N°

68AGOSTO
2018

Boletín de Publicación Institucional

S Í G U ESN ÍO GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima – Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
 Editorial N°
Apreciados lectores,

La Oficina Asesora Jurídica a través del Grupo de Apoyo

Reglamentario quien participa activamente en las iniciativas
normativas y apoya en las mesas de trabajo, reuniones de
68AGOSTO

Contenido
proyectos normativos y de convenios interinstitucionales donde
interviene el Invima y dentro de esta armonización normativa 2018
que realiza a través de los diferentes Boletines Opinión Jurídica
de todos los temas de actualidad sanitaria, tiene el gusto en esta
nueva entrega del Boletín Opinión Jurídica en su número 68 del
mes de agosto, encontraran los siguientes temas:

Como tema central contamos con la grata colaboración de dos

funcionarios de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos con el artículo titulado “Nuevas directrices para la
realización de estudios de estabilidad de medicamentos de
síntesis química” en relación con la expedición de la Resolución
3157 del 26 de julio de 2018.

En nuestra sección de artículo invitado continuamos con la

<3
segunda y última entrega de los artículos escritos por la Dra.
Maria Angélica Sánchez Herrera Jefe de la Oficina de Asuntos
Nuevas directrices para la realización
Internacionales titulados “La cooperación regulatoria efectiva de estudios de estabilidad de
para promover el acceso a medicamentos de calidad, seguros y
eficaces y la facilitación del comercio.”
medicamentos de síntesis química.
Dentro de otros temas a tratar en esta divulgación normativa está
el artículo “Se emite normatividad tendiente a la implementación
de la estandarización de la identificación y clasificación de los
medicamentos de uso humano” en referencia a este tema y a la
Resolución 3311 del 3 de agosto de 2018.

Por último el artículo “Se excluyen criterios discriminatorios para

selección del donante.” Con base en la Resolución 3212 del 30 de
julio de 2018 “ Por medio de la cual se modifican unos numerales
del Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de
Procedimientos para bancos de sangre, adoptados mediante
Resolución 901 de 1996 y se dictan otras disposiciones”.
5>
La cooperación regulatoria
Agradecemos como siempre que nos sigan en los temas de
actualidad sanitaria, con la confianza de que esta información sea efectiva para promover el acceso
útil para la salvaguarda de la salud de los colombianos. a medicamentos de calidad,
seguros y eficaces y la
Cordialmente facilitación del comercio.
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Juridica
Segunda entrega.

<7
Se emite normatividad tendiente a la
implementación de la estandarización
Instituto Nacional de Vigilancia
de la implementación y clasificación de
de Medicamentos y Alimentos (Invima) los medicamentos de uso humano.
Director General
Javier Humberto Guzmán Cruz
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Melissa Triana Luna

9>
Grupo de Apoyo Reglamentario
Fabricio López Barón
Shirley Chapetón Montes
Eleonora Celis Cañas
Laura Karime Rodriguez Tamayo Se excluyen criterios discriminato-
Martha Amador Martelo
rios para selección del donante.
EDITORIAL

Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Edición No. 68
Agosto de 2018

Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co
 3.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 68 / AGOSTO / 2018

Nuevas directrices para la realización de estudios

de estabilidad de medicamentos
de síntesis química.
Elaborado por Resolución 3157 del 26 de julio de 2018
Yenny Marcela Suárez G. - Sergio Andrés López L. “Por la cual se expide la Guía para el desarrollo y
Grupo Registros Sanitarios de Medicamentos presentación de los estudios de estabilidad de
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos medicamentos de síntesis química.”

Con el objetivo de establecer los requisitos y criterios para la realización y presentación de

los estudios estabilidad de medicamentos de síntesis química, en concordancia con lo
establecido en el Artículo 7 del Decreto 843 del 2016, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – Invima, trabajó de la mano con el Ministerio de Salud y
Protección Social en la elaboración de la Guía para el desarrollo y presentación de
los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química, incluyendo
el ajuste a la zona climática IVb (30°C,75% HR), de acuerdo con la clasificación
dada por la OMS para Colombia en el informe 43 de la OMS (Technical
Report Series, No.953, 2009).

La actualización de los parámetros requeridos para dar cumplimiento a

los estudios de estabilidad además de buscar entregar medicamentos
seguros y de excelente calidad, tiene el objetivo de favorecer las
actividades comerciales a nivel internacional para la exportación
de productos nacionales, pues la guía se armoniza con lo descrito
en guías internacionales lo que promueve la apertura de merca-
dos y un aumento en la comp etitividad de los productos fabrica-
dos en el país.

Con esta resolución se establecen las directrices a tener en cuenta

para la realización de los estudios de estabilidad, contemplando
factores influyentes como el Ingrediente Farmacéutico Activo
(IFA), la fabricación del Producto Farmacéutico Terminado (PFT),
las condiciones de almacenamiento, materiales de envase, etc., y
la presentación de los resultados de los estudios realizados.

Conocer las condiciones de almacenamiento y la estabilidad del

IFA, son componentes importantes a tener en cuenta al momento
de diseñar y elaborar un PFT, es así que la definición de medica-
mento dada en el Decreto 677 de 1995, indica que este está confor-
mado por el IFA con o sin excipientes, presentado en su forma
farmacéutica como PFT. Sumado a esto, la guía de estabilidad
acogida en la Resolución 2514 de 1995 contempla de forma
general el control y conocimiento que el fabricante del
PFT debe tener sobre la calidad y estabilidad del IFA,
la cual proviene también de lo reportado por el
fabricante del mismo. En este sentido, la Resolu-
ción 3157 del 26 de julio de 2018 detalla los aspectos
y consideraciones a tener en cuenta al respecto de
lo mencionado.

Anexo 2 Estudios de Estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos y productos farmacéuticos terminados, Informe 43 OMS, 2009.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products. ICHQ1A(R2), February 2003
- ICH Harmonized Tripartite Guideline Stability Testing Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B, November 1996.
- ICH Harmonized Tripartite Guideline Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D, February 2002.
- ICH Harmonized Tripartite Guideline Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), November 2005.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Evaluation for Stability Data Q1E, February 2003.
Continúa...
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 68 / AGOSTO / 2018

Dentro del aporte de la resolución frente a la armo-
nización se encuentran entre otros, aspectos
referentes a los tiempos mínimos de análisis del
estudio de estabilidad que se deben presentar al
momento de realizar el respectivo trámite de regis-
tro sanitario, los cuales para el caso general corres-
ponden a 6 meses en estudios acelerados y 12 meses
para estudios naturales.
La resolución también presenta los lineamientos
para el manejo y reporte de los cambios o modifica-
ciones realizadas en materias primas, procesos,
materiales, etc., que tengan efecto sobre la estabili-
dad del PFT, el programa de monitoreo continuo de
lotes del PFT en el mercado (estudios de estabilidad
on-going), así como los parámetros a considerar en
la realización y presentación de los estudios de
estabilidad para IFAs y PFTs, todo esto con el fin de
homogenizar los parámetros, tanto para los intere-
sados como para el personal técnico evaluador de
dichos estudios.
En consonancia con lo anterior y las respectivas
transitoriedades, los estudios de estabilidad que
presenten los interesados en obtener, renovar o
modificar el registro sanitario deben tomar en
cuenta lo descrito en el Resolución 3157 del 26 de
julio de 2018, para evaluar la variación en el tiempo
de la calidad de los IFAs y de los PFTs, con el propósi-
to de establecer la vida útil y las condiciones de
almacenamiento adecuadas.

Si quieres saber más sobre la Resolución 3157 del 26 de julio de 2018 “Por la cual se expide la
Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de
síntesis química.” Puedes consultarla en la siguiente dirección web:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%
C3%B3n%20No.%203157%20de%202018.pdf

Continúa...
ARTÍCULO
invitado
La cooperación regulatoria efectiva para promover
el acceso a medicamentos de calidad,
seguros y eficaces y la facilitación del comercio.
Segunda entrega.
Elaborado por
María Angélica Sanchez Herrera
Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales
Continuando con el desarrollo de la cooperación
regulatoria efectiva para promover el acceso a medi-
camentos de calidad, seguros y eficaces y la facilita-
ción del comercio donde ha sido parte activa el
Invima a través de la Oficina de Asuntos Internacio-
nales, traemos la parte final de este tema en su
segunda entrega resaltando los acuerdos suscritos
entre agencias sanitarias como instrumento de
cooperación y colaboración efectiva que unen las
políticas públicas de salud y comercio a través de la
apertura de los mercados regionales garantizando
así el acceso a medicamentos de calidad, seguros y
eficaces.
Fuente: Invima, Oficina de Asuntos Internacionales. Indicadores de gestión 2014 – 2018.
La aplicación del Acuerdo Interinstitucional de
Cooperación entre Autoridades de la Alianza del
Pacifico ha arrojado buenos resultados para las
Autoridades Reguladoras de México COFEPRIS e
Invima de Colombia y para los laboratorios farma-
céuticos ubicados en los dos países que han optado
por usar el procedimiento de reconocimiento de
Informes de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura BPM/GMP. Entre 2014 y julio de 2018
16 plantas ubicadas en nuestro país han obtenido
certificados de BPM emitidos por la COFEPRIS a
5.
través de este proceso de reconocimiento de las
actas de inspección emitidas por Invima, sin visita
presencial. En el caso mexicano, 17 plantas han
obtenido el Certificado de BPM por parte de Invima
por este mismo mecanismo. En el caso de Chile, y a
partir de diciembre de 2017, 3 laboratorios ubicados
en Chile han optado por este mecanismo ante el
Invima.
En el mes de agosto de 2018 estarán disponibles los
nuevos lineamientos que optimizan el intercambio
y convalidación de actas entre las ARNr de AP, elimi-
nando los requerimientos de información adicional
para medicamentos no estériles, identificando
claramente el tipo de información complementaria
que deben entregar los laboratorios para los produc-
tos estériles y estableciendo entre los equipos técni-
cos tiempos máximos para el intercambio y la
emisión de los certificados propios, incluyendo el
concepto de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
para el caso de Colombia.
Frente a BPL la novedad implica que el procedi-
miento se hace aplicable también al proceso de
certificación realizado por Invima a laboratorios de
control de calidad que pertenezcan a establecimien-
tos fabricantes. Para lo mismo, se consideran requi-
sitos equivalentes del Anexo I del Informe 44 de la
OMS, los requisitos de la normativa Mexicana
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
edición vigente y la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2015 o la que la sustituya) y Chilena
(Decreto exento N° 543 del 2012, Norma Técnica N°
139 de Buenas Prácticas de Laboratorio, relacionada
con el Decreto Supremo N° 3 de 2010, del Ministerio
de Salud) sobre BPL. Conforme el artículo 10º de la
Resolución 3619 de 2013 y a la aplicación del Acuerdo,
el Invima usará la información correspondiente
reflejada en las actas de inspección, y por ende si la
COFEPRIS o el ISP incluyen en sus actas las técnicas
analíticas, está podrán ser incluidas en el Certifica-
do de BPL que expida el Invima. Así, el concepto BPL
para el caso de la convalidación con México y Chile
será emitido en los términos en que las autoridades
sanitarias hayan certificado.
Continúa...
El acuerdo Interinstitucional para la facilitación del intercambio
de actas de inspección con ANMAT
El 30 de junio de 2018 se firma un instrumento
bilateral que busca implementar el acuerdo marco
de las ARNr después de muchos años de construc-
ción de confianza entre las dos autoridades. Los
equipos técnicos y las áreas internacionales asumen
el compromiso de implementar un plan de trabajo
que permita poner en marcha el acuerdo. El plan
incluye la realización de visitas conjuntas (con
observación), verificación de la equivalencia norma-
tiva entre los dos países para BPM y BPL y la identifi-
cación de diferencias en el contenido de las actas/
informes de inspección, particularidades que se
verán reflejadas en los lineamientos que se harán
públicos en los próximos meses para la industria
interesada en aplicar a este mecanismo.
En el entretanto, laboratorios ubicados en los dos
países y con solicitudes de certificación en curso
iniciarán trabajos con el Invima y la ANMAT en el
mes de agosto con el fin de ser los primeros ejemplos
de certificados emitidas bajo este acuerdo.
Se continuará trabajando en la operatividad el
acuerdo de las ARNr con ANVISA y CECMED. Con
la autoridad del Brasil se han dado trabajos desde el
año 2014, intercambiando a la fecha 4 actas de
laboratorios colombianos a solicitud de nuestro par
y consiguiendo 2 certificaciones de ANVISA sin
visita a Colombia. Se espera contar con un procedi-
miento formal en el corto plazo similar al aplicado
6.
con México y Chile. En el caso de Cuba, se está a la
espera de la entrada en vigor de la actualización del
Acuerdo de Complementación Económica ACE49 el
cual incluyó un anexo específico para medicamen-
tos de cara a convalidar BPM y facilitar registros
sanitarios.
Los acuerdos suscritos entre agencias sanitarias son
instrumentos de cooperación y colaboración efecti-
va que unen las políticas públicas de salud y comer-
cio, tradicionalmente opuestas, mediante la apertu-
ra de los mercados regionales a través de procedi-
mientos más ágiles y eficientes que garantizan el
acceso a medicamentos de calidad, seguros y efica-
ces.
Para el logro de estos objetivos y la obtención de
buenos resultados, se requiere contar con equipos
directivos y áreas internacionales comprometidas
en apoyar el trabajo de los grupos de inspectores y
en generar mecanismos de diálogo permanente,
procedimientos conjuntos y planes de trabajo medi-
bles que permitan hacer efectiva la cooperación
regulatoria efectiva. Se requiere por tanto en
Invima seguir fortaleciendo la confianza entre
pares, incrementando las actividades de coopera-
ción entre equipos de trabajo, el intercambio de
información y la comunicación de los resultados a
nivel del alto gobierno y con la industria nacional y
regional.
Continúa...
 7.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 68 / AGOSTO / 2018

Se emite normatividad tendiente a la implementación

de la estandarización de la identificación y clasificación
de los medicamentos de uso humano
Elaborado por Resolución 3311 del 3 de agosto de 2018
Fabricio López Barón “Por la cual se define el estándar de datos de
Grupo de Apoyo Reglamentario medicamentos de uso humano en Colombia y se
Oficina Asesora Jurídica dictan otras disposiciones”

Estándar de datos se define como el conjunto de atribu-

tos que permite de manera precisa la identificación,
descripción, significado y relación de los datos utilizados
para el intercambio de información de medicamentos de
uso humano en Colombia; el estándar de datos busca
contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica
Nacional (PFN) y facilitar el intercambio de información
en toda la cadena del medicamento.

Dentro del desarrollo normativo que ha traído este tema

encontramos las siguientes:

Ley 1438 del 2011. Articulación del Sistema de Informa-

ción en Salud, a través del Sistema Integral de Infor-
mación de la Protección Social (Sispro).

Ley 1751 del 2015. Política para el manejo de la informa-

ción en salud en la Ley Estatutaria.

Ley 1753 del 2015. Estrategias transversales y regiona-

les del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018.

CONPES 155 del 2012. Política Farmacéutica Nacional.

Decreto 2573 del 2014. Principios y fundamentos de la

estrategia de Gobierno en Línea.

Resolución 3166 de 2015. Por medio de la cual se define

y se implementa el estándar de datos para
medicamentos de uso humano en Colombia.

Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014 –

2018; el articulo 4 como estrategia transversal en los
temas de competitividad e infraestructura estratégica
como mecanismo para facilitar el intercambio de
información farmacéutica y dinamizar el sector salud.

Resolución 3311 del 3 de agosto de 2018 “Por la cual se

define el estándar de datos de uso humano en Colom-
bia y se dictan otras disposiciones.”

Continúa...

OPINIÓNJURÍDICA
Ahora bien, la estandarización de la identificación y
clasificación de los medicamentos para uso humano,
constituyen una herramienta que facilita tanto el uso
clínico como la gestión de la cadena logística, la cual
comprende las etapas de fabricación, importación,
comercializacion, distribución, uso y disposición
final de estos y las actividades de inspección, vigilan-
cia y control de dichos productos, posibilitando la
interoperabilidad en los procesos por lo que se hace
necesario la actualización de los lineamientos técni-
cos para la definición e implementación del estándar
de datos de los medicamentos de uso humano en
Colombia.
La estandarización de medicamentos para uso
humano establece un código único invariable y de uso
público que se le asigna a cada medicamento denomi-
nado Identificador Único de Medicamentos (IUM) el
cual se constituye de acuerdo con los niveles del
estándar. Este IUM está compuesto de trece dígitos,
los seis primeros corresponden al nivel 1; los siguien-
tes cuatro, al nivel 2; y los últimos tres, al nivel 3.
Cada medicamento en sus presentaciones comercia-
les debe contar con este identificador IUM. Estos
medicamentos se hacen obligación la incorporación
del IUM para los titulares de registros, importadores
de medicamentos vitales no disponibles y para todas
las instituciones que ejercen actividades relacionadas
con fabricación, importación, compra, venta, distri-
bución y uso de medicamentos.
Habiendo precisado el tratamiento de la estandariza-
ción de medicamentos de uso humano en Colombia,
y continuando con el desarrollo normativo traemos la
actualización con la resolución 311 del 3 de agosto de
2018.
La cual trae en sus consideraciones la solicitud del
IUM previa la presentación de la petición de las
autorizaciones de importación de medicamentos
vitales no disponibles, del registro sanitario de medi-
camentos y de la autorización de los medicamentos
para el programa ampliado (PAI) , además de estos los
importados por entidades públicas a través de la
Organización Panamericana de la Salud, razón por la
cual en aras de la optimización de trámites y para
facilitar la obtención del código es pertinente que el
8.
N .o 68 / AGOSTO / 2018
Invima realice la verificación y asignación de dicho
código.
Los objetivos que trae esta nueva norma de estan-
darización de datos es contribuir al desarrollo de la
Política Farmacéutica Nacional y facilitar la intero-
perabilidad entre los agentes, en materia de medi-
camentos. Los objetivos específicos de la estandari-
zación de datos de medicamentos de uso humano
son, entre otros, los siguientes:
Servir como insumo para la planeación,
dirección, organización y control de las
estrategias y actividades contenidas en la
Política Farmacéutica Nacional.
Mejorar la gestión relacionada con el uso
adecuado de los medicamentos, conforme a lo
establecido en la normativa vigente.
Mejorar la gestión relacionada con el gasto de
los medicamentos, conforme a lo establecido en
la normativa vigente.
Facilitar los procesos de regulación y vigilancia
de precios de medicamentos, conforme a lo
establecido en la normativa vigente.
Facilitar los procesos logísticos relacionados
con medicamentos: Gestión de la demanda,
aprovisionamiento, almacenamiento y
distribución.
Servir de herramienta para apoyar la
trazabilidad de los medicamentos a lo largo de
toda la cadena de producción y
comercialización, incluida la prescripción,
dispensación, uso y disposición final.
Servir como herramienta que facilite la
interoperabilidad entre los agentes.
Facilitar el intercambio de información entre
las autoridades competentes que ejercen
actividades de inspección, vigilancia y control
de medicamentos.
Continúa...
 9.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 68 / AGOSTO / 2018

Ahora bien la norma trae unos atributos del están-
dar de datos de medicamentos de uso humano el
cual se establecen en el Anexo Técnico No. 1
"Descripción de atributos del estándar de datos de
medicamentos" y en el Anexo Técnico No. 3 "Forma-
to de la Descripción de los niveles del estándar de
datos", respectivamente, que hace parte integral de
la resolución. Cada uno de los tres (3) niveles de
descripción del medicamento a que hace referencia,
tiene dos tipos de atributos:
Atributos básicos: Son aquellos que describen de
manera única al medicamento, en cada uno de
los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atribu-
tos originará un nuevo Identificador Único de
Medicamento – IUM.
Atributos complementarios: Son aquellos para
los cuales un cambio en su valor no origina un
nuevo Identificador Único de Medicamento –
IUM.
En lo referente al papel del Invima le corresponde a
este instituto asignar a cada medicamento un
identificador que permitirá diferenciar cada uno
de los tres niveles de descripción.
Debe mencionarse que la norma socializada no
tiene aplicación respecto a los medicamentos
homeopáticos y los productos fitoterapéuticos.
Por último, las vigencias y derogatorias que prevé
esta resolución, rige a partir de su publicación en el
Diario Oficial No. 50.678 de 7 de agosto de 2018
haciendo la salvedad en los numerales 15.1 del
artículo 15 y 16.1 del artículo 16 los cuales se relacio-
nan con la cadena logística de los medicamentos y
empiezan a regir a partir del 1 de julio de 2020 y
derogan las resoluciones 3166 y 5161 de 2015 dando
un plazo de 2 meses para la mencionada derogato-
ria a partir de la publicación de la Resolución 3311 de
2018 esto es el 7 de octubre de 2018.

Si quieres saber más sobre la Resolución 3311 del 3 de agosto de 2018 “Por la cual
se define el estándar de datos de uso humano en Colombia y se dictan otras
disposiciones.” Puedes consultarla en la siguiente dirección web:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/3311%20Define%20Estandar%20de
%20datos%20de%20medicamentos%20de%20uso%20Humano%20en%20Colombia.pdf
Continúa...
 10.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 68 / AGOSTO / 2018

Se excluyen criterios discriminatorios

para selección del donante
Resolución 3212 del 30 de julio de 2018
“Por medio de la cual se modifican unos numera-
Elaborado por les del Manual de Normas Técnicas, Administrati-
Martha Amador Martelo vas y de Procedimientos para bancos de sangre,
adoptados mediante Resolución 901 de 1996 y
se dictan otras disposiciones”

El 30 de julio de 2018, el Ministerio de Salud y Protección
Social profirió la Resolución 3212, con la cual se modifica-
ron unos numerales del Manual de Normas Técnicas,
Administrativas y de Procedimientos para bancos de
sangre (Resolución 901 de 1996).
Con la expedición de la Resolución, se atendió un requeri-
miento planteado por la Corte Constitucional en Sentencia
T-248 de 2012, en la que invitó al Ministerio a revisar la
reglamentación vigente en materia de donación de sangre
para eliminar criterios de exclusión o selección de donan-
tes discriminatorios que tuvieran como fundamento la
orientación sexual para calificar el riesgo de enfermedades
infecciosas. Así mismo se invitó a la entidad a establecer
parámetros que indagaran, de forma objetiva, sobre prácti-
cas sexuales riesgosas.
La Resolución en comento modifica el capítulo 3 y 9 del
Manual de Procedimiento; establece dentro de los factores
de riesgos nuevos criterios para diferir la donación, indica
que los bancos que desarrollan los procesos de selección
deberá solicitar la información para elegibilidad de donan-
tes a través de un lenguaje claro y objetivo con respeto a la
dignidad humana, evitando trasgresión alguna que se
refleje en acciones discriminatorias para garantizar la
seguridad sanguínea.
de sangre y las variaciones técnicas de la norma que
deben cumplir los bancos en casos de emergencia,
desastre y calamidad pública.
Como aspecto a resaltar, la norma establece que las
entidades involucradas en los procedimientos de
selección de donantes promuevan la autoexclusión
como conducta solidaria, requiriendo que los donantes
potenciales, de forma autónoma, determinen su
situación como riesgosa, advirtiendo la responsabilidad
penal en la que podrían incurrir si con pleno conoci-
miento de la misma se surten la donación.
Finalmente se indica que el Ministerio de Salud y Protec-
ción Social y el Instituto Nacional de Salud, definirán los
lineamientos técnicos para la selección de donantes de
sangre, con el compromiso de su actualización confor-
me a evidencias científicas, requiriendo además la
publicación de los mismos por medios expeditos como
los canales electrónicos.
La Resolución fue publicada el 31 de julio del presente
año en el Diario Oficial 50.670, fecha partir de la cual
entró en vigencia y el plazo con el que cuentan los
bancos de sangre para implementar las disposiciones, es
de tres (3) meses desde su publicación.

También hacen parte de las modificaciones la actualiza-

ción de los parámetros para la autoexclusión de donantes

Puede revisar la resolución 3212 de 30 de julio de 2018

a través del siguiente link:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital
/RIDE/DE/DIJ/resolucion-3212-de-2018.pdf Continúa...
 Inauguración de la versión 18
Juegos de Integración
de la Función Pública
Da inicio el 1 de septiembre con sus
competiciones en los cuales el Invima
cuenta con sus representantes en las
diferentes disciplinas.

FE DE ERRATAS
Informamos a nuestros amables lectores que en el artículo titulado “La nueva reglamentación de productos fitoterapéuticos abre
el camino a la medicina natural y tradicional entre ellos los productos con principios activos clasificados como estupefacientes y
psicotrópico” del Boletín Opinión Jurídica No 67 del mes de julio de 2018, se presentó de manera involuntaria un error al mencio-
nar al Instituto Nacional de Salud, siendo lo pertinente indicar que con la nueva reglamentación socializada, esto es, el Decreto
1156 del 6 de junio de 2018, “(…) se fijaron todos los parámetros y acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (…)”, en el trámite de registros sanitarios para los fitoterapéuticos .