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4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión XXX

4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Por ej. Requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión XXX

4.4 Sistema de gestión XXX Es decir, establecer el sistema de gestión.

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Se pretende hacer más explícito el enfoque a procesos que 9001:2008 promueve. Para
ello se incluye en el borrador el apartado 4.4.2 Process approach con los criterios
requeridos para asegurar que se lleva a cabo una gestión eficaz de los procesos.

4.4.2 Enfoque basado en procesos

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de
calidad. La organización debe
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en
toda la organización;
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interacción de es-tos procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente
si las salidas no deseadas se entregan o la interacción proceso es ineficaz;
e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados
necesarios para asegurar que tanto en la operación y el control de estos procesos sean eficaces;
f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;
g) asignar responsabilidades y autoridades para el proceso;
h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;
i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que continúan
entregando la resultados previstos, y
j) asegurar la mejora continua de estos procesos

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El capítulo 4 del borrador de la norma ISO 9001:2015 “Contexto de la organización”

tiene los siguientes apartados:

4.1 Comprender la organización y su contexto: la empresa deberá determinar cuáles

pueden ser los problemas tanto externos como internos que afecten a los resultados
planificados dentro del sistema de gestión de calidad. Hablamos de problemas culturales,
legales, tecnológicos, económicos, etc.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: se deberá

identificar las partes interesadas que influyen en el sistema de gestión de calidad así
como los requisitos de estas partes interesadas. Estas partes interesadas son los
proveedores, clientes, colaboradores, subcontratas…

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: esto no es nuevo
con la versión que tenemos en vigor, pero hace una apreciación y es que debemos
determinar el alcance en función de lo determinado en los dos puntos anteriores. Y ahora
deberá quedar claro en el alcance tanto las exclusiones como las subcontratas.

4.4 Sistema de gestión de calidad: coincide prácticamente con la cláusula 4.1 de la

actual versión del 2008, pero tiene algunos requisitos añadidos. Entre ellos, determinar
los riesgos que pueden afectar al buen funcionamiento del sistema, determinar las
responsabilidades y responsables para determinados procesos o conjunto de procesos y
asegurarse que los nuevos procesos o procesos revisados siguen dando resultados
satisfactorios.

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5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de

gestión XXX

 asegurando que se establezcan la política XXX y los objetivos XXX y que estos
sean compatibles con la dirección estratégica de la organización;

 asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión XXX en los

procesos de negocio de la organización;

 asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión XXX estén
disponibles;

 comunicando la importancia de una gestión XXX eficaz y conforme con los

requisitos del sistema de gestión XXX;

 asegurando que el sistema de gestión XXX logre los resultados previstos;

 dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de

gestión XXX;

 promoviendo la mejora continua;

 apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo

aplicado a sus áreas de responsabilidad.

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La nueva norma explicita los requisitos de liderazgo de la dirección contemplados en la

versión del año 2008 en la cláusula 5.1.

5.1 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestión de la
calidad sistema
a) asegurando que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el
sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la organización;
b) velar por la política de calidad se entiende y se sigue dentro de la organización;
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los
clientes.
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la
orientación al cliente, asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente se identifican y se tratan
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
c) Se mantiene el foco en proveer consistente-mente productos y servicios que satisfagan
a los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente;

El liderazgo es uno de los 8 principios de Gestión que hemos utilizado durante años
como guía para nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad. Ahora se describen en el
anexo de la norma ISO 9001:2015 y se han reducido a 7 mediante la combinación de
"Enfoque basado en procesos" y "enfoque de sistemas" en un principio. Estos se
encuentran en el Anexo A, A QMP-1 a A QMP-7.

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Para satisfacer las Liderazgo requisitos, vamos a tener que mostrar cómo nuestra política
de calidad y objetivos son '... compatible con la dirección estratégica... "de nuestra
organización. Este requisito adicional nos ayudará a tejer nuestro sistema de gestión en la
estructura de nuestra organización. También nos dirige en la dirección de hacer de este
un "sistema de gestión empresarial 'en lugar de un" sistema de gestión de la calidad”.
Este concepto es apoyado por otro nuevo requisito para asegurarse de que los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 se integran '... a de la organización de negocios procesos...
"no sólo a los procesos de" calidad ".

A continuación vemos un requisito específico de "... promover el conocimiento del

enfoque basado en procesos..." útil, para conseguir más compromiso de la personas que
componen la organización y aprovechar la experiencia en nuestras organizaciones para la
mejora continua.

Existen requisitos similares para los recursos, pero hay algo de nuevo lenguaje en torno a
la participación de la gestión "... participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir
a la eficacia del sistema de gestión de calidad...". Esto sugiere que se tendrá que
evidenciar en mayor medida la comprensión y el apoyo del sistema de gestión por las
personas integrantes del sistema.

La palabra "innovación" se presenta, también. Podemos demostrar esto a través del

análisis y la "mejora" a nuestro sistema. Se tendrán que encontrar maneras de demostrar
el liderazgo y auditores van a tener que decidir qué tipo de pruebas se cumple este
requisito. Es importante consultar con la entidad certificadora para saber cómo se va a
auditar estos nuevos requisitos.

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5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen y comuniquen dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que el sistema de gestión XXX es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional; e

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión XXX.

No aparece la figura “representante de la dirección”

6. Planificación

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión XXX, la organización debe considerar las cuestiones

del apartado 4.1 y los requisitos del apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:

 asegurar que el sistema de gestión XXX pueda lograr sus resultados previstos;

 prevenir o reducir efectos indeseados;

 lograr la mejora continua.

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La organización debe planificar:

a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades; y

b) la manera de: ‟ integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión XXX, ‟ evaluar la eficacia de estas acciones.

El borrador de la Nueva ISO 9001:2015 especifica que para la determinación de riesgos y

oportunidades es necesario que la organización identifique y evalúe sus aspectos
relevantes externos e internos, en base a su visión y misión con el propósito que no
puedan afectar a su capacidad para conseguir los resultados deseados. La organización
debe abordar sus riesgos y también sus oportunidades de manera más detallada y
rigurosa.

6.2 Objetivos XXX y planificación para lograrlos

La norma ISO 9001 sirve para que las organizaciones mantengan un compromiso de
calidad en la consecución de sus metas. Los objetivos de un grupo de trabajo deben ser
fácilmente cuantificables mediante las métricas adecuadas, sensatos, realistas, y aunque
suene obvio decirlo, posibles.

A la hora de crear un sistema de garantía de la calidad, deben definirse de antemano cuál

va a ser la manera en que se van a aplicar esos objetivos en los procesos productivos. De
acuerdo con la norma ISO 9001:2008, debe ser la Alta dirección quien debe cumplir los
requisitos.

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Los cambios de la nueva ISO 9001

Los criterios para el logro de unas metas de calidad en la norma ISO 9001 son los
siguientes:

 coherencia con la política de calidad,

 relevancia,

 posibilidad de medida,

 supervisión, comunicación,

 actualización y consideración de los requisitos.

La planificación y control de cambios que pueden originarse por diferentes factores: el

entorno externo o interno, la legislación, los métodos de operaciones, nuevas tecnologías,
nuevas expectativas de las partes interesadas etc., Son una constante a la que la
organización deberá conside4rar en sus decisiones.

Ha de ser la organización la que se encargue, por tanto, de conservar la información

referente a las metas que se han establecido. Sin embargo, en la nueva norma 9001 2015
que se está preparando, también deben considerarse algunos criterios más: qué se va a
hacer, de cuántos recursos se dispone, quién va a ser la persona responsable, hasta
cuándo estarán vigentes y cuál va a ser la forma de medir los resultados.

La nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a la identificación y gestión

de los cambios necesarios para mejorar el sistema de gestión de la calidad:

6.3 Planificación de los cambios

8.6.6. Control de los cambios

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6.3 Planificación de los cambios

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y
mejorar el rendimiento de del sistema de gestión de calidad. La organización debe llevar a cabo
el cambio de una manera planificada y sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades
y la revisión de las posibles consecuencias del cambio.
NOTA Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en la cláusula 8.

Desaparece el concepto “acción preventiva” ya que no figura en la norma Anexo SL que

define la estructura de alto nivel de las normas de gestión ISO.

En su lugar se considera a todo el sistema en su conjunto como un instrumento para la

gestión y prevención de los riesgos de calidad, en particular este enfoque se explicita en
la cláusula 6.1.

La razón para ello, es que se considera que uno de los propósitos fundamentales de
cualquier sistema de gestión consiste en actuar en sí mismo como una herramienta
preventiva.

Con esta perspectiva, se pretende que la organización determine los riesgos y

oportunidades que son necesarios tratar para:

 Asegurar que el sistema de gestión de calidad pueda alcanzar sus resultados

previstos

 Asegurar que la organización pueda alcanzar de forma consistente la conformidad

de los productos y servicios y la satisfacción del cliente

 Prevenir o reducir efectos no deseados

 Alcanzar la mejora continua

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Los requisitos relativos a estos conceptos se recogen en los apartados 4.1 Understanding
the organization and its context (conocimiento de la organización y de su contexto) y 6.1
Actions to address risks and opportunities (Acciones para tratar riesgos y oportunidades),
del borrador ISO 9001. Es importante indicar, que aunque se requiere la identificación
de riesgos y el establecimiento de acciones a tomar, no se establecen requisitos sobre una
metodología formal de gestión de riesgos.

6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los temas
mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las
oportunidades que necesitan para tener dirigida al
a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido
b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, yd) lograr la mejora continua.
La organización debe planificar:
a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y
b) la forma de
1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
calidad (véase 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades que deben ser proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfacción del cliente.
Nota: Las opciones para abordar los riesgos pue-den incluir, por ejemplo, la cobertura
de riesgos, mitigación de riesgos y aceptación del riesgo

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7. Soporte

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben tomar
conciencia de:

 la política XXX;

 su contribución a la eficacia del sistema de gestión XXX, incluyendo los

beneficios de una mejora del desempeño XXX;

 las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión XXX

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La nueva versión explicita la necesidad de gestionar las competencias en particular que

se determinan las competencias necesarias basadas en la educación, formación o
experiencia y que se adoptan medidas para asegurar que el personal cuenta con dichas
competencias.

7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su con-trol
que afecte su calidad interpretativa
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educación, formación o
experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de
las acciones tomadas
d) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia.

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Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para la tutoría,
o la reasignación de personas empleadas actualmente, o la contratación de personas
competentes.

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión XXX debe incluir:

 la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

 la información documentada que la organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del sistema de gestión XXX.

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada

Nota – no “Control de la documentación / registros “, ni procedimientos documentados

La nueva ISO 9001 versión 2015 presenta algunos cambios en lo referente a la

información documentada. Con la norma actual, se usan los términos “documento” y
“registro”, de acuerdo con la sección de definiciones. Este tipo de información se puede
hallar en diferentes formatos y venir proporcionada por cualquier fuente.

¿A qué hace referencia la nueva definición? Por ejemplo, al sistema de gestión y los
procesos, la información que vaya destinada a que la organización se desarrolle de forma
adecuada y los resultados que se hayan obtenido.

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Pero también debe considerarse con esta nomenclatura la política y los objetivos de
calidad, las pruebas de competencia personal y aptitud para la utilización de dispositivos
de métrica, confianza en los procesos y producción de bienes y servicios, los resultados
de revisión y auditoría, control de cambios, etc.

Veamos lo que dice la cláusula 7.5 de la norma. En el apartado 1, referente a las

Generalidades, nos dice que el sistema de gestión de calidad deberá incluir la
“información documentada” necesaria para que dicho sistema sea efectivo.

En lo referente a la creación y actualización de la información, especificado en el

apartado 2, señala que será adecuada la identificación y descripción, los formatos y
medios de difusión, así como las revisiones de adecuación.

No hay necesidad de un manual de la calidad o los procedimientos documentados

específicos. Al igual que en la norma ISO 14001 y OHSAS 18001 (cláusula 4.4.6 d) sólo
tiene que documentar los procedimientos de los que su ausencia podría llevar a una
desviación de las políticas y / o los objetivos. Todavía tenemos documentado
"información" - los datos que se requieren para ser controlado y mantenido para
demostrar el cumplimiento de los requisitos.

Esto significa que los documentos y registros (que ahora se llama 'información
documentada”) aún deben ser "controlados". Tenemos que cuidar a los resultados
determinados por nuestras medidas y la supervisión de nuestros procesos de calidad.
Tenemos que conservar la información documentada apropiada como prueba de los
resultados Esta información tiene que ser almacenada, podrá recuperar, preservar,
retenerse, tener acceso controlado y mantenido. La mayoría de las organizaciones
documentan la mayor parte de sus procesos, pero ahora podrían sustituir parte de la
documentación con la formación, esto no significa que los procesos documentados ya no
son necesarias - que todavía son necesarias para el éxito de un buen Sistema de Gestión

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de la Calidad, pero su certificación ISO no se evaluarán en ellos tanto como lo han sido
en el pasado. Esto puede animar a explorar maneras nuevas y más "visuales" para
mostrar la forma en que “se hacen las cosas”.

Otros cambios importantes en la filosofía incluyen un mayor nivel de participación de la

alta dirección, la medición y la evaluación del riesgo y un enfoque en la "gestión del
cambio". Todos ellos nos ayudarán a crear sistemas más fuertes y más útiles de gestión
de calidad que son un activo y no un pasivo.

Por lo que respecta al apartado 3 de la cláusula 7.5, que habla sobre el control
informativo, habla sobre la necesidad de garantizar que la información esté disponible

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para usarse cuando sea necesario. Asimismo debe asegurarse que se ha protegido de
forma adecuada.

Para que se garantice la corrección de la información documentada, la norma ISO

9001:2015 pide que la organización responda al almacenamiento y conservación de la
información la distribución, el acceso, la recuperación y la utilización de la misma, así
como el control de cambios, la retención y la disposición de dichos datos.

8. Operación

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para

cumplir los requisitos y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1
mediante lo siguiente:

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 estableciendo criterios para los procesos;

 implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;

 manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener la

confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de

los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea
necesario.

La organización debe asegurar que los procesos contratados externamente estén

controlados

Nota – el enfoque a procesos

Los procesos de planificación operacional se parecen mucho a las cláusulas 7.5, pero
tienen un nuevo requisito de”‘... implementar un proceso para determinar... acciones para
identificar y riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios
a las necesidades de dirección... "y" ... se establecerán y comunicarán los datos de
rendimiento ... “. Así que vemos un poco de una actualización en la pieza de la
"comunicación".

Para compras se utiliza esta nueva frase: " Control de la externa de bienes y servicios”.
Esto puede o no cambiar nuestra práctica actual, en función de cómo vemos la compra
ahora. Por supuesto que vamos a evaluar el aumento de los riesgos de la externalización e
incluir esto en nuestra evaluación de los posibles proveedores.

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9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La redacción en esta sección es similar a la versión anterior. Sin embargo, para apoyar
plenamente el enfoque en el riesgo y la gestión del cambio, vemos a un requisito de “...
tener en cuenta los riesgos y las oportunidades de determinados... “. La mayoría de las
otras cláusulas son familiares, pero hay una llamada fuerte para pruebas cuantitativas de
'Mejora' ya que tenemos que “... determinar que se necesitan indicadores de rendimiento

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del sistema de gestión de calidad... ". Esto podría ser una adición útil a un sistema de
gestión y hacer más fácil para que la Organización demuestre 'Mejora' si, de hecho, las
cosas han mejorado.

Respecto a la satisfacción del cliente el único empujón viene en el requisito de "...

evaluar los datos obtenidos para determinar las oportunidades para mejorar la
satisfacción del cliente...”. Un paso adelante, de tener que "... mejorar la eficacia del
Sistema de Gestión" en nuestra versión actual. Esto es más específico.

El "Análisis y evaluación de los datos” de la sección es mucho más general que la lista
actual. Se presta a una gama más amplia de análisis de datos, también. Esto sin duda va a
ayudar, si se hace con cuidado y si se centran en el valor añadido de medición y análisis.
Será posible dejar de medir los procesos estables y perder tiempo valioso en ello.

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

Los requisitos revisión por la dirección ahora se expresan en la cláusula 9.3, en lugar de
la cláusula 5.6 como en la norma ISO 9001:2008. Se ha adoptado la nueva estructura de
la cláusula necesaria para todas las normas nuevas y revisadas del sistema de gestión, lo
que sitúa Management Review en la cláusula 9, Evaluación del Desempeño.

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10. Mejora

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10.1 No conformidades y acciones correctivas

10.2 Mejora continua

Nota – como ya se ha visto desaparece el término “acciones preventivas”

Con esta cláusula concluye la Norma y se vuelve a iniciar el ciclo. Desde la versión 2015
de la norma ISO 9001 ha eliminado los requisitos específicos para la 'acción preventiva
que se había utilizado en las últimos 4 últimas versiones de la Norma.

La sección comienza con lo que se podía esperar: requisitos de "... determinar y

seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para
cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente". No hay
grandes cambios, se debe prestar atención a la mejora de los procesos, productos y
servicios y los resultados del sistema de gestión.

Estos resultados del sistema de gestión serán medidas en contra de los objetivos de
calidad que fijamos en la cláusula 6.2 (Objetivos de calidad y la planificación para
alcanzarlos) y se analizaron en la cláusula 9 - Evaluación del Desempeño.

No conformidad y acciones correctivas (cláusula 10.2) no cambia respecto al proceso

actual, pero se refiere a las "acciones preventivas" con la frase "... la determinación de si
existen no conformidades similares, o podrían ocurrir potencialmente".

Hay dos aspectos interesantes que se presentan en las notas:

"En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad; y, “La
acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable. "

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Esto abre la puerta a « eso es lo mejor que podemos hacer “resultado que puede no ser
perfecto, pero será gestionar el riesgo asociado a la situación”. Realmente, este es un
enfoque que puede parecer lógico, pero será algo "gris" para los auditores.

Naturalmente, existe se requiere de una "información documentada" sobre no

conformidades, corrección posterior o acciones correctivas y la eficacia de los mismos.
Nada nuevo - lograr que se haga, y realizar el seguimiento del rastro de evidencia.

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ESTRUCTURA DEL BORRADOR (DOCUMENT ISO/TC 176/SC 2/WG 244/N 81)

Introducción

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad

4.4 Sistema de Gestión de Calidad
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.
6. Planificación
6.1Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificación
6.3 Planificación y control de cambios.
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciación

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7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Preparación Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecución / Implementación
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del
servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto
8.6.8 Actividades post entrega

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9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis de datos
9.2 Auditorías Internas
9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua

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6.1.2. Proceso de transición a la futura versión ISO 9001:2015

Aunque el proceso de transición debe ser aun formalmente acordado por ISO CASCO
(Comité para la Evaluación de la Conformidad) y IAF (Foro Internacional de
Acreditación), actualmente estaría previsto un periodo de tres años para que los usuarios
adapten sus sistemas de gestión a la futura versión de la Norma.

¿Qué puede hacer una organización en el momento actual?

Conocer el avance del proceso de revisión. Resultará ventajoso para una organización
conocer los pasos dados en la revisión de la norma y sus objetivos fundamentales. De
esta forma, podrán esbozarse las bases de las principales líneas de acción en el proceso
de adaptación.

Integrar en la mayor medida posible los distintos sistemas de gestión. La futura Norma
adoptará la estructura común establecida por ISO y permitirá una mejor integración del
sistema de gestión de calidad con otros sistemas.

Simplificar la documentación cuando no sea necesaria ni aporte valor al sistema. Uno de

los objetivos del proceso de revisión es asegurar una implantación eficaz de los
requisitos, y para ello, cada organización debe analizar el grado y complejidad
documental que requiere dicha implantación.

Por último, debemos recordar que nos encontramos ante un proyecto en marcha, en el
que aún pueden producirse numerosos cambios en la determinación y redacción de los
requisitos. Por esta razón, no es aún el momento de introducir modificaciones de calado
en los sistemas de gestión que ya están definidos e implantados de acuerdo a ISO
9001:2008.

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MODELOS DE GESTIÓN DE SISTEMA S DE CA LIDAD: ISO 9001:2008