REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASEGURAMIENTO SANITARIO
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GUÍA DE DEFINICIONES DE FORMAS FARMACÉUTICAS
Código: ASS-RSA-GU005 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 11

1. OBJETIVO:

Dar definiciones básicas sobre las formas farmacéuticas que permitan aclarar conceptos y criterios de
evaluación.

2. ALCANCE:

Dirigido al grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos de la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos.

3. DEFINICIONES:

AGUAS AROMÁTICAS: Las aguas aromáticas, también conocidas como aguas medicinales, son soluciones
acuosas saturadas límpidas de aceites volátiles u otras sustancias aromáticas o volátiles. Sus olores y
sabores se asemejan a los de las drogas o sustancias volátiles de las cuales se derivan. Estas soluciones
se utilizan principalmente como vehículos con sabor o vehículos perfumados. Las aguas aromáticas pueden
prepararse por destilación o por solución de la sustancia aromática, con el uso de un agente dispersante o
sin él (como el talco). Se sugirieron otros métodos para la preparación de aguas aromáticas basados en el
uso de concentrados solubles o en la incorporación de agentes solubilizantes, como el polisorbato 20.

BAÑOS OCULARES: Los baños oculares son disoluciones acuosas estériles destinadas a lavar o bañar el
ojo o a impregnar los vendajes que se apliquen al ojo.

Los baños oculares pueden contener excipientes, por ejemplo para ajustarla tonicidad o viscosidad de la
preparación o para ajustar o estabilizar el pH. Estas sustancias no afectan negativamente a la acción que se
persigue ni causan una irritación local indebida a las concentraciones utilizadas.

Los baños oculares que se presentan en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano
apropiado y a la concentración adecuada, excepto cuando la preparación tenga por si misma suficientes
propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean
compatibles con otros componentes de la preparación y que permanezcan activos durante todo el periodo
que se utilice el baño ocular. Si se prescribe que un baño ocultar no contenga conservantes antimicrobianos,
se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los baños oculares destinados u
operaciones quirúrgicas o a primeros auxilios no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en
envases de una sola dosis.

Los baños oculares son prácticamente límpidos y están prácticamente exentos de partículas cuando se
examinan a una luz adecuada.

Los envases para preapariciones multidosis no contienen más de 200mL de baño ocular, salvo excepciones
justificadas y autorizadas.

CAPSULAS: Las cápsulas son cuerpos huecos (pequeños receptáculos) obtenidos por moldeamiento, por
regla general, elásticos, que sirven para la ingestión de medicamentos dosificados, y generalmente contienen
una única dosis de un principio activo. La cubierta de la cápsula protege al medicamento contra las
influencias externas, facilita la aplicación y, debido a su buena solubilidad o digestibilidad en el organismo,
libera rápidamente el medicamento contenido.

Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por
sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes, tales como tensoactivos,
opacificantes, conservantes microbianos, edulcorantes. El contenido de las cápsulas puede ser de
consistencia sólida, líquida o pastosa. Está constituido por uno o más principios activos, con o sin
excipientes tales como disolventes, diluentes, lubricantes y desintegrantes. El contenido no causa deterioro a
la cubierta. Esta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.

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CAPSULAS DE GELATINA DURA: Las cápsulas de gelatina dura, también conocidas como cápsula
envasada a seco, consta de dos partes, una de las cuales se desliza sobre la otra, de modo que
rodea por completo así la formulación medicamentosa. Estas cápsulas se llenan introduciendo el
material en polvo en el extremo más largo o cuerpo de la cápsula y después cubriéndolo con el
casquete. Las cápsulas de gelatina dura consisten en su mayor parte en gelatina, colorante FD&C y,
a veces un agente opacificante como dióxido de titanio.

Las cápsulas de gelatina no protegen a los materiales higroscópicos del vapor de agua de la
atmósfera porque la humedad puede difundir a través de la pared de gelatina.

CAPSULAS ELÁSTICAS BLANDAS: La cápsula elástica blanda es una cubierta de gelatina blanda
y globulosa algo más gruesa que las cápsulas de gelatina dura. La gelatina se plastifica mediante la
adición de glicerina, sorbitol o un poliol similar. Las cubiertas de gelatina blanda pueden contener un
conservador para que no se formen hongos. Los conservadores que se suelen usar son metil y
propilparabeno y ácido sórbico. Cuando el vehículo suspensor o el disolvente puede ser un aceite,
las cápsulas de gelatina blanda son una forma posológica conveniente y muy aceptable. Las formas
posológicas de cápsulas elásticas blandas suelen prepararse de modo que el cierre hecho en la
cubierta de gelatina se abra para liberar su medicación líquida en el estomago en menos de cinco
minutos de su ingestión.

CAPSULAS GASTRORESISTENTES: Son cápsulas de liberación retardada preparadas de manera

que resistan el jugo gástrico y que liberen su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se
preparan llenando las cápsulas con granulados o partículas que tengan una cubierta gastroresistente
o bien cubriendo cápsulas duras o blandas con una cubierta gastroresistente (cápsulas entéricas).

CAPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA: Son cápsulas duras o blandas cuyo contenido o cuya
cubierta contienen excipientes especiales o están preparadas por un proceso especial destinado a
modificar la velocidad, el lugar o el momento de la liberación del principio o principios activos. Las
cápsulas de liberación modificada incluyen cápsulas de liberación retardada y cápsulas de liberación
extendida

CHAMPÚS: Los champús son preparaciones líquidas o, ocasionalmente, semi-sólido, destinados a su

aplicación al cuero cabelludo y el lavado subsecuente con el agua. Al frotar con el agua ellos forman
normalmente una espuma. Los champús normalmente contienen agentes tensoactivos.

COLIRIOS: Los colirios son disoluciones o suspensiones estériles, acuosas u oleosas, de uno o más
principios activos, destinados a su instalación en el ojo. Los colirios pueden contener excipientes, por
ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparación, para ajustar o estabilizar el pH, para
incrementar la solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparación, estas sustancias no afectan
negativamente a la acción medicamentosa que se persigue ni causan una irritación local indebida a las
concentraciones utilizadas.

Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un conservante

antimicrobiano apropiado y a la concentración adecuada, excepto cuando la preparación tiene por si misma
suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que
sean compatibles con los otros componentes de la reparación y que permanezcan activos durante todo el
periodo en que se utilice el colirio. Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos,
se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones
quirúrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una solo dosis

Los colirios que son disoluciones son prácticamente límpidos y están prácticamente exentos de partículas
cuando se examinan con una luz adecuada.

Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fácilmente por agitación
dando una suspensión lo bastante estable para permitir administrar la dosis correcta.
Las preparaciones multidosis se suministra en envases que permiten administrar la preparación gota a gota.
Los envases contienen como máxima 10ml de la preparación, salvo en excepciones autorizadas y
justificadas.

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CREMAS: Las cremas son emulsiones líquidas viscosas o semisólidas de tipo aceite en agua o agua en
aceite. Las cremas farmacéuticas se clasifican como bases lavables con agua. Además de las bases para
pomadas las cremas comprenden una variedad de tipo cosmético. Las cremas de tipo aceite en agua
incluyen cremas de afeitar, cremas para manos y cremas base; las cremas agua en aceite incluyen cremas
para cutis y las cremas emolientes.

EMULSIONES: Una emulsión es un sistema bifásico que se prepara combinando dos líquidos no miscibles,
uno de los cuales está uniformemente disperso en el otro, y consiste en glóbulos que poseen diámetros
iguales o mayores que los diámetros de las partículas coloidales más grandes. El líquido que se dispersa en
pequeñas goticas se conoce con el nombre de fase dispersa, interna o discontinua. El otro líquido es el
medio de dispersión, la fase externa o continua. Si la fase dispersa es el aceite y la fase continua es una
solución acuosa, el sistema se designa con el nombre de emulsión de aceite en agua (O/W). Inversamente,
si la fase dispersa es agua o una solución acuosa y la fase continua es aceite o un material oleaginoso, el
sistema se designa con el nombre de emulsión de agua en aceite (W/O).

ENJUAGUES BUCALES (COLUTORIOS): Son soluciones acuosas, generalmente en forma concentrada,

que contienen uno o más componentes activos y excipientes. Se utilizan por medio de desplazamientos de
líquido dentro de la cavidad oral. El enjuague bucal puede cumplir propósitos terapéuticos y cosméticos.
Los enjuagues terapéuticos pueden tener como finalidad reducir la formación de placas, la gingivitis, las
caries dentales y la estomatitis. Los Enjuagues cosméticos pueden estar destinados a combatir la halitosis
mediante el uso de agentes antimicrobianos o aromatizantes.

EXTRACTOS: Son preparaciones de líquidos, sólidos o consistencia del intermedia, normalmente obtenidas
de material vegetal seco o material animal. Para algunas preparaciones, la materia a ser extraída puede sufrir
un tratamiento preliminar, por ejemplo, la inactivación de enzimas, moliendo o desengrasando. Los extractos
son preparados por la maceración, coladura u otros métodos convenientes, validados que usan etanol u otro
solvente conveniente. Después del extracto, la materia no deseada está separada, si necesario. Los
extractos líquidos son las preparaciones fluidas en las que en general, una parte en peso o volumen del
extracto es equivalente a una parte en peso de la droga seca original.

GARGARISMOS: Los gargarismos son soluciones acuosas que con frecuencia contienen antisépticos,
antibióticos y/o agentes anestésicos con la finalidad de tratar la laringe y la nasofaringe forzando el aire
desde los pulmones mediante gárgaras para mantener el líquido en la faringe y expulsarlo por expectoración.
Muchas de estas soluciones deben diluirse en agua antes de su uso.

GELES: Los geles (a veces llamados jaleas) son sistemas semisólidos que consisten de suspensiones
compuestas por partículas inorgánicas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido.
Cuando la masa del gel consiste en una red de partículas pequeñas separadas el gel se clasifica como un
sistema bifásico (p. ej. Gel de hidróxido de aluminio). En un sistema bifásico, si el tamaño de las partículas de
la fase dispersa es relativamente grande, la masa del gel a veces se designa como magma.

Los geles monofásicos consisten en macromoléculas orgánicas distribuidas de modo uniforme a través de un
líquido de manera que no existan límites aparentes entre las macromoléculas dispersas y el líquido.

Si bien los geles los generalmente son acuosos, pueden utilizarse alcoholes o aceites como fase continua.
Los geles pueden utilizarse para la administración de drogas en forma tópica o en el interior de cavidades
corporales.

GELES HIDRÓFOBOS: Las bases de los geles hidrófobos (oleogeles) por lo general consisten en
parafina líquida con polietileno o aceites grasos gelificados con sílica coloidal o jabones de aluminio o
zinc.
GELES HIDRÓFILOS: Las bases de los geles hidrófilos (hidrogeles) por lo general consisten en
agua, glicerol o propilenglicol gelificados con agentes gelificantes como tragacanto, almidón,
derivados de la celulosa, polímeros de carboxivinilo y silicatos de magnesio y aluminio.

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GOTAS OTICAS Y AEROSOLES ÓTICOS: Las gotas y aerosoles óticos son disoluciones emulsiones o
suspensiones de uno o mas principios activos en líquidos adecuados para su aplicación en el conducto
auditivo, sin que ejerzan ninguna presión nociva en el tímpano (por ejemplo, agua, glicoles o aceites grasos).
Pueden también aplicarse en el conducto auditivo por medio de una torunda impregnada del líquido.

Las emulsiones pueden mostrar separación de fases pero se reconstituyen fácilmente por agitación. Las
suspensiones pueden presentar un sedimento que se dispersa fácilmente por agitación. Originando una
suspensión lo bastante estable para permitir la administración de la dosis

Las gotas óticas se suministran normalmente en envases de vidrio o de material plástico multidosis provisto
de un cuentagotas integral o de un tapón de rosca de materiales adecuados que tiene incorporado un
cuentagotas y una contera de caucho o plástico. Alternativamente dicho tapón puede proporcionarse por
separado. Los aerosoles óticos se suministran habitualmente en envases multidosis, con un aplicador
apropiado.

GRAGEAS: Son tabletas que presentan cubierta de azúcar para mejorar el sabor y principalmente para
proteger a los principio activos que son fácilmente oxidables de la acción del aire.

GRANULADOS: Los son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas en polvo,
suficientemente resistentes para permitir sus manipulación. Los granulados están destinados a la
administración por vía oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros se
disuelven en agua u otros líquidos apropiados para ser administrados.

GRANULADOS EFERVESCENTES: Son granulados que contienen generalmente sustancias ácidas

y carbonatos, los cuales reaccionan rápidamente en presencia de agua con liberación de dióxido de
carbono. Están destinadas a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración.

IMPLANTES O PELLETS: Son preparaciones sólidas, estériles de tamaño y forma conveniente para la
implantación parenteral (usualmente subcutánea) que contienen una droga altamente purificada (con o sin
excipientes) preparados por compresión o moldeamiento, que liberan sus principios activos a lo largo de un
periodo de tiempo prolongado. Los implantes son administrados por medio de un inyector apropiado o por
una incisión quirúrgica. Esta forma de dosificación ha sido usada para la administración de hormonas como
testosterona y estradiol. Los implantes se suministran individualmente en envases estériles.

Hacia finales de 1960 se intentó ampliar la tecnología del sistema terapéutico implantable de elastómero
basado en el elastómero de silicona a otros polímeros biocompatibles, con la intención de controlar la
liberación de moléculas hidrosolubles. Algunos de estos sistemas consisten en una membrana microporosa
de un copolímero de etileno/acetato de vinilo para la administración ocular de pilocarpina, un copolímero
biodegradable (láctico/glucólico) para la administración controlada subcutánea e intramuscular de
antagonistas de los narcóticos, un polímero polisacárido bioerosionable para la administración subcutánea
controlada por agentes sincronizantes del estro o sistemas terapéuticos implantables activados por la presión
osmótica, presión de vapor magnetismo, etc.

JARABES: Los son preparaciones acuosas caracterizadas por un sabor dulce y una consistencia viscosa.
Puede contener sacarosa a una concentración de al menos 45% p/p. Su sabor dulce se puede obtener
también utilizando otros polioles como el sorbitol o glicerina o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen
normalmente otros agentes aromatizantes o soporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra
por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dispositivo es generalmente
una cuchara o cubilete para volúmenes de 5 mL o sus múltiplos.

LÍQUIDOS PARA LAVADO OTICO: Los líquidos para lavado ótico están destinados al lavado del conducto
auditivo externo. Generalmente son disoluciones acuosas, cuyo pH esta dentro de los límites fisiológicos. Los
líquidos para lavado ótico destinados a la aplicación a partes lesionadas o antes de una intervención
quirúrgica deben ser estériles.

POLVOS: Los polvos son mezclas íntimas de drogas o principios activos secos con o sin adición de
coadyuvantes formados por partículas sólidas. Las partículas individuales difieren en forma tamaño y peso.
La partícula individual se define como la unidad elemental de un polvo, su forma depende del procedimiento

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utilizado para la preparación o pulverización. A causa de su gran área de superficie específica, los polvos se
dispersan y disuelven con mayor facilidad que las formas compactas de dosificación.
Los polvos pueden ser destinados al uso interno (POLVOS ORALES) o a uso externo (POLVOS TÓPICOS).

POLVOS PARA USO ORAL: Son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y
más o menos finas. Contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes y, si es
necesario colorantes y aromatizantes. Se administran generalmente con agua u otros líquidos
apropiados. En algunos casos pueden ingerirse directamente. Se presentan tanto en polvos unidosis
como multidosis. Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de dipositivos de medida que
permita dosificar la cantidad prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase
individual, por ejemplo, un sobre, envoltorios de papel, celofán o polietileno. Los polvos orales a
granel están limitados a drogas no muy potentes tales como: laxantes, antiácidos, suplementos de
dieta y ciertos analgésicos.

POLVOS PARA USO TÓPICO: Son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y
más o menos finas. Contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes y, si es
necesario colorantes y aromatizantes. Se presentan tanto en polvos unidosis como multidosis. Los
polvos destinados específicamente a su aplicación en heridas abiertas importantes, o en piel dañada
son estériles.

POLVOS PARA COLIRIOS Y POLVOS PARA BAÑOS OCULARES: Los polvos para preparaciones de
colirios y baños oculares se suministran en forma estéril y seca para ser disueltas o puestos en suspensión
en un vehículo líquido apropiado en el momento de su administración. Pueden contener excipientes para
facilitar la disolución o dispersión, evitar la aglomeración, ajustar la tonicidad, ajustar o estabilizar el pH o
estabilizar la preparación

POMADAS: Las pomadas son preparaciones semisólidas para la aplicación externa sobre la piel o mucosas
que habitualmente contienen sustancias medicinales, aunque no siempre. Los tipos de bases para pomadas
usadas como vehículos para drogas son seleccionados o diseñados para la liberación óptima de las drogas y
también para impartirle propiedades emolientes u otra cualidad de tipo medicinal. La definición de pomadas
es amplia e incluye bases vaselinadas, es decir oleosas, bases de emulsión, ya sea agua en aceite (W/O) o
aceite en agua (O/W) y las llamadas bases hidrosolubles.

En términos no oficiales las bases oleosas se describen como pomadas pero las bases de emulsión pueden
recibir el nombre de cremas o lociones. Cualquiera de estas que contenga gran cantidad de sólidos se
denominará pasta. Todas estas subclases son definidas oficialmente como pomadas.

PREPARACIONES PARA INHALACIÓN: Las preparaciones para la inhalación son preparaciones líquidas o
sólidas, destinadas a su administración a los pulmones como vapores o aerosoles, con el objeto obtener un
efecto local o sistémico. Ellos contienen uno más o los principios activos que pueden disolverse o pueden
dispersarse en un vehículo adecuado.

Dependiendo del tipo de preparación las preparaciones para la inhalación pueden, contener propulsores, co-
disolventes, diluyentes, preservativos del antimicrobianos, agentes solubilizantes y estabilizantes, etc. Los
excipientes no afectan adversamente a las funciones de la mucosa del tracto respiratorio ni a sus cilios.

POLVOS PARA INYECCIONES O INFUSIONES: Los polvos para preparaciones inyectables o infusiones
son substancias sólidas estériles, distribuidas en sus envases definitivos; después de su agitación con el
volumen prescrito de un líquido estéril especificado, producen rápidamente disoluciones claras y
prácticamente exentas de partícula o suspensiones uniformes. Después de disolución o suspensión, las
preparaciones satisfacen las exigencias prescrita para las preparaciones inyectable o las preparaciones para
infusión.

Están incluidas en esta categoría las sustancias liofilizadas para uso parenteral.

Los productos deshidratados por congelación para uso parenteral son considerados como los polvos para
inyectables o infusiones.

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PREPARACIONES LIQUIDAS PARA USO ORAL: Son preparaciones liquidas para administrarse por vía
oral las cuales contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado, sin embargo, pueden estar
constituidas por principios activos líquidos que se utilizan como tales. (Líquidos orales). Existen las
preparaciones para uso oral directo, las que se preparan por dilución de preparaciones liquidas
concentradas, o a partir de polvos o granulados destinaos a la preparación de disoluciones o suspensiones
para uso oral, de gotas o jarabes para uso oral, usando un vehículo apropiado. El vehículo empleado en las
preparaciones para uso oral se elige teniendo en cuenta la naturaleza del principio o principios activos y para
proporcionar características organolépticas apropiadas para el uso al que se destina la preparación.

Pueden distinguirse varios tipos de preparación:

Disoluciones, emulsiones y suspensiones orales,

Gotas orales
Polvos para gotas orales
Jarabes
Polvos y granulados para jarabes

PREPARACIONES PARA INFUSIÓN: Las preparaciones para infusiones son disoluciones o emulsiones
acuosas cuya fase continua es agua; generalmente son isotónicas con la sangre. Están destinadas,
principalmente para la administración en grandes volúmenes. Las preparaciones para infusiones no
contienen preservativo antimicrobiano. Las soluciones para la infusión, examinadas bajo las condiciones
convenientes de visibilidad, son limpidas y prácticamente libre de partículas.

Las emulsiones para la infusión no muestran cualquier evidencia de separación de las fases.

PREPARACIONES LIQUIDAS PARA INHALACIÓN: Se pueden distinguir tres tipos de preparaciones

líquidas para inhalación:

Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor.

Preparaciones liquidas para nebulizacion
Preparaciones en envase a presión con válvula dosificadora inhalación.

Las preparaciones líquidas para inhalación son disoluciones o dispersiones. Las dispersiones son fácilmente
dispersables por agitación y permanecen lo bastante estable como para permitir la administración de la dosis
correcta. Pueden emplearse excipientes adecuados.

PREPARACIONES INYECTABLES: Las inyecciones son disoluciones, emulsiones o suspensiones estériles.

Se preparan por disolución, emulsificación o suspensión de los principios activos y, eventualmente, de los
excipientes en agua para preparaciones inyectables, en un líquido no acuoso apropiado o en una mezcla de
ambos vehículos. Las soluciones para la inyección, examinadas bajo las condiciones apropiadas de
visibilidad, son límpidas y están prácticamente libres de las partículas.

Las emulsiones para la inyección no muestran cualquier evidencia de separación de las fases. Las
suspensiones inyectables pueden mostrar un sedimento que se dispersa fácilmente por agitación para dar
una suspensión que permanece suficientemente estable para permitir retirar la dosis correcta.

Las preparaciones inyectables acuosas multidosis contienen un preservativo antimicrobiano conveniente a

una concentración apropiada, excepto cuando la propia preparación tiene las propiedades antimicrobianas
suficientes. Cuando es necesario presentar una preparación parenteral en envase multidosis, conviene
indicar las precauciones que deben ser tomadas para su administración y especialmente, para su
almacenamiento entre extracciones sucesivas de su contenido.

Las preparaciones acuosas que se preparan usando las precauciones asépticas y que no pueden
someterse a esterilización final, puede contener un preservativo antimicrobiano conveniente a la
concentración apropiada.

No se agrega preservativo antimicrobiano cuando:

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El volumen a ser inyectado en una sola dosis excede 15 ml, salvo excepción justificada.
Las preparaciones que estén destinadas a su inyección por vías que, por razones médicas, no
permitan la adición de preservativo antimicrobiano, como las vías intracisternal, epidural, intratecal o
cualquier otra vía de acceso al líquido cefaloraquideo, o de vía intraocular o retroocular.

PREPARACIONES PARA IRRIGACIÓN: Las preparaciones para la irrigación son preparaciones acuosas
gran de volumen, estériles, que se destinan a ser usadas para la irrigación de cavidades corporales, heridas
y superficies, por ejemplo durante los procedimientos quirúrgicos

Las preparaciones para la irrigación pueden ser disoluciones preparadas disolviendo uno o más principios
activos, electrólitos o sustancias osmóticamente activas en agua que satisfaga los requisitos de la
monografía “Agua para las preparaciones inyectables” o bien componerse únicamente de agua de dicho tipo.
En el último caso, la preparación puede etiquetarse como agua para irrigación. Las disoluciones para
irrigación se ajustan normalmente para ser isotónicas con sangre.

Cuando se examinan en las condiciones adecuadas de visibilidad, las preparaciones para la irrigación son
límpidas y prácticamente libres de las partículas.

PREPARACIONES NASALES: Las preparaciones nasales son líquidos, semi-sólido o preparaciones sólidas
para la administración en las cavidades nasales y así obtener un efecto sistémico o local. Pueden contener
una o más sustancias activas. Hasta donde es posible no son irritantes y no afectan las funciones de la
mucosa nasal y sus cilios adversamente. Las preparaciones nasales acuosas son normalmente isotónicas y
pueden contener excipientes para ajustar la viscosidad de la preparación, ajustar o estabilizar el pH,
aumentar la solubilidad de la sustancia activa, o para estabilizar la preparación. Se presentan en multidosis o
en unidosis, si es necesario, con un dispositivo de administración conveniente evitar la introducción de
contaminantes.

Pueden distinguirse varias categorías de preparaciones nasales:

las gotas nasales y los rocíos nasales líquidos

los polvos nasales
los lavados nasales

PREPARACIONES OFTALMICAS: Las preparaciones oftálmicas son preparaciones estériles liquidas

semisólidas o sólidas, destinadas a ser administradas en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su
inserción en el saco conjuntival.
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftálmicas:

colirios
baños oculares
polvos para colirios y baños oculares
preparaciones oftálmicas semisólidas
inserto oftálmicos

PREPARACIONES OTICAS: Las preparaciones óticas son preparaciones liquidas, semisólidas o sólidas
destinadas a instalación, pulverización, insuflación, aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico. Las
preparaciones óticas contienen habitualmente uno o más principios activos en un vehículo apropiado.
Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad, para ajustar o estabilizar el
pH, para incrementar la solubilidad de los principios activos, para estabilizar la preparación o para asegurar
propiedades antimicrobianas adecuadas. Estas sustancias auxiliares, a las concentraciones utilizadas, no
afectan negativamente a l a acción medicinal pretendida, ni causan toxicidad o irritación local indebida

Las preparaciones para la aplicación en un oído dañado, en especial si el tímpano está perforado, o si se
usan previamente a una operación quirúrgica, son estériles, están exentas de conservantes antimicrobianos y
se presentan en envases unidosis.

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Las preparaciones óticas se suministran en envases multidosis o unidosis, provistos, si es necesario, de un

dispositivo de administración diseñado para evitar la introducción de contaminantes.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones óticas acuosas en envases multidosis
contienen un conservante antimicrobiano apropiado, a la concentración adecuada, excepto cuando la
preparación presente, por sí misma, suficiente propiedades antimicrobianas.
Pueden distinguirse varias categoriaza de preparaciones óticas:

Gotas oticas y aerosoles óticos,

Preparaciones óticas semisólida,
Polvos óticos,
Líquidos para lavados óticos,
Tampones óticos.

PREPARACIONES OTICAS SEMISÓLIDAS: Las preparaciones óticas semisólidas se destinan a la

aplicación externa en el conducto auditivo, si es necesario con ayuda de una torunda impregnada con la
preparación. Las preparaciones óticas semisólidas cumplen los requisitos que se indican en la monografía
preparaciones semisólidas para aplicación cutánea.

PREPARACIONES PARENTERALES: Las preparaciones parenterales son preparaciones estériles

destinadas a su administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal. Las
preparaciones parenterales pueden requerir el uso de excipientes, por ejemplo para asegurar la isotónicidad
con la sangre, ajustar el pH, aumentar la solubilidad, para prevenir degradación de las substancias activas o
proporcionar las propiedades antimicrobianas. A las concentraciones utilizadas estos excipientes no afectan
a la acción medicinal deseada ni provocan fenómenos de toxicidad o excesiva irritación local.

Los envases destinados a las preparaciones del parenteral están fabricados, en la medida de lo posible, con
materiales suficientemente transparente permitir la inspección visual del aspecto del contenido, salvo los
implantes y en otros casos justificados y autorizados. Las preparaciones de Parenteral se suministran en
envases de vidrio o en otros envases como los envases de plásticos y jeringas precargadas. La hermeticidad
del envase está asegurada mediante medios apropiados. Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la
penetración de microorganismos y otros agentes contaminantes y permiten habitualmente sin necesidad de
ser desplazados, la extracción de todo el contenido o una parte del mismo. Los materiales plásticos o
elastómeros que constituyen este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la penetración de
una aguja, de modo que se produzcan el menor número posible de fragmentos. Los cierres de los envases
multidosis son suficientemente elásticos y se produce su obturación cuando se retira la aguja

Pueden distinguirse varias categorías de preparaciones parenterales:

Preparaciones inyectables,
Preparaciones para perfusión,
Preparaciones concentradas para inyectables o para perfusión,
Polvos para inyecciones o infusiones,
Implantes

SISTEMAS TRANSDERMICOS: Mientras que la mayoría de las formulaciones dermatológicas están siendo
utilizadas para el tratamiento de enfermedades locales, estos sistemas de administración permiten un
importante pasaje de las moléculas activas mas allá de la epidermis, y una cavidad sistémica que se
manifiesta luego de la reabsorción a través de los capilares. Esta penetración esta influenciada por la
reabsorción a través de los capilares. Esta penetración está influenciada por las propiedades fisicoquímicas
de la sustancia, pero también por su comportamiento pues está en mezcla con el vehículo farmacéutico. Con
respecto a la vía oral, la vía percutánea presenta la ventaja de evitar en parte los efectos del primer pasaje,
principalmente hepático, asegurando un nivel mas alto y sostenido de la biodisponibilidad, la absorción es
favorecida por el efecto oclusivo ejercicio por el sistema, pues se incrementa la hidratación de la piel, uno de
los factores primordiales para la absorción percutánea. Un sistema transdérmico se compone de una
sucesión de capas, el rol de cada una de esas capas se presenta de la siguiente manera:

 Una película de protección impermeable al agua y a los componentes del sistema.

 Un reservorio de principio activo bajo la forma de gel, de suspensión, de película rígida

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 Una membrana que controla a liberación de principio activo.

 Una capa adhesiva que sirve para fijar la forma farmacéutica en el lugar elegido y que no podría
existir si el contenido del reservorio fuera adhesivo
 Una folia protectora

SOLUCIONES: Las soluciones son preparaciones liquidas que contienen uno o mas sustancias químicas
disueltas, es decir, molecularmente dispersas, en un solvente adecuado o mezcla de solventes miscibles
entre si. Subsecuentemente las moléculas se dispersan uniformemente en las soluciones, el uso de la
soluciones como forma farmacéutica mantiene unifórmente la dosificación en su administración y la exactitud
al diluir o mezclar las soluciones, sin embargo en las soluciones los principios activos son mas inestables que
la forma farmacéutica sólida además esta necesita y requiere de mas pesaje al empaque. Para todas las
soluciones, pero especialmente para aquellos que contienen solventes volátiles, los recipientes deben ser
herméticos guardar fuera del alcance del calor excesivo proteger de la luz

Las soluciones son clasificadas según la ruta de administración en:

ORAL
LAS SOLUCIONES TOPICAS

O por su soluto y sistemas de solvente como:

espíritus
tinturas
las aguas
Y por administración parenteral que se titula oficialmente “las inyecciones”.

SOLUCIONES TÓPICAS: Las preparaciones líquidas para la aplicación cutánea son las preparaciones de
viscosidad variable destinadas hacer aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uñas, para
obtener una acción local o actividad del transdérmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que
pueden contener uno o más substancias activas en un vehículo adecuado. Pueden contener preservativos
antimicrobianos convenientes, antioxidante y otros excipientes como los estabilizantes, emulsionantes y
espesantes. Las preparaciones específicamente destinadas para el uso en piel severamente herida son
estériles.

Pueden distinguirse varias categorías de preparaciones líquidas para la aplicación cutánea:

los champús
las espumas para uso cutáneo.

SUPOSITORIOS: Los supositorios son formas farmacéuticas sólidas de diversos pesos y formas,
usualmente medicadas, para inserción en el recto, la vagina o la uretra. Después de su inserción los
supositorios se ablandan, se funden y se dispersan o se disuelven en los líquidos de la cavidad.

Los supositorios son particularmente adecuados para administrar drogas a individuos muy pequeños o muy
ancianos.

SUSPENSIONES: Son dispersiones de un sólido finamente dividido en un sólido un líquido o un gas, pueden
estar destinadas para uso interno o a uso externo (para tratamientos de la piel).

Determinadas suspensiones de uso externo cuyo dispersante es predominantemente acuoso, se suelen

agrupar bajo la denominación de lociones. Muchas formas farmacéuticas tienen carácter de suspensión, por
ejemplo, pomadas, supositorios, inyectables, suspensiones como material de relleno para cápsulas

Puesto que los medicamentos insolubles o difícilmente solubles se elaboran en una forma medicamentosa de
tipo suspensión y pueden, por lo tanto, ofrecerse de forma fluida que facilite su utilización por vía oral,
especialmente en pediatría, estas suspensiones tienen gran importancia. La posibilidad de corregir su sabor
también es otra ventaja

TABLETAS: Son formas sólidas de dosificación que contienen drogas con o sin diluyentes apropiados.
Pueden clasificarse de acuerdo a su proceso de manufactura en tabletas comprimidas y tabletas moldeadas

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TABLETAS COMPRIMIDAS: Son preparadas por la por la aplicación de altas presiones con la
ayuda de punzones y matrices a polvos o granulados solos o en combinación de cohesivos,
desintegrantes, lubricantes, diluyentes y en muchos otros casos, colorantes.

TABLETAS MOLDEADAS O TRITURADOS DE TABLETAS: Suelen hacerse con material humedo

usando un molde que les imparte la forma de la sección de corte de un cilindro. La base consiste en
lactosa, β- Lactosa, manitol o dextrosa u otros materiales rápidamente solubles. Para hacer
triturados de tabletas conviene preparar una forma posológica sólida que se disuelva pronto y, en
consecuencia, son en general más blandas que las tabletas comprimidas.

TABLETAS CUBIERTAS: Las tabletas pueden ser cubiertas por una amplia variedad de razones,
incluyendo la protección de los ingredientes del aire, humedad o luz, para enmascarar sabores u
olores desagradables, para mejorar la apariencia y controlar el sitio donde se libera la droga en el
tracto gastrointestinal. Clásicamente han sido cubiertas con azúcar a partir de suspensiones
acuosas que contienen polvos insolubles tales como almidón, carbonato de calcio, talco o dióxido de
titanio suspendidos por medio de acacia o gelatina. La película de cubrimiento consiste en materiales
solubles o dispersables en agua tales como hidroxipropilcelulosa, metilcelulosa, carboximetilcelulosa
y mezclas de acetato de celulosa y polietilenglicoles aplicados sobre solventes no acuosos o
acuosos.

La evaporación del solvente deja una delgada película que se adhiere directamente a las tabletas y
permite que estas retengan su forma original, incluyendo ranuras o códigos de identificación.

TABLETAS CON CUBIERTA ENTERICA: Son tabletas comprimidas cubiertas con sustancias que
resisten la disolución en el líquido gástrico pero se desintegran en el intestino. Las cubiertas
entéricas se pueden emplear para que contienen drogas que se inactivan o se destruyen en el
estómago, para lasque irritan la mucosa o como medio para obtener la liberación tardía de la
medicación.

TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA: Las tabletas comprimidas se pueden formular para

liberar la droga de una manera que provea medicación durante un lapso prolongado. Existen
diversos tipos que comprenden tabletas de acción tardía en que se evita la liberación de la droga por
un tiempo después de su administración o hasta que existan ciertas condiciones fisiológicas; tabletas
de acción repetida que liberan periódicamente una dosis completa de la droga en los líquidos
gastrointestinales y las tabletas de liberación extendida o sostenida, que liberan continuamente la
droga hacia los líquidos gastrointestinales.

TABLETAS PARA DISOLVER: Las tabletas comprimidas que se usan para preparar soluciones o
impartir determinadas características a las soluciones deben rotularse para que se sepa que no se
deben deglutir: Son ejemplos de ellas las tabletas de permanganato de potasio para solución.

TABLETAS EFERVESCENTES: Son aquellas preparadas por compresión y contienen en adición a

los ingredientes activos mezcla de ácidos (ácido cítrico y ácido tartárico) y bicarbonato de sodio. En
presencia de agua estos aditivos reaccionan y liberan dióxido de carbono el cual actúa como
desintegrador y produce efervescencia. Con excepción de pequeñas cantidades de lubricantes, las
tabletas efervescentes son solubles. Deben ser guardadas en envases bien cerrados o en cajas a
prueba de humedad y marcadas para indicar que no se deben ingerir directamente.

TABLETAS BUCALES Y SUBLINGUALES: Se trata de unas pequeñas tabletas planas y ovales.

Las tabletas para administración bucal, que se dejan en la cavidad oral, se disuelven o se deshacen
con lentitud, de forma que se las formula y comprime a suficiente presión como para que la tableta
sea dura. Las tabletas sublinguales como las que contienen nitroglicerina, clorhidrato de
isoproterenol se colocan debajo de la lengua. Las tabletas sublinguales se disuelven rápidamente y
las drogas son absorbidas con facilidad mediante esta forma de administración.

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TABLETAS VAGINALES (SUPOSITORIOS): A veces se preparan mediante compresión

supositorios vaginales como tabletas de metronidazol. La tableta para este uso suelen contener
lactosa como diluyente.

TINTURAS: Se designan como tinturas, generalmente, los extractos etanólicos obtenidos a partir de material
vegetal o animal. Muchas farmacopeas incluyen, también para este fin, otros agentes extractivos como, por
ejemplo, el éter. Las tinturas se preparan casi siempre en etanol (de 70%) y la relación entre la droga y el
líquido extractivo suele ser 1:5 o bien 1:10. El contenido alcohólico de las tinturas difiere de acuerdo a la
humedad que posea la droga.

Las tinturas se preparan por maceración, precolación o tuboextracción. Diversos factores son responsables
de las precipitaciones que pueden presentarse en las tinturas. La conservación bajo refrigeración puede dar
lugar a que se sobre pase el límite de solubilidad de algunas sustancias, por lo que se separan. Lo mismo
puede suceder cuando se disminuye la concentración alcohólica por dilución.

UNGÜENTOS: Son preparaciones semisólidas para ser aplicadas externamente sobre el cuerpo. Deben
tener una composición tal que se ablanden, pero no necesariamente se fundan, al aplicarlas en la piel.
Terapéuticamente, los ungüentos funcionan como protectores y emolientes para la piel, pero se usan sobre
todo como vehículos o bases para la aplicación tópica de sustancias medicinales. También pueden
aplicarse en los ojos y en los párpados.

Una base para ungüento ideal debe ser compatible con la piel, estable, permanente, suave y manejable, no
irritante, no sensibilizante, inerte y capaz de liberar el medicamento incorporado.

BIBLIOGRAFÍA

- REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA; Suplemento 2000, págs. 2491 – 2528; Primera Edición.
- USP 26, NF 22; pgs. 2579 - 2589.
- REMINGTON: Ciencia y Práctica de la Farmacia; Editorial Médica Panamericana; Edición 20.
- VOIGTH, Tratado de Tecnología Farmacéutica; Edición

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