RESOLUGAO N? 25, DE 15 DE MARGO DE 2000 Dispde sobre © Manual do Procedimentos Bésicos para Registro © Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes a Area de Alimentos ‘A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigidncia Santa, no uso da aribuiglo aue Ihe confere o art 11, nciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.028, de 16 de abril de 1999, cle 0 § 1° do Art 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolugdo n* 1, de 26 de abril de 1999, em reuniso realzada em 1° de margo de 2000, adota a seguinle Resolugdo de Diretoria Colagiada Presidente, determino a sua publicacao: eu, Dietor ‘Act 1° Aprovar 0 Regulamento Técnico sobre © Manual de Procedimentes Basicos para Registro © Dispensa da Obrigatoredade de Registro de Produtos Pertinentes & Area de Alimentos constante do ‘Anoxo desta Resolusto: ‘Act. 2° © descumprimento desta Resolugéo constitu infragéo santéria, sujetando os infratores as penalidades da Lein® 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposigtes aplcaveis. ‘Act 3" Esta Resolugdo entraré em vigor na data de sua publicagao, ‘At. 4° Fica revogada a Portaria SVSIMS n." 120, de 18 de feverero de 1999 GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TECNICO SOBRE © MANUAL DE PROCEDIMENTOS BASICOS PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS PERTINENTES A AREA DE ALIMENTOS 1. ALCANCE 1.1. Objet Estabelecer procedimentos basicos para o registro e dspensa da obrigatoriedade de registro de produtes pertinentes & area de almentos. 1.2, Ambto de aplicagio © presente Manual se aplica a todos os setores envalvides com o trémie de processos de registro ou ispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, adtivos, coadjuvantes de tecnologia © embalag ens, nacionas¢ importados. 2. DEFINIGOES Para efoto desta Resoludo, considera-se:2.1. Registo: 6 0 ato legal que, cumpridos os procedimentos descitos nesta Resolucto, reconhece a adequapéo de um produto a legis'agao vigente, formalizado por melo de publicagdo no Diario Oficial da nao 2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: 6 0 ato, fundamentado na loglslagto vigente, pelo qual se desobrga © registro de produtos na Agéncia Nacional de Vigllircia Sanitaria, cumpridos os procedmentos descrtos nesta Resolugao; 2.3. Alaré Sanitério ou Licenga de Funcionamento: 6 0 ato prvativo do érgao de saiide competente dos Estados, Distrto Federal © dos Municipios, contendo permissio para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes & érea de alimentos; 2.5, Embalagem final: produto resulante do Gtimo estagio do processo de fabricagio que implica em modifieagao de sua composigso; 2.6. Embalagem Reciclada : embalagem produzida por processo tecnolégico especifco de obtencao de resinas a parti de materaisreciclavels; 2.7, Matérla-prma allmentar: toda substancia em estado bruto, que para ser utllzada como almento Precise softer tratamento @ ou transformagio de natureza fisica, quimica ou biolégica; 2.8, Alimento “in natura todo almento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imeciato se exja ‘apenas a remogle da parte nde comestvel ¢ o8 tralamentes indicados para a sua perfeta higienizagao e conservacao; 2.9. Produto Aimenticio: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento "in natura’, adicionado, ou ndo, de outras substancias permitidas, obtido por processo tecnologico adequado, 2.10, Ingredionte: 6 qualquer suostancia,incluidos os adtivos almentares, empregada na fabricagao ou preparaglo de um almento e que permanece no produ fina, ainda que de forma modiicada, 2.11. Aditvo Alimentar: & qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propéssto de nutri, com objetivo de modiicar as caracterstcas fisicas, quimicas, bilégicas ou sensoriais, durante @ Tabricagio, processamento, preparagao, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou maripulagdo de um alimento. Ao agregar-se poderd resuitar em que o préprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal almento. Esta defnigdo nao incl os contaminantes ou substincias nutritvas que Sejam incorporadas ao aimento para marter ou melhorar suas propriedades nutcionals; 2.12. Coaguvante de Tecnologia de Fabricago: 6 toda substéncia, excluindo os equipamentos © 05, Utenstiosutiizados ra elaboragdo alou conservagdo de um produto, que ndo Se consoma por si s6 como ingredionte alimentar © que se emprega intencionalmente na elaboragao de matérias-primas, almentos, ou seus ingredientes, para obter uma fnalidade tecnol6gica durante o tratamento ou elaboragao. Devera ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admit-se no produto final a presenca de tragos da substancia ou seus derivadas; 2.13, Montoramento de qualidade do produto: coleta, avallagdo e andlse laboratorial quando for 0 caso, de produtos com objetivo de verificar sua conformidade com o padro sanitatio requeride © ou com 0 PPadrao de Identidade © Qualidade (PIQ) ou Reguiamento Técnico do produto (RT);2.14, Inspegdo Sanitria na Indistria: 0 procedimento da fiscalzagdo efetuado pela autoridade sanitaia a unidade fabri, para veriicar o cumprimento da legisarao vigente; 2.18, Exigéncia: 6 um recurso @ ser ulizado pelo Sistema de Vigilancia Sanitaria, drigido as emprest para solictar complementagio de dados para uma melhor avaiagao do processo em estudo e adequagdo 8 logisiagdo vigente. 3. REFERENCIAS 3.1, Decrato 65.871, de 26 de margo de 1965 - Madtica o Decrato n 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a norma reguiadoras do emprego de actives para alimentos, aterado pelo Decreto n° 681, de 18.de margo de 1962, 3.2, Decreto - Lei 986, de 12 de outubro de 1969 Institul normas basicas sabre alimentos. 3.3. Decreto n.° 63.528, de 04 de novembro de 1968 - Aprova as nomnas técnicas especais sobre 0 cemprego de adltivos em alimentos e dé outras provdéncias, 3.4, Resolupdo CNNPA n-* 08, de 24 de junho de 1975 - Dispde quanto a substancias e materais que Poderdo ser empregados no fabrico de recipientes ou utenslios destinados a entrar em contato com alimentos e outros 3.5. Portaria n° 33 - SVSIMS, de 13/03/80, publicada no .0.U. 18/03/80 -Dispie sobre a renovagdo de registro, 3.6, Lei n.” 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispde sobre Sistema Unico de Saide (SUS). 3.7, Portaria n* 9 - DINALIMS de 23 de fevereio de 1990 - DispSe sobre produtos dispensados de registro 3.8, Portaria n° 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova 0 Regulamento Técnico para Inspegao Sanitéra de Alimentos, as Diretizes para Boas Préticas de Producdo, o Reguamento Técnico para estabelecimento de Padr6es de Identidade e Qualidade. 3.9, Pottaria n° 326 - SVSIMS, 30 de juho de 1997 - Condigdes Higirico - Sanitarias e de Boas Praticas e Fabricagao para Estabelecimentos Produtores Industializadores de Alimentos. 3.10, Portaria n° $40 - SVSIMS, de 27 de outubro de 1897 - Aprova o Regulamento Técnico: Aaitivos Alimentares - defnigbes, classticagao © emprego. 3.11, Portaria Ministerial n° 1.684, de 29 do outubro de 1997, 3.12, Portaia n® 579 - SVSIMS, de 17 de novembro de 1997- Dispensa a emissAo posterior de documentos que impliquem ra repetigao do ato de registro de alimentos, 3.18, Lel n? 9.782, de 26 de janciro de 1999 - Disp6e sobre o Sistema Nacional de Viglancia Sanitaria, cria a Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria ¢ dé outras providéncias. 3.14, Resoligio n° 01, de 26 de abri de 1999, Anexo I - Regimento Intemo da Agéncia Nacional de Vigiéneia Santa,