Ejemplo de Una Auditoría Iso 9001 en Un Taller

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Herramienta preparada por el D.H.C. Víctor Noguez Cisneros para el curso:
"Taller de implantación de cambios con Gap Análisis ISO 9001:2015"
Escuela Europea de Excelencia.
Uso exclusivo del participante del curso y de la organización en la que trabaja.
Prohibida su reproducción total o parcial sin permiso del Autor y de la Escuela Europea de Excelencia.
La presente herramienta tiene como objetivo identificar el grado de cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO
9001:2015 para establecer el plan de acción para la transición de un SGC 9001:2008 a uno con la nueva versión
Salvar el archivo con el nombre y fecha de la evaluación, con el fin de que pueda ir comparando periódicamente el avance
las acciones encaminadas a atender las brechas identificadas.
Considerando la situación actual de su SGC, escribir en la hoja "Registro de Respuestas" en la columna correspondiente d
Cumple, No Cumple o No Aplica, lo siguiente:
Cumple: una "X" si el SGC da cumplimiento total al requisito
No Cumple: una "X" si no se cumple completamente, hace falta actualizar información o se requieren realizar actividades
para dar cumplimiento total al requisito.
No Aplica: una "X" si el requisito no aplica al SGC de la organización.
Puede incluir algún comentario u observación en la columna siguiente como anotación o apoyo para quienes revisen el
documento.
En la columna de nivel de atención, seleccionar:
Alta.- si es un tema que debe atenderse de manera inmediata o que es prerequisito para algún otro.
Media.- si es un tema que puede programarse a mediano plazo o depende de otro tema con prioridad Alta.
Baja.- si es un tema que puede programarse mas adelante, que depende de algunos otros o que puede estar funcionando
aunque requiera mejorarse.
Plan de acción. Especificar de manera general qué actividades se requiere realizar para cumplir con este requisito.
Responsable. Indicar el nombre de la persona o puesto que principalmente estará a cargo de cumplir con el requisito.
Recursos.- Indicar de manera general qué recursos humanos, materiales, financieros o tecnológicos se consideran
necesarios.
Fecha inicio. Indicar la fecha en la que se considera deben comenzar las actividades programadas.
Fecha fin. Indicar la fecha en la que se considera deben estar concluidas las actividades y cumplir con el requisito.
En la hoja de Tabulación de resultados no tiene que realizar ninguna actividad.
En la hoja de Gráficos puede visualizar el grado de cumplimiento de cada sección de la norma en térninos porcentuales.
Registro de Respuestas
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

Nivel de
prioridad Fecha Fecha
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones
de
Plan de acción Responsable Recursos
inicio fin
atención
ISO- ISO- No No (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica baja)
2008 2015
4 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Revisar el plan estratégico 2017 y en

base a los resultados del análisis
DAFO y las consignas corporativas
recibidas, redefinir el del 2018,
teniendo en cuenta las influencias
¿Se han determinado las cuestiones internas y externas que son Se ha realizado un análisis DAFO de la internas y externas.
pertinentes para el propósito y para la dirección estratégica y nueva situación del laboratorio, para Formalizar, en la Revisión por la Humanos
que afecten a la capacidad para lograr los resultados previstos X determinar las cuestiones internas y Alta Dirección trimestral, el análisis de CGC Organizativos S1 S3
de su SGC? externas que pueden afectar al SGC. estos aspectos que puedan influir en
la consecución de los objetivos del
laboratorio para su seguimiento.
Creación de una sistemática de
control cuyos resultados se incluyan
en la RTSG.
El seguimiento y la revisión de la Establecer la sistemática de

¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre información sobre las cuestiones seguimiento de dichas cuestiones Humanos
estas cuestiones internas o externas? X internas y externas se realizará Alta cuyos resultados se incluirán en la CGC Organizativos S3 S3
trimestralmente en las RTSG. RTSG.
4 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Las partes interesadas identificadas son Acabar de identificar el resto de

¿Se han determinado las partes interesadas que son pertinentes las que refiere la ISO 9001:2008, así partes interesadas según ISO Humanos
al SGC, y los requisitos pertinentes de estas partes interesadas X como sus requisitos, que están Alta 9001:2015, determinar sus requisitos CGC Organizativos S3 S5
para el SGC? formalizados en una instrucción del y formalizarlos dentro del SGC (MC o
SGC. procedimiento).
Sistematizar y formalizar el
¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre El seguimiento y revisión de la seguimiento y la revisión de la Humanos
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes? X información se realiza aunque de una Alta informacíón de las partes interesadas, CGC Organizativos S4 S4
manera no planificada ni periódica. así como el cumplimiento de sus
requisitos y expectativas.
1.2, 4.2.2 4.3 Deteminación del alcance del SGC
El alcance del SGC está definido en base

¿Se han determinado los límites y la aplicabilidad del SGC para a los requisitos de la ISO 9001:2008.
establecer su alcance? X Debe revisarse y actualizarse a los de la Alta
versión del 2015
Actualizar el alcance del SGC según

Al determinar el alcance del SGC la organización ha considerado: los nuevos requisitos. CGC
a) las cuestiones internas y externas indicadas en el apartado X Redactar el alcance considerando las
4.1; cuestiones internas y externas que Humanos
Alta Organizativos S3 S3
pueden influir y los requisitos de las
partes identificadas como pertinentes.
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados
en el apartado 4.2; X
En el alcance están contemplados los

c) los productos y servicios de la organización. X productos y servicios del laboratorio. Baja
¿Se ha determinado qué requisitos de esta norma son aplicables Revisar la existencia de requisitos
al SGC y se proporciona la justificación para cualquier requisito Los requisitos no aplicables al SGC del nuevos no aplicables en la versión de
de esta norma que la organización ha determinado que no es X laboratorio están identificados según la Alta 2015 para incluir la justificación en el
aplicable para el alcance de su SGC? norma ISO 9001:2008. SGC.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
CGC
Nivel de
Requisitos Cumplimiento Comentarios y observaciones de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
atención
2008 2015
El alcance actual está definido en el

certificado emitido por la empresa
certificadora, en el MC y además en el Si se actualizara se debería cambiar
¿El alcance del SGC está disponible y se mantiene como documento RE-SAC-003 (Febrero-2016) en el MC y en el RE-SAC-003 y en el Humanos
información documentada? X Alta ceritficado emitido por la empresa Económicos S4 S5
Misión, Visión y Valores - Alcance. (RE:
registro estratégico; SAC: Servicio de certificadora
Análisis Clínicos).
CGC
¿Se establece en el alcance los tipos de productos y servicios Todos los servicios y productos del
cubiertos? X laboratorio constan en el alcance. Baja Posible actualización. S3 S3
Comprobar, si se decide que algún

¿Se comprueba que los requisitos que se han determinado Actualmente, los requisitos no requisito nuevo no es aplicable, que Humanos
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la aplicables, no afectan a la capacidad o a no afecta a la capacidad o a la Organizativos
responsabilidad de la organización de asegurar la conformidad X la responsabilidad de la organización de Alta responsabilidad de la organización de S3 S3
de sus producto y servicios y del aumento de la satisfacción del asegurar la conformidad de sus asegurar la conformidad de sus
cliente? productos o servicios ni al aumento de productos o servicios ni al aumento
satisfacción del cliente.
de satisfacción del cliente.
4, 4.1 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Se tiene definido un mapa de procesos Actualizar la definición de los

en el que constan las interacciones procesos y definir la sistemática a
entre ellos. seguir para la de gestión de riesgos y
¿Se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado Los procesos están definidos y existen conseguir identificar tanto los riesgos
continuamente el SGC, incluidos los procesos necesarios y sus las instrucciones y los registros como las oportunidades.
interacciones de acuerdo con los requisitos de esta norma? X pertinentes para llevarlos a cabo y dejar Media Formación en el tema de riesgos para S4 S4
¿Se han determinado los procesos necesarios para el SGC y su evidencia de la realización de los el personal.
aplicación a través de la organización? mismos.
También están definidos y seguidos los Trabajar, en las reuniones mensuales
con el personal, la identificación de Sesiones de
indicadores que marcan la tendencia de formación
dichos procesos. riesgos y oportunidades.
(seleccionar una
empresa para
impartir dicha
Revisar los procesos y actualizarlos formación)
con los nuevos requisitos de la ISO
¿Se han determinado las entradas requeridas, las salidas Todos los procesos están documentados (incluir los riesgos y oportunidades
en una ficha de proceso, en la que se
esperadas, la secuencia e interacción, los criterios, métodos para han definido las entradas, las salidas, las detectados, revisar las
la operación y control, responsabilidad y autoridad, así como los X responsabilidades, los indicadores, la Media responsabiliades, aplicar nuevos S4 S4
recursos necesarios para los procesos del SGC y se asegura su documentación asociada y su sistemas de control para el
disponibilidad? correspondiente diagrama de flujo. seguimiento de los riespos o de las
acciones de mitigación implantadas y CGC
de las oportunidades. Todo el personal
Definir la sistemática para la

Los riesgos y oportunidades no están identificación de los riesgpos y
¿Se abordan los riesgos y las oportunidades determinados de contempladas, ya que es uno de los oportunidades. Humanos
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1? X requisitos de la nueva versión de la Alta Organizativos S4 S7
norma. Tratar los riesgos y la oportunidades
en las reuniones con el personal.
Se ha establecido la sistemática de
control y seguimiento de los indicadores
definidos para el control de los procesos
¿Se evaluan los procesos y se implementan los cambios (mensual). Si los resultados de estos Revisar la vigencia de los objetivos de Humanos
necesarios para asegurar que los procesos logran los resultados X indicadores no siguen la tendencia Alta cada uno de los procesos definidos y Organizativos S1 S2
previstos y éstos se mejoran continuamente? esperada, se investigan y analizan las actualizarlos, si procede.
causas y se implantan las medidas
necesarias para corregir esta desviación.
Está establecida una sistemática interna

para la conservación de toda la
¿La organización mantiene información documentada para documentación que contiene Todo el personal y
apoyar la operación de sus procesos y la conserva para X información de manera que ésta se Alta Seguir con la sistemática implantada. Calidad Informáticos S1 S6
demostrar que éstos se realizan según lo planificado? conserva "sine die", rápidamente
localizable y legible.
5 5 LIDERAZGO
5.1 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1 5.1.1 Generalidades
Seguir con las reuniones trimestrales

¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con del CGC y con las mensuales con todo
respecto al SGC, asumiendo la responsabilidad y obligación de La Dirección está fuertemente el personal.
X comprometida con el SGC. Baja
rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC? Seguir con el análisis financiero para
análisis de resultados.
Humanos
Organizativos
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FT-VE01-07 CGC Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015 Humanos
Organizativos
Actualizar la Política y los Objetivos
La política de calidad y los objetivos, considerando el contexto y las partes
¿Se asegura de que se establecen la política y los objetivos de la están presenten bajo los requisitos de la interesadas, comunicándola a todos
calidad para el SGC, y que éstos son compatibles con el contexto X ISO 9001:2008. Se requiere Alta los niveles y asegurando que esté S3 S3
y la dirección estratégica de la organización? actualización considerando el contexto accesible a todas las partes
del mercado y las partes interesadas.
interesadas.
CGC
La dirección promueve el enfoque de

procesos bajo ISO 9001:2008 al igual
¿La alta dirección promueve el enfoque de procesos y el que su mejora continua. Establecer la sistemática para la
pensamiento basado en riesgos, comunica la importancia del Aunque el pensamiento basado en identificación de los riesgos y
X riesgos es un requisito nuevo de la Alta S3 S6
SGC y promueve la mejora continua de forma que el SGC logre norma, en el laboratorio y de forma oportunidades y su aplicación en
los resultados previstos? intuitiva, siempre se han tenido en todos los procesos del laboratorio.
cuenta, debido a la idiosincrasia del
servicio.
Humanos
Organizativos
Los recursos necesarios para el SGC

¿Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén están disponibles. Si se detecta alguna
disponibles? X necesidad, se estudia y se procura el Baja Analizar las necesidades. CGC
recurso.
La dirección del laboratorio apoya a

¿Compromete, dirige y apoya a las personas, para contribuir a la todo el personal en la contribucion Seguir apoyando al personal en su
eficacia del SGC? X Baja contribución al SGC.
diaria al SGC.
Dirección
¿Apoya otros roles pertinentes de la dirección para demostrar su La dirección del laboratorio demuestra
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de X su liderazgo en todas las áreas de su Baja Seguir demostrando el liderazgo. Organizativos
responsabilidad? responsabilidad.
5.2 5.1.2 Enfoque al cliente
La dirección demuestra su liderazgo y Recordar a todo el personal la

¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con importancia de atender a los clientes
respecto al enfoque al cliente asegurando que se determinan, se compromiso y se asegura que se cumpliendo sus requisitos y si cabe, Reuniones con el
comprenden y se cumplen los requisitos del cliente y los legales X determinan, comprenden y se cumplen Baja cumplir con sus expectativas, asi Dirección y CGC personal
y reglamentarios aplicables?. los requisitos de los clientes y los legales como todos los requisitos legales y
y reglamenterios aplicables. reglamentarios del sector.
¿Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que Se está en fase de ir identificando los Identificar los riesgos y oportunidades Reuniones del
pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y a la riesgos y oportunidades que puedan tras el análisis DAFO y la revisión de CGC con todo el
X afectar a la capacidad para aumentar la Alta CGC S3 S7
capacidad para aumentar la satisfacción del cliente? los procesos del laboratorio. personal
satisfacción del clientes
Seguir realizando encuestas tanto al

cliente usuario como al cliente
Todas las acciones correctivas y las médico para conocer su percepción
actuaciones de mejora implantadas en respecto a si los cambios que se van Distribución de
el laboratorio van en linea de tanto introduciendo en pro de mejorar encuestas.
¿Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente? X aumentar la satisfacción del cliente Alta surten el efecto deseado. CGC Reuniones CGC S1 S5
como de la mejora continua del Realizar encuestas al personal (parte Reuniones del
desempeño del laboratorio. interesada) para conocer su grado de personal
satisfacción y cumplimiento de sus
expectativas.
5.3 5.2 Política
5.3 5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad
¿La alta dirección ha establecido, implementado y mantenido La política está definida, pero sin tener
una política de calidad que sea apropiada al propósito y contexto X en cuenta algunos de los nuevos Alta
requisitos de la versión de la norma de
de la organización y apoye a su dirección estratégica? 2015.
La politica de calidad es clara y permite Revisar si procede la actualización de

¿La política de calidad proporciona un marco de referencia para a la organizacion el establecimiento de
el establecimiento de los objetivos de la calidad? X Alta la política y los objetivos de la calidad
objetivos. en base al análisis del contexto y las CGC Humanos S3 S4
partes interesadas.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
Revisar si procede la actualización de
ISO- ISO- No No (Alta, media, la política y los objetivos de la calidad
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple en base al análisis del contexto y las CGC Humanos S3 S4
Cumple Aplica baja)
2008 2015 partes interesadas.
En la política de la calidad del

¿incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables y la laboratorio actual incluye el
mejora continua del SGC? X compromiso de cumplir con los Alta
requisitos legales y reglamentarios
apllicables.
5.3 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La politica de calidad se encuentra

documentada en el MC, en el RE-SAC-
¿La política de la calidad está disponible y se mantiene como 002 Política de la Calidad que está en un
información documentada? X Alta
expositor en las recepciones del Revisar si se debe actualizar la politica
laboratorio y en la web. y los objetivos de calidad en base al
analisis del contexto y las partes Reuniones con el
interesadas. CGC personal S3 S4
Comunicar y explicar los cambios
durante las reuniones con el personal.
Durante las reuniones de formación
¿La política se ha comunicado, es entendida y se aplica dentro específicas de calidad, se explica la
de la organización? X política y resto de temas a todo el Alta
personal.
Las partes interesadas pertinentes

tienen acceso a la Política de la Calidad Si se producen cambios en la CGC
¿Está disponible para las partes interesadas pertinentes? X del laboratorio por cualquiera de las Alta redacción de la Política de la Calidad, Informática Humanos S3 S10
vías relacionadas anteriormente. actualizarla en la web.
5.5.1, 5.5.2,
5.4.2 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Se dispone del organigrama funcional y

nominal, de las descripciones de los
¿La alta dirección se asegura que las responsabilidades y puestos de trabajo, de una tabla de Revisar que toda la información
autoridades para los roles pertinentes se asignan, se comunican X polivalencias enla que se indica el Media disponible al respecto esté conforme CGC Humanos S5 S7
y se entienden en toda la organización? al contexto actual de la organización.
personal preferente y el suplente para
cada uno de los procesos.
El seguimiento y control de los procesos El control de estos procesos se realiza

¿Se asegura que los procesos generan las salidas previstas? X pueden tener desde una periodicidad Baja puntualmente, ya que el resultado se CGC Humanos
diaria, mensual, trimestral y como presenta a la dirección corporativa.
máximo anual.
La dirección del laboratorio está Seguir con la sistemática de control

¿Se informa a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y plenamente informada por su gran del desempeño y sobre las
sobre las oportunidades de mejora (ver 10.1) X implicación. Baja oportunidades de mejora CGC Humanos
La dirección corporativa es informada
periódicamente. implantadas.
La dirección del laboratorio promueve Todo el personal que está en contacto

continuamente el que todo el personal con los clientes, registra diariamente
¿se asegura que se promueve el enfoque al cliente en toda la dirija sus esfuerzos a aumentar la sus comentarios, tanto positivos Implicación y
empresa? X satisfacción de los clientes y a dar un Baja como negativos, que se analizan CGC participación de
paso más si cabe, cumpliendo sus mensualmente implantándose todo el personal
expectativas. actuaciones si procede.
Antes de la realización de cualquier Se revisará el documento del

cambio o por un nuevo proyeco se Planificación de la Calidad (RE-SAC-
Se asegura que la integridad del SGC se mantiene cuando se documenta una planificación para 011), haciendo constar los nuevos
planifican e implementan cambios en el SGC. X Baja CGC Humanos
preveer que no tenga efectos sobre la requisitos (riesgos, oportunidades,
integridad del SGC. contexto…)
5.4.2 6 PLANIFICACIÓN
5.4.2, 8.5.3 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
5.4.2, 8.5.3 6.1.1 Generalidades
¿Al planificar el SGC se han considerado las cuestiones internas y

externas, los requisitos de las partes interesadas y determinar Se está tarbajando en este nuevo Se realizará una revisión del SGC
los riesgos y oportunidades que son necesarias abordar con el X requisito de la norma. Alta implantado para incluir los nuevos
fin de asegurar que: El SGC logra los resultados previstos? requerimientos de la norma.
Humanos.
Formación en el
CGC tema de riesgos y S4 S15
oportunidades.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015
Humanos.
Formación en el
CGC tema de riesgos y S4 S15
Con las distintas sistemáticas
implantadas de control de los procesos Se implantará la sistemática de oportunidades.
(indicadores, auditorías, reuniones con gestión de riesgos y oportunidades
¿Se aumentan los efectos deseables, se previenen los efectos no personal, detección de errores o "quasi" que colaborarán en lograr la mejora
X Alta continua, aumento de satisfacción del
deseados y se logra la mejora continua? errores…), la definición e implantación cliente, aumento de la eficacia del
de acciones correctivas, preventivas y SGC implantado concluyendo en una
acciones de mejora, es una práctica mejora del desempeño.
habitual en el laboratorio.
5.4.2, 8.5.3 6.1.2 Planificación de acciones
Se documentará en la ficha de los

procesos, los riesgos y oportunidades
¿La organización planifica acciones para abordar los riesgos y X Se está trabajando en este nuevo Alta detectados en cada uno de los puntos S4 S15
oportunidades? requisito de la norma. críticos del mismo y planificará las
actuaciones para abordarlos.
Cuando se propone la implantación de

alguna actuación que suponga un
¿Planifica la manera de integrar e implementar las acciones en cambio, se documenta su realización y Actualizar la sistemática de
sus procesos del SGC? (Ver 4.4) y evaluar la eficacia de esas se deja constancia de las actuaciones de planificacion de las actuaciones en los CGC Humanos
X seguimiento realizadas hasta detectar la Media procesos del SGC para la evaluar la S4 S5
acciones.
eficacia de la acción implantada, eficacia de las acciones implantadas.
momento en el cual se cierra el
seguimiento de dicha actuación.
Se intentará establecer una

¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades Se está trabajando en este nuevo sistemática de cuantificación del
son proporcionales al impacto potencial en la conformidad de X requisito de la norma. Alta impacto potencial de las actuaciones S4 S15
los productos y servicios? planificadas sobre la conformidad de
nuestro producto o servicio.
5.4.1 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
5.4.1 6.2.1 Establecimiento de objetivos de la calidad
¿Se han establecido los objetivos de calidad para las funciones y

niveles pertinentes y los procesos necesarios del SGC? X
¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de la

calidad? X
Los objetivos de calidad del laboratorio
b) ¿Son medibles? X se establecen anualmente. Se definen Revisar si los objetivos de calidad
cuáles serán los indicadores apropiados responden a los requisitos ISO
para su seguimiento, así como la 9001:2015.
c) ¿toma en cuenta los requisitos aplicables? X periodicidad tanto de su seguimiento Realizar, como cada año, la Humanos
como de su análisis. También se Media actualización de los valores de los CGC Organizativos S3 S5
d) son pertinentes con la conformidad del producto y servicio y establecen "valores de alarma", a partir indicadores que permiten medir los
el aumento de la satisfacción del cliente? X
de los cuales se establecen las objetivos.
actuaciones pertinentes para la Formalizar los cambios en la
e) ¿Se les da seguimiento? X consecución de los mismos, si es documentación correspondiente.
posible.
f) ¿Son comunicados? X
g) ¿se actualizan según corresponda? X
¿Se mantiene información documentada de los objetivos de

calidad? X
5.4.1 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos de la calidad
Se deberá revisar la idoneidad de la

inclusión de temas como la influencia
¿Al planificar cómo lograr los objetivos de la calidad la Toda la información necesaria para la del contexto y de los riesgos y
organización determina qué hacer, qué recursos se requieren, X definición del objetivo se incluye en el Alta oportunidades en el documento del CGC Humanos S2 S4
responsable, cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los documento con el despliegue del Organizativos
resultados? mismo. despliegue del objetivo para su
documentación, seguimiento y
análisis.
5.4.2 6.3 Planificación de los cambios
Cuando se propone la implantación de

algun cambio, se realizan de manera Se revisará el documento del
¿Cuándo se determinan cambios al SGC, éstos se realizan de planificada y se documenta su
manera planificada? X Alta Planificación de la Calidad (RE-SAC-
planificación, se dejando constancia de 011), haciendo constar los nuevos
las actuaciones realizadas. requisitos (riesgos, oportunidades, Humanos
contexto…). CGC Organizativos S3 S5
Se establecerá una planificación para
llevar a cabo la transición en base a
este GAP análisis.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
Se revisará el documento del
ISO- ISO- Planificación de la Calidad (RE-SAC-
No No (Alta, media, 011), haciendo constar los nuevos
2008 2015 requisitos (riesgos, oportunidades, CGC Humanos S3 S5
contexto…). Organizativos
La organización considera: Cuando se van a realizar cambios, se Se establecerá una planificación para
¿el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales, la toman en consideración todas las llevar a cabo la transición en base a
integridad del SGC, la disponibilidad de recursos y la asignación X circunstacias que esten relacionadas Alta este GAP análisis.
de responsabilidades y autoridades? con el cambio propuesto.
6 7 APOYO
6 7.1 Recursos
6.1 7.1.1 Generalidades
¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos necesarios

para el establecimiento, implementación, mantenimiento y X El SGC está implantado desde hace
mejora continua del SGC? años. Los recursos para su actualización
se han determinado y proporcionado. Planes de formación en la nueva
Para ello se han considerado las Alta versión de la ISO 9001. S6 S7
capacidades y las limitaciones de los
La organización considera: recursos internos existentes.
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos X Humanos
CGC Técnicos
existentes?
Los recursos que se contratan

externamente a los proveedores se
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos? X analiza y controla el coste/beneficio Baja Seguir con la sistemática implantada.
para su provisión, si procede.
6.1 7.1.2 Personas
Se determinan y proporcionan las personas necesarias para la Se han documentado tanto los puestos Seguir con la sistemática establecida y
implementación eficaz de su SGC y para la operación y control X de trabajo como una tabla de Media quizás diseñar una tabla de matriz de CGC Humanos S6 S7
de sus procesos? polivalencias para todos los procesos competencias.
del laboratorio.
6.3 7.1.3 Infraestructura

La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y X
lograr la conformidad de los productos y servicios?
La infraestructura incluye: Estudiar y proponer la ampliación de

a) edificios y servicios asociados X La infrasestructura del laboratorio es la las instalaciones del laboratorio, Infraestructura
adecuada para poder dar un servicio Media debido al crecimiento del mismo en CGC Técnicos S6 S7
b) equipo, incluyendo hardware y software X con la calidad esperada por los clientes. los últimos años, antes de "morir de Humanos
éxito".
c) recursos de transporte X
d) tecnologías de la información y la comunicación X
6.4 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
¿Se ha determinado, se proporciona y mantiene el ambiente El ambiente del laboratorio es el

necesario para la operación de los procesos y para lograr la X adecuado para dar el servicio con la Baja Seguir con la sistemática implantada.
conformidad de los productos y servicios? calidad deseada.
CGC
Personal del Humanos
laboratorio Infraestructura
Incluir la consideración de los nuevos
El ambiente de trabajo, (según aplique) considera factores No se considera el ambiente de trabajo factores a tener en cuenta en el
humanos y físicos tales como: sociales, psicológicos, físicos. X bajo estos aspectos. Alta ambiente de trabajo y su implicación S6 S7
en el desempeño del SGC.
7.6 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.6 7.1.5.1 Generalidades
¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos necesarios

para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados Todo el instrumental del laboratorio
cuando se realice seguimiento o la medición para verificar la X
está identificado e inventariado.
conformidad de los productos y servicios con los requisitos? Para el que procede, está establecida
una planificación anual con el
mantenimiento preventivo realizado por
la casa comercial.
También existe un mantenimiento Baja Seguir con la sistemática implantada. Todo el personal y Humanos
Los recursos proporcionados: realizado por el usuario con mayor Calidad Técnicos
Son apropiados para las actividades de seguimiento y medición frecuencia, del que se deja evidencia en
realizadas y se mantienen para asegurarse de la idoneidad X
soporte papel o en el software del
continua? instrumento, de su realización.
De todas estas actuaciones se
mantienen las evidencias en soporte
¿Se conserva la información documentada apropiada como informático.
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son X
apropiados para su propósito?
7.6 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015
Cuando la trazabiidad de las mediciones es un requisito, el Existe una planificación de la calibración

equipo de medición: o verificación de todos los equipos del
a) Se calibra o verifica a intervalos planificados, o antes de su de laboratorio según las instrucciones de
uso.
su utilización contra patrones de medición internacionales o X Los dosificadores volumétricos y los
nacionales, cuando no existen tales patrones se conserva como termómetros se verifican contra
información documentada la base utilizada para la calibración o patrones verificados por un laboratorio
la verificación? de metrología acreditado por ENAC.
Todos los equipos del laboratorio

disponen de una tarjeta de color verde
en la que se puede leer:
FUNCIONAMIENTO CORRECTO EN
b) se identifica para determinar su estado? X FECHA DE HOY, cuya parte de atrás es
de color rojo enla que se puede leer:
INSTRUMENTO EN REVISIÓN. VER
REGISTRO DE INCIDENCIAS. De esta Personal del Humanos
manera queda identificado su estado. Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
Informáticos
c) se protege contra ajustes, daño o deterioro que puedieran Todo los equipos del laboratorio van
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de protegidos para evitar desajustes o
X cualquier otra circunstancia que pudiera
la medición?
invalidar un resultado.
Antes de procesar las muestras se

procesa un control interna de la calidad
para comprobar el correcto
funcionamiento del equipo. Tras el
¿Se determina si la validez de los resultados de medición previos procesamiento de muestras, se procede
se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de
medición se considere no apto para su propósito previsto y se X a una validación técnica de los
toman acciones adecuadas en caso necesario? resultados, tras la cual se hace una
validación facultativa.
Siempre que se considere necesario
cualquier muestra se puede volver a
procesar para comprobar el resultado.
N/A 7.1.6 Conocimiento de la organización
¿Se determinan los conocimientos necesarios para la operación

de sus procesos y para lograr la conformidad de los producto y X Todos los procesos del laboratorio están
servicios? documentados de manera que todo el
personal tenga las instrucciones
necesarias para realizar sus tareas.
¿Los conocimientos se mantienen y se ponen a disposición en la
medida necesaria? X Personal del Humanos
Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
Calidad Organizativos
¿Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la Cuando se producen cambios en las
organización considera los conocimientos actuales y determina técnicas o en los euqipos, se realiza la
cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales X formación previa a su uso y se
necesarios y sus actualizaciones requeridas? confecciona la documentación de la
sistemática a seguir.
6.2.1, 6.2.2 7.2 Competencia
Todo el personal del laboratorio está

a) ¿Se determina la competencias necesaria de las personas que seleccionado en base a su competencia.
realizan bajo su control, trabajos que afectan el desempeño y X Están descritas las funciones en cada Baja Seguir con la sistemática implantada.
eficacia del SGC? descripción de puestos de trabajo.
La sistemática de trabajo del

laboratorio, codo a codo, asegura la
b) ¿se asegura que las personas sean competentes, basándose competencia de todo el personal así
en la educación, formación o experiencia apropiados? X Baja Seguir con la sistemática implantada.
como valurar su actitud, cualidad muy Humanos
importante en el trabajo. CGC Formación
Económicos
Formación del responsable de la

c) cuando es aplicable, se toman acciones para adquirir la Cuando se detectan necesidades de calidad tanto en el conocimiento de la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones formación, fuera del plan de formación nueva versión de la norma como en la
X presentado anualmente, se solicitan y Alta S3 S12
tomadas? realización de auditorías en base a los
se aprueban si es necesario. requisitos de esta nueva versión.
Todo el personal tiene actualizado el CV
y presentan los certificados de
d) se conserva la información documentada apropiada como X asistencia, aptitud o resultados de los Baja Seguir con la sistemática implantada.
evidencia de la competencia del personal?
exámenes, de las actividades formativas
seguidas.
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Nivel de
atención
2008 2015
6.2.2 7.3 Toma de conciencia
Al incorporarse al laboratorio, todo el

Se asegura de que las personas que realizan el trabajo bajo personal recibe una formación general
control de la organización tomen conciencia de: del funcionamiento del laboratorio y de
a) la política de calidad, los objetivos de calidad, su contribución su "know how", que incluye la
a la eficacia del SGC incluidos los beneficios de una mejora al X formación en calidad y se le notifica la Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
desempeño así como implicaciones de incumplimiento de importancia de su trabajo en el éxito del
requisitos? laboratorio, haciéndole partícipe de los
logros del mismo.
5.5.3 7.4 Comunicación
comunicación de:
- los valores críticos de magnitudes
biológicas a facultativos. Estos valores
están documentados y son conocidos
Se determinan las comunicaciones internas y externas por todo el personal técnico; Diseñar una tabla de comunicación
pertinentes al SGC que incluyan: - las averías al servicio técnico; para incluir cada uno de los temas
a) qué comunicar; - los resultados de los objetivos e que se comunican, especificando:
b) cuándo cumunicar X indicadores y del estado financiero Media - cuando Calidad Humanos S5 S7
(mensual);
c) a quién comunicar; - del acta de la RTSC a dirección - cómo
d) cómo comunicar; corporativa; - quién y
e) quién comunica - la respuesta a alguna queja a los - a quién
clientes; y
- cualquier cambio o cualquier tema de
interés para el personal interno
(comunicado interno o grupo
WhatsApp).
4.2 7.5 Información documentada
4.2.1 7.5.1 Generalidades
El SGC de incluye:
a) la información documentada requerida por la Norma ISO X Se ha confeccionado un listado con toda
9001:2015? la información documentada que
requiera la norma para su chequeo y se
dispone de toda esta información. Baja No precisa
También se dispone de toda la
información documentada necesaria
b) la información documentada que se considera necesaria para X para la eficacia del SGC del laboratorio.
la eficacia del SGC?
4.2.3, 4.2.4 7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada se asegura de

que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción de la informacion documentada X
(título, fecha, autor, no. de referencia) Se ha definido la sistemática para la
gestión de la información documentada,
creación y actualización, así como para
su revisión y aprobación.
Toda la información del SGC se Baja Seguir con la sistemática implantada. Calidad Humanos
b) el formato y los medios de soporte (papel, electrónico) X encuentra en soporte informático en un
Servidor con acceso de lectura para el
personal y de lectura y de escritura sólo
para el Responsable de la Calidad.
c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y X
adecuación
4.2.3, 4.2.4 7.5.3 Control de la información documentada

4.2.3, 4.2.4 7.5.3.1 Disponibilidad e idoneidad
La información documentada requerida por el SGC y por la

Norma ISO 9001:2015 se controla para asegurar que: Toda la información del SGC se
a) está disponible y es idónea para su uso, donde y cuándo se X
encuentra en soporte informático en un
necesite. Servidor con acceso de lectura para el
personal y de lectura y de escritura sólo Todo el personal y Humanos
Baja Seguir con la sistemática implantada. Calidad Informáticos
para el Responsable de la Calidad.
El servidor es accesible desde todos los
ordenadores del laboratorio.
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
Toda la información del SGC se
encuentra en soporte informático en un
ISO- ISO- No No Servidor con acceso de lectura para el (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Todo el personal y Humanos
Cumple Aplica personal y de lectura y de escritura sólo Baja
baja) Seguir con la sistemática implantada. Calidad Informáticos
2008 2015 para el Responsable de la Calidad.
El servidor es accesible desde todos los
ordenadores del laboratorio.
b) está protegida adecuadamente X
4.2.3, 4.2.4 7.5.3.2 Distribución, almacenamiento, control de cambios, conservación y disposición
El control de la información documentada incluye: X

a) distribución, acceso, recuperación y uso
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la Existe un procedimiento documentado

legibilidad. X en el que consta la sistemática aplicada
al control de la información
c) control de cambios X documentada, incluyendo a la
documentación de origen externo que
es necesaria para la planificación y
d) conservación y disposición X operación del SGC y que está Humanos
identificada y controlada dentro del Baja Seguir con la sistemática implantada. Calidad Informáticos
SGC. Técnicos
La información documentada de origen externo, que se El responsable de la calidad es el
considera necesaria para la planificación y operación del SGC se X responsable de que toda la
identica y controla apropiadamente? documentación esté a salvo de
modificaciones posteriores. Los
documentos se conservan en formato
pdf o png, para evitar cambios.
¿La información documentada conservada como evidencia de la
conformidad se protege contra modificaciones no X
intencionadas?
7 8 OPERACIÓN
7.1 8.1 Planificación y control operacional
Todos los procesos se han planificado,

implementado y se controlan para
Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios cumplir los requisitos determinados.
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y Aunque no se hace formalmente,
servicios. Documentar en cada ficha de proceso
Se implementa las acciones para la atención de riesgos y siempre se tienen en cuenta los posibles los riesgos o posibles riesgos y las
X riesgos y se implantan acciones para Alta CGC Humanos S3 S6
alcanzar los objetivos de la calidad (cap. 6) mediante: acciones implantadas para evitarlos.
a) la determinación de los requisitos para los productos y evitarlos y así alcanzar los objetivos de
servicios la calidad. Los requisitos para los
productos y servicios están
determinados.
b) 1. el establecimiento de criterios para los procesos? X Seguir con la sistemática implantada.

Tanto los criterios para los procesos
como para la aceptación de productos y Media Hacer una revisión para asegurar CGC Humanos S4 S6
b) 2. el establecimiento de criterios para la aceptación de servicios están establecidos. correcta deteriminación como para
productos y servicios? X comprobr su establecimiento.
Antes de la puesta en marcha de

c) se determinan los recursos necesarios para lograr la cualquier producto o servicio, se hace
conformidad de los requisitos de los productos y servicios? X una planificación de la calidad donde Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
quedan documentados los recursos
necesarios para lograr la conformidad.
En todos los procesos se han

d) se implementa el control de los procesos de acuerdo a los establecido las sistemáticas de control
criterios? X necesarias para comprobar el Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
cumplimiento con los criterios
definidos.
e) se determina y almacena la información documentada para: Toda la información que contiene la

1. Asegurar que los procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo X evidencia de que los procesos y
planificado servicios se llevan a cabo según lo
planificado, cumplen con los requisitos,
y el resultado es el esperado, se Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
conserva como información
documentada tanto en soporte
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus informárico como en soporte papel.
requisitos X
7.2 8.2 Requisitos para los productos y servicios
7.2.3 8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes incluye:

a) proporcionar la información relativa a los productos y X La comunicación tanto con el cliente
servicios? usuario como con el cliente médico es
muy cercana y fluida y se tienen en
cuenta todos los items relacionados en
este punto.
Se cuenta con un catálogo de servicios, Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
Página 12
FT-VE01-07 atención por cualquier vía, por parte
los facultativos del laboratorio,
de Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
ISO- ISO- No No La comunicación tanto con el cliente (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica usuario como con el cliente médico es baja)
2008 2015
muy cercana y fluida y se tienen en
b) atención de consultas, contratos, pedidos y cambios a los cuenta todos los items relacionados en
X este punto.
mismos
Se cuenta con un catálogo de servicios, Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
c) retroalimentación de los clientes relacionado con productos y atención por cualquier vía, por parte de
servicios, incluyendo las quejas X
los facultativos del laboratorio,
cuestionarios de satisfacción de los
d) manejo y control de propiedad del cliente X clientes, avisos a pacientes y protocolos
para actuaciones en caso de cualquier
contingencia.
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente X
7.2.1 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y Los requisitos para los productos y
servicios, la organización se asegura de que: servicios incluyen tanto los requisitos
a) los requisitos para los productos y servicios se definen X legales y reglamentarios así como los
inlcuyendo cualquier requisito legal y reglamentario, así como que, en el laboratorio, se consideran
los considerados por la empresa? necesarios.
Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
También se asegura el cumplimiento de
las declaraciones sobre estos productos
y servicios (ej.: control de los plazos de
b) se asegura que se pueda cumplir con las declaraciones sobre entrega).
los producto y servicios que ofrece? X
7.2.2 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
7.2.2 8.2.3.1 Capacidad para cumplir los requisitos relacionados con los productos y servicios
Se asegura de la capacidad para cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se ofrecen a los clientes? X
Se lleva a cabo una revisión antes de comprometerse a

suministrar productos y servicios a un cliente para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los X En el laboratorio se asegura la
requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la capacidad para cumplir con los
misma? requisitos para los productos y servicios
ofrecidos.
Antes de comprometerse a nuevos
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios productos o servicios se lleva a cabo un
para el uso especificado o previsto? X planificación para porder asegurar que
se pueden cumplir los requisitos
especificados por el cliente, incluyendo Dirección
c) los requisitos especificados por la organización? X las actividades de entrega y posteriores Secretaría
Baja Seguir con la sistemática implantada. Humanos
a la misma, los no especificados por el Personal Técnico
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los cliente pero necesarios, los necesarios Calidad
productos y servicios? X para el laboratorio, los legales y
reglamentarios. También se resuelven
las posibles diferencias entre los
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o requisitos del contrato y los expresados
pedido y los expresados previamente? X previamente.
Siempre se confirman los requisitos
antes de la aceptación si el cliente no
Se asegura de que se resuelven las diferencias entre los los proporciona por escrito.
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente? X
Se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación,

cuando el cliente no proporciona una declaración documentada X
de sus requisitos?
7.2.2 8.2.3.2 Información documentada de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Cuando es aplicable, se conserva la información documentada Todos los requisitos están

de: X documentados. Los resutados de su
a) los resultados de la revisión? revisión concluyen en una nueva versión
del documento, con la fecha de revisión Baja Seguir con la sistemática implantada CGC Humanos
Secretaría
y los cambios realizados, tanto para los
requisitos existentes como para los
b) cualquier nuevo requisito para los productos y servicios? X nuevos.
7.2.2 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Se asegura que, cuando cambien los requisitos para los Cualquier cambio que se realice en
productos y servicios, la información documentada se modifica y algún requisito se plasma en la Formalización de una tabla de
que las personas correspondientes sean conscientes de los X documentación pertinente y se informa Media comunicación. Calidad Humanos S5 S7
requisitos modificados? a quien proceda.
7.3 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Se ha establecido, implementado, mantenido un proceso de
diseño y desarrollo (D&D) que sea adecuado para asegurar la X
posterior provisión de productos y servicios?
7.3.1 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
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FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo

la organización ha considerado:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de X
diseño y desarrollo?
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones al X
D&D aplicables?
c) las actividades requeridas de verificación y validación del
D&D? X
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de D&D? X
e) las necesidades de recursos internos y externos para el D&D

de los productos y servicios? X
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que

particpan en el proceso de D&D? X
g) la necesidad de participacion activa de los cleintes y usuarios X

en el proceso D&D?
h) los requisitos para la posterior de productos y servicios? X
i) el nivel de control del proceso de D&D esperado por los
clientesy otras partes interesadas? X
7.3.2 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Se han determinado los requisitos esenciales para los tipos X
especificos de productos y servicios a para el D&D.?
Se ha considerado:
a) los requisitos funcionales y de desempeño? X
b) la información proveniente de D&D similares? X
c) los requisitos legales y reglamentarias? X
d) normas y códicos de prácticas que la empresa debe
implementar? X
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza X

de los productos y servicios?
Las entradas son adecuadas para los fines del D&D, están
completas y sin ambigüedades? X
Las entradas del D&D contradictorias son resueltas? X
Se conserva la información documentada sobre las entradas del X
D&D?
7.3.4, 7.3.5,
7.3.6 8.3.4 Control del diseño y desarrollo
Se aplcan controles al proceso de D&D para asegurase que:
a) se definen los resultados a lograr? X
b) se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los

resultados del D&D para cumplir los requisitos? X
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que

las salidas del D&D cumplen los requisitos de las entradas? X
d) se realizan actividades de validación para asegurarse que los

productos y servicios cumplen los requisitos para su aplicación o X
uso previsto?
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisión o actividades de verificación y X
validación?
f) se conserva la información documentada de estas actividades? X
7.3.3 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Se asegura que las salidas del D&D:
a) cumplen con los requisitos de las entradas? X
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión X

de productos y servicios?
c) hacen referencia a los requisitos de seguimiento, medición y a
los criterios de aceptación? X
d) especifican las características de los productos y servicios que

son escenciales para su propósito previsto y su provisión segura X
y correcta?
Se conserva la información documentada sobre las salidas del
D&D? X
7.3.7 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el

D&D de los productos y servicios, o posteriormentes en la
medida necesaria para asegurarse que no haya un impacto X
adverso en la conformidad con los requisitos?
Se conserva la información documentada sobre:

a) los cambios del D&D? X
b) los resultados de las revisiones?
c) la autorización de los cambios? X
d) las acciones tomadas para prevenir impactos adversos? X
4.1, 7.4.1 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
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Todo el material comprado se supervisa

antes de su aceptación para comprobar
¿Se asegura de que los procesos, productos y servicios que cumple con los requisitos.
suministrados externamente son conforme a los requisitos? X
Los servicios de análisis subcontratados
se revisan y validan por un facultativo
antes de su emisión. Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
Todos los kits suministrados están laboratorio Organizativos
sometidos a un sistema de control
interno de la calidad, y cuando existe, a
un programa de control externo de la
Se determinan los controles a aplicar a los procesos, productos y calidad.
servicios suministrados externamente cuando: X
a) estos productos y servicios se incorporan dentro de los
propios producto y servicios de la organización?
Todos los servicios del laboratorio se

b) los productos y servicios son proporcionados directamente a proporcionan directamente al cliente.
los clientes por proveedores externos en nombre de la Los servicios de análisis subcontratados Personal del Humanos
X pasan primero por el laboratorio para su Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Organizativos
organización?
supervisión, nunca van directamente al
cliente.
c) un proceso o una parte del proceso, es proporcionado por un Está sometido a la misma sistemática Personal del Humanos
proveedor externo como resultado de una decisión de la X comentada en el punto a) Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Organizativos
organización?
Se determinan y aplican criterios para la evaluación, selección,

seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos, basándose en su capacidad para X
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo a los Está definida la sistemática y
requisitos. documentada en el instrucción de
soporte IS-SAC-005 Selección,
evaluación, aceptación y reevaluación
de proveedores, en la que se tienen en
cuenta todos los requisitos.
Se conserva el resultado de las Humanos
aceptación de los proveedores en el Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Organizativos
registro de soporte RO-SAC-007
Homologación de proveedores, y las
Se conserva la información documentada de estas evaluaciones evaluaciones y reevaluaciones en el RO-
y de cualquier acción que surja al respecto? X SAC-008 Evaluación de proveedores.
Todos los registros están en soporte
informático.
7.4.1, 7.4.3 8.4.2 Tipo y alcance del control
Se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados La sistemática implantada de control de
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de los procesos, productos y servicios
la organización de entregar productos y servicios conformes a X contratados externamente, asegura que
los clientes? no afectan a la capacidad del
laboratorio a la entrega de su producto
y servicio conforme a los requisitos
establecidos. Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
Los procesos suministrados laboratorio
a) se asegura de que los procesos suministrados externamente X
permanecen dentro del control de su SGC? externamente están contemplados en el
SGC.
Se han definido los controles que
aplican a estos proveedores y a sus
b) Se han definido los controles que se aplican a cada proveedor productos o servicios.
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes? X
c) 1. Se considera el impacto potencial de los procesos, Definir en documento del SGC el

productos y servicios suministrados externamente en la impacto potencial de los procesos, Humanos
capacidad de la organización de cumplir con los requisitos (del X Alta productos y servicios suministrados CGC Organizativos S3 S5
cliente y los legales y reglamentarios aplicables) No se considera el impacto potencial de externamente
lo suministrado por proveedor externo
ni la eficacia de los controles aplicados
por el proveedor externo.
Definir la eficacia de los controles que
c) 2. Se considera la eficacia de los controles aplicados por el X Alta aplica los proveedors externos de CGC Humanos S3 S5
proveedor externo? procesos, productos y servicios. Organizativos
d) se determina la verificación u otra actividad necesaria para Todas estas actividades se han definido Humanos
asegurarse de que los procesos, productos y servicios X en el punto 8.4.2 a) y b). Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Organizativos
suministrados cumplen los requisitos?
7.4.2, 7.4.3 8.4.3 Información para los proveedores externos
Se asegura de la adecuación de los requisitos antes de

comunicarlos al proveedor externo? X
Todo el proceso de compra se realiza

con un software específico, dondePágina 15 Personal del Humanos
Baja Seguir con la sistemática implantada.
FT-VE01-07 constan todos los requisitos
establecidos.
laboratorio Organizativos Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015
Se comunican a los proveedores externos sus requisitos para: Todo el proceso de compra se realiza
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar? X
con un software específico, donde Personal del Humanos
constan todos los requisitos Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Organizativos
establecidos.
b) la aprobación de
1. Productos y servicios;
2. Métodos, procesos y equipo; X
3. La liberación de productos y servicios;
La competencia del personal que

trabaja con nuestros proveedores
externos, se le supone.
c) la competencia, incluyendo cualquier cualificación requerida X Todos los proveedores homologados Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
de las personas están certificados por alguna de las Organizativos
normas de calidad que precisan que se
demuestre la competencia y la
cualificación del personal.
d) las interacciones del proveedor externo con la organización X

Toda la información necesaria para los
proveedores externos, está totalmente
implantada en cuanto a la inclusión de
los requisitos necesarios. Siempre que
e) el control y seguimiento del desempeño del proveedor X se deba realizar algun compra de un
externo a aplicar por parte de la organización nuevo producto se revisarán los Personal del Humanos
requisitos con el proveedor para Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Organizativos
asegurar su adecuación.
No se llevan a cabo actividades de
verificación en las instalaciones del
f) las actividades de verificación o validación que la organización, proveedor, a no ser que conste en el
o su cliente, pretenda llevar a cabo en las instalaciones del X contrato establecido.
proveedor externo.
7.5 8.5 Producción y provisión del servicio
7.5.1, 7.5.2 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
¿La producción y provisión del servicio está implementada bajo

condiciones controladas? X
En caso aplicable las condiciones controladas incluyen: La producción y provisión de servicio se

a) la disponibilidad de información documentada que defina: planifica para establecer los controles
1. las características de los productos y servicios o las X necesarios en las etapas pertinentes.
actividades a desempeñar Toda la información documentada
2. Los resultados a alcanzar necesaria se encuentra disponible en
todos los ordenadores del laboratorio,
en la que se incluyen las características
de los porductos y servicios y las
instrucciones de trabajo, así como los
resultados a alcanzar.
b) la disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y También se dispone en el laboratorio de
medición adecuados? X
los recursos de seguimiento y medición
pertinentes para cada caso, con los que
se verifica que se cumplen los criterios
para el control de los procesos y los
c) la disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición, criterios de aceptación para los
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los productos y servicios.
procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los X La infraestructur y el entorno de trabajo
productos y servicios? para la operación de los procesos
adecuada para garantizar la calidad de
los productos y servicios ofertados.
El personal cuyo trabajo tiene relación Humanos
directa con la calidad tanto del producto Técnicos
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la como del servicio ofrecido es Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Organizativos
operación de los procesos? X
competente y tiene la cualificación Formación
requerida para desarrollarlo, tanto en
base a la formaicón como a la
experiencia en el laboratorio.
e) la designación de personal competente, incluyendo Todos los procesos están sometidos a
calificación requerida? X procedimientos de control de la calidad,
tanto interno como externo, así como a
validaciones tanto técnicas como las
realizadas por los facultativos,
diariamente.
Todos los procesos están planificados
f) validación y revalidación periódica de la capacidad para para evitar posibles errores humanos,
alcanzar los resultados planificados de los procesos, cuando las estableciendo puntos de control.
salidas resultantes no pueden verificarse mediante actividades X
Tras las validaciones pertinentes, los
de seguimiento y verificación posteriores? resultados pasan al Sinstema
Informático del Laboratorio,
emitiéndose un mensaje de aviso para
el cliente usuario, informándole de que
su analítica está finalizada. Si el cliente
(usuario o facultativo) necesita alguna
aclaración, los facultativos son los
Página 16
FT-VE01-07 responsables. Rev. 01 Ver. 2015
Todos los procesos están sometidos a
procedimientos de control de la calidad,
tanto interno como externo, así como a
Registro
validaciones tanto técnicas como lasde Respuestas
Nivel de
realizadas por los facultativos,
Requisitos Cumplimiento diariamente.
Comentarios y observaciones
Todos los procesos están planificados de Plan de acción Responsable Recursos inicio fin
para evitar posibles errores humanos, atención
estableciendo puntos de control.
Tras las validaciones pertinentes, los
ISO- ISO- No No resultados pasan al Sinstema (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica Informático del Laboratorio, baja)
2008 2015 emitiéndose un mensaje de aviso para
el cliente usuario, informándole de que
su analítica está finalizada. Si el cliente
g) implementación de acciones para prevenir los errores (usuario o facultativo) necesita alguna
humanos? X
aclaración, los facultativos son los
responsables.
h) implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la salida? X
7.5.3 8.5.2 Identificación y trazabilidad
Se utilizan los medios apropiados para identificar las salidas,

cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los X
productos y servicios? Los resutados analiticos van asociados a
una identificación única de muestra y,
ésta, asociada a un número de historia.
Se identifica el estado de las salidas respecto a los requisitos de En todo momento se puede saber el
seguimiento y medición a través de la producción y prestación X estado de la analítica a través del SIL.
del servicio? CGC Humanos
La trazabilidad durante todo el proceso Baja Seguir con la sistemática implantada. Todo el personal Técnicos
es exhaustiva, incluyendo el personal
que ha intervenido y las actuaciones
realizadas en cada una de las etapas del
Se controla la identificación única de las salidas, cuando la proceso, desde la extracción hasta la
trazabilidad es un requisito, y se conserva la información X entrega del informe con los resultados.
documentada necesaria para permitir la trazabilidad?
7.5.4 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Se cuida la propiedad perteneciente a los clientes o a

proveedores externos mientras esté bajo el control de la X Toda propiedad perteneciente al cliente
organización o estén siendo utilizadas por la misma? o a proveedores externos está cuidada y
mantenida en las condiciones
adecuadas.
La propiedad del cliente usuario es la
sangre, que se identifica, se trata yse
conserva en las condiciones adecuadas
Se identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del hasta su procesamiento.
cliente o de los proveedores externos suministrada para su X Los equipos propiedad de proveedores Personal del Humanos
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios? externos se identifican, protegen, Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
verifican y mantienen para que estén en
çoptias condiciones para su uso.
En caso de pérdida o deterioro de la
muestra del cliente ususario, se le avisa
para proceder a una nueva extracción.
En caso que la propiedad de un cliente o de un proveedor se En caso de los equipos, se avisa a la casa
pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuado para comercial de la avería para que proceda
su uso, se le informa al cliente o al proveedor externo y se X
a su reparación.
conserva la información documentada sobre lo ocurrido?
7.5.5 8.5.4 Preservación
Siempre antes de validar un resultado

inesperado, se puede proceder de
Se preservan las salidas durante la producción y prestación del varias maneras, o se reprocesa la
servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la muestra, se habla con el facultativo Personal del Humanos
X Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
conformidad con los requisitos? solicitante. Durante este periodo de
tiempo, el resultado no se puede emitir,
ya que se lo señala como retenido.
7.5.1 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega de los productos y servicios? X
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

entrega, se consideran: X En el laboratorio se cumplen los
a) los requisitos legales y reglamentarios? requisitos par las actividades
posteriores a la entrega.
Se cumple con la LOPDCP, la Personal del
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Humanos
productos y servicios X insatisfacción del cliente, los requisitos
del cliente y la retroalimentación del
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos y cliente.
servicios X
d) los requisitos del cliente X
e) la retroalimentación del cliente X
7.3.7 8.5.6 Control de los cambios
Se revisan y controlan los cambios para la producción o la

prestación del servicio, que permita asegurar la continuidad en X Todos los cambios que se hayan podido
la conformidad con los requisitos? realizar, se revisan y controlan, dejando
constancia de ello en el SIL, para Personal del Humanos
asegurar la conformidad con los Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
requisitos y con una trazabilidad
exhaustiva.
Página 17
FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
ISO- ISO- No No Todos los cambios que se hayan podido (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica realizar, se revisan y controlan, dejando baja)
2008 2015 constancia de ello en el SIL, para Personal del Humanos
asegurar la conformidad con los Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
Se conserva la información documentada que describa los requisitos y con una trazabilidad
resultados de la revisión de los cambios, las personas que los exhaustiva.
autorizan, y de cualquier acción necesaria que surja de la X
revisión?
7.4.3, 8.2.4 8.6 Liberación de los productos y servicios
Se han implementado disposiciones planificadas para verificar X

que se cumplen los requisitos de los productos y servicios?
La liberación del resultado se produce

La liberación se lleva a cabo cuando se han completado tras una serie de procesos de
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que comprobación que van desde el
se aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, X procesamiento del control interno de la
cuando sea aplicable, por el cliente? calidad, la verificación del correcto
funcionamiento del equipo, de la
vigencia de los reactivos utilizados, de la Personal del Humanos
corrección del procesamiento de las Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio Técnicos
Se conserva la información documentada sobre la liberación de muestras, de la validación técnica y de Informáticos
los productos y servicios? X
la validación facultativa.
La trazabilidad de toda esta sistemática
es exhaustiva y se conserva la
La información documentada incluye: documentación pertinente en alguno de
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación? X
los soportes habituales.
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación? X
8.3 8.7 Control de las salidas no conformes
8.3 8.7.1 Identificación de salidas no conformes
Se asegura que las salidas no conformes con los requisitos se

identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no X
intencionada?
identificar el resultado no conforme, de
Se toman acciones adecuadas con base en la naturaleza de la no tal manera que no se pueda entregar.
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los X
productos y servicios? Se abre una no conformidad para
documentar la situación. Esta
sistemática se aplica tanto a los casos
Se aplica lo anterior a los productos o servicios detectados detectados en el laboratorio como a los
después de la entrega de los mismos, durante o después de la X detectados por el cliente (usuario o
provisión de los servicios? facultativo). Humanos
Personal del Técnicos
Baja Seguir con la sistemática implantada. laboratorio
En estos casos, se aplica una corrección, Informáticos
se retiene el resultado, se informa al
Se trata las salidas no conformes de alguna o más de las cliente y se puede llegar a entregar bajo
siguientes maneras: su responsabilidad (ej. . resultados de
a) corrección sueros hemolizados, lipémicos...).
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión X
de productos y servicios Si se reprocesa la muestra, o se solicita
c) información al cliente una nueva, se verifica la conformidad
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión con los requisitos.
Cuando se corrigen las salidas no conformes, se verifica la

conformidad con los requisitos? X
8.3 8.7.2 Información documentada de salidas no conformes
Se mantiene la información documentada que:

a) describa la no conformidad X Se abre una no conformidad y se inicia
un proceso de implantación de la acción
correctiva, documentándose la causa, la
corrección, la implantación de la
b) describa las acciones tomadas X corrección, calendario de seguimiento
(si procede), acción correctiva Todo el personal y Humanos
Baja Seguir con la sistemática implantada. Calidad Informáticos
propuesta, fecha de solución,
c) describa todas las concesiones obtenidas X responsables de implantación y de
ejecución, calendario de seguimiento (si
procede), eficacia de la acción
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la correctiva, fecha de cierre.
no conformidad X
8 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
8 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
8.1, 8.2.3 9.1.1 Generalidades

Se han determinado:
a) los aspectos que requieren seguimiento y medición? X
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para asegurar resultados válidos? X Se han identificado y definido los
indicadores de gestión para hacer el
seguimiento y medición de los procesos
c) cuándo se debe realizar el seguimiento y la medición? X del laboratorio y evaluar la eficacia del
SGC. Esta definición incluye la
sistemática de cuantificación, la
periodicidad de registro, la periodicidad
de seguimiento, el valor a conseguir, CGC
valor de alarma para la implantación de Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
Página
medidas y evitar una desviación mayor, 18 laboratorio
FT-VE01-07 si procede, y a quién se informa del Rev. 01 Ver. 2015
resultado.
Nivel de
atención
Se han identificado y definido los
ISO- ISO- No No indicadores de gestión para hacer el (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica seguimiento y medición de los procesos baja)
2008 2015 del laboratorio y evaluar la eficacia del
SGC. Esta definición incluye la
sistemática de cuantificación, la
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del periodicidad de registro, la periodicidad
X de seguimiento, el valor a conseguir, CGC
seguimiento y la medición? Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
valor de alarma para la implantación de
medidas y evitar una desviación mayor, laboratorio
si procede, y a quién se informa del
Se evalúa el desempeño y eficacia del SGC? X resultado.
Se conserva la documentación con la
evidencia de los resultados, así como de
su análisis y actuaciones llevadas a cabo,
Se conserva la información documentada apropiada como si procediere.
evidencia de los resultados? X
8.2.1 9.1.2 Satisfacción del cliente
Se realizan encuestas al cliente usuario

Se realiza el seguimiento de la percepción de los clientes del X para conocer su percepción con nuestro
grado en el que se cumplen sus necesidades y expectativas? servicio.
También se realizan encuestas al cliente
médico, pero con mucha menos
frecuencia, ya que el contacto del CGC
laboratorio con los clínicos es diario y Baja Seguir con la sistemática implantada. Personal del Humanos
nos transmiten su satisfacción con el laboratorio Económicos
servicio que les ofrecemos.
El contaco con el cliente médico
Se determinan los métodos para obtener, realizar el seguimiento también existe por la asistencia de los
y revisar esta información? X facultativos del laboratorio a las
sesiones clínicas.
8.4 9.1.3 Análisis y evaluación
Se analizan y evalúan los datos y la información apropiadas que

surgen por el seguimiento y la medición? X
Se utilizan los resultados del análisis para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios? X
Toda la información y los datos
obtenidos durante el seguimiento y
b) el grado de satisfacción del cliente? X medición se analizan y evalúan y nos
dan información sobre la conformidad incluir el seguimiento de las acciones
c) el desempeño y la eficacia del SGC? X de los productos y servicios, del nivel de
Media tomadas para abordar los riesgos y CGC Humanos S4 S7
satisfacción del cliente, del desempeño oportunidades.
d) si lo planificado se ha implementado de manera eficaz? X y eficacia del SGC, de la eficacia de las
acciones implantadas, del servicio de los
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y proveedores externos y de la necesidad
oportunidades? X de mejoras en el SGC.
f) el desempeño de los proveedores externos? X
g) la necesidad de mejoras en el SGC? X
8.2.2 9.2 Auditoría interna
8.2.2 9.2.1 Planificación de auditorías
Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información acerca de si el SGC es:
a) 1. Conforme con los requisitos propios de la organización para X Se define y documenta un plan de
su SGC? auditorías internas en el cual constan
todos los departamentos del Realizar el plan de auditoria en base a
laboratorio, teniendo en cuenta la Alta los requisitos de la norma ISO Calidad Humanos S4 S5
importancia de los procesos más 9001:2015
a) 2. Los requisitos de la Norma ISO 9001:2015? X críticos.
b) se implementa y mantiene eficazmente? X
8.2.2 9.2.2 Establecer, implementar y mantener las auditorías
a) Se planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios

programas de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos,
las responsabilidades, los requisitos de planificación y la
elaboración de informes que deben tener en consideración la X
importancia de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de auditorias previas?
b) se definen los criterios de la auditoría y el alcance de cada Existe un procedimiento documentado

auditoría? X en el que consta la sistemática aplicada
a cada uno de los puntos del 9.2.2 de la
a) a la f). Adecuar el check list de auditoría
Baja interna a los nuevos requisitos de la Calidad Humanos
El responsable de la calidad es el auditor norma.
interno del laboratorio.
Se contrata los servicios de un auditor
externo para auditar al responsable de
la calidad.
Página 19
FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
ISO- ISO- No No Existe un procedimiento documentado (Alta, media,
9001: 9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple Cumple Aplica en el que consta la sistemática aplicada baja)
2008 2015 a cada uno de los puntos del 9.2.2 de la
a) a la f). Adecuar el check list de auditoría
c) se seleccionan a los auditores y se llevan a cabo auditorías Baja interna a los nuevos requisitos de la Calidad Humanos
asegurando la objetividad e imparcialidad del proceso de X El responsable de la calidad es el auditor norma.
auditoría? interno del laboratorio.
Se contrata los servicios de un auditor
externo para auditar al responsable de
d) se asegura que los resultados de las auditorías se informen a la calidad.
la dirección? X
e) se realizan correcciones y se toman las acciones correctivas

adecuada sin demoras injustificadas? X
f) se conserva la información documentada de la

implementación del programa de auditoría y de los resultados X
de las auditorías?
5.6 9.3 Revisión por la dirección
Seguir con las reuniones trimestrales

La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para del CGC y con las mensuales con todo CGC y resto de
asegurar su idoneidad, adecuación, eficacia y alineación X En las reuniones trimestrales del CGC se Baja el personal para que participen con personal del Humanos
realiza una revisión exhaustiva del SGC.
continuas con la dirección estratégica de la organización? sus opiniones en aumentar la eficacia laboratorio
del SGC.
5.6.2 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Se planifica y llevan a cabo la revisión por la dirección Están incluidas y se hace el seguimiento,
considerando: si procede, a las acciones de las Seguir con la sistemática de revisión
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección X Baja por la dirección implantada.
revisiones por la direccion previas.
previas?
CGC Humanos
Incluir en la revisión trimestral por la
b) los cambios de las cuestiones externas e internas, que sean No está contemplado el tema en el dirección los cambios de las
pertinentes al SGC? X documento de la RTSC. Alta cuestiones externas e internas que S4 S5
hayan podido o puedan en el futuro
influir en el SGC.
c) la información sobre el desempeño del SGC incluidas las En el documento del la RTSC están
tendencias relativas a: incluidos todos los temas citados (1 al
1. Satisfacción del cliente
2. grado en el que se han logrado los objetivos de la calidad 7), documentando los resultados
3. desempeño de procesos y conformidad de productos y obtenidos, comparaciones con ejercicios
servicios X anteriores, seguimiento de las acciones
implantadas, decisiones que se tomen Baja Seguir con la sistemática implantada.
4. las no conformidades y acciones correctivas
5. los resultados de seguimiento y medición tras el análisis de tendencias,
6. los resultados de las auditorías incidencias internas y externas
7. el desempeño de los proveedores externos (proveedores, clientes...).
d) la adecuación de los recursos? X Se analizan la necesidad de recursos.

CGC Humanos
No están contemplados los riesgos y

oportunidades como tal, pero
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y intrinsicamente, al implantar acciones Formalizar las acciones tomadas para
oportunidades? (Ver. 6.1) X correctivas y acciones de mejora, se Media abordar los riesgos y oportunidades. S4 S11
tienen en cuenta y a éstas, se les hace
seguimiento y se comprueba su eficacia.
Las oportunidades de mejora están

f) las oportunidades de mejora? X contempladas en la RTSC Baja Seguir con la sistemática implantada.
5.6.3 9.3.3 Salidas de la revision por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección incluyen desiciones y

acciones relacionadas con: X
a) las oportunidades de mejora? En todas las RTSC se toman decisiones
y acciones relacionadas con las
b) cualquier necesidad de cambio en el SGC? X oportunidades de mejora, cambios en Humanos u
los procesos y las necesidades de Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC otros, si procede.
recursos.
c) la necesidad de recursos? X Queda toda la información
documentada en el Acta de RTSC.
Se conserva información documentada como evidencia de los X
resultados de la revisión por la dirección?
8.5 10 MEJORA
8.5.1 10.1 Generalidades
Página 20
FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Nivel de
atención
2008 2015
Se determinan y seleccionan las oportunidades de mejora e

implementan las acciones necesarias para cumplir los requisitos X
del cliente y aumentar su satisfacción? Las oportunidades de mejora se
detectan tras el análisis de los
comentarios de las encuestas, de las
auditorías internas, las aportadas por el
Estas acciones incluyen: personal…, que tras su análisis se
implantan tanto para mejorar los Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC Humanos
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos X
considerando las necesidades y expectativas futuras? productos y servicios, como para
aumentar la satisfacción de los clientes,
mejorar los procesos y la eficacia del
SGC y para evitar efectos no deseados.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados? X
c) mejorar el desempeño y la eficacia del SGC? X
8.3, 8.5.2 10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo las originadas

por quejas, la organización : X
a) 1. Reacciona ante la no conformidad tomando acciones para
controlarla y corregirla, según aplique?
Cuando se detecta una no conformidad
a) 2. Hace frente a las consecuencias? X se documenta como tal y se le aplica la
corrección, si procede, se analizan las Baja Seguir con la sistemática implantada.
causas de su aparición... (continua más
b) Evalúa la necesidad de acciones para eliminar la causa de las abajo)
no conformidades a fin de que no vuelan a ocurrir mediante: X
1. La revisión y el análisis de la no conformidad
2. La determinación de las causas de la no conformidad X
3. la determinación de si existen no conformidades similares, o Se revisa si existe alguna no Formalizar el resultado de la revisión
X conformidad parecida, o que pueda Alta de si existen NC parecidas o Humanos. S3 S4
que potencialmente puedan ocurrir CGC Auditorías
ocurrir, pero no se formaliza. potenciales.
Personal del internas de
c) implementar cualquier acciones necesaria X laboratorio seguimiento.
(viene de más arriba)
… se propone una acción correctiva, a la
cual se le hace un seguimiento tanto de Baja Seguir con la sistemática implantada.
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada X la implantación como de su eficacia.
Hasta ahora no se formalizaban los Identificar y documentar los riesgos y

e) en caso necesario, actualizar los riesgos y oportunidades riesgos y oportunidades en la oportunidades detectados durante la
determinados durante la planificación; y X Alta S4 S9
planificación. planificación del SGC
f) hacer cambios necesarios al SGC X

Tras la definición de la acción correctiva
pertinente, se hacen los cambios
necesarios en el SGC, si procede. Las Baja Seguir con la sistemática implantada.
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no acciones tomadas son adecuadas a los
conformidades encontradas? X efectos de la NC detectada.
8.5.1, 8.5.3 10.3 Mejora continua
Se mejora continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del

SGC? X Siempre que se detectan oportunidades
de mejora, tras el análisis de los
beneficios y del coste de su Humanos u
Se consideran los resultados del análisis y la evaluación, las implantación, se valora y se implantan si Baja Seguir con la sistemática implantada. CGC otros, si procede.
salidas de las revisiones por la dirección, para determinar si hay se considera oportuno, mejorando
necesidades y oportunidades que deben considerarse como X
continuamente la eficacia del SGC.
parte de la mejora continua?
Página 21
FT-VE01-07 Rev. 01 Ver. 2015
Tabulación de resultados
ISO-
No
9001: REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Cumple No Aplica
Cumple
2015
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
0 ¿Se han determinado las cuestiones internas y externas que

son pertinentes para el propósito y para la dirección
estratégica y que afecten a la capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC? X 0 0
0 ¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones internas o externas?
X 0 0
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
0 ¿Se han determinado las partes interesadas que son
pertinentes al SGC, y los requisitos pertinentes de estas
partes interesadas para el SGC? X 0 0
0 ¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes? X 0 0
4.3 Deteminación del alcance del SGC
0 0 0
0 ¿Se han determinado los límites y la aplicabilidad del SGC
para establecer su alcance? X 0 0
0 Al determinar el alcance del SGC la organización ha
considerado:
a) las cuestiones internas y externas indicadas en el
apartado 4.1; X 0 0
0 b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2; X 0 0
0 c) los productos y servicios de la organización. X 0 0
0 ¿Se ha determinado qué requisitos de esta norma son
aplicables al SGC y se proporciona la justificación para
cualquier requisito de esta norma que la organización ha
determinado que no es aplicable para el alcance de su X 0 0
SGC?
0 ¿El alcance del SGC está disponible y se mantiene como
información documentada? X 0 0
0 ¿Se establece en el alcance los tipos de productos y
servicios cubiertos? X 0 0
0 ¿Se comprueba que los requisitos que se han determinado
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurar la
conformidad de sus producto y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente? X 0 0
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 0 0 0
0 ¿Se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado
continuamente el SGC, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones de acuerdo con los requisitos de esta
norma?
¿Se han determinado los procesos necesarios para el SGC
y su aplicación a través de la organización?
X 0 0
0 ¿Se han determinado las entradas requeridas, las salidas
esperadas, la secuencia e interacción, los criterios, métodos
para la operación y control, responsabilidad y autoridad, así
como los recursos necesarios para los procesos del SGC y
se asegura su disponibilidad? X 0 0
0 ¿Se abordan los riesgos y las oportunidades determinados
de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1? X 0 0
Página 22
0 ¿Se evaluan los procesos y se implementan los cambios

necesarios para asegurar que los procesos logran los
resultados previstos y éstos se mejoran continuamente? X 0 0
0 ¿La organización mantiene información documentada para
apoyar la operación de sus procesos y la conserva para
demostrar que éstos se realizan según lo planificado? X 0 0
5 LIDERAZGO 0 0 0
5.1 Liderazgo y compromiso 0 0 0
5.1.1 Generalidades 0 0 0
0 ¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con
respecto al SGC, asumiendo la responsabilidad y obligación
de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC? X 0 0
0 ¿Se asegura de que se establecen la política y los objetivos
de la calidad para el SGC, y que éstos son compatibles con
el contexto y la dirección estratégica de la organización? 0 X 0
0 ¿La alta dirección promueve el enfoque de procesos y el
pensamiento basado en riesgos, comunica la importancia
del SGC y promueve la mejora continua de forma que el
SGC logre los resultados previstos? X 0 0
0 ¿Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén
disponibles? X 0 0
0 ¿Compromete, dirige y apoya a las personas, para contribuir
a la eficacia del SGC? X 0 0
0 ¿Apoya otros roles pertinentes de la dirección para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad? X 0 0
5.1.2 Enfoque al cliente 0 0 0
0 ¿La alta dirección demuestra su liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurando que se
determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables?. X 0 0
0 ¿Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad para aumentar la satisfacción del
cliente? X 0 0
0 ¿Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del
cliente? X 0 0
5.2 Política 0 0 0
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad 0 0 0
0 ¿La alta dirección ha establecido, implementado y
mantenido una política de calidad que sea apropiada al
propósito y contexto de la organización y apoye a su
dirección estratégica? 0 X 0
0 ¿La política de calidad proporciona un marco de referencia
para el establecimiento de los objetivos de la calidad? X 0 0
0 ¿incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
y la mejora continua del SGC? X 0 0
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
0 0 0
0 ¿La política de la calidad está disponible y se mantiene
como información documentada?
X 0 0
0 ¿La política se ha comunicado, es entendida y se aplica
dentro de la organización?
X 0 0
0 ¿Está disponible para las partes interesadas pertinentes?
X 0 0
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
0 0 0
Página 23
0 ¿La alta dirección se asegura que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignan, se
comunican y se entienden en toda la organización?
X 0 0
0 ¿Se asegura que los procesos generan las salidas
previstas?
X 0 0
0 ¿Se informa a la alta dirección sobre el desempeño del SGC
y sobre las oportunidades de mejora (ver 10.1)
X 0 0
0 ¿se asegura que se promueve el enfoque al cliente en toda
la empresa?
X 0 0
0 Se asegura que la integridad del SGC se mantiene cuando
se planifican e implementan cambios en el SGC.
X 0 0
6 PLANIFICACIÓN
0 0 0
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
0 0 0
6.1.1 Generalidades
0 0 0
0 ¿Al planificar el SGC se han considerado las cuestiones
internas y externas, los requisitos de las partes interesadas y
determinar los riesgos y oportunidades que son necesarias
0 X 0
0 ¿Se aumentan
abordar los de
con el fin efectos deseables,
asegurar que: se SGC
El previenen los
logra los
efectos no deseados
resultados previstos? y se logra la mejora continua? X 0 0
6.1.2 Planificación de acciones
0 0 0
0 ¿La organización planifica acciones para abordar los riesgos
y oportunidades?
0 X 0
0 ¿Planifica la manera de integrar e implementar las acciones
en sus procesos del SGC? (Ver 4.4) y evaluar la eficacia de
esas acciones.
X 0 0
0 ¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y
oportunidades son proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y servicios?
0 X 0
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
0 0 0
6.2.1 Establecimiento de objetivos de la calidad
0 0 0
0 ¿Se han establecido los objetivos de calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios del
SGC?
X 0 0
0 ¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de
la calidad?
X 0 0
0 b) ¿Son medibles?
X 0 0
0 c) ¿toma en cuenta los requisitos aplicables?
0 X 0
0 d) son pertinentes con la conformidad del producto y servicio
y el aumento de la satisfacción del cliente?
X 0 0
0 e) ¿Se les da seguimiento?
X 0 0
0 f) ¿Son comunicados?
X 0 0
0 g) ¿se actualizan según corresponda?
X 0 0
0 ¿Se mantiene información documentada de los objetivos de
calidad?
X 0 0
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos de la
calidad 0 0 0
Página 24
0 ¿Al planificar cómo lograr los objetivos de la calidad la

organización determina qué hacer, qué recursos se
requieren, responsable, cuándo se finalizará y cómo se
evaluarán los resultados? X 0 0
6.3 Planificación de los cambios 0 0 0
0 ¿Cuándo se determinan cambios al SGC, éstos se realizan
de manera planificada? X 0 0
0 La organización considera:
¿el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales, la integridad del SGC, la disponibilidad de
recursos y la asignación de responsabilidades y X 0 0
autoridades?
7 APOYO 0 0 0
7.1 Recursos 0 0 0
0 ¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del SGC? X 0 0
0 La organización considera:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes? X 0 0
0 b) qué se necesita obtener de los proveedores externos? X 0 0
7.1.2 Personas 0 0 0
0 Se determinan y proporcionan las personas necesarias para
la implementación eficaz de su SGC y para la operación y
control de sus procesos? X 0 0
7.1.3 Infraestructura 0 0 0
0 La organización determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos
y lograr la conformidad de los productos y servicios? X 0 0
0 La infraestructura incluye:
a) edificios y servicios asociados X 0 0
0 b) equipo, incluyendo hardware y software X 0 0
0 c) recursos de transporte X 0 0
0 d) tecnologías de la información y la comunicación X 0 0
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 0 0 0
0 ¿Se ha determinado, se proporciona y mantiene el ambiente
necesario para la operación de los procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios? X 0 0
0 El ambiente de trabajo, (según aplique) considera factores
humanos y físicos tales como: sociales, psicológicos, físicos. 0 X 0
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 0 0 0
7.1.5.1 Generalidades 0 0 0
0 ¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice seguimiento o la medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos? X 0 0
0 Los recursos proporcionados:
Son apropiados para las actividades de seguimiento y
medición realizadas y se mantienen para asegurarse de la
idoneidad continua? X 0 0
0 ¿Se conserva la información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición
son apropiados para su propósito? X 0 0
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones 0 0 0
Página 25
0 Cuando la trazabiidad de las mediciones es un requisito, el

equipo de medición:
a) Se calibra o verifica a intervalos planificados, o antes de
su de su utilización contra patrones de medición
internacionales o nacionales, cuando no existen tales
patrones se conserva como información documentada la
base utilizada para la calibración o la verificación?
X 0 0
0 b) se identifica para determinar su estado? X 0 0
0 c) se protege contra ajustes, daño o deterioro que puedieran
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados
de la medición? X 0 0
0 ¿Se determina si la validez de los resultados de medición
previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto y se toman acciones adecuadas en caso necesario? X 0 0
7.1.6 Conocimiento de la organización 0 0 0
0 ¿Se determinan los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los producto y servicios? X 0 0
0 ¿Los conocimientos se mantienen y se ponen a disposición
en la medida necesaria? X 0 0
0 ¿Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización considera los conocimientos
actuales y determina cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y sus actualizaciones
requeridas? X 0 0
7.2 Competencia 0 0 0
0 a) ¿Se determina la competencias necesaria de las
personas que realizan bajo su control, trabajos que afectan
el desempeño y eficacia del SGC? X 0 0
0 b) ¿se asegura que las personas sean competentes,
basándose en la educación, formación o experiencia
apropiados? X 0 0
0 c) cuando es aplicable, se toman acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas? X 0 0
0 d) se conserva la información documentada apropiada como
evidencia de la competencia del personal? X 0 0
7.3 Toma de conciencia 0 0 0
0 Se asegura de que las personas que realizan el trabajo bajo
control de la organización tomen conciencia de:
a) la política de calidad, los objetivos de calidad, su
contribución a la eficacia del SGC incluidos los beneficios de
una mejora al desempeño así como implicaciones de
incumplimiento de requisitos?
X 0 0
7.4 Comunicación 0 0 0
0 Se determinan las comunicaciones internas y externas
pertinentes al SGC que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo cumunicar
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica
X 0 0
7.5 Información documentada 0 0 0
0 El SGC de incluye:
a) la información documentada requerida por la Norma ISO
9001:2015? X 0 0
0 b) la información documentada que se considera necesaria
para la eficacia del SGC? X 0 0
7.5.2 Creación y actualización 0 0 0
Página 26
0 Al crear y actualizar la información documentada se asegura

de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción de la informacion
documentada (título, fecha, autor, no. de referencia) X 0 0
0 b) el formato y los medios de soporte (papel, electrónico) X 0 0
0 c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y
adecuación X 0 0
7.5.3 Control de la información documentada 0 0 0
7.5.3.1 Disponibilidad e idoneidad 0 0 0
0 La información documentada requerida por el SGC y por la
Norma ISO 9001:2015 se controla para asegurar que:
a) está disponible y es idónea para su uso, donde y cuándo
se necesite. X 0 0
0 b) está protegida adecuadamente X 0 0
7.5.3.2 Distribución, almacenamiento, control de cambios,
conservación y disposición 0 0 0
0 El control de la información documentada incluye:
a) distribución, acceso, recuperación y uso X 0 0
0 b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación
de la legibilidad. X 0 0
0 c) control de cambios X 0 0
0 d) conservación y disposición X 0 0
0 La información documentada de origen externo, que se
considera necesaria para la planificación y operación del
SGC se identica y controla apropiadamente? X 0 0
0 ¿La información documentada conservada como evidencia
de la conformidad se protege contra modificaciones no
intencionadas? X 0 0
8 OPERACIÓN 0 0 0
8.1 Planificación y control operacional 0 0 0
0 Se planifican, implementan y controlan los procesos
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de
productos y servicios.
Se implementa las acciones para la atención de riesgos y
alcanzar los objetivos de la calidad (cap. 6) mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y
servicios
0 X 0
0 b) 1. el establecimiento de criterios para los procesos? X 0 0
0 b) 2. el establecimiento de criterios para la aceptación de
productos y servicios? X 0 0
0 c) se determinan los recursos necesarios para lograr la
conformidad de los requisitos de los productos y servicios? X 0 0
0 d) se implementa el control de los procesos de acuerdo a los
criterios? X 0 0
0 e) se determina y almacena la información documentada
para:
1. Asegurar que los procesos se llevan a cabo de acuerdo a X 0 0
0 lo
2. planificado
Demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos X 0 0
8.2 Requisitos para los productos y servicios 0 0 0
0 La comunicación con los clientes incluye:
a) proporcionar la información relativa a los productos y
servicios? X 0 0
0 b) atención de consultas, contratos, pedidos y cambios a los
mismos X 0 0
0 c) retroalimentación de los clientes relacionado con
productos y servicios, incluyendo las quejas X 0 0
0 d) manejo y control de propiedad del cliente X 0 0
0 e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente X 0 0
Página 27
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 0 0 0

0 Se ha establecido, implementado, mantenido un proceso de
diseño y desarrollo (D&D) que sea adecuado para asegurar
la posterior provisión de productos y servicios? 0 0 X
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 0 0 0
0 Al determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo la organización ha considerado:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades
de diseño y desarrollo? 0 0 X
0 b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones al D&D aplicables? 0 0 X
0 c) las actividades requeridas de verificación y validación del
D&D? 0 0 X
0 d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de D&D? 0 0 X
0 e) las necesidades de recursos internos y externos para el
D&D de los productos y servicios? 0 0 X
0 f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
que particpan en el proceso de D&D? 0 0 X
0 g) la necesidad de participacion activa de los cleintes y
usuarios en el proceso D&D? 0 0 X
0 h) los requisitos para la posterior de productos y servicios? 0 0 X
0 i) el nivel de control del proceso de D&D esperado por los
clientesy otras partes interesadas? 0 0 X
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 0 0 0
0 Se han determinado los requisitos esenciales para los tipos
especificos de productos y servicios a para el D&D.? 0 0 X
0 Se ha considerado:
a) los requisitos funcionales y de desempeño? 0 0 X
0 b) la información proveniente de D&D similares? 0 0 X
0 c) los requisitos legales y reglamentarias? 0 0 X
0 d) normas y códicos de prácticas que la empresa debe
implementar? 0 0 X
0 e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios? 0 0 X
0 Las entradas son adecuadas para los fines del D&D, están
completas y sin ambigüedades? 0 0 X
0 Las entradas del D&D contradictorias son resueltas? 0 0 X
0 Se conserva la información documentada sobre las entradas
del D&D? 0 0 X
8.3.4 Control del diseño y desarrollo 0 0 0
0 Se aplcan controles al proceso de D&D para asegurase que:
a) se definen los resultados a lograr? 0 0 X
0 b) se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del D&D para cumplir los requisitos? 0 0 X
0 c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de
que las salidas del D&D cumplen los requisitos de las
entradas? 0 0 X
0 d) se realizan actividades de validación para asegurarse que
los productos y servicios cumplen los requisitos para su
aplicación o uso previsto? 0 0 X
0 e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisión o actividades de
verificación y validación? 0 0 X
0 f) se conserva la información documentada de estas
actividades? 0 0 X
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 0 0 0
0 Se asegura que las salidas del D&D:
a) cumplen con los requisitos de las entradas? 0 0 X
Página 28
0 b) son adecuadas para los procesos posteriores para la

provisión de productos y servicios? 0 0 X
0 c) hacen referencia a los requisitos de seguimiento,
medición y a los criterios de aceptación? 0 0 X
0 d) especifican las características de los productos y servicios
que son escenciales para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta? 0 0 X
0 Se conserva la información documentada sobre las salidas
del D&D? 0 0 X
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 0 0 0
0 Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos
durante el D&D de los productos y servicios, o
posteriormentes en la medida necesaria para asegurarse
que no haya un impacto adverso en la conformidad con los 0 0 X
requisitos?
0 Se conserva la información documentada sobre:
a) los cambios del D&D?
b) los resultados de las revisiones? 0 0 X
0 c) la autorización de los cambios? 0 0 X
0 d) las acciones tomadas para prevenir impactos adversos? 0 0 X
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente 0 0 0
0 ¿Se asegura de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conforme a los requisitos? X 0 0
0 Se determinan los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) estos productos y servicios se incorporan dentro de los
propios producto y servicios de la organización? X 0 0
0 b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores externos en
nombre de la organización? 0 0 X
0 c) un proceso o una parte del proceso, es proporcionado por
un proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización? X 0 0
0 Se determinan y aplican criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo a
los requisitos. X 0 0
0 Se conserva la información documentada de estas
evaluaciones y de cualquier acción que surja al respecto? X 0 0
8.4.2 Tipo y alcance del control 0 0 0
0 Se asegura que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa
a la capacidad de la organización de entregar productos y
servicios conformes a los clientes? X 0 0
0 a) se asegura de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control de su SGC? X 0 0
0 b) Se han definido los controles que se aplican a cada
proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas
resultantes? X 0 0
0 c) 1. Se considera el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organización de cumplir con los requisitos
(del cliente y los legales y reglamentarios aplicables) X 0 0
0 c) 2. Se considera la eficacia de los controles aplicados por
el proveedor externo? X 0 0
0 d) se determina la verificación u otra actividad necesaria
para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados cumplen los requisitos? X 0 0
8.4.3 Información para los proveedores externos 0 0 0
Página 29
0 Se asegura de la adecuación de los requisitos antes de

comunicarlos al proveedor externo? X 0 0
0 Se comunican a los proveedores externos sus requisitos
para: X 0 0
0 a)
b) los procesos, productos
la aprobación de y servicios a proporcionar?
1. Productos y servicios;
2. Métodos, procesos y equipo;
3. La liberación de productos y servicios; X 0 0
0 c) la competencia, incluyendo cualquier cualificación
requerida de las personas X 0 0
0 d) las interacciones del proveedor externo con la X 0 0
0 organización
e) el control y seguimiento del desempeño del proveedor
externo a aplicar por parte de la organización X 0 0
0 f) las actividades de verificación o validación que la
organización, o su cliente, pretenda llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo. X 0 0
8.5 Producción y provisión del servicio 0 0 0
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 0 0 0
0 ¿La producción y provisión del servicio está implementada
bajo condiciones controladas? X 0 0
0 En caso aplicable las condiciones controladas incluyen:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1. las características de los productos y servicios o las
actividades a desempeñar
2. Los resultados a alcanzar X 0 0
0 b) la disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados? X 0 0
0 c) la disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y
medición, para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas, y los criterios de
aceptación para los productos y servicios? X 0 0
0 d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la
operación de los procesos? X 0 0
0 e) la designación de personal competente, incluyendo
calificación requerida? X 0 0
0 f) validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos, cuando
las salidas resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y verificación posteriores? X 0 0
0 g) implementación de acciones para prevenir los errores
humanos? X 0 0
0 h) implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la salida? X 0 0
8.5.2 Identificación y trazabilidad 0 0 0
0 Se utilizan los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los
productos y servicios? X 0 0
0 Se identifica el estado de las salidas respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio? X 0 0
0 Se controla la identificación única de las salidas, cuando la
trazabilidad es un requisito, y se conserva la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad? X 0 0
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores 0 0 0
0 externos
Se cuida la propiedad perteneciente a los clientes o a
proveedores externos mientras esté bajo el control de la
organización o estén siendo utilizadas por la misma? X 0 0
0 Se identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del
cliente o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y X 0 0
servicios?
Página 30
0 En caso que la propiedad de un cliente o de un proveedor se

pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuado
para su uso, se le informa al cliente o al proveedor externo y
se conserva la información documentada sobre lo ocurrido? X 0 0
8.5.4 Preservación 0 0 0
0 Se preservan las salidas durante la producción y prestación
del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos? X 0 0
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 0 0 0
0 Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a
la entrega de los productos y servicios? X 0 0
0 Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega, se consideran:
a) los requisitos legales y reglamentarios? X 0 0
0 b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
los productos y servicios X 0 0
0 c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos
y servicios X 0 0
0 d) los requisitos del cliente X 0 0
0 e) la retroalimentación del cliente X 0 0
8.5.6 Control de los cambios 0 0 0
0 Se revisan y controlan los cambios para la producción o la
prestación del servicio, que permita asegurar la continuidad
en la conformidad con los requisitos? X 0 0
0 Se conserva la información documentada que describa los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que
los autorizan, y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión? X 0 0
8.6 Liberación de los productos y servicios 0 0 0
0 Se han implementado disposiciones planificadas para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y X 0 0
0 servicios?
La liberación se lleva a cabo cuando se han completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que se aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente? X 0 0
0 Se conserva la información documentada sobre la liberación
de los productos y servicios? X 0 0
0 La información documentada incluye:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación? X 0 0
0 b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación? X 0 0
8.7 Control de las salidas no conformes 0 0 0
8.7.1 Identificación de salidas no conformes 0 0 0
0 Se asegura que las salidas no conformes con los requisitos
se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada? X 0 0
0 Se toman acciones adecuadas con base en la naturaleza de
la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de
los productos y servicios? X 0 0
0 Se aplica lo anterior a los productos o servicios detectados
después de la entrega de los mismos, durante o después de
la provisión de los servicios? X 0 0
0 Se trata las salidas no conformes de alguna o más de las
siguientes maneras:
a) corrección
b) separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios
c) información al cliente
d) obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión
X 0 0
Página 31
0 Cuando se corrigen las salidas no conformes, se verifica la

conformidad con los requisitos? X 0 0
8.7.2 Información documentada de salidas no conformes 0 0 0
0 Se mantiene la información documentada que:
a) describa la no conformidad X 0 0
0 b) describa las acciones tomadas X 0 0
0 c) describa todas las concesiones obtenidas X 0 0
0 d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto
a la no conformidad X 0 0
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 0 0 0
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 0 0 0
0 Se han determinado:
a) los aspectos que requieren seguimiento y medición? X 0 0
0 b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos? X 0 0
0 c) cuándo se debe realizar el seguimiento y la medición? X 0 0
0 d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición? X 0 0
0 Se evalúa el desempeño y eficacia del SGC? X 0 0
0 Se conserva la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados? X 0 0
9.1.2 Satisfacción del cliente 0 0 0
0 Se realiza el seguimiento de la percepción de los clientes del
grado en el que se cumplen sus necesidades y X 0 0
0 expectativas?
Se determinan los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información? X 0 0
9.1.3 Análisis y evaluación 0 0 0
0 Se analizan y evalúan los datos y la información apropiadas
que surgen por el seguimiento y la medición? X 0 0
0 Se utilizan los resultados del análisis para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios? X 0 0
0 b) el grado de satisfacción del cliente? X 0 0
0 c) el desempeño y la eficacia del SGC? X 0 0
0 d) si lo planificado se ha implementado de manera eficaz? X 0 0
0 e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades? 0 X 0
0 f) el desempeño de los proveedores externos? X 0 0
0 g) la necesidad de mejoras en el SGC? X 0 0
9.2 Auditoría interna 0 0 0
9.2.1 Planificación de auditorías 0 0 0
0 Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el SGC es:
a) 1. Conforme con los requisitos propios de la organización
para su SGC? X 0 0
0 a) 2. Los requisitos de la Norma ISO 9001:2015? 0 X 0
0 b) se implementa y mantiene eficazmente? X 0 0
9.2.2 Establecer, implementar y mantener las auditorías 0 0 0
0 a) Se planifica, establece, implementa y mantiene uno o
varios programas de auditoría que incluya la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes que deben tener
en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la organización y los
resultados de auditorias previas?
X 0 0
0 b) se definen los criterios de la auditoría y el alcance de cada
auditoría? X 0 0
Página 32
0 c) se seleccionan a los auditores y se llevan a cabo

auditorías asegurando la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría? X 0 0
0 d) se asegura que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección? X 0 0
0 e) se realizan correcciones y se toman las acciones
correctivas adecuada sin demoras injustificadas? X 0 0
0 f) se conserva la información documentada de la
implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditorías? X 0 0
9.3 Revisión por la dirección 0 0 0
0 La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados,
para asegurar su idoneidad, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la X 0 0
organización?
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 0 0 0
0 Se planifica y llevan a cabo la revisión por la dirección
considerando:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la
dirección previas? X 0 0
0 b) los cambios de las cuestiones externas e internas, que
sean pertinentes al SGC? 0 X 0
0 c) la información sobre el desempeño del SGC incluidas las
tendencias relativas a:
1. Satisfacción del cliente
2. grado en el que se han logrado los objetivos de la calidad
3. desempeño de procesos y conformidad de productos y
servicios
4. las no conformidades y acciones correctivas
5. los resultados de seguimiento y medición
6. los resultados de las auditorías
7. el desempeño de los proveedores externos
X 0 0
0 d) la adecuación de los recursos? X 0 0
0 e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades? (Ver. 6.1) X 0 0
0 f) las oportunidades de mejora? X 0 0
9.3.3 Salidas de la revision por la dirección 0 0 0
0 Las salidas de la revisión por la dirección incluyen
desiciones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora? X 0 0
0 b) cualquier necesidad de cambio en el SGC? X 0 0
0 c) la necesidad de recursos? X 0 0
0 Se conserva información documentada como evidencia de
los resultados de la revisión por la dirección? X 0 0
10 MEJORA 0 0 0
10.1 Generalidades 0 0 0
0 Se determinan y seleccionan las oportunidades de mejora e
implementan las acciones necesarias para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar su satisfacción? X 0 0
0 Estas acciones incluyen:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los
requisitos considerando las necesidades y expectativas X 0 0
futuras?
0 b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados? X 0 0
0 c) mejorar el desempeño y la eficacia del SGC? X 0 0
10.2 No conformidad y acción correctiva 0 0 0
0 Cuando ocurre una no conformidad, incluyendo las
originadas por quejas, la organización :
a) 1. Reacciona ante la no conformidad tomando acciones
para controlarla y corregirla, según aplique? X 0 0
0 a) 2. Hace frente a las consecuencias? X 0 0
Página 33
0 b) Evalúa la necesidad de acciones para eliminar la causa

de las no conformidades a fin de que no vuelan a ocurrir
mediante:
1. La revisión y el análisis de la no conformidad X 0 0
0 2. La determinación de las causas de la no conformidad X 0 0
0 3. la determinación de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir 0 X 0
0 c) implementar cualquier acciones necesaria X 0 0
0 d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada X 0 0
0 e) en caso necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación; y 0 X 0
0 f) hacer cambios necesarios al SGC X 0 0
0 Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas? X 0 0
10.3 Mejora continua 0 0 0
0 Se mejora continuamente la idoneidad, adecuación y
eficacia del SGC? X 0 0
0 Se consideran los resultados del análisis y la evaluación, las
salidas de las revisiones por la dirección, para determinar si
hay necesidades y oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua? X 0 0
Página 34
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4 100.0% 4
Y SUS PROCESOS
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 100% 5
100.0%
Comprensión de las necesidades y expectativas de
4.2 las partes interesadas 100% 6
100.0%
4.3 Deteminación del alcance del SGC 100% 7
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 100% 8
100.0% 5 LIDERAZGO 91.7% 9
5.1 Liderazgo y compromiso 92% 10
5.2 Política 83%

Roles, responsabilidades y autoridades en la
100.0%
5.3 organización 100%
6 PLANIFICACIÓN 78.7%
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 42%
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 94%

6.3 Planificación de los cambios 100%
7 APOYO 100.0%
7.1 Recursos 100%

7.1.1 Generalidades 100%
7.1.2 Personas 100%
100.0% 7.1.3 Infraestructura 100%
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 50%
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 100%
7.1.6 Conocimiento de la organización 100%
Página 35
7.2 Competencia 100%
7.3 Toma de conciencia 100%
91.7% 7.4 Comunicación 100%

91.7% 7.5 Información documentada 100%
83.3% 8 OPERACIÓN 97.6%
8.1 Planificación y control operacional 86%
8.2 Requisitos para los productos y servicios 100%
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios #DIV/0!
Control de los procesos, productos y servicios

8.4 suministrados externamente 100%
8.5 Producción y provisión del servicio 100%
8.6 Liberación de los productos y servicios 100%
100% 8.7 Control de las salidas no conformes 100%
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 91.2%
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 96%
9.2 Auditoría interna 83%

83% 9.3 Revisión por la dirección 94%
67% 10 MEJORA 93.3%
10.1 Generalidades 100%
10.2 No conformidad y acción correctiva 80%

10.3 Mejora continua 100%
100%
100%
Página 36
42%
50%
33%
94%
89%
100%
Página 37
100%
100%
100%
100%
100%
100%
50%
100%
100%
100%
Página 38
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
Página 39
100%
100%
100%
#DIV/0!
86%
100%
Página 40
#DIV/0!
0%
#DIV/0!
#DIV/0!
#DIV/0!
Página 41
#DIV/0!
100%
100%
100%
100%
Página 42
100%
100%
100%
100%
Página 43
100%
100%
100%
100%
100%
100%
Página 44
100%
91%
96%
100%
100%
88%
83%
67%
100%
Página 45
94%
100%
83%
100%
93%
100%
80%
Página 46
100%
Página 47
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Y SUS PROCESOS 100.0%
LIDERAZGO 91.7%
PLANIFICACIÓN 78.7%
APOYO 100.0%
OPERACIÓN 97.6%
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 91.2%
MEJORA 93.3%
AVANCE GENERAL 93.2%
Página 48
Graficos
EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
Nivel de cumplimiento de requisitos ISO 9001:2015

(No aplica Diseño)
120.0% 100.0% 100.0%
91.7% 97.6% 91.2% 93.3% 93.2%
100.0% 78.7%
80.0%
60.0%
S IS T E M A D E G E S T IÓ N D E LA C A LID A D Y S U S P R O C E S O S
40.0%
20.0%
E V A LU A C IÓ N D E L D E S E M P E Ñ O
AVAN C E GEN ER AL
0.0%
P LA N IF IC A C IÓ N
LID E R A Z G O
O P E R A C IÓ N
M EJ O R A
A P O YO
4 5 6 7 8 9 10
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

100% 100% 100% 100%
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Comprensión de la Comprensión de las Deteminación del alcance Sistema de gestión de la
organización y de su necesidades y expectativas del SGC calidad y sus procesos
contexto de las partes interesadas
4.1 4.2 4.3 4.4
Página 49
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0% Graficos
EVALUACION
Comprensión de la DEL SISTEMA
Comprensión de las DE GESTIÓN
DeteminaciónDE LA CALIDAD
del alcance Sistema de gestión de la
EMPRESA: organización
contexto
y de su necesidades y expectativas
de las partes interesadas
del SGC FECHA: calidad y sus procesos
REALIZADO POR: 4.1 4.2 4.3 4.4
Página 50
Graficos
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
5. LIDERAZGO
100%
100%
92%
90% 83%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Liderazgo y compromiso Política Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
5.1 5.2 5.3
6. PLANIFICACIÓN
100%
100% 94%
90%
80%
70%
60%
50%
42%
40%
30%
20%
10%
0%
Acciones para abordar riesgos y Objetivos de la calidad y planificación Planificación de los cambios
oportunidades para lograrlos
6.1 6.2 6.3
Página 51
70%
60%
50%
42%
40%
30%
20%
10%
Graficos
0% EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Acciones para abordar riesgos y
Objetivos de la calidad y planificación Planificación de los cambios
EMPRESA: oportunidades para lograrlos FECHA:
6.1 6.2 6.3
REALIZADO POR:
Página 52
100%
20%
40%
60%
80%
0%
EMPRESA:
Recursos
7.1
100%
REALIZADO POR:
Generalidades
7.1.1
100%
Personas
7.1.2
Infraestructura 100%
7.1.3
100%
Ambiente para la operación de los procesos
7.1.4
50%
Recursos de seguimiento y medición
7.1.5
7. APOYO
100%
Graficos
Página 53
Conocimiento de la organización
7.1.6
100%
Competencia
7.2
100%
FECHA:
Toma de conciencia
7.3
100%
Comunicación
7.4
100%
Información documentada
7.5
100%
100.00%
75.00%
80.00%
85.00%
90.00%
95.00%
EMPRESA:
P l a n i fi c a c i ó n y c o n tro l o p e ra c i o n a l
8.1
86%
REALIZADO POR:
Re q u i s i to s p a ra l o s p ro d u c to s y s e r v i c i o s
8.2
100%
D i s e ñ o y d e s a r ro l l o d e l o s p ro d u c to s y s e r v i c i o s
8.3
C o n tro l d e l o s p ro c e s o s , p ro d u c to s y s e r v i c i o s s u m i n i s tra d o s ex te r n a m e n te
8.4
100%
8. OPERACIÓN
Graficos
Página 54
P ro d u c c i ó n y p ro v i s i ó n d e l s e r v i c i o
8.5
100%
FECHA:
Li b e ra c i ó n d e l o s p ro d u c to s y s e r v i c i o s
8.6
100%
C o n tro l d e l a s s a l i d a s n o c o n fo r m e s
8.7
100%
Graficos
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
9. EVALUACIÓN
100.00% 96% 94%
90.00%
83%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%
Seguimiento, medición, Auditoría interna Revisión por la dirección
análisis y evaluación
9.1 9.2 9.3
Página 55
Graficos
EMPRESA: FECHA:
REALIZADO POR:
10. MEJORA
100% 100%
100.00%
90.00%
80%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%
Generalidades No conformidad y acción Mejora continua
correctiva
10.1 10.2 10.3
Página 56

Ejemplo de Una Auditoría Iso 9001 en Un Taller

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1

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

4 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Revisar el plan estratégico 2017 y en

El seguimiento y la revisión de la Establecer la sistemática de

4 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Las partes interesadas identificadas son Acabar de identificar el resto de

1.2, 4.2.2 4.3 Deteminación del alcance del SGC

El alcance del SGC está definido en base

Actualizar el alcance del SGC según

En el alcance están contemplados los

El alcance actual está definido en el

Comprobar, si se decide que algún

4, 4.1 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Se tiene definido un mapa de procesos Actualizar la definición de los

Definir la sistemática para la

Está establecida una sistemática interna

5.1 5.1 Liderazgo y compromiso

5.1 5.1.1 Generalidades

Seguir con las reuniones trimestrales

La dirección promueve el enfoque de

Los recursos necesarios para el SGC

La dirección del laboratorio apoya a

5.2 5.1.2 Enfoque al cliente

La dirección demuestra su liderazgo y Recordar a todo el personal la

Seguir realizando encuestas tanto al

5.3 5.2 Política

5.3 5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad

La politica de calidad es clara y permite Revisar si procede la actualización de

En la política de la calidad del

5.3 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La politica de calidad se encuentra

Las partes interesadas pertinentes

Se dispone del organigrama funcional y

El seguimiento y control de los procesos El control de estos procesos se realiza

La dirección del laboratorio está Seguir con la sistemática de control

La dirección del laboratorio promueve Todo el personal que está en contacto

Antes de la realización de cualquier Se revisará el documento del

5.4.2, 8.5.3 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

5.4.2, 8.5.3 6.1.1 Generalidades

¿Al planificar el SGC se han considerado las cuestiones internas y

5.4.2, 8.5.3 6.1.2 Planificación de acciones

Se documentará en la ficha de los

Cuando se propone la implantación de

Se intentará establecer una

5.4.1 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

5.4.1 6.2.1 Establecimiento de objetivos de la calidad

¿Se han establecido los objetivos de calidad para las funciones y

¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de la

g) ¿se actualizan según corresponda? X

¿Se mantiene información documentada de los objetivos de

5.4.1 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos de la calidad

Se deberá revisar la idoneidad de la

5.4.2 6.3 Planificación de los cambios

Cuando se propone la implantación de

6.1 7.1.1 Generalidades

¿Se ha determinado y se proporcionan los recursos necesarios

Los recursos que se contratan

6.1 7.1.2 Personas

6.3 7.1.3 Infraestructura

La infraestructura incluye: Estudiar y proponer la ampliación de

d) tecnologías de la información y la comunicación X

6.4 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos