CALIBRACIÓN La calibración del instrumento se lleva a cabo como lo indica el manual de

operación proporcionado por el fabricante. Generalmente lo que se hace es registrar el

espectro de una película de poliestireno de 0.05 mm de espesor, que muestra un conjunto
considerable de señales características bien definidas (figura 0351.4), con las que puede
comprobarse o calibrarse la escala de longitudes de onda del espectrofotómetro. El ajuste
de la ganancia (sensibilidad), también se realiza de acuerdo al manual de operación del
instrumento, optimizando la energía necesaria para efectuar la detección y evitando la
producción de ruido.

Prueba de calibración de frecuencia del láser La prueba de calibración de frecuencia del

láser mide la precisión de la frecuencia (eje X). La prueba se lleva a cabo a través de la
medición de un espectro de una película de poliestireno. Las frecuencias de absorbencia
de este espectro se comparan con las frecuencias establecidas por la película de
poliestireno SRM 1921 del Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST). El software
permite a los usuarios de nivel administrativo utilizar los resultados de la prueba para
configurar la calibración del láser. Las calibraciones del láser solo se deben configurar
después de consultar a un ingeniero del soporte técnico de Agilent Para esta prueba,
primero se mide un fondo. Después de la recopilación del fondo, se mide un espectro de
la película de poliestireno, como se indica en el software. Al usar una interfaz de
reflectancia de ángulo rasante y reflectancia externa de 45 grados, la muestra de
poliestireno se debe colocar entre la tapa de referencia y la interfaz de muestreo. Para la
interfaz de muestreo de ATR, no se requiere ninguna tapa para una medición de fondo,
pero la muestra de prueba de poliestireno se debe presionar firmemente contra la interfaz
de muestreo de diamante durante la recopilación de muestras.

a norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos para

aumentar la satisfacción del
cliente. Este enfoque requiere llevar a cabo un seguimiento y medición del desempeño
y de los resultados de los procesos, los que constituyen la base para saber qué se está
obteniendo, en qué porcentaje se consiguen los resultados deseados y por dónde se han
de orientar o enfocar las mejoras. En muchas ocasiones, estas actividades
de seguimiento y medición implican la utilización de equipos, por lo que resulta muy
importante que los mismos proporcionen información veraz, algo que se logra mediante
su efectivo control.

Seguimiento y medición

La norma ISO 9001:2008, en su capítulo "7.6 Control de los equipos de seguimiento y

de medición" define los requisitos para el control de los equipos utilizados para efectuar
el seguimiento o realizar mediciones de variables relativas al producto o al proceso.
Aquí aparece más claro el concepto de medición: Medir consiste en comparar una
magnitud con un patrón preestablecido. Un ejemplo de esto es la utilización de
un termómetro con escala en grados Celsius (patrón preestablecido) para medir una
temperatura (magnitud).
Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o procesos requiere tener
en cuenta que, en el contexto de los sistemas de gestión de la calidad, hay equipos que
no se utilizan para comparar una magnitud con propósitos de medición, sino para conocer
su estado, con el propósito de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de
 seguimiento puede mencionarse la utilización de un detector de presencia de una línea de
montaje.
Una vez clarificados estos conceptos, la organización debe determinar qué seguimiento
y medición es necesario realizar para tener evidencias de que el producto o servicio
cumple con los requisitos establecidos por el cliente, y sobre esta base se
pueden determinar los equipos que resultarán necesarios para llevar adelante tales
actividades.

Requisitos ISO 9001 para estos equipos

La Norma establece que “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los

resultados”, el equipo debe:
 Calibrarse o verificarse a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables
internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para dicha verificación o calibración.
 Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
 Identificarse para posibilitar la determinación de su estado de calibración.
 Protegerse contra cualquier tipo de daño.
Tal como se menciona, ISO 9001 proporciona 2 opciones, la verificación o
la calibración (o una combinación de ambas, que es bastante habitual), por lo que resulta
necesario tener presente el significado de cada una:
 Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento y los
correspondientes valores realizados por patrones.
 Verificación: proceso de comparación de un equipo con respecto a un patrón, de
acuerdo a un procedimiento documentado, que permite determinar las características
metrológicas del equipo.
De este modo, la propia organización decide la intensidad de los controles aplicados
sobre cada equipo, pudiendo verificar o calibrar por sí misma los dispositivos de
seguimiento y medición o subcontratar el servicio a través de empresas especializadas.
En este punto conviene tener bien en claro que el objetivo de estas actividades es
la conformidad del producto y no mantener un costoso laboratorio de metrología, algo
del todo innecesario en la mayoría de las empresas.
Esto último podría resultar aplicable sólo para el caso de empresas cuyos productos
trabajan con tolerancias pequeñas, más exigentes.

Sistema de control de dispositivos

Al momento de diseñar un sistema de control para los dispositivos de seguimiento y

medición, resulta conveniente tener en cuenta que sus elementos básicos son los
siguientes:

 Listado de actividades de medición o seguimiento: determinación de tales actividades,

detallando magnitud a medir, unidades de medida, tolerancia necesaria, y cualquier otra
información relevante.
 Listado de equipos: es conveniente realizar un inventario de los equipos que se utilizan
para seguimiento y medición, asignando un código o identificación única a cada uno.
 Descripción del equipo: enumeración de las características relevantes de cada equipo.
 Controles a realizar: determinación de los controles de verificación o calibración
correspondiente a cada equipo, indicando qué, quién, cómo y con qué frecuencia se
deben hacer.
 Conformidad: determinación de los límites que separan un equipo conforme de otro que
no lo es mediante los criterios de conformidad. El resultado de cada verificación o
calibración debe ser analizado, y en base a dichos criterios, resolver si el equipo es apto o
no para su uso previsto.
 Identificación del estado de calibración: reconocer fácilmente si un equipo es apto para
la actividad de seguimiento o medición asignada. Habitualmente para ello se añade una
etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o
calibrados, detallando además el código del dispositivo, la fecha de realización del último
control, y la fecha prevista para el próximo control.
 Registros: deben mantenerse registros de los resultados de las actividades de
calibración y verificación.
Capacidad del Software

Para los casos en que los programas informáticos se utilicen en las actividades
de seguimiento y medición de los requisitos especificados, la norma ISO 9001 establece
que debe confirmarse la capacidad de dicho software para satisfacer su aplicación
prevista.
A este respecto es importante tener en claro si el software es propio o un producto
desarrollado en serie por una empresa especializada.

En el primer caso, el requisito de confirmación de la capacidad se puede encontrar en los

datos asociados al proceso de diseño, como registros de verificacion y validación del
mismo.Si por el contrarrio es un software desarrollado en serie, suele ser suficiente
obtener un certificado del Proveedor donde indique que dicho software ha sido sometido a
pruebas de verificación.

Bibliografía:

 COVENIN2552:1999 (OIMLV2:1993). "Vocabulario Internacional de Términos Básicos y

Generales en Metrología"
 ISO 9000:2005 "Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario"
 ISO 9001:2008 "Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos"
 ISO 9004:2000 "Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la mejora del
desempeño"

https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/381.pdf

https://www.agilent.com/cs/library/usermanuals/public/0020-401_spanish.pdf