Marcos regulatórios para plantas

medicinais e fitoterápicos

GMEFH/GGMED/ANVISA
Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007
Medicamentos fitoterápicos
 Fitoterápicos
São medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente
derivados de drogas vegetais como ativos.
Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula
podem ser de outras origens que não a vegetal.

São caracterizados pelo

conhecimento da eficácia e dos riscos de seu
uso, como também pela constância de sua
atividade.
 Definições
Planta medicinal: planta usada tradicionalmente com
finalidade terapêutica.

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes,

após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.

Derivado de droga vegetal: produtos de

extração da matéria-prima vegetal. É
caracterizado pela reprodutibilidade e constância
de sua qualidade.
 RDC 48/04
Abrangência

“Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou

suas partes, após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada.”
 Planta Medicinal

Planta in Extrato PA isolado

natura Droga
vegetal
Fitocomplexo
Medicamento
Remédio
Alimento novo/similar/genérico
Cosmético
s
Fitoterápico

Humano Veterinário
Regulamentações diversas

Plantas medicinais

Dispensadas em farmácias e ervanarias (Lei

5991/73).
“A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias
e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a
classificação botânica.”
As embalagens não podem ter alegações terapêuticas.
 Regulamentações diversas
Insumos
• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de
produtos intermediários e insumos farmacêuticos
ativos
• CP 98/05: Boas práticas de fabricação
específicas de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal.

Manipulados (RDC 67/07)

Boas práticas de manipulação de preparações
magistrais e oficinais para uso humano em
farmácias.

Florais
 Regulamentações diversas
Dinamizados
Homeopáticos
Antroposóficos
RDC
Dispõe26/07
sobre o registro de medicamentos
Anti-homotóxicos dinamizados industrializados homeopáticos,
antroposóficos e anti-homotóxicos.
 Regulamentações diversas

Alimento
Decreto-lei nº 986: Institui normas básicas sobre alimentos.

Resolução 16/99: Registro de alimentos e ou novos ingredientes.

Resolução 18/99: Diretrizes básicas para análise e comprovação de

propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de
alimentos.

Resolução 19/99: Registro de alimento com alegação de propriedades

funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.
 Regulamentações diversas
Chá

RDC 267/05: regulamento técnico de espécies

vegetais para o preparo de chás (Ex.: menta e guaraná).

RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com

obrigatoriedade de registro.

RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos
solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is)
inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não,
constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás.
O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou
sabor.”

RDC 219/06: aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies
vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução
 Regulamentações diversas

Cosméticos
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes.

RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico

para a notificação de produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
 Regulamentações diversas

Substância GPBEN (RDC 136/03) - Novo

GEMES (RDC 17/07) - Similar
isolada GEMEG (RDC 16/07) - Genérico

Digitalis
purpurea
Regulamentações diversas

Própolis: Opoterápicos: medicamento

específico obtido a partir de órgãos,
glândulas, tecidos e secreções animais
(RDC 132/03 + Nota técnica sobre o
registro do própolis).

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/propolis.htm
 Interface

Alho
Medicamento Guaraná
Alimento
Própolis
Aloe
Calêndula

Cosmético
 1967 1995 2000 2004

Port. 22/67 Port. 06/95 RDC 17/00 RDC 48/2004

SNFMF SVS ANVISA ANVISA

Identidade
Qualidade Tradição/História de uso
Bula
Eficácia Embalagem Lista positiva para registro

Segurança Bibliografia básica para registro

Associações
 Esqueleto normativo para o registro de
fitoterápicos
RE 88/04
RDC 140/03 e Lei 6360/76
BIBLIOGRAFIAS
Port.110/97 Decreto 79094/77
BULA

RE 89/04
RDC 333/03 REG. SIMPLIFICADO
ROTULAGEM
RDC 48/04
RE 01/05 REGISTRO RE 90/04
ESTABILIDADE PRÉ-CLÍNICO

RDC 138/03 RE 91/04

GITE PÓS-REGISTRO

RDC 210/03
RE 899/03 RDC 102/00
INSPEÇÃO
VALIDAÇÃO PROPAGANDA
 Registro: fitoterápico = medicamento

Todo fitoterápico industrializado

deve ser registrado previamente à
comercialização.
Tem que apresentar critérios de
qualidade, segurança e eficácia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.

“A venda de produtos não registrados é considerado crime grave

contra a saúde pública.” (Cod. Penal Art. 273 § 1º B-I)
 Quem pode produzir fitoterápicos?

Laboratórios farmacêuticos, públicos ou

privados, com autorização de funcionamento,
licença sanitária e condição satisfatória de
produção (CBPFC).
 Medicamento fitoterápico
Segurança

Controle de Qualidade Eficácia

Segurança e eficácia
 Há 4 formas de comprovar S/E

Referências em literatura científica (RE 88/04);

Registro simplificado (RE 89/04);

Ensaios pré-clínicos (RE 90/04) e clínicos (CNS 196/96 e

251/97);

Levantamento etnofarmacológico.
Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado
Centella asiatica

CQ: droga vegetal

Laudo de identificação botânica;

Métodos de secagem, estabilização e conservação;

Pureza e integridade;

Referências Farmacopeica: Brasileira ou RDC 79/03 + RDC

169/06;
 CQ: derivado da droga
vegetal
Tanacetum parthenium

Nomenclatura botânica oficial;

Parte utilizada;

Solventes, excipientes e/ou veículos;

Testes de autenticidade; pureza e integridade;

Análise qualitativa e quantitativa.

 CQ: produto acabado

Uncaria tomentosa
GUACO

Descrição das metodologias utilizadas, com métodos

validados;

Análise quantitativa e qualitativa;

EET;

Estabilidade/especificações de embalagem;

CBPF.
Situação do registro junto a ANVISA

Composto
80

432

Simples

• 162 espécies vegetais registradas.

Espécies vegetais mais registradas
Planta No de registros
Ginkgo biloba (Ginkgo) 33
Aesculus hippocastanum (Castanha da 29
índia)
Cynara scolymus (Alcachofra) 21
Hypericum perforatum (Hipérico) 20
Glycine max (Soja) 20
Valeriana officinalis (Valeriana) 20
Panax ginseng (Ginseng) 17
Senna alexandrina (Sene) 14
Cimicifuga racemosa (Cimicífuga) 14
Mikania glomerata (Guaco) 14
Maytenus ilicifolia (Espinheira-Santa) 13
Peumus boldus (Boldo) 13
Paullinia cupana (Guaraná) 12
 Biodiversidade brasileira
Estima-se que 20% do patrimônio genético mundial esteja
concentrado em território brasileiro, onde o índice de endemismo é
altíssimo.

São 55 mil espécies vegetais (22% do total registrado no planeta),

524 mamíferos (cerca de 131 endêmicos),
517 anfíbios (294 endêmicos),
1.622 aves (191 endêmicas),
468 répteis (172 endêmicos),
3 mil espécies de peixes de água doce,
e cerca de 15 milhões de insetos.
(MMA, 2007)
 Perpectivas
Decreto 5813 e Portaria 971/2006
Participação no GTI

Fortalecimento de pesquisas – PEPVISA e PROBIO;

Elaboração de monografias de plantas;

Padronização de bulas;

Aumento no registro simplificado;

Atualização nas legislações GT ANVISA - MS

 Criação do GT ANVISA-MS

Situação atual Situação prevista

Registro Medicamento fitoterápico • Medicamento fitoterápico
• Produto de uso tradicional
• Notificação de Rasura
vegetal
BPFC RDC 210/03 • RDC 210/03
• Resolução para inspeção
de Produtos de uso
tradicional
Manipulação RDC 67/07 •e RDC
de rasuras
67/07
• Resolução para “Oficinas
fitoterápicas”
Site da ANVISA
 Obrigada pela atenção

gmefh@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 34626702