de técnicas que requieren rigurosos procesos de control y
validación.

Normas de bioseguridad
El correcto manejo y eliminación de material descartable y de residuos patogénicos se realiza según las
normas legales vigentes y de acuerdo al manual de procedimientos de seguridad e higiene del laboratorio
.
Las normas de seguridad en el laboratorio molecular son equivalentes al laboratorio clínico en lo que se
refiere a manejo y descontaminación como así también a los cuidados orientados a preservar la integridad
de los operadores y el medio ambiente.
A efectos de evitar contaminaciones con material genético que alterarían los resultados obtenidos se pauta
una circulación unidireccional para el procesamiento evitando los fenómenos de carry-over.
Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO
MATERIALES, EQUIPOS Y
REACTIVOS
1. El Estudiante deberá investigar en bases de datos como Scielo, Pubmed, Scopus sobre el tema de
Control de calidad en el laboratorio clínico. Deberá traer al laboratorio la información impresa.
5
2. Buscar, leer y traer al laboratorio el Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos,
publicado por el Ministerio de Salud Pública de Ecuador, el 15 de noviembre de 2012, disponible en:
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/ACUERDO_LABORATORIOS.pdf.
PROCEDIMIENTO:

1. En el laboratorio de biología molecular explicará cada una de las medidas de control de calidad en el
laboratorio clínico y en particular, el de biología molecular.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES:
CONCLUSIONES

 En el control de calidad de la biología molecular se tiene que tomar en cuenta la bioseguridad ya que
son iguales al laboratorio clínico en lo que se refiere a manejo y descontaminación como así también
a los cuidados orientados a preservar la integridad de los operadores y el medio ambiente.

 En el área de biología molecular debe existir una dirección de control de calidad para que este grupo
de personas puedan comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control, evaluar,
mantener y almacenar los materiales de referencia, asegurar que se controle la estabilidad de los
ingredientes farmacéuticos activos y los productos terminados.

 La Dirección de Control de la Calidad es el responsable de autorizar o rechazar las materias primas

y los productos intermedios.

RECOMENDACIONES

 Utilizar el equipo de bioseguridad para entrar al laboratorio al reconocimiento del equipamiento de

un laboratorio de biología molecular.
 Es importante seguir las fases de control de calidad del laboratorio para llevar el orden adecuado para
el procesamiento de las muestras primero la fase preanalítica, analítica y posanalitica.

Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO

 CUESTIONARIO:
¿Qué entiende usted por control de calidad en el laboratorio clínico?
 ¿Qué razones le llevarían a implantar un sistema de control de calidad en el laboratorio
clínico?
6
 ¿De qué manera implementaría usted el control de calidad en un laboratorio clínico? ¿Y en el
laboratorio de biología molecular?

Se implementaría con desarrollar y llevar a cabo un programa de control de calidad ya que este es vital en la
implementación de las buenas prácticas de laboratorio. A su vez, los servicios de laboratorio son los que
controlan cerca del 80% de las decisiones clínicas, desde el diagnóstico y la terapia, hasta el pronóstico. Por
lo tanto, los laboratorios clínicos deberán dar servicio a sus usuarios: el paciente y el clínico, a través de
laboratorios donde estén implementados estos conceptos de calidad reconocidos internacionalmente.
Finalmente, el laboratorio de biología molecular debe ser incorporado al sistema de gestión de calidad al
igual que otras áreas de laboratorio, lo cual incluye manejo de la documentación, realización de control de
calidad.
 Luego de leer el Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicado
por el Ministerio de Salud Pública de Ecuador, ¿cree usted que le ayudaría a implementar
mejor el control de calidad en un laboratorio clínico y uno especializado como el de biología
molecular?

Si ayudaría a implementar un mejor control de calidad tanto en un laboratorio clínico como en un

especializado ya que en si el reglamento habla acerca del aseguramiento de la calidad debido a la
implementación de manuales de calidad de bioseguridad al personal, a la infraestructura a la entrega de
resultados y normativas para una mejor atención y por ende entregar resultados confiables, estos protocolos
nos ayudan a prevenir la contaminación ya que es un motivo principal que interrumpe el desempeño laboral
de cada profesional por eso se debe tomar en cuenta muy bien cada regla para no tener ninguna dificultad en
nuestra área de trabajo con el material biológico .

BIBLIOGRAFÍA:
Biología celular y molecular / Gerald Karp / México D.F. [México] : Mc Graw Hill Interamericana
Editores (2009)
Diagnóstico molecular en medicina / Jaime Mas Oliva / Manual Moderno (México) (2007)

Bibliografía
SANCHEZ, Q. C. (2008). scribd. Obtenido de https://es.scribd.com/doc/8551049/Fases-Del-Control-de-
Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO
Calidad-en-El-Laboraotrio-Clinico

FIRMA DEL DOCENTE DIRECTORA DE

Dra. Morella Guillén CARRERA
Ferraro. Dra. Ximena Robalino.

FIRMA RESPONSABLE DE
LABORATORIO
Ing. Félix Falconi.

Docente: Dra. MORELLA GUILLÉN FERRARO