¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado busca la elección responsable y autónoma del

participante de una investigación.

El propósito del ensayo es conocer en qué consiste el consentimiento informado para

tomarlo en cuenta dentro de una investigación y evitarnos futuros problemas que
pueden complicar nuestra vida pacífica.

El ensayo se dirige principalmente a conocer cómo el consentimiento informado

empieza históricamente dentro de la investigación, en qué consiste el conocimiento
informado, cuáles son los elementos que lo componen y lo que se debe adjuntar
dentro del formulario de una investigación.

Como afirma Cuesta (2 005) “El consentimiento informado (CI) es una especie de
contrato (si lo contemplamos en términos legales) o alianzas (si lo analizamos desde
una perspectiva ética)” (…) (pág.131). Según el autor el consentimiento informado no
es más que un proceso formal a tomar en cuenta, el cual demuestra un
comportamiento adecuado durante un trabajo de investigación.

Como afirma Carracedo (2017) “En el análisis de un protocolo de investigación se

debe considerar 3 aspectos: metodológicos, jurídicos y éticos. Dentro de los aspectos
éticos adquiere especial relevancia el proceso de consentimiento informado” (pág.
16). Según estos autores el consentimiento informado, dentro de la formalidad de una
investigación, es necesario tomar en cuenta tres partes importantes, dando más
importancia al consentimiento informado.

BREVE RESEÑA:
En toda investigación consideramos tres aspectos: la metodología, la parte jurídica o
normativa y lo ético, en el cual resulta relevante el consentimiento informado cuya finalidad
es precisar la autorización de los sujetos participantes en la investigación, entendiendo a estos
últimos como personas naturales y jurídicas.
 En este sentido el consentimiento informado no solo busca darle el sustento formal o
legal a la participación de los sujetos en la investigación, sino que es un proceso que busca a
partir la concientización generar de manera autónoma y libre una elección responsable e
informada.
La primera intervención del consentimiento en la historia de investigación, lo
encontramos en el Código de Nuremberg en 1947, que considera importante el
consentimiento voluntario, donde la libertad y la información que recibe el individuo
investigado están importante como la responsabilidad de investigación.
En 1964, Helsinki introduce la necesidad de revisión por comités de ética en
investigación realizados con seres humanos.
Sin embargo, en 1966 Henry K. Beecher, denunció que muchas investigaciones
carecían de validez ética a pesar de haber sido aprobados y publicados por los comités de
ética.
En la Primera Carta de los Derechos de los Pacientes se reconoció que para ejercer la
toma de decisiones es importante el consentimiento informado.
Así también en 1979 el informe de Belmont resalta el respeto por las personas, los
beneficios y justicia con los principios del protocolo de investigación.
En 1991 y 2005 la ONU aprueba una evaluación ética para las investigaciones
epidemiológicos.
A través del Decreto 379/2008 se define al consentimiento informado como un
proceso que se involucra a los participantes de una investigación al pleno conocimiento de
los beneficios, riesgos y objetivos de la investigación para ser libre y voluntario la
participación.
De este modo Cañete se define como un instrumento mediador entre los objetivos e
interés de los investigadores y los investigados.
COMPONENTES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Según Vidal, quien cita a Faden el consentimiento informado estudiado como proceso
presenta tres componentes:
1.- Información:
 De la dignidad humana emana el respeto a la autonomía y a la defensa de su interés.
Aquí resulta importante el derecho a tener información clara y precisa de la
investigación.
Así mismo el investigador debe tener un conocimiento amplio de lo que va a
investigado para ello debe proporcionar sus datos y la manera de cómo contactarse
con el durante el proceso de la investigación.

Esta es la parte que nos toco.

INFORMACIÓN
● Es un derecho y un requisito indispensable que tienen los participantes en una
investigación.
● Es el investigador que que realizará el estudio quien le dará a conocer toda la
información necesaria.
● El participante proporciona de manera libre sus datos para ser consignados dentro de
una investigación en donde conocerá el cómo se usará la información que brinda para
decidir si participa o no de dicha investigación.
● Se le explica de una manera sencilla en que se basará la investigación haciendo uso de
un lenguaje de acuerdo a su nivel de entendimiento.
● El participante recibirá toda la información a lo largo de toda la investigación, pues no
será solo al inicio.
CONTENIDO DEL FORMULARIO DE INVESTIGACIÓN

1. PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN: Consiste en explicar al sujeto de investigación en

el porqué y para que de la investigación.
2. MOTIVO PARA SU POSIBLE INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO: Consiste en explicar al sujeto
de investigación el motivo del porque es seleccionado para la investigación.
 3. CARACTERÍSTICAS DEL DISEÑO DE ESTUDIO: Consiste en explicar que dentro de la
investigación existen dos grupos y como participante el pertenecera a uno de esos
grupos. El investigador será quien seleccione a qué grupo pertenece.
4. RIESGOS ESPERABLES: Consiste en tomar en cuenta que durante la investigación se
pueden presentar imprevistos que se deben prever en la medida de nuestras
posibilidades, para evitar posibles daños, los cuales deben darse a conocer al sujeto
participante de la investigación.
Por esta razón se le debe informar a los sujetos participantes en la investigación de los
siguientes riesgos:

● Reconocer el peligro, se le comunica a los participantes los efectos negativos que

puede tener la investigación en ellos.
● Determinar la naturaleza y gravedad de los posibles efectos negativos
● Evaluar la posibilidad de peligro para el sujeto de investigación, la población o el
medio ambiente.
● Determinar la posibilidad cuantitativa y cualitativa de los potenciales efectos.
● Beneficios: Se le informa al sujeto participante del reconocimiento moral o material
que se le dará por participar en el estudio.
● Alternativas Terapéuticas: Consiste en dar a conocer al sujeto participante de la
investigación sobre las alternativas de la investigación para que pueda decidir si
participa en ella o no.
● Asistencia: Consiste en informar al participante de la investigación que si debido a su
participación en ella origina consecuencias físicas o psíquicas negativas en su persona,
recibirá la debida asistencia en todo momento.
● Indemnización: Consiste en darle a conocer al participante que la investigación está
respaldada por un seguro que cubrirá los posibles daños que le puedan suceder, Esto
es irrenunciable, no se permite que el participante de la investigación renuncie a la
indemnización en caso se presenten consecuencias negativas producto de la
investigación.
● Confidencialidad: Consiste en dar a conocer al participante que sus datos personales
y las muestras obtenidas en la investigación no serán divulgadas . De no respetarse
esto, el investigador sera sancionado de acuerdo a ley.