Sistemas de Calidad 2018

Universidad de Guayaquil
Facultad de Ingeniería Química
Carrera de Ingeniería Química

Estrada Gaibor Joselin Patricia

joselin.estradag@ug.edu.ec

Docente: Dra. Fabiola Villa S. MSc. Semestre: 8vo Paralelo: “8-2” Fecha: 12/11/2018

DEBER #2

¿EN CUÁNTO TIEMPO SE OBTIENEN LAS CERTIFICACIONES DE UN

PRODUCTO EN ECUADOR?
Las empresas o productos que deseen tener una certificación nacional de sus procesos de calidad y
gestión deben acudir al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN).

- La persona natural o jurídica, que esté interesada en obtener el Certificado de Conformidad con
Sello de Calidad INEN para un producto, debe presentar una solicitud escrita al Director
Ejecutivo del INEN o al Director Técnico de Validación y Certificación. La solicitud para la
obtención del Certificado de Conformidad, se encuentra disponible en la página web del INEN:
www.normalizacion.gob.ec. (Servicio Ecuatoriano de Normalización, 2016)
- Una vez revisada la solicitud, auditores del INEN procederán a realizar una evaluación inicial de
la empresa fabricante del producto a certificar, en la que se verificará: la disponibilidad de un
laboratorio de ensayos, registros vigentes de la calibración o verificación de los equipos de
medición y ensayo emitidos por un laboratorio de calibración competente o por el INEN,
registros de inspección y ensayo realizados en el producto y documentación del registro de la
marca del producto y de la constitución legal de la empresa.
- Si la empresa cumple los criterios establecidos para la evaluación inicial, se emite el Informe de
evaluación favorable, caso contrario se notificará a la empresa solicitante los incumplimientos
encontrados en la evaluación, a fin de que se superen las deficiencias detectadas. Atendidas éstas,
la empresa puede reiniciar el trámite respectivo. (Servicio Ecuatoriano de Normalización, 2017)
- Auditores del INEN una vez emitido el informe de evaluación inicial favorable procederán a
verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral 4 de este instructivo.
- En caso de no disponer de laboratorios acreditados o designados para la realización de los
ensayos del producto a certificar, el INEN evaluará la competencia de los laboratorios de ensayo
de las empresas fabricantes aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo
desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025 en la Dirección de Validación y
Certificación del INEN.
- Las empresas en proceso de obtención de Sello de Calidad INEN tienen un plazo máximo de 6
meses contados a partir de la recepción de la solicitud, para cumplir los requisitos de
certificación establecidos en este procedimiento. Cumplido el plazo indicado, la empresa
solicitante debe reiniciar nuevamente el proceso con la presentación de una nueva solicitud de
certificación.

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Para la Obtención y Renovación de Certificados de conformidad con Sello de Calidad INEN, se debe
cumplir con los siguientes requisitos:

REQUISITOS:

Las empresas interesadas en obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para
un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación:

- Calidad del producto.

- Sistema de gestión de la calidad

 Calidad del producto

El producto a certificar debe cumplir permanentemente con todos los requisitos establecidos en el
documento normativo de referencia vigente. Este requisito se verificará mediante auditorías a la
calidad del producto realizadas por persona técnico del INEN.

Si el producto incumple con uno o más requisitos establecidos en el Documento Normativo de

Referencia, el INEN notifica por escrito al Representante Legal de la empresa fabricante el o los
incumplimientos detectados, para que éste, implemente las correcciones o acciones correctivas
necesarias. Si nuevamente se detecta una no conformidad al producto, se da por terminado el proceso
y se notifica formalmente a la empresa la finalización del proceso de certificación. (Servicio
Ecuatoriano de Normalización, 2017).

La empresa puede reiniciar el proceso presentando una nueva solicitud de certificación, adjuntando la
documentación técnica necesaria que evidencie las correcciones y acciones correctivas
implementadas para el tratamiento de las no conformidades detectadas. Si nuevamente se detecta un
incumplimiento del producto se terminará definitivamente el proceso de certificación y se notificará
esta decisión a la empresa solicitante.

 Sistema de Gestión de la Calidad

La empresa fabricante del producto a certificar debe mantener un sistema de gestión de la calidad de
conformidad con cualquiera de las siguientes opciones:

Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la Norma ISO
9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una
auditoría al sistema de gestión de la empresa fabricante del producto a certificar, realizada por
auditores del INEN a los requisitos establecidos en los numerales 5.6, 7, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2 y
8.5.3 de la Norma ISO 9001:2008 (mientras esté vigente) o a los requisitos establecidos en los
numerales 7.1.5.2, 8, 9.2, 9.3 y 10.2 de la Norma ISO 9001:2015.

- Sistema de gestión de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión integral para la
micro, pequeña y mediana empresa. Requisitos. Este requisito se verificará mediante una
auditoría al sistema de gestión, realizada por auditores del INEN a los requisitos establecidos en
los numerales 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4 y 4.4.5 de la NTE INEN 2537 vigente.
- Buenas Prácticas de Manufactura – BPM
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- Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
- Para la verificación de los dos requisitos anteriores, auditores del INEN verificarán que la
empresa mantenga un certificado vigente que asegure su cumplimiento o realizarán una auditoría
al sistema de gestión, según aplique.

CERTIFICACIÓN

Las empresas que cumplen con los requisitos establecidos en el numeral 4 de este instructivo,
recibirán el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para el producto solicitado,
previo informe favorable de la Dirección Técnica de Validación y Certificación del INEN.

VIGENCIA

El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN otorgado a un producto tiene una
vigencia de 3 años cuando se otorga por primera vez y de 3 años en las renovaciones. (Servicio
Ecuatoriano de Normalización, 2017)

- BIBLIOGRAFÍA:

Servicio Ecuatoriano de Normalización. (15 de Febrero de 2016). Obtenido de INEN:

http://www.normalizacion.gob.ec/sello-de-calidad-inen/

Servicio Ecuatoriano de Normalización. (15 de Mayo de 2017). Obtenido de Sellos INEN:

https://drive.google.com/file/d/1tG6-cet_0VS9_CNnQMLSZT6IxlumPbJt/view

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