UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA QUÍMICA Y FARMACIA

Asignatura:

Legislación Farmacéutica

Tema:

REGLAMENTO TÉCNICO DEL SISTEMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

Integrantes:

Carrión Gómez María Auxiliadora

Orellana Pacheco Diana

Zamora Pérez Wilson

Docente:

Q.F María Fernanda Vélez

Curso: 6to Semestre

Grupo: G-1

Período lectivo:

Ciclo II 2019- 2020

 REGLAMENTO TÉCNICO DEL SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

1. OBJETO

La regulación de las actividades relacionadas con reacciones adversas a

medicamentos, la coordinación interinstitucional, el diseño y desarrollo del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

1.1. Objetivo general

Establecer las directrices para facilitar la entrega de información oportuna para

la detección, evaluación, compresión, y prevención de las reacciones adversas
a medicamentos y problemas relacionados con los mismos, a través de los
mecanismos de recolección y notificación en coordinación con los sectores
involucrados.

1.2. Objetivos específicos

1.2.1. Definir los criterios para la evaluación de las sospechas de reacciones

adversas a medicamentos.

1.2.2. Describir los instrumentos utilizados para el reporte de las sospechas de

las reacciones adversas a medicamentos.

1.2.3. Establecer los tiempos para la notificación de sospecha de las reacciones

adversas.

1.2.4. Documentar la incidencia de las reacciones adversas de los

medicamentos comercializados en el país.

Análisis y Criterio

La Farmacovigilancia se considera que es una actividad de salud pública que

tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados.

Nosotros debemos tener en cuenta de cómo sospechamos de una reacción

adversa a un medicamento; primero tenemos que ante cualquier respuesta a un
medicamento que sea nociva y no intencionada, teniendo como finalidad que
terapéutica que da lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano
el diagnóstico de enfermedades o para la restauración u modificación de
funciones fisiológicas. También se sospecha ante la aparición de cualquier
consecuencia clínica perjudicial que deriva de la dependencia, abuso y uso
incorrecto de un medicamento, incluyendo las consecuencias causadas por
errores de medicación y por su uso en condiciones no autorizadas.

Importancia

La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine

realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados,
de esta forma se pueden detectar las reacciones adversas, usos inapropiados,
complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los
medicamentos; por esa razón es recomendable establecer criterios de control y
evaluación de cualquier sospecha de las reacciones adversas a medicamentos.