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DÉPÊCHE DU 06/02/2018

L'ANSM met à jour les bonnes pratiques de

pharmacovigilance
Mots-clés : #agences sanitaires #produits de santé #vigilance #ANSM #industrie #médecins #patients-usagers #Europe #EMA

m
co
SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 6 février 2018 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise à jour des bonnes pratiques de

s.
pharmacovigilance, lundi dans un point d'information.

w
Les premières bonnes pratiques avaient été publiées en 2005 puis avaient été complétées en 2011.
ne
Leur mise à jour doit permettre de "compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du
système de pharmacovigilance" et d'"adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux
spécificités nationales".
pm

"Ces bonnes pratiques ont pour objectif de guider l’ensemble des acteurs du système de
pharmacovigilance en détaillant le rôle de chacun dans ce système, les modalités de déclarations des
effets indésirables, leur gestion et leur traitement", commente l'ANSM.
A

L'agence avait lancé en 2016 une consultation publique afin de mettre à jour les bonnes pratiques,
ht

expliquant que celles-ci devaient être actualisées en raison de l'évolution des textes européens et
nationaux.
ig

La réglementation communautaire en matière de pharmacovigilance, entrée en vigueur en 2012, a

renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments. Afin de faciliter l'exécution des activités de
yr

pharmacovigilance au sein de l'Union européenne (UE), l'Agence européenne du médicament (EMA) a

élaboré des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance ("good
op

pharmacovigilance practices" -GVP), qui doivent être déclinées dans les Etats membres.

En outre, la loi française du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et ses décrets
C

d'application ont initié une réforme nationale des vigilances qui a conduit, en mars 2017, à l'ouverture
d'un portail internet unique de signalement des évènements indésirables par les professionnels de santé
et les patients (cf dépêche du 26/08/2016 à 18:45 et dépêche du 13/03/2017 à 19:04).

Il a aussi été demandé aux agences régionales de santé (ARS) de mettre en place et d'animer des
réseaux régionaux de vigilances et d’appui (RREVA) à compter d'avril 2017 (cf dépêche du 05/12/2016 à
12:42 et dépêche du 22/03/2017 à 16:10).

L'ANSM rappelle que la mise à jour des bonnes pratiques de pharmacovigilance était jusqu'ici entérinée
par un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel. L'ordonnance du 15 juillet 2016
portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'ANSM, ratifiée par une loi datée du 23 février
2017, a transféré cette compétence au directeur général de l'agence (cf dépêche du 18/07/2016 à 11:31
et dépêche du 24/02/2017 à 15:31).
Le point d'information de l'ANSM consacré à l'actualisation des bonnes pratiques de pharmacogivilance

Les bonnes pratiques mises à jour

gb/san/APMnews

[GB0P3Q3JD]
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