Que son los CRO`s

Una CRO es una Organización de Investigación por Contracto (Contract Research

Organization por sus siglas en inglés). Es un tipo de empresa que ofrece sus servicios de
gestión de estudios clínicos a la industria farmacéutica, biotecnológica y fabricantes de
dispositivos médicos principalmente.

son una pieza fundamental en los ensayos clínicos que ofrecen una amplia variedad de
servicios asociados a la realización del estudio que facilitan la labor del Promotor.

Existen muchos tipos de CROs, por ello es fundamental que sepamos que esperamos de
ellas antes de empezar a trabajar conjuntamente porque será un socio clave en el éxito en
la realización del estudio.

De que se encargan los CRO`s

Tradicionalmente las CROs se han encargado de la puesta en marcha y monitorización de

ensayos clínicos, pero cada vez son más las empresas que ofrecen todos los servicios
asociados a la realización de un estudio clínico, se consideran “full service CROs”.

¿Cómo funcionan?

- En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y revisión de protocolos para

ensayos, la adaptación de la documentación necesaria a la legislación,

 Una vez que se cuenta con la aprobación y comienza el ensayo, la CRO ofrece
sus servicios para la monitorización, que consiste en el control del cumplimiento
con el protocolo y con los procedimientos establecidos para el desarrollo del
estudio. Así mismo, los servicios de farmacovigilancia incluyen la detección y
actuación en caso de la aparición de algún PRM

- Se asegura el éxito de cualquier estudio clínico con la gestión de los datos, la

generación de informes y el control y almacén de la documentación.

 Durante todo el estudio, se trabaja atendiendo a las Buenas Prácticas Clínicas

(BPC) que aseguren la calidad del estudio.
CÓMO ELEGIR UNA BUENA CRO

La elección de una buena CRO es muy importante, ya que gran parte del éxito del estudio
dependerá de su gestión y ayudará a que el ensayo se desarrolle lo más fluidamente
posible.

Algunas de las preguntas que hay que hacerse a la hora de elegirla son:

 Si se busca una CRO que también te pueda asesorar en la elección de centros, el

número de monitorizaciones e incluso en el tamaño de la muestra necesaria. En
este segundo caso es fundamental buscar una CRO con experiencia.
 Si la forma de trabajar se adapta a la del promotor
 Si las tarifas que propone son adecuadas y proporciona un presupuesto claro y
desagregado
 Si una empresa comprometida con el estudio