Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en

instalaciones, equipos y utensilios en la

industria farmacéutica, cosmética y de
alimentos
 Introducción

Para cumplir con las necesidades globales y cambiantes del

mercado, las industrias farmacéutica, cosmética y de alimentos
se han visto en la obligación de implementar una serie de
normas y requisitos como las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), las cuales buscan adicionalmente, la satisfacción de las
expectativas de los consumidores ofreciendo productos inocuos
que favorezcan el crecimiento y la competitividad de las
empresas.

En este material de formación se exponen de manera didáctica

los conceptos básicos y la normativa más importante que el
aprendiz debe asimilar para la total compresión y correcta
aplicación de todos los temas que incluyen las BPM en los
diferentes tipos de industrias manufactureras.
1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?
Las BPM son consideradas como los principios de higiene básicos
en toda la cadena de transformación que pretenden garantizar que
los productos elaborados cumplan con las condiciones sanitarias y
de calidad adecuadas, en función de evitar riesgos que puedan
afectar la salud del consumidor.

Fuente: Fotolia (2004)

Las BPM son consideradas como los principios de higiene básicos
en toda la cadena de transformación, estas pretenden garantizar
que los productos elaborados cumplan con las condiciones
sanitarias y de calidad adecuadas, en función de evitar riesgos que
puedan afectar la salud del consumidor.

¿Cómo satisfacer
al
consumidor?
Aplicando
correctamente las
BPM
2. Importancia de las BPM en la industria
• Calidad, seguridad y confiabilidad de los productos
elaborados.
• Mayor productividad, rendimiento y competitividad de la
empresa dentro del mercado.
• Uniformidad de los métodos y procedimientos empleados
durante las distintas etapas del proceso de producción.
• Capacitación periódica del personal para garantizar la
correcta elaboración de productos, así como en la aplicación
de procedimientos.
• Diseño y construcción de equipos, materiales e instalaciones
bajo la normatividad vigente, asegurando beneficios en el
proceso de elaboración.
3. Definiciones generales de las BPM
4. Definiciones relacionadas con las BPM en equipos, utensilios e
instalaciones
5. Reglamentación y normativa en las BPM para la industria
farmacéutica, cosmética y de alimentos

Industria de alimentos

• Decreto 3075 de 1997.

• Decreto 475 de 1978, Ministerio de Salud.

• Resolución 2115 de 2007: Calidad del agua.

• Principios generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969.

• CAC/RCP 48-2001, Código de prácticas de higiene para las aguas

potables embotelladas / envasadas (distintas de las aguas minerales
naturales).

• NTC 5023 de 2001: Materiales y envases para contacto con los alimentos.

• NTC-ISO 22000 de 2005: Sistemas de Gestión de inocuidad de los

alimentos.
Industria farmacéutica

• BPM para medicamentos homeopáticos. (Resolución 4594 del

Ministerio de Salud y Protección Social). (Diciembre 10 de 2007).

• BPM de productos farmacéuticos con base en recursos naturales

vigentes. (Resolución 03131 del Ministerio de Salud y Protección
Social). (Agosto 06 de 1998).

• BPM de los gases medicinales. (Resolución 001672 del Ministerio de

Salud y Protección social). (Mayo 28 de 2004).

• Inspección de laboratorio o establecimiento de producción farmaceuta

en BPM. (Resolución 01087 del Ministerio de salud). (Julio 05 de 2001).
• Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. (Informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud). (Año 1992).

• Disposiciones sobre recursos naturales usados en preparaciones

farmacéuticas. (Decreto 337 del Ministerio de Salud). (Febrero 17 de 1998).

• Etiquetado y criterios éticos para la promoción de medicamentos.

(Resolución WHA41.17 de la Organización Mundial de la Salud). (13 de
mayo de 1998).
Industria cosmética

• Regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos

cosméticos. (Decreto 219 de 1998 del Ministerio de Salud y Protección
Social). (30 de Enero de 1998).

• Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. (Resolución 003774 del

Ministerio de Salud y Protección Social). (10 de Noviembre de 2004).

• Buenas Prácticas de Manufactura para la industria Cosmética de la

Comunidad Andina. (Decisión 516, Comisión de la Comunidad Andina).
(Marzo 08 de 2002).

• Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. (Resolución 003773 del

Ministerio de Salud y Protección social). (10 de noviembre de 2004).

• Parámetros microbiológicos en productos cosméticos. (Resolución 1482,

Comisión de la comunidad Andina). (Julio 04 de 2012).
6. BPM en accesos y alrededores, áreas comunes y áreas de
producción aplicadas para la industria farmacéutica, cosmética
y de alimentos

Localización

Lejos de focos de contaminación

Áreas limpias. Superficies pavimentadas

que faciliten su limpieza y
eviten el estancamiento de
Libres de basuras.
aguas y otras fuentes de
contaminación para el
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
producto.
 Diseño y construcción
El diseño de las instalaciones debe proteger los distintos ambientes de
producción, evitando:

Ingreso y
Polvo, lluvia Animales
refugio de
o suciedad. domésticos.
plagas .

Adecuación
Separación de
física de áreas
cualquier tipo
para evitar de vivienda.
contaminaciones
.

Depósitos diseñados Espacio y tamaño

Facilidad para la
para los adecuado para
ejecución de
volúmenes de
limpieza y los ambientes de
insumos y de
desinfección. la edificación.
productos terminados.

Fuente de imágenes: Fotolia (2004)

 Abastecimiento de agua

Con la capacidad
suficiente para suplir
las necesidades
correspondientes a un
día de producción.
Agua no potable:
Agua potable:
• Empleada cuando no halla
• Empleada dentro del riesgo de contaminación del
proceso de elaboración producto.
del producto, esta debe
cumplir con las normas • Vapor o refrigeración
vigentes establecidas. indirecta.
•Temperatura y presión • Incendios.
requeridas para el
proceso de limpieza y • Sistema de tuberías
desinfección. separadas e identificadas por
colores.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
 Disposición de
residuos

Líquidos Sólidos

Adecuados sistemas de • Removidos frecuentemente,

recolección, tratamiento malos olores e infestación de
y disposición de aguas plagas.
residuales, para así
• Manejo de recipientes y de
evitar la contaminación
instalaciones adecuadas
del producto.
• Residuos orgánicos de fácil
Fuente: Fotolia (2004) descomposición, cuartos
refrigerados hasta su
disposición final
 Instalaciones sanitarias

Limpios y en cantidad
suficiente para hombres y
mujeres.
Preferiblemente automáticos y
cercanos a las áreas de
elaboración del producto para
así facilitar la supervisión de
las prácticas de higiene.
Para la limpieza y
desinfección de equipos y
utensilios dentro del área de
producción.

Lejos de las áreas de Afiches sobre la importancia

elaboración y con los
implementos requeridos
para su higiene.
Elaboradas con materiales
del lavado de las manos
resistentes y de fácil limpieza,
(antes, durante y después de
provistas con suficiente agua
las labores) y su respectivo
fría y caliente.
procedimiento.

Fuente de imágenes: Fotolia (2004)

 Condiciones específicas de las áreas de elaboración

Elementos sin sustancias tóxicas,

no porosos, resistentes, impermeables,
Materiales y
no absorbentes, ni deslizantes.
acabados
Los acabados libres de grietas pueden
afectar el proceso de limpieza y
desinfección.
Pisos y drenajes

«Áreas húmedas: pendiente mínima de un 2% y

con un drenaje de al menos 10 cm de diámetro
Pisos por cada 40 m2 de área.
Áreas de baja humedad: pendiente mínima de
1% y con un un drenaje cada 90 m2 de área»
(Ministerio de Salud y Protección Social, 1997).

Tuberías con capacidad y pendiente

adecuadas para la conducción, recolección
Tuberías y
y salida de aguas residuales.
drenajes
Drenajes: protegidos con rejillas, trampas
de grasas y sólidos (si es el caso) de fácil
limpieza.
 Resistentes, impermeables, no
absorbentes y que permitan su
limpieza y desinfección.
Recubrimientos con material
Materiales
cerámico o con pinturas plásticas
Paredes

claras.

Acabado liso y sin grietas.

Las uniones entre las paredes, pisos
Otras y techos deben ser selladas y
características redondeadas con el fin de evitar la
acumulación de suciedad y para
permitir la limpieza y desinfección.

Evitar la acumulación de suciedad,

contaminación microbiana,
desprendimiento superficial y
Techos

Diseño condensación del agua.

No se recomienda el uso de techos
falsos o dobles techos, a menos que
se construyan con los materiales
recomendados.
Ventanas y otras

Evitar la acumulación de
aberturas

suciedad, su diseño debe

facilitar la limpieza y las
ventanas externas poseer una
malla anti-insectos.

Fuente: Fotolia (2004)

• Superficies lisas, no absorbentes, resistentes y amplias,

con cierres automáticos y herméticos.
• La distancia entre las puertas exteriores y los pisos no
debe ser mayor a 1 cm.
Puertas

• No deben haber puertas de entrada desde el exterior al

área de producción, se recomiendan puertas de doble
servicio.
• En el área de producción, las puertas deben ser
autocerrables, para así mantener las condiciones
atmosféricas diferenciables deseadas.
complementarias (rampas, plataformas) Las estructuras elevadas deben
mantenerse alejadas con un diseño
Escaleras, elevadores y estructuras

y acabado que prevenga la

acumulación de polvo, la
condensación, la contaminación y
el descamado superficial.

La ubicación no debe generar

contaminación en el producto, ni
afectar el proceso de producción y
de limpieza de la planta.

Los diseños de las adecuaciones

eléctricas, mecánicas y de
prevención de incendios tienen que
impedir la acumulación de
Fuente: Fotolia (2004)
suciedades y el albergue de plagas.
 La calidad e intensidad de la
Ventanas iluminación depende de los
Natural requerimientos del área, ésta no
debe ser inferior a:

• 540 lux ( 59 bujías - pies) en los

Claraboyas
puntos de inspección, 20 lux ( 20
bujías - pies ) en áreas de
Iluminación

producción.

Lámparas • 110 lux ( 10 bujías - pies ) en

las demás áreas (Ministerio de
Salud y Protección Social 1997).

Las lámparas y accesorios deben

Artificial estar protegidos para así eludir la
contaminación en el momento en
que se presente una ruptura
Fuente: Fotolia (2004) epontánea.
 • Sistemas de ventilación directa o indirecta que no
generan contaminación o que resultan incómodos para
el personal.

• Evita la condensación de vapor, la acumulación de

polvo, y además reduce la temperatura ambiental.

• Las aberturas que permiten la circulación de aire, deben

Ventilación

protegerse mediante mallas de material no corrosivo,

estas son removibles para facilitar el proceso de
limpieza y reparación cuando sea necesario.

• Es muy importante que los ventiladores y el aire

acondicionado tengan aire filtrado, igualmente deben
mantener una presión positiva asegurando el flujo de
aire hacia el exterior.

• Los sistemas de ventilación deben limpiarse

frecuentemente para así prevenir la acumulación de
polvo y la contaminación.
7. BPM en equipos y utensilios para la industria farmacéutica, cosmética y
de alimentos

Herramientas claves para asegurar la inocuidad de los productos

Los equipos y utensilios al estar en

contacto directo con los productos, se
han convertido en uno de los factores
críticos y de mayor control para asegurar
la inocuidad, siendo necesario que los
países como parte de su control
establezcan directrices en Buenas
Prácticas de Manufactura y en equipos,
para de esta manera proteger la salud de
Fuente: Fotolia (2004)
los consumidores.
A. Características en equipos y utensilios para la industria
farmacéutica, cosmética y de alimentos

Equipos y utensilios:
Ser adecuados
dependiendo del
Diseñados producto y de las
condiciones a las que
son sometidos.

Garantizar la calidad e
P inocuidad de los
Instalados a productos.
r
a
Simplificar la limpieza y
la desinfección.
Mantenidos
Facilitar el
Fuente: Fotolia (2004)
mantenimiento.
B. En la instalación de los equipos, tener en cuenta lo siguiente para así
evitar la contaminación cruzada:
• La secuencia lógica de los procesos.

• Tener capacidad suficiente para el flujo de materiales, personal,

envasado, limpieza, mantenimiento y embalaje.

• Contar con un espacio adecuado entre la pared, las columnas y los

equipos, ya que así se facilita la inspección.

Fuente: Fotolia (2004)

C. Programas que deben establecerse para garantizar la
calidad e inocuidad de los equipos

1. Limpieza y
desinfección Llaves de paso, bombas, codos
POES: de tuberías, empalmes, todos
Procedimientos Operativos pueden convertirse en focos de
Estandarizados de contaminación.
Sanitización.

Los lubricantes usados para

2. Mantenimiento y mantenimiento de equipos deben
calibración. ser controlados y usados de forma
correcta.

Nota: Deben quedar registros de ejecución, verificación y liberación de

equipos para su uso, de acuerdo a las firmas de los responsables.
D. Condiciones específicas en el diseño de equipos y superficies en
contacto directo con el producto

No Los equipos y utensilios Superficies

corrosivo. deben ser de material: inertes.

No Fácilmente
absorbente. desmontables y
con ángulos
Resistente al uso de Libre de defectos internos curvos
agentes de limpieza. y puntos muertos. de fácil acceso.

Aportan al
proceso:

Calidad Inocuidad Producto seguro

E. BPM en tuberías de producción como parte de los equipos

• Las tuberías deben contener

un cartel donde se indique su
contenido y su flujo.

• Los adaptadores o conexiones

en las tuberías no deben ser
intercambiables entre sí.

• Las tuberías usadas para el

transporte de productos deben
ser: no corrosivas, inertes, sin
ningún tipo de escape y
desmontables para su
limpieza. Fuente: Fotolia (2004)
F. Equipos usados para el control de calidad

• Se debe contar con los equipos

Laboratorio de control de calidad necesarios para los análisis de los
productos.

• Se deben incluir los equipos de

laboratorio dentro del programa de
mantenimiento, calibración y limpieza,
además de contar con los registros de
ejecución y liberación con las
respectivas firmas de los responsables.

• Es necesario identificar y mantener un

buen estado de los equipos.
Fuente: Fotolia (2004)
G. Equipos defectuosos de producción

• Los equipos defectuosos deben ser identificados y

también se debe delimitar el área.

• Si es posible, retirarlos del área de producción.

Fuente: SENA
8. Control de operación en equipos involucrados en los procesos de
producción para la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos
Los equipos de mayor control son aquellos que arrojan datos para las
operaciones, tales como:
Control de
Dosificadores: Equipos de
temperatura:
Productos o pesaje:
Pasteurizadores,
insumos. Básculas.
refrigeradores.

Equipos que eliminan agentes contaminantes:

Detectores de metales, rejillas imantadas, separadores de
sustancias extrañas, entre otras.
Fuente de imágenes: Fotolia (2004)
 Procesos para el control de los equipos de producción
Cronograma y registros de
limpieza y desinfección de los
equipos.
Cronograma y registros de
mantenimiento.
Identificación de equipos que
afectan la calidad e inocuidad
de los productos.
Paso 1: Determinar los criterios a
controlar.
Paso 2: Identificar los límites críticos
o de desviación que pueden afectar
la calidad e inocuidad de los
productos.
Paso 3: Establecer de qué forma se
comprueba el buen funcionamiento.
Paso 4: Documentar y llevar
registros del sistema de monitoreo
establecido para los equipos de
control de procesos.
 Referencias

• Armonización de legislaciones en materia de productos

cosméticos (Decisión 516). (2002, 08 de marzo). Comisión
de la Comunidad Andina. 2002, 08 de marzo.

• Características, instrumentos básicos y frecuencias del

sistema de control y vigilancia para la calidad del agua para
consumo humano (Resolución 2115 del Ministerio de
Protección Social, Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial). (2007, 22 de junio). Diario Oficial,
46679, 2007, 04 de julio.

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Técnicos de la OMS, 823, 1992.

• Criterios éticos para la promoción de medicamentos (Resolución

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• Guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos

(Resolución 3773 del Ministerio de Protección Social). (2004, 10 de
noviembre). Diario Oficial, 45735, 2004, 17 de noviembre.

• Guía de inspección de laboratorios o establecimientos de

producción farmacéutica para la obtención del certificado de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (Resolución
01087 del Ministerio de Salud e INVIMA). (2001, 05 de julio). Diario
oficial, 44486, 2001, 14 de julio.

• La más grande planta farmacéutica en Suramérica con tecnología

Blow Fill Seal. (2008). Periódico El Pulso.
• Límites de contenido microbiológico en productos cosméticos
(Resolución 1482 de la Comunidad Andina). (2012, 02 de julio).
Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, 2068, 2012, 04 de julio.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos

homeopáticos. (Resolución 4594 del Ministerio de Protección
Social). (2007, 10 de diciembre). Diario oficial, 46845, 2007, 17 de
diciembre.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos

farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes (Resolución
03131 del Ministerio de Salud). (1998, 06 de agosto). Diario Oficial,
43367, 1998, 06 de agosto.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los gases

medicinales (Resolución 001672 del Ministerio de Protección
Social). (2004, 28 de mayo). Diario Oficial, 45568, 2004, 03 de
junio.
• Materiales, compuestos y artículos plásticos para uso en contacto
con alimentos y bebidas (NTC 5023). (2001, 19 de diciembre).
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
(ICONTEC), 2002, 31 de enero.

• Norma técnica armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura

cosmética y Guía de verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura cosmética (Resolución 3774 del Ministerio de
Protección Social). (2004, 10 de Noviembre). Diario Oficial, 45735,
2004, 17 de noviembre.

• Normas técnicas de calidad del agua potable (Decreto 475). (1998,

10 de marzo). Diario oficial, 43259, 1998, 16 de marzo.

• Regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los

productos cosméticos (Decreto 219 del Ministerio de Salud y
Protección Social). (1998, 30 de enero). Diario Oficial, 43231, 1998,
05 de febrero.
• Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria (NTC-ISO 22000).
(2005, 26 de octubre). Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación (ICONTEC), 2005, 08 de noviembre.
 Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro de Gestión
Líder del equipo
Yenni Alexandra Industrial. Febrero de
técnico pedagógico
Prieto Duarte Regional Distrito 2014
Capital

Centro de Gestión
Industrial.
Autores Giselly Dimary Experto técnico Febrero de
Regional Distrito
Pérez Contreras 2014
Capital

Centro de Gestión
Industrial.
Lina Marcela Ruiz Experto técnico Febrero de
Regional Distrito
González 2014
Capital

Centro
Adaptación Rachman Bustillo Guionista - Línea Febrero de
Agroindustrial.
Martínez de Producción 2014
Regional Quindío
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
 ÁMBITO DE APLICACIÓN
DEL DECRETO 3075 DE
1997
Establece las buenas prácticas de manufactura que deben cumplir los establecimientos
que procesen, elaboren, comercialicen y distribuyan los productores de alimentos en el
territorio nacional.

a. A todas las fábricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los

equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos.

b. A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,

almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el
territorio nacional.

c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen,

expendan, exporten o importen, para el consumo humano.

d. A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias

sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento,
transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de
alimentos, sobre los alimentos y materias primas para alimentos.
PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

 Edificaciones e Instalaciones
 Equipos y Utensilios
 Personal Manipulador
 Requisitos Higiénicos de Fabricación
 Aseguramiento y control de calidad

- Programas de Limpieza y desinfección.

- Programa de manejo de residuos sólidos
 Saneamiento
y líquidos.
- Programa de control integrado de plagas.

 Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización.

PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
 CONDICIONES BÁSICAS
DE HIGIENE EN LA
FABRICACIÓN DE
EDIFICACION E INSTALACIONES ALIMENTOS
DISEÑO Y CONSTRUCCION
 Edificación con diseño y construcción que proteja los ambientes de
producción impidiendo entrada de polvo, lluvia, suciedad y
contaminación así como el ingreso y refugio de plagas y animales
domésticos.

 Adecuada separación física de áreas de tamaño adecuado a sus

volúmenes de procesos.

 Adecuado flujo de proceso, personas y productos.

 Separadas de cualquier tipo de vivienda de habitación.

PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

LOCALIZACIÓN Y ACCESOS

 Aislados de focos de Insalubridad.

 Accesos libres de acumulación de basuras, limpios,

sin presencia de estancamiento de agua.

 Su funcionamiento no pondrá en riesgo la salud y el

bienestar de la comunidad.

PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
PM06-CAT-G27 V2 24/04/2013
VEHICULAR Se deben evitar conflictos de
circulaciones vehicular y estar el área
perimetral adecuadamente señalizada
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ABASTECIMIENTO DE AGUA
 Potable (F.Q. Y M.B.)
- Decreto 1575/07,Resolución 2115/07
- Cantidad y Presión adecuadas
- Proceso
- Limpieza y Desinfección

 Tanque de Almacenamiento

 Agua No Potable
- Para vapor indirecto
- Lucha contra incendios
- Refrigeración indirecta
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ABASTECIMIENTO DE AGUA

Deben disponer de
un tanque de agua
con la capacidad
suficiente.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ABASTECIMIENTO DE AGUA
MONITOREOS DE CLORO Y pH AL AGUA POTABLE

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS

 Deben ser removidos

frecuentemente de las áreas
de producción.

 La disposición debe eliminar

la generación de malos
olores, el refugio y alimento
de animales y plagas.

 No se debe contribuir al
deterioro ambiental.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

ALMACENAMIENTO DE DESECHOS SÓLIDOS

En Recipientes, locales e
instalaciones apropiadas
conforme a lo estipulado
en las normas sanitarias
vigentes para:

 La recolección.
 Almacenamiento.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
INSTALACIONES SANITARIAS
 Sanitarios y vestidores en
cantidad suficiente.

 Independientes para
hombres y mujeres.

 Separados de las áreas

de elaboración.

 Suficientemente dotados
para garantizar la higiene
del personal.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
INSTALACIONES SANITARIAS

 Se deben instalar lavamanos

en las áreas de elaboración o
próximos a éstas para la
higiene del personal que
participe en la manipulación
de los alimentos y para
facilitar la supervisión de estas
prácticas.

 Los grifos, en lo posible, no

deben requerir accionamiento
manual.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
INSTALACIONES SANITARIAS

Para evitarse que la

llave de mano sea un
foco de
contaminación, se ha
incentivado el uso de
lavamanos de pedal.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
INSTALACIONES SANITARIAS

En las proximidades de los

lavamanos se deben colocar
avisos o advertencias al
personal sobre la necesidad
de lavarse las manos luego de
usar los servicios sanitarios,
después de cualquier cambio
de actividad y antes de iniciar
las labores de producción.

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CONDICIONES ESPECÍFICAS DE
LAS ÁREAS DE ELABORACIÓN

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
PISOS Y DRENAJES

 Pisos no porosos, impermeables, no

absorbentes, no deslizantes libres de grietas

 Pendiente mínima del 2% o drenajes

adecuados

 Drenajes debidamente protegidos con rejillas

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
PAREDES

 Hasta cierta altura:

acabado liso, sin
grietas, pueden
recubrirse con
material cerámico o
pinturas plásticas de
colores claros.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
TECHOS

 De fácil limpieza y mantenimiento.

 Diseño y construcción que evite la

acumulación de suciedad, condensación,
formación de moho y hongo,
desprendimiento superficial.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
VENTANAS

 Deben evitar la
acumulación de polvo.

 Ser de fácil limpieza.

 Provistas de malla
antiinsecto si se
comunican con el
ambiente exterior.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

PUERTAS

 Superficies lisas, no absorbentes y

resistentes.

 No deben existir puertas de acceso directo

desde el exterior a las áreas de
elaboración.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
LÁMPARAS Y ACCESORIOS

 Si están ubicados por

encima de las líneas de
elaboración y envasado de
los alimentos expuestos al
ambiente, deben ser de
seguridad y estar
protegidas para evitar la
contaminación en caso de
ruptura.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
VENTILACIÓN

 Sistemas de ventilación directos o indirectos,

adecuadas para prevenir contaminación e
incomodidad del personal.

 Adecuados para prevenir condensación, polvo y

la remoción de calor.

 Aberturas protegidas con mallas, fácilmente

removibles para su limpieza y reparación.
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EQUIPOS Y UTENSILIOS

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
CONDICIONES GENERALES

EQUIPOS

Superficies en contacto
directo con producto deben
ser inertes, de acabado
liso, no poroso, no
absorbente, estar libres de
defectos, no recubiertas
con pinturas que se
desprendan fácilmente

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
EQUIPOS

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CONDICIONES ESPECÍFICAS

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ÁREA DE PROCESO

 Pisos, paredes y puertas: materiales resistentes, no

porosos, no absorbentes de fácil limpieza.

 Controles de factores físicos como: tiempo,

temperatura, humedad, actividad acuosa, pH, presión,
velocidad del flujo.

 Hielo en contacto con producto, debe ser fabricado con

agua potable.

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CONDICIONES DE INSTALACIÓN
Y
FUNCIONAMIENTO

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
PROCESO EN EL ESTABLECIMIENTO

 Flujo secuencial.

 Equipos instalados según

secuencia lógica del
proceso.

 Monitoreo de tiempo,
temperatura, velocidad
de flujo, humedad,
presión.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
EQUIPOS

 La distancia entre éstos y las

paredes debe ser adecuada
para facilitar su limpieza.

 La lubricación debe hacerse

con sustancias permitidas.

 Las superficies deben ser de

fácil limpieza.

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PERSONAL MANIPULADOR DE
ALIMENTOS

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

ESTADO DE SALUD

Reconocimiento médico
antes de desempeñar la
función, cada año y
cada vez que sea
necesario.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
EDUCACIÓN Y CAPACITACIÓN

 Formación en prácticas
higiénicas.

 Plan de capacitación continuo y

permanente.

 Avisos Alusivos a prácticas

higiénicas.

 Verificación del plan por parte de

la Autoridad Sanitaria.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y MEDIDAS DE
PROTECCIÓN

Higiene personal, Dotación (operarios y visitantes),

Lavado de manos, Cabello recogido, Barba y
Bigote cubiertos, Uñas cortas, limpias y sin
esmalte, Calzado adecuado, Uso de Tapabocas.
No está permitido: joyas, comer, beber, masticar,
fumar o escupir en áreas de producción, personal
con enfermedades infectocontagiosas o afecciones
en piel.
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REQUISITOS HIGIÉNICOS DE
FABRICACIÓN

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

 Deben inspeccionarse y de ser necesario

someterse a análisis de laboratorio previo a su
uso.

 Su almacenamiento debe ser en sitios

adecuados que eviten la contaminación y en
espacios independientes al almacenamiento de
producto terminado si existe peligro de
contaminación.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO

TERMINADO
Control primeras entradas y primeras salidas

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

ALMACENAMIENTO DE MATERIAS
PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO

Tamaño de los almacenes en

proporción a los volúmenes de
insumos manejados, disponiendo de
espacios libres para circulación de
personal, traslado de materiales o
productos y para realizar limpieza y
mantenimiento de áreas

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ALMACENAMIENTO DE MATERIAS
PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO

Almacenamiento de
productos que requieren
refrigeración o congelación
se realizará teniendo en
cuenta condiciones de
temperatura, humedad y
circulación de aire
requeridas.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
ALMACENAMIENTO

 Ordenadamente, en pilas o
estibas con separación de
las paredes y dispuesto en
tarimas o paletas elevadas
del piso que permitan
inspección y limpieza.

 No se deben utilizar tarimas

sucias o deterioradas.

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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997
OPERACIONES DE FABRICACIÓN
ÁREA DE PROCESO

 Pisos, paredes y puertas: materiales resistentes, no

porosos, no absorbentes de fácil limpieza.

 Controles de factores físicos como: tiempo, temperatura,

humedad, actividad acuosa, pH, presión, velocidad del
flujo.

 Hielo en contacto con producto, debe ser fabricado con

agua potable.
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POR EL DECRETO 3075
DE 1997
PROTECCIÓN DE HIELO EN CONTACTO DIRECTO CON
PRODUCTO

Hielo en contacto con producto

debe fabricarse con agua potable.
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 ASPECTOS EXIGIDOS
POR EL DECRETO 3075
DE 1997

PREVECIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA

 Todo equipo y utensilio que haya entrado en

contacto con materias primas o con material
contaminado deberá limpiarse y desinfectarse
cuidadosamente antes de ser utilizado.

 El personal en contacto con el producto deberá

guardar practicas higiénicas adecuadas.

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 GRACIAS

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