Nombre de la materia

Normas y Control de Calidad

Nombre de la Licenciatura
Ingeniería Industrial

Nombre del alumno

Rosa Olivia Cuevas Soberanez

Matrícula
000050065

Nombre de la Tarea
Análisis de caso: Fundamentos legales.

Unidad # 1
Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales

Nombre del Tutor

Ing. Juan Hernández Bautista

Fecha
17 de Febrero de 2019
 Unidad # 2: Los Introducción a la normalización y sus fundamentos legales
Normas y control de Calidad

Introducción:

El objetivo de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización es garantizar la seguridad del

consumidor en términos generales, exigiendo el cumplimiento del mínimo de calidad para los diferentes
artículos que adquiere. Esto lo hace a través del establecimiento de unprocedimiento claro, uniforme y
confiable para la expedición de una Norma Oficial Mexicana.
La metrología es la ciencia de las medidas; en su generalidad,trata del estudio y aplicación de todos los
medios propios para la medida de magnitudes, tales como : longitudes, ángulos, masas, tiempos,
velocidades, potencias, temperaturas, intensidades de corriente, etc.
La normalización o regulación es la acción y efecto de regular (ajustar o poner en orden algo, reglar el
funcionamiento de un sistema, determinar normas). El término suele utilizarse como sinónimo de
normativa.
Existen por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización dos tipos de normas:
 Norma Oficial Mexicana NOM
 Norma Mexicana NMX

Desarrollo:
Análisis de Caso
Eres un especialista en el área de innovación de la empresa y te piden que desarrolles un producto
farmacéutico. Este producto es un antigripal nuevo que quieres sacar al mercado, serán cápsulas que
deben venir en un empaque novedoso de plástico.

¿Qué aspectos tienes que considerar mencionados en la ley?

ARTÍCULO 1o.- La presente Ley regirá en toda la República y sus disposiciones son de orden público e
interés social. Su aplicación y vigilancia corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de las
dependencias de la administración pública federal que tengan competencia en las materias reguladas
en este ordenamiento.
Esto ya que el producto es un antigripal y puede ser usado por cualquier persona dentro del pais.
ARTÍCULO 2º En materia de Metrología para establecer los requisitos para la fabricación, importación,
reparación, venta, verificación y uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida.
Establecer la obligatoriedad de la medición en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto
en los productos envasados
El medicamento viene en capsulas y deben tener la medida necesaria para uso.
ARTÍCULO 3º
X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los
términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos,
métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas
a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado

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 Unidad # 2: Los Introducción a la normalización y sus fundamentos legales
Normas y control de Calidad

XIV. Patrón: medida materializada, aparato de medición o sistema de medición destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para
transmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición.
ARTÍCULO 10.- Los instrumentos para medir y patrones que se fabriquen en el territorio nacional o se
importen y que se encuentren sujetos a norma oficial mexicana, requieren, previa su comercialización,
aprobación del modelo o prototipo por parte de la Secretaría sin perjuicio de las atribuciones de otras
dependencias.
ARTÍCULO 13.- Los recipientes que, no siendo instrumentos para medir, se destinen reiteradamente a
contener o transportar materias objeto de transacciones cuya masa se determine midiendo
simultáneamente el recipiente y la materia, deberán ostentar visible e indeleblemente con caracteres
legibles su tara y su peso bruto, la que podrá verificarse en la forma y lugares que fije la Secretaría; así
también, cuando su llenado reiterado y sistemático lo permita y requiera, previa expedición de la Norma
Oficial Mexicana que corresponda, deberán contar en cada ocasión al llenado, con el sello de
inviolabilidad que garantice la cantidad, cualidad y calidad de la materia.
ARTÍCULO 21.- Los productos empacados o envasados por fabricantes, importadores o comerciantes
deberán ostentar en su empaque, envase, envoltura o etiqueta, a continuación de la frase contenido
neto, la indicación de la cantidad de materia o mercancía que contengan. Tal cantidad deberá
expresarse de conformidad con el Sistema General de Unidades de Medida, con caracteres legibles y
en lugares en que se aprecie fácilmente.
ARTÍCULO 40.- Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer:
I. Las características y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos cuando éstos
puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal,
el medio ambiente general y laboral, o para la preservación de recursos naturales;
III. Las características y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando éstos puedan
constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal o el
medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestación de servicios de forma generalizada
para el consumidor;
V. Las especificaciones y/o procedimientos de envase y embalaje de los productos que puedan constituir
un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud de las mismas o el medio ambiente;
XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover
la salud de las personas, animales o vegetales;
XII. La determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, seguridad e higiene y
requisitos que deben cumplir las etiquetas, envases, embalaje y la publicidad de los productos y
servicios para dar información al consumidor o usuario;

¿Cómo aplicarías la Ley a este producto que vas a desarrollar?

La industria farmacéutica utilizan patrones de medida tales como pesas para la verificación diaria de
balanzas, bloques de caras planas y la gran mayoría trabajan con estándares USP para el análisis de
los principios activos de los medicamentos.
Por tal razón la Metrología, en la Industria Farmacéutica es uno de los aspectos importantes dentro del
aseguramiento de la calidad de los productos de esta industria, considerando que:
- Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los equipos de medida.
- La calibración aseguran que la calidad del producto sea consistente en el tiempo.
- Equipos o instrumentos de medida que muestren valores incorrectos pueden dañar el producto final.
Las industrias farmacéuticas se aseguran de utilizar servicios de calibración de Institutos Nacionales de
Metrología y de proveedores de servicios de calibración calificados internamente, o acreditados por
organismos nacionales de acreditación en el ámbito de la Cooperación Internación de Acreditación –
ILAC.

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 Unidad # 2: Los Introducción a la normalización y sus fundamentos legales
Normas y control de Calidad

¿Qué implicaciones le trae tanto a tu empresa como al consumidor el apego de tu producto a

estos lineamientos?
Existe una relación estrecha y directa entre el desarrollo económico y social de un país y su sistema de
normalización y evaluación de la conformidad, lo cual está íntimamente relacionado con la cultura y
educación de sus habitantes. Por todas estas razones, fomentar esa cultura en todos los niveles de la
sociedad permitirá la evolución del país, de la industria, del comercio, del gobierno y de la población.
La normalización pretende mejorar la calidad y la competitividad de productos y servicios y, facilitar a la
industria la conquista de posiciones en el mercado exterior.
Por lo tanto, al tratarse de la produccion y comercializacion de un medicamento, el seguir normas y
reglamentos es de suma importancia al tratarse de la salud de las personas.

Conclusiones:
La metrología es la ciencia de la medida, incluyendo el estudio, mantenimiento y aplicación del sistema
de pesos y medidas. Actúa tanto en los ámbitos científico, industrial y legal, como en cualquier otro
demandado por la sociedad
Si la industria farmacéutica utiliza herramientas de gestión como las establecidas en las normas
internacionales de sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001 o en la norma internacional sobre
competencia de laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC 17025, éstas deben cumplir los requisitos
relacionados con el control de instrumentos de medición y ensayos que incluye la trazabilidad.
La aplicación de métodos o técnicas de control de la calidad en la industria farmacéutica involucra el uso
de equipos de medida que se relacionan con varias magnitudes fundamentales del Sistema
Internacional de Unidades – SI, tales como masa, temperatura, presión, longitud, tiempo, humedad,
cantidad de sustancia, entre otras. El desarrollo de la metrología proporciona múltiples beneficios al
mundo industrial, como son:
• Promueve el desarrollo de un sistema armonizado de medidas, análisis ensayos exactos, necesarios
para que la industria sea competitiva.
• Facilita a la industria las herramientas de medida necesarias para la investigación y desarrollo de
campos determinados y para definir y controlar mejor la calidad de los productos.
• Perfecciona los métodos y medios de medición.
• Facilita el intercambio de información científica y técnica.
• Posibilita una mayor normalización internacional de productos en general, maquinaria, equipos y
medios de medición.

Bibliografía:
Unidad 1 y 2 de Metrología y Normalización. (n.d.).
Normas oficiales mexicanas (n.d.)
www.gob.mx/.../LEYFEDERALSOBREMETROLOGIAYNORMALIZACION....