LEGISLAÇÃO EM

CENTRAL DE MATERIAL E
ESTERILIZAÇÃO

Enfermeira Ana Miranda

Hospital Santa Isabel/Santa Casa SP
 LEGISLAÇÃO EM CME - ATUAL

• RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006

Dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de
produtos médicos, e dá outras providências.
• RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como
de uso único proibidos de ser “reprocessados”.
• RE n.2606 de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração ,validação e
implantação de produtos de “reprocessamento” de
produtos médicos e dá outras providências.
 CONSULTA PÚBLICA n. 34
3 de Junho/2009
• Proposta de Resolução que dispõe sobre o funcionamento de
serviços que realizam processamento de produtos para
saúde e dá outras providências.
• Contribuições recebidas: 48% Gestão de Processo.
repercussão no impacto dos serviços públicos, gerando
discussão aprofundada a nível operacional com
consequente atraso na finalização da regulamentação.
• Data provável de publicação da Regulamentação:Julho de
2011.
 CONSULTA PÚBLICA N.34
3 de Junho/2009

OBJETIVO

• Art2.Este regulamento tem o objetivo de

estabelecer os requisitos para funcionamento
dos serviços que realizam o processamento
de produtos para a saúde, visando á
segurança do paciente e dos profissionais
envolvidos.
 A Enfermagem e os Desafios para
Saúde no Brasil COREN/SC

Macro Problemas:
1. Sub financiamento

2. Insuficiência,inadequação e desequilíbrio na rede de serviços

do SUS

3. Gestão tradicional e frágil

4. Escassez de profissionais e déficit de capacitação continuada

5. Condições de trabalho insuficientes e inadequadas.

 INDICADORES PARA ANÁLISE

• Brasil e OCDE(Organização para Cooperação

e Desenvolvimento Econômico)
• Membros :30 países
Profissionais de enfermagem- Brasil
Enfermeiros: 1.17% por 1000 hab.
Profissionais de enfermagem demais países:
9.6% por 1000hab.
 CP n. 34

• Art.28. A CME deve possuir, obrigatoriamente,

na constituição da sua equipe : enfermeiros,
técnicos ou auxiliares de enfermagem.

• Art.29. Todas as etapas do processamento de

produtos para saúde devem ser realizadas
exclusivamente,por profissionais para os
quais estas atividades estejam
regulamentadas pelos conselhos de classe.
 LEI DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL
n.7498 de 25 de Junho/1986
ENFERMEIRO
Nosso Conselho de Classe estabelece quais
atividades estão Regulamentadas para serem
desenvolvidas quanto ao processamento de
produtos para saúde?
 SERVIÇO DE SAÚDE

“Primeira condição do HOSPITAL é não

prejudicar o doente.”

Florence Nightingale,1853
 RESULTADOS OBTIDOS

•Redução da taxa de mortalidade de 40% para 2%.

•Implantação de rígidos PADRÕES sanitários e

cuidados de enfermagem que refletem o primeiro
modelo de melhoria continuada.
CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO
CME

Qual a característica e extensão da

responsabilidade do trabalho em CME?
 SEGURANÇA PARA O PACIENTE

• Recurso humano

• Infra estrutura

• Aspectos legais e normativos

 SEGURANÇA PARA O PACIENTE

Padrões de Trabalho

• Regulamentações

• Normas

• Práticas Recomendadas
 CME

O Serviço de CME no Brasil ainda não

apresenta regulamentação ou diretriz de
organização, funcionamento e
processamento de produtos para saúde em
estabelecimentos de saúde, públicos e
privados.
 EM CONTRA PARTIDA...

A CME tem por objeto de trabalho PRODUTOS

PARA SAÚDE que são regulamentados por
legislação de vigilância sanitária.
 LEGISLAÇÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

LEI

DECRETO

PORTARIA

RDC
 LEGISLAÇÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CERTIFICAÇÃO

Boas Práticas de Fabricação: instituída pelo

decreto lei n.79094/1976 e regulamentada pela
RDC n.59, 27/06/2000

Parte M-item 4: a empresa fabricante ou

importador de produtos médicos deve manter
registros adequados das reclamações recebidas
que envolvam lesão ou risco a segurança.
 REGULAMENTO TÉCNICO

• Documento que contêm regras de caráter

obrigatório e que é adotado por uma autoridade.
Estabelece requisitos técnicos, seja diretamente
pela referência ou incorporação do conteúdo de
uma norma, de uma especificação técnica ou de
um código de prática.

• Objetivo: assegurar aspectos relativos à saúde e

segurança.
ORGANISMOS REGULADORES

INMETRO – ANVISA - SECRETARIA DA SAÚDE

REGULAÇÃO TÉCNICA

PROCEDIMENTOS
 NORMA TÉCNICA
caráter voluntário

“é um documento estabelecido por consenso e aprovado

por um organismo reconhecido, que fornece, para uso
comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características
para atividades ou seus resultados, visando a obtenção
de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.”

ABNT ISO/IEC Guia 2:1998

NÍVEIS DE NORMALIZAÇÃO
PRÁTICAS RECOMENDADAS
 RECURSO HUMANO - CME

• “all personal performing sterile processing

activities be certified as a condition of
employment. At a minimun,all such personal
should successfully complete a central
service certification examination within two
years of employment and should maintain
that certification throughout their
employment.”
• Rationale:”Advances in surgical and
information technology the emergence of new
diseases and microorganisms,and the
increased responsability for all aspects of
sterile processing have brought into focus how
important it is for sterile processing personal to
be knowledgeable and competent.The
protection of patients,employees, and other
individuals in the hospitallenvironment depends
on the implementation of procedures designed
to reduce the risk of exposure to potencially
pathogenic microorganisms.Documentation of
competence provides verification of
qualifications and workplace training,as
required by regulatory and accrediting
agencies.
• AAMIST 79:2010 section 4
 CERTIFICAÇÕES

• IAHCSMM: International Association of

Healthcare Central Services and Material
Management.

• CBSPD: Certification Board for Sterile

Processing and Distribution.
 CME - DESAFIOS

• Inovação tecnológica

• Processamento de materiais complexos

• Impacto dos programas de certificação e

agências regulatórias
 ACREDITAÇÃO

• Processo de avaliação dos recursos de uma

instituição de saúde, que utiliza padrões
definidos com o objetivo de garantir a
segurança e qualidade da assistência.

• Caráter voluntário

• Realizado por entidades independentes

 ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

• Controle de Qualidade Hospitalar (CQH)

• Prêmio Nacional de Gestão em Saúde (PNGS)
• Accreditation Canada (CCHSA)
• Managnet Recognition Program (ANA)
• Prêmio Nacional de Qualidade(PNQ)
• Prêmio Qualidade do Governo Federal (PQGF)
 ACREDITAÇÃO HOSPITALAR

• ISO 9001-ISO14000

• Joint Comission on Accreditation of

Healthcare Organizations
• Estrutura Adequada

• Processos Monitorados

• Resultados
• O que a CME está fazendo para atender
os pacientes de forma segura?

• Que informações a CME coleta para

apoiar os esforços visando a redução de
riscos?

• Que relação existe entre a CME e o

serviço de infecção hospitalar?
 CME : LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA?
LEI
DECRETO
ALERTAS / INFORMES
ANVISA
PORTARIA

RDC

INFRA
ESTRUTURA
CME
NORMAS TÉCNICAS

RECURSO
HUMANO
CERTIFICAÇÃO
 LEGISLAÇÃO ATUAL

 Resolução – RDC n. 67/2009

Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis

aos detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil.

Institui a notificação compulsória, por parte da

empresa detentora de registro no Brasil, de
ocorrências envolvendo produtos para saúde.
Ou seja,

• O desempenho do produto para a saúde

utilizado no país deverá ser
sistematicamente monitorado pelo
detentores de registro e pelos serviços de
saúde.
• As ocorrências quanto a eficácia ou
segurança, devem ser identificadas e
ações devem ser tomadas, evitando a
exposição de novos pacientes ou
operadores ao risco oferecido por tal
produto.
 Perguntas e Respostas - RDC67/2009

• Pergunta 4 - Quem deverá notificar

obrigatoriamente relatos de eventos
adversos e queixas técnicas?

• Resposta: Todos os detentores de registro

(inclusive cadastro) de produtos para a
saúde sediados no Brasil.
 LEGISLAÇÃO EM CME

Os enfermeiros de CME precisam discutir com o

conselho de classe que as atividades desenvolvidas
neste serviço são de fundamental importância para
garantir o requisito básico do atendimento à saúde que
é Qualidade e Segurança. Para tanto compete ao
conselho reconhecer que o ENFERMEIRO está
capacitado para responder técnicamente pelo serviço
de esterilização.Ao órgão regulador cabe estabelecer
via aspectos legais as orientações e fiscalização dos
processos em CME.
OBRIGADA

Enfermeira Ana Miranda

enfanamiranda@hsi.org.br