DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LA DIRECCIÓN TECNICA DE FARMACIAS,

BOTICAS Y BOTIQUINES EN ZONAS RURALES

I. FINALIDAD

Contribuir al acceso de la población a productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de calidad.

II. OBJETIVO

Establecer pautas para la regulación de la dirección técnica de farmacias, boticas

y botiquines en zonas rurales.

III. ÁMBITO DE APLICACIÓN.

La presente Directiva Sanitaria es de aplicación para las farmacias, boticas y

botiquines, públicos y privados, ubicados en zonas rurales en el ámbito nacional.

IV. BASE LEGAL

4.1. Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

4.2. Ley Nº 27972, Ley Orgánica de Municipalidades.

4.3. Decreto Supremo N° 090-2011-PCM, que aprueba el Listado de Municipalidades

Rurales del Perú.

4.4. Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.

V. DISPOSICIONES GENERALES.

5.1. Definiciones Operativas

Para efectos de la presente Directiva Sanitaria se entiende por:

1. Botiquín: Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final
comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM).

2. Director técnico: Profesional responsable técnico del cumplimiento de los

requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización,
dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los establecimientos
de salud, la denominación Director técnico es independiente del nivel
funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del

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 establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel
remunerativo.

3. Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar

uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la
presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este
acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o
usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones
adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación
del producto o dispositivo.

4. Establecimiento farmacéutico: Establecimiento dedicado a la fabricación,

control de calidad reacondicionamiento, comercialización, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica,
preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras actividades según su
clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento.

5. Expendio: Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de
dispensación.

6. Farmacia o botica: Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y

expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos
(con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o
productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el
establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un
profesional Químico Farmacéutico.

5.2. Se consideran zonas rurales al ámbito territorial de las municipalidades rurales

determinadas mediante Decreto Supremo, en concordancia con la Ley Nº 27972,
Ley Orgánica de Municipalidades.

VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

6.1. Dirección técnica de farmacias y boticas ubicadas en zonas rurales.

6.1.1. Las farmacias, boticas y botiquines ubicados en zonas rurales

funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico
Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico.

6.1.2. Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento

farmacéutico el mismo que debe cumplir con el requisito
establecido en el artículo 12 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011–SA
y modificatorias.

6.1.3. El Director técnico debe permanecer en el establecimiento

farmacéutico como mínimo dieciséis (16) horas semanales que

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 pueden ser cubiertas en dos días o distribuidas en jornadas no
menores de cuatro (4) horas diarias, la misma que será autorizada
por la autoridad competente. El Director técnico ejercerá las
funciones descritas en el artículo 42 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

6.1.4. El horario del Director técnico es declarado en la solicitud de

autorización sanitaria de funcionamiento, autorización de dirección
técnica o en las solicitudes de cambios, modificaciones o
ampliaciones de la información declarada ante la Dirección de
Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección de
Medicamentos, Insumos y Drogas o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).

6.1.5. El Director técnico debe permanecer en el establecimiento

farmacéutico durante el horario de labor declarado en la solicitud
de autorización respectiva, salvo ausencia debidamente justificada
y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso
fortuito o fuerza mayor.

6.1.6. El Director técnico durante su permanencia en el establecimiento

farmacéutico debe asegurar que los procedimientos operativos
estándar se cumplan y mantenerlos actualizados.

6.2. Dirección técnica de botiquines ubicados en zonas rurales

6.2.1. Los botiquines ubicados en zonas rurales funcionan bajo la

responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien
ejerce las funciones de Director técnico.

6.2.2. Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento

farmacéutico el mismo que debe cumplir con el requisito
establecido en el artículo 12 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011–SA
y modificatorias.

6.2.3. El Director técnico debe permanecer en el establecimiento

farmacéutico como mínimo dieciséis (16) horas mensuales, que
pueden ser cubiertas en dos días o distribuidas en jornadas no
menores de cuatro (4) horas diarias, la misma que será autorizada
por la autoridad competente. El Director técnico ejercerá las
funciones descritas en el artículo 65 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

6.2.4. El horario del Director técnico es declarado en la solicitud de

autorización sanitaria de funcionamiento, autorización de dirección
técnica o en las solicitudes de cambios, modificaciones o
ampliaciones de la información declarada ante la Dirección de

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 Salud de Lima Metropolitana como Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección de
Medicamentos, Insumos y Drogas o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).

6.2.5. El Director técnico debe permanecer en el establecimiento

farmacéutico durante el horario de labor declarado en la solicitud
de autorización respectiva, salvo ausencia debidamente justificada
y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso
fortuito o fuerza mayor.

VII. RESPONSABILIDADES

7.1. La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusión de la
presente Directiva Sanitaria hasta el nivel regional, así como brindar
asistencia técnica a la Dirección de Salud de Lima Metropolitana como
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), para su aplicación.

7.2. La Direccion Regional de Salud (DIRESA) o Gerencia Regional de Salud

(GERESA) o quien haga sus veces en la región, como Autoridad Regional
de Salud (ARS), es responsable de cumplir y hacer cumplir lo dispuesto en
la presente Directiva Sanitaria en su jurisdicción.

7.3. La Dirección de Salud de Lima Metropolitana como Órgano

Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud es responsable de
cumplir y hacer cumplir lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria en su
jurisdicción.

7.4. Las farmacias, boticas y botiquines, públicos y privados, ubicados en zonas

rurales, son responsables de la aplicación de la presente Directiva
Sanitaria.

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 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Consolidación del Mar de Grau”

Nº -2016-DIGEMID-DG-MINSA

RESOLUCION DIRECTORAL

Lima,

VISTO: el Informe N° de fecha de la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas
y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar,
certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud,
aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA es el órgano de línea del Ministerio de Salud,
dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace
referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer
la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar,
supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N°
29459;

Que, el artículo 41 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por

Decreto Supremo N° 014-2011-SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) establecerá mediante una directiva las
pautas para la regulación de la Dirección técnica en zonas rurales;

Que, asimismo, la Cuarta Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento

dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), aprobará la directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas
rurales;

Que, con documento de visto, la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, solicita la

aprobación del proyecto de Directiva Sanitaria que regula la dirección técnica de farmacias, boticas
y botiquines en zonas rurales;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA;

SE RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Aprobar la “Directiva Sanitaria que regula la Dirección Técnica de

Farmacias, Boticas y Botiquines en Zonas Rurales”, cuyo texto forma parte integrante de la
presente Resolución.

Av. Parque de las Leyendas N° 240

www.digemid.minsa.gob.pe Urb. Pando San Miguel, Lima 32, Perú
Telf. 631-4300
 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Consolidación del Mar de Grau”

ARTICULO 2°.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial “El Peruano” y en la

dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud:
http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp

REGISTRESE Y PUBLIQUESE

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