BUENAS PRACTICAS DE

CALIBRACION Y SU IMPACTO
“XIX CONGRESO NACIONAL DE CIENCIAS
QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS Y
XIII EXPOFARMA”
Noviembre 2004

PRESENTA: JOSE VICTOR ARAGON MOLINA

ARAGON VALENCIA & ASOCIADOS S.A. DE C.V.

El Salvador, Guatemala, Honduras, Costa Rica
 TEMAS A DESARROLLAR:

 INTRODUCCION AL CONCEPTO: ACTUALIDAD E HISTORIA.

 EL CONCEPTO DEL SISTEMA INTEGRADO DE CALIDAD -MNPC-
 VOCABULARIO
 EL PROCESO DE MEDICION EN EL LABORATORIO:
PROCEDIMIENTOS, AMBIENTE, PERSONAL Y TRAZABILIDAD.
 LAS NORMAS DE LABORATORIO.
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

FUERZAS DE CAMBIO
LAS EMPRESAS SE
ENCUENTRAN EN UN
MEDIO DE
CONSTANTES
MOVIMIENTOS
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

FUERZAS DE CAMBIO
ACTORES
 EMPRESA
 PROVEEDORES
 CLIENTES
 COMPETENCIA
 PRODUCTOS SUSTITUTOS
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

FUERZAS DE CAMBIO
ACTORES

Competencia

Proveedor Empresa Cliente

Productos
Sustitutos
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

FUERZAS DE CAMBIO
ACTORES

Competencia

Proveedor Empresa Cliente

Productos
Sustitutos
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

FUERZAS DE CAMBIO
 ECONOMICAS
 TECNOLOGICAS
 INDUSTRIALES
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

EVOLUCION DEL
CONCEPTO DE CALIDAD
 INSPECCION
 CONTROL DE LA
CALIDAD
 ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
 CALIDAD ESTRATEGICA
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

CALIDAD TOTAL
 APLICACION SISTEMATICA,
ESTRATEGICA, ENFOCADA
EN EL CLIENTE, BASADA EN
EL MEJORAMIENTO
CONTINUO DE TODOS LOS
ACTORES Y FACTORES
INVOLUCRADOS EN LA
PRODUCCION DE UN BIEN O
SERVICIO
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

CALIDAD TOTAL
OBJETIVOS

 HACER LO ADECUADO
 HACERLO BIEN DESDE LA PRIMERA VEZ
 ESFORZARSE POR LOGRAR EL
MEJORAMIENTO CONTINUO
 PERMITIR, APOYAR Y RECOMPENSAR
LA PERTICIPACION DE LOS
EMPLEADOS
 INTRODUCCION AL CONCEPTO

 LAS PERSONAS
 CALIDAD

PROFESIONALISMO
 LOS MEDIOS COLECTIVOS PARA EL
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

 LA NORMALIZACION
 LA METROLOGIA
 LOS LABORATORIOS DE PRUEBAS Y
ENSAYOS
 LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS
 LA CERTIFICACION DE EMPRESAS
 LOS MEDIOS COLECTIVOS PARA EL
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
SISTEMA INTEGRADO
DE CALIDAD
“MNPC”
 METROLOGIA
 NORMALIZACION Art. 30 y 31 Ley del CONACYT.
 PRUEBAS Y ENSAYOS
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 Sistema Integrado de Calidad
CALIDAD

METROLOGIA NORMALIZACION

Productos/Servicios de Calidad

PRUEBAS Y
ENSAYOS
 Sistema Integrado de Calidad

CALIDAD

NORMALIZACION

Productos/Servicios de dudosa calidad

PRUEBAS Y
METROLOGIA ENSAYOS
 METROLOGIA
CAMPO DE LOS
CONOCIMIENTOS RELATIVOS
A LAS MEDIDAS, A LOS
SISTEMAS Y A LAS UNIDADES
DE MEDIDA.
 MEDIDA
ESTIMACION
COMPARATIVA DE
UNA UNIDAD.
 SISTEMA
CONJUNTO DE UNIDADES
FIJADAS PARA PODER
EXPRESAR LAS MEDIDAS
PRINCIPALES DE
MANERA SENCILLA Y
RACIONAL. Art. 41 Ley del CONACYT
 UNIDAD
MAGNITUD DETERMINADA Y
ADOPTADA POR CONVENIO,
UTILIZADA PARA EXPRESAR
CUANTITATIVAMENTE
MAGNITUDES DE LA MISMA
DIMENSION.
METROLOGIA

CIENCIA DE LAS
MEDICIONES
METROLOGIA

 LEGAL Art. 54 Ley del CONACYT.

 CIENTIFICA
 INDUSTRIAL
 METROLOGIA LEGAL
 ES LA QUE EL
ESTADO REALIZA
PARA LA
PROTECCION DEL
CONSUMIDOR
METROLOGIA CIENTIFICA
 ES LA QUE
DESARROLLA
NUEVOS PRODUCTOS
METROLOGICOS,
MEJORA LA CALIDAD
DE LOS PATRONES
INTERNACIONALES Y
SE ENCARGA DE LA
CUSTODIA DE ESTOS.
 METROLOGIA NDUSTRIAL
 LAQUE
DESARROLLAN
LAS EMPRESAS
PARA MEJORAR
LA CALIDAD DE
LOS PRODUCTOS.
 VOCABULARIO

•Calibración: comparación de un instrumento de medición con un patrón

de trazabilidad reconocida, para determinar su error y por consiguiente,
su exactitud.
Ajuste: acción de llevar a un instrumento de medición, por medios
mecánicos o electrónicos, a el valor mas cercano a su valor verdadero.
Trazabilidad: cadena sin interrupción de calibraciones que enlazan a un
instrumento de medición con un patrón primario del Buró Internacional
de pesas y medidas –BIPM-. Se demuestra con un certificado de
calibración.
Precisión: Característica metrológica de un instrumento de medición de
dar resultados coincidentes, en mediciones distintas, bajo las mismas
condiciones.
 VOCABULARIO

CALIBRACIÓN
↓
ERROR
↓
EXACTIDUD
↓
CLASIFICAR SEGÚN NORMA
 VOCABULARIO

EQUIPO DE MEDICION CONFIABLES

↓ ↑
DATOS CONFIABLES
↓
TOMAMOS DECISIONES
↓
CONFIABLES
 EL PROCESO DE MEDICION
EN EL LABORATORIO
AMBIENTE
PROCEDIMIENTOS, NORMAS

PRUEBA/ENSAYO EJECUCIÓN DATOS,

A REALIZAR DE PRUEBA/ENSAYO MEDIDAS

PERSONAS
INSTRUMENTOS, EQUIPOS
 AMBIENTE
NSR ISO 17025

 TEMPERATURA
 HUMEDAD
 VIBRACIONES
 PRESION ATMOSFERICA
 ALTITUD
 ONDAS ELECTROMAGNETICAS
 VARIACIONES DE VOLTAJE
 PROCEDIMIENTOS
NSR ISO 17025

 NORMAS PARA EL DESARROLLO

DE LAS PRUEBAS/ENSAYOS:
INTERNACIONALES, REGIONALES,
NACIONALES, O DE EMPRESA.
 CONOCIMIENTO DE ESTAS
 PERSONAS
NSR ISO 17025

 TITULACION
 CAPACITACION
 EXPERIENCIA
 HABILITACION
 EQUIPO
NSR ISO 17025

 TRAZABILIDAD
 USO ADECUADO
 LAS NORMAS DE
LABORATORIOS

 LA NORMA ISO 17 025

(NORMA EN 45 001)
 PRINCIPIOS DE BUENAS PRACTICAS
DE LABORATORIO –BPL´s-
 NORMA ISO 17 025
 ALCANCES
 NORMAS DE REFERNECIA
 TERMINOS Y DEFINICIONES
 REQUISITOS DE GESTIÓN
– ORGANIZACIÓN
– SISTEMA DE CALIDAD
– CONTROL DE DOCUMENTOS
– REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
– SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
– ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
– SERVICIO AL CLIENTE
– QUEJAS
– CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES EN EL TRABAJO DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN.
– ACCIONES CORRECTIVAS
– ACCIONES PREVENTIVAS
– CONTROL DE REGISTROS
– AUDITORIAS INTERNAS
– REVISIONES ADMINISTRATIVAS
 NORMA ISO 17 025
 REQUISITOS TÉCNICOS
– GENERAL
– PERSONAL
– INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
– ENSAYOS Y MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE
METODOS
– EQUIPO
– TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN
– MUESTREO
– MANEJO DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
– ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN
– INFORME DE RESULTADOS
EL IMPACTO DE LAS
CALIBRACIONES
VER TRANSPARANCIA
MUCHAS GRACIAS