REPORTE DE DIAGNÓSTICO ISO 9001-2015

FORTALEZA,
CUMPLE OPORTUNIDAD DE
ASPECTO A
NUMERAL MEJORA Y NO DOCUMENTO SOPORTE OBSERVACIONES
VERIFICAR NO PARCIAL SI CONFORMIDAD
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4 DOFA
Comprensión de la
4.1 MATRIZ DOFA
organización y su
MANUAL DE CALIDAD
contexto

Comprensión de las
4.2 necesidades y FACTORES INTERNO Y
MANUAL DE CALIDAD
expectativas de las EXTERNO DE LAS
partes interesadas. PARTES INTERESADAS

Determinación del
4.3
alcance del Sistema ALCANCE
de Gestión de MANUAL DE CALIDAD
Calidad .

Sistema de gestión
MAPA DE PROCESO MANUAL DE CALIDAD
4.4 de Calidad y sus
Procesos

LIDERAZGO
5. Liderazgo y MANUAL DE PROCESO
5.1 ACTA DE REVISIÓN POR LA
compromiso Y PROCEDIMIENTO
5.1.1 GERENCIA
Generalidades

PROCEDIMIENTO DE
5.1.2 Enfoque al cliente CONTROL DE LA ATENCIÓN MANUAL DE PROCESO
BRINDADA AL CLIENTE Y PROCEDIMIENTO

5.2 Política de Calidad POLITICA DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD

5.3 Roles, ORGANIGRAMA FUNCIONAL

responsabilidades y DEL LABORATORIO MANUAL DE FUNCIONES Y
autoridades en la RESPONSBILIDAD
organización
 6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar MATRIZ DE RIESGO MANUAL DE CALIDAD
riesgos y
oportunidades

Objetivos de la calidad
6.2 y planificación para OBEJTIVOS DE LA CALIDAD MANUAL DE CALIDAD
lograrlos

Planificación de los MATRIZ DE PLANIFICACIÓN MANUAL DE CALIDAD

6.3 Cambios DE CAMBIO

7. APOYO PRESUPUESTO DEL SGC

7.1 Recursos CARACTERIZACIONES MANUAL DE CALIDAD
7.1.1 Generalidades (RECURSOS)

7.1.2 Personas FUNCIONES Y MANUAL DE FUNCIONES Y

RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES

7.1.3 Infraestructura BITACORAS DE PLAN MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E

MANTENIMIENTO INFRAESTRUCTURA

7.1.4 Ambiente para la CLIMA LABORAL

MANUAL DE CALIDAD
operación de lo
procesos

Recursos de INTERACCIÓN DE
7.1.5 seguimiento y PROCESOS
MANUAL DE CALIDAD
7.1.5.1 medición
Generalidades

7.1.5.2 Trazabilidad de las REGISTRO DE CALIBRACIÓN ANEXOS BIOMEDILAB

mediciones DE EQUIPOS

Conocimientos de la
7.1.6 organización FORMATO Y PLAN DE
ANEXOS BIOMEDILAB
CAPACITACIONES DEL
PERSONAL

7.2 Competencia HOJAS DE VIDA CON

SOPORTES EDUCATIVOS Y PLANIFICACION DE CAPACITACIONES
PLAN DE CAPACITACIONES
DEL PERSONAL

7.3 Toma de conciencia INDICADORES DE GESTIÓN

CUADRO DE MANDO ENTREGABLE

7.4 Comunicación MATRIZ DE COMUNICACIÓN

MANUAL DE CALIDAD
 MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE FUNCIONES Y
Información RESPONSABILIDADES
7.5 documentada MANUAL DE PROCESO Y PROCEDIMIENTO
7.5.1 Generalidades ANEXOS BIOMEDILAB
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE
BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE
DESECHOS.

Creación y LISTA MAESTRA DE

7.5.2
actualización DOCUMENTOS

Control de la LISTA MAESTRA DE

7.5.3
información DOCUMENTOS
documentada
OPERACIÓN MANUAL DE CALIDAD
8. Planificación y control MANUAL DE PROCESO
8.1 operacional Y PROCEDIMIENTO

Requisitos para los

8.2 productos y MATRIZ DE COMUNICACIÓN
8.2.1 servicios
Comunicación
con el cliente
Determinación de los
8.2.2 requisitos para los DOCUMENTO DE OFERTA DE
MANUAL DE CALIDAD
productos y SERVICIOS Y
MANUAL DE PROCESO
servicios PROCEDIMIENTO DE
Y PROCEDIMIENTO
VALIDACIÓN DE
RESULTADOS
Revisión de los PROCEDIMIENTO DE
8.2.3 requisitos para los CONTROL DE LA ATENCIÓN MANUAL DE PROCESO
productos y BRINDADA AL CLIENTE Y PROCEDIMIENTO
servicios
Diseño y desarrollo
8.3 de los productos MAPAS DE PROCESO MANUAL DE PROCESO
y servicios Y PROCEDIMIENTO

Control de los CONTROL DE LA GESTIÓN

8.4 procesos, productos DE COMPRAS, SELECCIÓN,
y servicios EVALUACIÓN Y MANUAL DE PROCESO
suministrados CALIFICACIÓN DE LOS Y PROCEDIMIENTO
8.4.1 externamente PROVEEDORES
Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del REGISTRO DE CALIFICACIÓN ANEXOS BIOMEDILAB

control A PROVEEDORES

Información para los CONTROL DE LA GESTIÓN

8.4.3 proveedores DE COMPRAS, SELECCIÓN,
MANUAL DE PROCESO
externos EVALUACIÓN Y
Y PROCEDIMIENTO
CALIFICACIÓN DE LOS
PROVEEDORES
Producción y REGISTRO DE CALIFICACIÓN
8.5 provisión del servicio A PROVEEDORES,
ANEXOS BIOMEDILAB
Control de la BITACORA DE
8.5.1 producción y de la MANTENIMIENTO, REGISTRO
 provisión del servicio DE CONTROL DE
MENSAJERIA.

Identificación y REGISTRO DE CALIFICACIÓN

8.5.2 trazabilidad DE PROVEEDORES Y
ANEXOS BIOMEDILAB
REGISTRO DE CONTROL DE
CAMBIOS
Propiedad
8.5.3 perteneciente a los
MANUAL DE PROCESO
clientes o
Y PROCEDIMIENTO
proveedores
externos
REGISTRO DE DERIVACIÓN
8.5.4 Preservación DE MUESTRAS Y REGISTRO
DE DERIVACIÓN DE ANEXOS BIOMEDILAB
MUESTRAS INTERNAS
(SUCURSALES A MATRIZ)
Actividades
8.5.5 posteriores a la FORMATO DE EVALUACIÓN
entrega DEL SERVICIO (ENCUESTA ANEXOS BIOMEDILAB
DE SATISFACCION AL
CLIENTE)
Control de los
8.5.6 cambios MATRIZ DE PLANIFICACIÓN MANUAL DE CALIDAD
DE CAMBIOS

Liberación de INFORMES DE RESULTADOS

8.6 los productos y ENTREGADOS A LOS
servicios PACIENTES

Control de las PROCESO DE CONTROL DE

8.7 salida No TRABAJOS NO CONFORMES,
MANUAL DE PROCESOS Y
Conformes ANÁLISIS DE CAUSAS,
PROCEDIMIENTOS
ACCIONES CORRECTIVAS,
ANÁLISIS DE RIESGOS
Evaluación de
9. desempeño
9.1 Seguimiento, INDICADORES DE GESTIÓN
9.1.1 CUADRO DE MANDO ENTREGABLE
medición, análisis y
evaluación
Generalidades
Satisfacción del
9.1.2 cliente FORMATO DE EVALUACIÓN
DEL SERVICIO (ENCUESTA ANEXOS BIOMEDILAB
DE SATISFACCION AL
CLIENTE)
Análisis y
9.1.3 Evaluación INDICADORES DE GESTIÓN CUADRO DE MANDO ENTREGABLE

9.2 Auditoría Interna FORMATO Y PLAN DE ANEXOS BIOMEDILAB

AUDITORIAS INTERNAS

Revisión por la FORMATO Y PLAN DE

9.3 dirección REVISIÓN POR LA MANUAL DE PROCESOS Y
9.3.1 Generalidades DIRECCIÓN Y LAS ACTA DE PROCEDIMIENTO
REVISIÓN POR LA GERENCIA
 Entradas de la
9.3.2 revisión por la ACTA DE REVISIÓN POR LA
MANUAL DE PROCESOS Y
9.3.3 dirección Salidas de GERENCIA
PROCEDIMIENTOS
la revisión por la
dirección
Mejora FORMATO DE INFORMES,
10.1 Generalidades REVISIONES, AUDITORIAS O ANEXOS BIOMEDILAB
REUNIONES

PROCESO DE CONTROL DE
10.2 No conformidad y TRABAJOS NO CONFORMES,
acción correctiva ANÁLISIS DE CAUSAS,
ACCIONES CORRECTIVAS,
ANÁLISIS DE RIESGOS Y MANUAL DE PROCESOS Y
FORMATO DE TRABAJOS NO PROCEDIMIENTOS
CONFORMES-ANÁLISIS DE ANEXOS BIOMEDILAB
CAUSA Y ACCIONES
PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS, RIESGOS
(BD)
Mejora Continua
10.3 INDICADORES DE GESTIÓN CUADRO DE MANDO ENTREGABLE
ENCARGADO DE PRODUCCIÓN