MANUAL DE USO DE

MATERIALES Y REACTIVOS
DE LABORATORIO CLINICO
OBJETIVO GENERAL:

 Administrar y gestionar el rehúso de algunos dispositivos médicos en la

atención en salud que oferta la empresa a sus usuarios.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

 Garantizar la máxima seguridad a nuestros usuarios en la prestación de

servicios de laboratorio.
 Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los
pacientes.

GENERALIDADES:

DEFINICIONES

Materiales de Laboratorio:
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo
relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso
humano, Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una enfermedad, una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución,
modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo o el
nacimiento, o después del mismo. Productos para desinfección de dispositivos médicos
Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo de un solo uso:

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en
otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Para poder rehusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las propiedades
del material no se verán afectadas por el proceso de esterilización, limpiado y secado,
que no se afectara su funcionamiento y se podrá garantizar su seguridad similar al
producto original
El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de pirógenos
y tóxicos, mantiene sus características y funcionalidad y se encuentra físicamente apto
para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva.
Razones para rehusar:

La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja

económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más relevantes para
reusar encontramos:
1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la prestación
del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada Procedimiento realizado.
2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificación y control en términos
económicos y financieros.
3- Cultura de rehúso, no existe una política educativa de capacitación y motivación,
que garantice una buena calidad.
4- Disponibilidad de los dispositivos.

Razones para desechar:

Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
2- Pocas garantías en el proceso de asepsia.
3- Garantizar la funcionalidad.
4- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
5- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.

USO DE MATERIALES Y REACTIVOS DE LABORATORIO CLINICO

El laboratorio clínico conforme lo establece su política de SEGURIDAD DE PACIENTES y

en el desarrollo de la optimización de los recursos para hacer más eficiente su
actividad, acoge esta política para su implementación.

OBJETIVO GENERAL:

 Garantizar la máxima seguridad a los pacientes con la reutilización de algunos

insumos en el laboratorio clínico.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:

 Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su rehúso.

 Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los

pacientes.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO:

CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representa un riesgo potencial.

CLASE II a: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales en

la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE II b: ALTO RIESGO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos, sujetos a controles especiales,
destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial
de enfermedad o lesión.

INSUMOS DE LABORATORIO CLINICO: CATEGORIA DE RIESGOS

SANITARIOS Y CLASIFICACIÓN DE USOS

DESCRIPCION CLASIFICACION DE UN SOLO USO REUSO

RIESGO
Agujas múltiple IIA X
p/recolección 21G
x 1 1/2 adulto
Agujas múltiple IIA X
p/recolección 22G
x 1 1/2 pediátricas
Caja coprológico I X
Espéculos IIA X
Laminas cubre I X
objetos
Lancetas IIA X
Láminas excavadas I X
para serología
Láminas para I X
hemoclasificación
Láminas I X
portaobjetos
Guantes * IIA X
Puntas amarillas I X
para pipetas
automáticas de 5-
200 microlitros
Puntas azules para I X
pipetas
automáticas de
200-1000
microlitros
Recolector de orina I X
Tubo tapa roja con I X
gel de
separación Adulto
clot activador de 5
ml
Tubos Minicollect I X
EDTA K3 tapa
lila de 0,5 ml
Tubos Minicollect I X
EDTA K3 tapa
lila de 0,5 ml
Tubos tapa Lilia I X
EDTA K3
pediátrico 2 Ml
Tubos tapa roja I X
pediátrico 2mL
Algodón en I X
Torunda
Tubo vidrio lavado I X
de 13x100
Gradillas plásticas I X
para tubo de vidrio
Pipetas Pasteur I X
Laminas IIA X
cubreobjetos
Manejo de los dispositivos de rehusó en el Laboratorio clínico

DISPOSITIVO MANEJO SEGUIMIENTO

Lamina de vidrio Serán inmersas durante 30 El profesional verifica el
no se reúsan en caso de minutos en hipoclorito al estado, la integridad y será
haber sido utilizadas para 5%, lavadas con jabón el encargado de velar por
baciloscopias, o las que líquido, enjuaga con el funcionamiento de la
para su visualización abundante agua y se seca misma
microscópica requiera en horno durante 1 hora.
aceite de inmersión, solo
se reutilizan en caso de
haber sido utilizadas en
montaje de muestras
directas como
coprológicos y flujos
vaginales

Tubo de vidrio Serán inmersas durante 30 El profesional verifica el

minutos en hipoclorito al estado, la integridad y será
5%, lavadas con jabón el encargado de velar por
líquido, enjuaga con el funcionamiento de la
abundante agua y se misma
seca en horno durante 1
hora
Gradillas plásticas para Sera inmersa en El profesional verifica el
tubo de vidrio hipoclorito al 5%, lavadas estado, la integridad y será
con jabón líquido, enjuaga el encargado de velar por
con agua y dejar secar a el funcionamiento de la
temperatura ambiente misma