BILJANA TANATAREC

Doron Net d.o.o., Zagreb

NENAD NIKOLIĆ
Hrvatski zavod za norme, Zagreb
btanatarec@doron-net.hr
nenad.nikolic@hzn.hr

PREGLED OSNOVNIH NORMI IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA

KVALITETOM I OSIGURAVANJA KVALITETE
Sažetak

Norme koje se odnose na područje upravljanja kvalitetom i osiguravanje kvalitete mogu se

podijeliti u dvije osnovne skupine: osnovne norme i norme u specijaliziranim područjima. U
području osnovnih norma za upravljanje kvalitetom i osiguranja kvalitete na međunarodnoj i
europskoj razini djeluju ISO-ovi i CEN-ovi tehnički odbori, dok u Republici Hrvatskoj djeluje
tehnički odbor HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete. U radu je dan
pregled objavljenih norma, projekata uključenih u programe rada i norma koje se nalaze u
procesu revizije s osvrtom na normizacijski rad u odborima koji se bave upravljanjem
kvalitetom i osiguravanjem kvalitete.

Ključne riječi: norme, osnovne norme, upravljanje kvalitetom, osiguravanje kvalitete,

tehnički odbori

1. UVOD

Sustavi upravljanja kvalitetom zajedno s ostalim sustavima upravljanja kao dio jedinstvenog
sustava upravljanja organizacijom moderan su način organiziranja svake organizacije. U radu
Nenad Nikolić - Pregled osnovnih normi iz područja upravljanja kvalitetom i osiguranja
kvalitete, 8. hrvatska konferencija o kvaliteti Zadar 2008. [1] opisane su norme sustava
upravljanja kvalitetom. Od tada do danas došlo je do izvjesnih promjena.

Porastom svijesti o efikasnim sustavima upravljanja i potrebi upravljanja kvalitetom unutar

organizacije, a radi unaprjeđenja proizvoda, što je svakako izuzetno važan uvjet poslovnog
uspjeha na tržištu, došlo je do burnog razvoja normizacije u tome području. Taj se razvoj u
području normizacije upravljanja kvalitetom i dalje odvija dosta intenzivno. Neke se norme
napuštaju, dok se neke druge mijenjaju u bitnim elementima pa čak i u samoj svojoj filozofiji.
Ključni pomaci nastali ulaskom novih velikih igrača na svjetska tržišta (ojačana Europska
unija, eksplozivna Kina, "tigrovi" s Dalekog istoka) daju naslutiti da će se u tome području
događati razne promjene koje bi u interesu vlastitog tržišnog položaja trebalo pratiti.
Upravljanje kvalitetom danas je i u funkciji marketinga, tako da ne treba zanemariti ni pogled
iz toga kuta.

U svijetu u okviru Međunarodne organizacije za normizaciju (International Organization for

Standardization - ISO) djeluje tehnički odbor ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance. To je po broju članova najveći tehnički odbor ISO-a. Norme koje donosi taj
tehnički odbor na temelju Bečkog dogovora (Vienna agreement) preuzima CEN u europsku
normizaciju tako da te norme postaju sastavni dio zbirke nacionalnih norma članica Europske
unije i EFTA-e. Norme koje se bave upravljanjem kvalitetom u pojedinim užim područjima
nalaze se u programima rada tehničkih odbora iz tih područja, upućuju na neku od norma iz
niza ISO 9000, a pisane su kao upute ili smjernice o primjeni te norme u određenome
specijalističkom području. Takve norme koje upućuju na osnovne norme iz područja
upravljanja kvalitetom, a nalaze se u specijalističkim područjima u ovom radu bit će samo
navedene. No, svakako je važno znati da one postoje i da se može njima služiti kada je to
potrebno.

2. ORGANIZACIJE ZA IZRADU I OBJAVLJIVANJE NORMA

Različite organizacije, institucije ili udruženja bave se izradom ili objavljivanjem norma.
Međutim, za norme je od izuzetne važnosti da ih što veći broj korisnika prihvati i primjenjuje.
Prema tom je kriteriju na međunarodnoj razini najznačajnija organizacija koja se bavi izradom i
objavljivanjem norma iz područja upravljanja kvalitetom ISO (International Organization for
Standardization, Ženeva, Švicarska, www.iso.org). Njezina glasovita norma, koju je prihvatila
hrvatska normizacija, HRN EN ISO 9000:2008, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna
načela i terminološki rječnik [2] (izvorno: ISO 9000:2005, Quality management systems --
Fundamentals and vocabulary) je osnovna u nizu norma ISO 9000 i predstavlja temeljnu
normu iz područja upravljanja kvalitetom. Izvedbena norma u kojoj su zahtjevi prema kojima
se mogu i certificirati sustavi upravljanja kvalitetom je HRN EN ISO 9001:2009, Sustavi
upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008; EN ISO 9001:2008) [3].

Pojam ISO 9000 kao takav je danas skoro sinonim povezan s upravljanjem kvalitetom, pa čak
se negdje pogrešno povezuje i s pojmom kvalitete samog proizvoda na čijem se omotu
proizvođač ponekad reklamira kao nositelj ISO 9000 certifikata, iako se o samoj kvaliteti
proizvoda u tim dvjema normama ne govori. Broj korisnika ISO 9001 koji su svoj sustav
upravljanja kvalitetom uskladili sa zahtjevima iz te norme danas prelazi na svjetskoj razini
brojku od jednog milijuna, što jasno govori o općoj prihvaćenosti te norme od strane brojnih
korisnika. U europskoj normizaciji na temelju Bečkog sporazuma (Vienna Agreement)
postignutog između ISO-a i CEN-a (European Committee for Standardization, Bruxelles,
Belgija, www.cen.eu) norme koje je objavio ISO iz tog područja prihvaćaju se kao europske
norme. U hrvatskoj normizaciji Hrvatski zavod za norme (www.hzn.hr) prihvaća u hrvatsku
normizaciju takve europske norme kao hrvatske norme.

3. TEHNIČKI ODBORI IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM

Tehničke odbore i pododbore osnivaju organizacije koje se bave normizacijom, a tehnički

odbori i pododbori osnivaju radne skupine koje rade na konkretnim normizacijskim
dokumentima. U radu tehničkih odbora, pododbora i njihovih radnih skupina aktivno sudjeluju
delegirani ili pozvani stručnjaci iz uskog i specijaliziranog područja rada tehničkog odbora.
Postoje i drugi oblici rada kao što su radionice (eng. workshop) na kojima se postižu razni
dogovori vezani uz normizaciju. U pojedinim područjima osnivaju se zajednički tehnički
odbori čiji su suosnivači više organizacija koje se bave normizacijom.

ISO je u području normizacije upravljanja kvalitetom osnovao svoj tehnički odbor ISO/TC
176, Quality management and quality assurance. Struktura njegovih pododbora prikazana je
u tablici 1.

Tablica 1 - Struktura ISO/TC 176, Quality management and quality assurance

 PODODBOR/RADNA SKUPINA NAZIV

TC 176/CAG Chairman's Advisory Group

TC 176/SC 1 Concepts and terminology
TC 176/SC 2 Quality systems
TC 176/SC 3 Supporting technologies

CEN u području upravljanja kvalitetom nema osnovan tehnički odbor, već norme iz tog
područja preuzima od ISO-a. Pregled osnovnih norma iz područja upravljanja kvalitetom
može se naći na internetskim stranicama CEN-a (www.cen.eu) u potpodručju (Subsectors -
SS) CEN/SS F20, Quality assurance. Također se norme iz područja upravljanja kvalitetom,
kao i kod ISO-a, mogu naći u specijaliziranim područjima raznih CEN-ovih tehničkih odbora.

U Republici Hrvatskoj u okviru Hrvatskog zavoda za norme djeluje HZN/TO 176,

Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete. Taj tehnički odbor uglavnom preuzima
osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom međunarodnog odbora, europskih odbora i
tijela iz potpodručja. U okviru svog rada organizira, osim prihvaćanja norma i prevođenje
najvažnijih norma kao i stručnu recenziju svake norme. To je jedan od najbrojnijih tehničkih
odbora Hrvatskoga zavoda za norme i postoji stalno rastuće zanimanje za sudjelovanje u
njegovom radu.

4. NORME

Najprije će biti dan pregled osnovnih normativnih dokumenata iz područja upravljanja

kvalitetom u Republici Hrvatskoj, koje je razmatrao HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i
osiguravanje kvalitete, a objavio Hrvatski zavod za norme. Popis objavljenih normativnih
dokumenata iz navedenog područja prikazan je u tablici 2.

Tablica 2 - Popis objavljenih normativnih dokumenata iz područja rada HZN/TO 176,

Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete, stanje 31. ožujak 2010.

TEHNIČKI ODBOR
NAZIV
HZN/TO 176

Upravljanje vrijednostima, analiza vrijednosti, terminološki

HRN EN 1325-1:2008
rječnik analize djelovanja -- 1. dio: Analiza vrijednosti i
analiza djelovanja (EN 1325-1:1996)
HRN EN 1325-2:2008 Upravljanje vrijednostima, analiza vrijednosti, terminološki
rječnik analize djelovanja -- 2. dio: Upravljanje
vrijednostima (EN 1325-2:2004)
HRN EN ISO 9000:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Temeljna načela i
terminološki rječnik (ISO 9000:2005; EN ISO 9000:2005)
HRN EN ISO 9001:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008;
EN ISO 9001:2008)
HRN EN ISO 9004:2003 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za poboljšavanje
sposobnosti (ISO 9004:2000; EN ISO 9004:2000)
HRN ISO 10001:2009 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za
 TEHNIČKI ODBOR
NAZIV
HZN/TO 176

kodeks ponašanja za organizacije (ISO 10001:2007)

HRN ISO 10002:2008 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za
postupanje s reklamacijama u organizaciji (ISO 10002:2004)
HRN ISO 10003:2009 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za
rješavanje sporova izvan organizacija (ISO 10003:2007)
HRN ISO 10005:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za planove
kvalitete (ISO 10005:2005)
HRN ISO 10006:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za upravljanje
kvalitetom u projektima (ISO 10006:2003)
HRN ISO 10007:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za upravljanje
konfiguracijom (ISO 10007:2003)
HRN EN ISO 10012:2003 Sustav upravljanja mjerenjima -- Zahtjevi za mjerne procese i
mjernu opremu (ISO 10012:2003; EN ISO 10012:2003)
HRN ISO/TR 10013:2002 Smjernice za izradu dokumentacije sustava upravljanja
(ISO/TR 10013:2001)
HRN ISO 10014:2008 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za ostvarivanje novčane i
gospodarske koristi (ISO 10014:2006+Cor 1:2007)
HRN ISO 10015:2002 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za izobrazbu (ISO
10015:1999)
HRN ISO/TR 10017:2003 Upute za statističke tehnike za ISO 9001:2000 (ISO/TR
10017:2003)
HRN ISO 10019:2008 Smjernice za odabir i korištenje usluga konzultanata za sustav
upravljanja kvalitetom (ISO 10019:2005)
HRN EN 12973:2008 Upravljanje vrijednostima (EN 12973:2000)
HRI CEN ISO/TR Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute
14969:2008 za primjenu norme ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004;
CEN ISO/TR 14969:2005)
HRS CEN/TS 15224:2008, Zdravstvene usluge -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute
za uporabu EN ISO 9001:2000 (CEN/TS 15224:2005)
HRN EN ISO 15378:2008 Osnovni materijal za pakiranje medicinskih proizvoda --
Posebni zahtjevi za primjenu norme ISO 9001:2000 u odnosu
na "dobru proizvođačku praksu" (DPP) (ISO 15378:2006; EN
ISO 15378:2007)
HRI CEN/TR 15592:2008 Usluge u zdravstvu -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute
za uporabu EN ISO 9004:2000 za poboljšanje sposobnosti
usluga u zdravstvu (CEN/TR 15592:2007)
HRN ISO/TS 16949:2002 HRN ISO/TS 16949:2002, Sustavi upravljanja kvalitetom --
Posebni zahtjevi kod primjene ISO 9001:2000 za
automobilsku proizvodnju i za sustave pripadajućih servisnih
dijelova (ISO/TS 16949:2002)
HRN EN ISO 19011:2003 Upute za neovisnu ocjenu/audit sustava upravljanja
kvalitetom i/ili okolišem (ISO 19011:2002; EN ISO
19011:2002)

Norme HRN EN ISO 9000:2008, HRN EN ISO 9001:2009 i HRN EN ISO 9004:2003,
objavljene su dvojezično na hrvatskome i engleskome jeziku, dok su ostale norme iz Tablice 2
prihvaćene u izvorniku na engleskome jeziku.
Tablica 3 - Popis normativnih dokumenata iz plana rada HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom
i osiguravanje kvalitete za koje se očekuje prihvaćanje u toku 2010. godine

RADNI DOKUMENT NAZIV

rpHRN EN ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization -- A

quality management approach (ISO 9004:2009; EN ISO
9004:2009)
rpHRS ISO/TS 16949 Quality management systems -- Particular requirements for
the application of ISO 9001:2008 for automotive production
and relevant service part organizations (ISO/TS 16949:2009)

Tablica 4 - Norme i normativni dokumenti iz plana rada ISO/TC 176, Quality management
and quality assurance koje su u raznim fazama izrade, stanje 31. ožujak 2010.

NORME U RAZNIM
NAZIV
FAZAMA IZRADE

ISO/PRF TS 10004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines

for monitoring and measuring
ISO/AWI 10008 Quality Management -- Customer satisfaction -- Guidelines
for business-to-consumer electronic commerce transactions
ISO/CD 10018 Quality management -- Guidelines on people involvement and
competences
ISO/CD 19011 Guidelines for auditing management systems

Tablica 5 - Neki primjeri ISO norma i normativnih dokumenata raznih tehničkih odbora koji se
pozivaju na osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom, stanje 23. ožujak 2010.

OZNAKA
NAZIV
DOKUMENTA

ISO IWA 1:2005 Quality management systems -- Guidelines for process

improvements in health service organizations
ISO IWA 2:2007 Quality management systems -- Guidelines for the application of
ISO 9001:2000 in education
ISO IWA 4:2009 Quality management systems -- Guidelines for the application of
ISO 9001:2008 in local government
ISO Guide 73:2009 Risk management – Vocabulary
ISO 31000:2009 Risk management -- Principles and guidelines
ISO/IEC 31010:2009 Risk management -- Risk assessment techniques
ISO 14964:2000 Mechanical vibration and shock -- Vibration of stationary
structures -- Specific requirements for quality management in
measurement and evaluation of vibration
EN ISO 14971:2009 Medical devices -- Application of risk management to medical
devices (ISO 14971:2007)
HRN ISO Smjernice za primjenu norme ISO 9001:2000 za prehrambenu
 OZNAKA
NAZIV
DOKUMENTA

15161:2006 industriju i industriju pića (ISO 15161:2001)

HRN EN ISO Medical laboratories -- Particular requirements for quality and
15189:2008 competence (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007)
nrHRN ISO 15190 Medical laboratories -- Requirements for safety (ISO 15190:2003)
HRN EN ISO Osnovni materijal za pakiranje medicinskih proizvoda -- Posebni
15378:2008 zahtjevi za primjenu norme ISO 9001:2000 u odnosu na "dobru
proizvođačku praksu" (DPP) (ISO 15378:2006; EN ISO
15378:2007)
HRN EN ISO Ambalaža -- Transportna pakiranja za opasnu robu -- Ambalaža za
16106:2007 opasnu robu, posredni spremnici za rasuta dobra i velika ambalaža
-- Smjernice za primjenu ISO 9001 (ISO 16106:2006; EN ISO
16106:2006)
HRN EN 9100:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Requirements
(based on ISO 9001:2000) and Quality systems -- Model for quality
assurance in design, development, production, installation and
servicing (based on ISO 9001:1994) (EN 9100:2003)
HRN EN 9101:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment
(based on ISO 9001:2000) (EN 9101:2008)
HRN EN 9111:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment
applicable to maintenance organizations (based on ISO 9001:2000)
(EN 9111:2005)
HRN EN 9111:2008, Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment
applicable to maintenance organizations (based on ISO 9001:2000)
(EN 9111:2005)
HRN EN 9120:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Requirements
for stockist distributors (based on ISO 9001:2000) (EN 9120:2005)
HRN EN 9121:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment
applicable to stockist distributors (based on ISO 9001:2000) (EN
9121:2005)
HRN EN Usluge prijevoza -- Upute za primjenu EN ISO 9001 za cestovni i
12507:2008 željeznički prijevoz roba, skladištenje i distribuciju (EN
12507:2005)
HRN EN Sustav upravljanja kvalitetom u prijevozu -- Cestovni i željeznički
12798:2008 prijevoz, prijevoz unutrašnjim plovnim putovima -- Zahtjevi za
sustav upravljanja kvalitetom za nadopunu EN ISO 9001 za
prijevoz opasnih tvari s obzirom na sigurnost (EN 12798:2007)
HRS CEN/TS Zdravstvene usluge -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za
15224:2008 uporabu EN ISO 9001:2000 (CEN/TS 15224:2005)
HRN ISO/TS Industrija nafte, petrokemije i prirodnog plina -- Područje-posebni
29001:2004 sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za organizacije koje
isporučuju proizvode i usluge (ISO/TS 29001:2003)
HRN EN Sustavi kakvoće -- Medicinski uređaji -- Posebni zahtjevi za
46001:2000 primjenu EN ISO 9001 (EN 46001:1996)
HRN EN Upute za primjenu: EN ISO 9001, EN 46001, EN ISO 9002 i EN
50103:1999 46002 u industriji aktivnih medicinskih uređaja (uključujući aktivne
ugradive uređaje) (EN 50103:1995)
HRU ISO/IEC Guide Ocjenjivanje sukladnosti -- Smjernice za uporabu organizacijinog
 OZNAKA
NAZIV
DOKUMENTA

53:2009 sustava upravljanja kvalitetom kod certifikacije proizvoda (ISO/IEC

Guide 53:2005)
HRN EN 9132:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Data Matrix
Quality Requirements for Parts Marking (EN 9132:2006)
HRN EN 9133:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Qualification
procedure for aerospace standard parts (EN 9133:2004)
HRN EN ISO Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za
13485:2003 zakonsku namjenu (ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2003)
EN 15267-2 Air quality -- Certification of automated measuring systems -- Part
2: Initial assessment of the AMS manufacturer’s quality
management system and post certification surveillance for the
manufacturing process (EN 15267-2:2009)
HRN ISO/TS Industrija nafte, petrokemije i prirodnog plina -- Područje-posebni
29001:2004 sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za organizacije koje
isporučuju proizvode i usluge (ISO/TS 29001:2003)

5. KUDA IDE PODRUČJE NORMIZACIJE UPRAVLJANJA KVALITETOM?

Normizacijsko područje upravljanja kvalitetom trenutno je najpropulzivnije normizacijsko

područje s brojnim pratećim pojavama poput razvijene certifikacijske industrije. Kako se u
posljednje vrijeme iskazuju sumnje u relevantnost masovnih i brojnih certifikata, te sumnje
dovode u pitanje i same osnovne ciljeve kojih se željelo doseći nizom normi ISO 9000. U
drugu ruku stalna je potreba, pogotovo u svjetlu raznih periodičkih kriza i recesije, boljom
organizacijom smanjiti troškove i povećati dobit. U tome bez sumnje dio utjecaja ima i
unutrašnja organizacija upravljanja gdje je upravljanje kvalitetom značajan i neizbježiv dio.
Specijalistička područja (zdravstvo, školstvo, …) također razvijaju sustave upravljanja
temeljene na sustavima upravljanja kvalitetom i seriji normi ISO 9000, tako da se nastavljaju
trendovi širenja primjene normi niza ISO 9000 u razna područja djelovanja.

6. LITERATURA

[1] Nenad Nikolić - Pregled osnovnih normi iz područja upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete, 8.
hrvatska konferencija o kvaliteti, Radovi 8. Hrvatska konferencija o kvaliteti, Hrvatsko društvo za kvalitetu,
Zadar 2008. godine

[2] Hrvatska norma HRN EN ISO 9000:2008, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i terminološki
rječnik, Hrvatski zavod za norme, Zagreb 2008. godine

[3] Hrvatska norma HRN EN ISO 9001:2009, Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008; EN
ISO 9001:2008), Hrvatski zavod za norme, Zagreb 2009. godine

- ostale hrvatske norme, detalji na www.hzn.hr, pregledano 2010-02-28

- ostale međunarodne norme, detalji na www.iso.org ili www. iec.ch, pregledano 2010-02-28
- ostale europske norme, detalji na www.cen.eu, www.cenelec.eu, pregledano 2010-02-28
- europski propisi iz područja zaštite na radu, www.eur-lex.europa.eu, pregledano 2010-02-28
 OVERVIEW OF THE FUNDAMENTAL STANDARDS IN THE FIELD OF QUALITY
MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE

Summary

Standards concerning the field of quality management and quality assurance can be divided in two basic
groups: fundamental standards and standards in the specialized fields. In the field of fundamental standards of
quality management and quality assurance on the International and European level act ISO and CEN
Technical Committees, while in the Republic of Croatia acts Technical committee HZN/TO 176, Upravljanje
kvalitetom i osiguravanje kvalitete (Quality management and quality assurance). In this article, a review of
issued standards, projects involved in work programmes and standards in revision process are given with a
reference on standardisation work in committees which are dealing with quality management and quality
assurance.

Key words: standards, fundamental standards, quality management, quality assurance, technical committees